2008'de alışılmadık bir telefon aldım,
Joe Graedon adında bir adam arıyordu.
Joe, yakın zamanda
jenerik ilaçlara geçen hastalardan
çığ gibi şikayetler yağdığını söyledi.
Joe eğitimli bir farmakologdu
ve NPR'de bir radyo programı sunuyordu.
Hastalar jeneriklerinin istenmeyen
yan etkilere neden olduğunu söylüyorlardı
hatta hastalıklar tekrarlanıyordu.
Joe hastaların iddialarına inanıyordu.
Ancak bu şikayetleri FDA'ya bildirdiğinde,
yetkililer şöyle dedi,
"Muhtemelen psikosomatiktir.
Hastalar eskilerinden farklı
görünen haplardan rahatsız oluyorlardır."
Joe buna kanmadı.
Bu konunun dibine inmek için
sağlam bir araştırıcı aradı
ve araştırmacı bir gazeteci olduğum için
beni aradı.
Sonra bir soru sordu.
kafamdan atamadığım bir soru:
"Katherine, ilaçların nesi var?"
Sonraki 10 yıl bu sorunun
cevabı bulmaya çalıştım.
Sağlık sistemimiz jeneriklere dayanıyor.
Ailem de öyle.
Ancak on yıllık röportajlar,
muhbirlerle toplantılar,
dört kıtada yerinde röportajlar
ve FDA
jenerik ilaç şirketleri
ve mahkemelerden
binlerce gizli dosya
hepsi bana aynı şeyi gösterdi:
çok sayıda jenerik ilaç üreticisi
bazı denizaşırı ülkelerde
standart dışı ilaçları
kar amacıyla
meşru olarak pazarlıyorlar.
Kasıtlı olarak FDA yönetmeliklerini
ve standartlarını ihlal ediyorlar.
Temel olarak, sahtekarlık yapıyorlar.
Bu süreçte, dünyanın dört bir yanındaki
hastaların sağlığını riske atıyorlar.
Hasta hayatlarına bile mal olabiliyorlar.
Hindistan'ın önde gelen
şirketlerinden biri
bu neden yüzünden çoktan kapandı.
Bilmek istedim,
bu şirket tek bir örnek miydi
yoksa buzdağının tepesi mi?
Ortaya çıkardığım şey rahatsız edici
ve jenerik ilaç alan herkes
derinden endişe edebilir.
Bunlardan herhangi biri hakkında
şüpheniz varsa
bu anlaşılabilir.
Jenerikleri büyük bir halk sağlığı
gelişmesi olarak gördüm,
dünya çapında
hastalar için dev bir kazanç.
Bugün ilaçlarımızın yüzde doksanı jenerik.
Jenerik HIV/AIDS ilaçlarının Afrika'da
birçok hayat kurtardığını biliyordum.
Burada ise,
Medicare'den Medicaid'e
ve Affordable Care'e sağlık programları
onlara bağlıydı.
Aşırı pahalı bir ilaç pazarında,
jenerikler kahramanca çarpışan
zayıf takımlardı.
Yine de en büyük varsayımım
FDA'nın güvencesine dayanıyordu
uygun şekilde denetlenen jenerik ilaçlar
sadece güvenli ve etkili değil,
ama biyoeşdeğerdiler,
marka ilaçlar ve
birbirlerinin yerine kullanılabilirdiler.
Şirketler kağıt üzerindeki kurallara
uyuyorsa bu doğru.
Ama dört bir yana dağılmış
ilaç fabrikalarında,
yazılmamış farklı bir
kurallar dizisi ortaya çıkardım.
Araştırmamı yasal çerçeveye
odaklanarak başlattım.
Hemen gördüğüm bir gerçek beni şaşırttı:
FDA, üretici taleplerini
ilaçları test ederek onaylamıyordu,
Bunun yerine,
şirket verilerini inceliyordu.
FDA'nın jenerik ilaç
direktörü bana şöyle dedi,
"Onay sistemi başvuru
sahibinin etik davranışını gerektirir.
Aksi takdirde,
tüm iskambilden kule çöker. "
Gerçekten mi?
Onurlu olma sistemi mi?
(Kahkaha)
Dokuz aylık araştırmadan sonra,
konuyla ilgili ilk makalemi yayınladım.
Jenerik ilaçlara geçen
ve tıbbi aksaklıklar yaşayan
hastalar hakkında yazdım.
Doktorlardan alıntı yaptım,
bunlar jeneriklerin gerçekten markaya
eşdeğer olup olmadığını sorguluyorlardı.
Bir ay sonra, kendine "Dört Dolarlık
Dolum" diyen birinden
anonim bir e-posta aldım.
(Kahkaha)
Dört dolar Walmart'ta jenerik bir reçete
doldurmak için ödeyeceğiniz tutar.
Dört Dolarlık Dolum, jenerik
ilaç endüstrisinde çalışmıştı.
Sorunu gerçekten
ortaya çıkarmak istiyorsam,
jenerik ilaçların çoğunun
yapıldığı yere bakmamı söylüyordu:
Hindistan ve Çin'e.
