Uma dose de realidade para os medicamentos genéricos
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0:01 - 0:05Em 2008, recebi uma chamada invulgar
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0:05 - 0:08dum tipo chamado Joe Graedon.
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0:08 - 0:12Joe disse que estava a ser inundado
de queixas de doentes -
0:12 - 0:15que tinham passado, recentemente,
para medicamentos genéricos. -
0:15 - 0:18Joe era um farmacologista treinado
-
0:18 - 0:21e coapresentador
de um programa de rádio na NPR. -
0:21 - 0:25Vários doentes disseram que
os genéricos estavam a provocar -
0:25 - 0:28efeitos colaterais indesejados
e até recaídas. -
0:29 - 0:31Joe acreditou nas queixas dos doentes.
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0:32 - 0:35Mas, quando relatou
essas queixas à FDA, -
0:36 - 0:40os funcionários de lá argumentaram:
"Provavelmente era psicossomático. -
0:40 - 0:44"Os doentes estão preocupados com pílulas
com um aspeto diferente das antigas ". -
0:46 - 0:47Joe não acreditou.
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0:48 - 0:51Ele queria alguém com
poder de fogo de investigação -
0:51 - 0:53para escavar nesse assunto,
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0:53 - 0:55e como eu era uma jornalista
de investigação, -
0:55 - 0:57ligou para mim.
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0:58 - 1:00E então fez-me uma pergunta
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1:00 - 1:03que eu não consegui tirar da cabeça:
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1:04 - 1:10''Katherine, o que há de errado
com os remédios?'' -
1:13 - 1:18Passei os 10 anos seguintes
a tentar descobrir a resposta. -
1:18 - 1:21O nosso sistema de saúde
depende de genéricos. -
1:22 - 1:24A minha família também depende.
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1:24 - 1:26Mas uma década de entrevistas,
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1:26 - 1:28reuniões com denunciantes,
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1:29 - 1:32relatórios "in loco"
nos quatro continentes -
1:32 - 1:34e milhares de artigos confidenciais
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1:34 - 1:36— da FDA,
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1:36 - 1:38de empresas de medicamentos genéricos
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1:38 - 1:40e dos tribunais —
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1:40 - 1:44tudo apontava para a mesma direção:
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1:44 - 1:48um grande número de fabricantes
de medicamentos genéricos -
1:48 - 1:51em certos países além-mar
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1:51 - 1:55estão a aceitar medicamentos
abaixo das normas -
1:55 - 1:58como sendo genéricos legítimos,
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1:58 - 2:00com fins lucrativos.
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2:01 - 2:06Estão, literalmente, a ignorar
a regulamentação e os padrões da FDA. -
2:07 - 2:11Basicamente, estão a praticar uma fraude.
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2:12 - 2:17Neste processo, estão a pôr em risco
a saúde dos doentes em todo o mundo. -
2:18 - 2:22Provavelmente, isso está a custar vidas!
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2:23 - 2:26Uma empresa líder na Índia já fechou
-
2:26 - 2:28por causa dessa atividade.
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2:29 - 2:31Eu queria saber
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2:31 - 2:35se aquele era um caso isolado
ou a ponta do icebergue. -
2:37 - 2:40O que descobri é inquietante,
-
2:40 - 2:43e quem toma medicamentos genéricos
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2:43 - 2:46tem toda a razão para estar
profundamente preocupado. -
2:48 - 2:51Se forem céticos em relação a isso,
tudo bem. -
2:52 - 2:57Eu via os genéricos como uma
das boas inovações em saúde pública, -
2:57 - 3:00uma vitória gigante
para doentes de todo o mundo. -
3:01 - 3:03Hoje, 90% dos nossos
medicamentos são genéricos. -
3:04 - 3:06Eu sabia que vários
genéricos para o VIH/SIDA -
3:06 - 3:09tinham salvado muitas vidas em África.
-
3:09 - 3:10Aqui no nosso país,
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3:10 - 3:14os programas do Medicare, do Medicaid
e a Lei de Assistência Acessível -
3:14 - 3:15dependem deles.
