0:00:01.101,0:00:05.323
2008 年，我接到一通不尋常的電話

0:00:05.347,0:00:07.731
是一個叫喬·葛萊登的人打來的。

0:00:08.297,0:00:11.870
喬説最近收到了大量患者的投訴，

0:00:11.894,0:00:14.969
這些患者最近剛剛轉用學名藥。

0:00:15.369,0:00:17.612
喬是一位訓練有素的藥物學家，

0:00:17.636,0:00:20.453
也是美國公共廣播電台的主播。

0:00:21.024,0:00:26.654
一個接一個的患者說學名藥[br]帶給他們許多惱人的副作用，

0:00:26.678,0:00:28.523
甚至讓他們舊病復發。

0:00:28.988,0:00:31.306
喬相信病人們的話。

0:00:32.120,0:00:35.634
但當他向美國食品藥品監督管理局[br]（FDA）報告了這些情況的時候，

0:00:35.658,0:00:40.088
FDA 表示：[br]「那可能是心理壓力造成的。

0:00:40.112,0:00:44.480
病人不樂意看到他們的藥物[br]和之前使用的看起來不一樣。」

0:00:45.783,0:00:47.587
喬並不這麼認為。

0:00:47.611,0:00:50.976
他希望有人能深入調查

0:00:51.000,0:00:52.555
這個情況。

0:00:52.579,0:00:55.042
正好我是個調查報導記者，

0:00:55.066,0:00:56.455
他給我打了電話，

0:00:57.773,0:01:00.137
提出一個問題，

0:01:00.161,0:01:03.007
一個在我腦海中揮之不去的問題：

0:01:04.095,0:01:10.036
「凱瑟琳，這些藥物到底有什麼問題？」

0:01:13.090,0:01:18.022
接下來的十年裡，我一直試圖[br]尋找這個問題的答案。

0:01:18.621,0:01:21.439
我們的醫療系統依賴學名藥，

0:01:21.463,0:01:23.371
我家也是。

0:01:24.387,0:01:26.144
但是經過近十年的採訪，

0:01:26.168,0:01:28.255
和知情舉報者的會談，

0:01:28.279,0:01:32.045
跨越四大洲的實地考察，

0:01:32.045,0:01:34.377
還有上千份的機密文件——

0:01:34.377,0:01:36.046
來自 FDA、

0:01:36.046,0:01:37.902
學名藥公司

0:01:37.926,0:01:39.627
和法院——

0:01:39.958,0:01:43.382
都指向同一方向：

0:01:44.597,0:01:48.381
大量的學名藥生產廠

0:01:48.405,0:01:51.492
位於某幾個海外國家，

0:01:51.492,0:01:55.528
他們把不合格的藥物

0:01:55.528,0:01:59.292
偽裝成合法的學名藥以獲取利益。

0:02:01.158,0:02:06.469
他們存心公然藐視[br]FDA 的規章制度和標準。

0:02:07.117,0:02:11.230
從本質上來講，他們就是在作假。

0:02:12.456,0:02:17.632
在這個過程中，他們把[br]全世界患者的健康當作賭注，

0:02:18.225,0:02:21.403
甚至可能使患者喪生。

0:02:22.633,0:02:26.039
一間在印度的大型製藥廠就因為這個原因

0:02:26.063,0:02:27.742
已經關閉了。

0:02:28.460,0:02:30.326
我想知道

0:02:30.350,0:02:32.958
那間公司究竟只是個案，

0:02:33.755,0:02:35.561
還是冰山的一角呢？

0:02:37.053,0:02:39.747
我的發現令人不安，

0:02:39.771,0:02:45.469
任何服用學名藥的人[br]都有權深切關注。

0:02:47.804,0:02:50.490
如果你對這一切有任何懷疑，

0:02:50.514,0:02:52.029
那是合理的。

0:02:52.053,0:02:56.928
我認為學名藥是造福[br]世界公共健康的一大創新，

0:02:56.952,0:02:59.848
是對全球患者有利的好消息。

0:03:00.507,0:03:03.787
如今我們 90% 的藥物是學名藥。

0:03:03.811,0:03:08.631
我知道在非洲，愛滋病學名藥[br]挽救了很多人的生命。

0:03:09.092,0:03:10.255
在美國這裡，

0:03:10.279,0:03:12.158
美國醫療保險（Medicare）、[br]聯邦醫療輔助保險（Medicaid）、

0:03:12.158,0:03:13.708
患者保護與平價醫療法案[br](Affordable Care Act)

