Jenerik ilaçlardaki bilinmeyen gerçekler
-
0:01 - 0:052008'de alışılmadık bir telefon aldım,
-
0:05 - 0:08Joe Graedon adında bir adam arıyordu.
-
0:08 - 0:12Joe, yakın zamanda
jenerik ilaçlara geçen hastalardan -
0:12 - 0:15çığ gibi şikayetler yağdığını söyledi.
-
0:15 - 0:18Joe eğitimli bir farmakologdu
-
0:18 - 0:20ve NPR'de bir radyo programı sunuyordu.
-
0:21 - 0:27Hastalar jeneriklerinin istenmeyen
yan etkilere neden olduğunu söylüyorlardı -
0:27 - 0:29hatta hastalıklar tekrarlanıyordu.
-
0:29 - 0:31Joe hastaların iddialarına inanıyordu.
-
0:32 - 0:36Ancak bu şikayetleri FDA'ya bildirdiğinde,
-
0:36 - 0:40yetkililer şöyle dedi,
"Muhtemelen psikosomatiktir. -
0:40 - 0:44Hastalar eskilerinden farklı
görünen haplardan rahatsız oluyorlardır." -
0:46 - 0:48Joe buna kanmadı.
-
0:48 - 0:51Bu konunun dibine inmek için
-
0:51 - 0:53sağlam bir araştırıcı aradı
-
0:53 - 0:55ve araştırmacı bir gazeteci olduğum için
-
0:55 - 0:56beni aradı.
-
0:58 - 1:00Sonra bir soru sordu.
-
1:00 - 1:03kafamdan atamadığım bir soru:
-
1:04 - 1:10"Katherine, ilaçların nesi var?"
-
1:13 - 1:18Sonraki 10 yıl bu sorunun
cevabı bulmaya çalıştım. -
1:19 - 1:21Sağlık sistemimiz jeneriklere dayanıyor.
-
1:21 - 1:23Ailem de öyle.
-
1:24 - 1:26Ancak on yıllık röportajlar,
-
1:26 - 1:28muhbirlerle toplantılar,
-
1:28 - 1:32dört kıtada yerinde röportajlar
-
1:32 - 1:34ve FDA
-
1:35 - 1:36jenerik ilaç şirketleri
-
1:36 - 1:38ve mahkemelerden
-
1:38 - 1:40binlerce gizli dosya
-
1:40 - 1:43hepsi bana aynı şeyi gösterdi:
-
1:45 - 1:48çok sayıda jenerik ilaç üreticisi
-
1:48 - 1:51bazı denizaşırı ülkelerde
-
1:51 - 1:54standart dışı ilaçları
-
1:56 - 1:58kar amacıyla
-
1:58 - 2:00meşru olarak pazarlıyorlar.
-
2:01 - 2:06Kasıtlı olarak FDA yönetmeliklerini
ve standartlarını ihlal ediyorlar. -
2:07 - 2:11Temel olarak, sahtekarlık yapıyorlar.
-
2:12 - 2:18Bu süreçte, dünyanın dört bir yanındaki
hastaların sağlığını riske atıyorlar. -
2:18 - 2:21Hasta hayatlarına bile mal olabiliyorlar.
-
2:23 - 2:26Hindistan'ın önde gelen
şirketlerinden biri -
2:26 - 2:28bu neden yüzünden çoktan kapandı.
-
2:28 - 2:30Bilmek istedim,
-
2:30 - 2:33bu şirket tek bir örnek miydi
-
2:34 - 2:36yoksa buzdağının tepesi mi?
-
2:37 - 2:40Ortaya çıkardığım şey rahatsız edici
-
2:40 - 2:45ve jenerik ilaç alan herkes
derinden endişe edebilir. -
2:48 - 2:50Bunlardan herhangi biri hakkında
şüpheniz varsa -
2:51 - 2:52bu anlaşılabilir.