Dört Dolarlık Dolum haklıydı;
aktif bileşeni yapan
fabrikaların yüzde 80'i
tüm marka veya jenerik ilaçları yapanlar,
çoğunlukla Çin ve Hindistan'daki
denizaşırı şirketlerdi.
Dünyanın herhangi bir yerinde
herhangi bir jenerik ilaç şirketi
ilaçlarını pazarımıza
satmak için onay isterse
"İyi Üretim Uygulamaları" olarak bilinen
ayrıntılı kurallara uymak zorunda.
Meşru bir jenerik ilacın
nasıl üretileceğine dair
her ayrıntıyı öğrenmeye karar verdim.
New Jersey'deki iyi bir laboratuvarda,
teknisyenleri özel makineler
üzerinde test yaparken izledim.
İlaç erimesini ölçmek için
mide rahatsızlıklarını
taklit eden şişeler kullanıyorlardı.
Fakat dikkat çekici
bir gerçek ortaya çıktı.
Laboratuvar Wite-Out'u--
düzeltici sıvı--
tüm tesis genelinde yasaklamıştı.
FDA kuralları uyarınca,
veriler kalitenin temel taşı.
İmalatın her aşamasında toplanması,
saklanması ve düzenleyici kurumlarla
paylaşılması gerekir.
Wite-Out yüksek riskliydi.
Kurcalanmak için davetiye çıkarıyordu.
FDA'nın düzenleyici
rejiminin başarılı olması için
onay için başvuran her
şirketin etik olması gerekiyordu
ve veri üzerinde oynama
olmaması gerekiyordu.
Ama ya ikisi de olduysa?
Başvuran etik olmasa ne olur?
Verileri orijinal değilse?
Ranbaxy adlı bir Hint
şirketinin adını duymaya başladım,
Hindistan'ın en büyük ilaç şirketi,
ilk başarılı çok uluslu
şirketlerinden biri
ve ABD pazarının en hızlı
büyüyen jenerik tedarikçilerinden.
Bir muhbir, içeriden,
Ranbaxy belgelerini FDA'ya veriyordu.
Bende de kopyaları var.
Şirketin çizelgeleri,
grafik ve rakamları deşifre olunca
ortaya şok edici bir dolandırıcılık çıktı.
Onaylanmamış, düşük saflıkta
bileşen kullanıyorlardı.
Standart işletim prosedürleri
gibi belgeler yapmışlardı,
sauna gibi bir odada bir gece tutup
eski görünmelerini sağlıyorlardı.
Uyduruk üç, altı, dokuz hatta 18 aylık
stabilite çalışmalarının hepsini
aynı günde yapmışlardı.
Yavaş yavaş, bu kabusun
arkasındaki hikayeyi ortaya çıkarabildim.
2004 yılında Ranbaxy yeni bir
araştırma ve geliştirme direktörü aldı.
Adam ters giden bir şeyler
olduğundan şüpheleniyordu.
Dinesh Thakur adında genç bir mühendise
her ilaç başvurusunun verilerini inceleme
ve gerçek mi sahte mi
olduklarını bulma emri verdi.
Thakur sonunda yıkıcı bir
PowerPoint hazırladı,
Ranbaxy, 40'tan fazla ülkede
200'den fazla ürün için
sahte veri hazırlamıştı.
Yeni Ar-Ge direktörü bu PowerPoint'i
yönetim kurulunun bir
alt komitesine gösterdi.
Alt komite, raporun
ve hazırlandığı laptopun
imha edilmesini emretti.
Sonra da Thakur'u
şirketten çıkmaya zorladılar.
Thakur uyuyamıyordu,
Ranbaxy'nin tehlikeli
ilaçları uykularını kaçırıyordu.
Bu yüzden hayatını riske atıp
FDA'yı uyardı.
Sekiz yıllık bir soruşturmadan sonra
Ranbaxy, sahte veri kullandığı
yedi suçtan suçlu bulundu.
Bir FDA danışmanı anlattı,
uzaktaki fabrikalarda
yapılan ucuz giysiler gibi,
buna "hızlı moda" diyordu,
hızlı ilaçlar da vardı,
yurt dışında ilaç atölyelerinde
yapılıyorlardı.
Kalitesiz malzeme ve
kestirme yollar kullanılıyordu.
Mexico City'de bir muhbir ile
bir barda oturdum.
Bana çalıştığı düşük maliyetli jenerik
ilaç fabrikasının içinde parça cam olan
üretim partilerini
bile bile nasıl
piyasaya sürdüğünü gösteren
belgeler verdi.
Gana'nın başkenti Akra'da,
doktorlar düşük maliyetli
Hint ve Çin ilaçlarının
dozu iki katına üç katına çıkarsalar bile,
nasıl zar zor çalıştığını anlattılar.
Mumbai'de bir başka muhbirle tanıştım.
Etik olduğuna inandığım
bir şirkette çalışıyordu.
Oturdu bana kusurlu ilaçlara
çabuk onay almak için
verileri manipüle ederken
nasıl yağ gibi çalışan
bir sistem kurduklarını anlattı.
Gözyaşları yanaklarından aşağı akarken
"Sektörde olan bitenler
çok, çok kirli şeyler" diyordu.