0:03:13.708,0:03:14.830
全都依靠它們。

0:03:15.346,0:03:17.531
在漫天要價的藥物市場裡，

0:03:17.555,0:03:20.532
學名藥是不被看好的英雄。

0:03:21.884,0:03:26.353
然而我的假設前提[br]乃是基於 FDA 的保證，

0:03:26.377,0:03:29.566
即正規的學名藥

0:03:29.590,0:03:32.315
不僅安全有效，

0:03:32.339,0:03:34.275
還和品牌藥等效，

0:03:34.299,0:03:37.457
彼此可以互換使用。

0:03:38.481,0:03:40.041
那確實是真的——

0:03:41.136,0:03:44.900
前提是製藥公司嚴格遵循規則。

0:03:46.265,0:03:49.431
但是在遙遠的製藥廠，

0:03:49.455,0:03:54.250
我發現了另一套不成文的規則。

0:03:56.022,0:04:00.195
我從監管體系入手，開始調查。

0:04:00.670,0:04:03.502
很快看到一個令我驚訝的事實：

0:04:04.502,0:04:09.774
FDA 並不經由檢查藥物[br]來審查製藥廠的申請，

0:04:10.234,0:04:14.200
而是檢閱公司提供的數據。

0:04:16.446,0:04:20.731
正如 FDA 學名藥主管實際告訴我的：

0:04:21.723,0:04:27.326
「批准程序需要申請者遵循道德原則。

0:04:28.176,0:04:33.155
否則整個系統會崩塌。」

0:04:34.209,0:04:35.401
真的嗎？

0:04:36.084,0:04:38.742
僅靠榮譽制度？

0:04:38.766,0:04:40.422
（笑聲）

0:04:42.220,0:04:46.633
經過了九個月的調查，我發表[br]第一篇關於學名藥的文章。

0:04:47.006,0:04:50.358
我描寫改用學名藥的患者

0:04:50.382,0:04:52.309
病情逆轉。

0:04:52.998,0:04:54.170
我引用

0:04:54.194,0:04:58.719
質疑學名藥是否和原廠藥[br]生物性等效的醫生的證詞。

0:04:59.273,0:05:03.985
一個月後，我接到一通匿名電話，

0:05:04.009,0:05:08.749
來自自稱「四美元續藥」的人。

0:05:09.730,0:05:11.002
（笑聲）

0:05:11.416,0:05:15.371
在沃爾瑪可用四美元[br]繼續按處方購藥。

0:05:16.625,0:05:20.380
四美元夠用來買學名藥。

0:05:21.047,0:05:25.412
他說，如果我真想揭露事情的真相，

0:05:25.436,0:05:29.539
最好造訪學名藥的生產地：

0:05:29.563,0:05:31.734
印度和中國。

0:05:33.084,0:05:35.250
「四美元續藥」 說得對，

0:05:35.274,0:05:40.950
百分之八十為我們製藥的藥廠——

0:05:40.950,0:05:41.837
原廠藥和學名藥都是——

0:05:41.861,0:05:43.607
都在海外，

0:05:43.631,0:05:45.879
大多數在中國和印度。

0:05:47.426,0:05:51.331
世界上任何一個製造學名藥的公司

0:05:51.355,0:05:55.768
如果想得到在這裡銷售藥物的許可，

0:05:55.792,0:06:02.188
都需要遵循一個叫做[br]「良好生產規範」的規章制度。

0:06:03.247,0:06:06.721
我決定去仔細了解

0:06:06.745,0:06:10.066
如何生產符合規定的學名藥。

0:06:10.802,0:06:12.293
在新澤西州一個頂尖的實驗室裡，

0:06:12.317,0:06:17.293
我看到專業人士[br]用特製儀器測試藥物，

0:06:17.317,0:06:22.110
用燒瓶模擬胃部的反應[br]來測量藥物的溶解。

0:06:23.569,0:06:27.063
但有一件異乎尋常的事[br]引起我的注意：

0:06:27.689,0:06:32.005
在這實驗室的所有設施範圍內

0:06:32.005,0:06:34.809
禁止使用立可白。

0:06:36.461,0:06:41.601
根據 FDA 的規定，[br]實驗數據是質量保證的基礎。

0:06:42.213,0:06:46.398
在生產過程中，每一環節的[br]數據都需要被收集、被保存，

0:06:46.398,0:06:48.238
呈交給監管者。

0:06:48.783,0:06:51.539
