0:00:01.101,0:00:05.323
En 2008, recibí una llamada inusual

0:00:05.323,0:00:07.731
de alguien llamado Joe Graedon.

0:00:08.297,0:00:11.870
Joe me dijo que se estaba llenando[br]de quejas de pacientes

0:00:11.870,0:00:14.969
a quienes les habían cambiado[br]sus medicamentos por genéricos.

0:00:15.369,0:00:17.612
Joe es farmacólogo capacitado

0:00:17.636,0:00:20.453
y coanfitrión de un programa[br]de radio de la NPR.

0:00:21.024,0:00:26.654
Los pacientes decían que los genéricos [br]les generaban efectos secundarios,

0:00:26.678,0:00:28.943
o incluso recaídas.

0:00:28.988,0:00:31.306
Joe creyó los reclamos de los pacientes,

0:00:31.963,0:00:35.658
pero al decírselo a la FDA (Administración[br]de Medicamentos y Alimentos)

0:00:35.658,0:00:40.088
los representantes argumentaron que[br]probablemente era psicosomático.

0:00:40.112,0:00:44.480
Que a los pacientes no les gustaba[br]que las pastillas lucieran diferente.

0:00:45.783,0:00:47.587
Joe no se lo creyó.

0:00:47.611,0:00:52.236
Quería a alguien con habilidades[br]de investigación para indagar en esto.

0:00:52.579,0:00:55.042
Y ya que soy periodista de investigación,

0:00:55.066,0:00:56.455
me llamó.

0:00:57.773,0:01:00.137
Y luego planteó una pregunta

0:01:00.161,0:01:03.007
que no me podía sacar de la cabeza:

0:01:04.095,0:01:10.036
"¿Katherine, que tienen de malo[br]esos medicamentos?".

0:01:13.090,0:01:18.022
Me pasé los próximos 10 años[br]tratando de encontrar la respuesta.

0:01:18.621,0:01:21.439
Nuestro sistema de salud[br]depende de los genéricos.

0:01:21.463,0:01:23.371
Mi familia también.

0:01:24.387,0:01:26.144
Pero una década de entrevistas,

0:01:26.168,0:01:28.255
reuniones con informantes,

0:01:28.279,0:01:32.045
reportajes en terreno [br]alrededor de cuatro continentes

0:01:32.069,0:01:35.936
y miles de archivos[br]confidenciales de la FDA,

0:01:35.956,0:01:37.902
de empresas de medicamentos genéricos

0:01:37.926,0:01:39.934
y de tribunales,

0:01:39.958,0:01:43.382
todo me apuntó en la misma dirección:

0:01:44.597,0:01:48.381
un gran número de fabricantes[br]de medicamentos genéricos

0:01:48.405,0:01:50.730
en ciertos países extranjeros

0:01:51.492,0:01:54.441
están haciendo pasar[br]medicamentos de calidad inferior

0:01:55.528,0:01:58.188
por medicamentos genéricos legítimos,

0:01:58.212,0:01:59.549
para ganar dinero.

0:02:01.158,0:02:06.469
Deliberadamente ignoran las regulaciones [br]y las normas de la FDA.

0:02:07.117,0:02:11.230
Básicamente, están cometiendo fraude.

0:02:12.456,0:02:17.632
En el proceso, ponen en riesgo la salud[br]de pacientes alrededor del mundo.

0:02:18.225,0:02:21.403
Puede que incluso estén costando vidas.

0:02:22.633,0:02:27.694
Una empresa líder en India[br]ya cerró debido a esta actividad.

0:02:28.460,0:02:32.917
Quería saber si esa empresa[br]era un caso aparte

0:02:33.755,0:02:35.561
o la punta del iceberg.

0:02:37.053,0:02:39.747
Lo que puse al descubierto es preocupante

0:02:39.771,0:02:45.469
y cualquier persona que tome medicamentos[br]genéricos tiene derecho a preocuparse.

0:02:47.804,0:02:50.490
Si son escépticos a lo que estoy diciendo,

0:02:50.514,0:02:52.029
está bien.

