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Una dosis de realidad sobre los medicamentos genéricos

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    En 2008, recibí una llamada inusual
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    de alguien llamado Joe Graedon.
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    Joe me dijo que se estaba llenando
    de quejas de pacientes
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    a quienes les habían cambiado
    sus medicamentos por genéricos.
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    Joe es farmacólogo capacitado
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    y coanfitrión de un programa
    de radio de la NPR.
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    Los pacientes decían que los genéricos
    les generaban efectos secundarios,
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    o incluso recaídas.
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    Joe creyó los reclamos de los pacientes,
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    pero al decírselo a la FDA (Administración
    de Medicamentos y Alimentos)
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    los representantes argumentaron que
    probablemente era psicosomático.
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    Que a los pacientes no les gustaba
    que las pastillas lucieran diferente.
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    Joe no se lo creyó.
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    Quería a alguien con habilidades
    de investigación para indagar en esto.
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    Y ya que soy periodista de investigación,
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    me llamó.
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    Y luego planteó una pregunta
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    que no me podía sacar de la cabeza:
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    "¿Katherine, que tienen de malo
    esos medicamentos?".
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    Me pasé los próximos 10 años
    tratando de encontrar la respuesta.
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    Nuestro sistema de salud
    depende de los genéricos.
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    Mi familia también.
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    Pero una década de entrevistas,
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    reuniones con informantes,
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    reportajes en terreno
    alrededor de cuatro continentes
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    y miles de archivos
    confidenciales de la FDA,
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    de empresas de medicamentos genéricos
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    y de tribunales,
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    todo me apuntó en la misma dirección:
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    un gran número de fabricantes
    de medicamentos genéricos
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    en ciertos países extranjeros
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    están haciendo pasar
    medicamentos de calidad inferior
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    por medicamentos genéricos legítimos,
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    para ganar dinero.
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    Deliberadamente ignoran las regulaciones
    y las normas de la FDA.
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    Básicamente, están cometiendo fraude.
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    En el proceso, ponen en riesgo la salud
    de pacientes alrededor del mundo.
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    Puede que incluso estén costando vidas.
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    Una empresa líder en India
    ya cerró debido a esta actividad.
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    Quería saber si esa empresa
    era un caso aparte
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    o la punta del iceberg.
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    Lo que puse al descubierto es preocupante
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    y cualquier persona que tome medicamentos
    genéricos tiene derecho a preocuparse.
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    Si son escépticos a lo que estoy diciendo,
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    está bien.
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    Veía a los genéricos como de las mejores
    innovaciones de salud pública,
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    un gran triunfo para
    los pacientes de todo el mundo.
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    Hoy en día, el 90 % de nuestros
    medicamentos son genéricos.
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    Sé que medicamentos genéricos
    para el VIH/SIDA
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    salvaron muchas vidas en África.
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    Aquí mismo,
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    programas desde Medicare
    hasta Medicaid y el Affordable Care Act
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    dependen de ellos.
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    En un mercado de medicamentos carísimos,
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    los medicamentos genéricos fueron
    el héroe que llevaba las de perder.
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    Pero mi mayor suposición
    se basó en la confirmación de la FDA
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    de que los medicamentos genéricos
    regulados de forma correcta
  • 3:30 - 3:32
    no solo son seguros y efectivos,
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    sino que son bioequivalentes.
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    Intercambiables entre marcas
    y entre ellos mismos.
  • 3:38 - 3:40
    Bueno, eso es cierto,
  • 3:41 - 3:45
    si las empresas siguen
    las normas escritas.
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    Pero dentro de las lejanas
    fábricas de medicamentos,
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    puse al descubierto un grupo
    diferente de reglas no escritas.
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    Empecé mi investigación enfocándome
    en el marco regulatorio.
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    De inmediato, un hecho me sorprendió:
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    la FDA no aprueba las solicitudes
  • 4:07 - 4:10
    de los fabricantes
    probando los medicamentos.
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    En cambio, revisa los datos de la empresa.
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    Como me dijo el director
    de medicamentos genéricos de la FDA:
  • 4:22 - 4:27
    "El sistema de aprobación requiere
    un comportamiento ético del solicitante.