有立可白的風險很高，

0:06:51.563,0:06:53.554
會有篡改數據的可能。

0:06:55.004,0:07:00.473
很顯然，要 FDA 的[br]監管制度成功實施，

0:07:00.497,0:07:04.741
任何一家想要獲得批准的公司[br]都要遵循道德準則，

0:07:04.765,0:07:08.030
保證他們的數據是原始未改動過的。

0:07:09.462,0:07:11.312
但是，如果兩者都未能做到呢？

0:07:11.606,0:07:14.413
如果申請者不遵循道德準則呢？

0:07:15.219,0:07:19.234
如果數據並不是原始真實的呢？

0:07:21.859,0:07:25.800
我聽說印度一間[br]叫作蘭伯西的製藥公司，

0:07:25.824,0:07:28.106
它是印度的最大的製藥公司、

0:07:28.130,0:07:31.478
首批成功的跨國公司之一，

0:07:31.502,0:07:36.031
也是美國市場增長最快的[br]學名藥供應商之一。

0:07:37.160,0:07:42.919
一個舉報者向 FDA[br]提供了蘭伯西的內部文件，

0:07:44.011,0:07:45.585
我也得到了一份。

0:07:48.577,0:07:53.199
該文件破解了該公司的圖表和數據，

0:07:53.223,0:07:56.388
揭露一個令人震驚的騙局。

0:07:57.409,0:08:02.012
他們使用未經批准的、[br]低純度的成分作為替代品。

0:08:03.195,0:08:07.526
他們無中生有[br]標準操作程序這類文件，

0:08:07.550,0:08:11.377
在類似三温暖的地方蒸一整夜，

0:08:11.401,0:08:13.174
讓文件看起來舊舊的。

0:08:14.363,0:08:19.426
他們像變魔術般把三個月、[br]六個月、十八個月的穩定性研究

0:08:20.530,0:08:23.493
都在同一天做出來。

0:08:25.573,0:08:31.934
我逐漸發現這故事背後[br]監管制度的惡夢。

0:08:33.101,0:08:38.146
蘭伯西於 2004 年[br]招聘一名新的研發主管。

0:08:39.124,0:08:41.603
他懷疑有什麼出了差錯，

0:08:42.380,0:08:45.797
於是派一名叫做[br]迪內甚·塔庫爾的年輕工程師

0:08:45.821,0:08:49.215
去研究每一藥物的申請數據，

0:08:49.239,0:08:52.015
看看是真是假。

0:08:53.690,0:08:58.861
塔庫爾最终做出一分毀滅性的報告，

0:08:59.673,0:09:06.027
顯示蘭伯西篡改了[br]超過 200 種藥物的數據，

0:09:06.051,0:09:08.800
銷往四十多個國家。

0:09:09.989,0:09:12.907
這位新研發主管把這份報告

0:09:12.931,0:09:15.484
給董事會下的一個小組委員會看。

0:09:16.174,0:09:17.965
小組委員會下令

0:09:17.969,0:09:23.111
摧毀該報告和做出該報告的筆電。

0:09:24.015,0:09:26.636
緊接著把迪內甚·塔庫爾趕出公司。

0:09:27.430,0:09:29.213
塔庫爾無法入睡，

0:09:29.237,0:09:33.276
一直想著蘭伯西的危險藥物。

0:09:33.883,0:09:36.983
所以他冒著生命危險警告 FDA。

0:09:37.996,0:09:40.063
經過八年的研究調查，

0:09:40.063,0:09:43.617
蘭伯西對七項[br]數據造假的重罪指控認罪。

0:09:44.266,0:09:46.538
一位 FDA 的顧問教我，

0:09:46.562,0:09:50.339
就像在海外工廠生產的廉價衣服，

0:09:50.363,0:09:53.363
或者她所說的「快時尚」，

0:09:53.387,0:09:55.499
這樣的藥物也存在，

0:09:55.523,0:09:58.621
在海外的血汗製藥廠製造，

0:09:58.645,0:10:02.737
用劣量成分，走捷徑生產。

0:10:03.363,0:10:07.204
我和一個舉報者坐在[br]墨西哥城的一間酒吧裡。

0:10:07.228,0:10:11.539
他遞給我揭露了他所工作的[br]製藥廠的文件，

0:10:11.563,0:10:12.872
關於為了降低成本，

0:10:12.896,0:10:15.550
在知情的情況下銷售

0:10:15.574,0:10:18.529
含有玻璃顆粒的藥物。