0:02:52.053,0:02:56.928
Veía a los genéricos como de las mejores[br]innovaciones de salud pública,

0:02:56.952,0:02:59.848
un gran triunfo para[br]los pacientes de todo el mundo.

0:03:00.507,0:03:03.787
Hoy en día, el 90 % de nuestros[br]medicamentos son genéricos.

0:03:03.811,0:03:06.321
Sé que medicamentos genéricos[br]para el VIH/SIDA

0:03:06.321,0:03:08.631
salvaron muchas vidas en África.

0:03:09.092,0:03:10.255
Aquí mismo,

0:03:10.279,0:03:13.394
programas desde Medicare[br]hasta Medicaid y el Affordable Care Act

0:03:13.418,0:03:14.712
dependen de ellos.

0:03:15.346,0:03:17.531
En un mercado de medicamentos carísimos,

0:03:17.555,0:03:20.812
los medicamentos genéricos fueron[br]el héroe que llevaba las de perder.

0:03:21.884,0:03:26.353
Pero mi mayor suposición[br]se basó en la confirmación de la FDA

0:03:26.377,0:03:29.566
de que los medicamentos genéricos [br]regulados de forma correcta

0:03:29.590,0:03:32.315
no solo son seguros y efectivos,

0:03:32.339,0:03:34.275
sino que son bioequivalentes.

0:03:34.299,0:03:37.457
Intercambiables entre marcas[br]y entre ellos mismos.

0:03:38.481,0:03:40.041
Bueno, eso es cierto,

0:03:41.136,0:03:44.900
si las empresas siguen[br]las normas escritas.

0:03:46.265,0:03:49.431
Pero dentro de las lejanas [br]fábricas de medicamentos,

0:03:49.455,0:03:54.250
puse al descubierto un grupo[br]diferente de reglas no escritas.

0:03:56.022,0:04:00.195
Empecé mi investigación enfocándome[br]en el marco regulatorio.

0:04:00.670,0:04:03.502
De inmediato, un hecho me sorprendió:

0:04:04.502,0:04:07.138
la FDA no aprueba las solicitudes

0:04:07.138,0:04:09.774
de los fabricantes [br]probando los medicamentos.

0:04:10.234,0:04:14.200
En cambio, revisa los datos de la empresa.

0:04:16.446,0:04:20.731
Como me dijo el director[br]de medicamentos genéricos de la FDA:

0:04:21.723,0:04:27.326
"El sistema de aprobación requiere[br]un comportamiento ético del solicitante.

0:04:28.176,0:04:33.155
De lo contrario, todo el castillo[br]de naipes se desmorona".

0:04:34.209,0:04:35.401
¿En serio?

0:04:36.084,0:04:38.742
¿Es el sistema de honor?

0:04:38.766,0:04:39.892
(Risas)

0:04:42.220,0:04:44.326
Tras nueve meses de investigación

0:04:44.326,0:04:46.633
publiqué mi primer artículo[br]sobre los genéricos.

0:04:47.006,0:04:50.358
Escribí sobre pacientes que habían[br]cambiado a medicamentos genéricos

0:04:50.382,0:04:52.309
y habían tenido problemas médicos.

0:04:52.998,0:04:54.170
Cité a doctores

0:04:54.194,0:04:58.719
que cuestionaron si los medicamentos[br]genéricos realmente eran bioequivalentes.

0:04:59.273,0:05:03.985
Un mes después, me llegó[br]un correo electrónico anónimo

0:05:04.009,0:05:08.749
de alguien que se hacía llamar [br]"Resurtido por cuatro dólares".

0:05:09.730,0:05:11.002
(Risas)

0:05:11.416,0:05:15.371
Cuatro dólares es lo que se paga[br]por surtir una receta genérica en Walmart.

0:05:16.625,0:05:20.380
"Resurtido por cuatro dólares"[br]trabajó en la industria de los genéricos.

0:05:21.047,0:05:25.412
Dijo: "Si realmente quisiera [br]destapar el problema,

0:05:25.436,0:05:29.539
echaría un vistazo donde se crean[br]la mayoría de estos medicamentos,

0:05:29.563,0:05:31.734
en India y China".

