Como desafié a la industria de patentes de genes… y gané

¿Los genes humanos son patentables? En 2005, cuando Tania Simoncelli empezó a pensar esta compleja cuestión, la ley de patentes de EE.UU. decía que sí lo eran, lo que significa que los titulares de las patentes tenían el derecho de impedir que alguien secuenciara, probara o simplemente viera un gen patentado. Preocupada por la forma en que esta ley dañaba a los pacientes y creaba una barrera a la innovación biomédica, Simoncelli y sus colegas de la ACLU (American Civil Liberties Union, Unión Estadounidense por las Libertades Civiles) decidieron desafiarla. Esta charla fascinante es la historia de un caso que todo el mundo daba por perdido, pero que llegó hasta la Corte Suprema de Justicia de EE.UU.

Era una tarde de otoño en el 2005.

Trabajaba para ACLU como
asesora científica de la organización.

Me encantaba mi trabajo,

pero tenía uno de esos días

en los que me sentía
un poquito desalentada.

Entonces caminé hacia la oficina
de mi colega Chris Hansen.

Chris había estado en ACLU
por más de 30 años,

y tenía un profundo conocimiento
y perspectiva institucional.

Le expliqué a Chris que
me sentía un poco bloqueada.

Yo había estado investigando varios temas

en la intersección de la ciencia y las
libertades civiles; súper interesantes,

pero quería que ACLU tomara estos
asuntos de una forma más grande,

de una forma que pudiera
marcar la diferencia.

Entonces Chris fue directo
al grano, y dijo:

"Bueno, de todos los temas que has
visto, ¿cuáles son los mejores cinco?"

"Bueno, está la discriminación genética,

y las tecnologías reproductivas,

y biobancos, y...

ah, está este tema genial,

el uso de IRMf para
la detección de mentiras, y...

ah, y por supuesto,
las patentes de genes".

"¿Patentes de genes?"

"Sí, ya sabes, patentes
de genes humanos".

"¡No!

"Me estas diciendo
que el gobierno de EE.UU.

ha estado entregando patentes
de partes del cuerpo humano?

Eso no puede estar bien".

Volví a mi oficina
y le envié a Chris tres artículos.

Y luego de 20 minutos,
entró como loco en mi oficina.

"¡Oh por Dios! ¡Tienes razón!
¿A quién podemos demandar?"

(Risas)

Chris es realmente un abogado brillante,

pero no sabía casi nada
sobre la ley de patentes

y nada sobre genética.

Yo sabía algo sobre eso,
pero ni siquiera era abogada,

menos abogada de patentes.

Claramente teníamos mucho que aprender
antes de poder iniciar una demanda.

Primero, teníamos que entender
exactamente qué se patentaba

cuando alguien patentaba un gen.

Las patentes genéticas normalmente
tienen docenas de peticiones,

pero las más controvertida de todas
son las llamadas "ADN aislado"

es decir, un pedazo de ADN
que fue removido de una célula.

Quienes las proponen dicen,

"¿Ven? No patentamos el gen de tu cuerpo,

patentamos el gen aislado".

Y eso es verdad,

pero el problema es que cualquier
uso del gen requiere que esté aislado.

Y las patentes no eran solo
de un gen particular aislado,

sino de cualquier
versión posible de ese gen.

¿Qué significa eso?

Que uno no puede darle su gen al médico

y pedirle que lo vea,

por ejemplo, para encontrar
alguna mutación,

sin el permiso del titular
de la patente.

También significa que el titular
tiene el derecho de detener a cualquiera

que use ese gen para investigación
o pruebas clínicas.

Dar estas patentes,

a veces a empresas privadas,

para reservar partes del genoma humano
estaba perjudicando a los pacientes.

Piensen en Abigail,

solo 10 años y con síndrome del QT largo,

un grave problema del corazón
que si se deja sin tratar

puede resultar en muerte súbita.

La compañía que había obtenido la patente
de dos genes asociados con esa enfermedad

desarrolló un test
para diagnosticar el síndrome.

Pero luego quebró
y nunca lo ofrecieron.

Otro laboratorio quiso ofrecer el test,

pero la compañía que tenía
las patentes amenazó con demandarlos

por infracción de patente.

Como resultado,

por 2 años, el test no estuvo disponible.

Durante ese tiempo,

Abigail murió sin ser diagnosticada.

Estas patentes claramente eran
un problema que dañaba a los pacientes.

Pero ¿había alguna forma
en la que desafiarlos?