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3:16 - 3:18Num mercado de medicamentos muito caros,
-
3:18 - 3:21os genéricos são os heróis
dos desfavorecidos. -
3:22 - 3:26Mas o meu principal pressuposto
baseava-se na garantia da FDA -
3:26 - 3:30de que os genéricos
adequadamente regulamentados -
3:30 - 3:32não só são seguros e eficazes,
-
3:32 - 3:34mas equivalentes biologicamente,
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3:34 - 3:38quer o de marca ou o genérico.
-
3:39 - 3:41Isso é verdade,
-
3:41 - 3:45se as companhias cumprirem
as regras que estão no papel. -
3:46 - 3:49Mas dentro dessas longínquas
fábricas de medicamentos -
3:50 - 3:54descobri um conjunto diferente
de regras não escritas. -
3:56 - 4:00Comecei a minha investigação
focando-me no quadro de regulamentação. -
4:01 - 4:04De imediato, surpreendeu-me um facto:
-
4:05 - 4:10a FDA não aprova uma empresa
testando os medicamentos. -
4:10 - 4:14Em vez disso, analisa
os dados dessa empresa. -
4:16 - 4:21Como me disse o diretor
de medicamentos genéricos da FDA:, -
4:21 - 4:27"O sistema de aprovação exige
o comportamento ético do requerente." -
4:28 - 4:32"Caso contrário,
toda a estrutura falhará. " -
4:34 - 4:36A sério?
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4:36 - 4:39Isso é um sistema de honra?
-
4:39 - 4:40(Risos)
-
4:42 - 4:44Ao fim de nove meses de investigação
-
4:44 - 4:47publiquei o primeiro artigo
sobre genéricos. -
4:47 - 4:51Escrevi sobre doentes que
tinham mudado para remédios genéricos -
4:51 - 4:53e tinham sofrido contratempos médicos.
-
4:53 - 4:58Citei os médicos que questionavam
a equivalência biológica
entre os genéricos e os de marca. -
4:59 - 5:03Um mês depois, recebi um "e-mail" anónimo
-
5:04 - 5:09de alguém que se intitulava
"Recarga de quatro dólares". -
5:10 - 5:11(Risos)
-
5:11 - 5:16Quatro dólares é o que pagamos para
aviar uma receita de genéricos no Walmart. -
5:17 - 5:20O "Recarga de quatro dólares"
trabalhava na indústria de genéricos. -
5:21 - 5:25Dizia que, se eu realmente
quisesse descobrir o problema, -
5:25 - 5:30seria melhor ir procurar onde era feita
a maioria dos medicamentos genéricos: -
5:30 - 5:32na Índia e na China.
-
5:33 - 5:35"Quatro dólares" tinha razão.
-
5:35 - 5:3980% das instalações que
fabricam o princípio ativo -
5:39 - 5:42de todos os remédios,
originais ou genéricos, -
5:42 - 5:46estão lá fora,
sobretudo na China e Índia. -
5:47 - 5:51Qualquer empresa de genéricos,
em qualquer lugar do mundo -
5:52 - 5:56se quiser aprovação para vender
os seus medicamentos no nosso mercado -
5:56 - 5:59tem de seguir regras elaboradas
-
5:59 - 6:02conhecidas por "Boas Práticas de Fabrico".
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6:03 - 6:07Eu decidi conhecer cada pormenor
-
6:07 - 6:10de como fabricar
um medicamento genérico legítimo. -
6:11 - 6:13Num dos principais
laboratórios de Nova Jersey -
6:13 - 6:17assisti aos técnicos a fazerem
testes em máquinas especializadas. -
6:17 - 6:21Usavam frascos que imitavam
as condições do estômago -
6:21 - 6:24para medirem a dissolução da droga.
-
6:24 - 6:27Mas surgiu um facto notável.
-
6:28 - 6:33O laboratório proibiu o Wite-Out
— um fluido de correção — -
6:33 - 6:36em todas as suas instalações!
-
6:36 - 6:39De acordo com as regras da FDA
-
6:39 - 6:42os dados são exibidos
como a pedra angular da qualidade. -
6:42 - 6:45Os dados têm de ser recolhidos
em cada etapa do fabrico, -
6:45 - 6:48preservados e partilhados
com as agências reguladoras. -
6:49 - 6:51O Wite-Out era de alto risco.
-
6:51 - 6:54Convidava a adulterações.
