關於學名藥的一劑事實真相

調查記者凱瑟琳·埃班報導一個看似簡單的問題：學名藥真的與原廠藥一模一樣嗎？她為了尋找答案，歷經近十年的採訪、與舉發者會談、在全球四大洲的實地調查，和挖掘美國食品藥品監督管理局（FDA）的機密文件。在這驚醒人的演講中，她帶領我們深入了解海外製藥廠，揭露許多低成本學名藥背後的欺詐造假行為。

2008 年，我接到一通不尋常的電話

是一個叫喬·葛萊登的人打來的。

喬説最近收到了大量患者的投訴，

這些患者最近剛剛轉用學名藥。

喬是一位訓練有素的藥物學家，

也是美國公共廣播電台的主播。

一個接一個的患者說學名藥
帶給他們許多惱人的副作用，

甚至讓他們舊病復發。

喬相信病人們的話。

但當他向美國食品藥品監督管理局
（FDA）報告了這些情況的時候，

FDA 表示：
「那可能是心理壓力造成的。

病人不樂意看到他們的藥物
和之前使用的看起來不一樣。」

喬並不這麼認為。

他希望有人能深入調查

這個情況。

正好我是個調查報導記者，

他給我打了電話，

提出一個問題，

一個在我腦海中揮之不去的問題：

「凱瑟琳，這些藥物到底有什麼問題？」

接下來的十年裡，我一直試圖
尋找這個問題的答案。

我們的醫療系統依賴學名藥，

我家也是。

但是經過近十年的採訪，

和知情舉報者的會談，

跨越四大洲的實地考察，

還有上千份的機密文件——

來自 FDA、

學名藥公司

和法院——

都指向同一方向：

大量的學名藥生產廠

位於某幾個海外國家，

他們把不合格的藥物

偽裝成合法的學名藥以獲取利益。

他們存心公然藐視
FDA 的規章制度和標準。

從本質上來講，他們就是在作假。

在這個過程中，他們把
全世界患者的健康當作賭注，

甚至可能使患者喪生。

一間在印度的大型製藥廠就因為這個原因

已經關閉了。

我想知道

那間公司究竟只是個案，

還是冰山的一角呢？

我的發現令人不安，

任何服用學名藥的人
都有權深切關注。

如果你對這一切有任何懷疑，

那是合理的。

我認為學名藥是造福
世界公共健康的一大創新，

是對全球患者有利的好消息。

如今我們 90% 的藥物是學名藥。

我知道在非洲，愛滋病學名藥
挽救了很多人的生命。

在美國這裡，

美國醫療保險（Medicare）、
聯邦醫療輔助保險（Medicaid）、

患者保護與平價醫療法案
(Affordable Care Act)

