Cómo me enfrenté a la industria de las patentes... y gané | Tania Simoncelli | TEDxAmoskeagMillyard

¿Se pueden patentar los genes humanos? En 2005, cuando Tania Simoncelli se planteó por primera vez esta cuestión tan compleja, la ley de patentes de Estados Unidos decía que sí, por lo que los titulares de las patentes tenían derecho a impedir que otros secuenciaran, hicieran pruebas o incluso meras observaciones de un gen patentado. Preocupados por los daños que causaba a los pacientes y por las barreras que imponía a la innovación biomédica, Simoncelli y sus colegas de la Unión Americana de Libertades Civiles (ACLU) se enfrentaron a la ley. Esta fascinante charla le revelará la historia de cómo llevaron un caso que todo el mundo les dijo que perderían hasta el mismísimo Tribunal Supremo.
Esta charla se presentó en un evento TEDx local, producido de forma independiente a las conferencias de TED. Si desea saber más, visite http://ted.com/tedx

Era una tarde de otoño de 2005.

Yo trabajaba en la ACLU como asesora
científica de la organización.

El trabajo la verdad es que me encantaba,

pero aquel era uno de esos días

en los que una se siente
un poquito desmoralizada.

Así que me puse a andar pasillo abajo
al despacho de un compañero, Chris Hansen.

Chris llevaba más de 30 años en la ACLU,

por lo que conocía y comprendía
en profundidad la institución.

Le expliqué a Chris
que me sentía un poco bloqueada.

Había estado investigando
varios casos

en la frontera de la ciencia
y las libertades civiles. Interesante,

claro, pero quería que la ACLU afrontara
estos problemas más a lo grande,

para que se pudieran
cambiar las cosas de verdad.

Y Chris, sin andarse con rodeos, me dijo:

"De todos esos casos, destaca
los cinco más importantes".

"Pues la discriminación genética,

y las tecnologías reproductivas,

y los biobancos, y...

¡Ah!... hay un caso genial que usa

la resonancia magnética
para detectar mentiras, y...

¡Ah!, y claro, las patentes de genes".

"¿Las patentes de genes?"

"Sí, ya ves,
las patentes de genes humanos".

"¡No!

¿Me estás diciendo que el gobierno
de los EEUU

ha estado concediendo patentes
de partes del cuerpo humano?

Eso no puede ser así".

Volví a mi despacho
y le mandé a Chris tres artículos.

Y a los 20 minutos
entró corriendo en mi despacho.

"¡Dios mío! ¡Tienes razón!
¿Qué hacemos para demandarlos?"

(Risas)

Pues bien,
Chris es un abogado sublime,

pero no sabía casi nada
de la ley de patentes,

y absolutamente nada de genética.

Yo sabía algo de genética,
pero no era abogada,

y menos aún abogada de patentes.

Estaba claro que teníamos mucho
que aprender para presentar una demanda.

Primero, teníamos que comprender
exactamente qué se ha patentado

cuando se ha patentado un gen.

Lo normal es que las patentes de genes
contengan múltiples alegaciones,

pero las alegaciones más controvertidas
se refieren al "ADN aislado".

Es decir, un fragmento de ADN
que se ha sacado de una célula.

Los partidarios de patentar

dicen: "¿Ven? No hemos patentado
el gen en el cuerpo,

hemos patentado un gen aislado".

Y es verdad,

pero el problema es que si se quiere
usar el gen, primero hay que aislarlo.

Y la patente no era solamente
por el gen específico que habían aislado,

sino por todas las versiones posibles
de ese gen.

¿Y eso qué significa?

Significa que uno
no le puede dar su gen al médico

y pedirle que lo examine,

para ver si tiene
mutaciones o algo así,

sin el permiso del titular de la patente.

También significa que el titular
de la patente tiene derecho a impedir

que se use el gen para investigar
o para ensayos clínicos.

Permitir a los titulares de patentes,

a menudo empresas privadas,

bloquear tramos del genoma humano
estaba perjudicando a los pacientes.

Está el caso de Abigail,

una niña de 10 años
con síndrome de QT largo,

una grave enfermedad del corazón que,
sin tratamiento,

puede causar la muerte repentina.

La empresa que patentó dos genes
asociados a esta enfermedad

desarrolló una prueba
para diagnosticar el síndrome.

Pero quebraron
antes de que saliera la prueba.

Cuando la fue a sacar otro laboratorio,

la empresa que tenía las patentes
amenazó con demandarlos

por violar la patente.

Y como resultado

no hubo pruebas disponibles
durante 2 años.

En ese plazo,

Abigail murió de QT largo
sin diagnosticar.

Las patentes de genes eran un problema
y un perjuicio indiscutible.

Pero, ¿había algún modo
de enfrentarse a ellas?