-
2:52 - 2:57Jenerikleri büyük bir halk sağlığı
gelişmesi olarak gördüm, -
2:57 - 3:00dünya çapında
hastalar için dev bir kazanç. -
3:01 - 3:04Bugün ilaçlarımızın yüzde doksanı jenerik.
-
3:04 - 3:09Jenerik HIV/AIDS ilaçlarının Afrika'da
birçok hayat kurtardığını biliyordum. -
3:09 - 3:10Burada ise,
-
3:10 - 3:13Medicare'den Medicaid'e
ve Affordable Care'e sağlık programları -
3:13 - 3:15onlara bağlıydı.
-
3:15 - 3:18Aşırı pahalı bir ilaç pazarında,
-
3:18 - 3:21jenerikler kahramanca çarpışan
zayıf takımlardı. -
3:22 - 3:26Yine de en büyük varsayımım
FDA'nın güvencesine dayanıyordu -
3:26 - 3:30uygun şekilde denetlenen jenerik ilaçlar
-
3:30 - 3:32sadece güvenli ve etkili değil,
-
3:32 - 3:34ama biyoeşdeğerdiler,
-
3:34 - 3:37marka ilaçlar ve
birbirlerinin yerine kullanılabilirdiler. -
3:39 - 3:45Şirketler kağıt üzerindeki kurallara
uyuyorsa bu doğru. -
3:46 - 3:49Ama dört bir yana dağılmış
ilaç fabrikalarında, -
3:49 - 3:54yazılmamış farklı bir
kurallar dizisi ortaya çıkardım. -
3:56 - 4:00Araştırmamı yasal çerçeveye
odaklanarak başlattım. -
4:01 - 4:04Hemen gördüğüm bir gerçek beni şaşırttı:
-
4:05 - 4:10FDA, üretici taleplerini
ilaçları test ederek onaylamıyordu, -
4:10 - 4:14Bunun yerine,
şirket verilerini inceliyordu. -
4:16 - 4:21FDA'nın jenerik ilaç
direktörü bana şöyle dedi, -
4:22 - 4:27"Onay sistemi başvuru
sahibinin etik davranışını gerektirir. -
4:28 - 4:33Aksi takdirde,
tüm iskambilden kule çöker. " -
4:34 - 4:35Gerçekten mi?
-
4:36 - 4:39Onurlu olma sistemi mi?
-
4:39 - 4:40(Kahkaha)
-
4:42 - 4:47Dokuz aylık araştırmadan sonra,
konuyla ilgili ilk makalemi yayınladım. -
4:47 - 4:50Jenerik ilaçlara geçen
-
4:50 - 4:52ve tıbbi aksaklıklar yaşayan
hastalar hakkında yazdım. -
4:53 - 4:54Doktorlardan alıntı yaptım,
-
4:54 - 4:59bunlar jeneriklerin gerçekten markaya
eşdeğer olup olmadığını sorguluyorlardı. -
4:59 - 5:04Bir ay sonra, kendine "Dört Dolarlık
Dolum" diyen birinden -
5:04 - 5:09anonim bir e-posta aldım.
-
5:10 - 5:11(Kahkaha)
-
5:11 - 5:15Dört dolar Walmart'ta jenerik bir reçete
doldurmak için ödeyeceğiniz tutar. -
5:17 - 5:20Dört Dolarlık Dolum, jenerik
ilaç endüstrisinde çalışmıştı. -
5:21 - 5:25Sorunu gerçekten
ortaya çıkarmak istiyorsam, -
5:25 - 5:30jenerik ilaçların çoğunun
yapıldığı yere bakmamı söylüyordu: -
5:30 - 5:32Hindistan ve Çin'e.
-
5:33 - 5:35Dört Dolarlık Dolum haklıydı;
-
5:35 - 5:39aktif bileşeni yapan
fabrikaların yüzde 80'i -
5:39 - 5:42tüm marka veya jenerik ilaçları yapanlar,
-
5:42 - 5:44çoğunlukla Çin ve Hindistan'daki
-
5:44 - 5:46denizaşırı şirketlerdi.
