En 2008, recibí una llamada inusual
de alguien llamado Joe Graedon.
Joe me dijo que se estaba llenando
de quejas de pacientes
a quienes les habían cambiado
sus medicamentos por genéricos.
Joe es farmacólogo capacitado
y coanfitrión de un programa
de radio de la NPR.
Los pacientes decían que los genéricos
les generaban efectos secundarios,
o incluso recaídas.
Joe creyó los reclamos de los pacientes,
pero al decírselo a la FDA (Administración
de Medicamentos y Alimentos)
los representantes argumentaron que
probablemente era psicosomático.
Que a los pacientes no les gustaba
que las pastillas lucieran diferente.
Joe no se lo creyó.
Quería a alguien con habilidades
de investigación para indagar en esto.
Y ya que soy periodista de investigación,
me llamó.
Y luego planteó una pregunta
que no me podía sacar de la cabeza:
"¿Katherine, que tienen de malo
esos medicamentos?".
Me pasé los próximos 10 años
tratando de encontrar la respuesta.
Nuestro sistema de salud
depende de los genéricos.
Mi familia también.
Pero una década de entrevistas,
reuniones con informantes,
reportajes en terreno
alrededor de cuatro continentes
y miles de archivos
confidenciales de la FDA,
de empresas de medicamentos genéricos
y de tribunales,
todo me apuntó en la misma dirección:
un gran número de fabricantes
de medicamentos genéricos
en ciertos países extranjeros
están haciendo pasar
medicamentos de calidad inferior
por medicamentos genéricos legítimos,
para ganar dinero.
Deliberadamente ignoran las regulaciones
y las normas de la FDA.
Básicamente, están cometiendo fraude.
En el proceso, ponen en riesgo la salud
de pacientes alrededor del mundo.
Puede que incluso estén costando vidas.
Una empresa líder en India
ya cerró debido a esta actividad.
Quería saber si esa empresa
era un caso aparte
o la punta del iceberg.
Lo que puse al descubierto es preocupante
y cualquier persona que tome medicamentos
genéricos tiene derecho a preocuparse.
Si son escépticos a lo que estoy diciendo,
está bien.
Veía a los genéricos como de las mejores
innovaciones de salud pública,
un gran triunfo para
los pacientes de todo el mundo.
Hoy en día, el 90 % de nuestros
medicamentos son genéricos.
Sé que medicamentos genéricos
para el VIH/SIDA
salvaron muchas vidas en África.
Aquí mismo,
programas desde Medicare
hasta Medicaid y el Affordable Care Act
dependen de ellos.
En un mercado de medicamentos carísimos,
los medicamentos genéricos fueron
el héroe que llevaba las de perder.
Pero mi mayor suposición
se basó en la confirmación de la FDA
de que los medicamentos genéricos
regulados de forma correcta
no solo son seguros y efectivos,
sino que son bioequivalentes.
Intercambiables entre marcas
y entre ellos mismos.
Bueno, eso es cierto,
si las empresas siguen
las normas escritas.
Pero dentro de las lejanas
fábricas de medicamentos,
puse al descubierto un grupo
diferente de reglas no escritas.
Empecé mi investigación enfocándome
en el marco regulatorio.
De inmediato, un hecho me sorprendió:
la FDA no aprueba las solicitudes
de los fabricantes
probando los medicamentos.
En cambio, revisa los datos de la empresa.
Como me dijo el director
de medicamentos genéricos de la FDA:
"El sistema de aprobación requiere
un comportamiento ético del solicitante.
De lo contrario, todo el castillo
de naipes se desmorona".
¿En serio?
¿Es el sistema de honor?
(Risas)
Tras nueve meses de investigación
publiqué mi primer artículo
sobre los genéricos.
Escribí sobre pacientes que habían
cambiado a medicamentos genéricos
y habían tenido problemas médicos.
Cité a doctores
que cuestionaron si los medicamentos
genéricos realmente eran bioequivalentes.
Un mes después, me llegó
un correo electrónico anónimo
de alguien que se hacía llamar
"Resurtido por cuatro dólares".
(Risas)
Cuatro dólares es lo que se paga
por surtir una receta genérica en Walmart.
"Resurtido por cuatro dólares"
trabajó en la industria de los genéricos.
Dijo: "Si realmente quisiera
destapar el problema,
echaría un vistazo donde se crean
la mayoría de estos medicamentos,
en India y China".