Resulta que el Tribunal Supremo

ha dejado claro
a lo largo de una larga lista de casos,

que ciertas cosas no se pueden patentar.

No se pueden patentar
los productos naturales,

como el aire, el agua, los minerales
o los elementos de la tabla periódica.

Y no se pueden patentar
las leyes naturales,

como la ley de la gravedad o E = mc2.

Estas cosas son de lo más fundamental
y deben permanecer totalmente disponibles,

y sin reservas exclusivas.

Nos parecía que el ADN,

la estructura más fundamental de la vida,

que codifica la producción
de todas nuestras proteínas,

es tanto un producto natural
como una ley natural,

independientemente de si está
en nuestros cuerpos

o posada en el fondo de un tubo de ensayo.

Al profundizar en este asunto,

viajamos por todo el país para hablar
con muchos expertos de todo tipo:

científicos, profesionales de la medicina,
abogados, abogados de patentes.

La mayoría estuvo de acuerdo
en que la normativa nos daba la razón,

y, en teoría al menos,
la ley también.

Todos creían

que la probabilidad
de que ganáramos un juicio

de patentes de genes
era casi nula.

¿Y por qué?

Pues bien, la oficina de patentes
llevaba más de 20 años

concediendo estas patentes.

Había, sin exagerar,
miles de genes humanos patentados.

La abogacía de patentes estaba
atrincherada en el sistema,

La industria biotecnológica había crecido
en torno a esta práctica,

y la ley de prohibición de patentes
de genes se había presentado

en el Congreso año tras año,

sin conseguir absolutamente nada.

Así que, en resumen,

los tribunales no se iban a poner
sin más a anular esas patentes.

Pues bien, ni Chris ni yo somos del tipo
que evita afrontar un reto,

y oír eso de "tener razón, en sí,
no es bastante",

nos pareció razón de peso
para afrontar esta lucha.

Así que nos pusimos a reunir pruebas.

Pues bien, los casos de patentes suelen
ser así: empresa A demanda a empresa B

por algún motivo técnico que es
detallado y oscuro.

Ese tipo de caso
no nos interesaba para nada

y pensamos que este caso
significaba mucho más que eso.

Se trataba de libertad
científica, progreso técnico,

los derechos de los pacientes.

Así que decidimos que íbamos
a desarrollar un caso

que no era el típico caso de patentes,

sino más bien un caso de derechos civiles.

Nos pusimos a buscar
a un titular de patentes de genes

que estuviera forzando
el cumplimiento de sus patentes,

para después organizar una amplia
coalición de demandantes y expertos

que pudieran explicarles

a los jueces que las patentes perjudicaban
a los pacientes y a la innovación.

El candidato perfecto
lo encontramos en Myriad Genetics,

una empresa
con sede en Salt Lake City, Utah.

Myriad tenía las patentes de dos genes,

los genes BRCA1 y BRCA2.

Las mujeres que tienen ciertas mutaciones
en estos genes

se consideran de riesgo
significativamente alto

de desarrollar cáncer de mama y de ovario.

Myriad tenía con las patentes

un monopolio completo
de la prueba del BRCA en EE. UU.

Habían impedido a muchos laboratorios
ofrecer la prueba del BRCA.

Cobraban un montón
de dinero por la prueba,

más de USD 3000.

Habían dejado de compartir
datos clínicos

con la comunidad científica internacional.

Y lo que puede ser todavía peor es

que por un periodo de varios años

Myriad se negó a actualizar la prueba
para incluir otras mutaciones

que había identificado un grupo
de investigadores en Francia.

Se ha estimado que durante ese periodo,

que duró varios años,

puede que hasta el 12 % de las mujeres
que se hicieron la prueba

recibieran la respuesta incorrecta,

un resultado negativo que debería
haber sido positivo.

Esta es Kathleen Maxian.

Eileen, la hermana de Kathleen,
desarrolló un cáncer de mama a los 40

y fue a hacerse la prueba de Myriad.

Los resultados fueron negativos.

La familia quedó aliviada.

Quería decir que era posible
que el cáncer de Eileen no fuera familiar,

y que no hacía falta hacerles la prueba
a los otros familiares.

Pero dos años después,

a Kathleen le diagnosticaron
un cáncer de ovario avanzado.

Resulta que la hermana de
Kathleen formaba parte del 12 %

que recibió un resultado falso negativo.

Si Eileen hubiera recibido
el resultado apropiado

Kathleen se habría hecho la prueba

y se podría haber prevenido
el cáncer de ovario.

Una vez centrados en Myriad,

tuvimos que formar una coalición
de demandantes y expertos

que pudieran arrojar
luz a estos problemas.