0:05:33.084,0:05:35.250
"Resurtido por cuatro[br]dólares" tenía razón;

0:05:35.274,0:05:38.777
el 80 % de las fábricas[br]que hacen los ingredientes activos

0:05:38.801,0:05:41.837
de todos los medicamentos,[br]de marca o genéricos,

0:05:41.861,0:05:43.607
están en el extranjero,

0:05:43.631,0:05:45.879
mayormente en China e India.

0:05:47.426,0:05:51.331
Cualquier fábrica de medicamentos[br]genéricos en cualquier parte del mundo

0:05:51.355,0:05:55.768
que quiera aprobación para vender[br]sus medicamentos en nuestro mercado

0:05:55.792,0:05:59.046
debe seguir reglas de elaboración

0:05:59.076,0:06:02.247
conocidas como: "Buenas[br]prácticas de fabricación".

0:06:03.247,0:06:06.721
Decidí aprender cada detalle

0:06:06.745,0:06:10.066
de cómo fabricar[br]un medicamento genérico legítimo.

0:06:10.722,0:06:12.317
En un laboratorio de Nueva Jersey

0:06:12.317,0:06:17.293
observé a técnicos llevar a cabo[br]pruebas en máquinas especializadas

0:06:17.317,0:06:20.203
y utilizar matraces que simulaban[br]enfermedades estomacales

0:06:20.203,0:06:22.588
para medir la disolución[br]de los medicamentos.

0:06:23.569,0:06:27.063
Pero un hecho destacable[br]me llamó la atención.

0:06:27.689,0:06:33.098
El laboratorio vetó el uso de Wite-Out,[br]el corrector líquido,

0:06:33.098,0:06:34.823
en sus instalaciones.

0:06:36.461,0:06:41.601
Bajo las normas de la FDA, los datos [br]sirven como piedra angular de la calidad.

0:06:42.213,0:06:45.199
Se tienen que recopilar[br]en cada paso de la fabricación,

0:06:45.223,0:06:48.083
preservar y compartir con los reguladores.

0:06:48.783,0:06:51.539
El corrector líquido era de alto riesgo.

0:06:51.563,0:06:53.226
Daba lugar a la manipulación.

0:06:55.004,0:07:00.473
Estaba claro que para que el régimen [br]regulatorio de la FDA tuviera éxito,

0:07:00.497,0:07:04.741
cualquier empresa que solicitara[br]aprobación tenía que ser ética

0:07:04.765,0:07:08.030
y sus datos debían estar intactos.

0:07:09.462,0:07:11.026
Pero ¿qué pasa si no era así?

0:07:11.606,0:07:14.017
¿Y si el solicitante no era ético?

0:07:15.219,0:07:19.234
¿Y si los datos no eran inmaculados?

0:07:21.859,0:07:25.800
Empecé a escuchar sobre[br]una empresa en India llamada Ranbaxy.

0:07:25.824,0:07:28.106
La fábrica de medicamentos[br]más grande en India,

0:07:28.130,0:07:31.478
una de las primeras[br]multinacionales exitosas

0:07:31.502,0:07:34.429
y uno de los proveedores de genéricos[br]con mayor crecimento

0:07:34.429,0:07:37.095
en el mercado de EE. UU.

0:07:37.160,0:07:42.919
Un informante le estaba proporcionando[br]documentos internos de Ranbaxy a la FDA.

0:07:44.011,0:07:45.585
Obtuve copias.

0:07:48.577,0:07:53.199
Descifrar el registro, los gráficos[br]y los números de la compañía

0:07:53.223,0:07:56.388
reveló un fraude impactante.

0:07:57.409,0:08:02.012
Utilizaban ingredientes[br]no autorizados y de menor pureza.

0:08:03.195,0:08:07.526
Inventaron documentos de[br]procedimientos operativos estandarizados,

0:08:07.550,0:08:11.377
y los ponían en vapor toda una noche[br]en una habitación que parecía un sauna

0:08:11.401,0:08:13.174
para que parecieran antiguos.

0:08:14.363,0:08:19.426
Hicieron aparecer estudios de estabilidad[br]de tres, seis, nueve y dieciocho meses,

0:08:20.530,0:08:23.493
todos creados el mismo día.