-
5:47 - 5:51Dünyanın herhangi bir yerinde
herhangi bir jenerik ilaç şirketi -
5:51 - 5:56ilaçlarını pazarımıza
satmak için onay isterse -
5:56 - 6:02"İyi Üretim Uygulamaları" olarak bilinen
ayrıntılı kurallara uymak zorunda. -
6:03 - 6:07Meşru bir jenerik ilacın
nasıl üretileceğine dair -
6:07 - 6:10her ayrıntıyı öğrenmeye karar verdim.
-
6:10 - 6:12New Jersey'deki iyi bir laboratuvarda,
-
6:12 - 6:17teknisyenleri özel makineler
üzerinde test yaparken izledim. -
6:17 - 6:20İlaç erimesini ölçmek için
-
6:20 - 6:23mide rahatsızlıklarını
taklit eden şişeler kullanıyorlardı. -
6:24 - 6:27Fakat dikkat çekici
bir gerçek ortaya çıktı. -
6:28 - 6:31Laboratuvar Wite-Out'u--
-
6:31 - 6:33düzeltici sıvı--
-
6:33 - 6:35tüm tesis genelinde yasaklamıştı.
-
6:36 - 6:42FDA kuralları uyarınca,
veriler kalitenin temel taşı. -
6:42 - 6:45İmalatın her aşamasında toplanması,
-
6:45 - 6:48saklanması ve düzenleyici kurumlarla
paylaşılması gerekir. -
6:49 - 6:52Wite-Out yüksek riskliydi.
-
6:52 - 6:54Kurcalanmak için davetiye çıkarıyordu.
-
6:55 - 7:00FDA'nın düzenleyici
rejiminin başarılı olması için -
7:00 - 7:05onay için başvuran her
şirketin etik olması gerekiyordu -
7:05 - 7:08ve veri üzerinde oynama
olmaması gerekiyordu. -
7:09 - 7:11Ama ya ikisi de olduysa?
-
7:12 - 7:14Başvuran etik olmasa ne olur?
-
7:15 - 7:19Verileri orijinal değilse?
-
7:22 - 7:26Ranbaxy adlı bir Hint
şirketinin adını duymaya başladım, -
7:26 - 7:28Hindistan'ın en büyük ilaç şirketi,
-
7:28 - 7:31ilk başarılı çok uluslu
şirketlerinden biri -
7:32 - 7:36ve ABD pazarının en hızlı
büyüyen jenerik tedarikçilerinden. -
7:37 - 7:43Bir muhbir, içeriden,
Ranbaxy belgelerini FDA'ya veriyordu. -
7:44 - 7:46Bende de kopyaları var.
-
7:49 - 7:53Şirketin çizelgeleri,
grafik ve rakamları deşifre olunca -
7:53 - 7:56ortaya şok edici bir dolandırıcılık çıktı.
-
7:57 - 8:02Onaylanmamış, düşük saflıkta
bileşen kullanıyorlardı. -
8:03 - 8:08Standart işletim prosedürleri
gibi belgeler yapmışlardı, -
8:08 - 8:11sauna gibi bir odada bir gece tutup
-
8:11 - 8:13eski görünmelerini sağlıyorlardı.
-
8:14 - 8:19Uyduruk üç, altı, dokuz hatta 18 aylık
stabilite çalışmalarının hepsini -
8:21 - 8:23aynı günde yapmışlardı.
