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Format: Layer, Start, End, Style, Name, MarginL, MarginR, MarginV, Effect, Text
Dialogue: 0,0:00:00.00,0:00:18.48,Default,,0000,0000,0000,,{\i1}36C3 Vorspannmusik{\i0}
Dialogue: 0,0:00:18.48,0:00:23.02,Default,,0000,0000,0000,,Herald: Rechts von mir steht der Phil und\Nder Phil erzählt uns jetzt, was müssen
Dialogue: 0,0:00:23.02,0:00:29.01,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukthersteller einhalten und was\Nnicht. Der Talk heißt "Warum der card10
Dialogue: 0,0:00:29.01,0:00:31.77,Default,,0000,0000,0000,,kein Medizinprodukt ist".\NDein Talk. Viel Spaß!
Dialogue: 0,0:00:31.77,0:00:43.49,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Danke schön. Ja. {\i1}Applaus{\i0} Vielen\NDank, dass ich hier einen Vortrag halten
Dialogue: 0,0:00:43.49,0:00:51.05,Default,,0000,0000,0000,,kann. Ich möchte kurz was zu meiner\NPerson sagen. Angekündigt als Phil ist völlig
Dialogue: 0,0:00:51.05,0:00:56.41,Default,,0000,0000,0000,,richtig. Ich arbeite seit über zehn Jahren\Nin der Medizintechnik Branche, gerade die
Dialogue: 0,0:00:56.41,0:01:01.83,Default,,0000,0000,0000,,Regularien ist was, wofür ich mich\Ntierisch begeistern kann, also von dem
Dialogue: 0,0:01:01.83,0:01:08.94,Default,,0000,0000,0000,,her. Ich kann verstehen, wenn das den ein\Noder anderen nicht sonderlich begeistert.
Dialogue: 0,0:01:08.94,0:01:15.88,Default,,0000,0000,0000,,Ich finde das schön, aber gut. Ich werde\Nsehr viele Beispiele bringen. Das heißt,
Dialogue: 0,0:01:15.88,0:01:20.24,Default,,0000,0000,0000,,Gesetzestexte sind sehr genau. Bei den\NBeispielen verschwimmt es dann wieder.
Dialogue: 0,0:01:20.24,0:01:26.51,Default,,0000,0000,0000,,Genauso versuche ich, Zahlen zu nennen.\NUngefähr eine grobe Richtung vorzugeben.
Dialogue: 0,0:01:26.51,0:01:30.40,Default,,0000,0000,0000,,Manche Sachen sind stark vereinfacht,\Ndafür reicht die Zeit einfach nicht aus.
Dialogue: 0,0:01:30.40,0:01:35.30,Default,,0000,0000,0000,,Bitte alles nicht eins zu eins nehmen,\Nsondern nur eine Größenordnung. Mehr, mehr
Dialogue: 0,0:01:35.30,0:01:41.75,Default,,0000,0000,0000,,ist hier schlicht und ergreifend in der\NZeit nicht machbar. Also gut. Erstmal
Dialogue: 0,0:01:41.75,0:01:52.79,Default,,0000,0000,0000,,Frage in die Runde: Wer weiß denn was die\Ncard10 ist? Wer hat einen? Okay gut, dann
Dialogue: 0,0:01:52.79,0:01:57.59,Default,,0000,0000,0000,,erkläre ich nochmal ganz kurz was zu der\NHardware selber. Also die card10 hab ich
Dialogue: 0,0:01:57.59,0:02:06.55,Default,,0000,0000,0000,,mich hier von der Homepage das Bild\Ngeklaut. Ist, die Normen Gremien würden
Dialogue: 0,0:02:06.55,0:02:10.38,Default,,0000,0000,0000,,jetzt sagen weareable, das bedeutet, es\Nist etwas, was in der Hand getragen werden
Dialogue: 0,0:02:10.38,0:02:16.30,Default,,0000,0000,0000,,kann, dass es in der häuslichen Umgebung\Neingesetzt werden kann und
Dialogue: 0,0:02:16.30,0:02:21.14,Default,,0000,0000,0000,,schwerpunktmäßig ganz viele Leuchtdioden\Nhat blinken sollen. Display hat kleiner
Dialogue: 0,0:02:21.14,0:02:27.15,Default,,0000,0000,0000,,Vibrationsmotor also so im ersten\NAugenblick gar nicht so Medizinprodukt.
Dialogue: 0,0:02:27.15,0:02:32.58,Default,,0000,0000,0000,,Was mir jetzt unten auf dem Bild sehen\Nkann, sind so große Metallflächen. Man
Dialogue: 0,0:02:32.58,0:02:39.02,Default,,0000,0000,0000,,kann hier dann EKG ableiten, und das ist\Nso dann der erste Punkt, wo es anfängt,
Dialogue: 0,0:02:39.02,0:02:45.75,Default,,0000,0000,0000,,Richtung Medizinprodukt zu denken. Also\Ndas ist jetzt am Anfang, wo alle einmal
Dialogue: 0,0:02:45.75,0:02:51.62,Default,,0000,0000,0000,,durch müssen. Medizinprodukt ist per Gesetz\Ndefiniert und das Gesetz, über das ich
Dialogue: 0,0:02:51.62,0:02:57.43,Default,,0000,0000,0000,,heute rede, ist die "Medical Device\NRegulation" ist ein europäisches Gesetz.
Dialogue: 0,0:02:57.43,0:03:08.20,Default,,0000,0000,0000,,Was für Gesamteuropa gilt. Dann bitte ich\Neinmal kurz die Erklärung durchzulesen.
Dialogue: 0,0:03:08.20,0:03:12.72,Default,,0000,0000,0000,,Artikel 2 definiert Medizinprodukt. Ich\Nmöchte jetzt nicht in die Definition
Dialogue: 0,0:03:12.72,0:03:32.18,Default,,0000,0000,0000,,reinreden, deswegen warte ich ein kurzen\NMoment. Das ist schon stark vereinfacht.
Dialogue: 0,0:03:32.18,0:03:39.18,Default,,0000,0000,0000,,Was jetzt hier die wichtigen Punkte sind,\Nalso bezogen auf die card10 bedeutet
Dialogue: 0,0:03:39.18,0:03:44.58,Default,,0000,0000,0000,,es, dass entweder ein Gerät oder eine\NSoftware oder beides in Kombination. Es
Dialogue: 0,0:03:44.58,0:03:50.29,Default,,0000,0000,0000,,ist vom Hersteller dazu bestimmt,\Nbestimmte Funktionen wie Diagnose,
Dialogue: 0,0:03:50.29,0:03:55.10,Default,,0000,0000,0000,,Überwachung oder dergleichen\Ndurchzuführen. Das heißt, es kann sein,
Dialogue: 0,0:03:55.10,0:03:59.30,Default,,0000,0000,0000,,dass die gleiche Sensorik in irgendeinem\NProdukt verbaut ist, wo der Hersteller
Dialogue: 0,0:03:59.30,0:04:02.73,Default,,0000,0000,0000,,sagt, dass es gar keinen Medizinprodukt.\NDas hat gar keine medizinische
Dialogue: 0,0:04:02.73,0:04:07.69,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung. Manche Telefone haben das\Nund gelten auch nicht als Medizinprodukte.
Dialogue: 0,0:04:07.69,0:04:13.68,Default,,0000,0000,0000,,Und da muss dann der Hersteller gucken,\Nwas man mit dem Ding gemacht werden. Das
Dialogue: 0,0:04:13.68,0:04:18.20,Default,,0000,0000,0000,,beantwortet dann auch sehr schnell die\NFrage. Mal gucken, wie das denn bei der
Dialogue: 0,0:04:18.20,0:04:30.66,Default,,0000,0000,0000,,card10 aussieht. Eine Folie würde ich\Njetzt gerne weiter. Hier, Klasse. Dann die
Dialogue: 0,0:04:30.66,0:04:35.59,Default,,0000,0000,0000,,sogenannte Zweckbestimmung vom Hersteller\Nregelt genau das. Also mal auf die card10
Dialogue: 0,0:04:35.59,0:04:39.35,Default,,0000,0000,0000,,Homepage gucken, ob man hier irgendwas\Nfindet. Zweckbestimmung muss in der
Dialogue: 0,0:04:39.35,0:04:42.37,Default,,0000,0000,0000,,Gebrauchsanweisung stehen. Vielleicht\Nfindet sich ja irgendwie so etwas wie eine
Dialogue: 0,0:04:42.37,0:04:47.28,Default,,0000,0000,0000,,Gebrauchsanweisung bei Tutorials.\NVielleicht mal weiter gucken. Da steht was
Dialogue: 0,0:04:47.28,0:04:51.70,Default,,0000,0000,0000,,von EKG. Ah ja. Schön klasse, das ist ja\Nschon mal was, was du in die Richtung
Dialogue: 0,0:04:51.70,0:04:56.56,Default,,0000,0000,0000,,geht. Und dann ist noch ein ellenlanger Text,\Nder bisschen beschreibt, wie man aus dem
Dialogue: 0,0:04:56.56,0:05:01.92,Default,,0000,0000,0000,,EKG dann tatsächlich etwas auswerten kann.\NHab ich mal gemacht. Sah bei mir dann so
Dialogue: 0,0:05:01.92,0:05:08.40,Default,,0000,0000,0000,,aus. Und also, was soll erreicht werden?\NIch habe jetzt nichts gefunden, was auf
Dialogue: 0,0:05:08.40,0:05:13.27,Default,,0000,0000,0000,,irgendeine Indikation hindeutet. Ich habe\Nnichts gefunden, wo man EKG tatsächlich
Dialogue: 0,0:05:13.27,0:05:18.28,Default,,0000,0000,0000,,vermessen könnte. Ich habe nichts\Ngefunden, welche Krankheiten damit
Dialogue: 0,0:05:18.28,0:05:21.83,Default,,0000,0000,0000,,diagnostiziert werden oder erkannt werden\Nkönnen? Ich habe keine Angaben zu
Dialogue: 0,0:05:21.83,0:05:26.33,Default,,0000,0000,0000,,Patienten gefunden, keine Angaben zum\NAnwender. Damit hat das Ding keine
Dialogue: 0,0:05:26.33,0:05:30.27,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung und ist kein\NMedizinprodukt. Das ist jetzt meine
Dialogue: 0,0:05:30.27,0:05:37.04,Default,,0000,0000,0000,,Einschätzung. Doch dann schauen wir\Nweiter. Jetzt könnte man ja mal gedanklich
Dialogue: 0,0:05:37.04,0:05:43.81,Default,,0000,0000,0000,,das Spiel spielen und ein Teil der card10 \Nzum Medizinprodukt machen. In dem Fall
Dialogue: 0,0:05:43.81,0:05:50.32,Default,,0000,0000,0000,,wäre es am einfachsten zu sagen: Man macht\Neinfach dieses Programm, was das EKG
Dialogue: 0,0:05:50.32,0:05:55.54,Default,,0000,0000,0000,,anzeigt oder sich generell darum kümmert,\Nzum Medizinprodukt. Medizinprodukte
Dialogue: 0,0:05:55.54,0:05:59.84,Default,,0000,0000,0000,,brauchen eine Zweckbestimmung. Und so\Nkönnte jetzt beispielsweise die
Dialogue: 0,0:05:59.84,0:06:04.10,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung anfangen, dass man die EKG\NApp, also ein Stück Software zum
Dialogue: 0,0:06:04.10,0:06:10.08,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukt macht und kurz beschreibt,\Nwie es denn das Funktionsprinzip. Was kann
Dialogue: 0,0:06:10.08,0:06:15.92,Default,,0000,0000,0000,,man damit machen? Was soll damit\Nmedizinisch erkannt werden? In dem Fall,
Dialogue: 0,0:06:15.92,0:06:23.09,Default,,0000,0000,0000,,ob es einen regelmäßigen Sinusrythmus gibt\Nund ein arterielles, eine arterielle
Dialogue: 0,0:06:23.09,0:06:27.62,Default,,0000,0000,0000,,Vibration, das Vorhofflimmern und viel\Nmehr ist mit einem Kanal EKG schon nicht
Dialogue: 0,0:06:27.62,0:06:34.66,Default,,0000,0000,0000,,machbar. Bei der card10 habe ich zwei\NElektronen, sprich medizinisch gesehen hat
Dialogue: 0,0:06:34.66,0:06:40.29,Default,,0000,0000,0000,,man so einen Querschnitt durchs Herz, den\Nman da feststellen kann. Größere EKGs
Dialogue: 0,0:06:40.29,0:06:44.51,Default,,0000,0000,0000,,werden dann ums Herz herum geklebt, wo man\Ndann verschiedene Schnitte hat, und kann
Dialogue: 0,0:06:44.51,0:06:48.71,Default,,0000,0000,0000,,damit medizinisch deutlich mehr machen.\NDas ist bei einem Ein-Kanal EKG schlicht
Dialogue: 0,0:06:48.71,0:06:55.54,Default,,0000,0000,0000,,und ergreifend nicht möglich. Das Zweite:\NWo soll das Ganze angewendet werden? Also
Dialogue: 0,0:06:55.54,0:07:03.36,Default,,0000,0000,0000,,die Umgebung beschreiben? Das nächste wäre\Ndann. Von wem soll es verwendet werden und
Dialogue: 0,0:07:03.36,0:07:08.11,Default,,0000,0000,0000,,von wem soll es nicht verwendet werden?\NDas ist jetzt auch nur fiktiv. Das muss
Dialogue: 0,0:07:08.11,0:07:11.90,Default,,0000,0000,0000,,dann alles eine klinische Abteilung\Nbeantworten. Also auch hier beispielhaft
Dialogue: 0,0:07:11.90,0:07:17.79,Default,,0000,0000,0000,,erklärt und eine contra Indikation. Also\Nwo schließt man Sachen aus? Auch das ist
Dialogue: 0,0:07:17.79,0:07:23.46,Default,,0000,0000,0000,,etwas, was dann die klinische Seite sehr\Ngut beantworten kann. So könnte eine
Dialogue: 0,0:07:23.46,0:07:30.49,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung für eine EKG App aussehen\Nund dann auch hier nochmal kurz erklärt.
Dialogue: 0,0:07:30.49,0:07:38.16,Default,,0000,0000,0000,,Funktionsweise, Indikation, Kontra\Nindikation. Das ist eine Zweckbestimmung.
Dialogue: 0,0:07:38.16,0:07:43.51,Default,,0000,0000,0000,,Super! Das ist der erste Schritt. Jetzt\Nhaben wir eine Zweckbestimmung. Aber was
Dialogue: 0,0:07:43.51,0:07:51.07,Default,,0000,0000,0000,,jetzt? Na ja, über die Zweckbestimmung\Nkönnen die Gruppen entsprechend klass... .
Dialogue: 0,0:07:51.07,0:07:55.26,Default,,0000,0000,0000,,Kann das Produkt entsprechend per Gesetz\Nklassifiziert werden? Die
Dialogue: 0,0:07:55.26,0:07:59.20,Default,,0000,0000,0000,,Klassifizierungenregeln stehen auch im\NGesetz. Ich habe immer versucht, mit
Dialogue: 0,0:07:59.20,0:08:03.90,Default,,0000,0000,0000,,anzugeben, in welchen Artikel oder in\Nwelchem Anhang das stattfindet. Und was
Dialogue: 0,0:08:03.90,0:08:07.75,Default,,0000,0000,0000,,sind die Klassifizierungen, die\NMedizinprodukte haben können? Ich habe das
Dialogue: 0,0:08:07.75,0:08:12.11,Default,,0000,0000,0000,,versucht, ein bisschen grafisch\Ndarzustellen. Technisch gesehen ist es
Dialogue: 0,0:08:12.11,0:08:18.21,Default,,0000,0000,0000,,nicht invasives Produkt, aber da fällt man\Nin nichts rein. Nein, invasives Produkt
Dialogue: 0,0:08:18.21,0:08:22.72,Default,,0000,0000,0000,,ist es auch nicht. Besondere Festlegungen\Ngibt es auch nicht. Aber es ist ein
Dialogue: 0,0:08:22.72,0:08:28.96,Default,,0000,0000,0000,,aktives Produkt. In dem Fall nur Software.\NAlso fallen wir hier... Ach ne. Doch,
Dialogue: 0,0:08:28.96,0:08:33.95,Default,,0000,0000,0000,,genau. In dem Fall fallen wir hier in\NRegel zehn rein. Diagnose und Überwachung.
