Nel 2008, ricevetti una strana telefonata
da parte di un certo Joe Graedon.
Joe diceva che stava ricevendo una marea di lamentele da parte di clienti
che da poco erano passati a farmaci equivalenti.
Joe era un farmacologo qualificato
e conduttore di un programma radiofonico
sulla NPR.
Tutti i pazienti dicevano che i generici causavano loro sgradite controindicazioni
o addirittura ricadute.
Joe credette ai loro reclami.
Ma quando riportò le lamentele alla Food and Drug Administration, la FDA,
i funzionari risposero: "Probabilmente è un fattore psicosomatico.
I pazienti sono turbati dalle pillole che sembrano diverse dalle precedenti".
Ma Joe non ci cascò.
Voleva qualcuno con mezzi investigativi
per andarci a fondo,
e dato che io ero
una giornalista d'inchiesta,
mi chiamò.
E mi fece una domanda
che non riuscivo a togliermi dalla testa:
"Katherine, cosa c'è che non va nei farmaci?"
Ho passato i seguenti 10 anni a cercare una risposta.
Il nostro sistema sanitario si basa sui farmaci equivalenti.
E anche la mia famiglia dipende da questi.
Ma dopo anni di interviste,
di incontri con informatori,
di reportage in loco in quattro continenti
e di migliaia di fascicoli confidenziali,
dalla FDA,
dalle compagnie farmaceutiche
e dai tribunali,
sono giunta a una conclusione:
un gran numero di produttori di farmaci equivalenti
in alcuni paesi d'oltremare
spacciano farmaci scadenti
come farmaci generici validi,
per trarne profitto.
Stanno deliberatamente infrangendo i regolamenti e gli standard della FDA.
In sostanza, stanno commettendo un reato.
Così facendo, mettono a repentaglio la salute dei pazienti di tutto il mondo.
E alcuni di loro potrebbero anche rimetterci la vita.
Un'importante azienda in India ha già chiuso
a causa di questa attività.
Io volevo sapere
se si trattava solo di quella compagnia
o se era la punta dell'iceberg.
Quello che ho scoperto è a dir poco inquietante,
e chiunque faccia uso di farmaci generici è giusto che sia seriamente preoccupato.
Se siete scettici al riguardo,
è normale.
Ritenevo gli equivalenti una delle maggiori novità
della salute pubblica mondiale,
una vittoria enorme per i pazienti di tutto il mondo.
Il 90% dei farmaci, oggigiorno, è di tipo generico.
Sapevo che farmaci generici per HIV/AIDS avevano salvato molte vite in Africa.
Qui in America,
programmi come il Medicare, il Medicaid o l'Obamacare
si basavano sui generici.
In un mercato di farmaci costosissimi,
i generici erano sfavoriti ma resistevano.
Ma le mie convinzioni si basavano sul fatto che la FDA aveva assicurato
che i medicinali generici adeguatamente regolamentati
non solo fossero sicuri ed efficaci,
ma anche bioequivalenti,
sostituibili con gli originali
e tra di loro.
Certo, sarebbe vero...
se le aziende farmaceutiche seguissero le regole.
Ma in alcuni stabilimenti farmaceutici
distanti da qui,
ho scoperto un insieme di regole diverse, mai scritte.
Ho iniziato le mie indagini concentrandomi sul piano normativo.
Immediatamente, un fatto mi sorprese:
l'FDA non controlla le realizzazioni dei produttori testando i farmaci.
Bensì, esamina i dati dell'azienda.
Come mi disse il responsabile dei farmaci equivalenti dell'FDA,
"Il sistema di approvazione richiede il comportamento etico del richiedente.
Altrimenti, tutto il castello di carte cade".
Sul serio?
E questo sarebbe il codice d'onore?
(Risate)
Dopo nove mesi di indagini, pubblicai il primo articolo sui generici.
Scrissi di pazienti che avevano sostituito gli originali con i generici
e avevano avuto ripercussioni.
Citai dottori
che mettevano in dubbio la bioequivalenza dei generici con il marchio originale.
Il mese successivo, ricevetti una lettera anonima
da parte di un certo "Prescrizione da 4 soldi".
(Risate)
4 dollari è quanto spendi per compilare una prescrizione di generici a Walmart.
"Prescrizione da 4 soldi" lavorava nel settore degli equivalenti.
Mi disse che se volevo davvero smascherare la cosa,
avrei dovuto cercare nei luoghi in cui viene creata
la maggior parte di questi farmaci:
in India e in Cina.
E aveva ragione:
l'80% degli stabilimenti che producono il principio attivo
per tutti i farmaci, originali o equivalenti,
è situato oltremare,
soprattutto in Cina e in India.