0:08:25.573,0:08:31.934
De a poco, pude sacar a la luz la historia[br]detrás de esta pesadilla de regulación.

0:08:33.101,0:08:38.331
En 2004, Ranbaxy contrató a un nuevo [br]director de investigación y desarrollo.

0:08:39.124,0:08:41.603
Sospechaba que algo andaba mal.

0:08:42.380,0:08:45.797
Le ordenó a un joven ingeniero,[br]llamado Dinesh Thakur,

0:08:45.821,0:08:49.215
que estudiara la información [br]de cada solicitud de medicamentos

0:08:49.239,0:08:52.015
para descubrir si eran reales o falsos.

0:08:53.690,0:08:58.861
Finalmente, Thakur realizó[br]una presentación PowerPoint agobiante,

0:08:59.673,0:09:06.027
mostrando que Ranbaxy había falsificado[br]información de más de 200 productos

0:09:06.051,0:09:08.800
en más de 40 países.

0:09:09.989,0:09:12.931
El nuevo director le mostró[br]la presentación

0:09:12.931,0:09:15.484
a una subcomisión de la junta directiva.

0:09:16.174,0:09:21.845
La subcomisión solicitó que el informe[br]y la computadora en la que se creó

0:09:21.869,0:09:23.111
fueran destruidos.

0:09:24.015,0:09:26.636
Luego, obligaron a Thakur[br]a abandonar la empresa.

0:09:27.430,0:09:29.213
Thakur no podía dormir,

0:09:29.237,0:09:33.276
pensando en el peligro de[br]los medicamentos dañinos de Ranbaxy.

0:09:33.883,0:09:36.887
Así que arriesgó su vida[br]con tal de alertar a la FDA.

0:09:37.996,0:09:41.345
Luego de una investigación de ocho años,[br]Ranbaxy fue declarada culpable

0:09:41.375,0:09:43.647
de siete delitos[br]por falsificación de datos.

0:09:44.266,0:09:46.538
Una asesora de la FDA me dijo

0:09:46.562,0:09:50.339
que al igual que la ropa barata[br]hecha en fábricas extranjeras

0:09:50.363,0:09:53.363
o "moda rápida", como la llamó,

0:09:53.387,0:09:55.499
también existían los medicamentos rápidos,

0:09:55.523,0:09:58.621
hechos en fábricas farmacéuticas[br]clandestinas en el extranjero

0:09:58.645,0:10:02.737
con ingredientes de baja calidad[br]y atajos de fabricación.

0:10:03.363,0:10:07.204
En Ciudad de México,[br]fui a un bar con un informante.

0:10:07.228,0:10:09.909
Me dio documentos que revelaban

0:10:09.929,0:10:12.872
cómo la fábrica de medicamentos[br]donde trabajaba

0:10:12.896,0:10:18.216
lanzaba lotes de medicamentos sabiendo[br]que contenían partículas de vidrio.

0:10:18.761,0:10:21.335
En Acra, la capital de Ghana,

0:10:21.359,0:10:26.368
doctores explicaron cómo los medicamentos[br]de bajo costo de China e India

0:10:26.392,0:10:28.697
apenas hacían efecto,

0:10:28.721,0:10:33.481
incluso doblando o triplicando las dosis.

0:10:34.632,0:10:37.913
En Bombay, conocí a otro informante

0:10:37.937,0:10:41.063
de una fábrica que yo creía que era ética.

0:10:41.764,0:10:45.649
Se sentó y describió la gran maquinaria

0:10:45.673,0:10:47.510
de la manipulación de datos.

0:10:47.534,0:10:51.722
Su empresa solía conseguir que los[br]medicamentos se aprobaran más rápido.

0:10:52.537,0:10:56.055
Con lágrimas corriendo[br]por su cara, me dijo:

0:10:56.079,0:10:58.054
"Lo que sucede en la industria,

0:10:58.078,0:11:01.596
es algo muy sucio".

0:11:02.792,0:11:07.634
En EE. UU., una fuente confidencial[br]que trabajó en el gobierno

0:11:07.658,0:11:09.942
me pasó un dispositivo USB

0:11:10.776,0:11:15.382
que contenía más de 20 000[br]documentos internos de la FDA.

