1
00:00:00,000 --> 00:00:18,479
<i>36C3 Vorspannmusik</i>

2
00:00:18,479 --> 00:00:23,019
Herald: Rechts von mir steht der Phil und
der Phil erzählt uns jetzt, was müssen

3
00:00:23,019 --> 00:00:29,009
Medizinprodukthersteller einhalten und was
nicht. Der Talk heißt "Warum der card10

4
00:00:29,009 --> 00:00:31,769
kein Medizinprodukt ist".
Dein Talk. Viel Spaß!

5
00:00:31,769 --> 00:00:43,489
Phil: Danke schön. Ja. <i>Applaus</i> Vielen
Dank, dass ich hier einen Vortrag halten

6
00:00:43,489 --> 00:00:51,049
kann. Ich möchte kurz was zu meiner
Person sagen. Angekündigt als Phil ist völlig

7
00:00:51,049 --> 00:00:56,409
richtig. Ich arbeite seit über zehn Jahren
in der Medizintechnik Branche, gerade die

8
00:00:56,409 --> 00:01:01,829
Regularien ist was, wofür ich mich
tierisch begeistern kann, also von dem

9
00:01:01,829 --> 00:01:08,940
her. Ich kann verstehen, wenn das den ein
oder anderen nicht sonderlich begeistert.

10
00:01:08,940 --> 00:01:15,880
Ich finde das schön, aber gut. Ich werde
sehr viele Beispiele bringen. Das heißt,

11
00:01:15,880 --> 00:01:20,240
Gesetzestexte sind sehr genau. Bei den
Beispielen verschwimmt es dann wieder.

12
00:01:20,240 --> 00:01:26,510
Genauso versuche ich, Zahlen zu nennen.
Ungefähr eine grobe Richtung vorzugeben.

13
00:01:26,510 --> 00:01:30,400
Manche Sachen sind stark vereinfacht,
dafür reicht die Zeit einfach nicht aus.

14
00:01:30,400 --> 00:01:35,300
Bitte alles nicht eins zu eins nehmen,
sondern nur eine Größenordnung. Mehr, mehr

15
00:01:35,300 --> 00:01:41,750
ist hier schlicht und ergreifend in der
Zeit nicht machbar. Also gut. Erstmal

16
00:01:41,750 --> 00:01:52,790
Frage in die Runde: Wer weiß denn was die
card10 ist? Wer hat einen? Okay gut, dann

17
00:01:52,790 --> 00:01:57,590
erkläre ich nochmal ganz kurz was zu der
Hardware selber. Also die card10 hab ich

18
00:01:57,590 --> 00:02:06,550
mich hier von der Homepage das Bild
geklaut. Ist, die Normen Gremien würden

19
00:02:06,550 --> 00:02:10,380
jetzt sagen weareable, das bedeutet, es
ist etwas, was in der Hand getragen werden

20
00:02:10,380 --> 00:02:16,300
kann, dass es in der häuslichen Umgebung
eingesetzt werden kann und

21
00:02:16,300 --> 00:02:21,140
schwerpunktmäßig ganz viele Leuchtdioden
hat blinken sollen. Display hat kleiner

22
00:02:21,140 --> 00:02:27,150
Vibrationsmotor also so im ersten
Augenblick gar nicht so Medizinprodukt.

23
00:02:27,150 --> 00:02:32,580
Was mir jetzt unten auf dem Bild sehen
kann, sind so große Metallflächen. Man

24
00:02:32,580 --> 00:02:39,020
kann hier dann EKG ableiten, und das ist
so dann der erste Punkt, wo es anfängt,

25
00:02:39,020 --> 00:02:45,750
Richtung Medizinprodukt zu denken. Also
das ist jetzt am Anfang, wo alle einmal

26
00:02:45,750 --> 00:02:51,620
durch müssen. Medizinprodukt ist per Gesetz
definiert und das Gesetz, über das ich

27
00:02:51,620 --> 00:02:57,430
heute rede, ist die "Medical Device
Regulation" ist ein europäisches Gesetz.

28
00:02:57,430 --> 00:03:08,200
Was für Gesamteuropa gilt. Dann bitte ich
einmal kurz die Erklärung durchzulesen.

29
00:03:08,200 --> 00:03:12,720
Artikel 2 definiert Medizinprodukt. Ich
möchte jetzt nicht in die Definition

30
00:03:12,720 --> 00:03:32,180
reinreden, deswegen warte ich ein kurzen
Moment. Das ist schon stark vereinfacht.

