我是怎么在基因专利大战中获胜的

人类基因可以被授予专利吗？2005 年，当塔尼娅·西蒙切利首次注意到这个复杂的问题，美国专利法认可此行为——因而意味着专利持有者有权阻止任何他人测序、检测甚至诊断病人的基因。因为法律这样做不但损害了病人的利益，而且为生物医疗创新制造了阻碍，西蒙切利和她在 ACLU （美国公民自由同盟）的同事对这一现象发起了挑战。在本次掷地有声的演讲中，听一听他们如何把一个所有人都认为他们必败无疑的案子一直打到（美国）最高法院。

那是 2005 年秋日的一个下午。

我时任 ACLU
（美国公民自由联盟）的科学顾问。

我真的非常喜欢我的工作，

但是那段时间我时常

感到有一点点受挫。

于是我经过走廊晃荡到
同事克里斯·汉森的办公室。

克里斯在 ACLU 供职三十多年了，

他对机构有深刻的了解和想法。

我向克里斯解释
我为什么觉得有些举步维艰。

我当时在调查一系列

处在科学和公民自由十字路口的问题
——非常有意思。

但是我希望 ACLU 能够在
更高的层面参与这些问题。

以一种能真正做出改变的方式。

克里斯开门见山地说，

“那好，所有你正在考虑的问题里面，
排前五位的是什么？”

“我想应该是遗传歧视，

生育技术，

生物样本库，还有……

哦，这个真的很酷，

功能性 MRI（核磁共振成像），
用它来测谎，还有……

哦，当然，还有基因专利。”

“基因专利？”

“是的，你知道的，
授予人类基因专利。”

“不可能！

你是说，美国政府

正在对人身体的部分授予专利？

这怎么可能嘛。”

我回到我的办公室，
给克里斯发了三篇文章。

20分钟以后，
他冲进我的办公室。

“天哪！你说中了！
我们可以起诉谁？”

（笑声）

克里斯是一名杰出的律师，

但是他几乎完全不懂专利法，

而且肯定不懂遗传学。

我懂一点遗传学，
但我连律师都不是，

更别说专利律师了。

所以很显然，在打官司之前，
我们需要学很多东西。

首先，我们需要搞清楚
当有人为基因申请专利时，

究竟是什么被授予了专利。

基因专利通常包含几十条要求，

但是最矛盾的是所谓的“离体 DNA”——

也就是从细胞中移出的 DNA 片段。

基因专利的支持者称，

“看见了吗？我们没有对你
身体中的基因申请专利，

我们是为离体的基因申请专利。”

这话是没错，

但问题在于，无论如何，
要使用基因，就必须先进行分离。

而被授予专利的，
并非他们分离的某个特定的基因，

而是那个基因每一种可能的版本。

那么这意味着什么呢？

这意味着你不能把你的基因给医生，

然后请他/她检查，

比如说，检查是否有变异，

如果你没有专利持有者的授权。

这也意味着专利持有者
有权阻止任何人

使用该基因从事研究或临床试验。

允许专利持有者，

通常是私有企业，

关起开发人类基因组的大门，
会损害患者的利益。

比如，阿比盖尔，

一个10岁的孩子，
患有长 QT 综合症，

这是一种严重的心脏疾病，
如果不治疗，

可能引发猝死。

有个公司拥有与这种疾病有关的
两个基因的专利，

他们开发了一种针对此病症的
检验方法。

但随后公司倒闭了，
还没来得及推出这项检测服务。

于是另一个实验室尝试
提供这种检测，

但是这家持有专利的公司
起诉那个了实验室

专利侵权。

所以，结果是，

两年内，没有人提供这种检测服务。

在此期间，

阿比盖尔因未诊断出长 QT 症去世。

基因专利明显是个问题，
并且在损害患者的利益。

但是我们有没有办法挑战他们呢？

其实，（美国）最高法院

通过一系列的判例
已经清楚地表明，

有些东西是不能申请专利的。

你不能为自然界的产物申请专利——

空气、水、矿产、周期表里的元素。

你也不能为自然规律申请专利——

引力定律，E=mc2 （质能方程），

这些东西太基础了，
必须对所有人免费开放，

不该被任何人独自占有。

对我们来说，似乎 DNA，

生命最本质的结构，

掌控所有蛋白质生产的编码，

既是自然界的产物，
也是自然规律，

无论它是在我们的体内，

还是沉在一根试管底部。

我们不断深入这个问题，

在国内四处奔波，
和许多专家交流——

科学家、医疗专家、
律师、专利律师。

绝大多数都同意，
在政策层面我们是正确的，

并且在法律层面，
至少在理论上是正确的。

但他们全都认为

我们挑战基因专利授权的成功概率

几乎为零。

为什么呢？

因为专利局签发这些专利

已经超过 20 年了。

毫不夸张地说，现在已经
有上千个人类基因专利。

专利律师已经深陷其中，

生物技术产业已经
通过这个司法实践壮大，

禁止基因专利的立法提案

年年在国会被提出，

但很显然根本没出国会的门。

所以归根结底：

法院就是不愿意去推翻这些专利。

只不过，我和克里斯都不是
那种遇到挑战就退缩的人，

听到“站在正义一边还不够，”