0:10:18.761,0:10:21.335
在加納的首都阿克拉，

0:10:21.359,0:10:26.368
醫生表示來自印度和中國的[br]價格低廉的學名藥

0:10:26.392,0:10:28.697
似乎毫無藥效，

0:10:28.721,0:10:33.103
即使用雙倍甚至三倍的劑量亦然。

0:10:34.632,0:10:37.913
我在孟買與另一舉報人會面，

0:10:37.937,0:10:41.063
他在一間我原以為[br]合乎正道的的公司工作。

0:10:41.764,0:10:44.029
他坐在那裡向我描述，

0:10:44.029,0:10:48.704
他的公司以爐火純青的數據操縱機制

0:10:48.704,0:10:51.722
達到讓劣藥快速通過批准的目的。

0:10:52.537,0:10:56.055
他的淚水滑過臉龐，他說：

0:10:56.079,0:10:58.054
「這個行業目前的狀況

0:10:58.078,0:11:01.596
太、太、太骯髒了。」

0:11:02.792,0:11:07.634
在美國，一位在政府工作的秘密線人

0:11:07.658,0:11:09.942
給我一個隨身碟，

0:11:10.776,0:11:15.382
裡面有超過兩萬份 FDA 的內部文件。

0:11:17.081,0:11:22.006
其中的郵件和備忘錄[br]揭露其公共衛生的宗旨——

0:11:22.030,0:11:23.783
保護消費者的宗旨，

0:11:23.807,0:11:26.783
經常抵觸其政治立場——

0:11:26.807,0:11:30.993
向國會展示其穩定批准[br]低成本藥物的立場。

0:11:32.025,0:11:33.737
我還得知 FDA

0:11:33.737,0:11:37.785
對海外製藥廠妥協的檢查體系。

0:11:38.225,0:11:41.049
在美國，FDA 調查員的突擊檢查

0:11:41.049,0:11:43.934
是不會提前通知製藥廠的。

0:11:44.625,0:11:46.632
但是在海外，

0:11:46.656,0:11:52.603
FDA 提前幾個月通知製藥廠。

0:11:53.690,0:11:57.374
它要求當地藥廠協助安排

0:11:57.374,0:12:00.157
交通和住宿。

0:12:01.917,0:12:06.218
我的線人還說到演戲般的檢查過程，

0:12:06.242,0:12:11.051
數據製造團隊無中生有[br]或更改所需的文件，

0:12:11.075,0:12:15.966
早在 FDA 來到之前[br]就弄成合乎規定的樣子。

0:12:17.684,0:12:21.354
一位叫作彼得·貝克的 FDA 調查員

0:12:21.378,0:12:23.539
發現了找出真相的辦法。

0:12:23.976,0:12:26.394
他不去看印出來的數據，

0:12:26.418,0:12:30.014
而是去看公司電腦內部的數據。

0:12:31.173,0:12:33.355
如果文件被刪除，

0:12:33.379,0:12:37.883
他找到原始數據背後[br]隱藏的藥物測試。

0:12:37.923,0:12:41.359
這些公司會預先篩查藥物，

0:12:41.383,0:12:46.656
看如何改變正式的測試[br]以達到 FDA 的具體要求。

0:12:47.357,0:12:48.518
如前所說，

0:12:48.518,0:12:52.500
這個問題遠遠超出拙劣的表演。

0:12:52.965,0:12:55.953
在四年間，彼得·貝克審查了

0:12:55.953,0:12:59.100
印度和中國的 86 間製藥廠，

0:12:59.592,0:13:04.011
在其中 67 間發現了造假的證據。

0:13:06.109,0:13:10.058
想知道未通過測試的藥物會怎麼樣嗎？

0:13:10.082,0:13:11.674
本來應該是扔掉的。

0:13:12.279,0:13:14.622
然而，這些追求低成本的製藥廠

0:13:14.622,0:13:18.926
通常把它們銷往監管制度寬鬆的市場，

0:13:18.950,0:13:21.591
藥被賣到並不知情的地方，

0:13:21.615,0:13:23.407
像是非洲、

0:13:23.431,0:13:25.407
東南亞

0:13:25.431,0:13:27.438
和印度本國。

0:13:29.299,0:13:34.309
這些海外學名藥產業[br]稱之為「雙通道生產」——

0:13:35.326,0:13:36.946
好的藥給一些地方，

0:13:37.819,0:13:40.020
不好的藥給另一些地方。

0:13:41.441,0:13:42.796