-
6:55 - 7:00Ficou claro que, para o regime regulador
da FDA ter sucesso, -
7:01 - 7:05qualquer empresa que solicitasse
a aprovação tinha de ser ética, -
7:05 - 7:09e os seus dados não podiam
ter sido adulterados. -
7:09 - 7:12Mas e se nada disso fosse verdade?
-
7:12 - 7:15E se o requerente não fosse ético?
-
7:15 - 7:19E se os dados não fossem legítimos?
-
7:22 - 7:26Eu comecei a ouvir falar duma empresa
na Índia chamada Ranbaxy, -
7:26 - 7:28a maior companhia
de medicamentos da Índia, -
7:28 - 7:31uma das suas primeiras
multinacionais de sucesso -
7:32 - 7:36e um dos fornecedores de genéricos
para os EUA de maior crescimento. -
7:37 - 7:43Um denunciante estava a fornecer
documentos internos da Ranbaxy à FDA. -
7:44 - 7:46Eu consegui cópias.
-
7:49 - 7:53Ao decifrar as tabelas, os gráficos
e os números dessa empresa -
7:54 - 7:57surgiu uma vigarice tremenda.
-
7:58 - 8:02Eles usavam ingredientes
não aprovados, de baixa pureza. -
8:03 - 8:08Inventavam documentos
como padrões de procedimentos, -
8:08 - 8:12colocando esses documentos
numa sauna, durante a noite -
8:12 - 8:14para parecerem que eram antigos.
-
8:15 - 8:20Inventaram estudos de estabilidade
de 3, 6, 9 e 18 meses -
8:21 - 8:24todos feitos num mesmo dia.
-
8:26 - 8:29Pouco a pouco, eu estava apta
a desenterrar a história -
8:29 - 8:33por detrás desse pesadelo regulador.
-
8:33 - 8:38Em 2004, a Ranbaxy contratou um novo
diretor de pesquisa e desenvolvimento. -
8:39 - 8:42Este suspeitou que algo estava errado
-
8:42 - 8:46e pediu a um jovem engenheiro,
chamado Dinesh Thakur -
8:46 - 8:49que estudasse os dados
de todos os processos dos remédios -
8:50 - 8:53para descobrir se eram
verdadeiros ou falsos. -
8:54 - 8:59Thakur acabou por organizar
um PowerPoint devastador -
9:00 - 9:05mostrando que a Ranbaxy tinha falsificado
dados de mais de 200 produtos, -
9:06 - 9:09em mais de 40 países.
-
9:10 - 9:13O novo diretor de P&D
mostrou este PowerPoint -
9:13 - 9:16a uma subcomissão
do conselho de administração. -
9:16 - 9:19A subcomissão mandou destruir o relatório
-
9:19 - 9:23e o computador
em que o PowerPoint fora criado, -
9:24 - 9:27Depois forçaram Thakur a sair da empresa.
-
9:28 - 9:29Thakur não conseguia dormir,
-
9:29 - 9:34a pensar nos perigosos
medicamentos da Ranbaxy. -
9:34 - 9:38Então, arriscou a vida para alertar a FDA.
-
9:38 - 9:40Após uma investigação de oito anos,
-
9:40 - 9:44a Ranbaxy declarou-se culpada
de sete crimes por falsificação de dados. -
9:44 - 9:47Uma consultora da FDA ensinou-me
-
9:47 - 9:50que, tal como as roupas baratas
feitas em fábricas distantes, -
9:50 - 9:53ou a "moda rápida", como ela lhe chamava,
-
9:54 - 9:56também havia "drogas rápidas",
-
9:56 - 9:59feitas em fábricas farmacêuticas
miseráveis, lá fora, -
9:59 - 10:03com ingredientes de baixa qualidade,
e atalhos de fabrico. -
10:03 - 10:07Na Cidade do México, sentei-me num bar
com um denunciante. -
10:07 - 10:09Ele entregou-me documentos
-
10:09 - 10:13revelando como a fábrica de genéricos
onde ele trabalhava -
10:13 - 10:16lançara conscientemente
lotes de medicamentos -
10:16 - 10:19que continham partículas de vidro.