这就更值得我们去为此战斗。

所以我们着手准备自己的案件。

现在，专利案通常是：
公司 A 起诉公司 B，

只针对一些非常局限、
隐晦的技术问题。

我们对那种案件并不十分感兴趣，

我们认为这个案件
要比那些重大得多。

这个案件关乎科学自由，医疗进步，

患者权利。

所以我们决定要做和你们通常看到的

专利案不同的事情——

它更像是针对公民权利的申诉。

我们着手寻找
这样一个基因专利持有者：

他要非常强硬地推行专利；

然后组织一个广泛的原告和专家联盟

来告诉法庭

这些专利侵害病人、
阻碍创新的种种劣迹。

我们发现 Myriad Genetics
可以作为起诉的主要目标。

这是一家总部设在
犹他州盐湖城的公司。

Myriad 持有两个基因的专利，

BRCA1 和 BRCA2 基因。

携带有这两个基因某些变异的女性

罹患乳腺癌和卵巢癌的风险
会显著升高。

Myriad 公司使用他们的专利来维持

美国境内化验 BRCA 的全面垄断地位。

他们强行叫停了数个
提供 BRCA化验的实验室。

他们对化验收取高额费用——

超过三千美元。

他们停止向国际科学界共享临床数据。

还有可能最糟糕的，

曾经有几年，

Myriad 拒绝在他们的化验中增加

由法国的一个研究团队
鉴别出来的新变异类型。

据估计，在此期间，

数年间，

有近 12% 接受化验的女性

得到了错误的结果——

也就是本应该是阳性的
阴性结果（假阴性）。

这是卡瑟琳·马克西安。

卡瑟琳的姐姐艾琳 40 岁得了乳腺癌。

她曾做过 Myriad 的化验，

结果是阴性。

这家人松了口气。

这说明艾琳的癌症
很可能不会在家族中重现。

她的家人也不需要再接受化验。

但是两年后，

卡瑟琳被诊断出晚期卵巢癌。

原来卡瑟琳的姐姐就是那 12%

得到了假阴性结果的病人之一。

如果艾琳得到了正确的化验结果，

卡瑟琳就也会去做化验，

她的卵巢癌就可能得到预防。

我们确定目标为 Myriad 后，

就需要组建一个

能够陈述这些问题的原告和专家团。

我们找到了 20 位非常积极的原告：

遗传学咨询顾问，

收到叫停信件的遗传学家：

支持我们的组织，

四个主要科学组织，集中代表了

超过 15 万名科学工作者和医疗专家，

以及无力支付 Myriad 的检测

或者希望有其他选择，
但因为专利原因

无法实现的女性个体。

我们在准备案件期间
遇到的主要挑战是，

搞清楚如何最有效地阐述科学观点。

所以，为了辩明
Myriad 的成果并不属于创新，

以及离体的 BRCA 基因
是自然界的产物，

我们必须解释一些基本概念，比如：

基因是什么？DNA 是什么？

如何分离 DNA，
以及为什么这不是创新？

我们和原告以及专家团
花费了无数日夜，

努力寻找能够简洁又不失准确地
解释这些概念的方式。

我们最终非常依赖比喻，

比如说黄金。

因此，分离 DNA ——

就像从大山中挖出黄金，

或者从溪流河床里淘出黄金。

你或许可以为
采集黄金的流程申请专利，

但你不能为黄金本身申请专利。

你可能要靠无数艰辛努力

才能从山中挖到黄金；

但你仍旧不能为它申请专利，
黄金还是黄金。

而黄金，一旦被挖掘出来，

显然可以被用于各种

它藏在山中时不能实现的用途；

比如，你可以把它做成珠宝——

但仍然不能为金子申请专利，
金子还是金子。

然后就到了 2009 年，
我们准备起诉了。

我们向纽约南区的联邦法庭递交了诉讼，

然后案子被随机分配给了
法官罗伯特·斯威特。

2010 年 3 月，斯威特法官
宣布了他的判决意见。

152 页。

我方完胜。

在判决意见里，

我们对他在案子中
如此雄辩地陈述科学事实激动不已。

我是说，我们的简述——
挺不错的，

但没有这么出彩。

他是如何在这么短的时间内

做出如此深刻的理解？

我们真的无法想象
一切是怎么发生的。

后来我们才发现，

当时斯威特法官手下的助手

不仅仅是一个律师——

他还是个科学家。

他又不仅仅是个科学家——

他是分子生物学博士。

（笑声）

我们真是太走运了！

Myriad 随后

向美国联邦巡回上诉法庭上诉。

然后事情就变得非常有意思了。

首先，本案中的一个关键时刻，

美国政府倒戈了。

在地区法庭上，
政府递交了一份简述支持 Myriad。

但是这回美国政府
直接反对了它自己的专利局，

政府递交了一份摘要声明，

他们基于地区法庭的判决，
重新考虑了问题，

并认定离体 DNA
