En 2008, recibí una llamada inusual
de alguien llamado Joe Graedon.
Joe me dijo que se estaba llenando de quejas de pacientes
a quienes les habían cambiado sus medicamentos por genéricos.
Joe es farmacólogo capacitado
y coanfitrión de un programa de radio de la NPR.
Los pacientes decían que los genéricos les generaban efectos secundarios,
o incluso recaídas.
Joe creyó los reclamos de los pacientes,
pero al decírselo a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos)
los representantes argumentaron que probablemente era psicosomático.
Que a los pacientes no les gustaba que las pastillas lucieran diferente.
Joe no se lo creyó.
Quería a alguien con habilidades de investigación para indagar en esto.
Y ya que soy periodista de investigación,
me llamó.
Y luego planteó una pregunta
que no me podía sacar de la cabeza:
"¿Katherine, que tienen de malo esos medicamentos?".
Me pasé los próximos 10 años tratando de encontrar la respuesta.
Nuestro sistema de salud depende de los genéricos.
Mi familia también.
Pero una década de entrevistas,
reuniones con informantes,
reportajes en terreno alrededor de cuatro continentes
y miles de archivos confidenciales de la FDA,
de empresas de medicamentos genéricos
y de tribunales,
todo me apuntó en la misma dirección:
un gran número de fabricantes de medicamentos genéricos
en ciertos países extranjeros
están haciendo pasar medicamentos de calidad inferior
por medicamentos genéricos legítimos,
para ganar dinero.
Deliberadamente ignoran las regulaciones y las normas de la FDA.
Básicamente, están cometiendo fraude.
En el proceso, ponen en riesgo la salud de pacientes alrededor del mundo.
Puede que incluso estén costando vidas.
Una empresa líder en India ya cerró debido a esta actividad.
Quería saber si esa empresa era un caso aparte
o la punta del iceberg.
Lo que puse al descubierto es preocupante
y cualquier persona que tome medicamentos genéricos tiene derecho a preocuparse.
Si son escépticos a lo que estoy diciendo,
está bien.
Veía a los genéricos como de las mejores innovaciones de salud pública,
un gran triunfo para los pacientes de todo el mundo.
Hoy en día, el 90 % de nuestros medicamentos son genéricos.
Sé que medicamentos genéricos para el VIH/SIDA
salvaron muchas vidas en África.
Aquí mismo,
programas desde Medicare hasta Medicaid y el Affordable Care Act
dependen de ellos.
En un mercado de medicamentos carísimos,
los medicamentos genéricos fueron el héroe que llevaba las de perder.
Pero mi mayor suposición se basó en la confirmación de la FDA
de que los medicamentos genéricos regulados de forma correcta
no solo son seguros y efectivos,
sino que son bioequivalentes.
Intercambiables entre marcas y entre ellos mismos.
Bueno, eso es cierto,
si las empresas siguen las normas escritas.
Pero dentro de las lejanas fábricas de medicamentos,
puse al descubierto un grupo diferente de reglas no escritas.
Empecé mi investigación enfocándome en el marco regulatorio.
De inmediato, un hecho me sorprendió:
la FDA no aprueba las solicitudes
de los fabricantes probando los medicamentos.
En cambio, revisa los datos de la empresa.
Como me dijo el director de medicamentos genéricos de la FDA:
"El sistema de aprobación requiere un comportamiento ético del solicitante.
De lo contrario, todo el castillo de naipes se desmorona".
¿En serio?
¿Es el sistema de honor?
(Risas)
Tras nueve meses de investigación
publiqué mi primer artículo sobre los genéricos.
Escribí sobre pacientes que habían cambiado a medicamentos genéricos
y habían tenido problemas médicos.
Cité a doctores
que cuestionaron si los medicamentos genéricos realmente eran bioequivalentes.
Un mes después, me llegó un correo electrónico anónimo
de alguien que se hacía llamar "Resurtido por cuatro dólares".
(Risas)
Cuatro dólares es lo que se paga por surtir una receta genérica en Walmart.
"Resurtido por cuatro dólares" trabajó en la industria de los genéricos.
Dijo: "Si realmente quisiera destapar el problema,
echaría un vistazo donde se crean la mayoría de estos medicamentos,
en India y China".