  • 4:28 - 4:33
    De lo contrario, todo el castillo
    de naipes se desmorona".
  • 4:34 - 4:35
    ¿En serio?
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    ¿Es el sistema de honor?
  • 4:39 - 4:40
    (Risas)
  • 4:42 - 4:44
    Tras nueve meses de investigación
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    publiqué mi primer artículo
    sobre los genéricos.
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    Escribí sobre pacientes que habían
    cambiado a medicamentos genéricos
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    y habían tenido problemas médicos.
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    Cité a doctores
  • 4:54 - 4:59
    que cuestionaron si los medicamentos
    genéricos realmente eran bioequivalentes.
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    Un mes después, me llegó
    un correo electrónico anónimo
  • 5:04 - 5:09
    de alguien que se hacía llamar
    "Resurtido por cuatro dólares".
  • 5:10 - 5:11
    (Risas)
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    Cuatro dólares es lo que se paga
    por surtir una receta genérica en Walmart.
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    "Resurtido por cuatro dólares"
    trabajó en la industria de los genéricos.
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    Dijo: "Si realmente quisiera
    destapar el problema,
  • 5:25 - 5:30
    echaría un vistazo donde se crean
    la mayoría de estos medicamentos,
  • 5:30 - 5:32
    en India y China".
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    "Resurtido por cuatro
    dólares" tenía razón;
  • 5:35 - 5:39
    el 80 % de las fábricas
    que hacen los ingredientes activos
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    de todos los medicamentos,
    de marca o genéricos,
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    están en el extranjero,
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    mayormente en China e India.
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    Cualquier fábrica de medicamentos
    genéricos en cualquier parte del mundo
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    que quiera aprobación para vender
    sus medicamentos en nuestro mercado
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    debe seguir reglas de elaboración
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    conocidas como: "Buenas
    prácticas de fabricación".
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    Decidí aprender cada detalle
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    de cómo fabricar
    un medicamento genérico legítimo.
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    En un laboratorio de Nueva Jersey
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    observé a técnicos llevar a cabo
    pruebas en máquinas especializadas
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    y utilizar matraces que simulaban
    enfermedades estomacales
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    para medir la disolución
    de los medicamentos.
  • 6:24 - 6:27
    Pero un hecho destacable
    me llamó la atención.
  • 6:28 - 6:33
    El laboratorio vetó el uso de Wite-Out,
    el corrector líquido,
  • 6:33 - 6:35
    en sus instalaciones.
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    Bajo las normas de la FDA, los datos
    sirven como piedra angular de la calidad.
  • 6:42 - 6:45
    Se tienen que recopilar
    en cada paso de la fabricación,
  • 6:45 - 6:48
    preservar y compartir con los reguladores.
  • 6:49 - 6:52
    El corrector líquido era de alto riesgo.
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    Daba lugar a la manipulación.
  • 6:55 - 7:00
    Estaba claro que para que el régimen
    regulatorio de la FDA tuviera éxito,
  • 7:00 - 7:05
    cualquier empresa que solicitara
    aprobación tenía que ser ética
  • 7:05 - 7:08
    y sus datos debían estar intactos.
  • 7:09 - 7:11
    Pero ¿qué pasa si no era así?
  • 7:12 - 7:14
    ¿Y si el solicitante no era ético?
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    ¿Y si los datos no eran inmaculados?
  • 7:22 - 7:26
    Empecé a escuchar sobre
    una empresa en India llamada Ranbaxy.
  • 7:26 - 7:28
    La fábrica de medicamentos
    más grande en India,
  • 7:28 - 7:31
    una de las primeras
    multinacionales exitosas
  • 7:32 - 7:34
    y uno de los proveedores de genéricos
    con mayor crecimento
  • 7:34 - 7:37
    en el mercado de EE. UU.
  • 7:37 - 7:43
    Un informante le estaba proporcionando
    documentos internos de Ranbaxy a la FDA.
  • 7:44 - 7:46
    Obtuve copias.
  • 7:49 - 7:53
    Descifrar el registro, los gráficos
    y los números de la compañía
  • 7:53 - 7:56
    reveló un fraude impactante.
  • 7:57 - 8:02
    Utilizaban ingredientes
    no autorizados y de menor pureza.