-
8:26 - 8:32Yavaş yavaş, bu kabusun
arkasındaki hikayeyi ortaya çıkarabildim. -
8:33 - 8:382004 yılında Ranbaxy yeni bir
araştırma ve geliştirme direktörü aldı. -
8:39 - 8:42Adam ters giden bir şeyler
olduğundan şüpheleniyordu. -
8:42 - 8:46Dinesh Thakur adında genç bir mühendise
-
8:46 - 8:49her ilaç başvurusunun verilerini inceleme
-
8:49 - 8:52ve gerçek mi sahte mi
olduklarını bulma emri verdi. -
8:54 - 8:59Thakur sonunda yıkıcı bir
PowerPoint hazırladı, -
9:00 - 9:06Ranbaxy, 40'tan fazla ülkede
-
9:06 - 9:09200'den fazla ürün için
sahte veri hazırlamıştı. -
9:10 - 9:13Yeni Ar-Ge direktörü bu PowerPoint'i
-
9:13 - 9:15yönetim kurulunun bir
alt komitesine gösterdi. -
9:16 - 9:22Alt komite, raporun
ve hazırlandığı laptopun -
9:22 - 9:23imha edilmesini emretti.
-
9:24 - 9:27Sonra da Thakur'u
şirketten çıkmaya zorladılar. -
9:27 - 9:29Thakur uyuyamıyordu,
-
9:29 - 9:33Ranbaxy'nin tehlikeli
ilaçları uykularını kaçırıyordu. -
9:34 - 9:37Bu yüzden hayatını riske atıp
FDA'yı uyardı. -
9:38 - 9:42Sekiz yıllık bir soruşturmadan sonra
Ranbaxy, sahte veri kullandığı -
9:42 - 9:44yedi suçtan suçlu bulundu.
-
9:44 - 9:47Bir FDA danışmanı anlattı,
-
9:47 - 9:50uzaktaki fabrikalarda
yapılan ucuz giysiler gibi, -
9:50 - 9:53buna "hızlı moda" diyordu,
-
9:53 - 9:55hızlı ilaçlar da vardı,
-
9:56 - 9:59yurt dışında ilaç atölyelerinde
yapılıyorlardı. -
9:59 - 10:03Kalitesiz malzeme ve
kestirme yollar kullanılıyordu. -
10:03 - 10:07Mexico City'de bir muhbir ile
bir barda oturdum. -
10:07 - 10:12Bana çalıştığı düşük maliyetli jenerik
ilaç fabrikasının içinde parça cam olan -
10:12 - 10:13üretim partilerini
-
10:13 - 10:16bile bile nasıl
piyasaya sürdüğünü gösteren -
10:16 - 10:18belgeler verdi.
-
10:19 - 10:21Gana'nın başkenti Akra'da,
-
10:21 - 10:26doktorlar düşük maliyetli
Hint ve Çin ilaçlarının -
10:26 - 10:29dozu iki katına üç katına çıkarsalar bile,
-
10:29 - 10:33nasıl zar zor çalıştığını anlattılar.
-
10:35 - 10:38Mumbai'de bir başka muhbirle tanıştım.
-
10:38 - 10:41Etik olduğuna inandığım
bir şirkette çalışıyordu. -
10:42 - 10:46Oturdu bana kusurlu ilaçlara
çabuk onay almak için -
10:46 - 10:48verileri manipüle ederken
-
10:48 - 10:52nasıl yağ gibi çalışan
bir sistem kurduklarını anlattı. -
10:53 - 10:56Gözyaşları yanaklarından aşağı akarken
-
10:56 - 10:58"Sektörde olan bitenler
-
10:58 - 11:02çok, çok kirli şeyler" diyordu.
-
11:03 - 11:08ABD'de, hükümette çalışan
gizli bir kaynak -
11:08 - 11:10bana bir USB sürücü verdi,
-
11:11 - 11:15içinde 20.000'den fazla
FDA belgesi vardı. -
11:17 - 11:22E-posta ve notlar, ajansın
tüketicileri korumak olan -
11:22 - 11:24halk sağlığı misyonunun
-
11:24 - 11:27sık sık siyasi misyonuyla
çatıştığını gösteriyordu - -
11:27 - 11:31Kongre'ye düşük maliyetli ilaçların
sürekli olarak onaylandığını göstermek. -
11:32 - 11:36Ayrıca FDA'nın denizaşırı
ilaç fabrikalarını denetlerken kullandığı -
11:36 - 11:38kusurlu sistemi de öğrendim.