31
00:03:32,180 --> 00:03:39,181
Was jetzt hier die wichtigen Punkte sind,
also bezogen auf die card10 bedeutet

32
00:03:39,181 --> 00:03:44,580
es, dass entweder ein Gerät oder eine
Software oder beides in Kombination. Es

33
00:03:44,580 --> 00:03:50,290
ist vom Hersteller dazu bestimmt,
bestimmte Funktionen wie Diagnose,

34
00:03:50,290 --> 00:03:55,100
Überwachung oder dergleichen
durchzuführen. Das heißt, es kann sein,

35
00:03:55,100 --> 00:03:59,300
dass die gleiche Sensorik in irgendeinem
Produkt verbaut ist, wo der Hersteller

36
00:03:59,300 --> 00:04:02,730
sagt, dass es gar keinen Medizinprodukt.
Das hat gar keine medizinische

37
00:04:02,730 --> 00:04:07,690
Zweckbestimmung. Manche Telefone haben das
und gelten auch nicht als Medizinprodukte.

38
00:04:07,690 --> 00:04:13,680
Und da muss dann der Hersteller gucken,
was man mit dem Ding gemacht werden. Das

39
00:04:13,680 --> 00:04:18,200
beantwortet dann auch sehr schnell die
Frage. Mal gucken, wie das denn bei der

40
00:04:18,200 --> 00:04:30,659
card10 aussieht. Eine Folie würde ich
jetzt gerne weiter. Hier, Klasse. Dann die

41
00:04:30,659 --> 00:04:35,590
sogenannte Zweckbestimmung vom Hersteller
regelt genau das. Also mal auf die card10

42
00:04:35,590 --> 00:04:39,349
Homepage gucken, ob man hier irgendwas
findet. Zweckbestimmung muss in der

43
00:04:39,349 --> 00:04:42,370
Gebrauchsanweisung stehen. Vielleicht
findet sich ja irgendwie so etwas wie eine

44
00:04:42,370 --> 00:04:47,280
Gebrauchsanweisung bei Tutorials.
Vielleicht mal weiter gucken. Da steht was

45
00:04:47,280 --> 00:04:51,699
von EKG. Ah ja. Schön klasse, das ist ja
schon mal was, was du in die Richtung

46
00:04:51,699 --> 00:04:56,559
geht. Und dann ist noch ein ellenlanger Text,
der bisschen beschreibt, wie man aus dem

47
00:04:56,559 --> 00:05:01,919
EKG dann tatsächlich etwas auswerten kann.
Hab ich mal gemacht. Sah bei mir dann so

48
00:05:01,919 --> 00:05:08,400
aus. Und also, was soll erreicht werden?
Ich habe jetzt nichts gefunden, was auf

49
00:05:08,400 --> 00:05:13,270
irgendeine Indikation hindeutet. Ich habe
nichts gefunden, wo man EKG tatsächlich

50
00:05:13,270 --> 00:05:18,280
vermessen könnte. Ich habe nichts
gefunden, welche Krankheiten damit

51
00:05:18,280 --> 00:05:21,830
diagnostiziert werden oder erkannt werden
können? Ich habe keine Angaben zu

52
00:05:21,830 --> 00:05:26,330
Patienten gefunden, keine Angaben zum
Anwender. Damit hat das Ding keine

53
00:05:26,330 --> 00:05:30,270
Zweckbestimmung und ist kein
Medizinprodukt. Das ist jetzt meine

54
00:05:30,270 --> 00:05:37,039
Einschätzung. Doch dann schauen wir
weiter. Jetzt könnte man ja mal gedanklich

55
00:05:37,039 --> 00:05:43,810
das Spiel spielen und ein Teil der card10 
zum Medizinprodukt machen. In dem Fall

56
00:05:43,810 --> 00:05:50,319
wäre es am einfachsten zu sagen: Man macht
einfach dieses Programm, was das EKG

57
00:05:50,319 --> 00:05:55,540
anzeigt oder sich generell darum kümmert,
zum Medizinprodukt. Medizinprodukte

58
00:05:55,540 --> 00:05:59,839
brauchen eine Zweckbestimmung. Und so
könnte jetzt beispielsweise die

59
00:05:59,839 --> 00:06:04,100
Zweckbestimmung anfangen, dass man die EKG
App, also ein Stück Software zum

60
00:06:04,100 --> 00:06:10,081
Medizinprodukt macht und kurz beschreibt,
wie es denn das Funktionsprinzip. Was kann