不具备申请专利的条件。

这件事意义非凡，

完全出人意料。

联邦巡回上诉法庭

受理过所有的专利案例，

对专利持坚决支持态度
也是众所周知。

所以即使取得了如此长足的进步，

我们仍然觉得会败诉。

我们是败诉了。

差不多吧。

结果是 2 比 1 的意见。

但是两位反对我们的法官

选择了完全不同的理由。

第一位，法官洛里，

胡编乱造了他自己的生物理论 ——

完全是胡说八道。

（笑声）

他觉得 Myriad 制造了
一种新化学物质 ——

驴唇不对马嘴。

Myriad 竟然对这一点没有争议，
真是令人大跌眼镜。

另一位，法官莫尔，

说她基本同意我们说的
离体 DNA 是自然界的产物。

但是她声称“我不想动摇
生物技术产业的根基”，等等。

第三位，法官布里森，

同意我们。

于是我们申请最高法院复审。

当你向最高法院情愿时，

你需要提出一个
希望法院回应的问题。

通常这些问题都是长长的一段话，

从句套从句，可以写满一页，

“其中包括”、“由此得知”，等等。

我们提交了可能是
有史以来最短的问题。

四个词：

能否授予人类基因专利？

克里斯第一次问我
觉得这个问题靠不靠谱时，

我说，“我不知道。

我想你可能得说，
‘能否授予离体 DNA 专利？’”

“非也。

我希望大法官的反应能和我在七年前

你跟我提这个问题时一模一样。”

好吧，我当然没理由反驳。

最高法院只受理大约 1%

收到的案件，

他们接受了我们的。

口头辩论那天到来时，
真的是太激动人心了——

法庭外排起了长队，

人们从凌晨 2:30 起就开始排队，

希望能挤进法庭。

两个乳腺癌的组织，

乳腺癌行动组织和 FORCE，

在法庭台阶上组织声援。

克里斯和我坐在走廊里一声不响，

随后他走进法庭，

为他职业生涯中最重要的案件辩护。

我显然比他更紧张。

但是当我走进法庭时，
所有的慌张都不见了。

我看到周围都是熟悉的面孔：

我们的一位位女性客户，

她们毫无保留地分享了
自己的亲身经历；

有在百忙之中抽出大量时间

投身于这场斗争的遗传学家，

还有来自许多不同领域的代表：

医疗、患者救助、

环保和宗教组织，

以及本案中向法院递交摘要的朋友。

同时在场的还有
三位人类基因组计划的先驱者，

包括 DNA 的发现者之一，

詹姆斯·沃森。

他也向法庭递交了简述，

其中他指出基因专利是“疯子行为”。

（笑声）

出席法庭的群体背景之广，

以及他们中每一位
为实现这一天而做出的贡献，

都为我们岌岌可危的局势
打了一剂了强心针。

辩论本身非常有说服力。

克里斯出色地完成了辩论。

但是对我而言，

最激动人心的一刻是
看着最高法院的大法官

为离体 DNA 激烈争论，

换着花样打比方，
激烈地交换意见，

就和我们的法律团队

过去七年中所做的一样。

大法官卡根把离体 DNA 比作

从亚马孙雨林中提取医疗植物。

大法官罗伯茨把它比作
把树木雕成棒球棒。

以及绝对是我最喜欢的一个瞬间，

大法官索托马约尔宣称
离体 DNA “就是自然存在的”。

（笑声）

我们那天离开法庭时信心满满，

但我从未奢望这样的结局：

九比零。

“一段自然形成的 DNA 片段
是自然界的产物，

并不因为它被分离出体外
就可以被授予专利。

另外，

Myriad 并没有创造任何东西。”

判决生效后 24 小时内，

就有五个实验室宣布

他们将开始提供 BRCA 基因的检测服务。

他们有些承诺检测的价格
将比 Myriad 的要低。

有些承诺将提供更全面的检测，

比 Myriad 提供的更多。

不过显然，
这个决定远远不止影响 Myriad。

它终结了美国境内 25 年来
允许授予人类基因专利的行为。

它为生物医疗领域的发现和创新
扫除了一个重要的障碍。

它也有助于保证
像阿比盖尔、卡瑟琳和艾琳这样的患者

能够获得她们所需要的检测。

最高法院宣判几周之后，

我收到了一个邮件小包。

是鲍勃·库克-德根寄来的，

他是杜克大学的教授，

是我和克里斯开始考虑
是否要开始准备此案时

最先拜访的人之一。

我打开包裹，
里面是一个小小的毛绒玩具。

（笑声）

为了这个案件，
我们冒了很大的风险。

给予我们勇气面对风险的部分原因

是我们知道我们在做正确的事。

从开始到结束，
整个过程将近八年，

经历了许多曲折和反复。

当然还借助了一点点运气，

但正是我们牵线拉到一起的群体，

正是我们创造的同盟，

让猪也飞上了天。

谢谢。

（掌声）