Una dose di realtà sui farmaci equivalenti

La giornalista investigativa Katherine Eban si è proposta di fare un report su una domanda apparentemente semplice: i farmaci generici sono davvero identici alle loro controparti di marca? La risposta ha scatenato un decennio di interviste, incontri con informatori, rapporti sul campo in quattro continenti e approfondimenti di documenti riservati della FDA. In questo discorso allarmante, ci accompagna negli stabilimenti di produzione oltremare e svela la frode che sta dietro molti farmaci generici a basso costo.

Nel 2008, ricevetti una strana telefonata

da parte di un certo Joe Graedon.

Joe diceva che stava ricevendo
una marea di lamentele da parte di clienti

che da poco erano passati
a farmaci equivalenti.

Joe era un farmacologo qualificato

e conduttore di un programma radiofonico

sulla NPR.

Tutti i pazienti dicevano che i generici
causavano loro sgradite controindicazioni

o addirittura ricadute.

Joe credette ai loro reclami.

Ma quando riportò le lamentele
alla Food and Drug Administration, la FDA,

i funzionari risposero:
"Probabilmente è un fattore psicosomatico.

I pazienti sono turbati dalle pillole
che sembrano diverse dalle precedenti".

Ma Joe non ci cascò.

Voleva qualcuno con mezzi investigativi

per andarci a fondo,

e dato che io ero

una giornalista d'inchiesta,

mi chiamò.

E mi fece una domanda

che non riuscivo a togliermi dalla testa:

"Katherine, cosa c'è
che non va nei farmaci?"

Ho passato i seguenti 10 anni
a cercare una risposta.

Il nostro sistema sanitario
si basa sui farmaci equivalenti.

E anche la mia famiglia dipende da questi.

Ma dopo anni di interviste,

di incontri con informatori,

di reportage in loco in quattro continenti

e di migliaia di fascicoli confidenziali,

dalla FDA,

dalle compagnie farmaceutiche

e dai tribunali,

sono giunta a una conclusione:

un gran numero di produttori
di farmaci equivalenti

in alcuni paesi d'oltremare

spacciano farmaci scadenti

come farmaci generici validi,

per trarne profitto.

Stanno deliberatamente infrangendo
i regolamenti e gli standard della FDA.

In sostanza, stanno commettendo un reato.

Così facendo, mettono a repentaglio
la salute dei pazienti di tutto il mondo.

E alcuni di loro potrebbero anche
rimetterci la vita.

Un'importante azienda
in India ha già chiuso

a causa di questa attività.

Io volevo sapere

se si trattava solo di quella compagnia

o se era la punta dell'iceberg.

Quello che ho scoperto
è a dir poco inquietante,

e chiunque faccia uso di farmaci generici
è giusto che sia seriamente preoccupato.

Se siete scettici al riguardo,

è normale.

Ritenevo gli equivalenti
una delle maggiori novità

della salute pubblica mondiale,

una vittoria enorme
per i pazienti di tutto il mondo.

Il 90% dei farmaci, oggigiorno,
è di tipo generico.

Sapevo che farmaci generici per HIV/AIDS
avevano salvato molte vite in Africa.

Qui in America,

programmi come il Medicare,
il Medicaid o l'Obamacare

si basavano sui generici.

In un mercato di farmaci costosissimi,

i generici erano sfavoriti ma resistevano.

Ma le mie convinzioni si basavano
sul fatto che la FDA aveva assicurato

che i medicinali generici
adeguatamente regolamentati

non solo fossero sicuri ed efficaci,

ma anche bioequivalenti,

sostituibili con gli originali

e tra di loro.

Certo, sarebbe vero...

se le aziende farmaceutiche
seguissero le regole.

Ma in alcuni stabilimenti farmaceutici

distanti da qui,

ho scoperto un insieme
di regole diverse, mai scritte.

Ho iniziato le mie indagini
concentrandomi sul piano normativo.

Immediatamente, un fatto mi sorprese:

l'FDA non controlla le realizzazioni
dei produttori testando i farmaci.

Bensì, esamina i dati dell'azienda.

Come mi disse il responsabile
dei farmaci equivalenti dell'FDA,

"Il sistema di approvazione richiede
il comportamento etico del richiedente.

Altrimenti, tutto il castello
di carte cade".

Sul serio?

E questo sarebbe il codice d'onore?

(Risate)

Dopo nove mesi di indagini,
pubblicai il primo articolo sui generici.

Scrissi di pazienti che avevano sostituito
gli originali con i generici

e avevano avuto ripercussioni.

Citai dottori

che mettevano in dubbio la bioequivalenza
dei generici con il marchio originale.

Il mese successivo,
ricevetti una lettera anonima

da parte di un certo
"Prescrizione da 4 soldi".

(Risate)

4 dollari è quanto spendi per compilare
una prescrizione di generici a Walmart.

"Prescrizione da 4 soldi"
lavorava nel settore degli equivalenti.