-
10:19 - 10:21Em Acra, a capital do Gana,
-
10:21 - 10:23médicos explicaram
-
10:23 - 10:26que os genéricos de baixo-custo
indianos e chineses, de todos os tipos, -
10:27 - 10:29pareciam funcionar deficientemente,
-
10:29 - 10:33mesmo quando eles duplicavam
e triplicavam as doses. -
10:35 - 10:38Em Mumbai, encontrei outro denunciante
-
10:38 - 10:42de uma companhia que eu julgava ser ética.
-
10:42 - 10:47Ele descreveu-me a máquina bem lubrificada
da manipulação de dados -
10:48 - 10:50que essa empresa usava
para obter aprovação rápida -
10:50 - 10:52de medicamentos falsificados.
-
10:52 - 10:56Com lágrimas a correr
pela cara abaixo, disse-me: -
10:56 - 11:02"O que está a acontecer nesta indústria
é muito, muito, muito sujo." -
11:03 - 11:07Nos EUA, uma fonte fiável
que trabalhou no governo, -
11:08 - 11:10entregou-me uma "pen"
-
11:11 - 11:16contendo mais de 20 mil
documentos internos da FDA. -
11:17 - 11:19Os "e-mails" e memorandos revelados
-
11:19 - 11:22como a missão de
saúde pública da agência -
11:22 - 11:24— para proteção dos consumidores —
-
11:24 - 11:27chocavam frequentemente
com a sua missão política, -
11:27 - 11:28de mostrar ao Congresso
-
11:28 - 11:32um fluxo constante de aprovações
de medicamentos de baixo custo. -
11:32 - 11:36Também fiquei a conhecer o comprometido
sistema de inspeção da FDA -
11:36 - 11:38para fábricas farmacêuticas lá fora.
-
11:38 - 11:44Nos EUA, os investigadores da FDA
fazem inspeções surpresas sem avisar -
11:44 - 11:50Mas, lá fora, a FDA avisa as fábricas
-
11:50 - 11:53com meses de antecedência
-
11:54 - 12:00Pede a ajuda da empresa para organizar
o transporte terrestre e os hotéis. -
12:02 - 12:06As minhas fontes também falaram
de inspeções por etapas, -
12:06 - 12:09em que as equipas de fabricantes de dados
-
12:09 - 12:12inventam ou alteram
os documentos necessários -
12:12 - 12:16para criar uma fachada de conformidade
muito antes da chegada da FDA. -
12:18 - 12:21Um investigador ousado
da FDA, chamado Peter Baker, -
12:21 - 12:24descobriu como encontrar a verdade.
-
12:24 - 12:26Ignorou os dados impressos
-
12:26 - 12:30e mergulhou nos computadores das empresas.
-
12:31 - 12:34Quando encontrava arquivos apagados
-
12:34 - 12:37procurava os metadados
reveladores de testes ocultos. -
12:38 - 12:41As empresas faziam uma pré-seleção
dos medicamentos -
12:41 - 12:44descobrindo como
alterar os testes oficiais -
12:44 - 12:47para respeitarem
as especificações da FDA. -
12:47 - 12:52Como eu disse, este problema ultrapassa
em muito um punhado de malfeitores. -
12:53 - 12:57Peter Baker inspecionou 86 fábricas
durante quatro anos, -
12:58 - 13:00na Índia e na China.
-
13:00 - 13:04Encontrou indícios de fraude em 67 delas.
-
13:06 - 13:08Eu pergunto: o que acontece
-
13:08 - 13:10a um lote de medicamentos
que falham no teste? -
13:10 - 13:12Devem ser deitados fora.
-
13:12 - 13:16Em vez disso, as fábricas de baixo custo
geralmente vendem-nos -
13:16 - 13:19em mercados mal regulamentados
-
13:19 - 13:22que não percebem o que estão a receber.
-
13:22 - 13:24Lugares como a África,
-
13:24 - 13:25o sudeste asiático
-
13:26 - 13:28e a própria Índia.
-
13:29 - 13:32A indústria de genéricos lá fora
-
13:32 - 13:35chama-lhe "produção de pista dupla" -
-
13:35 - 13:40Remédios melhores para uns
remédios piores para outros. -
13:42 - 13:43Num mundo em desenvolvimento,
-
13:43 - 13:46este sistema corrupto
tem inundado o mercado -
13:46 - 13:49com muitos medicamentos maus
-
13:49 - 13:52uma coisa que os investigadores
de saúde pública relacionam -
13:52 - 13:56com o aumento de infeções
resistentes a medicamentos. -
13:58 - 14:01Mas o comportamento criminoso
das companhias, lá fora, -
14:01 - 14:03é só metade do problema.