  • 8:03 - 8:08
    Inventaron documentos de
    procedimientos operativos estandarizados,
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    y los ponían en vapor toda una noche
    en una habitación que parecía un sauna
  • 8:11 - 8:13
    para que parecieran antiguos.
  • 8:14 - 8:19
    Hicieron aparecer estudios de estabilidad
    de tres, seis, nueve y dieciocho meses,
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    todos creados el mismo día.
  • 8:26 - 8:32
    De a poco, pude sacar a la luz la historia
    detrás de esta pesadilla de regulación.
  • 8:33 - 8:38
    En 2004, Ranbaxy contrató a un nuevo
    director de investigación y desarrollo.
  • 8:39 - 8:42
    Sospechaba que algo andaba mal.
  • 8:42 - 8:46
    Le ordenó a un joven ingeniero,
    llamado Dinesh Thakur,
  • 8:46 - 8:49
    que estudiara la información
    de cada solicitud de medicamentos
  • 8:49 - 8:52
    para descubrir si eran reales o falsos.
  • 8:54 - 8:59
    Finalmente, Thakur realizó
    una presentación PowerPoint agobiante,
  • 9:00 - 9:06
    mostrando que Ranbaxy había falsificado
    información de más de 200 productos
  • 9:06 - 9:09
    en más de 40 países.
  • 9:10 - 9:13
    El nuevo director le mostró
    la presentación
  • 9:13 - 9:15
    a una subcomisión de la junta directiva.
  • 9:16 - 9:22
    La subcomisión solicitó que el informe
    y la computadora en la que se creó
  • 9:22 - 9:23
    fueran destruidos.
  • 9:24 - 9:27
    Luego, obligaron a Thakur
    a abandonar la empresa.
  • 9:27 - 9:29
    Thakur no podía dormir,
  • 9:29 - 9:33
    pensando en el peligro de
    los medicamentos dañinos de Ranbaxy.
  • 9:34 - 9:37
    Así que arriesgó su vida
    con tal de alertar a la FDA.
  • 9:38 - 9:41
    Luego de una investigación de ocho años,
    Ranbaxy fue declarada culpable
  • 9:41 - 9:44
    de siete delitos
    por falsificación de datos.
  • 9:44 - 9:47
    Una asesora de la FDA me dijo
  • 9:47 - 9:50
    que al igual que la ropa barata
    hecha en fábricas extranjeras
  • 9:50 - 9:53
    o "moda rápida", como la llamó,
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    también existían los medicamentos rápidos,
  • 9:56 - 9:59
    hechos en fábricas farmacéuticas
    clandestinas en el extranjero
  • 9:59 - 10:03
    con ingredientes de baja calidad
    y atajos de fabricación.
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    En Ciudad de México,
    fui a un bar con un informante.
  • 10:07 - 10:10
    Me dio documentos que revelaban
  • 10:10 - 10:13
    cómo la fábrica de medicamentos
    donde trabajaba
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    lanzaba lotes de medicamentos sabiendo
    que contenían partículas de vidrio.
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    En Acra, la capital de Ghana,
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    doctores explicaron cómo los medicamentos
    de bajo costo de China e India
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    apenas hacían efecto,
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    incluso doblando o triplicando las dosis.
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    En Bombay, conocí a otro informante
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    de una fábrica que yo creía que era ética.
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    Se sentó y describió la gran maquinaria
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    de la manipulación de datos.
  • 10:48 - 10:52
    Su empresa solía conseguir que los
    medicamentos se aprobaran más rápido.
  • 10:53 - 10:56
    Con lágrimas corriendo
    por su cara, me dijo:
  • 10:56 - 10:58
    "Lo que sucede en la industria,
  • 10:58 - 11:02
    es algo muy sucio".
  • 11:03 - 11:08
    En EE. UU., una fuente confidencial
    que trabajó en el gobierno
  • 11:08 - 11:10
    me pasó un dispositivo USB
  • 11:11 - 11:15
    que contenía más de 20 000
    documentos internos de la FDA.