"Resurtido por cuatro dólares" tenía razón;
el 80 % de las fábricas que hacen los ingredientes activos
de todos los medicamentos, de marca o genéricos,
están en el extranjero,
mayormente en China e India.
Cualquier fábrica de medicamentos genéricos en cualquier parte del mundo
que quiera aprobación para vender sus medicamentos en nuestro mercado
debe seguir reglas de elaboración
conocidas como: "Buenas prácticas de fabricación".
Decidí aprender cada detalle
de cómo fabricar un medicamento genérico legítimo.
En un laboratorio de Nueva Jersey
observé a técnicos llevar a cabo pruebas en máquinas especializadas
y utilizar matraces que simulaban enfermedades estomacales
para medir la disolución de los medicamentos.
Pero un hecho destacable me llamó la atención.
El laboratorio vetó el uso de Wite-Out, el corrector líquido,
en sus instalaciones.
Bajo las normas de la FDA, los datos sirven como piedra angular de la calidad.
Se tienen que recopilar en cada paso de la fabricación,
preservar y compartir con los reguladores.
El corrector líquido era de alto riesgo.
Daba lugar a la manipulación.
Estaba claro que para que el régimen regulatorio de la FDA tuviera éxito,
cualquier empresa que solicitara aprobación tenía que ser ética
y sus datos debían estar intactos.
Pero ¿qué pasa si no era así?
¿Y si el solicitante no era ético?
¿Y si los datos no eran inmaculados?
Empecé a escuchar sobre una empresa en India llamada Ranbaxy.
La fábrica de medicamentos más grande en India,
una de las primeras multinacionales exitosas
y uno de los proveedores de genéricos con mayor crecimento
en el mercado de EE. UU.
Un informante le estaba proporcionando documentos internos de Ranbaxy a la FDA.
Obtuve copias.
Descifrar el registro, los gráficos y los números de la compañía
reveló un fraude impactante.
Utilizaban ingredientes no autorizados y de menor pureza.
Inventaron documentos de procedimientos operativos estandarizados,
y los ponían en vapor toda una noche en una habitación que parecía un sauna
para que parecieran antiguos.
Hicieron aparecer estudios de estabilidad de tres, seis, nueve y dieciocho meses,
todos creados el mismo día.
De a poco, pude sacar a la luz la historia detrás de esta pesadilla de regulación.
En 2004, Ranbaxy contrató a un nuevo director de investigación y desarrollo.
Sospechaba que algo andaba mal.
Le ordenó a un joven ingeniero, llamado Dinesh Thakur,
que estudiara la información de cada solicitud de medicamentos
para descubrir si eran reales o falsos.
Finalmente, Thakur realizó una presentación PowerPoint agobiante,
mostrando que Ranbaxy había falsificado información de más de 200 productos
en más de 40 países.
El nuevo director le mostró la presentación
a una subcomisión de la junta directiva.
La subcomisión solicitó que el informe y la computadora en la que se creó
fueran destruidos.
Luego, obligaron a Thakur a abandonar la empresa.
Thakur no podía dormir,
pensando en el peligro de los medicamentos dañinos de Ranbaxy.
Así que arriesgó su vida con tal de alertar a la FDA.
Luego de una investigación de ocho años, Ranbaxy fue declarada culpable
de siete delitos por falsificación de datos.
Una asesora de la FDA me dijo
que al igual que la ropa barata hecha en fábricas extranjeras
o "moda rápida", como la llamó,
también existían los medicamentos rápidos,
hechos en fábricas farmacéuticas clandestinas en el extranjero
con ingredientes de baja calidad y atajos de fabricación.
En Ciudad de México, fui a un bar con un informante.
Me dio documentos que revelaban
cómo la fábrica de medicamentos donde trabajaba
lanzaba lotes de medicamentos sabiendo que contenían partículas de vidrio.
En Acra, la capital de Ghana,
doctores explicaron cómo los medicamentos de bajo costo de China e India
apenas hacían efecto,
incluso doblando o triplicando las dosis.
En Bombay, conocí a otro informante
de una fábrica que yo creía que era ética.
Se sentó y describió la gran maquinaria
de la manipulación de datos.
Su empresa solía conseguir que los medicamentos se aprobaran más rápido.
Con lágrimas corriendo por su cara, me dijo:
"Lo que sucede en la industria,
es algo muy sucio".
En EE. UU., una fuente confidencial que trabajó en el gobierno
me pasó un dispositivo USB
que contenía más de 20 000 documentos internos de la FDA.