Terminamos con 20 demandantes
muy comprometidos,

consejeros genéticos,

genetistas que habían recibido
cartas de cese y suspensión,

organizaciones de abogacía,

cuatro grandes organizaciones científicas
que en conjunto representaban

más de 150 000 científicos
y profesionales de la medicina

y a nivel individual mujeres
que o no podían permitirse la prueba,

o no podían obtener
la segunda opinión que buscaban,

a causa de las patentes.

Uno de los mayores retos
que afrontamos al preparar el caso

fue hallar la manera de presentar
la ciencia lo mejor posible.

Así que, para defender que lo que hizo
Myriad no era un invento,

y que los genes BRCA aislados
eran productos naturales,

tuvimos que explicar
un par de conceptos básicos,

como ¿qué es un gen?, ¿qué es el ADN?,

¿cómo se aísla el ADN
y por qué no es un invento?

Nos pasamos horas y horas
con los demandantes y expertos

tratando de elaborar maneras
de explicar estos conceptos

de forma simple pero precisa.

Terminamos encontrando un apoyo sólido
en el uso de metáforas,

como el oro.

Pues bien, aislar el ADN

es como extraer oro de una montaña,

o sacarlo del lecho de un arroyo.

Es posible que uno pueda patentar
el proceso de extracción del oro,

pero no se puede patentar el oro mismo.

Puede que haya costado
mucho trabajo y esfuerzo

excavar el oro de la montaña.

Aun así no se puede patentar,
sigue siendo oro.

Y el oro, una vez extraído,

obviamente puede usarse
para todo tipo de cosas

para las que no podía usarse
cuando estaba en la montaña.

Por ejemplo, con él se pueden
hacer joyas.

Aun así el oro no se puede patentar,
sigue siendo oro.

Así que en 2009,
estamos listos para presentar el caso.

Lo presentamos al tribunal federal,
en el distrito sur de Nueva York,

y el caso se le asignó aleatoriamente
al juez Robert Sweet.

En marzo de 2010, el juez Sweet
emitió su dictamen,...

152 páginas,...

y nos otorgó la victoria total.

Al leer el dictamen

nos impresionó la forma tan elocuente
con la que describía la ciencia.

A ver, nuestro informe...
era bastante bueno,

pero no tan bueno.

¿Cómo es posible que desarrollara
una comprensión tan profunda del tema

en tan poco tiempo?

No llegábamos a entender
cómo había ocurrido.

Pues lo que pasó

fue que el secretario del juez Sweet,
por aquellos tiempos,

no era solo abogado,

sino científico.

Y no era solo científico,

sino que tenía un doctorado
en biología molecular.

(Risas)

¡Pero qué golpe de suerte, increíble!

Myriad apeló

al Tribunal de Apelaciones de EE. UU.
para el Circuito Federal.

Y entonces las cosas se pusieron
muy interesantes.

Primero, en un momento crucial del caso,

el gobierno de EE. UU. cambió de lado,

y entregó un informe de apoyo a Myriad
en el tribunal del distrito.

Pero ahora, en oposición directa
a su propia oficina de patentes,

el gobierno de los EEUU entrega un informe
en el que afirma que ha

"reconsiderado el caso en vista
de la opinión de la corte del distrito,

y ha concluido que el ADN aislado
no se puede patentar".

Esto sí que fue impresionante,

totalmente inesperado.

El Tribunal de Apelaciones
del Circuito Federal

ve todos los casos de patentes,

y tiene la reputación de ser
muy, muy propatente.

Así que, aun con este progreso
extraordinario,

nos preparamos para perder.

Y perdimos.

Más o menos.

El caso termina en decisión no unánime,
2 a 1.

Pero los dos jueces que votaron
en contra nuestra,

lo hicieron por razones
completamente distintas.

El primero, el juez Lourie,

se inventó su propia novela,
teoría biológica,

totalmente errónea.

(Risas)

Según él Myriad había creado
una sustancia nueva

lo cual no tenía ningún sentido.

Esto no lo defendía ni Myriad,
así que salió así de la nada.

La otra, la juez Moore,

dijo que en principio aceptaba
el ADN aislado como producto natural.

Pero va y dice: "No quiero sacudir
a la industria biotecnológica".

Se me ocurren un montón de situaciones

que si los jueces hubieran dicho eso,
la sociedad actual sería muy distinta.

El tercero, el juez Bryson,

estuvo de acuerdo con nosotros.

Así que fuimos a solicitar la revisión
del Tribunal Supremo.

Y cuando uno recurre al Tribunal Supremo,

hay que presentar una pregunta
que uno quiere que el tribunal responda.

Estas preguntas suelen adoptar la forma
de un párrafo superlargo,

como de una página de largo,
con montones de subordinaciones:

"mediante la cual" y "en referencia a".

Pues nosotros presentamos
la pregunta más corta de la historia.