全都依靠它們。

在漫天要價的藥物市場裡，

學名藥是不被看好的英雄。

然而我的假設前提
乃是基於 FDA 的保證，

即正規的學名藥

不僅安全有效，

還和品牌藥等效，

彼此可以互換使用。

那確實是真的——

前提是製藥公司嚴格遵循規則。

但是在遙遠的製藥廠，

我發現了另一套不成文的規則。

我從監管體系入手，開始調查。

很快看到一個令我驚訝的事實：

FDA 並不經由檢查藥物
來審查製藥廠的申請，

而是檢閱公司提供的數據。

正如 FDA 學名藥主管實際告訴我的：

「批准程序需要申請者遵循道德原則。

否則整個系統會崩塌。」

真的嗎？

僅靠榮譽制度？

（笑聲）

經過了九個月的調查，我發表
第一篇關於學名藥的文章。

我描寫改用學名藥的患者

病情逆轉。

我引用

質疑學名藥是否和原廠藥
生物性等效的醫生的證詞。

一個月後，我接到一通匿名電話，

來自自稱「四美元續藥」的人。

（笑聲）

在沃爾瑪可用四美元
繼續按處方購藥。

四美元夠用來買學名藥。

他說，如果我真想揭露事情的真相，

最好造訪學名藥的生產地：

印度和中國。

「四美元續藥」 說得對，

百分之八十為我們製藥的藥廠——

原廠藥和學名藥都是——

都在海外，

大多數在中國和印度。

世界上任何一個製造學名藥的公司

如果想得到在這裡銷售藥物的許可，

都需要遵循一個叫做
「良好生產規範」的規章制度。

我決定去仔細了解

如何生產符合規定的學名藥。

在新澤西州一個頂尖的實驗室裡，

我看到專業人士
用特製儀器測試藥物，

用燒瓶模擬胃部的反應
來測量藥物的溶解。

但有一件異乎尋常的事
引起我的注意：

在這實驗室的所有設施範圍內

禁止使用立可白。

根據 FDA 的規定，
實驗數據是質量保證的基礎。

在生產過程中，每一環節的
數據都需要被收集、被保存，

呈交給監管者。

有立可白的風險很高，

會有篡改數據的可能。

很顯然，要 FDA 的
監管制度成功實施，

任何一家想要獲得批准的公司
都要遵循道德準則，

保證他們的數據是原始未改動過的。

但是，如果兩者都未能做到呢？

如果申請者不遵循道德準則呢？

如果數據並不是原始真實的呢？

我聽說印度一間
叫作蘭伯西的製藥公司，

它是印度的最大的製藥公司、

首批成功的跨國公司之一，

也是美國市場增長最快的
學名藥供應商之一。

一個舉報者向 FDA
提供了蘭伯西的內部文件，

我也得到了一份。

該文件破解了該公司的圖表和數據，

揭露一個令人震驚的騙局。

他們使用未經批准的、
低純度的成分作為替代品。

他們無中生有
標準操作程序這類文件，

在類似三温暖的地方蒸一整夜，

讓文件看起來舊舊的。

他們像變魔術般把三個月、
六個月、十八個月的穩定性研究

都在同一天做出來。

我逐漸發現這故事背後
監管制度的惡夢。

蘭伯西於 2004 年
招聘一名新的研發主管。

他懷疑有什麼出了差錯，

於是派一名叫做
迪內甚·塔庫爾的年輕工程師

去研究每一藥物的申請數據，

看看是真是假。

塔庫爾最终做出一分毀滅性的報告，

顯示蘭伯西篡改了
超過 200 種藥物的數據，

銷往四十多個國家。

這位新研發主管把這份報告

給董事會下的一個小組委員會看。

小組委員會下令

摧毀該報告和做出該報告的筆電。

緊接著把迪內甚·塔庫爾趕出公司。

塔庫爾無法入睡，

一直想著蘭伯西的危險藥物。

所以他冒著生命危險警告 FDA。

經過八年的研究調查，

蘭伯西對七項
數據造假的重罪指控認罪。

一位 FDA 的顧問教我，

就像在海外工廠生產的廉價衣服，

或者她所說的「快時尚」，

這樣的藥物也存在，

在海外的血汗製藥廠製造，

用劣量成分，走捷徑生產。

我和一個舉報者坐在
墨西哥城的一間酒吧裡。

他遞給我揭露了他所工作的
製藥廠的文件，

關於為了降低成本，

在知情的情況下銷售

含有玻璃顆粒的藥物。

在加納的首都阿克拉，

醫生表示來自印度和中國的
價格低廉的學名藥

似乎毫無藥效，

即使用雙倍甚至三倍的劑量亦然。

我在孟買與另一舉報人會面，

他在一間我原以為
合乎正道的的公司工作。

他坐在那裡向我描述，

他的公司以爐火純青的數據操縱機制

達到讓劣藥快速通過批准的目的。

他的淚水滑過臉龐，他說：

「這個行業目前的狀況

太、太、太骯髒了。」

在美國，一位在政府工作的秘密線人

給我一個隨身碟，

裡面有超過兩萬份 FDA 的內部文件。

其中的郵件和備忘錄
揭露其公共衛生的宗旨——

保護消費者的宗旨，

經常抵觸其政治立場——

向國會展示其穩定批准
低成本藥物的立場。

我還得知 FDA

對海外製藥廠妥協的檢查體系。

在美國，FDA 調查員的突擊檢查

是不會提前通知製藥廠的。

但是在海外，

FDA 提前幾個月通知製藥廠。

它要求當地藥廠協助安排

交通和住宿。

我的線人還說到演戲般的檢查過程，

數據製造團隊無中生有
或更改所需的文件，

早在 FDA 來到之前
就弄成合乎規定的樣子。

一位叫作彼得·貝克的 FDA 調查員

發現了找出真相的辦法。

他不去看印出來的數據，

而是去看公司電腦內部的數據。

如果文件被刪除，

他找到原始數據背後
隱藏的藥物測試。

這些公司會預先篩查藥物，

看如何改變正式的測試
以達到 FDA 的具體要求。

如前所說，

這個問題遠遠超出拙劣的表演。

在四年間，彼得·貝克審查了

印度和中國的 86 間製藥廠，

在其中 67 間發現了造假的證據。

想知道未通過測試的藥物會怎麼樣嗎？

本來應該是扔掉的。

然而，這些追求低成本的製藥廠

通常把它們銷往監管制度寬鬆的市場，

藥被賣到並不知情的地方，

像是非洲、

東南亞

和印度本國。

這些海外學名藥產業
稱之為「雙通道生產」——

好的藥給一些地方，

不好的藥給另一些地方。

在發展中國家，

這樣的腐敗系統

讓市場充斥著大量劣質藥品，

以致公共醫療研究學家認為

這和耐藥感染的增長密不可分。

然而，海外製藥廠的犯罪行為
只是這個問題的一半。

雖然有一些監管者
顯然未意識到被蒙蔽，

我們美國的監管者

看似願意漠視違規的行為，

使低成本藥品得以繼續被批准。

結果是一些美國的患者

服用的學名藥含有有毒的雜質、

未經批准的成分、

危險的微粒，

或是不具生物等效性。

正如 FDA 調查員彼得·貝克所說，

如果人們真正了解，

是沒有人會去服用這些藥物的。

有什麼解決這個全球性問題的辦法嗎？

有的。

解決辦法要從承認

目前藥品監督機制下的道德準則

已經不再適用於這個時代了。

科技在進步，藥品在進步，

全球經濟也在發展當中。

監督機制不也應該一起進步嗎？

只有一個辦法可以保障學名藥的品質：

嚴格的監督機制，

包括不事前通知地突擊檢查，

和有系統地測試藥物。

嚴格監督

指的是檢查員不僅僅察看做好的數據，

因為無法確定這些數據的真實性。

有效的解決方案還包括
提供更多的信息給一般患者。

我們知道早餐麥片和跑步鞋
是如何被生產出來的，

為什麼學名藥的情況卻不同呢？

患者可以做其他的事情。

大家能對選出的政府官員
和消費者權益組織

極力表達對藥品質量的訴求，

就像要求能取得藥物一樣。

消費者權益組織能為成員
提供良好的服務，

像是測試藥品和分級排名藥品，

就像對汽車和洗衣機排名一樣。

大型連鎖藥店

應該為公眾檢測他們出售的藥品。

去藥店購買可以負擔的藥品

不應包含任何隱性成本。

對所有關心患者安全的人來說，

現在正是根據我們了解的情況
採取行動的好時機。

謝謝。

（掌聲）