  • 11:17 - 11:22
    Los documentos revelaron cómo
    la misión de salud pública de la agencia
  • 11:22 - 11:24
    de protección al consumidor,
  • 11:24 - 11:27
    a menudo chocaba con su misión política,
  • 11:27 - 11:30
    mostrando al Congreso
    un flujo constante de aprobación
  • 11:30 - 11:31
    de medicamentos de bajo costo.
  • 11:32 - 11:36
    También me enteré del sistema
    de inspección comprometido de la FDA
  • 11:36 - 11:38
    para plantas farmacéuticas
    en el extranjero.
  • 11:38 - 11:42
    En EE. UU., los investigadores
    de la FDA llegan sin previo aviso
  • 11:42 - 11:44
    para hacer inspecciones sorpresa.
  • 11:45 - 11:50
    Pero en el extranjero,
    la FDA da a las plantas de fabricación
  • 11:50 - 11:53
    notificación con meses de antelación.
  • 11:54 - 11:59
    Pide la ayuda de la empresa
    con respeto a transporte terrestre
  • 11:59 - 12:00
    y los hoteles.
  • 12:02 - 12:06
    Mis fuentes también hablaron
    de inspecciones organizadas,
  • 12:06 - 12:11
    donde equipos de fabricantes de datos
    inventan o alteran los documentos
  • 12:11 - 12:16
    para crear una fachada de cumplimiento
    mucho antes de que llegue la FDA.
  • 12:18 - 12:21
    Un intrépido investigador
    de la FDA, llamado Peter Baker,
  • 12:21 - 12:24
    descubrió cómo encontrar la verdad.
  • 12:24 - 12:26
    Ignoró las impresiones de datos
  • 12:26 - 12:30
    y revisó las computadoras de la empresa.
  • 12:31 - 12:33
    Cuando los archivos fueron eliminados,
  • 12:33 - 12:37
    descubrió metadatos
    que revelaban pruebas ocultas.
  • 12:38 - 12:41
    Las empresas estaban preevaluando
    sus medicamientos,
  • 12:41 - 12:44
    pensando cómo alterar
    las pruebas oficiales
  • 12:44 - 12:47
    para cumplir con
    las especificaciones de la FDA.
  • 12:48 - 12:52
    Como mencionaba, este problema
    es más que un puñado de malos actores.
  • 12:53 - 12:57
    Durante cuatro años,
    Peter Baker inspeccionó 86 plantas
  • 12:57 - 12:59
    en India y China.
  • 12:59 - 13:04
    Encontró pruebas de fraude en 67 de ellas.
  • 13:06 - 13:10
    ¿Se han preguntado qué pasa con un lote
    de medicamentos que no pasa las pruebas?
  • 13:10 - 13:12
    Debería desecharse.
  • 13:12 - 13:19
    En cambio, la plantas de bajo costo
    suelen venderlas en mercados mal regulados
  • 13:19 - 13:22
    que no se dan cuenta
    de lo que están recibiendo.
  • 13:22 - 13:23
    Lugares como África,
  • 13:24 - 13:25
    el sudeste asiático
  • 13:25 - 13:27
    e incluso la misma India.
  • 13:29 - 13:34
    La industria de genéricos en el extranjero
    le llama "producción de doble vía".
  • 13:35 - 13:37
    Mejores medicamentos para algunos,
  • 13:37 - 13:39
    medicamentos fallidos para otros.
  • 13:41 - 13:43
    En el mundo en desarollo,
  • 13:43 - 13:46
    este sistema corrupto
    ha inundado el mercado
  • 13:46 - 13:48
    con tantos medicamientos malos
  • 13:48 - 13:52
    que los investigadores
    de salud pública los vinculan
  • 13:52 - 13:55
    al aumento de las infecciones
    resistentes a los medicamentos.
  • 13:58 - 14:03
    Pero los crímenes de empresas
    extranjeras son la mitad del problema.
  • 14:03 - 14:07
    Aunque algunos reguladores aparentemente
    no notan que están siendo engañados,
  • 14:07 - 14:10
    en EE. UU., nuestros reguladores
  • 14:10 - 14:13
    parecen dispuestos
    a ignorar las transgresiones
  • 14:13 - 14:17
    para continuar autorizando
    los medicamentos de bajo costo.