Sucede que la Suprema Corte

ha dejado claro
a través de muchos casos,

que ciertas cosas
no se pueden patentar.

No se pueden patentar productos
de la naturaleza...

el aire, el agua, los minerales,
los elementos de la tabla periódica.

Y no se pueden patentar
las leyes naturales...

la ley de gravedad, E = mc2.

Estas cosas son fundamentales
y deben ser libres para todos

sin ser exclusivamente de nadie.

Nosotros creemos que el ADN,

la estructura más fundamental de la vida,

que codifica la producción
de todas nuestras proteínas,

es ambas cosas, un producto natural
y una ley natural,

sin importar si está dentro del cuerpo

o al fondo de un tubo de ensayo.

Al adentrarnos en este tema,

pudimos viajar por todo el país
y hablar con muchos expertos,

científicos, profesionales médicos,
abogados, abogados de patentes.

La mayoría estaba de acuerdo en que
teníamos razón respecto de la política,

y, al menos en teoría,
respecto de la ley.

Todos ellos pensaron

que nuestras chances de ganar
un desafío como este

eran del 0 %.

¿Por qué?

Bueno, la oficina de patentes
las ha estado ofreciendo

durante más de 20 años.

Había literalmente miles
de patentes sobre genes humanos.

Su existencia estaba profundamente
arraigada en el status quo.

La industria biotecnológica se
había desarrollado con esta práctica,

y las leyes que prohibían
patentes genéticas habían entrado

año tras año en el Congreso,

y no había llegado a ningún lado.

Lo más importante era:

las cortes no estarían dispuestas
a anular estas patentes.

Ahora, ni Chris ni yo éramos
de los que no se animan al cambio,

y escuchar "Estar en lo
correcto no es suficiente",

nos parecía una razón
más válida para luchar.

Entonces empezamos a construir el caso.

Estas patentes suelen ser:
compañía A demanda a compañía B

sobre un tema técnico
muy específico e intrincado.

Realmente no nos interesaba
ese tipo de casos,

y pensamos que este
sería mucho mayor que eso.

Era sobre la libertad científica,
el progreso médico,

los derechos de los pacientes.

Entonces decidimos que
desarrollaríamos un caso

que no fuera
como el típico caso de patentes,

sino un caso de derechos civiles.

Empezamos por identificar
un titular de patente de genes

que estuviese imponiendo
sus patentes vigorosamente

y luego organizar una gran coalición
de demandantes y expertos

que pudieran decirle a la Corte

las formas en que estas patentes dañaban
a los pacientes y a la innovación.

Encontramos al mejor candidato
para demandar: Myriad Genetics,

una compañía localizada
en Salt Lake City, Utah.

Myriad tenía patentes sobre dos genes,

los genes BRCA1 y BRCA2.

A las mujeres con ciertas mutaciones
en estos genes

se las considera como poseedoras
de un riesgo muy alto

de desarrollar cáncer de mama y ovario.

Myriad usaba sus patentes para mantener

un monopolio completo sobre
exámenes de BRCA en EE.UU.

Forzó a que muchos laboratorios
que los ofrecían, dejaran de hacerlo.

Cobraba mucho dinero por este examen.

Más de USD 3000.

Dejó de compartir su información clínica

con la comunidad
científica internacional.

Y tal vez lo peor de todo,

es que por muchos años,

Myriad se negó a mejorar su examen
para incluir mutaciones adicionales

que habían sido identificadas por
un equipo de investigadores franceses.

Se estima que durante este período,

durante muchos años,

hasta el 12 % de las mujeres
que llevaban a cabo este examen

recibieron la respuesta equivocada;

un resultado negativo que
debía haber sido positivo.

Como Kathleen Maxian.

La hermana de Kathleen, Eileen,
desarrolló cáncer de mama a los 40

y se hizo el examen de Myriad.

Fue negativo.

La familia estaba aliviada.

Eso significaba que no había
ese tipo de cáncer en la familia,

y que los otros miembros
no necesitaban hacerse el examen.

Pero dos años después,

a Kathleen la diagnosticaron
un cáncer de ovario avanzado.

Resulta que la hermana de Kathleen
estaba en ese 12 %

que había recibido un
resultado falso negativo.

Si Eileen hubiese recibido
el resultado correcto,

Kathleen hubiera sido examinada,

y su cáncer de ovario
se habría prevenido.

Cuando encontramos a Myriad

tuvimos que formar una coalición
de demandantes y expertos

que pudieran ilustrar estos problemas.