0:11:17.081,0:11:22.006
Los documentos revelaron cómo[br]la misión de salud pública de la agencia

0:11:22.030,0:11:23.783
de protección al consumidor,

0:11:23.807,0:11:26.783
a menudo chocaba con su misión política,

0:11:26.807,0:11:29.709
mostrando al Congreso [br]un flujo constante de aprobación

0:11:29.739,0:11:31.209
de medicamentos de bajo costo.

0:11:32.025,0:11:35.907
También me enteré del sistema [br]de inspección comprometido de la FDA

0:11:35.931,0:11:38.201
para plantas farmacéuticas[br]en el extranjero.

0:11:38.225,0:11:42.049
En EE. UU., los investigadores [br]de la FDA llegan sin previo aviso

0:11:42.049,0:11:43.934
para hacer inspecciones sorpresa.

0:11:44.625,0:11:50.272
Pero en el extranjero,[br]la FDA da a las plantas de fabricación

0:11:50.296,0:11:52.898
notificación con meses de antelación.

0:11:53.666,0:11:58.710
Pide la ayuda de la empresa [br]con respeto a transporte terrestre

0:11:58.734,0:12:00.157
y los hoteles.

0:12:01.917,0:12:06.218
Mis fuentes también hablaron[br]de inspecciones organizadas,

0:12:06.242,0:12:11.051
donde equipos de fabricantes de datos [br]inventan o alteran los documentos

0:12:11.075,0:12:15.966
para crear una fachada de cumplimiento [br]mucho antes de que llegue la FDA.

0:12:17.684,0:12:21.354
Un intrépido investigador[br]de la FDA, llamado Peter Baker,

0:12:21.378,0:12:23.539
descubrió cómo encontrar la verdad.

0:12:23.976,0:12:26.394
Ignoró las impresiones de datos

0:12:26.418,0:12:30.014
y revisó las computadoras de la empresa.

0:12:31.173,0:12:33.355
Cuando los archivos fueron eliminados,

0:12:33.379,0:12:37.497
descubrió metadatos[br]que revelaban pruebas ocultas.

0:12:37.923,0:12:41.359
Las empresas estaban preevaluando[br]sus medicamientos,

0:12:41.383,0:12:43.715
pensando cómo alterar[br]las pruebas oficiales

0:12:43.725,0:12:46.835
para cumplir con[br]las especificaciones de la FDA.

0:12:47.536,0:12:52.272
Como mencionaba, este problema[br]es más que un puñado de malos actores.

0:12:52.826,0:12:57.331
Durante cuatro años, [br]Peter Baker inspeccionó 86 plantas

0:12:57.351,0:12:59.447
en India y China.

0:12:59.499,0:13:03.722
Encontró pruebas de fraude en 67 de ellas.

0:13:05.990,0:13:09.802
¿Se han preguntado qué pasa con un lote [br]de medicamentos que no pasa las pruebas?

0:13:10.049,0:13:11.948
Debería desecharse.

0:13:12.298,0:13:18.908
En cambio, la plantas de bajo costo [br]suelen venderlas en mercados mal regulados

0:13:18.928,0:13:21.501
que no se dan cuenta [br]de lo que están recibiendo.

0:13:21.521,0:13:23.121
Lugares como África,

0:13:23.599,0:13:24.851
el sudeste asiático

0:13:25.153,0:13:27.439
e incluso la misma India.

0:13:29.261,0:13:34.220
La industria de genéricos en el extranjero[br]le llama "producción de doble vía".

0:13:34.959,0:13:37.379
Mejores medicamentos para algunos,

0:13:37.386,0:13:39.487
medicamentos fallidos para otros.

0:13:41.329,0:13:42.931
En el mundo en desarollo,

0:13:42.951,0:13:45.815
este sistema corrupto [br]ha inundado el mercado

0:13:45.835,0:13:48.297
con tantos medicamientos malos

0:13:48.317,0:13:52.085
que los investigadores[br]de salud pública los vinculan

0:13:52.105,0:13:55.289
al aumento de las infecciones[br]resistentes a los medicamentos.