Mi disse che se volevo davvero
smascherare la cosa,

avrei dovuto cercare
nei luoghi in cui viene creata

la maggior parte di questi farmaci:

in India e in Cina.

E aveva ragione:

l'80% degli stabilimenti
che producono il principio attivo

per tutti i farmaci,
originali o equivalenti,

è situato oltremare,

soprattutto in Cina e in India.

Qualsiasi azienda di farmaci generici,
in qualsiasi parte del mondo,

che desideri ottenere l'autorizzazione
per vendere i propri farmaci sul mercato,

deve seguire delle regole precise

note come "Buone pratiche
di fabbricazione".

Decisi di imparare tutto il possibile

su come produrre correttamente
un farmaco equivalente.

In uno dei laboratori più importanti

del New Jersey,

osservai come i tecnici eseguissero prove
su macchine specializzate

e usassero fiaschette che ricreavano
i tessuti dello stomaco

per misurare la dissoluzione dei farmaci.

Ma saltò fuori un fatto notevole.

Il laboratorio aveva abolito
il bianchetto,

correttore liquido,

in tutta la struttura.

Secondo le regole della FDA,
i dati sono il pilastro della qualità.

Devono essere raccolti
in ogni fase della produzione,

conservati

e condivisi con gli enti di controllo.

Il bianchetto era pericoloso.

Rendeva possibile alterare i dati.

Era chiaro che, affinché i regolamenti
dell'FDA funzionassero,

ogni azienda che chiedeva l'approvazione
doveva avere un codice morale,

e non doveva aver manomesso i dati.

E se non fosse stato così?

E se l'azienda candidata
fosse stata disonesta?

E se i dati
non fossero stati quelli originali?

Sentii parlare di un'azienda
in India chiamata Ranbaxy,

la più grande ditta di farmaci indiana,

una delle prime multinazionali
di successo del Paese

e una delle più in crescita
tra le fornitrici di farmaci equivalenti

per il mercato americano.

Un informatore stava fornendo
i documenti privati della Ranbaxy all'FDA.

Mi feci fare delle copie.

Decifrare le statistiche
dell'azienda, i grafici e i numeri

svelò una truffa scioccante.

Alcuni ingredienti venivano sostituiti
da altri, non autorizzati e non puri.

Creavano poi documenti,
ad esempio procedure standard,

vaporizzandoli di notte
in una specie di sauna,

per farli sembrare più vecchi.

Hanno tirato fuori dal nulla
3, 6, 9, 18 mesi di studi di stabilità,

tutti nello stesso giorno.

Poco a poco, riuscii a portare alla luce
cosa si celava dietro a questi cavilli.

Nel 2004, la Ranbaxy
aveva assunto un nuovo direttore

dell'area Ricerca e Sviluppo.

Lui sospettava
che qualcosa non andasse.

Incaricò un giovane ingegnere,

Dinesh Takhur,

di studiare i dati
di tutti gli utilizzi dei farmaci,

per scoprire se fossero alterati o meno.

Takhur col tempo elaborò
un PowerPoint sconvolgente,

dove mostrava che la Ranbaxy
aveva falsificato i dati

di oltre 200 prodotti

in più di 40 paesi.

Il nuovo direttore Ricerca e Sviluppo
mostrò questo documento

a un sottocomitato
del consiglio di amministrazione.

Il sottocomitato ordinò che il rapporto,
e il computer in cui era stato creato,

venissero distrutti.

E radiarono Thakur dall'azienda.

Thakur non riusciva a dormire,

pensando alla pericolosità
dei farmaci della Ranbaxy.

Così rischiò la vita per avvertire l'FDA.

Dopo otto anni di indagini,
la Ranbaxy fu dichiarata colpevole

di sette crimini

per falsificazione di dati.

Una consulente dell'FDA mi ha spiegato

che proprio come i vestiti a basso costo
fabbricati in aziende lontane,

o, come li chiamava lei,
i "vestiti rapidi",

c'erano anche i farmaci rapidi,

prodotti in stabilimenti sfruttatori

d'oltreoceano

con ingredienti di bassa qualità
e metodi di produzione sbrigativi.

Mi trovavo in un bar
di Città del Messico con un informatore.

Mi fornì documenti che rivelavano
come lo stabilimento in cui lavorava,

tagliando i costi degli equivalenti,

aveva rilasciato volutamente
lotti di farmaci

che contenevano particelle di vetro.

Ad Accra, capitale del Ghana,

i dottori spiegavano

come medicinali a basso costo cinesi
o indiani, di ogni tipo,

sembrassero a mala pena funzionare,

anche se raddoppiavano
o triplicavano le dosi.

A Mumbai, incontrai un altro informatore

di un'azienda che pensavo avesse
un codice morale.

Si sedette a spiegarmi
l'efficiente macchinario

della manipolazione di informazioni

che la sua azienda usava
per farsi approvare velocemente

i farmaci manomessi.

Con le lacrime che gli sgorgavano
sul viso, mi disse:

"Ciò che sta succedendo nel settore

fa davvero, davvero schifo".