"Resurtido por cuatro
dólares" tenía razón;
el 80 % de las fábricas
que hacen los ingredientes activos
de todos los medicamentos,
de marca o genéricos,
están en el extranjero,
mayormente en China e India.
Cualquier fábrica de medicamentos
genéricos en cualquier parte del mundo
que quiera aprobación para vender
sus medicamentos en nuestro mercado
debe seguir reglas de elaboración
conocidas como: "Buenas
prácticas de fabricación".
Decidí aprender cada detalle
de cómo fabricar
un medicamento genérico legítimo.
En un laboratorio de Nueva Jersey
observé a técnicos llevar a cabo
pruebas en máquinas especializadas
y utilizar matraces que simulaban
enfermedades estomacales
para medir la disolución
de los medicamentos.
Pero un hecho destacable
me llamó la atención.
El laboratorio vetó el uso de Wite-Out,
el corrector líquido,
en sus instalaciones.
Bajo las normas de la FDA, los datos
sirven como piedra angular de la calidad.
Se tienen que recopilar
en cada paso de la fabricación,
preservar y compartir con los reguladores.
El corrector líquido era de alto riesgo.
Daba lugar a la manipulación.
Estaba claro que para que el régimen
regulatorio de la FDA tuviera éxito,
cualquier empresa que solicitara
aprobación tenía que ser ética
y sus datos debían estar intactos.
Pero ¿qué pasa si no era así?
¿Y si el solicitante no era ético?
¿Y si los datos no eran inmaculados?
Empecé a escuchar sobre
una empresa en India llamada Ranbaxy.
La fábrica de medicamentos
más grande en India,
una de las primeras
multinacionales exitosas
y uno de los proveedores de genéricos
con mayor crecimento
en el mercado de EE. UU.
Un informante le estaba proporcionando
documentos internos de Ranbaxy a la FDA.
Obtuve copias.
Descifrar el registro, los gráficos
y los números de la compañía
reveló un fraude impactante.
Utilizaban ingredientes
no autorizados y de menor pureza.
Inventaron documentos de
procedimientos operativos estandarizados,
y los ponían en vapor toda una noche
en una habitación que parecía un sauna
para que parecieran antiguos.
Hicieron aparecer estudios de estabilidad
de tres, seis, nueve y dieciocho meses,
todos creados el mismo día.
De a poco, pude sacar a la luz la historia
detrás de esta pesadilla de regulación.
En 2004, Ranbaxy contrató a un nuevo
director de investigación y desarrollo.
Sospechaba que algo andaba mal.
Le ordenó a un joven ingeniero,
llamado Dinesh Thakur,
que estudiara la información
de cada solicitud de medicamentos
para descubrir si eran reales o falsos.
Finalmente, Thakur realizó
una presentación PowerPoint agobiante,
mostrando que Ranbaxy había falsificado
información de más de 200 productos
en más de 40 países.
El nuevo director le mostró
la presentación
a una subcomisión de la junta directiva.
La subcomisión solicitó que el informe
y la computadora en la que se creó
fueran destruidos.
Luego, obligaron a Thakur
a abandonar la empresa.
Thakur no podía dormir,
pensando en el peligro de
los medicamentos dañinos de Ranbaxy.
Así que arriesgó su vida
con tal de alertar a la FDA.
Luego de una investigación de ocho años,
Ranbaxy fue declarada culpable
de siete delitos
por falsificación de datos.
Una asesora de la FDA me dijo
que al igual que la ropa barata
hecha en fábricas extranjeras
o "moda rápida", como la llamó,
también existían los medicamentos rápidos,
hechos en fábricas farmacéuticas
clandestinas en el extranjero
con ingredientes de baja calidad
y atajos de fabricación.
En Ciudad de México,
fui a un bar con un informante.
Me dio documentos que revelaban
cómo la fábrica de medicamentos
donde trabajaba
lanzaba lotes de medicamentos sabiendo
que contenían partículas de vidrio.
En Acra, la capital de Ghana,
doctores explicaron cómo los medicamentos
de bajo costo de China e India
apenas hacían efecto,
incluso doblando o triplicando las dosis.
En Bombay, conocí a otro informante
de una fábrica que yo creía que era ética.
Se sentó y describió la gran maquinaria
de la manipulación de datos.
Su empresa solía conseguir que los
medicamentos se aprobaran más rápido.
Con lágrimas corriendo
por su cara, me dijo:
"Lo que sucede en la industria,
es algo muy sucio".
