În 2008, am primit un apel neobișnuit
de la un tip pe nume Joe Graedon.
Joe spunea că era asaltat de plângeri ale pacienților
care trecuseră recent la medicamente generice.
Joe era farmacolog,
și co-prezentator al unei emisiuni radio pe NPR.
Pacienții spuneau că medicamentele generice
le cauzau efecte secundare nedorite,
sau chiar că nu aveau efect.
Joe i-a crezut pe pacienți.
Dar când a raportat plângerile la FDA,
autoritățile i-au spus: „Probabil că e ceva psihosomatic.
Pacienții sunt deranjați de pastilele care arată diferit față de cele vechi.”
Joe nu i-a crezut.
A căutat pe cineva care să investigheze
această problemă,
iar eu fiind jurnalist de investigație,
m-a sunat pe mine.
După care a pus o întrebare
pe care nu am putut să mi-o scot din minte:
„Katherine, ce e în neregulă cu medicamentele?”
Mi-am petrecut următorii zece ani încercând să găsesc un răspuns.
Sistemul de sănătate se bazează pe medicamente generice.
Familia mea de asemenea.
Dar după un deceniu de interviuri,
întâlniri cu avertizori de integritate,
muncă de teren pe patru continente
și mii de dosare confidențiale —
de la FDA,
de la companii de medicamente generice,
și de la instanțe judecătorești —
toate arătau în aceeași direcție:
un număr mare de fabricanți de medicamente generice
din anumite țări
trimit medicamente de calitate inferioară
ca medicamente generice legitime,
pentru profit.
Încalcă în mod deliberat reglementările și standardele FDA.
Practic, fac fraude.
Făcând asta, riscă sănătatea pacienților de pe tot globul.
Ar putea chiar pune vieți în pericol.
O companie importantă din India s-a închis deja
din cauza acestor activități.
Am vrut să aflu,
era compania o excepție,
sau vârful aisbergului?
Ce am descoperit este îngrijorător,
și toți cei care iau medicamente generice au dreptul să fie îngrijorați profund.
Dacă sunteți sceptici în privința asta,
este de înțeles.
Credeam că medicamentele generice sunt inovații grozave pentru sănătatea publică,
o victorie gigantică pentru pacienții de pe întreg globul.
Nouăzeci la sută din medicamentele noastre din prezent sunt generice.
Știam că medicamentele generice pentru HIV/SIDA
salvaseră multe vieți în Africa.
În țara noastră,
programe precum Medicare sau Medicaid și Affordable Care Act
depindeau de ele.
Pe o piață cu medicamente prea scumpe,
medicamentele generice erau salvatoare.
Dar această presupunere a mea se baza pe asigurările oferite de FDA
că medicamentele generice reglementate corect
nu sunt doar sigure și eficiente,
ci și bioechivalente,
interschimbabile cu cele originale, și între ele.
Ei bine, e adevărat —
dacă aceste companii respectă regulile de pe hârtie.
Dar în fabricile îndepărtate de medicamente,
am descoperit alte reguli, reguli nescrise.
Mi-am început investigarea concentrându-mă asupra cadrului de reglementare.
Din start, ceva m-a surprins:
FDA nu evaluează fabricanții de medicamente testând medicamentele.
În schimb, evaluează informațiile companiei.
După cum mi-a spus directorul pentru medicamente generice al FDA,
„Sistemul de aprobare necesită comportament etic din partea candidatului.
Altfel, întregul castel de cărți de joc se prăbușește”.
Serios?
E sistemul onoarei?
(Râsete)
După nouă luni, am publicat primul articol despre medicamente generice.
Am scris despre pacienți care au trecut la medicamente generice
și au suferit efecte adverse.
Am citat doctorii
care se îndoiau că medicamentele generice sunt bioechivalente cu cele originale.
După o lună, am primit un email anonim,
de la un individ care se intitula: „Plinul la patru dolari”.
(Râsete)
Patru dolari costă să iei medicamente generice
cu rețetă de la magazinul Walmart.
„Plinul la patru dolari” lucra în industria medicamentelor generice.
El zicea că dacă îmi doream cu adevărat să demasc problema,
trebuia să caut acolo unde majoritatea
medicamentelor generice erau fabricate:
în India și China.
„Plinul la patru dolari” avea dreptate:
80 la sută din fabricile care produc ingredientele active
pentru toate medicamentele noastre, originale sau generice,
sunt în alte țări,
preponderent în China și India.