Terminamos con 20 demandantes
muy comprometidos:

consejeros genéticos,

genetistas que habían recibido
cartas para cesar y desistir,

organizaciones de apoyo,

cuatro organizaciones principales
que representaban en conjunto

a más de 150 000 científicos
y profesionales médicos,

y mujeres individuales que
o no podían pagar el examen de Myriad,

o que querían conseguir una
segunda opinión pero no podían,

a causa de las patentes.

Uno de los desafíos principales
que tuvimos al preparar el caso

fue pensar de qué forma
explicar la ciencia.

Entonces para argumentar que
lo que Myriad hizo no fue un invento,

y que los genes aislados BRCA
son productos de la naturaleza,

teníamos que explicar
un par de conceptos básicos, como:

¿Qué es un gen? ¿Qué es el ADN?

¿Cómo se aísla el ADN
y por qué eso no es un invento?

Pasamos muchas horas
con nuestros demandantes y expertos,

tratando de pensar formas
de explicar estos conceptos

de forma simple pero precisa.

Y terminamos por confiar
en el uso de metáforas,

como el oro.

Entonces el ADN aislado

es como extraer oro de una montaña

o sacarlo del lecho de un arroyo.

Puedes patentar el proceso
para extraer el oro,

pero no puedes patentar el oro en sí.

Pudo haber costado mucho
trabajo arduo y esfuerzo

sacar el oro de la montaña;

pero aún así no puedes patentarlo,
es oro.

Y el oro, una vez extraído,

se puede usar para
toda clase de cosas

en las que no se podría usar
si aún estuviera en la montaña;

puedes hacer joyería por ejemplo;

aún así no se puede patentar,
sigue siendo oro.

Entonces en el 2009 ya estábamos
listos para presentar el caso.

Lo presentamos en la Corte Federal
del distrito sur de Nueva York,

y el caso fue asignado aleatoriamente
al juez Robert Sweet.

En marzo del 2010, el juez Sweet
mostró su opinión,

152 páginas,

y una victoria total para nuestro lado.

Al leer su opinión,

nos sorprendió mucho lo elocuentemente
que había descrito la ciencia en el caso.

Me refiero a que, nuestro resumen
estaba bastante bien,

pero no así de bien.

¿Cómo desarrolló un entendimiento
tan profundo sobre el tema

en tan poco tiempo?

No pudimos entender cómo había sucedido.

Pero resulta que

uno de los empleados que
trabajaba para él en ese momento,

no era solo un abogado,

era un científico.

No era solo un científico,

tenía un doctorado en biología molecular.

(Risas)

¡Qué increíble golpe de suerte!

Myriad entonces apeló

a la Corte de Apelaciones
del Circuito Federal.

Y aquí es cuando se puso interesante.

Primero, en un momento crucial del caso,

el gobierno de EE.UU. cambió de lado.

En el tribunal de distrito el gobierno
entregó un informe apoyando a Myriad.

Pero ahora en oposición directa
a su propia oficina de patentes,

el gobierno presentó un informe
declarando que había

reconsiderado el tema a la luz
de la opinión del tribunal de distrito,

y concluyó que el ADN aislado
no se puede patentar.

Esto fue algo muy importante,

totalmente inesperado.

La Corte de Apelaciones
del Circuito Federal

escucha a todos estos casos,

y tiene la reputación de ser
muy, muy pro-patentes.

Entonces incluso con este
acontecimiento notable,

esperábamos perder.

Y así fue.

Más o menos.

Terminó por decisión no unánime, 2 a 1.

Pero los dos jueces que decidieron
en nuestra contra,

lo hicieron por razones muy diferentes.

El primero, el juez Lourie,

inventó su propia teoría
biológica nueva,

totalmente equivocada.

(Risas)

Dijo que Myriad había
creado un nuevo químico;

no tenía ningún sentido.

Myriad ni siquiera lo argumentó,
así que salió de la nada.

La otra, la juez Moore,

dijo básicamente estar de acuerdo en que
el ADN aislado es un producto natural.

Pero dice que "no quiere modificar
la industria biotecnológica".

El tercero, el juez Bryson,

estaba de nuestro lado.

Ahí buscamos una reconsideración
de la Corte Suprema.

Y si uno recurre a la Corte Suprema,

tiene que plantear una pregunta
que quiere que la Corte responda.

Normalmente esas preguntas
son párrafos súper largos,

como de una página entera
con muchísimas cláusulas,

"de forma que tal cosa"
y "por lo cual la otra".