Dialogue: 0,0:08:33.95,0:08:38.10,Default,,0000,0000,0000,,Für reine Software Sachen gibt's nochmal\Neine eigene Klassifizierung. Aber in dem
Dialogue: 0,0:08:38.10,0:08:42.17,Default,,0000,0000,0000,,Fall ist die nicht anwendbar. Ich möchte\Njetzt hier beispielhaft genau über diese
Dialogue: 0,0:08:42.17,0:08:51.80,Default,,0000,0000,0000,,Regel 10 drüber gehen. Auch hier geht es\Ndarum, Produkte der Klasse, Produkte, die
Dialogue: 0,0:08:51.80,0:08:57.97,Default,,0000,0000,0000,,in Klasse der Regel 10 reinfallen sind\Ndefaultmäßig erstmal Klasse 2a. Dann
Dialogue: 0,0:08:57.97,0:09:02.13,Default,,0000,0000,0000,,gibt's bestimmte besondere Sachen, die\Ndann doch noch mitanwendbar sind. Für die
Dialogue: 0,0:09:02.13,0:09:06.03,Default,,0000,0000,0000,,card10 auch gar nicht so spannend, sondern\Nder Abschnitt da unten ist das, was
Dialogue: 0,0:09:06.03,0:09:10.60,Default,,0000,0000,0000,,interessant ist. Also Kontrolle von\Nvitalen Körperfunktionen. Es wird sogar
Dialogue: 0,0:09:10.60,0:09:15.96,Default,,0000,0000,0000,,ein Beispiel genannt, wo es genau ums Herz\Ngeht, und da steht dann drin: Wenn man da
Dialogue: 0,0:09:15.96,0:09:21.75,Default,,0000,0000,0000,,in die Kategorie fällt, dann bitte 2b. Gut.\NJetzt hab ich ganz viel über
Dialogue: 0,0:09:21.75,0:09:26.33,Default,,0000,0000,0000,,Klassifizierungen geredet, auch so eine\Nerste Einschätzung. Was haben jetzt die
Dialogue: 0,0:09:26.33,0:09:30.23,Default,,0000,0000,0000,,Klassifizierungen da damit zu tun? Haben\Nwir jetzt eine Zweckbestimmung? Jetzt
Dialogue: 0,0:09:30.23,0:09:37.75,Default,,0000,0000,0000,,haben wir eine Klassifikation von den\NSachen und. Wie geht's jetzt, wie geht es
Dialogue: 0,0:09:37.75,0:09:43.02,Default,,0000,0000,0000,,jetzt weiter? Die Klassifizierungen\Nbestimmen diesen Prozess des in Verkehr
Dialogue: 0,0:09:43.02,0:09:48.27,Default,,0000,0000,0000,,Bringens. Je höher die Klassifizierung,\Numso mehr muss gemacht werden. Also
Dialogue: 0,0:09:48.27,0:09:52.98,Default,,0000,0000,0000,,beispielhaft Produkte der Klasse eins. Da\Ngeht kein Risiko aus. Da muss nicht groß
Dialogue: 0,0:09:52.98,0:09:57.90,Default,,0000,0000,0000,,was gemacht werden. Jedes Heftpflaster ist\Nin Klasse 1 Produkt, jedes
Dialogue: 0,0:09:57.90,0:10:02.63,Default,,0000,0000,0000,,Fieberthermometer ist ein Klasse 1\NProdukt. Bei Klasse 2a wird es dann schon
Dialogue: 0,0:10:02.63,0:10:07.87,Default,,0000,0000,0000,,spannender. Da besteht ein sogenanntes\NAnwendungsrisiko. Also was fällt da rein?
Dialogue: 0,0:10:07.87,0:10:13.35,Default,,0000,0000,0000,,Dental Implantate ist dann ein sehr guter\NVertreter, Ultraschallgeräte, Hörgeräte.
Dialogue: 0,0:10:13.35,0:10:17.12,Default,,0000,0000,0000,,Je nachdem, wie invasiv irgendein\NMedizinprodukt ist, erhöht sich auch die
Dialogue: 0,0:10:17.12,0:10:23.37,Default,,0000,0000,0000,,Klassifizierung. Dann in der Klasse 2b\Nkann schon ein bisschen mehr passieren.
Dialogue: 0,0:10:23.37,0:10:28.35,Default,,0000,0000,0000,,Das sind die Geräte in der Regel auch\Ninvasiver. Da fallen dann Dialysegeräte
Dialogue: 0,0:10:28.35,0:10:33.74,Default,,0000,0000,0000,,rein, Endoskope, Kondome,\NEmpfängnisverhütung, alles Medizinprodukt.
Dialogue: 0,0:10:33.74,0:10:37.75,Default,,0000,0000,0000,,Und dann Klasse 3, da gehts richtig zur\NSache. Das sind implantierbare
Dialogue: 0,0:10:37.75,0:10:42.42,Default,,0000,0000,0000,,Herzschrittmacher. Das sind automatische\Nexterne Defibrillatoren, das dann einfach
Dialogue: 0,0:10:42.42,0:10:47.35,Default,,0000,0000,0000,,Geräte mit einem höheren oder dem höchsten\NRisiko, was per Gesetz vorgesehen ist.
Dialogue: 0,0:10:47.35,0:10:52.80,Default,,0000,0000,0000,,Also gut, jetzt haben wir klassifiziert.\NWas muss man jetzt damit tun? Ich versuche
Dialogue: 0,0:10:52.80,0:10:59.36,Default,,0000,0000,0000,,hier von links nach rechts einmal ein\Nbisschen zu beleuchten, was bei einer
Dialogue: 0,0:10:59.36,0:11:06.91,Default,,0000,0000,0000,,bestimmten Klassifizierung denn genau zu\Ntun ist. Also für alle Produkte muss ein
Dialogue: 0,0:11:06.91,0:11:13.09,Default,,0000,0000,0000,,Qualitätsmanagementssystem erstellt\Nwerden. Bei Produkten der Klasse 1 kann
Dialogue: 0,0:11:13.09,0:11:16.66,Default,,0000,0000,0000,,man sich das Leben in bestimmten Bereichen\Nein bisschen leichter machen. Aber
Dialogue: 0,0:11:16.66,0:11:22.84,Default,,0000,0000,0000,,grundsätzlich müssen das alle Produkte\Nhaben. Das nächste, was auch alle Produkte
Dialogue: 0,0:11:22.84,0:11:26.51,Default,,0000,0000,0000,,haben müssen, ist eine sogenannte\Ntechnische Dokumentation. Da wird
Dialogue: 0,0:11:26.51,0:11:31.44,Default,,0000,0000,0000,,beschrieben, was während der Entwicklung\Nalles passiert ist. Der nächste Schritt
Dialogue: 0,0:11:31.44,0:11:39.26,Default,,0000,0000,0000,,ist. Ich mag nicht das sogenannte Audit\Ndurch die benannte Stelle. Das kann man
Dialogue: 0,0:11:39.26,0:11:44.78,Default,,0000,0000,0000,,sich bei Klasse 1 Produkten sparen. Alle\Nanderen Produkte werden immer durch eine
Dialogue: 0,0:11:44.78,0:11:51.25,Default,,0000,0000,0000,,benannte Stelle mitüberprüft. Die benannte\NStelle übernimmt keine Haftung, aber es
Dialogue: 0,0:11:51.25,0:11:56.02,Default,,0000,0000,0000,,ist so zumindest sichergestellt, dass noch\Neine neutrale Stelle mit drauf geschaut
Dialogue: 0,0:11:56.02,0:12:02.52,Default,,0000,0000,0000,,hat. Dann für Klasse drei Produkte. Das\Nwar eins zu viel. Gibt's nochmal eine besondere
Dialogue: 0,0:12:02.52,0:12:07.10,Default,,0000,0000,0000,,Produktprüfung. Klar, dass sind die\NProdukte mit dem höchsten Risiko. Dann
Dialogue: 0,0:12:07.10,0:12:12.58,Default,,0000,0000,0000,,kommt das CE-Kennzeichnungzertifikat. Das\Nwird von der benannten Stelle ausgestellt
Dialogue: 0,0:12:12.58,0:12:18.11,Default,,0000,0000,0000,,und bescheinigt. Gut. Klasse. Ihr dürft\Njetzt das CE-Zeichen anbringen. Euer
Dialogue: 0,0:12:18.11,0:12:27.40,Default,,0000,0000,0000,,Produkt erfüllt die Anforderung vom\NGesetz. Und im nächsten Schritt geht es
Dialogue: 0,0:12:27.40,0:12:34.34,Default,,0000,0000,0000,,dann darum, eine eindeutige Kennung am\NProdukt anzubringen, den sogenannten
Dialogue: 0,0:12:34.34,0:12:40.10,Default,,0000,0000,0000,,Unique Device Identifier. Man muss den\Nregistrieren, und der muss auf dem Produkt
Dialogue: 0,0:12:40.10,0:12:47.52,Default,,0000,0000,0000,,und auf der Verpackung vorhanden sein. Und\Nder letzte Schritt, mag
Dialogue: 0,0:12:47.52,0:12:56.86,Default,,0000,0000,0000,,wieder nicht. Ist die Aufrechterhaltung\Ndieses ganzen Systems: des QM-Systems und
Dialogue: 0,0:12:56.86,0:13:02.90,Default,,0000,0000,0000,,sämtlichen Prozessen. Dann schauen wir mal\Nrein, was man so exemplarisch bei einem 2b
Dialogue: 0,0:13:02.90,0:13:08.49,Default,,0000,0000,0000,,Produkt alles machen müsste. Also\NQM-System, habe ich vorhin schon gesagt,
Dialogue: 0,0:13:08.49,0:13:13.42,Default,,0000,0000,0000,,ist per Gesetz vorgeschrieben. Jetzt hat\Ndie Industrie nur festgestellt:
Dialogue: 0,0:13:13.42,0:13:17.51,Default,,0000,0000,0000,,Gesetzestexte sind immer ein bisschen\Nschwierig. Die sind
Dialogue: 0,0:13:17.51,0:13:23.90,Default,,0000,0000,0000,,interpretationswürdig, ja, das ist immer\Nnicht so leicht. Außerdem sind die Audits
Dialogue: 0,0:13:23.90,0:13:29.63,Default,,0000,0000,0000,,teuer. Also was hat man gemacht? Es gibt\NNormen. Normen haben für die Industrie
Dialogue: 0,0:13:29.63,0:13:34.02,Default,,0000,0000,0000,,unglaublich viele Vorteile. Es gibt\Nweniger Interpretationsspielraum. Normen
Dialogue: 0,0:13:34.02,0:13:39.35,Default,,0000,0000,0000,,sind deutlich klarer formuliert als im\NGesetzestext. Außerdem sind sie
Dialogue: 0,0:13:39.35,0:13:43.32,Default,,0000,0000,0000,,international anerkannt. Das heißt, wenn\Nich in ein Land gehe, kann ich mit einem
Dialogue: 0,0:13:43.32,0:13:47.20,Default,,0000,0000,0000,,gleichen Bericht von der Norm in das\Nnächste Land gehen, und die Audits sind
Dialogue: 0,0:13:47.20,0:13:52.67,Default,,0000,0000,0000,,einfach leichter. Leichter bedeutet für\Ndie Industrie billiger. Damit verwenden so
Dialogue: 0,0:13:52.67,0:13:57.08,Default,,0000,0000,0000,,gut wie alle die Normen. Und bei den\NNormen gibts die sogenannten
Dialogue: 0,0:13:57.08,0:14:03.80,Default,,0000,0000,0000,,Normenvermutung, dass ist in dem Vienna\NAgreement (Wiener Abkommen) mit geregelt.
Dialogue: 0,0:14:03.80,0:14:07.44,Default,,0000,0000,0000,,Es bedeutet: Wenn ich bestimmte Bereiche\Neiner Norm erfülle, erfülle ich
Dialogue: 0,0:14:07.44,0:14:11.13,Default,,0000,0000,0000,,automatisch bestimmte Bereiche vom\NGesetzestext. Sprich, die benannten
Dialogue: 0,0:14:11.13,0:14:14.38,Default,,0000,0000,0000,,Stellen stützen sich auf die\NNormenvermutung und sagen: Klasse, wenn
Dialogue: 0,0:14:14.38,0:14:17.80,Default,,0000,0000,0000,,ihr das alles erfüllt, müssen wir das\Nalles vom Gesetz gar nicht mehr prüfen.
Dialogue: 0,0:14:17.80,0:14:26.22,Default,,0000,0000,0000,,Weil passt ganz automatisch. Dann sind wir\Nstehen geblieben. Stimmt. Bei den Normen
Dialogue: 0,0:14:26.22,0:14:29.95,Default,,0000,0000,0000,,ist eine Folie, die ich gar nicht mehr so\Nim Kopf hatte. Ich möchte noch mal kurz
Dialogue: 0,0:14:29.95,0:14:34.90,Default,,0000,0000,0000,,erklären, was es für Kategorien von Normen\Ngibt. Die lassen sich grob in drei
Dialogue: 0,0:14:34.90,0:14:38.86,Default,,0000,0000,0000,,Bereiche, einteilen einmal so in\Nallgemeine Normen, dass dann häufig
Dialogue: 0,0:14:38.86,0:14:42.51,Default,,0000,0000,0000,,Prozessnormen. Dann gibt's Normen zur\NElektrotechnik und Normen zur
Dialogue: 0,0:14:42.51,0:14:47.96,Default,,0000,0000,0000,,Telekommunikation. Elektrotechnik bedeutet\Nganz salopp alles, was einen Stecker hat,
Dialogue: 0,0:14:47.96,0:14:56.03,Default,,0000,0000,0000,,Telekommunikation, ganz salopp alles, was\Nfunkt. Und in Deutschland haben wir hier
Dialogue: 0,0:14:56.03,0:15:00.53,Default,,0000,0000,0000,,drei Organisationen, die sich darum\Nkümmern. Das ist einmal die DIN für
Dialogue: 0,0:15:00.53,0:15:05.99,Default,,0000,0000,0000,,allgemeine Sachen. DIN A4 müsste den\Nmeisten ein Begriff sein und dann die DKE,
Dialogue: 0,0:15:05.99,0:15:11.84,Default,,0000,0000,0000,,VDE und die DIN. Die kümmern sich dann um\Ndie restlichen beiden Sachen. In Europa
Dialogue: 0,0:15:11.84,0:15:17.28,Default,,0000,0000,0000,,haben wir cenelec, die sich\Neinmal um die allgemeinen und um die
Dialogue: 0,0:15:17.28,0:15:21.71,Default,,0000,0000,0000,,elektrischen Sachen kümmern und die\NEtsi, die die ganzen Funkstandard unter
Dialogue: 0,0:15:21.71,0:15:30.94,Default,,0000,0000,0000,,sich verwaltet. International haben wir\Ndie ISO, die viel von den Prozessen
Dialogue: 0,0:15:30.94,0:15:37.37,Default,,0000,0000,0000,,mitbetreut, die IEC, die die ganzen\Ntechnischen Bereiche hat, und die ITU, was
Dialogue: 0,0:15:37.37,0:15:44.49,Default,,0000,0000,0000,,die weltweite Funknorm ist. oder das\NGremium, das sich darum kümmert, so genau.
Dialogue: 0,0:15:44.49,0:15:50.27,Default,,0000,0000,0000,,Dann schauen wir noch mal zurück, wo wir\Nstehen geblieben sind, und zwar beim QM-
Dialogue: 0,0:15:50.27,0:15:55.67,Default,,0000,0000,0000,,System. Wir haben jetzt hier unser erstes\NAchievement, wir haben die ISO 13 485 QM-
Dialogue: 0,0:15:55.67,0:16:02.59,Default,,0000,0000,0000,,Systeme. Das heißt, wir haben die erste\Nanwendbare Norm für unser Medizinprodukt?
Dialogue: 0,0:16:02.59,0:16:06.78,Default,,0000,0000,0000,,Ungefähr vom groben Aufbau her sieht das\NDing so aus. Es ist unglaublich
Dialogue: 0,0:16:06.78,0:16:13.89,Default,,0000,0000,0000,,beeindruckend, ist auch relativ groß, und\Nwas in diesen im Wesentlichen gefordert
Dialogue: 0,0:16:13.89,0:16:20.49,Default,,0000,0000,0000,,ist, ist eine Geschäftspolitik. Die\NQualitätspolitik muss festgelegt werden.