61
00:06:10,081 --> 00:06:15,919
man damit machen? Was soll damit
medizinisch erkannt werden? In dem Fall,

62
00:06:15,919 --> 00:06:23,089
ob es einen regelmäßigen Sinusrythmus gibt
und ein arterielles, eine arterielle

63
00:06:23,089 --> 00:06:27,620
Vibration, das Vorhofflimmern und viel
mehr ist mit einem Kanal EKG schon nicht

64
00:06:27,620 --> 00:06:34,660
machbar. Bei der card10 habe ich zwei
Elektronen, sprich medizinisch gesehen hat

65
00:06:34,660 --> 00:06:40,289
man so einen Querschnitt durchs Herz, den
man da feststellen kann. Größere EKGs

66
00:06:40,289 --> 00:06:44,509
werden dann ums Herz herum geklebt, wo man
dann verschiedene Schnitte hat, und kann

67
00:06:44,509 --> 00:06:48,710
damit medizinisch deutlich mehr machen.
Das ist bei einem Ein-Kanal EKG schlicht

68
00:06:48,710 --> 00:06:55,539
und ergreifend nicht möglich. Das Zweite:
Wo soll das Ganze angewendet werden? Also

69
00:06:55,539 --> 00:07:03,360
die Umgebung beschreiben? Das nächste wäre
dann. Von wem soll es verwendet werden und

70
00:07:03,360 --> 00:07:08,110
von wem soll es nicht verwendet werden?
Das ist jetzt auch nur fiktiv. Das muss

71
00:07:08,110 --> 00:07:11,899
dann alles eine klinische Abteilung
beantworten. Also auch hier beispielhaft

72
00:07:11,899 --> 00:07:17,789
erklärt und eine contra Indikation. Also
wo schließt man Sachen aus? Auch das ist

73
00:07:17,789 --> 00:07:23,460
etwas, was dann die klinische Seite sehr
gut beantworten kann. So könnte eine

74
00:07:23,460 --> 00:07:30,489
Zweckbestimmung für eine EKG App aussehen
und dann auch hier nochmal kurz erklärt.

75
00:07:30,489 --> 00:07:38,159
Funktionsweise, Indikation, Kontra
indikation. Das ist eine Zweckbestimmung.

76
00:07:38,159 --> 00:07:43,509
Super! Das ist der erste Schritt. Jetzt
haben wir eine Zweckbestimmung. Aber was

77
00:07:43,509 --> 00:07:51,069
jetzt? Na ja, über die Zweckbestimmung
können die Gruppen entsprechend klass... .

78
00:07:51,069 --> 00:07:55,259
Kann das Produkt entsprechend per Gesetz
klassifiziert werden? Die

79
00:07:55,259 --> 00:07:59,199
Klassifizierungenregeln stehen auch im
Gesetz. Ich habe immer versucht, mit

80
00:07:59,199 --> 00:08:03,900
anzugeben, in welchen Artikel oder in
welchem Anhang das stattfindet. Und was

81
00:08:03,900 --> 00:08:07,749
sind die Klassifizierungen, die
Medizinprodukte haben können? Ich habe das

82
00:08:07,749 --> 00:08:12,110
versucht, ein bisschen grafisch
darzustellen. Technisch gesehen ist es

83
00:08:12,110 --> 00:08:18,210
nicht invasives Produkt, aber da fällt man
in nichts rein. Nein, invasives Produkt

84
00:08:18,210 --> 00:08:22,720
ist es auch nicht. Besondere Festlegungen
gibt es auch nicht. Aber es ist ein

85
00:08:22,720 --> 00:08:28,960
aktives Produkt. In dem Fall nur Software.
Also fallen wir hier... Ach ne. Doch,

86
00:08:28,960 --> 00:08:33,949
genau. In dem Fall fallen wir hier in
Regel zehn rein. Diagnose und Überwachung.