Presentamos tal vez la pregunta
más corta de la historia.

Cinco palabras:

¿Se pueden patentar los genes?

Cuando Chris me preguntó
qué pensaba de esas palabras,

dije: "Bueno, no sé.

Creo que tienes que decir,
¿Se puede patentar el ADN aislado?"

"Nop,

quiero que los jueces tengan
la misma reacción que tuve yo

cuando me trajiste este tema
hace siete años".

Bueno, realmente no pude
discutirle nada.

La Corte Suprema escucha un 1 %

de los casos que recibe,

y decidió escuchar el nuestro.

Llegó el día del alegato oral
y fue muy, muy apasionante...

largas filas de gente afuera,

gente que estaba parada ahí
desde las 2:30 de la madrugada

tratando de entrar a la Corte.

Dos organizaciones de cáncer de mama,

"Breast Cancer Action" y "FORCE",

habían organizado una manifestación
ahí en los escalones.

Chris y yo nos sentamos en el corredor,

momentos antes de que él
entrara a argumentar

el caso más importante de su carrera.

Yo estaba mucho más nerviosa que él.

Pero todo remanente de pánico
se fue al entrar en la Corte

y mirar alrededor
a un mar de caras sonrientes:

nuestras clientas particulares

que habían compartido sus
historias tan personales,

los genetistas que habían dado
gran parte de su tiempo

para dedicarse a esta pelea

y los representantes de diversos ámbitos

de la medicina, defensores de pacientes,

organizaciones ambientales y religiosas,

que se habían presentado como
amicus curiae para el caso.

También había tres líderes
del Proyecto Genoma Humano,

incluyendo al codescubridor
del propio ADN,

James Watson,

quien había presentado
un informe a la Corte,

donde se refería al patentado
de genes como "una locura".

(Risas)

La diversidad de comunidades
representadas en esa sala

y las contribuciones hechas por
cada uno hizo realidad este día

y habló fuertemente de
lo que estaba en riesgo.

El argumento en sí fue muy interesante.

Chris apeló de forma brillante.

Pero para mí,

lo más emocionante fue ver a
los jueces del tribunal tratar

de entender el ADN aislado,

mediante una serie de analogías
coloridas y diálogos enérgicos,

muy parecido a lo que
nuestro equipo legal había hecho

los últimos siete años.

La juez Kegan igualó al ADN aislado

con la extracción de una planta
medicinal del Amazonas.

El juez Roberts lo distinguió como
hacer un bate de béisbol de un árbol.

Y en uno de mis momentos favoritos,

la juez Sotomayor dijo que el ADN
aislado era "la naturaleza ahí sentada".

(Risas)

Nos sentimos muy seguros
al salir del tribunal aquel día,

pero nunca pude haber
anticipado el resultado:

nueve a cero.

"Un segmento natural del ADN
es un producto de la naturaleza,

y no se lo puede patentar
solo por haber sido aislado.

Y, además,

Myriad no creó nada".

Dentro de las 24 horas de la decisión,

cinco laboratorios anunciaron

que empezarían a ofrecer exámenes
para los genes BRCA.

Algunos prometieron ofrecerlos
más barato que Myriad.

Algunos prometieron proveer
exámenes más completos

que el que ofrecía Myriad.

Pero, por supuesto, la decisión
fue más allá que Myriad.

Termina una práctica de 25 años
de dar patentes sobre genes humanos

en Estados Unidos.

Abre una barrera enorme para el
descubrimiento biomédico y la innovación.

Y nos asegura que pacientes
como Abigail, Kathleen y Eileen

tengan acceso a los exámenes
que necesitan.

Unas semanas después de que
la Corte diera su respuesta,

recibí un pequeño paquete en el correo.

Era de Bob Cook-Deegan,

un profesor de la Universidad Duke

y una de las primeras personas
a las que Chris y yo visitamos

cuando estábamos considerando
si empezar este caso.

Lo abrí y encontré
un pequeño animal de peluche.

(Risas)

Tomamos un gran riesgo
al empezar este caso.

Parte de lo que nos dio coraje
para tomar ese riesgo

fue saber que estábamos
haciendo lo correcto.

El proceso llevó cerca de ocho años
de principio a fin,

con muchos giros y obstáculos
en el camino.

Algo de suerte seguro ayudó,

pero fueron las comunidades
que juntamos,

y las alianzas que creamos,

lo que hizo volar a los cerdos.

Muchas gracias.

(Aplausos)