-
11:38 - 11:42ABD'de FDA müfettişleri habersiz gelir
-
11:42 - 11:44ve sürpriz denetlemeler yaparlar.
-
11:45 - 11:50Ancak yurt dışında, FDA,
üretim tesislerine -
11:50 - 11:53aylar önceden bildirim gönderiyor.
-
11:54 - 11:59Şirketlerden ulaşım ve otel konusunda
-
11:59 - 12:00yardım istiyorlar.
-
12:02 - 12:06Kaynaklarım sahte
denetimlerden de bahsetti, -
12:06 - 12:11FDA gelmeden çok önce
çalışmaya başlayan veri üretim takımları -
12:11 - 12:16bir uyum görüntüsü yaratıyorlar.
-
12:18 - 12:21Peter Baker adında
cesur bir FDA araştırmacısı -
12:21 - 12:24gerçeği nasıl bulacağını çözmüş.
-
12:24 - 12:26Veri çıktılarını görmezden gelerek
-
12:26 - 12:30şirket bilgisayarlarına bakmış.
-
12:31 - 12:33Dosyalar silindiğinde
-
12:33 - 12:37gizli testleri gösteren
üst bilgiler bulmuş. -
12:38 - 12:41Şirketler resmi testleri FDA
şartnamelerini karşılayacak şekilde -
12:41 - 12:47nasıl değiştireceklerini bulmak için
ilaçlarını önceden tarıyorlardı. -
12:47 - 12:52Dediğim gibi, sorun bir
avuç kötü adamdan ibaret değil. -
12:53 - 12:57Dört yıl boyunca,
Peter Baker, Hindistan ve Çin'de -
12:57 - 12:5986 tesisi denetledi.
-
13:00 - 13:0467'sinde dolandırıcılık kanıtı buldu.
-
13:06 - 13:10Bilin bakalım, testten geçemeyen
bir ilaç partisine ne olur? -
13:10 - 13:12Dışarı atılmalı.
-
13:12 - 13:18Bunun yerine,
düşük maliyetli tesisler bunları -
13:18 - 13:21Afrika, Güneydoğu Asya gibi
-
13:21 - 13:24ve hatta Hindistan'ın kendisi gibi
-
13:24 - 13:27ne aldıklarını anlamayan yerlere
karaborsada satarlar. -
13:29 - 13:34Denizaşırı jenerik endüstrisi buna
"çift hatlı üretim" diyor - -
13:35 - 13:37bazılarına daha iyi ilaç,
-
13:38 - 13:40diğerlerine başarısız ilaç.
-
13:41 - 13:43Kalkınmakta olan ülkelerde
-
13:43 - 13:46bu bozuk düzenle
piyasaya o kadar kötü ilaç doldu ki -
13:46 - 13:49halk sağlığı uzmanları
-
13:49 - 13:52ilaca dayanaklı
enfeksiyon sayısındaki artışı -
13:52 - 13:55buna bağlıyorlar.
-
13:58 - 14:02Fakat denizaşırı şirketlerin suçları
sorunun sadece yarısı. -
14:03 - 14:07Bazı düzenleyici kuruluşlar
kandırıldıklarının farkında olmasalar da -
14:07 - 14:13ABD'de, bu kuruluşlarımız
buna göz yumuyorlar, -
14:13 - 14:17düşük maliyetli ilaçların
devamını istiyorlar. -
14:17 - 14:21Sonuç olarak, bazı Amerikalı hastalar
-
14:21 - 14:24zehirli kirleticiler,
-
14:24 - 14:26onaylanmamış bileşenler,
-
14:26 - 14:29tehlikeli parçacıklar
-
14:29 - 14:31ve eşdeğer olmayan
jenerik ilaç kullandılar. -
14:31 - 14:34FDA araştırmacısı
Peter Baker'ın dediği gibi, -
14:35 - 14:38insanlar gerçeği anlarsa,
-
14:38 - 14:41kimse bu ilaçları almaz.