Dialogue: 0,0:16:20.49,0:16:26.26,Default,,0000,0000,0000,,Es muss ein QM-Handbuch erstellt werden.\NEs muss eine Gesamtüberblick erstellt
Dialogue: 0,0:16:26.26,0:16:31.95,Default,,0000,0000,0000,,werden. Was gibts im Unternehmen? Alles\Nfür Prozesse. Was gibt's im Unternehmen
Dialogue: 0,0:16:31.95,0:16:37.11,Default,,0000,0000,0000,,alles für Verfahrensanweisungen. Wie\Ngliedert sich das von oben herab? Es ist
Dialogue: 0,0:16:37.11,0:16:41.15,Default,,0000,0000,0000,,tatsächlich in der Norm festgeschrieben,\Ndass sich die oberste Leitung um genau
Dialogue: 0,0:16:41.15,0:16:46.50,Default,,0000,0000,0000,,diese Punkte zu kümmern hat. Es darf nicht\Nvon der Belegschaft getrieben sein,
Dialogue: 0,0:16:46.50,0:16:53.13,Default,,0000,0000,0000,,sondern von der Geschäftsführung selber.\NSolche Sachen gliedern sich dann immer so
Dialogue: 0,0:16:53.13,0:16:58.100,Default,,0000,0000,0000,,stückchenweise in feinere Sachen auf von\Ndem QM-Handbuch zu den
Dialogue: 0,0:16:58.100,0:17:03.33,Default,,0000,0000,0000,,Verfahrensanweisungen zu\NArbeitsanweisungen bis runter zu weiteren
Dialogue: 0,0:17:03.33,0:17:08.99,Default,,0000,0000,0000,,mitgeltenden Dokumenten. Das können\NTemplates sein, das können alles mögliche
Dialogue: 0,0:17:08.99,0:17:13.77,Default,,0000,0000,0000,,sein. Und so gliedert sich das\Nhierarchisch von oben nach unten. In dem
Dialogue: 0,0:17:13.77,0:17:19.77,Default,,0000,0000,0000,,QM-System ist unglaublich viel definiert.\NAlso bitte einmal beeindruckt gucken. Das
Dialogue: 0,0:17:19.77,0:17:24.41,Default,,0000,0000,0000,,schreibt alles so ein QM-System vor. Was die\Nhaben wollen, ist einfach, dass es für
Dialogue: 0,0:17:24.41,0:17:30.49,Default,,0000,0000,0000,,alles Mögliche einen Prozess gibt, also\Nwirklich für so gut wie alles. Wenn man
Dialogue: 0,0:17:30.49,0:17:33.60,Default,,0000,0000,0000,,das jetzt tatsächlich selber machen\Nmöchte, also nicht so beeindrucken lassen
Dialogue: 0,0:17:33.60,0:17:39.15,Default,,0000,0000,0000,,von so einer Norm. Das Stichwort hier ist\NRisiko basiert. Man kann bei vielen Sachen
Dialogue: 0,0:17:39.15,0:17:41.64,Default,,0000,0000,0000,,sagen: Da haben wir jetzt angefangen,\Nhaben die wichtigsten Sachen
Dialogue: 0,0:17:41.64,0:17:45.22,Default,,0000,0000,0000,,identifiziert, haben irgendwo ein\NAssessment durchgeführt und starten jetzt
Dialogue: 0,0:17:45.22,0:17:49.70,Default,,0000,0000,0000,,mit dem, wo wir sagen ist besonders\Nkritisch. Die benannten Stellen wissen
Dialogue: 0,0:17:49.70,0:17:54.77,Default,,0000,0000,0000,,das. Die haben auch Handlungsspielraum,\Ndie haben die sogenannten N-bock Guidances,
Dialogue: 0,0:17:54.77,0:17:59.12,Default,,0000,0000,0000,,dann müssen die sich im Audit auch dran\Nhalten. Man hat hier die Möglichkeit, sich
Dialogue: 0,0:17:59.12,0:18:06.65,Default,,0000,0000,0000,,stückchenweise zu verbessern. Dann schauen\Nwir mal weiter. Die nächste Norm, die bei
Dialogue: 0,0:18:06.65,0:18:11.73,Default,,0000,0000,0000,,uns Anwendung findet, ist die ISO 14971.\NDas ist eine Norm über das
Dialogue: 0,0:18:11.73,0:18:21.13,Default,,0000,0000,0000,,Risikomanagement. Da möchte ich mal kurz\Nkucken oder erklären, was es verschiedene
Dialogue: 0,0:18:21.13,0:18:27.31,Default,,0000,0000,0000,,oder für verschiedene, verschiedene\NSchritte gibt, die durchzuführen sind. Der
Dialogue: 0,0:18:27.31,0:18:33.52,Default,,0000,0000,0000,,erste Schritt, mit dem man beginnt, ist,\Nso... Was habe ich geschrieben?
Dialogue: 0,0:18:33.52,0:18:37.44,Default,,0000,0000,0000,,Rahmenbedingungen, ja. Das nimmt sich mit\Nder Zweckbestimmung sofort die Hand. Man
Dialogue: 0,0:18:37.44,0:18:41.75,Default,,0000,0000,0000,,muss hier festlegen, was sind die\NFunktionen des Gerätes? Was kann von den
Dialogue: 0,0:18:41.75,0:18:47.02,Default,,0000,0000,0000,,Funktionen für ein Risiko ausgehen? Oder\Ndie Norm spricht, genauer gesagt, von
Dialogue: 0,0:18:47.02,0:18:52.39,Default,,0000,0000,0000,,Gefährdungen. Gefährdungen ist definiert\Nals potenzielle Schadensquelle. Und von
Dialogue: 0,0:18:52.39,0:18:56.86,Default,,0000,0000,0000,,diesen Gefährdungen muss man sich über\NEvents, die mit dem Produkt passieren
Dialogue: 0,0:18:56.86,0:19:04.36,Default,,0000,0000,0000,,können, hin zu einer Gefährdungssituation\Narbeiten. Eine Gefährdungssituation ist
Dialogue: 0,0:19:04.36,0:19:09.29,Default,,0000,0000,0000,,das erste Mal, wenn Menschen mit ins Spiel\Nkommen. Banal gesagt. Das heißt irgendeine
Dialogue: 0,0:19:09.29,0:19:12.15,Default,,0000,0000,0000,,Lampe, die an der Decke hängt und\Nrunterfallen kann ist erstmal eine
Dialogue: 0,0:19:12.15,0:19:16.67,Default,,0000,0000,0000,,Gefährdung. Solange niemand unter der\NLampe steht, wird diese Gefährdung nie zur
Dialogue: 0,0:19:16.67,0:19:22.77,Default,,0000,0000,0000,,Gefährdungssituation. Und erst wenn\NMenschen mit dem Produkt interagieren oder
Dialogue: 0,0:19:22.77,0:19:28.98,Default,,0000,0000,0000,,in deren Nutzungsumgebung sich aufhalten,\Ndann kommt man zur Gefährdungssituation.
Dialogue: 0,0:19:28.98,0:19:32.41,Default,,0000,0000,0000,,Von einer Gefährdungssituation muss man\Nsich dann weiterhin bewegen zu einem
Dialogue: 0,0:19:32.41,0:19:37.95,Default,,0000,0000,0000,,Risiko. Risiko ist so definiert, dass es\Ndie Kombination aus
Dialogue: 0,0:19:37.95,0:19:41.90,Default,,0000,0000,0000,,Auftretendeswahrscheinlichkeit, einer\NGefährdungssituation und dem daraus
Dialogue: 0,0:19:41.90,0:19:47.20,Default,,0000,0000,0000,,resultierenden Schaden. Diese beiden Werte\Nkann man dann in einer Matrix aufspannen
Dialogue: 0,0:19:47.20,0:19:53.54,Default,,0000,0000,0000,,und Bereiche identifizieren, wo man sagt,\Ndie sind komplett inakzeptabel. Und andere
Dialogue: 0,0:19:53.54,0:20:00.40,Default,,0000,0000,0000,,Bereiche, wo man sagt, das ist jetzt nicht\Nakzeptabel, aber zumindest lassen wir das
Dialogue: 0,0:20:00.40,0:20:05.30,Default,,0000,0000,0000,,jetzt mal so stehen, weil der Nutzen des\NProdukts überwiegt. All das passiert in
Dialogue: 0,0:20:05.30,0:20:09.51,Default,,0000,0000,0000,,der Risikoanalyse. Das sind die\NAktivitäten, die hier normativ
Dialogue: 0,0:20:09.51,0:20:16.51,Default,,0000,0000,0000,,vorgeschrieben sind. Das nächste, was dann\Npassiert, ist die Risikobewertung, wo man
Dialogue: 0,0:20:16.51,0:20:20.56,Default,,0000,0000,0000,,dann genau sagt: Ich habe jetzt meine\NRisiken identifiziert. Ich habe mich von
Dialogue: 0,0:20:20.56,0:20:24.73,Default,,0000,0000,0000,,den Gefährdungen rüber bewegt bis zu einem\NRisiko. Ich habe mir einen Graphen
Dialogue: 0,0:20:24.73,0:20:29.83,Default,,0000,0000,0000,,aufgespannt. Und wie viele Risiken habe\Nich denn jetzt, die akzeptabel sind oder
Dialogue: 0,0:20:29.83,0:20:36.28,Default,,0000,0000,0000,,inakzeptabel sind. Dieser ganze Prozess\Nwiederum ist die Risikobeurteilung. Wenn
Dialogue: 0,0:20:36.28,0:20:40.81,Default,,0000,0000,0000,,das so ist, kümmert man sich um die\NRisikobeherrschung. Risikobeherrschung
Dialogue: 0,0:20:40.81,0:20:44.93,Default,,0000,0000,0000,,bedeutet, es werden\NRisikominimierungsmaßnahmen umgesetzt. Da
Dialogue: 0,0:20:44.93,0:20:49.02,Default,,0000,0000,0000,,gibt es drei Möglichkeiten. Das erste ist\Neine Änderung per Design, wo man dann
Dialogue: 0,0:20:49.02,0:20:53.25,Default,,0000,0000,0000,,sagt: Damit diese Gefährdung gar nicht\Nerst auftreten kann, verändere ich mein
Dialogue: 0,0:20:53.25,0:20:59.90,Default,,0000,0000,0000,,Produkt so, dass das technisch gar nicht\Nmehr möglich ist. Bei einem EKG ist das
Dialogue: 0,0:20:59.90,0:21:03.72,Default,,0000,0000,0000,,jetzt schwer. Das funktioniert halt\Neinfach so, wie es funktioniert. Wer das
Dialogue: 0,0:21:03.72,0:21:08.32,Default,,0000,0000,0000,,Produkt jetzt irgendwas, was Hitze\Nerzeugt, dann könnte man sagen: Gut, bei
Dialogue: 0,0:21:08.32,0:21:12.59,Default,,0000,0000,0000,,einem Kochfeld nimmt man kein\NCerankochfeld, sondern Induktionskochfeld.
Dialogue: 0,0:21:12.59,0:21:16.96,Default,,0000,0000,0000,,Dann kann man die Gefährdung verringern,\Ndass sich jemand an der heißen Herdplatte
Dialogue: 0,0:21:16.96,0:21:21.54,Default,,0000,0000,0000,,die Finger verbrennt. Wenn das nicht geht,\Nmuss man Schutzmaßnahmen implementieren.
Dialogue: 0,0:21:21.54,0:21:26.41,Default,,0000,0000,0000,,Das ist die zweite vorgeschriebene\NMöglichkeit: einer Schutzmaßnahme kann ich
Dialogue: 0,0:21:26.41,0:21:29.33,Default,,0000,0000,0000,,halt nur die Wahrscheinlichkeit\Nverschieben? Die Gefährdung an sich bleibt
Dialogue: 0,0:21:29.33,0:21:33.88,Default,,0000,0000,0000,,immer noch vorhanden. Die dritte\NMöglichkeit ist, die man da zur
Dialogue: 0,0:21:33.88,0:21:38.75,Default,,0000,0000,0000,,Verfügung hat: Informationen oder\NSchulungen. Und damit ist man schon am
Dialogue: 0,0:21:38.75,0:21:44.04,Default,,0000,0000,0000,,Ende der Risikobeherrschung. Mehr ist\Nnormativ gar nicht möglich. Im nächsten
Dialogue: 0,0:21:44.04,0:21:48.53,Default,,0000,0000,0000,,Schritt wird die Risikoakzeptanz\Nfestgestellt, also die gesamte Risiken
Dialogue: 0,0:21:48.53,0:21:54.44,Default,,0000,0000,0000,,betrachtet und geckuckt. Landet man jetzt\Nnach risikominimierenden Maßnahmen im
Dialogue: 0,0:21:54.44,0:21:59.53,Default,,0000,0000,0000,,akzeptablen Bereich? Wenn das auch der\NFall ist, wird alles in Risikoberichten
Dialogue: 0,0:21:59.53,0:22:06.37,Default,,0000,0000,0000,,niedergeschrieben und im letzten Schritt\Ndann die nachgelagerte Phase gestartet.
Dialogue: 0,0:22:06.37,0:22:11.32,Default,,0000,0000,0000,,Also haben die Angaben oder die Annahmen,\Ndie getroffen wurden, tatsächlich Bestand
Dialogue: 0,0:22:11.32,0:22:14.95,Default,,0000,0000,0000,,gehabt? Oder hat man sich irgendwo völlig\Nverschätzt? Das sind ganz neue
Dialogue: 0,0:22:14.95,0:22:20.08,Default,,0000,0000,0000,,Gefährdungen aufgetreten, haben die\NWahrscheinlichkeiten gepasst. Das ist auch
Dialogue: 0,0:22:20.08,0:22:27.01,Default,,0000,0000,0000,,das, was normativ mit vorgeschrieben ist.\NDann ist die nächste Norm, die anwendbar
Dialogue: 0,0:22:27.01,0:22:35.94,Default,,0000,0000,0000,,ist. Die IEC 82304. Das ist eine Norm über\Nsogenannte health Software. Dann schauen wir
Dialogue: 0,0:22:35.94,0:22:43.37,Default,,0000,0000,0000,,da auch einmal kurz, kurz rein. Die Normen\Nsind aus einer Zeit entstanden, wo sich
Dialogue: 0,0:22:43.37,0:22:47.36,Default,,0000,0000,0000,,niemand vorstellen konnte, dass Software\Nein eigenständiges Betrieb, ein
Dialogue: 0,0:22:47.36,0:22:54.50,Default,,0000,0000,0000,,eigenständiges Medizinprodukt sein kann.\NUnd alle, oder so gut wie alle Normen sind
Dialogue: 0,0:22:54.50,0:22:58.22,Default,,0000,0000,0000,,von Leuten geschrieben worden, die ein\Nsehr starkes Hardware und Mechanik
Dialogue: 0,0:22:58.22,0:23:02.67,Default,,0000,0000,0000,,Verständnis hatten. Deswegen wird man da\Nganz häufig so ein V-Modelle sehen oder
Dialogue: 0,0:23:02.67,0:23:09.03,Default,,0000,0000,0000,,ein Wasserfallmodell oder dergleichen. Und\Nso fängt auch diese Norm an. Das ist so
Dialogue: 0,0:23:09.03,0:23:13.13,Default,,0000,0000,0000,,der Deckel, weil man vergessen hat,\NSoftware als eigenes Medizinprodukt
Dialogue: 0,0:23:13.13,0:23:17.95,Default,,0000,0000,0000,,festzulegen. Das bedeutet man, man sagt\Njetzt hier gut ab jetzt für Software alles
Dialogue: 0,0:23:17.95,0:23:22.64,Default,,0000,0000,0000,,schön gemacht. Aber bitte vergesst euer\Ngesamtes System nicht, wo das
Dialogue: 0,0:23:22.64,0:23:27.45,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukt zum Einsatz kommt. Ihr\Nmüsst jetzt mindestens Systemanforderungen
Dialogue: 0,0:23:27.45,0:23:32.01,Default,,0000,0000,0000,,haben. Dann macht sich die Norm das Leben\Nextrem leicht und sagt, bitte macht alles,
Dialogue: 0,0:23:32.01,0:23:38.63,Default,,0000,0000,0000,,was in der 62304 dran steht, und dockt\Ndann wieder oben an und sagt: Jetzt haben
Dialogue: 0,0:23:38.63,0:23:43.40,Default,,0000,0000,0000,,wir Anforderungen festgelegt. Die sollen\Njetzt bitte aber auch verifiziert werden.
Dialogue: 0,0:23:43.40,0:23:49.34,Default,,0000,0000,0000,,Und on top of that kommt dann noch die\NValidierung. Das sind jetzt zwei Begriffe,
Dialogue: 0,0:23:49.34,0:23:53.10,Default,,0000,0000,0000,,die stark auseinander getrennt werden\Nmüssen. Normativ gesehen ist eine
Dialogue: 0,0:23:53.10,0:23:59.21,Default,,0000,0000,0000,,Verifikation, der objektive Nachweis, dass\Nspezifizierte Anforderungen erfüllt sind.