0:13:58.082,0:14:02.592
Pero los crímenes de empresas[br]extranjeras son la mitad del problema.

0:14:02.602,0:14:06.519
Aunque algunos reguladores aparentemente[br]no notan que están siendo engañados,

0:14:07.189,0:14:09.990
en EE. UU., nuestros reguladores

0:14:10.000,0:14:12.988
parecen dispuestos[br]a ignorar las transgresiones

0:14:13.392,0:14:16.672
para continuar autorizando[br]los medicamentos de bajo costo.

0:14:17.473,0:14:20.269
Como resultado, algunos[br]pacientes estadounidenses

0:14:20.673,0:14:23.941
han recibido medicamentos genéricos[br]con impurezas tóxicas,

0:14:23.957,0:14:25.756
ingredientes no aprobados,

0:14:26.211,0:14:28.183
partículas peligrosas

0:14:28.203,0:14:30.340
o que no son bioequivalentes.

0:14:31.157,0:14:34.157
Tal y como dijo Peter Baker,[br]el investigador de la FDA,

0:14:34.914,0:14:37.748
si la gente realmente entendiera,

0:14:38.153,0:14:40.556
entonces nadie tomaría[br]estos medicamentos.

0:14:41.876,0:14:44.796
¿Hay formas de resolver[br]este problema global?

0:14:44.826,0:14:46.272
Sí, sí las hay.

0:14:46.887,0:14:49.155
Las soluciones comienzan reconociendo

0:14:49.175,0:14:52.776
que nuestro sistema actual[br]para la regulación de medicamentos

0:14:52.784,0:14:55.280
es una reliquia de una época pasada.

0:14:56.150,0:14:58.929
La ciencia evoluciona, [br]la medicina evoluciona,

0:14:58.949,0:15:01.501
la economía global evoluciona.

0:15:01.521,0:15:04.451
¿No deberían evolucionar[br]también las regulaciones?

0:15:04.889,0:15:08.457
Solo un enfoque puede garantizar[br]genéricos de calidad:

0:15:09.077,0:15:11.073
supervisión rigurosa,

0:15:11.216,0:15:16.165
incluyendo inspecciones no anunciadas[br]y pruebas sistemáticas de medicamentos.

0:15:17.186,0:15:21.008
Una supervisión rigurosa significa[br]que los reguladores no solo miren

0:15:21.028,0:15:24.703
las impresiones de datos[br]que pueden o no ser genuinas.

0:15:26.049,0:15:28.142
Las soluciones efectivas también dependen

0:15:28.172,0:15:31.222
de dar más información[br]al paciente promedio.

0:15:32.062,0:15:35.850
Sabemos dónde se fabrica el cereal[br]que desayunamos y nuestros tennis.

0:15:36.440,0:15:39.009
¿Por qué es diferente para [br]los medicamentos genéricos?

0:15:39.350,0:15:41.142
Los pacientes pueden hacer otra cosa.

0:15:41.172,0:15:44.691
Pueden decirle a sus funcionarios electos[br]y organizaciones de consumidores

0:15:45.002,0:15:48.617
que usen su misma voz para exigir calidad

0:15:48.647,0:15:50.938
como lo hacen para exigir acceso.

0:15:52.178,0:15:56.000
Las organizaciones de consumidores[br]darían un gran servicio a sus miembros

0:15:56.020,0:15:58.266
probando y clasificando[br]medicamentos genéricos,

0:15:58.296,0:16:01.000
como se hace con autos y lavadoras.

0:16:01.580,0:16:05.191
Las grandes cadenas de farmacias[br]le deben al público

0:16:05.211,0:16:07.481
probar los medicamentos que dispensan.

0:16:08.461,0:16:11.354
Un viaje a la farmacia[br]para una medicina asequible

0:16:11.374,0:16:14.237
no debería tener un costo oculto.

0:16:14.443,0:16:19.095
Es el momento para que a quienes[br]nos importa la seguridad del paciente

0:16:19.115,0:16:20.797
hagamos algo con lo que sabemos.

0:16:20.887,0:16:22.249
Gracias.

0:16:22.279,0:16:26.360
(Aplausos)