Orice companie de medicamente generice, oriunde pe glob,
care vrea permisiunea pentru a-și vinde medicamentele pe piața noastră
trebuie să urmeze reguli elaborate, numite „Bune practici de producție”.
Am decis să învăț fiecare detaliu
în legătură cu fabricarea medicamentelor generice legitime.
La un laborator de top din New Jersey,
urmăream cum tehnicieni făceau teste cu mașinării specializate
și foloseau flacoane care imitau condițiile din stomac,
pentru a măsura dizolvarea medicamentelor.
Dar ceva mi-a sărit în ochi —
în laborator era interzisă folosirea corectorului —
lichidul pentru corectat greșeli —
în toată incinta.
Conform regulamentului FDA, informațiile sunt fundația calității.
Informațiile trebuie colectate la fiecare pas al producției,
păstrate
și împărtășite cu autoritățile.
Corectorul era considerat un risc înalt.
Te invita să modifici datele.
Era evident că pentru ca regimul de reglementare al FDA să funcționeze,
toate companiile care candidau trebuiau să fie etice
și informațiile lor nemodificate.
Dar dacă nu se respectă niciuna?
Dacă nu este etic candidatul?
Dacă informațiile nu sunt imaculate?
Am aflat de o companie din India, numită Ranbaxy,
cea mai mare companie de medicamente din India
una din primele lor multinaționale de succes,
și unul dintre cei mai mari furnizori de medicamente generice pentru SUA.
Un avertizor de integritate oferea documente interne ale Ranbaxy către FDA.
Am făcut rost de copii.
Descifrarea diagramelor, graficelor și numerelor companiei
a expus o escrocherie șocantă.
Înlocuiau ingredientele cu unele neaprobate, de puritate mai mică.
Inventau documente ca și cum ar fi avut o procedură standard,
ținându-le la aburi peste noapte, într-o cameră asemeni unei saune
ca să le facă să pară vechi.
Au creat studii de stabilitate pe trei, șase, nouă și 18 luni,
toate în aceeași zi.
Treptat, am reușit să dezgrop povestea
din spatele acestui coșmar al reglementărilor.
În 2004, Ranbaxy a angajat un nou director pentru cercetare și dezvoltare.
El suspecta că ceva nu era în regulă.
A cerut unui tânăr inginer, pe nume Dinesh Thakur
să studieze datele fiecărui medicament propus pentru aprobare,
pentru a vedea dacă sunt reale sau false.
Thakur a realizat în final o prezentare PowerPoint devastatoare
care arăta că Ranbaxy a falsificat informații a peste 200 de produse,
în mai mult de 40 de țări.
Noul director de cercetare și dezvoltare a arătat prezentarea
unei subcomisii din consiliul de administrație.
Subcomisia a cerut ca raportul și laptopul pe care a fost creat
să fie distruse.
După care l-au concediat pe Thakur din companie.
Thakur nu mai putea să doarmă,
gândindu-se la medicamentele periculoase ale Ranbaxy.
În consecință, și-a riscat viața și a anunțat FDA.
După o investigație de opt ani,
Ranbaxy a pledat vinovată pentru opt infracțiuni
pentru falsificarea de date.
Un consultant FDA m-a învățat că,
precum hainele ieftine făcute în fabrici îndepărtate,
„fast fashion”, după cum spunea ea,
existau și „medicamente rapide”,
făcute în „ateliere” farmaceutice în țări îndepărtate,
cu ingrediente de proastă calitate și scurtături de producție.
În orașul Mexico, am fost într-un bar cu un avertizor de integritate.
Mi-a dat documente care arătau
că reducând costurile, fabrica de medicamente generice
unde lucra,
a produs medicamente
care conțineau particule de sticlă.
În Accra, capitala lui Ghana,
doctorii explicau că medicamentele
fabricate în India și China, la cost redus, de orice tip,
abia își făceau efectul,
chiar și când dublau sau triplau dozele.
În Mumbai, am întâlnit alt avertizor de integritate,
de la o companie pe care o credeam a fi etică.
Mi-a povestit despre mașinăria bine unsă
de manipulare a datelor
pe care compania o folosea
pentru a fi aprobate rapid medicamente compromise.
Cu lacrimi pe obraji, a spus:
„Ce se întâmplă în industrie
e foarte, foarte, foarte mizerabil.”
În Statele Unite, o sursă confidențială care a lucrat în guvern,
mi-a dat un stick de memorie
care conținea peste 20.000 de documente interne ale FDA.