Dialogue: 0,0:23:59.21,0:24:04.58,Default,,0000,0000,0000,,Mehr nicht. Banal gesagt ist eine\NVerifikation möglich, wenn ich ein Lineal
Dialogue: 0,0:24:04.58,0:24:08.96,Default,,0000,0000,0000,,hinlegen kann. Wo ich dann sage: Klasse,\Ndass es in meinem definierten Bereich
Dialogue: 0,0:24:08.96,0:24:15.30,Default,,0000,0000,0000,,innerhalb der Toleranz. Wenn ich irgendwas\Nmessen kann. Eine Validierung ist so
Dialogue: 0,0:24:15.30,0:24:20.73,Default,,0000,0000,0000,,definiert, dass die spezifizierten Nutzer\Nin ihrer spezifizierten Umgebung ihre
Dialogue: 0,0:24:20.73,0:24:25.26,Default,,0000,0000,0000,,spezifizierten Anforderungen erfüllen\Nkönnen. Ich kann ein Produkt bauen, was
Dialogue: 0,0:24:25.26,0:24:30.38,Default,,0000,0000,0000,,die, was die Verifikation super bestanden\Nhat, aber niemand damit klar kommt. Weil
Dialogue: 0,0:24:30.38,0:24:33.05,Default,,0000,0000,0000,,die Leute dann sagen: Hey, Moment, ist\Njetzt das Ganze einer dunklen Umgebung
Dialogue: 0,0:24:33.05,0:24:37.38,Default,,0000,0000,0000,,ein. Da ist Regen draußen. Ich habe eine\NScheißbeleuchtung. Ich kann damit nicht
Dialogue: 0,0:24:37.38,0:24:42.83,Default,,0000,0000,0000,,arbeiten. Das geht nicht. Das ist dann der\NPunkt, wo die Validierung fehlschlägt. Und
Dialogue: 0,0:24:42.83,0:24:48.04,Default,,0000,0000,0000,,da greift diese Norm noch mitrein, wo sie\Ndas oben mitdrauf setzt. Auch hier gibt's
Dialogue: 0,0:24:48.04,0:24:56.04,Default,,0000,0000,0000,,dann Sachen, die neben zulaufen. Das eine\Nsind Begleitdokumente, die erstellt werden
Dialogue: 0,0:24:56.04,0:25:00.94,Default,,0000,0000,0000,,müssen. Das ist eigentlich was, was über\Ndie Hardwarenormen reinkommt. Bei rein
Dialogue: 0,0:25:00.94,0:25:05.20,Default,,0000,0000,0000,,Software Produkten fehlt es dann\Nentsprechend. Also, was muss denn die
Dialogue: 0,0:25:05.20,0:25:11.60,Default,,0000,0000,0000,,Gebrauchsanweisung oder in diverse andere\NSachen? Und auch hier ist dann wieder eine
Dialogue: 0,0:25:11.60,0:25:15.53,Default,,0000,0000,0000,,nachgelagerte Phase, wo gesagt wird: Diese\Nganzen Sachen müssen aufrechterhalten
Dialogue: 0,0:25:15.53,0:25:22.25,Default,,0000,0000,0000,,werden. Dann die nächste Norm, die jetzt\Nhier schon angerissen worden ist die IEC
Dialogue: 0,0:25:22.25,0:25:28.23,Default,,0000,0000,0000,,62304. Das ist eine reine Softwarenorm.\NDas ist aus einer Zeit entstanden, wo man
Dialogue: 0,0:25:28.23,0:25:32.45,Default,,0000,0000,0000,,dachte, Software ist immer Teil eines\NMedizinprodukts. Aber es gab
Dialogue: 0,0:25:32.45,0:25:36.54,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukte, wo die Software so\Ngrandios versagt hat, dass man dafür eine
Dialogue: 0,0:25:36.54,0:25:41.23,Default,,0000,0000,0000,,eigene Norm geschaffen hat. Das Beispiel,\Nwas man da recht gern nennt, ist der
Dialogue: 0,0:25:41.23,0:25:46.09,Default,,0000,0000,0000,,sogenannte Terrak 25. Das war ein\NBestrahlungsgerät, ist als Nachfolgergerät
Dialogue: 0,0:25:46.09,0:25:53.21,Default,,0000,0000,0000,,auf den Markt gekommen und hat die\NPatienten förmlich auf den Tisch
Dialogue: 0,0:25:53.21,0:25:58.08,Default,,0000,0000,0000,,verbrannt. Da ist so viel Strahlung in den\NKörper rein, die Leute sind schreiend
Dialogue: 0,0:25:58.08,0:26:06.97,Default,,0000,0000,0000,,davon gerannt. Und so ist dann diese Norm\Nentstanden. Und hier fängt die Norm an und
Dialogue: 0,0:26:06.97,0:26:11.85,Default,,0000,0000,0000,,sagt: Wenn wir Software entwickeln wollt,\Nschon recht, aber plant das. Ihr könnt
Dialogue: 0,0:26:11.85,0:26:15.12,Default,,0000,0000,0000,,nicht einfach drauflos entwickeln. Ihr\Nmüsst euch Gedanken machen, was ihr denn
Dialogue: 0,0:26:15.12,0:26:20.06,Default,,0000,0000,0000,,tun wollt. Das fängt an bei Software\NAnforderungen, geht über eine Architektur,
Dialogue: 0,0:26:20.06,0:26:27.02,Default,,0000,0000,0000,,geht über eine Implementierung, geht über\Neine Verifikation, Integration. Da sagt
Dialogue: 0,0:26:27.02,0:26:33.02,Default,,0000,0000,0000,,die Norm legt das am Anfang fest. Legt\Nfest, wie ihr Anforderungen erheben
Dialogue: 0,0:26:33.02,0:26:37.35,Default,,0000,0000,0000,,wollt. Legt fest, wie die Integration\Nlaufen soll, und wurschtelt nicht einfach
Dialogue: 0,0:26:37.35,0:26:42.81,Default,,0000,0000,0000,,drauflos. Den nächsten Punkt, den sie\Nfestlegt, sind Softwareanforderungen. Wie
Dialogue: 0,0:26:42.81,0:26:46.79,Default,,0000,0000,0000,,haben die auszusehen? Was muss alles mit\Nbeachtet werden? Dann geht es um die
Dialogue: 0,0:26:46.79,0:26:53.92,Default,,0000,0000,0000,,Softwarearchitektur. Da sagt die Norm:\Nidentifiziert Softwaresysteme. Also,
Dialogue: 0,0:26:53.92,0:26:58.63,Default,,0000,0000,0000,,salopp gesagt alles, was eine eigene\NRecheneinheit hat, eigener FPGA, eigener
Dialogue: 0,0:26:58.63,0:27:04.84,Default,,0000,0000,0000,,DSP, eigene CPU, ist ein Softwaresystem.\NIdentifiziert das. Zerlegt eure
Dialogue: 0,0:27:04.84,0:27:10.85,Default,,0000,0000,0000,,Softwarearchitektur weiter in ein\Ndetailliertes Design. Dort ist dann die
Dialogue: 0,0:27:10.85,0:27:16.08,Default,,0000,0000,0000,,Rede von sogenannten Softwareitems und\NSoftwareunits. Das heißt, ein
Dialogue: 0,0:27:16.08,0:27:20.92,Default,,0000,0000,0000,,Softwaresystem zerlegt sich weiter in\NSoftwareitems. Softwareitems zerlegen sich
Dialogue: 0,0:27:20.92,0:27:27.01,Default,,0000,0000,0000,,weiter in Softwareunits. Ab da ist dann\NSchluss. Wo sich die Definitionen zwischen
Dialogue: 0,0:27:27.01,0:27:31.36,Default,,0000,0000,0000,,Softwareitem und Softwareunit\Nunterscheidet, ist, dass der Hersteller
Dialogue: 0,0:27:31.36,0:27:36.34,Default,,0000,0000,0000,,sagt: Können wir nicht weiter zerlegen?\NFür was man sich da entscheidet, ist dem
Dialogue: 0,0:27:36.34,0:27:41.01,Default,,0000,0000,0000,,Hersteller überlassen. Ob man da als\Nkomplette runtergeht bis in den Assembler.
Dialogue: 0,0:27:41.01,0:27:44.86,Default,,0000,0000,0000,,Das kann man machen. Viele Hersteller\Nsagen dann: na gut, es ist halt eine
Dialogue: 0,0:27:44.86,0:27:48.75,Default,,0000,0000,0000,,Bibliothek, besteht aus ganz viel Zeug,\Naber die Bibliothek ist jetzt so mal nicht
Dialogue: 0,0:27:48.75,0:27:53.28,Default,,0000,0000,0000,,weiter zerlegbar. Belassen wir so, dass\Nsind unsere Software Units. Da hat man
Dialogue: 0,0:27:53.28,0:27:58.01,Default,,0000,0000,0000,,eben die Freiheit, das zu tun, was man da\Nfür richtig hält. Das Ganze muss auch
Dialogue: 0,0:27:58.01,0:28:02.62,Default,,0000,0000,0000,,umgesetzt werden. Auch da gibt es\Nbestimmte Sachen, wo die Norm sagt: Haltet
Dialogue: 0,0:28:02.62,0:28:06.51,Default,,0000,0000,0000,,die ein, und dann geht es diesen ganzen\NWeg wieder hoch. Das Design, was man
Dialogue: 0,0:28:06.51,0:28:10.50,Default,,0000,0000,0000,,gemacht hat, muss verifiziert werden. Die\NArchitektur, die man gemacht hat, muss
Dialogue: 0,0:28:10.50,0:28:15.57,Default,,0000,0000,0000,,integriert werden. Alles entsprechend dem\NPlan, den man zuvor festgelegt hat. Die
Dialogue: 0,0:28:15.57,0:28:23.47,Default,,0000,0000,0000,,Anforderungen werden verifiziert, und dann\Nwird die Software freigegeben. Also, so
Dialogue: 0,0:28:23.47,0:28:29.17,Default,,0000,0000,0000,,die Vorgaben. Auch hier gibt es bestimmte\NSachen, die dann noch allgemein
Dialogue: 0,0:28:29.17,0:28:34.26,Default,,0000,0000,0000,,durchgeführt werden müssen. Das eine ist\Ndie Softwarewartung, wo gesagt wird: Ja,
Dialogue: 0,0:28:34.26,0:28:38.28,Default,,0000,0000,0000,,jetzt habt ihr irgendwas am Markt. Aber\Nwie geht ihr jetzt? Wie geht ihr damit um,
Dialogue: 0,0:28:38.28,0:28:40.94,Default,,0000,0000,0000,,wenn die Sachen nicht so\Nfunktionieren wie geplant?
Dialogue: 0,0:28:40.94,0:28:47.38,Default,,0000,0000,0000,,Dann gibt es die Softwarekonfiguration,\Ndas bedeutet welche Deliverables
Dialogue: 0,0:28:47.38,0:28:51.08,Default,,0000,0000,0000,,oder welche Tools \Nwerden miteingesetzt. Gibt es eine
Dialogue: 0,0:28:51.08,0:28:54.35,Default,,0000,0000,0000,,Versionskontrolle? Ist vielleicht Git im\NEinsatz, gibt es einen bestimmten
Dialogue: 0,0:28:54.35,0:28:59.57,Default,,0000,0000,0000,,Branchingworkflow, der damit definiert\Nwurde. Habt ihr ein Integrationsserver?
Dialogue: 0,0:28:59.57,0:29:05.54,Default,,0000,0000,0000,,Wenn ja, wie geht ihr damit um, wenn diese\NSachen geupdated werden, was auch das
Dialogue: 0,0:29:05.54,0:29:10.49,Default,,0000,0000,0000,,soll gesteuert werden. Und da sind hier\NProzesse, die sich genau darum kümmern.
Dialogue: 0,0:29:10.49,0:29:14.16,Default,,0000,0000,0000,,Das Letzte ist, der Software-\NProblemlösungsprozess, der dann sagt, wenn
Dialogue: 0,0:29:14.16,0:29:20.14,Default,,0000,0000,0000,,Änderungen reinkommen, müssen die\Nbestimmte Schritte mindestens durchlaufen.
Dialogue: 0,0:29:20.14,0:29:28.49,Default,,0000,0000,0000,,{\i1}atmet tief aus{\i0}{\i1}huh{\i0} Nun gucken wir mal. Dann\Nmüsste es eigentlich schon die nächste
Dialogue: 0,0:29:28.49,0:29:35.73,Default,,0000,0000,0000,,Norm kommen. Die IEC 62366. Das ist die\NNorm, über die, wie es auf Deutsch heißt
Dialogue: 0,0:29:35.73,0:29:43.35,Default,,0000,0000,0000,,Gebrauchstauglichkeit. Im Englischen ist\Nes Usability. Die Usability Norm gliedert
Dialogue: 0,0:29:43.35,0:29:52.99,Default,,0000,0000,0000,,sich in mehrere Teile. Die Kernaussage der\NNorm ist, Gebrauchstauglichkeit kann nicht
Dialogue: 0,0:29:52.99,0:29:57.95,Default,,0000,0000,0000,,am Anfang noch oben, kann nicht am Ende\Nnoch zum Schluss drauf gestreut werden,
Dialogue: 0,0:29:57.95,0:30:02.37,Default,,0000,0000,0000,,sondern muss von Anfang an durchgeführt\Nwerden. Das heißt, es gibt einen
Dialogue: 0,0:30:02.37,0:30:08.47,Default,,0000,0000,0000,,Entwicklungsprozess, der schon am Anfang\Nstarten muss, und es gibt zum Schluss dann
Dialogue: 0,0:30:08.47,0:30:14.22,Default,,0000,0000,0000,,noch eine entsprechende Bewertung. Die\NNorm spricht davon formativer und
Dialogue: 0,0:30:14.22,0:30:19.16,Default,,0000,0000,0000,,summativer Evaluation. Formativ ist das,\Nwas während der Entwicklung passieren
Dialogue: 0,0:30:19.16,0:30:28.46,Default,,0000,0000,0000,,muss, und summativ ist das, was zum\NSchluss passieren muss. Dann, auch hier
Dialogue: 0,0:30:28.46,0:30:32.76,Default,,0000,0000,0000,,wird wieder die Zweckbestimmung\Naufgegriffen. Also es wird gesagt, legt
Dialogue: 0,0:30:32.76,0:30:38.34,Default,,0000,0000,0000,,die Anwender fest, legt die Umgebung fest.\NWas kann denn damit gemacht werden? Wie
Dialogue: 0,0:30:38.34,0:30:42.91,Default,,0000,0000,0000,,funktioniert das denn? Also da greifen sie\Nin der Regel alle irgendwie, irgendwie mit
Dialogue: 0,0:30:42.91,0:30:49.68,Default,,0000,0000,0000,,rein. Dass man diese Sachen, diese Sachen\Nmitbeschreiben muss, dann muss hier die
Dialogue: 0,0:30:49.68,0:30:56.16,Default,,0000,0000,0000,,Gebrauchstauglichkeit spezifiziert werden.\NIm einfachsten Fall ist es ein sogenannter
Dialogue: 0,0:30:56.16,0:31:00.70,Default,,0000,0000,0000,,Styleguide, wo drinsteht: Unser Produkt ist\Nfolgendermaßen aufgebaut. Die
Dialogue: 0,0:31:00.70,0:31:06.09,Default,,0000,0000,0000,,Bedienelemente sind an folgenden Stellen.\NWir haben folgendes Design gewählt
Dialogue: 0,0:31:06.09,0:31:12.41,Default,,0000,0000,0000,,folgende Anordnungen, folgende Design\NPatterns, und diese müssen dann wieder
Dialogue: 0,0:31:12.41,0:31:19.88,Default,,0000,0000,0000,,verifiziert werden. Das heißt, ich kann im\Nbesten Fall automatisiert prüfen. Befinden
Dialogue: 0,0:31:19.88,0:31:26.03,Default,,0000,0000,0000,,sich die Elemente an den Stellen, wie wir\Ndas am Anfang festgelegt haben. Oder
Dialogue: 0,0:31:26.03,0:31:32.09,Default,,0000,0000,0000,,verändern sich die Menüs entsprechend, wie\Nes in diesem Designguide festgelegt wurde
Dialogue: 0,0:31:32.09,0:31:37.38,Default,,0000,0000,0000,,und genauso wie die Sachen verifiziert\Nwerden müssen, müssen hier die Sachen auch
Dialogue: 0,0:31:37.38,0:31:41.36,Default,,0000,0000,0000,,wieder validiert werden. Das heißt, ich\Nmuss mir wieder echte Nutzer mit ins Boot
Dialogue: 0,0:31:41.36,0:31:46.22,Default,,0000,0000,0000,,holen und schauen: kommen die mit den\NSachen denn klar? Idealerweise sogar schon
Dialogue: 0,0:31:46.22,0:31:54.68,Default,,0000,0000,0000,,während der Entwicklung. Dann haben wir\Nnoch die ISO 15223. Das ist eine Norm, die
Dialogue: 0,0:31:54.68,0:32:00.40,Default,,0000,0000,0000,,Regel kennzeichnen, die Regelsymbolik, die\Ngreift die ganzen Sachen mit auf. Das ist
Dialogue: 0,0:32:00.40,0:32:04.84,Default,,0000,0000,0000,,mit die günstigste Norm. Das ist kein\NFehler. Das sind tatsächlich nur 1000 Euro
Dialogue: 0,0:32:04.84,0:32:09.99,Default,,0000,0000,0000,,in der Umsetzung. Die Norm an sich kostet\Nnoch viel weniger. Aber man muss halt
Dialogue: 0,0:32:09.99,0:32:18.74,Default,,0000,0000,0000,,wissen, wo die Symbole hingehören. Und das\Nschöne an der Norm ist, die ist zwar rein
Dialogue: 0,0:32:18.74,0:32:25.48,Default,,0000,0000,0000,,für die Medizintechnik, aber die ISO ist\Neinfach so nett, dass sie die Symboliken
Dialogue: 0,0:32:25.48,0:32:31.64,Default,,0000,0000,0000,,allgemein auf ihrer Homepage zur Verfügung\Nmacht. Das heißt, man geht zur ISO, sucht
Dialogue: 0,0:32:31.64,0:32:38.69,Default,,0000,0000,0000,,nicht nach der Medizintechniknorm, sondern\Nsucht nach der ISO 7000 und kann sich dann
