El lado oculto de los ensayos clínicos | Sile Lane | TEDxMadrid

Esta charla es de un evento TEDx, organizado de manera independiente a las conferencias TED. Más información en: http://ted.com/tedx

Cerca de la mitad de los ensayos clínicos realizados con medicamentos
se publican. Es una verdad trágica que necesita ser cambiada, para ayudar a los médicos a hacer su trabajo y no traicionar la confianza de todos los que se han ofrecido para formar parte de esas pruebas.

Lo que les voy a explicar
va a dejarlos atónitos.

Me escandalizó la primera vez que lo oí
y desde luego todavía me sorprende.

Cuando van al médico
y les prescribe un medicamento

suponen que ha sido probado

y que se sabe todo lo que se tiene
que saber acerca de él, ¿cierto?

Pues adivinen:

muy a menudo no es el caso.

Y esto es así porque la mitad

de los ensayos clínicos
que se han llevado a cabo

con medicación vigente nunca
han publicado sus resultados.

Así pues no sabemos
qué se ha hallado en los medicamentos

de cerca de la mitad
de los mayores ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos
son esas grandes pruebas

en las que se suministra
un medicamento a un grupo de gente

y a otro grupo se le suministra
otro medicamento o ninguna medicación

para evaluar si el nuevo medicamento
funciona y su seguridad.

Los resultados de estas pruebas
los usan los gobiernos

para decidir si invierten
en el medicamento;

los reguladores, que deciden
si se permite la venta del medicamento;

los médicos, que deciden
qué medicamento dar a sus pacientes.

y los investigadores, que deciden
si quieren investigar más sobre el mismo.

Si faltan la mitad
de los resultados de estas pruebas

quiere decir que les
falta mucha información

a los responsables para
poder decidir debidamente.

Significa que los médicos
no pueden asegurarse

de que los medicamentos que nos
prescriben sean los mejores

y que no nos estén haciendo daño.

Por ejemplo:

Lorcainide, un medicamento para el corazón,
fue probado en ensayos médicos en los 80.

Los resultados mostraron que los
pacientes que ingirieron Lorcainide

tenían una mayor probabilidad
de morir durante el ensayo

que los pacientes
que no ingerían Lorcainide.

Los resultados no se publicaron.

No hasta 10 años después.

Y en esos 10 años, los médicos
siguieron prescribiendo medicamentos

como Lorcainide a sus pacientes.

Se estima que más de 100 000 pacientes
murieron como consecuencia de ello.

Cuando se oculta información
sobre ensayos clínicos

se corre el riesgo de que gobiernos
y reguladores tomen malas decisiones.

Un regulador, por ej., en Reino Unido,

recomendó que el gobierno del país
comprase un lote del medicamento Tamiflu

basándose en los resultados de los
ensayos clínicos que había visto.

Así que el gobierno del Reino Unido
aceptó gastarse 480 millones de libras.

¡480 millones de libras
en este medicamento!

Pero algunos investigadores se percataron
de que el gobierno se había basado

en tan solo pocos ensayos
clínicos sobre el Tamiflu.

Lucharon durante años para conseguir
los resultados de todos los ensayos

y cuando los consiguieron

se percataron de que
el Tamiflu no era efectivo.

Eso fue después de que el gobierno
desperdiciase 480 millones de libras.

Pero hay otro problema:

cuando no se publican
los resultados de los ensayos

investigadores y médicos
no pueden basarse

en investigación que ya se ha realizado.

Se genera mucho conocimiento
sobre medicamentos y enfermedades

en ensayos clínicos;

pero si los resultados no se comparten,
se pierde todo este conocimiento.

Y significa que los ensayos clínicos
se repiten innecesariamente

malgastando gran cantidad de dinero,
ya que son muy caros,

y poniendo innecesariamente en riesgo
a los voluntarios de los ensayos.

He aquí la razón por la que
me preocupo tanto por esto.

Es por los voluntarios de los ensayos.

Los ensayos clínicos no suceden solos.

Se necesita que participen voluntarios.

Normalmente hay cientos
de personas en un ensayo.

Los grandes ensayos se realizan
con miles de personas.

Estas personas son pacientes, mayormente,
que hacen de voluntarios

sabiendo que puede o no que
les ayude personalmente el ensayo

pero sabiendo que puede que ayude
a otras personas en el futuro.