Qualsiasi azienda di farmaci generici, in qualsiasi parte del mondo,
che desideri ottenere l'autorizzazione per vendere i propri farmaci sul mercato,
deve seguire delle regole precise
note come "Buone pratiche di fabbricazione".
Decisi di imparare tutto il possibile
su come produrre correttamente un farmaco equivalente.
In uno dei laboratori più importanti
del New Jersey,
osservai come i tecnici eseguissero prove su macchine specializzate
e usassero fiaschette che ricreavano i tessuti dello stomaco
per misurare la dissoluzione dei farmaci.
Ma saltò fuori un fatto notevole.
Il laboratorio aveva abolito il bianchetto,
correttore liquido,
in tutta la struttura.
Secondo le regole della FDA, i dati sono il pilastro della qualità.
Devono essere raccolti in ogni fase della produzione,
conservati
e condivisi con gli enti di controllo.
Il bianchetto era pericoloso.
Rendeva possibile alterare i dati.
Era chiaro che, affinché i regolamenti dell'FDA funzionassero,
ogni azienda che chiedeva l'approvazione doveva avere un codice morale,
e non doveva aver manomesso i dati.
E se non fosse stato così?
E se l'azienda candidata fosse stata disonesta?
E se i dati non fossero stati quelli originali?
Sentii parlare di un'azienda in India chiamata Ranbaxy,
la più grande ditta di farmaci indiana,
una delle prime multinazionali di successo del Paese
e una delle più in crescita tra le fornitrici di farmaci equivalenti
per il mercato americano.
Un informatore stava fornendo i documenti privati della Ranbaxy all'FDA.
Mi feci fare delle copie.
Decifrare le statistiche dell'azienda, i grafici e i numeri
svelò una truffa scioccante.
Alcuni ingredienti venivano sostituiti da altri, non autorizzati e non puri.
Creavano poi documenti, ad esempio procedure standard,
vaporizzandoli di notte in una specie di sauna,
per farli sembrare più vecchi.
Hanno tirato fuori dal nulla 3, 6, 9, 18 mesi di studi di stabilità,
tutti nello stesso giorno.
Poco a poco, riuscii a portare alla luce cosa si celava dietro a questi cavilli.
Nel 2004, la Ranbaxy aveva assunto un nuovo direttore
dell'area Ricerca e Sviluppo.
Lui sospettava che qualcosa non andasse.
Incaricò un giovane ingegnere,
Dinesh Takhur,
di studiare i dati di tutti gli utilizzi dei farmaci,
per scoprire se fossero alterati o meno.
Takhur col tempo elaborò un PowerPoint sconvolgente,
dove mostrava che la Ranbaxy aveva falsificato i dati
di oltre 200 prodotti
in più di 40 paesi.
Il nuovo direttore Ricerca e Sviluppo mostrò questo documento
a un sottocomitato del consiglio di amministrazione.
Il sottocomitato ordinò che il rapporto, e il computer in cui era stato creato,
venissero distrutti.
E radiarono Thakur dall'azienda.
Thakur non riusciva a dormire,
pensando alla pericolosità dei farmaci della Ranbaxy.
Così rischiò la vita per avvertire l'FDA.
Dopo otto anni di indagini, la Ranbaxy fu dichiarata colpevole
di sette crimini
per falsificazione di dati.
Una consulente dell'FDA mi ha spiegato
che proprio come i vestiti a basso costo fabbricati in aziende lontane,
o, come li chiamava lei, i "vestiti rapidi",
c'erano anche i farmaci rapidi,
prodotti in stabilimenti sfruttatori
d'oltreoceano
con ingredienti di bassa qualità e metodi di produzione sbrigativi.
Mi trovavo in un bar di Città del Messico con un informatore.
Mi fornì documenti che rivelavano come lo stabilimento in cui lavorava,
tagliando i costi degli equivalenti,
aveva rilasciato volutamente lotti di farmaci
che contenevano particelle di vetro.
Ad Accra, capitale del Ghana,
i dottori spiegavano
come medicinali a basso costo cinesi o indiani, di ogni tipo,
sembrassero a mala pena funzionare,
anche se raddoppiavano o triplicavano le dosi.
A Mumbai, incontrai un altro informatore
di un'azienda che pensavo avesse un codice morale.
Si sedette a spiegarmi l'efficiente macchinario
della manipolazione di informazioni
che la sua azienda usava per farsi approvare velocemente
i farmaci manomessi.
Con le lacrime che gli sgorgavano sul viso, mi disse:
"Ciò che sta succedendo nel settore
fa davvero, davvero schifo".
Negli Stati Uniti, una fonte confidenziale che lavorava nell'amministrazione
mi dette una chiavetta USB
che conteneva
oltre 20.000 documenti aziendali
della FDA.