Dialogue: 0,0:32:38.69,0:32:45.56,Default,,0000,0000,0000,,hier durch die ISO Homepage durchbewegen\Nund landet dann zum Schluss bei den
Dialogue: 0,0:32:45.56,0:32:52.89,Default,,0000,0000,0000,,Vorschausymbolen, die hier entsprechend\Nmit, mit verwendet werden können und kann
Dialogue: 0,0:32:52.89,0:32:57.35,Default,,0000,0000,0000,,die Symbole hier anklicken. Hat sie in groß,\Nhat sie in digital, kann die in die Dokumente
Dialogue: 0,0:32:57.35,0:33:02.81,Default,,0000,0000,0000,,einpflegen, wo sie hin müssen. Das ist\Ntatsächlich dann eine ganz, ganz feine
Dialogue: 0,0:33:02.81,0:33:08.99,Default,,0000,0000,0000,,Sache. Dann möchte ich hier noch darauf\Nhinweisen: Die Zweckbestimmung ist
Dialogue: 0,0:33:08.99,0:33:14.75,Default,,0000,0000,0000,,tatsächlich das entscheidende Dokument\Noder der entscheidende Text. Hier wird
Dialogue: 0,0:33:14.75,0:33:18.86,Default,,0000,0000,0000,,unglaublich viel festgelegt. Wenn man hier\Nam Anfang den Grundstein nicht sauber
Dialogue: 0,0:33:18.86,0:33:23.75,Default,,0000,0000,0000,,formuliert hat, kann man da später in\Nimmense Probleme rutschen, sobald die
Dialogue: 0,0:33:23.75,0:33:28.02,Default,,0000,0000,0000,,benannten Stellen mit dabei sind. In\Nmeinem Beispiel habe ich jetzt hier gesagt
Dialogue: 0,0:33:28.02,0:33:33.82,Default,,0000,0000,0000,,card10 schön und recht super, aber nur ein\Nkleines Stück Software auf dem Ding, nicht
Dialogue: 0,0:33:33.82,0:33:39.07,Default,,0000,0000,0000,,das ganze Gerät selber. Wäre das der Fall.\NAlso müsste die ganze Hardware
Dialogue: 0,0:33:39.07,0:33:45.25,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukt werden. Dann kommt mir hier\Nin ganz andere Gefilde. Man muss dann die
Dialogue: 0,0:33:45.25,0:33:51.58,Default,,0000,0000,0000,,60601 Normenfamilie einhalten und hat\Nnoch viele andere Regularien, die hier
Dialogue: 0,0:33:51.58,0:33:56.97,Default,,0000,0000,0000,,mitgreifen. Man muss die Reach and Rohs\NRichtlinien erfüllen. Man muss EMV
Dialogue: 0,0:33:56.97,0:34:01.44,Default,,0000,0000,0000,,erfüllen, das es elektromagnetische\NVerträglichkeit, man muss Biokommpt
Dialogue: 0,0:34:01.44,0:34:07.33,Default,,0000,0000,0000,,miterfüllen, man muss Funknormen erfüllen,\NRüttel-, Schütteltests machen. Das ist
Dialogue: 0,0:34:07.33,0:34:12.04,Default,,0000,0000,0000,,halt dann was, wenn sich das vermeiden\Nlässt, freut das natürlich den
Dialogue: 0,0:34:12.04,0:34:17.03,Default,,0000,0000,0000,,Medizinproduktenhersteller. Und das ist\Ngenau das, wie sich das in den
Dialogue: 0,0:34:17.03,0:34:22.32,Default,,0000,0000,0000,,Entwicklungsmodell widerspiegelt. Dadurch,\Ndass viele Hersteller als Hardware-
Dialogue: 0,0:34:22.32,0:34:27.60,Default,,0000,0000,0000,,Hersteller gestartet sind, kennen die nur\Nso ein V-Modell. Und das ist dann auch
Dialogue: 0,0:34:27.60,0:34:32.72,Default,,0000,0000,0000,,eines der etabliertesten Modelle, die in\Nder Medizintechnik vorhanden sind. Hier
Dialogue: 0,0:34:32.72,0:34:37.34,Default,,0000,0000,0000,,ist es natürlich auch möglich, agile\NMethoden anzuwenden. Es gibt genug
Dialogue: 0,0:34:37.34,0:34:46.64,Default,,0000,0000,0000,,Unternehmen, die genau das tun und was\Nsich da jetzt herausgestellt hat. Man
Dialogue: 0,0:34:46.64,0:34:52.80,Default,,0000,0000,0000,,erhebt immer noch Nutzungsanforderungen\Nstarr am Anfang. Aber sobald die da sind,
Dialogue: 0,0:34:52.80,0:34:58.06,Default,,0000,0000,0000,,sagt man sich: Gut, wir haben bei uns\Neinen Scrum Prozess. Wir sind in
Dialogue: 0,0:34:58.06,0:35:03.49,Default,,0000,0000,0000,,regulierten Markt. Wir könnten ja mal\Nsagen in die Definition auf done nehmen
Dialogue: 0,0:35:03.49,0:35:09.09,Default,,0000,0000,0000,,wir mit auf, dass am Ende von jedem Sprint\Nbestimmte Dokumente zu erstellen sind. Und
Dialogue: 0,0:35:09.09,0:35:12.43,Default,,0000,0000,0000,,innerhalb von einem Sprint kann ich mir\Nihn aus dem Backlock meine Sachen
Dialogue: 0,0:35:12.43,0:35:16.98,Default,,0000,0000,0000,,rausziehen und sagen: Gut, ich möchte\Njetzt diese drei Sachen umsetzen und
Dialogue: 0,0:35:16.98,0:35:20.93,Default,,0000,0000,0000,,erstelle für diese drei Sachen dann meine\NAnforderungsdokumente, meine Architektur,
Dialogue: 0,0:35:20.93,0:35:25.41,Default,,0000,0000,0000,,mein Design, mache meine Verifikation und\Nbewegt mich da stückhenweise wieder hoch.
Dialogue: 0,0:35:25.41,0:35:30.24,Default,,0000,0000,0000,,Sprich ich kann auch in dem agilen Prozess\Nso kleine Mini Vs durchlaufen und das
Dialogue: 0,0:35:30.24,0:35:34.78,Default,,0000,0000,0000,,ist dann, was es üblicherweise in der\NIndustrie umgesetzt wird. Viele andere
Dialogue: 0,0:35:34.78,0:35:42.11,Default,,0000,0000,0000,,Sachen habe ich damals auch noch nicht\Ngesehen. Genau, das ist das jetzt, was ich
Dialogue: 0,0:35:42.11,0:35:46.27,Default,,0000,0000,0000,,grad gesagt habe. Es ist alles stark\NV-Modell getrieben. Da kommen die Leute
Dialogue: 0,0:35:46.27,0:35:51.12,Default,,0000,0000,0000,,schlicht und ergreifend her. Was anderes\Nkennen Sie nicht, was es nicht gibt, oder?
Dialogue: 0,0:35:51.12,0:35:57.11,Default,,0000,0000,0000,,Ich sollte sagen, noch nicht gibt, ist\Neine Norm für Security und Safety? Es gibt
Dialogue: 0,0:35:57.11,0:36:03.63,Default,,0000,0000,0000,,Guidances. Das BSI ist in den ganzen\NNormengremien mit dabei. Das ist ganz
Dialogue: 0,0:36:03.63,0:36:08.83,Default,,0000,0000,0000,,lustig. Wenn ich in den Normengremien mit\Ndrin sitzte, werde ich recht gern als
Dialogue: 0,0:36:08.83,0:36:12.53,Default,,0000,0000,0000,,Vereinsjugend bezeichnet, weil ich den\NAltersdurchschnitt nochmal um 25 Jahre
Dialogue: 0,0:36:12.53,0:36:19.03,Default,,0000,0000,0000,,nach unten senke. {\i1}lacht{\i0} Das sind einfach\NThemen, das ist nicht in den Köpfen. Es
Dialogue: 0,0:36:19.03,0:36:24.93,Default,,0000,0000,0000,,wird vermutlich nächstes Jahr zwei, drei\NNormen zu dem Thema geben. Aber im Moment
Dialogue: 0,0:36:24.93,0:36:30.43,Default,,0000,0000,0000,,gibts nichts, und dementsprechend ist das\NThema was was von Herstellern, ich sage
Dialogue: 0,0:36:30.43,0:36:34.77,Default,,0000,0000,0000,,mal nicht auf höchster Priorität steht.\NGenauso kappeln sich die Hersteller recht
Dialogue: 0,0:36:34.77,0:36:37.71,Default,,0000,0000,0000,,gern mit den Betreibern. \NWenn jetzt jemand sagt,
Dialogue: 0,0:36:37.71,0:36:39.43,Default,,0000,0000,0000,,wir haben jetzt unser tolles \NGerät, das hat eine [unverständlich]-
Dialogue: 0,0:36:39.43,0:36:42.36,Default,,0000,0000,0000,,Schnittstelle, das kann keine\NAhnung, was alles tolles im Netzwerk
Dialogue: 0,0:36:42.36,0:36:47.47,Default,,0000,0000,0000,,machen. Bitte, lieber Betreiber, liebes\NKrankenhaus kümmer dich darum, dass das
Dialogue: 0,0:36:47.47,0:36:51.12,Default,,0000,0000,0000,,in der geschützten Umgebung ist. Weil wir\Nnämlich keinen Wert auf solche Themen
Dialogue: 0,0:36:51.12,0:36:55.69,Default,,0000,0000,0000,,gelegt haben. Und dann sagt der Hersteller\N"Not my Department", muss sich bitte der
Dialogue: 0,0:36:55.69,0:37:01.80,Default,,0000,0000,0000,,Betreiber drum kümmern. Mal gucken,\Nvielleicht ändert sich dann demnächst
Dialogue: 0,0:37:01.80,0:37:08.43,Default,,0000,0000,0000,,noch. Wir werden sehen. So, jetzt sind wir\Nmit der Entwicklung fertig. Also kommt die
Dialogue: 0,0:37:08.43,0:37:13.10,Default,,0000,0000,0000,,benannte Stelle und führt Audits durch.\NEinmal wird die Entwicklung und die
Dialogue: 0,0:37:13.10,0:37:17.90,Default,,0000,0000,0000,,technische Dokumentation vom Produkt\Nauditiert. Das heißt, je nachdem welche
Dialogue: 0,0:37:17.90,0:37:23.46,Default,,0000,0000,0000,,Klassifikationen wollen die halt mehr oder\Nweniger sehen. Das nächste, was auditiert
Dialogue: 0,0:37:23.46,0:37:32.19,Default,,0000,0000,0000,,wird, ist das QM-System. Also in dem Fall\Nein Audit von der 13485. Dafür gibts auch
Dialogue: 0,0:37:32.19,0:37:37.42,Default,,0000,0000,0000,,ein schickes Zertifikat. Und dann gibt's\Nein Zertifikat, das man entsprechend nach
Dialogue: 0,0:37:37.42,0:37:45.13,Default,,0000,0000,0000,,Anhang vom Gesetz bestimmte Sachen in\NVerkehr bringen darf. Also man erklärt
Dialogue: 0,0:37:45.13,0:37:49.84,Default,,0000,0000,0000,,dann die Konformität. Das ist in Europa\Ntatsächlich ganz wichtig. Es gibt nicht
Dialogue: 0,0:37:49.84,0:37:54.79,Default,,0000,0000,0000,,die Zulassung. Der Hersteller erklärt die\NKonformität selbst. In Amerika muss ich
Dialogue: 0,0:37:54.79,0:37:58.95,Default,,0000,0000,0000,,zur FDA gehen und bekommen dann da\Nclearance oder approval. Das heißt, da
Dialogue: 0,0:37:58.95,0:38:02.44,Default,,0000,0000,0000,,bekomme ich tatsächlich als Hersteller\Neine Zulassung. In Europa macht man das
Dialogue: 0,0:38:02.44,0:38:07.81,Default,,0000,0000,0000,,selber. Und wie so eine Konformitäts-\Nerklärung auszusehen hat, steht im
Dialogue: 0,0:38:07.81,0:38:15.39,Default,,0000,0000,0000,,Gesetz. Das heißt, der Anhang 4 regelt.\NBitte erfülle sämtliche Anforderungen aus
Dialogue: 0,0:38:15.39,0:38:20.50,Default,,0000,0000,0000,,Anhang 1, also die grundlegenden\NSicherheits- und Leistungsanforderungen.
Dialogue: 0,0:38:20.50,0:38:26.95,Default,,0000,0000,0000,,Dann im Anhang II erstellt eine technische\NDokumentation mit den entsprechenden
Dialogue: 0,0:38:26.95,0:38:32.18,Default,,0000,0000,0000,,Normen, sobald man denn meint, dass die\Nanwendbar sind. Und der dritte Schritt ist
Dialogue: 0,0:38:32.18,0:38:37.04,Default,,0000,0000,0000,,Überwachung nach in Verkehr bringen. Viele\NNormen haben diese Phase eh schon mit
Dialogue: 0,0:38:37.04,0:38:44.25,Default,,0000,0000,0000,,dabei, aber das jetzt eben per Gesetz\Nvorgeschrieben. Dann können wir die
Dialogue: 0,0:38:44.25,0:38:48.11,Default,,0000,0000,0000,,Konformität erklären mit der sogenannten\NKonformitätserklärung. Es muss tatsächlich
Dialogue: 0,0:38:48.11,0:38:52.94,Default,,0000,0000,0000,,ein formales Dokument sein, wo bestimmte\NSachen mit drin sind. Also um welche Firma
Dialogue: 0,0:38:52.94,0:38:57.17,Default,,0000,0000,0000,,handelt es sich? Wo ist denn die zu\Nfinden? Es müssen eindeutige Nummern
Dialogue: 0,0:38:57.17,0:39:02.22,Default,,0000,0000,0000,,vergeben werden. Es muss das Produkt\Neindeutig benannt werden, es muss die
Dialogue: 0,0:39:02.22,0:39:08.32,Default,,0000,0000,0000,,Risikoklasse mit dabei sein. Die benannte\NStelle, also bei Klasse 2a, 2b und Klasse
Dialogue: 0,0:39:08.32,0:39:14.63,Default,,0000,0000,0000,,3 Produkten. Und es muss zum Schluss ein\NDatum drauf sein, eine Unterschrift. Das
Dialogue: 0,0:39:14.63,0:39:21.04,Default,,0000,0000,0000,,ist eines der wenigen Dokumente, die\Nwirklich so richtig formell schweren
Dialogue: 0,0:39:21.04,0:39:28.37,Default,,0000,0000,0000,,Prozess mit, mit sich fordern. Wenn das\Ngeschafft ist, super! Anhang 5. CE-
Dialogue: 0,0:39:28.37,0:39:34.02,Default,,0000,0000,0000,,Kennzeichen, das Kennzeichen in der\NMedizintechnik, bedeutet genau das. Man
Dialogue: 0,0:39:34.02,0:39:39.77,Default,,0000,0000,0000,,hat die Konformität erklärt. Das Produkt\Nist zumindest laut Ansicht der benannten
Dialogue: 0,0:39:39.77,0:39:43.94,Default,,0000,0000,0000,,Stelle und des Herstellers sicher, und\Nunten dran steht die Nummer von der
Dialogue: 0,0:39:43.94,0:39:51.37,Default,,0000,0000,0000,,benannten Stelle. In dem Fall jetzt 0123,\Ndas wäre der TüV Süd. Je nachdem, wo man
Dialogue: 0,0:39:51.37,0:39:59.81,Default,,0000,0000,0000,,hingeht, hat man ein anderes Kürzel dran.\NSo, im nächsten Schritt muss dann die UDI
Dialogue: 0,0:39:59.81,0:40:06.20,Default,,0000,0000,0000,,registriert werden, also der Unique Device\NIdentifier. Der muss nicht nur aufs
Dialogue: 0,0:40:06.20,0:40:10.81,Default,,0000,0000,0000,,Produkt selber, sondern auch entsprechend\Nauf die Verpackungen und Verpackungen und
Dialogue: 0,0:40:10.81,0:40:15.98,Default,,0000,0000,0000,,alles Mögliche. UDI hier anzureisen, würde\Nden Rahmen endgültig sprengen. Aber
Dialogue: 0,0:40:15.98,0:40:23.35,Default,,0000,0000,0000,,zumindest kurz möchte ich darauf eingehen.\NDie UDI gliedert sich in zwei Bereiche:
Dialogue: 0,0:40:23.35,0:40:32.32,Default,,0000,0000,0000,,Einmal die UDI-DI und die UDI-PI. Die UDI-\NDI ist ein statischer Teil, der das Gerät
Dialogue: 0,0:40:32.32,0:40:37.40,Default,,0000,0000,0000,,identifiziert, der das Unternehmen\Nidentifiziert. Das ist ein Teil. Wie
Dialogue: 0,0:40:37.40,0:40:43.30,Default,,0000,0000,0000,,gesagt, der bleibt einigermaßen fest. Dan gibt\Nes den zweiten Teil, der dynamisch ist, also wann
Dialogue: 0,0:40:43.30,0:40:47.80,Default,,0000,0000,0000,,wurde das Ganze hergestellt? Welche\NChargennummer, Seriennummer mit dabei,
Dialogue: 0,0:40:47.80,0:40:54.94,Default,,0000,0000,0000,,hat das ganze ein Verfallsdatum. Die ganzen Sachen,\Ndas heißt diese Nummer. Der zweite Teil
Dialogue: 0,0:40:54.94,0:40:59.57,Default,,0000,0000,0000,,mit am laufenden Meter. Je nachdem, wie\Nviel man in Verkehr bringen möchte, nur
Dialogue: 0,0:40:59.57,0:41:07.11,Default,,0000,0000,0000,,herstellt. Wenn man seine UDI registriert\Nhat, dann hat man tatsächlich, was die
Dialogue: 0,0:41:07.11,0:41:13.52,Default,,0000,0000,0000,,Entwicklung angeht, alles durchlaufen und\Nkann sich dann um die Aufrechterhaltung
Dialogue: 0,0:41:13.52,0:41:19.75,Default,,0000,0000,0000,,kümmern. Also das nächste Kapitel, was\Ndann hier anwendbar ist. Überwachung.