Creo que los voluntarios
de los ensayos clínicos

son gente maravillosa.

Se prestan de forma voluntaria
por el bien de todos

ya que siempre existe cierto riesgo
cuando se prueba algo nuevo

y se la juegan, porque puede
que el medicamento que prueban

no sea tan bueno como
otros posibles medicamentos.

Y ofrecen su tiempo, mucho tiempo,

en un sinnúmero de visitas al médico
como parte de la prueba.

Es tiempo que preferirían emplear
con sus amigos y sus familias.

Así que se exponen a riesgos,
se la juegan y dedican su tiempo

y lo hacen confiando en
que si se descubre algo

sobre su enfermedad o sobre el medicamento
del ensayo, eso se compartirá

con médicos e investigadores

para que mejoren las vidas

de gente como ellos en el futuro.

Cuando se han ocultado los resultados
de la mitad de los ensayos

y los resultados nunca
se han llegado a usar

esto supone una enorme traición
a la gente que ofreció su confianza.

Si miles de ensayos clínicos
nunca han publicado sus resultados,

esto supone cientos de miles,
probablemente millones de personas,

cuya confianza fue traicionada.

Ahora se preguntarán, ¿cómo se sabe
que hay ensayos clínicos

que no han publicado sus resultados?

¿Qué sabemos de esta
información que falta?

Y la verdad es que nunca sabremos
con exactitud cuántos ensayos clínicos

no han publicado sus resultados

porque no existe una lista
de todos los ensayos clínicos

que podamos comprobar.

Pero los investigadores han empezado
a estimar cuánta información falta.

Uno de estos investigadores
lo primero que haría

sería tratar de identificar
los ensayos que se han llevado a cabo.

Para ello, acudirían a un
registro de ensayos clínicos.

Se trata de bases de datos en línea
creadas por gobiernos, por la OMS,

por universidades, donde se anima
a los patrocinadores de los ensayos

a que registren los detalles de los
mismos para que médicos y pacientes

puedan ver qué ensayos se están llevando
a cabo e incluso participar en ellos.

Cuando los investigadores han identificado
los ensayos en un registro

pueden hacer un seguimiento,
buscar en otros sitios;

como en revistas médicas,
o en informes de conferencias

o en otros registros

para tratar de encontrar
resultados de esa prueba.

Pero no es una tarea fácil.

No es fácil encontrar resultados

que puede que estén
en cientos de lugares distintos.

Y cuando se encuentran algunos
no siempre es fácil

verificar que coinciden con
el ensayo que se ha identificado.

Un investigador podría tardar
una eternidad en conseguirlo

con la de millones de ensayos clínicos
que existen hoy en los registros.

Los investigadores han empezado

a centrarse en subconjuntos de ensayos.

Un investigador podría buscar
todos los ensayos

realizados para
un medicamento en concreto

o todos los ensayos que buscaban
una enfermedad en particular

o quizás todos los que tuvieron lugar
en un año y un país en concreto.

Se han dado cientos de piezas
de investigación como esta;

cada una formando parte
de un rompecabezas.

Y en ellas se ve, consistentemente,
que la mitad de los ensayos clínicos

nunca ha publicado sus resultados.

Y los investigadores han empezado
a buscar también el tipo de resultados

que se publican y que no se publican.

Y al parecer hay más resultados
publicados de ensayos que concluyen

que un medicamento funciona

que ensayos que concluyen
que un medicamente no funciona.

Y ahora se sabe que los ensayos que dan lo
que se conoce como un "resultado positivo"

tienen el doble de probabilidad
de publicar resultados

que los que tienen resultados negativos.

No solo es una ingente cantidad
de información que falta

sobre nuestros medicamentos

sino que la información que existe
no ofrece la realidad.

Es parcial.

Cuando le cuento esto a la gente;

que es muy probable que se oculten

los ensayos que concluyen que
un medicamento es peligroso,

me preguntan: ¿importa eso
si el medicamento no funciona?

No importa si el ensayo no se publica...

Pero eso es lo que sucedió con casos
como el Lorcainide y el Tamiflu.

Cuando no se publican esos ensayos,

se corre el riesgo de malgastar dinero
y de hacer daño a gente.