-
14:03 - 14:07Embora alguns reguladores aparentemente
não percebam que estão a ser enganados, -
14:07 - 14:13nos EUA, os nossos reguladores parecem
dispostos a ignorar transgressões -
14:13 - 14:17e continuar a "aprovação"
dos medicamentos de baixo custo. -
14:17 - 14:21Como resultado,
alguns doentes americanos -
14:21 - 14:24têm adquirido genéricos
com impurezas tóxicas -
14:24 - 14:26com ingredientes não aprovados,
-
14:27 - 14:29com partículas perigosas
-
14:29 - 14:31ou remédios que
não são equivalentes biológicos. -
14:31 - 14:35Como o investigador da FDA,
Peter Baker, colocou: -
14:35 - 14:38se as pessoas realmente percebessem,
-
14:38 - 14:41ninguém tomaria esses medicamentos.
-
14:42 - 14:45Há formas de resolver
este problema global? -
14:45 - 14:47Sim, há.
-
14:47 - 14:49As soluções começam com o reconhecimento
-
14:49 - 14:53de que o nosso atual sistema de honra
para regulação de medicamentos -
14:53 - 14:56é uma relíquia de uma época passada.
-
14:56 - 14:59A ciência evolui. A medicina evolui.
-
14:59 - 15:02A economia global evolui.
-
15:02 - 15:05A regulamentação não devia
evoluir também? -
15:05 - 15:09Só há uma abordagem que pode garantir
a qualidade dos genéricos. -
15:10 - 15:12É uma supervisão rigorosa,
-
15:12 - 15:14incluindo inspeções sem aviso prévio
-
15:14 - 15:17e o teste sistemático de drogas.
-
15:17 - 15:23Uma supervisão rigorosa significa que
não basta olhar para impressões de dados -
15:23 - 15:26que podem ou não ser genuínos.
-
15:26 - 15:28As soluções eficazes também dependem
-
15:28 - 15:31de dar aos doentes mais informações.
-
15:32 - 15:37Nós sabemos onde são fabricados
os cereais da manhã e os ténis de corrida. -
15:37 - 15:40Porque é que isso é diferente
com os medicamentos genéricos? -
15:40 - 15:41Os doentes podem fazer outras coisas.
-
15:41 - 15:43Podem falar com os funcionários eleitos
-
15:44 - 15:46e nas organizações de consumidores,
-
15:46 - 15:51para exigirem qualidade
tal como exigem o acesso. -
15:52 - 15:56As organizações de consumidores
podem fazer um ótimo serviço -
15:56 - 15:59testando e classificando os genéricos,
-
15:59 - 16:01tal como fazem com os carros
e as máquinas de lavar. -
16:02 - 16:05As grandes redes de farmácias
devem ao público -
16:05 - 16:08testar os medicamentos que oferecem.
-
16:09 - 16:12Uma ida à farmácia
para um medicamento acessível -
16:12 - 16:15não pode ser acompanhada
por um custo oculto. -
16:15 - 16:18Chegou a altura de todos
os que se preocupam -
16:18 - 16:19com a segurança dos doentes
-
16:19 - 16:21agirem sobre aquilo que sabemos.
-
16:21 - 16:23Obrigada.
-
16:23 - 16:26(Aplausos)
- Title:
- Uma dose de realidade para os medicamentos genéricos
- Speaker:
- Katherine Eban
- Description:
-
A jornalista de investigação Katherine Eban decidiu relatar uma pergunta aparentemente direta: os medicamentos genéricos são realmente idênticos aos medicamentos de marca? A resposta desencadeou uma década de entrevistas, reuniões com denunciantes, relatórios no local em quatro continentes e escavação em documentos confidenciais da FDA. Nesta palestra alarmante, ela leva-nos para o interior das fábricas além-mar e denuncia a fraude por detrás de muitos medicamentos genéricos de baixo custo.
- Video Language:
- English
- Team:
- closed TED
- Project:
- TEDTalks
- Duration:
- 16:39
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