  • 14:17 - 14:20
    Como resultado, algunos
    pacientes estadounidenses
  • 14:21 - 14:24
    han recibido medicamentos genéricos
    con impurezas tóxicas,
  • 14:24 - 14:26
    ingredientes no aprobados,
  • 14:26 - 14:28
    partículas peligrosas
  • 14:28 - 14:30
    o que no son bioequivalentes.
  • 14:31 - 14:34
    Tal y como dijo Peter Baker,
    el investigador de la FDA,
  • 14:35 - 14:38
    si la gente realmente entendiera,
  • 14:38 - 14:41
    entonces nadie tomaría
    estos medicamentos.
  • 14:42 - 14:45
    ¿Hay formas de resolver
    este problema global?
  • 14:45 - 14:46
    Sí, sí las hay.
  • 14:47 - 14:49
    Las soluciones comienzan reconociendo
  • 14:49 - 14:53
    que nuestro sistema actual
    para la regulación de medicamentos
  • 14:53 - 14:55
    es una reliquia de una época pasada.
  • 14:56 - 14:59
    La ciencia evoluciona,
    la medicina evoluciona,
  • 14:59 - 15:02
    la economía global evoluciona.
  • 15:02 - 15:04
    ¿No deberían evolucionar
    también las regulaciones?
  • 15:05 - 15:08
    Solo un enfoque puede garantizar
    genéricos de calidad:
  • 15:09 - 15:11
    supervisión rigurosa,
  • 15:11 - 15:16
    incluyendo inspecciones no anunciadas
    y pruebas sistemáticas de medicamentos.
  • 15:17 - 15:21
    Una supervisión rigurosa significa
    que los reguladores no solo miren
  • 15:21 - 15:25
    las impresiones de datos
    que pueden o no ser genuinas.
  • 15:26 - 15:28
    Las soluciones efectivas también dependen
  • 15:28 - 15:31
    de dar más información
    al paciente promedio.
  • 15:32 - 15:36
    Sabemos dónde se fabrica el cereal
    que desayunamos y nuestros tennis.
  • 15:36 - 15:39
    ¿Por qué es diferente para
    los medicamentos genéricos?
  • 15:39 - 15:41
    Los pacientes pueden hacer otra cosa.
  • 15:41 - 15:45
    Pueden decirle a sus funcionarios electos
    y organizaciones de consumidores
  • 15:45 - 15:49
    que usen su misma voz para exigir calidad
  • 15:49 - 15:51
    como lo hacen para exigir acceso.
  • 15:52 - 15:56
    Las organizaciones de consumidores
    darían un gran servicio a sus miembros
  • 15:56 - 15:58
    probando y clasificando
    medicamentos genéricos,
  • 15:58 - 16:01
    como se hace con autos y lavadoras.
  • 16:02 - 16:05
    Las grandes cadenas de farmacias
    le deben al público
  • 16:05 - 16:07
    probar los medicamentos que dispensan.
  • 16:08 - 16:11
    Un viaje a la farmacia
    para una medicina asequible
  • 16:11 - 16:14
    no debería tener un costo oculto.
  • 16:14 - 16:19
    Es el momento para que a quienes
    nos importa la seguridad del paciente
  • 16:19 - 16:21
    hagamos algo con lo que sabemos.
  • 16:21 - 16:22
    Gracias.
  • 16:22 - 16:26
    (Aplausos)
Title:
Una dosis de realidad sobre los medicamentos genéricos
Speaker:
Katherine Eban
Description:

La periodista de investigación Katherine Eban se propuso informar sobre una pregunta aparentemente directa: ¿Son los medicamentos genéricos realmente idénticos a sus homólogos de marca? La respuesta provocó una década de entrevistas, reuniones con denunciantes, informes sobre el terreno en cuatro continentes y búsqueda de documentos confidenciales de la FDA. En esta alarmante charla, nos lleva al mundo de las plantas de fabricación en el extranjero y expone el fraude detrás de muchos medicamentos genéricos de bajo costo.
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Video Language:
English
Team:
closed TED
Project:
TEDTalks
Duration:
16:39

  • Javiera Iturriaga

    Empecé la traducción al español de este video pero ahora no puedo seguirla, no me aparece la opción 'editar', ¿alguien sabe como puedo seguir?

Spanish subtitles

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