Dialogue: 0,0:41:19.75,0:41:29.17,Default,,0000,0000,0000,,Vigilanz und diese Themen.\NAufrechterhaltung bedeutet: Die
Dialogue: 0,0:41:29.17,0:41:34.66,Default,,0000,0000,0000,,Zertifikate müssen erneuert werden. Alle\Ndiese Zertifikate haben Ablaufdatum. Auch
Dialogue: 0,0:41:34.66,0:41:45.35,Default,,0000,0000,0000,,die Konformitäterklärung hat meines\NWissens ein Ablaufdatum und hier genau
Dialogue: 0,0:41:45.35,0:41:52.67,Default,,0000,0000,0000,,doch kann man. Das heißt, es muss\Nkontinuierliche Bewertungen geben. Es
Dialogue: 0,0:41:52.67,0:41:56.62,Default,,0000,0000,0000,,dürfen auch unangekündigte Audits\Ndurchgeführt werden, also sowohl selber
Dialogue: 0,0:41:56.62,0:42:02.40,Default,,0000,0000,0000,,als Hersteller. Kann man seine Lieferanten\Nauditieren als auch die benannten Stellen
Dialogue: 0,0:42:02.40,0:42:07.12,Default,,0000,0000,0000,,dürfen den Hersteller auditieren. Und es\Ngibt ein ganz nettes Video von dem
Dialogue: 0,0:42:07.12,0:42:13.38,Default,,0000,0000,0000,,französischen Unternehmen, was in der\NRolle des Herstellers und Zulieferers ist.
Dialogue: 0,0:42:13.38,0:42:19.28,Default,,0000,0000,0000,,Und ich hatte, glaube ich, um die 20\NAudits in einem Jahr, wo Sie dann
Dialogue: 0,0:42:19.28,0:42:22.90,Default,,0000,0000,0000,,angefangen haben. Ja, gut, jetzt kam die\Nbenannte Stelle, jetzt kam irgendeinen
Dialogue: 0,0:42:22.90,0:42:26.79,Default,,0000,0000,0000,,Hersteller wo sie Lieferant sind, wo sie\Ndann genau die gleichen Dokumente aus der
Dialogue: 0,0:42:26.79,0:42:31.81,Default,,0000,0000,0000,,Schublade herausgezogen haben und das\NAudit dann nochmal so durchgeführt haben.
Dialogue: 0,0:42:31.81,0:42:38.72,Default,,0000,0000,0000,,Diese Audits sind auch ein sehr formaler\NProzess. Üblicherweise nimmt man
Dialogue: 0,0:42:38.72,0:42:43.62,Default,,0000,0000,0000,,sogenanntes Frontroom, Backroom\NSetting, das bedeutet, es gibt einen Raum,
Dialogue: 0,0:42:43.62,0:42:48.20,Default,,0000,0000,0000,,wo man mit dem Auditor hingeht, und diesen\NRaum verlässt der Auditor die gesamte Zeit
Dialogue: 0,0:42:48.20,0:42:52.59,Default,,0000,0000,0000,,nicht. Wenn der irgendwas sehen möchte,\Ndann fragte er: Was ist die
Dialogue: 0,0:42:52.59,0:42:59.49,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung? Gräbt sich dann von da\Naus stückchenweise durch. Der Backroom hört
Dialogue: 0,0:42:59.49,0:43:04.37,Default,,0000,0000,0000,,per Skype oder wie auch immer Audio,\NSchalte, Chat, was weiß denn ich zu und
Dialogue: 0,0:43:04.37,0:43:09.52,Default,,0000,0000,0000,,steht on demand an, wenn es ein Papier\Nbasiertes System, das tatsächlich am
Dialogue: 0,0:43:09.52,0:43:15.42,Default,,0000,0000,0000,,Drucker, erstellt Kopien, die als solche\Ngekennzeichnet sind, und bringt die dann
Dialogue: 0,0:43:15.42,0:43:18.17,Default,,0000,0000,0000,,ganz brav in den Frontroom, wo man sagt:\NHier lieber Auditor, das hast du
Dialogue: 0,0:43:18.17,0:43:22.82,Default,,0000,0000,0000,,angefordert und jetzt guckt mal, ob das\Ndann passt. In digitalen Systemen ist es
Dialogue: 0,0:43:22.82,0:43:28.48,Default,,0000,0000,0000,,dann einfacher. Aber das ist ein ganz\Ntypisches Setting. Dass man diese Bereiche
Dialogue: 0,0:43:28.48,0:43:39.68,Default,,0000,0000,0000,,auseinander zieht. Dann gehören eben\Nsolche Prozesse mit ins QM-System. Das
Dialogue: 0,0:43:39.68,0:43:43.63,Default,,0000,0000,0000,,heißt, man braucht ein System für\NMarktüberwachung, für Änderungswesen, für
Dialogue: 0,0:43:43.63,0:43:51.12,Default,,0000,0000,0000,,ständige Verbesserungen oder für CcpAs:\NCurrent Correctiv and Präventive Actions.
Dialogue: 0,0:43:51.12,0:43:56.69,Default,,0000,0000,0000,,Und damit bin ich jetzt tatsächlich am\NEnde. Das wäre jetzt einmal die gesamte
Dialogue: 0,0:43:56.69,0:44:03.71,Default,,0000,0000,0000,,Produktentwicklung mit Aufrechterhaltung\Nin groben Schritten abgerissen. Ich hab
Dialogue: 0,0:44:03.71,0:44:07.76,Default,,0000,0000,0000,,noch einen Podcast, wenn noch Fragen da\Nsind? Vielen Dank!
Dialogue: 0,0:44:07.76,0:44:11.83,Default,,0000,0000,0000,,{\i1}Applaus{\i0}
Dialogue: 0,0:44:11.83,0:44:16.61,Default,,0000,0000,0000,,Herald: Phil, vielen, vielen Dank! Dann haben\Nwir jetzt sogar noch Zeit für Fragen. Wir
Dialogue: 0,0:44:16.61,0:44:20.85,Default,,0000,0000,0000,,haben ein Saalmikrofon hier aufgebaut, die\Neins, zwei, drei. Bitte stellt euch dahin,
Dialogue: 0,0:44:20.85,0:44:25.71,Default,,0000,0000,0000,,wenn ihr Fragen habt, und ich nehme euch\Neinfach dran. Wir haben noch nichts aus
Dialogue: 0,0:44:25.71,0:44:29.75,Default,,0000,0000,0000,,dem Internet, da kommt vielleicht noch\Nwas. Aber Micro 2 dann bitte.
Dialogue: 0,0:44:29.75,0:44:33.58,Default,,0000,0000,0000,,Mik 2: Hallo. Bei vielen Folien, glaube\Nich, könnte man die Überschrift
Dialogue: 0,0:44:33.58,0:44:42.40,Default,,0000,0000,0000,,Medizintechnik ersetzen auch durch\NAutomotive oder Aerospace. Die Themen sind
Dialogue: 0,0:44:42.40,0:44:45.56,Default,,0000,0000,0000,,die gleichen, die Normen unterscheiden sich,\Nhaben andere Nummer, unterscheiden Sie
Dialogue: 0,0:44:45.56,0:44:49.07,Default,,0000,0000,0000,,sich aber im Wesentlichen die Themen sind\Nähnlich, also Qualitätsmanagement,
Dialogue: 0,0:44:49.07,0:44:53.22,Default,,0000,0000,0000,,Risikomanagement und so. Gibt es etwas in\Nder Medizintechnik, was sich deutlich von
Dialogue: 0,0:44:53.22,0:44:59.12,Default,,0000,0000,0000,,anderen Bereichen mit kritischen Systemen\Nabhebt.
Dialogue: 0,0:44:59.12,0:45:05.08,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Von den Anforderungen her nicht.\NJeder regulierte Bereich hat bestimmte
Dialogue: 0,0:45:05.08,0:45:10.68,Default,,0000,0000,0000,,Sachen, die festgelegt werden müssen. Was\Nin der Medizintechnik das größte Problem
Dialogue: 0,0:45:10.68,0:45:15.66,Default,,0000,0000,0000,,ist, ich sage mal, ein Flugzeug ist immer\Nähnlich aufgebaut, ein Auto ist immer
Dialogue: 0,0:45:15.66,0:45:20.83,Default,,0000,0000,0000,,ähnlich aufgebaut. Die Medizintechnik. Die\Nganzen Normen, die es da gibt. Es muss
Dialogue: 0,0:45:20.83,0:45:26.45,Default,,0000,0000,0000,,funktionieren von einem Heftpflaster bei\Neiner Mullbinden, einem Rollstuhl bis hin
Dialogue: 0,0:45:26.45,0:45:31.40,Default,,0000,0000,0000,,zu implantierbaren Herzschrittmachern.\NDiese Diversität in den Normen abzubilden
Dialogue: 0,0:45:31.40,0:45:35.28,Default,,0000,0000,0000,,ist ein Riesenproblem, weil sich im\NEndeffekt kein Hersteller da so richtig
Dialogue: 0,0:45:35.28,0:45:39.65,Default,,0000,0000,0000,,wiederfindet. Das ist das, was in der\NMedizintechnik die größte Herausforderung
Dialogue: 0,0:45:39.65,0:45:43.99,Default,,0000,0000,0000,,ist. Alle unter einen Hut zu bekommen.\NAber die Anforderungen sind in jedem
Dialogue: 0,0:45:43.99,0:45:52.10,Default,,0000,0000,0000,,regulierten Bereich die gleichen.\NFrage: Die Anmerkung: Das Thema, dass
Dialogue: 0,0:45:52.10,0:45:56.74,Default,,0000,0000,0000,,Software also als Nachgedanke dann meist\Nnoch hinten dran gemacht wurde und die
Dialogue: 0,0:45:56.74,0:46:00.09,Default,,0000,0000,0000,,Normen mit im Hintergrund Hardware\Ngeschrieben wurden. Das ist auch in
Dialogue: 0,0:46:00.09,0:46:05.51,Default,,0000,0000,0000,,anderen Bereichen genau der gleiche Fall.\NPhil: Ich kenne das aus der Luft und
Dialogue: 0,0:46:05.51,0:46:11.40,Default,,0000,0000,0000,,Raumfahrt. Da ändert man lieber fünf\NHardware Geräte außen herum, bevor man die
Dialogue: 0,0:46:11.40,0:46:16.67,Default,,0000,0000,0000,,Software anfasst. So schlimm ist es in der\NMedizintechnik dann doch nicht.
Dialogue: 0,0:46:16.67,0:46:19.32,Default,,0000,0000,0000,,Herald: Dann gehen wir\Nrüber auf Mikrofon 1 Bitte!
Dialogue: 0,0:46:19.32,0:46:25.87,Default,,0000,0000,0000,,Mik 1: Hi, vielen Dank! Das klingt ja\Njetzt schon alles sehr, sehr kompliziert.
Dialogue: 0,0:46:25.87,0:46:31.72,Default,,0000,0000,0000,,Für mich stellt sich so ein bisschen die Frage:\NWas ist denn die Vorschrift? Wann muss ich mein
Dialogue: 0,0:46:31.72,0:46:40.21,Default,,0000,0000,0000,,Gerät als mein Produkt als Medizinprodukt\Nsehen? Wann, wann habe ich als Firma die
Dialogue: 0,0:46:40.21,0:46:45.86,Default,,0000,0000,0000,,Vorschrift oder den Anreiz, das zu tun?\NNun zeigt mich auch die Zertifizierung
Dialogue: 0,0:46:45.86,0:46:52.30,Default,,0000,0000,0000,,spare ich mir das ja, alles kompliziert?\NPhil: Die pragmatische Antwort auf die
Dialogue: 0,0:46:52.30,0:46:59.93,Default,,0000,0000,0000,,Frage ist: wenn, das Mitbewerber spitz\Nbekommen? Wird eine Klage eingereicht. Und
Dialogue: 0,0:46:59.93,0:47:04.49,Default,,0000,0000,0000,,was dann passiert ist: Das Ganze landet\Nvor Gericht, und ein Gutachter erstellt
Dialogue: 0,0:47:04.49,0:47:10.99,Default,,0000,0000,0000,,für einen die Zweckbestimmung. Und wenn\Ndas jetzt offensichtlich ist, also bei
Dialogue: 0,0:47:10.99,0:47:14.68,Default,,0000,0000,0000,,bestimmten Geräten, kann man es einfach\Nnicht mehr wegdiskutieren, wenn man sagt:
Dialogue: 0,0:47:14.68,0:47:18.92,Default,,0000,0000,0000,,es soll an Patienten angewendet werden,\Nist invasiv, steuert Funktionen vom
Dialogue: 0,0:47:18.92,0:47:25.05,Default,,0000,0000,0000,,Herzen. Da wird es schwierig. Wenn das\Njetzt Borderline Produkte sind, sollte man
Dialogue: 0,0:47:25.05,0:47:29.43,Default,,0000,0000,0000,,sich sehr genau Gedanken machen, wo man\Nsagt: In dieser Definition falle ich
Dialogue: 0,0:47:29.43,0:47:34.55,Default,,0000,0000,0000,,garantiert nicht rein. Ansonsten bekommt\Nman die Zweckbestimmung und in der Regel
Dialogue: 0,0:47:34.55,0:47:37.89,Default,,0000,0000,0000,,nicht zu den Gunsten. Aber die\NZweckbestimmung mit den
Dialogue: 0,0:47:37.89,0:47:41.21,Default,,0000,0000,0000,,Klassifizierungsregeln am Anfang, wo ich\Ngezeigt habe, die Definition
Dialogue: 0,0:47:41.21,0:47:46.10,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukt unbedingt durchlesen, da\Nsteht alles Wichtige drin. Da ist auch die
Dialogue: 0,0:47:46.10,0:47:53.49,Default,,0000,0000,0000,,Abgrenzung zum Beispiel zu Pharmakologie.\NHerald: Dann gehen wir rüber zum
Dialogue: 0,0:47:53.49,0:47:56.33,Default,,0000,0000,0000,,Microfon 2.\NMik 2: Ich habe hier im Moment eine Smart
Dialogue: 0,0:47:56.33,0:48:00.23,Default,,0000,0000,0000,,Watch um, die hat auch eine EKG drin.\NAllerdings ist das in Europa deaktiviert,
Dialogue: 0,0:48:00.23,0:48:02.99,Default,,0000,0000,0000,,so wie bei ganz vielen anderen Herstellern.\NWir haben jetzt unseren wohl definierten
Dialogue: 0,0:48:02.99,0:48:06.50,Default,,0000,0000,0000,,Prozess gesehen. Da frage ich mich dann:\NWarum schaffen große Hersteller wie
Dialogue: 0,0:48:06.50,0:48:10.35,Default,,0000,0000,0000,,Samsung oder Apple das eigentlich nicht so\Neinen Prozess in kurzer Zeit zu
Dialogue: 0,0:48:10.35,0:48:13.66,Default,,0000,0000,0000,,durchlaufen, um solche Features\Nbereitzustellen?