Email-urile și notificările arătau
că misiunea agenției pentru protejarea sănătății publicului —
protejarea consumatorilor —
era în conflict cu misiunea sa politică —
să arate Congresului un flux constant de aprobări de medicamente ieftine.
Am aflat de asemenea despre sistemul compromis de inspecții al FDA
pentru fabricile din țările îndepărtate.
În Statele Unite, inspectorii FDA sosesc neanunțați
pentru a face inspecții surpriză.
Dar în alte țări, FDA anunță fabricile
cu luni înainte de inspecție.
Cer ajutorul companiilor pentru transport
și cazarea la hoteluri.
Sursele mele mi-au vorbit și despre inspecțiile regizate,
în care echipe de fabricanți de informații creează sau modifică documentele necesare
pentru a simula conformarea, cu mult înainte să sosească FDA.
Un inspector FDA curajos, pe nume Peter Baker
a descoperit cum poate afla adevărul.
A ignorat informațiile listate
și s-a uitat pe calculatoarele companiei.
Când fișierele erau șterse,
descoperea metadate care arătau teste ascunse.
Companiile își analizau propriile medicamente
și modificau testele oficiale astfel încât să îndeplinească cerințele FDA.
După cum spuneam, nu sunt doar câțiva jucători implicați.
De-a lungul a patru ani, Peter Baker a inspectat 86 de fabrici
în India și China.
A găsit dovezi de fraudă în 67 dintre ele.
Vă întrebați ce se întâmplă cu un lot de medicamente ce nu trece de teste?
Ar trebui aruncat.
În schimb, fabricile la cost redus le vând pe piețe prost reglementate,
unde nu se știe ce primesc,
locuri precum Africa,
Asia de Sud-Est,
și chiar în India.
Industria de medicamente generice din țări subdezvoltate numește asta
„producție pe două căi” —
medicamente mai bune pentru unii —
medicamente eșuate pentru alții.
În țările în curs de dezvoltare,
acest sistem corupt a acaparat piața
cu atât de multe medicamente proaste,
încât cercetătorii în sănătatea publică le asociază
creșterii infecțiilor rezistente la medicamente.
Dar comportamentul infracțional al companiilor de peste hotare
e doar jumătate din problemă.
Deși unii inspectori aparent nu realizează că sunt păcăliți,
în Statele Unite, inspectorii sunt dispuși să treacă cu vederea abaterile
pentru a continua să aprobe medicamente la preț redus.
Ca rezultat, unii pacienți americani,
au primit medicamente generice cu impurități toxice,
ingrediente neaprobate,
particule periculoase,
sau care nu sunt bioechivalente.
După cum a spus inspectorul FDA Peter Baker,
dacă oamenii ar înțelege,
atunci nimeni nu ar lua medicamentele acestea.
Există căi de a rezolva această problemă globală?
Da, există.
Soluțiile încep prin a recunoaște
că sistemul nostru actual bazat pe onoare pentru reglementarea medicamentelor
e o relicvă a unei perioade demult apuse.
Știința evoluează. Medicina evoluează.
Economia globală evoluează.
Nu ar trebui ca reglementările să evolueze odată cu ele?
O singură abordare poate garanta calitatea medicamentelor generice:
supravegherea riguroasă,
incluzând inspecții neanunțate și testarea sistematică a medicamentelor.
Supravegherea riguroasă înseamnă că inspectorii
nu se uită doar la informații listate,
care ar putea sau nu să fie adevărate.
Soluțiile eficiente depind și de oferirea de informații pacienților.
Știm unde ne sunt fabricate cerealele de la micul dejun și pantofii de alergat.
De ce să fie diferit pentru medicamentele generice?
Pacienții pot face altceva.
Pot să le spună celor pe care i-au votat și organizațiilor pentru consumatori
să fie la fel de vocali în a cere calitate,
cum sunt în a cere accesibilitate.
Organizațiile de consumatori le pot face membrilor proprii un mare serviciu
testând și evaluând medicamentele generice,
ca pe mașini, sau mașini de spălat.
Lanțurile farmaceutice mari sunt datoare publicului
cu testarea medicamentelor pe care le oferă.
Un drum la farmacie pentru medicamente la un preț accesibil
nu ar trebui să aibă costuri ascunse.
Acum e timpul ca noi toți, cei cărora ne pasă de siguranța pacienților
să acționăm în acord cu ceea ce știm.
Vă mulțumesc!
(Aplauze)