-
14:42 - 14:45Bu küresel sorunu çözmenin yolu var mı?
-
14:45 - 14:46Evet, var.
-
14:47 - 14:49Çözümler tanıma ile başlar.
-
14:49 - 14:53Şu anda kullandığımız
ilaç düzenleme sistemimiz -
14:53 - 14:56eski bir çağın kalıntısı.
-
14:56 - 14:59Bilim gelişir. Tıp gelişir.
-
14:59 - 15:01Küresel ekonomi gelişir.
-
15:01 - 15:04Düzenleme de onlarla birlikte
gelişmemeli mi? -
15:05 - 15:08Kaliteli jeneriklerini sadece
bir yoldan garantileyebiliriz: -
15:09 - 15:11titiz gözetim,
-
15:11 - 15:17habersiz denetimler ve ilaçların
sistematik olarak test edilmesi dahil. -
15:17 - 15:23Titiz denetim, düzenleyicilerin sadece
veri çıktılarına bakmadığı anlamına gelir -
15:23 - 15:25bunlar gerçek de olabilirler sahte de.
-
15:26 - 15:31Etkili çözümler aynı zamanda hastaya
daha fazla bilgi verilmesine de bağlı. -
15:32 - 15:36Mısır gevreğinin ve koşu ayakkabılarımızın
nerede üretildiğini biliyoruz. -
15:37 - 15:39Jenerik ilaçta durum neden farklı olsun?
-
15:39 - 15:41Hastalar başka bir şey yapabilir.
-
15:41 - 15:45Seçilmiş görevlilerine
ve tüketici örgütlerine -
15:45 - 15:49seslerini yükseltmelerini söyleyip
erişim talep ettikleri gibi -
15:49 - 15:51kalite talep edebilirler.
-
15:52 - 15:56Tüketici örgütleri jenerikleri
test edip sıralayarak -
15:56 - 15:58üyelerine harika bir hizmet sunabilirler.
-
15:58 - 16:01Arabalar ve çamaşır makinelerinde
olduğu gibi. -
16:02 - 16:05Büyük ilaç firmaları dağıttıkları
ilaçları test etmeyi -
16:05 - 16:08halka borçlular.
-
16:09 - 16:12Uygun fiyatlı ilaç almak için
eczaneye gitmek -
16:12 - 16:14gizli bir maliyetle gelmemeli.
-
16:15 - 16:19Şimdi hasta güvenliğini önemseyen hepimiz
-
16:19 - 16:21bildiklerimizi harekete geçirmeliyiz.
-
16:21 - 16:23Teşekkür ederim.
-
16:23 - 16:25(Alkış)
- Title:
- Jenerik ilaçlardaki bilinmeyen gerçekler
- Speaker:
- Katherine Eban
- Description:
-
Araştırmacı gazeteci Katherine Eban, görünüşte basit bir soruya cevap aramak için yola çıkar: Jenerik ilaçlar, gerçekten markalı ilaçlarla aynı mı? Cevabı bulmak için on yılı kapsayan bir süre görüşmeler, ihbarcılarla toplantılar, dört kıtada araştırmalar ve gizli FDA belgelerinin incelenmesi gerekti. Bu endişe verici konuşmada bizi denizaşırı üretim tesislerine götürüyor ve düşük maliyetli birçok jenerik ilacın arkasındaki sahtekarlığı ortaya koyuyor.
- Video Language:
- English
- Team:
- closed TED
- Project:
- TEDTalks
- Duration:
- 16:39
Cihan Ekmekçi approved Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Cihan Ekmekçi edited Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Adel Kuzulu accepted Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Adel Kuzulu edited Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Adel Kuzulu edited Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Adel Kuzulu edited Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Adel Kuzulu edited Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Adel Kuzulu edited Turkish subtitles for A dose of reality about generic drugs |