En EE. UU., una fuente confidencial
que trabajó en el gobierno
me pasó un dispositivo USB
que contenía más de 20 000
documentos internos de la FDA.
Los documentos revelaron cómo
la misión de salud pública de la agencia
de protección al consumidor,
a menudo chocaba con su misión política,
mostrando al Congreso
un flujo constante de aprobación
de medicamentos de bajo costo.
También me enteré del sistema
de inspección comprometido de la FDA
para plantas farmacéuticas
en el extranjero.
En EE. UU., los investigadores
de la FDA llegan sin previo aviso
para hacer inspecciones sorpresa.
Pero en el extranjero,
la FDA da a las plantas de fabricación
notificación con meses de antelación.
Pide la ayuda de la empresa
con respeto a transporte terrestre
y los hoteles.
Mis fuentes también hablaron
de inspecciones organizadas,
donde equipos de fabricantes de datos
inventan o alteran los documentos
para crear una fachada de cumplimiento
mucho antes de que llegue la FDA.
Un intrépido investigador
de la FDA, llamado Peter Baker,
descubrió cómo encontrar la verdad.
Ignoró las impresiones de datos
y revisó las computadoras de la empresa.
Cuando los archivos fueron eliminados,
descubrió metadatos
que revelaban pruebas ocultas.
Las empresas estaban preevaluando
sus medicamientos,
pensando cómo alterar
las pruebas oficiales
para cumplir con
las especificaciones de la FDA.
Como mencionaba, este problema
es más que un puñado de malos actores.
Durante cuatro años,
Peter Baker inspeccionó 86 plantas
en India y China.
Encontró pruebas de fraude en 67 de ellas.
¿Se han preguntado qué pasa con un lote
de medicamentos que no pasa las pruebas?
Debería desecharse.
En cambio, la plantas de bajo costo
suelen venderlas en mercados mal regulados
que no se dan cuenta
de lo que están recibiendo.
Lugares como África,
el sudeste asiático
e incluso la misma India.
La industria de genéricos en el extranjero
le llama "producción de doble vía".
Mejores medicamentos para algunos,
medicamentos fallidos para otros.
En el mundo en desarollo,
este sistema corrupto
ha inundado el mercado
con tantos medicamientos malos
que los investigadores
de salud pública los vinculan
al aumento de las infecciones
resistentes a los medicamentos.
Pero los crímenes de empresas
extranjeras son la mitad del problema.
Aunque algunos reguladores aparentemente
no notan que están siendo engañados,
en EE. UU., nuestros reguladores
parecen dispuestos
a ignorar las transgresiones
para continuar autorizando
los medicamentos de bajo costo.
Como resultado, algunos
pacientes estadounidenses
han recibido medicamentos genéricos
con impurezas tóxicas,
ingredientes no aprobados,
partículas peligrosas
o que no son bioequivalentes.
Tal y como dijo Peter Baker,
el investigador de la FDA,
si la gente realmente entendiera,
entonces nadie tomaría
estos medicamentos.
¿Hay formas de resolver
este problema global?
Sí, sí las hay.
Las soluciones comienzan reconociendo
que nuestro sistema actual
para la regulación de medicamentos
es una reliquia de una época pasada.
La ciencia evoluciona,
la medicina evoluciona,
la economía global evoluciona.
¿No deberían evolucionar
también las regulaciones?
Solo un enfoque puede garantizar
genéricos de calidad:
supervisión rigurosa,
incluyendo inspecciones no anunciadas
y pruebas sistemáticas de medicamentos.
Una supervisión rigurosa significa
que los reguladores no solo miren
las impresiones de datos
que pueden o no ser genuinas.
Las soluciones efectivas también dependen
de dar más información
al paciente promedio.
Sabemos dónde se fabrica el cereal
que desayunamos y nuestros tennis.
¿Por qué es diferente para
los medicamentos genéricos?
Los pacientes pueden hacer otra cosa.
Pueden decirle a sus funcionarios electos
y organizaciones de consumidores
que usen su misma voz para exigir calidad
como lo hacen para exigir acceso.
Las organizaciones de consumidores
darían un gran servicio a sus miembros
probando y clasificando
medicamentos genéricos,
como se hace con autos y lavadoras.
Las grandes cadenas de farmacias
le deben al público
probar los medicamentos que dispensan.
Un viaje a la farmacia
para una medicina asequible
no debería tener un costo oculto.
Es el momento para que a quienes
nos importa la seguridad del paciente
hagamos algo con lo que sabemos.
Gracias.
(Aplausos)