在發展中國家，

0:13:42.820,0:13:44.468
這樣的腐敗系統

0:13:44.468,0:13:48.650
讓市場充斥著大量劣質藥品，

0:13:48.936,0:13:52.134
以致公共醫療研究學家認為

0:13:52.158,0:13:55.442
這和耐藥感染的增長密不可分。

0:13:58.005,0:14:02.205
然而，海外製藥廠的犯罪行為[br]只是這個問題的一半。

0:14:02.658,0:14:07.158
雖然有一些監管者[br]顯然未意識到被蒙蔽，

0:14:07.182,0:14:10.300
我們美國的監管者

0:14:10.300,0:14:13.418
看似願意漠視違規的行為，

0:14:13.442,0:14:16.789
使低成本藥品得以繼續被批准。

0:14:17.462,0:14:20.802
結果是一些美國的患者

0:14:20.826,0:14:24.123
服用的學名藥含有有毒的雜質、

0:14:24.147,0:14:26.441
未經批准的成分、

0:14:26.465,0:14:28.507
危險的微粒，

0:14:28.531,0:14:30.767
或是不具生物等效性。

0:14:31.282,0:14:34.530
正如 FDA 調查員彼得·貝克所說，

0:14:34.891,0:14:38.373
如果人們真正了解，

0:14:38.373,0:14:40.739
是沒有人會去服用這些藥物的。

0:14:41.799,0:14:44.820
有什麼解決這個全球性問題的辦法嗎？

0:14:44.844,0:14:46.293
有的。

0:14:47.000,0:14:49.268
解決辦法要從承認

0:14:49.268,0:14:53.021
目前藥品監督機制下的道德準則

0:14:53.045,0:14:55.365
已經不再適用於這個時代了。

0:14:56.019,0:14:58.943
科技在進步，藥品在進步，

0:14:58.967,0:15:01.362
全球經濟也在發展當中。

0:15:01.386,0:15:04.178
監督機制不也應該一起進步嗎？

0:15:04.887,0:15:08.411
只有一個辦法可以保障學名藥的品質：

0:15:09.355,0:15:11.206
嚴格的監督機制，

0:15:11.230,0:15:13.899
包括不事前通知地突擊檢查，

0:15:13.899,0:15:16.568
和有系統地測試藥物。

0:15:17.268,0:15:18.909
嚴格監督

0:15:18.909,0:15:23.077
指的是檢查員不僅僅察看做好的數據，

0:15:23.101,0:15:25.085
因為無法確定這些數據的真實性。

0:15:26.022,0:15:31.310
有效的解決方案還包括[br]提供更多的信息給一般患者。

0:15:32.071,0:15:36.160
我們知道早餐麥片和跑步鞋[br]是如何被生產出來的，

0:15:36.693,0:15:39.378
為什麼學名藥的情況卻不同呢？

0:15:39.402,0:15:41.070
患者可以做其他的事情。

0:15:41.094,0:15:44.948
大家能對選出的政府官員[br]和消費者權益組織

0:15:44.972,0:15:48.928
極力表達對藥品質量的訴求，

0:15:48.952,0:15:51.415
就像要求能取得藥物一樣。

0:15:52.179,0:15:56.067
消費者權益組織能為成員[br]提供良好的服務，

0:15:56.091,0:15:58.186
像是測試藥品和分級排名藥品，

0:15:58.210,0:16:01.357
就像對汽車和洗衣機排名一樣。

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大型連鎖藥店

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應該為公眾檢測他們出售的藥品。

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去藥店購買可以負擔的藥品

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不應包含任何隱性成本。

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對所有關心患者安全的人來說，

0:16:17.323,0:16:20.795
現在正是根據我們了解的情況[br]採取行動的好時機。

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謝謝。

0:16:22.532,0:16:25.000
（掌聲）