Le email e gli appunti svelavano
come i compiti istituzionali di sanità pubblica dell'azienda,
che proteggono i consumatori,
si scontravano spesso con la sua missione politica,
mostrando al Congresso un flusso costante di approvazioni di farmaci a basso costo.
Sono venuta anche a sapere delle ispezioni falsificate della FDA
negli stabilimenti farmaceutici
d'oltremare.
Negli Stati Uniti, gli ispettori dell'FDA arrivano senza preavviso
per fare ispezioni a sorpresa.
Ma oltremare, l'FDA dà agli stabilimenti di produzione
mesi di preavviso.
Chiede aiuto all'azienda per organizzare il trasporto via terra
e gli alloggi.
La mia fonte parlò anche di ispezioni inscenate,
dove le equipe dei creatori di dati inventano o alterano i documenti richiesti
per creare una conformità di facciata molto prima dell'arrivo dell'FDA.
Peter Baker, un intrepido investigatore dell'FDA,
trovò il modo di scoprire la verità.
Ignorò i documenti stampati
e guardò nei computer dell'azienda.
Una volta cancellati i file,
trovò dati aggiuntivi che rivelavano testi nascosti.
Le aziende stavano facendo un previo controllo dei loro farmaci,
per poter alterare i test ufficiali e soddisfare così i requisiti dell'FDA.
Come ho accennato, il problema è più grave di un paio di persone irresponsabili.
In quattro anni, Peter Baker ha ispezionato 86 stabilimenti
tra India e Cina.
Ha trovato prove di frode in 67 di questi.
Mi chiedo cosa accada ad un lotto di farmaci che non supera i test.
Dovrebbe essere buttato via.
Spesso, invece, gli stabilimenti a basso costo
li vendono in mercati poco controllati,
che non si accorgono di ciò che importano,
luoghi come l'Africa,
il sud-est dell'Asia
e la stessa India.
L'industria degli equivalenti d'oltremare la chiama "produzione a doppio binario":
farmaci migliori per alcuni,
farmaci scadenti per altri.
Nel terzo mondo,
questo sistema corrotto ha invaso il mercato
con così tanti farmaci di scarsa qualità
che i ricercatori della sanità pubblica li ricollegano
all'aumento delle infezioni resistenti ai farmaci.
Ma il comportamento illecito delle aziende d'oltremare
è solo una parte del problema.
Anche se alcuni enti regolatori non sembrano rendersi conto
di essere truffati,
negli USA i nostri regolatori sembrano disposti
a non dare peso alle trasgressioni
per continuare ad approvare medicine a buon mercato.
Con il risultato che ad alcuni pazienti americani
sono stati somministrati equivalenti che presentavano impurità tossiche,
ingredienti non approvati,
microparticelle nocive
o non bioequivalenti.
Come diceva Peter Baker, l'investigatore della FDA,
se le persone comprendessero davvero,
allora nessuno prenderebbe questi farmaci.
Ci sono dei modi per risolvere questo problema globale?
Sì, ci sono.
Le soluzioni partono dal riconoscere
che il nostro attuale codice d'onore per la regolamentazione dei farmaci
è il retaggio di un'epoca passata.
La scienza si evolve. La medicina si evolve.
E si evolve anche l'economia mondiale.
Non dovrebbero evolversi di pari passo pure le regole?
Solo in un modo si può garantire la qualità dei farmaci equivalenti:
con una supervisione rigorosa,
ed ispezioni a sorpresa e un'analisi sistematica dei farmaci.
Controllo rigido, ovvero che gli enti di controllo
non si limitino a guardare tabulati
che non si sa nemmeno se siano autentici.
Soluzioni efficienti dipendono anche
dal dare al paziente medio più informazioni.
Sappiamo dove vengono prodotti i cereali in scatola
o le scarpe da ginnastica.
Perché non vale anche per i farmaci equivalenti?
I consumatori possono fare qualcos'altro.
Possono dire ai funzionari da loro eletti, e alle organizzazioni dei consumatori,
di alzare la voce per richiedere qualità,
come lo fanno per richiedere l'accessibilità.
Le organizzazioni dei consumatori possono offrire ai loro membri grandi servizi,
testando e classificando gli equivalenti,
proprio come per le auto o le lavatrici.
Le grandi catene farmaceutiche devono al pubblico
il fatto di testare i farmaci che erogano.
Un salto in farmacia per comprare medicine convenienti
non dovrebbe comportare un costo segreto.
È arrivato il momento per ognuno di noi che ha a cuore la salute dei pazienti
di agire su quello che sappiamo.
Grazie.
(Applausi)