ABD'de, hükümette çalışan
gizli bir kaynak
bana bir USB sürücü verdi,
içinde 20.000'den fazla
FDA belgesi vardı.
E-posta ve notlar, ajansın
tüketicileri korumak olan
halk sağlığı misyonunun
sık sık siyasi misyonuyla
çatıştığını gösteriyordu -
Kongre'ye düşük maliyetli ilaçların
sürekli olarak onaylandığını göstermek.
Ayrıca FDA'nın denizaşırı
ilaç fabrikalarını denetlerken kullandığı
kusurlu sistemi de öğrendim.
ABD'de FDA müfettişleri habersiz gelir
ve sürpriz denetlemeler yaparlar.
Ancak yurt dışında, FDA,
üretim tesislerine
aylar önceden bildirim gönderiyor.
Şirketlerden ulaşım ve otel konusunda
yardım istiyorlar.
Kaynaklarım sahte
denetimlerden de bahsetti,
FDA gelmeden çok önce
çalışmaya başlayan veri üretim takımları
bir uyum görüntüsü yaratıyorlar.
Peter Baker adında
cesur bir FDA araştırmacısı
gerçeği nasıl bulacağını çözmüş.
Veri çıktılarını görmezden gelerek
şirket bilgisayarlarına bakmış.
Dosyalar silindiğinde
gizli testleri gösteren
üst bilgiler bulmuş.
Şirketler resmi testleri FDA
şartnamelerini karşılayacak şekilde
nasıl değiştireceklerini bulmak için
ilaçlarını önceden tarıyorlardı.
Dediğim gibi, sorun bir
avuç kötü adamdan ibaret değil.
Dört yıl boyunca,
Peter Baker, Hindistan ve Çin'de
86 tesisi denetledi.
67'sinde dolandırıcılık kanıtı buldu.
Bilin bakalım, testten geçemeyen
bir ilaç partisine ne olur?
Dışarı atılmalı.
Bunun yerine,
düşük maliyetli tesisler bunları
Afrika, Güneydoğu Asya gibi
ve hatta Hindistan'ın kendisi gibi
ne aldıklarını anlamayan yerlere
karaborsada satarlar.
Denizaşırı jenerik endüstrisi buna
"çift hatlı üretim" diyor -
bazılarına daha iyi ilaç,
diğerlerine başarısız ilaç.
Kalkınmakta olan ülkelerde
bu bozuk düzenle
piyasaya o kadar kötü ilaç doldu ki
halk sağlığı uzmanları
ilaca dayanaklı
enfeksiyon sayısındaki artışı
buna bağlıyorlar.
Fakat denizaşırı şirketlerin suçları
sorunun sadece yarısı.
Bazı düzenleyici kuruluşlar
kandırıldıklarının farkında olmasalar da
ABD'de, bu kuruluşlarımız
buna göz yumuyorlar,
düşük maliyetli ilaçların
devamını istiyorlar.
Sonuç olarak, bazı Amerikalı hastalar
zehirli kirleticiler,
onaylanmamış bileşenler,
tehlikeli parçacıklar
ve eşdeğer olmayan
jenerik ilaç kullandılar.
FDA araştırmacısı
Peter Baker'ın dediği gibi,
insanlar gerçeği anlarsa,
kimse bu ilaçları almaz.
Bu küresel sorunu çözmenin yolu var mı?
Evet, var.
Çözümler tanıma ile başlar.
Şu anda kullandığımız
ilaç düzenleme sistemimiz
eski bir çağın kalıntısı.
Bilim gelişir. Tıp gelişir.
Küresel ekonomi gelişir.
Düzenleme de onlarla birlikte
gelişmemeli mi?
Kaliteli jeneriklerini sadece
bir yoldan garantileyebiliriz:
titiz gözetim,
habersiz denetimler ve ilaçların
sistematik olarak test edilmesi dahil.
Titiz denetim, düzenleyicilerin sadece
veri çıktılarına bakmadığı anlamına gelir
bunlar gerçek de olabilirler sahte de.
Etkili çözümler aynı zamanda hastaya
daha fazla bilgi verilmesine de bağlı.
Mısır gevreğinin ve koşu ayakkabılarımızın
nerede üretildiğini biliyoruz.
Jenerik ilaçta durum neden farklı olsun?
Hastalar başka bir şey yapabilir.
Seçilmiş görevlilerine
ve tüketici örgütlerine
seslerini yükseltmelerini söyleyip
erişim talep ettikleri gibi
kalite talep edebilirler.
Tüketici örgütleri jenerikleri
test edip sıralayarak
üyelerine harika bir hizmet sunabilirler.
Arabalar ve çamaşır makinelerinde
olduğu gibi.
Büyük ilaç firmaları dağıttıkları
ilaçları test etmeyi
halka borçlular.
Uygun fiyatlı ilaç almak için
eczaneye gitmek
gizli bir maliyetle gelmemeli.
Şimdi hasta güvenliğini önemseyen hepimiz
bildiklerimizi harekete geçirmeliyiz.
Teşekkür ederim.
(Alkış)