O doză de realitate despre medicamentele generice

Jurnalista de investigație Katherine Eban și-a propus să răspundă la o întrebare aparent simplă: sunt medicamentele generice identice cu echivalentele lor originale? Răspunsul a stârnit un deceniu de interviuri, întâlniri cu avertizori de integritate, muncă de teren pe patru continente și cercetări în documentele confidențiale ale FDA. În această prezentare alarmantă, ea ne duce în fabricile din țări îndepărtate, și demască fraudele din spatele multor medicamente generice cu preț redus.

În 2008, am primit un apel neobișnuit

de la un tip pe nume Joe Graedon.

Joe spunea că era asaltat
de plângeri ale pacienților

care trecuseră recent
la medicamente generice.

Joe era farmacolog,

și co-prezentator
al unei emisiuni radio pe NPR.

Pacienții spuneau
că medicamentele generice

le cauzau efecte secundare nedorite,

sau chiar că nu aveau efect.

Joe i-a crezut pe pacienți.

Dar când a raportat plângerile la FDA,

autoritățile i-au spus:
„Probabil că e ceva psihosomatic.

Pacienții sunt deranjați de pastilele
care arată diferit față de cele vechi.”

Joe nu i-a crezut.

A căutat pe cineva care să investigheze

această problemă,

iar eu fiind jurnalist de investigație,

m-a sunat pe mine.

După care a pus o întrebare

pe care nu am putut
să mi-o scot din minte:

„Katherine, ce e în neregulă
cu medicamentele?”

Mi-am petrecut următorii zece ani
încercând să găsesc un răspuns.

Sistemul de sănătate se bazează
pe medicamente generice.

Familia mea de asemenea.

Dar după un deceniu de interviuri,

întâlniri cu avertizori de integritate,

muncă de teren pe patru continente

și mii de dosare confidențiale —

de la FDA,

de la companii de medicamente generice,

și de la instanțe judecătorești —

toate arătau în aceeași direcție:

un număr mare de fabricanți
de medicamente generice

din anumite țări

trimit medicamente de calitate inferioară

ca medicamente generice legitime,

pentru profit.

Încalcă în mod deliberat reglementările
și standardele FDA.

Practic, fac fraude.

Făcând asta, riscă sănătatea pacienților
de pe tot globul.

Ar putea chiar pune vieți în pericol.

O companie importantă din India
s-a închis deja

din cauza acestor activități.

Am vrut să aflu,

era compania o excepție,

sau vârful aisbergului?

Ce am descoperit este îngrijorător,

și toți cei care iau medicamente generice
au dreptul să fie îngrijorați profund.

Dacă sunteți sceptici în privința asta,

este de înțeles.

Credeam că medicamentele generice sunt
inovații grozave pentru sănătatea publică,

o victorie gigantică pentru pacienții
de pe întreg globul.

Nouăzeci la sută din medicamentele noastre
din prezent sunt generice.

Știam că medicamentele generice
pentru HIV/SIDA

salvaseră multe vieți în Africa.

În țara noastră,

programe precum Medicare sau Medicaid
și Affordable Care Act

depindeau de ele.

Pe o piață cu medicamente prea scumpe,

medicamentele generice erau salvatoare.

Dar această presupunere a mea
se baza pe asigurările oferite de FDA

că medicamentele generice
reglementate corect

nu sunt doar sigure și eficiente,

ci și bioechivalente,

interschimbabile cu cele originale,
și între ele.

Ei bine, e adevărat —

dacă aceste companii respectă
regulile de pe hârtie.

Dar în fabricile îndepărtate
de medicamente,

am descoperit alte reguli,
reguli nescrise.

Mi-am început investigarea concentrându-mă
asupra cadrului de reglementare.

Din start, ceva m-a surprins:

FDA nu evaluează fabricanții
de medicamente testând medicamentele.

În schimb, evaluează
informațiile companiei.

După cum mi-a spus directorul
pentru medicamente generice al FDA,

„Sistemul de aprobare necesită
comportament etic din partea candidatului.

Altfel, întregul castel de cărți de joc
se prăbușește”.

Serios?

E sistemul onoarei?

(Râsete)

După nouă luni, am publicat primul articol
despre medicamente generice.

Am scris despre pacienți
care au trecut la medicamente generice

și au suferit efecte adverse.

Am citat doctorii

care se îndoiau că medicamentele generice
sunt bioechivalente cu cele originale.

După o lună, am primit un email anonim,

de la un individ care se intitula:
„Plinul la patru dolari”.

(Râsete)

Patru dolari costă să iei
medicamente generice

cu rețetă de la magazinul Walmart.

„Plinul la patru dolari” lucra
în industria medicamentelor generice.