Necesitamos que los resultados de
todos esos ensayos se publiquen.

¿Cómo es posible llegar a una situación
en la que se oculta información,

se malgasta tanto dinero
y se hace daño a personas?

Cuando le explico a la gente

casi siempre me responden:
¿hay alguna ley que lo prohíba?

Y la respuesta es: más o menos, sí.

Pero en realidad, no. No existe.

Existe un fragmento de una ley en EE.UU.

que dice que para algunos ensayos
en particular, en EE.UU.,

se deberían registrar
y publicar sus resultados,

máximo un año después
de terminar el ensayo.

La ley existe desde el 2008.

Aunque en 2015, los investigadores
de esos ensayos en particular

se percataron de que solo el 20 %

se habían publicado
en el plazo de un año.

Solo uno de cada cinco ensayos
cumplió la ley.

Cuatro de cada cinco ensayos
no la cumplieron.

Pero nunca les han caído sanciones.

En Europa se va a aprobar
una ley así pronto

cuando la ley para los nuevos ensayos
entre en vigencia en el 2018.

Pero si allí donde existen leyes
nadie las cumple

entonces, ¿quién la cumplirá?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo
por empresas, por universidades,

por organizaciones benéficas,
por gobiernos, por distintos motivos;

y se llevan a cabo por todo el mundo.

Nunca existirá una ley
o un grupo de directrices

que sean de cumplimiento
obligatorio para todos.

Distintos países y distintos sectores
tienen prácticas distintas.

Sin embargo, algo que sí parece unir
a muchos sectores que realizan ensayos

es la cultura del secretismo que hay
alrededor de los ensayos clínicos.

Se ha vuelto la norma.

No hay ningún problema si se
obtiene un resultado que no gusta,

se puede guardar en el cajón

olvidarse y seguir adelante sin más.

Se ha estado haciendo en todo el mundo.

Y no está bien. Tiene que parar.

Tiene que acabar.

¿Cómo arreglamos esto?

Imaginen que hubiese una ley.

Imaginen una nueva ley sólida y global,
que se aplicase mañana mismo

y que dijese que desde ahora cada
ensayo clínico se va a registrar

y que los resultados se van a publicar.

¿Bien, no?

Pero no sería suficiente.

Porque los medicamentos que
nuestras familias usan hoy

y seguirán usando
durante los próximos años

fueron probados en ensayos
que ocurrieron en el pasado.

Ensayos que ocurrieron
hace años o hace décadas.

Y hasta que la información de esos ensayos
pasados no esté a disposición

de reguladores e investigadores,
no podremos estar seguros

de que lo sabemos todo
sobre esos medicamentos.

¿Qué hacemos con los ensayos pasados?

Los académicos conocían el problema

de la ocultación de información
desde hace décadas, más de 30 años.

Y no se ha hecho mucho
para resolver este problema.

Pero las buenas noticias son
que las cosas empiezan a cambiar

ya que cada vez más gente
se está involucrando en esto.

Miles de personas han persuadido
al Parlamento Europeo

para votar a favor de
la nueva ley de ensayos.

Cientos de organizaciones han respaldado
a la Organización Mundial de la Salud

cuando dicen que se deberían
publicar los resultados.

Se ha creado un movimiento liderado
por pacientes y grupos de pacientes

alrededor de todo el mundo,
incluido aquí en España,

que insta a los responsables políticos
y a los patrocinadores

a hacer todo lo que puedan para que
la antigua información vea la luz

y se use antes de que
se pierda para siempre.

Nos llamamos "All Trials"

Y nos llamamos "All Trials Español".

Estamos difundiendo este problema
a todos los que podemos

y les rogamos que hagan lo mismo

porque no solo muchos más de nosotros
conocemos y hablamos de este problema

sino que podremos darle la vuelta
a la cultura del secretismo

de modo que ocultar información
sobre ensayos clínicos ya no esté bien.

La gente no me acaba
de creer cuando les digo

que no estamos seguros de que
sepamos todo lo que debamos saber

sobre nuestro medicamentos,
pero es cierto.

Tenemos que hacer todo lo que podamos

para sacar la información oculta a la luz,
antes de que sea demasiado tarde.

Gracias.

(Aplausos)