Seis palabras:

¿Se pueden patentar los genes humanos?

Cuando Chris me preguntó lo
que pensaba de estas palabras,

le dije: "Pues verás, no lo sé.

Yo creo que hay que decir:
¿Se puede patentar el DNA aislado?".

"Pues no.

Quiero que los jueces tengan
la misma reacción que yo tuve

cuando acudiste a mí con este tema
hace siete años".

Y claro, con eso no pude discutir.

El Tribunal Supremo solo ve cerca del 1 %

de los casos que recibe,

y accedió a ver el nuestro.

Llegó el día del alegato oral,
y la emoción era palpable.

Fuera había una larga cola de gente,

gente que llevaba en la cola
desde las 2 y media de la mañana

para poder entrar al juzgado.

Dos organizaciones de cáncer de mama,

Breast Cancer Action y FORCE,
habían organizado

una manifestación en la escalera
de los juzgados.

Chris y yo estábamos sentados
en el pasillo,

en silencio, momentos antes
de que afrontara el alegato

del caso más importante de su carrera.

Era evidente que yo estaba
más nerviosa que él.

Menos mal que el que iba a presentar
era él y no yo.

Y yo, allí sentada, pensaba:
"Dios mío, ¿estará listo?

¿Habré hecho todo lo posible para ayudarle
a prepararse para hoy?"

Pero las últimas trazas de pánico
desaparecieron al entrar en la sala

y ver a mi alrededor una multitud
de caras amigas:

nuestras clientas individuales,

que habían compartido aquellas
historias personales tan profundas;

los genetistas que habían sacado un montón
de tiempo de su dedicada labor

para dedicarse a esta lucha;

y los representantes de una gran variedad

de organizaciones médicas,
de apoyo al paciente,

ambientales y religiosas,

que habían entregado informes
como amicus curiae para el caso.

Había también en la sala tres líderes
del Proyecto Genoma Humano,

entre ellos el mismo codescubridor
del ADN,

James Watson,

que había entregado un informe al tribunal

en el que se consideraba las patentes
de genes una "locura".

(Risas)

La diversidad de los grupos
representados en la sala

y las contribuciones que cada uno
había hecho para hacer este día realidad

decían mucho de lo que estaba en juego.

El alegato en sí fue fascinante.

Chris disertó de maravilla.

Pero para mí,

la parte más emocionante fue observar
a los jueces del Tribunal supremo luchando

por entender el ADN aislado

a través de una serie de analogías
pintorescas y diálogos enérgicos,

muy en línea con lo que nuestro
equipo jurídico llevaba haciendo

durante los últimos siete años.

La juez Kagan comparó
el aislamiento del ADN

a la obtención de una planta medicinal
del Amazonas.

El juez Roberts lo distinguió del acto
de tallar un bate de béisbol de un árbol.

Y en lo que para mí fue uno de los
momentos cumbre,

la juez Sotomayor proclamó que el ADN
aislado "es la naturaleza ahí sin más".

(Risas)

Ese día, al salir del juzgado,
confiábamos en la victoria

pero nunca se me habría ocurrido
anticipar el resultado:

Nueve a cero.

"Un fragmento de ADN presente de forma
natural es producto de la naturaleza,

y no se puede patentar solamente
porque se haya aislado.

Y es más,

Myriad no había creado nada".

Tras el veredicto, en 24 horas,

cinco laboratorios anunciaron

que iban a empezar a sacar pruebas
para los genes BRCA.

Unos prometieron ofrecer las pruebas
a mejor precio que Myriad.

Otros prometieron sacar una prueba
más completa

que la que ofrecía Myriad.

Y está claro que la decisión
va más allá de Myriad.

Se da fin a una tradición de 25 años
que permitía patentes

de genes humanos en EE. UU.

Retira un gran obstáculo al descubrimiento
y a la innovación en biomedicina,

y contribuye a garantizar que pacientes
como Abigail, Kathleen y Eileen

tengan acceso a las pruebas que necesitan.

Varias semanas después del veredicto
del tribunal,

recibí un pequeño paquete por correo.

Era de Bob Cook-Deegan,

profesor de la Universidad Duke,

y una de las primeras personas
que visitamos Chris y yo

cuando empezamos a considerar
la idea de presentar el caso.

Al abrirlo encontré
un animal pequeño disecado.

(Risas)

Corrimos un gran riesgo
al presentar este caso.

Y parte de lo que que nos dio el valor
para correr ese riesgo

fue saber que estábamos haciendo
lo correcto.

El proceso duró casi ocho años
de principio a fin,

por un camino lleno de vueltas y rodeos.

Aunque admito que tuvimos
un poco de suerte,

fue gracias a los grupos que conectamos

y las alianzas que creamos,

que logran que las vacas pudieron volar.

Gracias.

(Aplausos)