Negli Stati Uniti, una fonte confidenziale
che lavorava nell'amministrazione

mi dette una chiavetta USB

che conteneva

oltre 20.000 documenti aziendali

della FDA.

Le email e gli appunti svelavano

come i compiti istituzionali
di sanità pubblica dell'azienda,

che proteggono i consumatori,

si scontravano spesso
con la sua missione politica,

mostrando al Congresso un flusso costante
di approvazioni di farmaci a basso costo.

Sono venuta anche a sapere
delle ispezioni falsificate della FDA

negli stabilimenti farmaceutici

d'oltremare.

Negli Stati Uniti, gli ispettori dell'FDA
arrivano senza preavviso

per fare ispezioni a sorpresa.

Ma oltremare, l'FDA dà
agli stabilimenti di produzione

mesi di preavviso.

Chiede aiuto all'azienda
per organizzare il trasporto via terra

e gli alloggi.

La mia fonte parlò anche
di ispezioni inscenate,

dove le equipe dei creatori di dati
inventano o alterano i documenti richiesti

per creare una conformità di facciata
molto prima dell'arrivo dell'FDA.

Peter Baker,
un intrepido investigatore dell'FDA,

trovò il modo di scoprire la verità.

Ignorò i documenti stampati

e guardò nei computer dell'azienda.

Una volta cancellati i file,

trovò dati aggiuntivi
che rivelavano testi nascosti.

Le aziende stavano facendo
un previo controllo dei loro farmaci,

per poter alterare i test ufficiali
e soddisfare così i requisiti dell'FDA.

Come ho accennato, il problema è più grave
di un paio di persone irresponsabili.

In quattro anni, Peter Baker
ha ispezionato 86 stabilimenti

tra India e Cina.

Ha trovato prove di frode in 67 di questi.

Mi chiedo cosa accada ad un lotto
di farmaci che non supera i test.

Dovrebbe essere buttato via.

Spesso, invece,
gli stabilimenti a basso costo

li vendono in mercati poco controllati,

che non si accorgono di ciò che importano,

luoghi come l'Africa,

il sud-est dell'Asia

e la stessa India.

L'industria degli equivalenti d'oltremare
la chiama "produzione a doppio binario":

farmaci migliori per alcuni,

farmaci scadenti per altri.

Nel terzo mondo,

questo sistema corrotto
ha invaso il mercato

con così tanti farmaci di scarsa qualità

che i ricercatori
della sanità pubblica li ricollegano

all'aumento
delle infezioni resistenti ai farmaci.

Ma il comportamento illecito
delle aziende d'oltremare

è solo una parte del problema.

Anche se alcuni enti regolatori
non sembrano rendersi conto

di essere truffati,

negli USA i nostri regolatori
sembrano disposti

a non dare peso alle trasgressioni

per continuare ad approvare
medicine a buon mercato.

Con il risultato
che ad alcuni pazienti americani

sono stati somministrati equivalenti
che presentavano impurità tossiche,

ingredienti non approvati,

microparticelle nocive

o non bioequivalenti.

Come diceva Peter Baker,
l'investigatore della FDA,

se le persone comprendessero davvero,

allora nessuno prenderebbe questi farmaci.

Ci sono dei modi per risolvere
questo problema globale?

Sì, ci sono.

Le soluzioni partono dal riconoscere

che il nostro attuale codice d'onore
per la regolamentazione dei farmaci

è il retaggio di un'epoca passata.

La scienza si evolve.
La medicina si evolve.

E si evolve anche l'economia mondiale.

Non dovrebbero evolversi
di pari passo pure le regole?

Solo in un modo si può garantire
la qualità dei farmaci equivalenti:

con una supervisione rigorosa,

ed ispezioni a sorpresa
e un'analisi sistematica dei farmaci.

Controllo rigido, ovvero
che gli enti di controllo

non si limitino a guardare tabulati

che non si sa nemmeno se siano autentici.

Soluzioni efficienti dipendono anche

dal dare al paziente medio
più informazioni.

Sappiamo dove vengono prodotti
i cereali in scatola

o le scarpe da ginnastica.

Perché non vale anche
per i farmaci equivalenti?

I consumatori possono fare qualcos'altro.

Possono dire ai funzionari da loro eletti,
e alle organizzazioni dei consumatori,

di alzare la voce per richiedere qualità,

come lo fanno
per richiedere l'accessibilità.

Le organizzazioni dei consumatori possono
offrire ai loro membri grandi servizi,

testando e classificando gli equivalenti,

proprio come per le auto o le lavatrici.

Le grandi catene farmaceutiche
devono al pubblico

il fatto di testare i farmaci che erogano.

Un salto in farmacia
per comprare medicine convenienti

non dovrebbe comportare un costo segreto.

È arrivato il momento per ognuno di noi
che ha a cuore la salute dei pazienti

di agire su quello che sappiamo.

Grazie.

(Applausi)