El zicea că dacă îmi doream cu adevărat
să demasc problema,

trebuia să caut acolo unde majoritatea

medicamentelor generice erau fabricate:

în India și China.

„Plinul la patru dolari” avea dreptate:

80 la sută din fabricile care produc
ingredientele active

pentru toate medicamentele noastre,
originale sau generice,

sunt în alte țări,

preponderent în China și India.

Orice companie de medicamente generice,
oriunde pe glob,

care vrea permisiunea pentru a-și vinde
medicamentele pe piața noastră

trebuie să urmeze reguli elaborate,
numite „Bune practici de producție”.

Am decis să învăț fiecare detaliu

în legătură cu fabricarea
medicamentelor generice legitime.

La un laborator de top din New Jersey,

urmăream cum tehnicieni făceau teste
cu mașinării specializate

și foloseau flacoane care imitau
condițiile din stomac,

pentru a măsura dizolvarea medicamentelor.

Dar ceva mi-a sărit în ochi —

în laborator era interzisă
folosirea corectorului —

lichidul pentru corectat greșeli —

în toată incinta.

Conform regulamentului FDA,
informațiile sunt fundația calității.

Informațiile trebuie colectate
la fiecare pas al producției,

păstrate

și împărtășite cu autoritățile.

Corectorul era considerat un risc înalt.

Te invita să modifici datele.

Era evident că pentru ca regimul
de reglementare al FDA să funcționeze,

toate companiile care candidau
trebuiau să fie etice

și informațiile lor nemodificate.

Dar dacă nu se respectă niciuna?

Dacă nu este etic candidatul?

Dacă informațiile nu sunt imaculate?

Am aflat de o companie din India,
numită Ranbaxy,

cea mai mare companie de medicamente
din India

una din primele lor
multinaționale de succes,

și unul dintre cei mai mari furnizori
de medicamente generice pentru SUA.

Un avertizor de integritate oferea
documente interne ale Ranbaxy către FDA.

Am făcut rost de copii.

Descifrarea diagramelor, graficelor
și numerelor companiei

a expus o escrocherie șocantă.

Înlocuiau ingredientele
cu unele neaprobate, de puritate mai mică.

Inventau documente
ca și cum ar fi avut o procedură standard,

ținându-le la aburi peste noapte,
într-o cameră asemeni unei saune

ca să le facă să pară vechi.

Au creat studii de stabilitate
pe trei, șase, nouă și 18 luni,

toate în aceeași zi.

Treptat, am reușit să dezgrop povestea

din spatele acestui coșmar
al reglementărilor.

În 2004, Ranbaxy a angajat un nou director
pentru cercetare și dezvoltare.

El suspecta că ceva nu era în regulă.

A cerut unui tânăr inginer,
pe nume Dinesh Thakur

să studieze datele fiecărui medicament
propus pentru aprobare,

pentru a vedea dacă sunt reale sau false.

Thakur a realizat în final
o prezentare PowerPoint devastatoare

care arăta că Ranbaxy a falsificat
informații a peste 200 de produse,

în mai mult de 40 de țări.

Noul director de cercetare și dezvoltare
a arătat prezentarea

unei subcomisii
din consiliul de administrație.

Subcomisia a cerut ca raportul
și laptopul pe care a fost creat

să fie distruse.

După care l-au concediat
pe Thakur din companie.

Thakur nu mai putea să doarmă,

gândindu-se la medicamentele periculoase
ale Ranbaxy.

În consecință, și-a riscat viața
și a anunțat FDA.

După o investigație de opt ani,

Ranbaxy a pledat vinovată
pentru opt infracțiuni

pentru falsificarea de date.

Un consultant FDA m-a învățat că,

precum hainele ieftine
făcute în fabrici îndepărtate,

„fast fashion”, după cum spunea ea,

existau și „medicamente rapide”,

făcute în „ateliere” farmaceutice
în țări îndepărtate,

cu ingrediente de proastă calitate
și scurtături de producție.

În orașul Mexico, am fost într-un bar
cu un avertizor de integritate.

Mi-a dat documente care arătau

că reducând costurile,
fabrica de medicamente generice

unde lucra,

a produs medicamente

care conțineau particule de sticlă.

În Accra, capitala lui Ghana,

doctorii explicau că medicamentele

fabricate în India și China,
la cost redus, de orice tip,

abia își făceau efectul,

chiar și când dublau sau triplau dozele.

În Mumbai, am întâlnit alt avertizor
de integritate,

de la o companie
pe care o credeam a fi etică.

Mi-a povestit despre mașinăria bine unsă

de manipulare a datelor

pe care compania o folosea

pentru a fi aprobate rapid
medicamente compromise.

Cu lacrimi pe obraji, a spus:

„Ce se întâmplă în industrie

e foarte, foarte, foarte mizerabil.”