Los documentos revelaron cómo la misión de salud pública de la agencia
de protección al consumidor,
a menudo chocaba con su misión política,
mostrando al Congreso un flujo constante de aprobación
de medicamentos de bajo costo.
También me enteré del sistema de inspección comprometido de la FDA
para plantas farmacéuticas en el extranjero.
En EE. UU., los investigadores de la FDA llegan sin previo aviso
para hacer inspecciones sorpresa.
Pero en el extranjero, la FDA da a las plantas de fabricación
notificación con meses de antelación.
Pide la ayuda de la empresa con respeto a transporte terrestre
y los hoteles.
Mis fuentes también hablaron de inspecciones organizadas,
donde equipos de fabricantes de datos inventan o alteran los documentos
para crear una fachada de cumplimiento mucho antes de que llegue la FDA.
Un intrépido investigador de la FDA, llamado Peter Baker,
descubrió cómo encontrar la verdad.
Ignoró las impresiones de datos
y revisó las computadoras de la empresa.
Cuando los archivos fueron eliminados,
descubrió metadatos que revelaban pruebas ocultas.
Las empresas estaban preevaluando sus medicamientos,
pensando cómo alterar las pruebas oficiales
para cumplir con las especificaciones de la FDA.
Como mencionaba, este problema es más que un puñado de malos actores.
Durante cuatro años, Peter Baker inspeccionó 86 plantas
en India y China.
Encontró pruebas de fraude en 67 de ellas.
¿Se han preguntado qué pasa con un lote de medicamentos que no pasa las pruebas?
Debería desecharse.
En cambio, la plantas de bajo costo suelen venderlas en mercados mal regulados
que no se dan cuenta de lo que están recibiendo.
Lugares como África,
el sudeste asiático
e incluso la misma India.
La industria de genéricos en el extranjero le llama "producción de doble vía".
Mejores medicamentos para algunos,
medicamentos fallidos para otros.
En el mundo en desarollo,
este sistema corrupto ha inundado el mercado
con tantos medicamientos malos
que los investigadores de salud pública los vinculan
al aumento de las infecciones resistentes a los medicamentos.
Pero los crímenes de empresas extranjeras son la mitad del problema.
Aunque algunos reguladores aparentemente no notan que están siendo engañados,
en EE. UU., nuestros reguladores
parecen dispuestos a ignorar las transgresiones
para continuar autorizando los medicamentos de bajo costo.
Como resultado, algunos pacientes estadounidenses
han recibido medicamentos genéricos con impurezas tóxicas,
ingredientes no aprobados,
partículas peligrosas
o que no son bioequivalentes.
Tal y como dijo Peter Baker, el investigador de la FDA,
si la gente realmente entendiera,
entonces nadie tomaría estos medicamentos.
¿Hay formas de resolver este problema global?
Sí, sí las hay.
Las soluciones comienzan reconociendo
que nuestro sistema actual para la regulación de medicamentos
es una reliquia de una época pasada.
La ciencia evoluciona, la medicina evoluciona,
la economía global evoluciona.
¿No deberían evolucionar también las regulaciones?
Solo un enfoque puede garantizar genéricos de calidad:
supervisión rigurosa,
incluyendo inspecciones no anunciadas y pruebas sistemáticas de medicamentos.
Una supervisión rigurosa significa que los reguladores no solo miren
las impresiones de datos que pueden o no ser genuinas.
Las soluciones efectivas también dependen
de dar más información al paciente promedio.
Sabemos dónde se fabrica el cereal que desayunamos y nuestros tennis.
¿Por qué es diferente para los medicamentos genéricos?
Los pacientes pueden hacer otra cosa.
Pueden decirle a sus funcionarios electos y organizaciones de consumidores
que usen su misma voz para exigir calidad
como lo hacen para exigir acceso.
Las organizaciones de consumidores darían un gran servicio a sus miembros
probando y clasificando medicamentos genéricos,
como se hace con autos y lavadoras.
Las grandes cadenas de farmacias le deben al público
probar los medicamentos que dispensan.
Un viaje a la farmacia para una medicina asequible
no debería tener un costo oculto.
Es el momento para que a quienes nos importa la seguridad del paciente
hagamos algo con lo que sabemos.
Gracias.
(Aplausos)