Dialogue: 0,0:48:13.66,0:48:19.20,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Die Apple Watch ist ein sehr schönes\NBeispiel. Die ist mittlerweile in Europa
Dialogue: 0,0:48:19.20,0:48:23.58,Default,,0000,0000,0000,,als Medizinprodukt in Verkehr gebracht,\Nauch nicht die Apple Watch selber. Die
Dialogue: 0,0:48:23.58,0:48:27.29,Default,,0000,0000,0000,,hat sich nämlich genau den gleichen Kunstgriff\Nerlaubt. Die hat zwei Apps als
Dialogue: 0,0:48:27.29,0:48:32.84,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukt deklariert. Das eine ist\Ndie EKG App, was nahezu die identische
Dialogue: 0,0:48:32.84,0:48:37.47,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung hat, wie das, was wir hier\Ngesehen haben. Das andere ist die App. Ich
Dialogue: 0,0:48:37.47,0:48:43.40,Default,,0000,0000,0000,,glaube, das war eine Sturzerkennung oder\Nirgendwie sowas. Und diese beiden Sachen
Dialogue: 0,0:48:43.40,0:48:48.07,Default,,0000,0000,0000,,sind Medizinprodukt, mehr nicht. Und auch\Nfür diese beiden Sachen findet man eine
Dialogue: 0,0:48:48.07,0:48:53.72,Default,,0000,0000,0000,,Zweckbestimmung. Für diese beiden Sachen\Nfindet man das CE-Zeichen, und wenn man da
Dialogue: 0,0:48:53.72,0:48:59.19,Default,,0000,0000,0000,,drauf schaut, findet man exakt das, was\Nwir gesehen haben, und zwar die Kennummer
Dialogue: 0,0:48:59.19,0:49:05.10,Default,,0000,0000,0000,,0123, wo der TüV Süd in diesem\NKonformitätbewertungsverfahren mit dabei
Dialogue: 0,0:49:05.10,0:49:10.90,Default,,0000,0000,0000,,war. Was wiederum bedeutet: Das sind\Nmindestens Klasse 2a Medizinprodukte, aber
Dialogue: 0,0:49:10.90,0:49:16.22,Default,,0000,0000,0000,,die gesamte Hardware. Da hat sich Apple\Ngesagt: Das macht keinen Sinn. Die
Dialogue: 0,0:49:16.22,0:49:21.67,Default,,0000,0000,0000,,Hardware an sich, also das Hauptziel der\NApple Watch ist nicht Medizinprodukt. Da
Dialogue: 0,0:49:21.67,0:49:25.22,Default,,0000,0000,0000,,soll jeder Krethi und Plethi für das Ding\Nentwickeln können. Das können sie gar
Dialogue: 0,0:49:25.22,0:49:28.00,Default,,0000,0000,0000,,nicht kontrollieren und wollen sie auch\Ngar nicht. Und deswegen haben Sie ja
Dialogue: 0,0:49:28.00,0:49:32.06,Default,,0000,0000,0000,,gesagt: Über die beiden Bereiche. Da\Nbehalten wir uns unsere
Dialogue: 0,0:49:32.06,0:49:37.71,Default,,0000,0000,0000,,Entscheidungshoheit, und nur wir können da\NÄnderungen vornehmen. Hat das die Frage
Dialogue: 0,0:49:37.71,0:49:40.53,Default,,0000,0000,0000,,beantwortet?\NMik 1: Ja. Eigentlich interessierte mich
Dialogue: 0,0:49:40.53,0:49:43.90,Default,,0000,0000,0000,,noch, warum das eigentlich so lange\Ndauert. Auch die Apple Watch hat ja Monate
Dialogue: 0,0:49:43.90,0:49:47.56,Default,,0000,0000,0000,,Startverzögerung gehabt in Europa.\NPhil: Das ist richtig. Apple ist in dem
Dialogue: 0,0:49:47.56,0:49:52.08,Default,,0000,0000,0000,,Fall ein amerikanisches Unternehmen. Die\Nhaben ihre erste Einreichung bei der FDA
Dialogue: 0,0:49:52.08,0:49:57.80,Default,,0000,0000,0000,,gemacht. Da wussten sie genau, was zu tun.\NUnd eine FDA ist eine Behörde. Die hat sehr
Dialogue: 0,0:49:57.80,0:50:02.63,Default,,0000,0000,0000,,strikte Prozesse, an die sie sich selber\Nhalten muss. Da war es leichter, eine
Dialogue: 0,0:50:02.63,0:50:07.21,Default,,0000,0000,0000,,Vorhersage zu treffen, wann sie von der\NFDA die Clearance bekommen. Bei einer
Dialogue: 0,0:50:07.21,0:50:13.00,Default,,0000,0000,0000,,benannten Stelle gibts diese genauen\NVorhersagen nicht. Die haben nur ihre
Dialogue: 0,0:50:13.00,0:50:17.05,Default,,0000,0000,0000,,Richtlinien, an denen sie sich orientieren\Nkönnen. Und wenn der TüV Süd sagt: Ja,
Dialogue: 0,0:50:17.05,0:50:21.29,Default,,0000,0000,0000,,gut, schön und recht, was die FDA da\Ngesagt hat. Aber wir haben bei uns noch
Dialogue: 0,0:50:21.29,0:50:26.49,Default,,0000,0000,0000,,eine Norm mehr, die wir als anwendbar\Nsehen. Erfüllt die bitte oder gibt uns
Dialogue: 0,0:50:26.49,0:50:30.02,Default,,0000,0000,0000,,zumindest Nachweisdokumente, dass ihr\Ndie erfüllt habt. Dann müssen die
Dialogue: 0,0:50:30.02,0:50:36.09,Default,,0000,0000,0000,,nachliefern. Und die FDA ist nicht so\Nstark Normen getrieben. Die sind mehr
Dialogue: 0,0:50:36.09,0:50:40.89,Default,,0000,0000,0000,,Gesetzesgetrieben. Und das ist meine\NVermutung, warum Apple da länger gebraucht
Dialogue: 0,0:50:40.89,0:50:45.08,Default,,0000,0000,0000,,hat: Weil sie mit einem ganz anderen\NMindset an die Sache herangehen. Weil sie
Dialogue: 0,0:50:45.08,0:50:49.12,Default,,0000,0000,0000,,amerikanisch sind, weil sie einen anderen\NBlick auf die Welt haben. Aber ich war
Dialogue: 0,0:50:49.12,0:50:53.84,Default,,0000,0000,0000,,nicht dabei, ist nur eine Mutmaßung.\NHerald: Super, dann schauen wir mal rüber
Dialogue: 0,0:50:53.84,0:50:57.13,Default,,0000,0000,0000,,Internet.\NSignal-Engel: Eine kurze Frage aus dem
Dialogue: 0,0:50:57.13,0:51:01.53,Default,,0000,0000,0000,,Internet: Kosten diese unabhängigen Audits\Ndurch die benannte Stelle auch Geld?
Dialogue: 0,0:51:01.53,0:51:07.81,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Es ist so, genau, der Hersteller\Nsucht sich eine benannte Stelle, also
Dialogue: 0,0:51:07.81,0:51:13.12,Default,,0000,0000,0000,,Dekra oder wen auch immer. Ich finde, wenn\Nwir hier von Europa Stellen haltende,
Dialogue: 0,0:51:13.12,0:51:18.17,Default,,0000,0000,0000,,benannte Stelle aus dem europäischen Raum\Nund Zahl dieser benannten Stelle Geld, und
Dialogue: 0,0:51:18.17,0:51:24.10,Default,,0000,0000,0000,,die führt dann das Audit durch. Das ist\Nein bisschen ein Interessenkonflikt, aber
Dialogue: 0,0:51:24.10,0:51:27.94,Default,,0000,0000,0000,,die benannten Stellen legen sehr hohen\NWert darauf zu sagen: Wir bekommen zwar
Dialogue: 0,0:51:27.94,0:51:34.12,Default,,0000,0000,0000,,von den Herstellern das Geld, aber können\Nauf dem Papier beweisen, dass wir uns
Dialogue: 0,0:51:34.12,0:51:38.43,Default,,0000,0000,0000,,soweit neutral verhalten haben und nicht\Neinfach irgendwelchen Scheiss
Dialogue: 0,0:51:38.43,0:51:43.34,Default,,0000,0000,0000,,durchgewunken. Da ist\NBrustimplantateskandal, TüV Rheinland mal
Dialogue: 0,0:51:43.34,0:51:49.29,Default,,0000,0000,0000,,in die Kritik geraten. Aber die konnten\Ndann auch zeigen: Wir haben hier alles in
Dialogue: 0,0:51:49.29,0:51:53.97,Default,,0000,0000,0000,,unserer Macht stehende getan, aber gegen\Nkriminelle Handlungen, da können wir uns
Dialogue: 0,0:51:53.97,0:51:59.80,Default,,0000,0000,0000,,auch nicht schützen.\NHerald: Und rüber zur 1 Bitte.
Dialogue: 0,0:51:59.80,0:52:04.59,Default,,0000,0000,0000,,Mik 1: Bei der Medizinproduktentwicklung\Nentfällt oder entsteht sehr viel
Dialogue: 0,0:52:04.59,0:52:08.40,Default,,0000,0000,0000,,Dokumentation. Gibt es eine Möglichkeit\Nfür den Patienten, für den Nutzer der
Dialogue: 0,0:52:08.40,0:52:10.61,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukte an diese\NDokumentation, an die
Dialogue: 0,0:52:10.61,0:52:12.49,Default,,0000,0000,0000,,technische Dokumentation\Nranzukommen,
Dialogue: 0,0:52:12.49,0:52:15.76,Default,,0000,0000,0000,,beispielsweise über das\Ndemdie?
Dialogue: 0,0:52:15.76,0:52:21.15,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Nein, besteht nicht. Wir befinden\Nuns gerade in einer Änderung von Gesetzen.
Dialogue: 0,0:52:21.15,0:52:25.75,Default,,0000,0000,0000,,Im Moment, das habe ich jetzt still\Nheimlich verschwiegen. Wir haben noch ein
Dialogue: 0,0:52:25.75,0:52:32.13,Default,,0000,0000,0000,,altes Gesetz Die MDD gilt noch bis Mai\Nnächsten Jahres. Danach gilt die MDR, und
Dialogue: 0,0:52:32.13,0:52:35.53,Default,,0000,0000,0000,,mit der MDR wird eine europäische\NDatenbank eingeführt. Die ist nicht
Dialogue: 0,0:52:35.53,0:52:40.21,Default,,0000,0000,0000,,komplett öffentlich, aber halb öffentlich.\NMan kann bestimmte Sachen einsehen, aber
Dialogue: 0,0:52:40.21,0:52:43.78,Default,,0000,0000,0000,,die Hersteller sagen: Das ist unser\NGeschäftsgeheimnis. Das ist das, was
Dialogue: 0,0:52:43.78,0:52:48.61,Default,,0000,0000,0000,,unsere Kernkompetenz ausmacht. Wir können\Nnicht unsere technische Dokumentation
Dialogue: 0,0:52:48.61,0:52:52.39,Default,,0000,0000,0000,,rausgeben. Per Gesetzt ist vorgeschrieben,\Ndass bestimmte Sachen in der
Dialogue: 0,0:52:52.39,0:52:59.85,Default,,0000,0000,0000,,Gebrauchsanweisung drin stehen müssen,\Ndass bestimmte Sachen angegeben müssen
Dialogue: 0,0:52:59.85,0:53:03.08,Default,,0000,0000,0000,,sein müssen die UDI und die ganzen\NKennzeichnungen. Das ist genau
Dialogue: 0,0:53:03.08,0:53:07.73,Default,,0000,0000,0000,,vorgeschrieben. Aber an die technische\NDokumentation wird man nicht hinkommen.
Dialogue: 0,0:53:07.73,0:53:11.98,Default,,0000,0000,0000,,Man kann das sogar noch weiter treiben,\Nindem man einen Freedom of Information Act
Dialogue: 0,0:53:11.98,0:53:16.92,Default,,0000,0000,0000,,an die FDA stellt, um so an die technische\NDokumentation hinzukommen. Aber auch da
Dialogue: 0,0:53:16.92,0:53:22.11,Default,,0000,0000,0000,,sagt die FDA: Wenn wir das einmal machen,\Nkommt niemand mehr zu uns. Also nein. An
Dialogue: 0,0:53:22.11,0:53:26.46,Default,,0000,0000,0000,,die technische Doku kommt man nicht hin,\Nan die Begleitdokumente, die für den
Dialogue: 0,0:53:26.46,0:53:31.88,Default,,0000,0000,0000,,Endnutzer bestimmt sind, auf die man,\Nan die auf jeden Fall.
Dialogue: 0,0:53:31.88,0:53:36.66,Default,,0000,0000,0000,,Herald: Dann gehen wir rüber auf die 2.\NMik 2: Vielen Dank für den Vortrag. Ich
Dialogue: 0,0:53:36.66,0:53:40.29,Default,,0000,0000,0000,,habe in der Radiologie jetzt sehr oft\Nbeobachtet, dass es kleine Firmen gibt,
Dialogue: 0,0:53:40.29,0:53:43.42,Default,,0000,0000,0000,,die die Bilder, die aus dem CT oder MRT\Nkommen, mit irgendwelchen Algorithmen
Dialogue: 0,0:53:43.42,0:53:47.35,Default,,0000,0000,0000,,belegen, irgendwelche neuen Bilder\Ngenerieren oder irgendwelche Analysen
Dialogue: 0,0:53:47.35,0:53:51.71,Default,,0000,0000,0000,,machen und dann hinterher sagen: Ja, aber\Nwir sind kein Medizinprodukt. Wir machen
Dialogue: 0,0:53:51.71,0:53:55.48,Default,,0000,0000,0000,,das nur im Endeffekt für die Wissenschaft,\Nwas wir hier machen. Und wenn du das
Dialogue: 0,0:53:55.48,0:53:59.53,Default,,0000,0000,0000,,klinisch einsetzt, lieber Arzt, dann\Nmachst du das selber und du triffst ja die
Dialogue: 0,0:53:59.53,0:54:04.07,Default,,0000,0000,0000,,Entscheidung über das, was du mit deinem\Noriginären Bild einmal da gemacht hast.
Dialogue: 0,0:54:04.07,0:54:09.35,Default,,0000,0000,0000,,Ist das in irgendeiner Art oder Weise\Nlegitim? Ist das machbar für so kleine
Dialogue: 0,0:54:09.35,0:54:14.10,Default,,0000,0000,0000,,Open-Source-Projekte, die etwas mit\NBildern machen möchten?
Dialogue: 0,0:54:14.10,0:54:21.59,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Das ist ein Graubereich, wenn der\NHersteller sagt, dass es nur für klinische
Dialogue: 0,0:54:21.59,0:54:28.05,Default,,0000,0000,0000,,Forschung, dass es nur um mal irgendwas zu\Ntesten. Und man das dann für etwas anderes
Dialogue: 0,0:54:28.05,0:54:32.80,Default,,0000,0000,0000,,einsetzt, schiebt der Hersteller die\NVerantwortung an den Betreiber. Wenn das
Dialogue: 0,0:54:32.80,0:54:38.18,Default,,0000,0000,0000,,jetzt in größerem Rahmen passiert, wird\Neine benannte Stelle oder eine
Dialogue: 0,0:54:38.18,0:54:41.56,Default,,0000,0000,0000,,Landesbehörde oder eine europäische\NBehörde, die ihm irgendwann Einhalt
Dialogue: 0,0:54:41.56,0:54:45.18,Default,,0000,0000,0000,,gebieten. Und dann passiert genau das. Das\Nkommt vor Gericht, und dann wird ein
Dialogue: 0,0:54:45.18,0:54:51.25,Default,,0000,0000,0000,,Gutachter Zweckbestimmungen erstellen. Das\Nandere ist: Es gibt auch Softwaresysteme
Dialogue: 0,0:54:51.25,0:54:56.10,Default,,0000,0000,0000,,zum Beispiel gerade in der Radiologie, die\Neine Bestrahlungensplanung machen. Da
Dialogue: 0,0:54:56.10,0:55:00.73,Default,,0000,0000,0000,,greift dieses Mittel nicht mehr. Wenn das\Nein Hersteller machen würde, der sagt: na
Dialogue: 0,0:55:00.73,0:55:04.91,Default,,0000,0000,0000,,gut, irgendein Betreiber hat jetzt\NBestrahlungsgerät, nimmt sich von einem
Dialogue: 0,0:55:04.91,0:55:08.94,Default,,0000,0000,0000,,kleinen Unternehmen eine Software für eine\NBestrahlungensplanung, wo halt man genau
Dialogue: 0,0:55:08.94,0:55:13.18,Default,,0000,0000,0000,,schaut, wo soll da jetzt durchgeschossen\Nwerden? Das wird nicht mehr funktionieren.