În Statele Unite, o sursă confidențială
care a lucrat în guvern,

mi-a dat un stick de memorie

care conținea peste 20.000
de documente interne ale FDA.

Email-urile și notificările arătau

că misiunea agenției pentru protejarea
sănătății publicului —

protejarea consumatorilor —

era în conflict cu misiunea sa politică —

să arate Congresului un flux constant
de aprobări de medicamente ieftine.

Am aflat de asemenea despre sistemul
compromis de inspecții al FDA

pentru fabricile din țările îndepărtate.

În Statele Unite, inspectorii FDA
sosesc neanunțați

pentru a face inspecții surpriză.

Dar în alte țări, FDA anunță fabricile

cu luni înainte de inspecție.

Cer ajutorul companiilor pentru transport

și cazarea la hoteluri.

Sursele mele mi-au vorbit
și despre inspecțiile regizate,

în care echipe de fabricanți de informații
creează sau modifică documentele necesare

pentru a simula conformarea,
cu mult înainte să sosească FDA.

Un inspector FDA curajos,
pe nume Peter Baker

a descoperit cum poate afla adevărul.

A ignorat informațiile listate

și s-a uitat pe calculatoarele companiei.

Când fișierele erau șterse,

descoperea metadate care arătau
teste ascunse.

Companiile își analizau
propriile medicamente

și modificau testele oficiale astfel încât
să îndeplinească cerințele FDA.

După cum spuneam, nu sunt doar câțiva
jucători implicați.

De-a lungul a patru ani,
Peter Baker a inspectat 86 de fabrici

în India și China.

A găsit dovezi de fraudă în 67 dintre ele.

Vă întrebați ce se întâmplă cu un lot
de medicamente ce nu trece de teste?

Ar trebui aruncat.

În schimb, fabricile la cost redus
le vând pe piețe prost reglementate,

unde nu se știe ce primesc,

locuri precum Africa,

Asia de Sud-Est,

și chiar în India.

Industria de medicamente generice
din țări subdezvoltate numește asta

„producție pe două căi” —

medicamente mai bune pentru unii —

medicamente eșuate pentru alții.

În țările în curs de dezvoltare,

acest sistem corupt a acaparat piața

cu atât de multe medicamente proaste,

încât cercetătorii în sănătatea publică
le asociază

creșterii infecțiilor
rezistente la medicamente.

Dar comportamentul infracțional
al companiilor de peste hotare

e doar jumătate din problemă.

Deși unii inspectori aparent nu realizează
că sunt păcăliți,

în Statele Unite, inspectorii sunt dispuși
să treacă cu vederea abaterile

pentru a continua să aprobe
medicamente la preț redus.

Ca rezultat, unii pacienți americani,

au primit medicamente generice
cu impurități toxice,

ingrediente neaprobate,

particule periculoase,

sau care nu sunt bioechivalente.

După cum a spus
inspectorul FDA Peter Baker,

dacă oamenii ar înțelege,

atunci nimeni nu ar lua
medicamentele acestea.

Există căi de a rezolva
această problemă globală?

Da, există.

Soluțiile încep prin a recunoaște

că sistemul nostru actual bazat pe onoare
pentru reglementarea medicamentelor

e o relicvă a unei perioade demult apuse.

Știința evoluează. Medicina evoluează.

Economia globală evoluează.

Nu ar trebui ca reglementările
să evolueze odată cu ele?

O singură abordare poate garanta
calitatea medicamentelor generice:

supravegherea riguroasă,

incluzând inspecții neanunțate
și testarea sistematică a medicamentelor.

Supravegherea riguroasă
înseamnă că inspectorii

nu se uită doar la informații listate,

care ar putea sau nu să fie adevărate.

Soluțiile eficiente depind și de oferirea
de informații pacienților.

Știm unde ne sunt fabricate cerealele
de la micul dejun și pantofii de alergat.

De ce să fie diferit
pentru medicamentele generice?

Pacienții pot face altceva.

Pot să le spună celor pe care i-au votat
și organizațiilor pentru consumatori

să fie la fel de vocali
în a cere calitate,

cum sunt în a cere accesibilitate.

Organizațiile de consumatori le pot face
membrilor proprii un mare serviciu

testând și evaluând
medicamentele generice,

ca pe mașini, sau mașini de spălat.

Lanțurile farmaceutice mari
sunt datoare publicului

cu testarea medicamentelor
pe care le oferă.

Un drum la farmacie
pentru medicamente la un preț accesibil

nu ar trebui să aibă costuri ascunse.

Acum e timpul ca noi toți, cei cărora
ne pasă de siguranța pacienților

să acționăm în acord cu ceea ce știm.

Vă mulțumesc!

(Aplauze)