Dialogue: 0,0:55:13.18,0:55:18.90,Default,,0000,0000,0000,,Bei so anderen Grenzfällen möglich. Ob das\Nauf Dauer funktioniert? Dass halt man
Dialogue: 0,0:55:18.90,0:55:26.13,Default,,0000,0000,0000,,tatsächlich die Frage.\NHerald: Da gehen wir rüber auf die Eins.
Dialogue: 0,0:55:26.13,0:55:30.20,Default,,0000,0000,0000,,Mik 1: Vielen Dank! Da schließt sich meine\NFrage direkt ein bisschen an: Wie wird die
Dialogue: 0,0:55:30.20,0:55:36.69,Default,,0000,0000,0000,,Einhaltung dieser Norm denn enforced? Das\Nheißt, wenn jetzt Ärzte den card10
Dialogue: 0,0:55:36.69,0:55:41.41,Default,,0000,0000,0000,,verwenden an Patienten, um damit irgendwas\Nzu überwachen, oder irgendwelche Flower-
Dialogue: 0,0:55:41.41,0:55:46.05,Default,,0000,0000,0000,,Power Enterprises irgendwelche Produkte\Nliefern, die von Krankenhäusern, weil es
Dialogue: 0,0:55:46.05,0:55:51.61,Default,,0000,0000,0000,,billiger ist, verwendet würde, wer würde\Ndas wann, wo, wie feststellen, und was
Dialogue: 0,0:55:51.61,0:55:56.46,Default,,0000,0000,0000,,würde dagegen unternommen? Man kann ja\Nnichts dagegen tun, wenn man den card10
Dialogue: 0,0:55:56.46,0:56:01.68,Default,,0000,0000,0000,,quasi als Medizinprodukt einsetzt. Wie\Nwürde dagegen vorgegangen, und wer hätte
Dialogue: 0,0:56:01.68,0:56:06.29,Default,,0000,0000,0000,,dann was zu befürchten?\NPhil: Der einfachste Weg ist, den Weg über
Dialogue: 0,0:56:06.29,0:56:10.65,Default,,0000,0000,0000,,die BfArM zu wählen. Das BfArM ist das\NBundesinstitut für Arzneimittel und
Dialogue: 0,0:56:10.65,0:56:15.50,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukte. Dort können solche\NVorkommnisse gemeldet werden, und die
Dialogue: 0,0:56:15.50,0:56:21.55,Default,,0000,0000,0000,,kümmern sich dann sehr schnell um solche\NSachen. Klar, auch die haben manchmal sehr
Dialogue: 0,0:56:21.55,0:56:25.75,Default,,0000,0000,0000,,viel zu tun. Aber das ist die erste\NAnlaufstelle für sowas.
Dialogue: 0,0:56:25.75,0:56:30.81,Default,,0000,0000,0000,,Mik 1: Aber wer würde denn jetzt belangt?\NWenn ein Arzt card10 einsetzt als
Dialogue: 0,0:56:30.81,0:56:35.55,Default,,0000,0000,0000,,Medizinprodukt, obwohl es keins ist? Wird\Ndann jemand die Zweckbestimmung für das
Dialogue: 0,0:56:35.55,0:56:40.67,Default,,0000,0000,0000,,card10 feststellen und card10 hätte ein\NProblem, oder hätte der Arzt ein Problem?
Dialogue: 0,0:56:40.67,0:56:43.50,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Das muss ein Gutachter feststellen.\NDas ist dann das, was vor Gericht
Dialogue: 0,0:56:43.50,0:56:47.53,Default,,0000,0000,0000,,passiert. Wenn in der Zweckbestimmung\Nrauskommt, die Leute haben alles richtig
Dialogue: 0,0:56:47.53,0:56:52.15,Default,,0000,0000,0000,,gemacht. Das ist kein Medizinprodukt. Das\Nkann keine Erkennung von irgendwas
Dialogue: 0,0:56:52.15,0:56:56.86,Default,,0000,0000,0000,,stattfinden, was meiner Ansicht nach im\NMoment der Fall ist. Dann wird der Arzt
Dialogue: 0,0:56:56.86,0:57:00.16,Default,,0000,0000,0000,,oder der Betreiber in dem Fall dafür\Nhaftbar gemacht, weil er irgendwas
Dialogue: 0,0:57:00.16,0:57:05.77,Default,,0000,0000,0000,,eingesetzt hat, was nicht für die Umgebung\Ngemacht ist. Wenn in der Zweckbestimmung
Dialogue: 0,0:57:05.77,0:57:12.22,Default,,0000,0000,0000,,herauskommt durch diesen Gutachter.\NMoment, man kann ja hier bestimmte,
Dialogue: 0,0:57:12.22,0:57:16.56,Default,,0000,0000,0000,,bestimmte Arten von Herzerkrankungen\Nfeststellen. Das Gerät sagt einem ja sehr
Dialogue: 0,0:57:16.56,0:57:22.79,Default,,0000,0000,0000,,genau. Oder alarmiert sogar sehr genau,\Nwann was passiert. Dann ist der Hersteller
Dialogue: 0,0:57:22.79,0:57:28.44,Default,,0000,0000,0000,,mit dabei. Das passiert alles in der\Ncard10 nicht, aber es dreht sich dann
Dialogue: 0,0:57:28.44,0:57:31.50,Default,,0000,0000,0000,,immer um die Zweckbestimmung, die\Nformuliert wird. Und da müsste man jetzt
Dialogue: 0,0:57:31.50,0:57:39.11,Default,,0000,0000,0000,,Kristallkugel raten, was tatsächlich vom\NGutachter geschrieben wird.
Dialogue: 0,0:57:39.11,0:57:43.07,Default,,0000,0000,0000,,Herald: Haben wir aus dem Internet? Dann\Nmachen wir mal direkt weiter mit Mikrofon.
Dialogue: 0,0:57:43.07,0:57:46.85,Default,,0000,0000,0000,,1 bitte!\NMik 1: Wenn ich sie richtig verstanden
Dialogue: 0,0:57:46.85,0:57:53.18,Default,,0000,0000,0000,,habe, dann hat Apple argumentiert, dass\Ndie Apple Watch primär andere Ansatzzwecke
Dialogue: 0,0:57:53.18,0:57:59.53,Default,,0000,0000,0000,,hat, als irgendwelche Lebenswerte zu\Nmessen. Ich kenne das Produkt card10
Dialogue: 0,0:57:59.53,0:58:05.48,Default,,0000,0000,0000,,nicht. Aber hat die Hardware denn\Nirgendwelche anderen Einsatzzwecke als
Dialogue: 0,0:58:05.48,0:58:15.02,Default,,0000,0000,0000,,diese medizinischen? Wie haben Sie sich da\Nraus geredet? Weil sich das irgendwie aus
Dialogue: 0,0:58:15.02,0:58:19.15,Default,,0000,0000,0000,,diesem Vortrag alleine so anhört, als wäre\Ndas wirklich primär für medizinische
Dialogue: 0,0:58:19.15,0:58:23.19,Default,,0000,0000,0000,,Zwecke da.\NPhil: Gut, ich habe jetzt den Medizinzweck
Dialogue: 0,0:58:23.19,0:58:26.88,Default,,0000,0000,0000,,natürlich hervorgehoben, weil das ein\NBereich, in dem ich mich sehr gut
Dialogue: 0,0:58:26.88,0:58:33.26,Default,,0000,0000,0000,,auskenne. Die card10 an sich kann neben\Nvielen tausend anderen Sachen auch ein EKG
Dialogue: 0,0:58:33.26,0:58:40.79,Default,,0000,0000,0000,,ableiten. Kann das aber mehr schlecht als\Nrecht darstellen. Schneider. Es tut mir
Dialogue: 0,0:58:40.79,0:58:52.47,Default,,0000,0000,0000,,leid, aber. Das Ding kann, kann oder soll\Nfür so viel mehr eingesetzt werden als für
Dialogue: 0,0:58:52.47,0:58:57.10,Default,,0000,0000,0000,,das EKG, wo ich jetzt einfach mal\Nbehaupte, die Leute sollen dafür Software
Dialogue: 0,0:58:57.10,0:59:02.46,Default,,0000,0000,0000,,schreiben. Es soll einfach zugänglich\Nsein. Es soll sich mit anderen card10s
Dialogue: 0,0:59:02.46,0:59:07.41,Default,,0000,0000,0000,,irgendwie vernetzen können. Man soll auf\Ndem Display hübsche Sachen darstellen
Dialogue: 0,0:59:07.41,0:59:11.58,Default,,0000,0000,0000,,können. Man soll einstellen können, ob ich\Njetzt gerade mit anderen reden möchte oder
Dialogue: 0,0:59:11.58,0:59:16.47,Default,,0000,0000,0000,,ob ich eigentlich gerade keinen Bock hab.\NUnd das sind so die hauptsächlich gute
Dialogue: 0,0:59:16.47,0:59:17.93,Default,,0000,0000,0000,,Dinge.\NHerald: Blinken tut das Ding, das darfst
Dialogue: 0,0:59:17.93,0:59:22.18,Default,,0000,0000,0000,,nicht vergessen!\NPhil: Ganz wild, stimmt. Und das wäre
Dialogue: 0,0:59:22.18,0:59:26.50,Default,,0000,0000,0000,,jetzt mein Ansatzpunkt, wo ich sag: Ja,\Ndas EKG ist halt auch mit dabei. Aber es
Dialogue: 0,0:59:26.50,0:59:31.72,Default,,0000,0000,0000,,ist halt eine nette Spielerei. Aber das\Nist nicht das, was die card10 an sich
Dialogue: 0,0:59:31.72,0:59:34.60,Default,,0000,0000,0000,,ausmachen soll.\NMik 1: Weil ich dann geglaubt habe, dass
Dialogue: 0,0:59:34.60,0:59:38.67,Default,,0000,0000,0000,,es wirklich nur für diesen einen Zweck\Neigentlich gebrauchbar ist, dann haben Sie
Dialogue: 0,0:59:38.67,0:59:43.12,Default,,0000,0000,0000,,das beantwortet. Danke.\NHerald: Direckt weiter mit Mikrofon. 1,
Dialogue: 0,0:59:43.12,0:59:46.87,Default,,0000,0000,0000,,bitte.\NMik 1: Guten Abend! Ich hätte zwei
Dialogue: 0,0:59:46.87,0:59:51.28,Default,,0000,0000,0000,,kleinere Fragen. Das erste: Könnte es\Npassieren, dass so etwas wie Google
Dialogue: 0,0:59:51.28,0:59:58.00,Default,,0000,0000,0000,,Scholar oder Papp Mails, was Ärzte im\NAlltag häufig benutzen, um Entscheidungen
Dialogue: 0,0:59:58.00,1:00:02.95,Default,,0000,0000,0000,,zu treffen für ihre Patienten auch unter\Ndas Medizinprodukte Gesetz fallen könnte.
Dialogue: 0,1:00:02.95,1:00:10.08,Default,,0000,0000,0000,,Und zweitens die Abgrenzung zum Kategorie 3\Nscheint mir zu sein, wenn man eine
Dialogue: 0,1:00:10.08,1:00:16.40,Default,,0000,0000,0000,,potenziell lebensbedrohliche oder sehr,\Nsehr gefährliche Entscheidung in einer
Dialogue: 0,1:00:16.40,1:00:20.07,Default,,0000,0000,0000,,Software beispielsweise herbeiführen\Nwürde. In der Medizin ist es jetzt aber
Dialogue: 0,1:00:20.07,1:00:23.86,Default,,0000,0000,0000,,auch so, dass Patienten ganz leicht\NAllergien auf Medikamente entwickeln
Dialogue: 0,1:00:23.86,1:00:28.75,Default,,0000,0000,0000,,können, die auch ganz alltäglich sind und\Ndamit an Penicillin beispielsweise sterben
Dialogue: 0,1:00:28.75,1:00:37.31,Default,,0000,0000,0000,,könnten. Inwiefern wird darauf Rücksicht\Ngenommen? Ich sage nur Banalitäten, in der
Dialogue: 0,1:00:37.31,1:00:41.75,Default,,0000,0000,0000,,Medizin ganz einfach verheerende Folgen\Nhaben können und das dann dazu führt, dass
Dialogue: 0,1:00:41.75,1:00:47.85,Default,,0000,0000,0000,,ich ein kleines Produkt letztendlich so\Nausbauen muss wie den Roboter, der mir
Dialogue: 0,1:00:47.85,1:00:52.32,Default,,0000,0000,0000,,mein Herz automatisch transplantiert.\NPhil: Die zweite Frage kann ich recht
Dialogue: 0,1:00:52.32,1:00:56.70,Default,,0000,0000,0000,,leicht beantworten. Das richtet sich an\Ndie Klassifizierungsregeln. Ich habe jetzt
Dialogue: 0,1:00:56.70,1:01:03.79,Default,,0000,0000,0000,,nur die Regel 10 an den Beamer geworfen.\NMan muss für das Produkt, was man hat, die
Dialogue: 0,1:01:03.79,1:01:09.19,Default,,0000,0000,0000,,Funktionen kennen, die Zweckbestimmung\Nhaben und kann dann genau durch diese
Dialogue: 0,1:01:09.19,1:01:14.81,Default,,0000,0000,0000,,Regeln systematisch durchgehen. Dort wird\Nexakt erklärt: Wenn ich ein Produkt habe,
Dialogue: 0,1:01:14.81,1:01:20.15,Default,,0000,0000,0000,,was bestimmte, bestimmte Features hat,\Nwenn es eine gewisse Invasivität hat, dann
Dialogue: 0,1:01:20.15,1:01:25.85,Default,,0000,0000,0000,,lande ich in diesen ganzen Kategorien.\NAlle Regeln hier aufzuzeigen ist relativ
Dialogue: 0,1:01:25.85,1:01:31.99,Default,,0000,0000,0000,,mühselig, und das macht es ein bisschen\Nschwierig. Bei der ersten Frage müssen wir
Dialogue: 0,1:01:31.99,1:01:36.16,Default,,0000,0000,0000,,uns, glaub ich, mal persönlich\Nzusammensetzen. Die Google? Was war das?
Dialogue: 0,1:01:36.16,1:01:40.27,Default,,0000,0000,0000,,Scola?\NFrage: Ja, Google Scola und pub mate oder
Dialogue: 0,1:01:40.27,1:01:44.99,Default,,0000,0000,0000,,uptodate. Da gibts ja viele Plattformen,\Nwo Ärzte fündig werden.
Dialogue: 0,1:01:44.99,1:01:49.84,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Da weiß ich jetzt tatsächlich gar\Nnicht, was die machen. Da kann ich jetzt,
Dialogue: 0,1:01:49.84,1:01:54.05,Default,,0000,0000,0000,,kann ich jetzt gar nicht so viel dazu\Nsagen. Das tut mir leid.
Dialogue: 0,1:01:54.05,1:01:58.19,Default,,0000,0000,0000,,Herald: So, wir haben keine Zeit mehr und\Nauch keine Fragen. Phil, du bist erlöst.
Dialogue: 0,1:01:58.19,1:02:00.38,Default,,0000,0000,0000,,Vielen, vielen Dank. Das ist noch mal dein\NApplaus.
Dialogue: 0,1:02:00.38,1:02:01.71,Default,,0000,0000,0000,,Phil: Danke schön.
Dialogue: 0,1:02:01.71,1:02:05.56,Default,,0000,0000,0000,,{\i1}Applaus{\i0}
Dialogue: 0,1:02:05.56,1:02:10.18,Default,,0000,0000,0000,,{\i1}36c3 Abspannmusik{\i0}
Dialogue: 0,1:02:10.18,1:02:31.00,Default,,0000,0000,0000,,Untertitel erstellt von c3subtitles.de\Nim Jahr 2020. Mach mit und hilf uns!