87
00:08:33,949 --> 00:08:38,099
Für reine Software Sachen gibt's nochmal
eine eigene Klassifizierung. Aber in dem

88
00:08:38,099 --> 00:08:42,169
Fall ist die nicht anwendbar. Ich möchte
jetzt hier beispielhaft genau über diese

89
00:08:42,169 --> 00:08:51,800
Regel 10 drüber gehen. Auch hier geht es
darum, Produkte der Klasse, Produkte, die

90
00:08:51,800 --> 00:08:57,970
in Klasse der Regel 10 reinfallen sind
defaultmäßig erstmal Klasse 2a. Dann

91
00:08:57,970 --> 00:09:02,130
gibt's bestimmte besondere Sachen, die
dann doch noch mitanwendbar sind. Für die

92
00:09:02,130 --> 00:09:06,029
card10 auch gar nicht so spannend, sondern
der Abschnitt da unten ist das, was

93
00:09:06,029 --> 00:09:10,600
interessant ist. Also Kontrolle von
vitalen Körperfunktionen. Es wird sogar

94
00:09:10,600 --> 00:09:15,959
ein Beispiel genannt, wo es genau ums Herz
geht, und da steht dann drin: Wenn man da

95
00:09:15,959 --> 00:09:21,750
in die Kategorie fällt, dann bitte 2b. Gut.
Jetzt hab ich ganz viel über

96
00:09:21,750 --> 00:09:26,331
Klassifizierungen geredet, auch so eine
erste Einschätzung. Was haben jetzt die

97
00:09:26,331 --> 00:09:30,230
Klassifizierungen da damit zu tun? Haben
wir jetzt eine Zweckbestimmung? Jetzt

98
00:09:30,230 --> 00:09:37,750
haben wir eine Klassifikation von den
Sachen und. Wie geht's jetzt, wie geht es

99
00:09:37,750 --> 00:09:43,019
jetzt weiter? Die Klassifizierungen
bestimmen diesen Prozess des in Verkehr

100
00:09:43,019 --> 00:09:48,270
Bringens. Je höher die Klassifizierung,
umso mehr muss gemacht werden. Also

101
00:09:48,270 --> 00:09:52,980
beispielhaft Produkte der Klasse eins. Da
geht kein Risiko aus. Da muss nicht groß

102
00:09:52,980 --> 00:09:57,900
was gemacht werden. Jedes Heftpflaster ist
in Klasse 1 Produkt, jedes

103
00:09:57,900 --> 00:10:02,629
Fieberthermometer ist ein Klasse 1
Produkt. Bei Klasse 2a wird es dann schon

104
00:10:02,629 --> 00:10:07,870
spannender. Da besteht ein sogenanntes
Anwendungsrisiko. Also was fällt da rein?

105
00:10:07,870 --> 00:10:13,350
Dental Implantate ist dann ein sehr guter
Vertreter, Ultraschallgeräte, Hörgeräte.

106
00:10:13,350 --> 00:10:17,120
Je nachdem, wie invasiv irgendein
Medizinprodukt ist, erhöht sich auch die

107
00:10:17,120 --> 00:10:23,370
Klassifizierung. Dann in der Klasse 2b
kann schon ein bisschen mehr passieren.

108
00:10:23,370 --> 00:10:28,350
Das sind die Geräte in der Regel auch
invasiver. Da fallen dann Dialysegeräte

109
00:10:28,350 --> 00:10:33,740
rein, Endoskope, Kondome,
Empfängnisverhütung, alles Medizinprodukt.

110
00:10:33,740 --> 00:10:37,750
Und dann Klasse 3, da gehts richtig zur
Sache. Das sind implantierbare

111
00:10:37,750 --> 00:10:42,420
Herzschrittmacher. Das sind automatische
externe Defibrillatoren, das dann einfach

112
00:10:42,420 --> 00:10:47,350
Geräte mit einem höheren oder dem höchsten
Risiko, was per Gesetz vorgesehen ist.

113
00:10:47,350 --> 00:10:52,800
Also gut, jetzt haben wir klassifiziert.
Was muss man jetzt damit tun? Ich versuche

114
00:10:52,800 --> 00:10:59,360
hier von links nach rechts einmal ein
bisschen zu beleuchten, was bei einer

115
00:10:59,360 --> 00:11:06,910
bestimmten Klassifizierung denn genau zu
tun ist. Also für alle Produkte muss ein

116
00:11:06,910 --> 00:11:13,089
Qualitätsmanagementssystem erstellt
werden. Bei Produkten der Klasse 1 kann

117
00:11:13,089 --> 00:11:16,660
man sich das Leben in bestimmten Bereichen
ein bisschen leichter machen. Aber

118
00:11:16,660 --> 00:11:22,839
grundsätzlich müssen das alle Produkte
haben. Das nächste, was auch alle Produkte

119
00:11:22,839 --> 00:11:26,509
haben müssen, ist eine sogenannte
technische Dokumentation. Da wird

120
00:11:26,509 --> 00:11:31,440
beschrieben, was während der Entwicklung
alles passiert ist. Der nächste Schritt

121
00:11:31,440 --> 00:11:39,259
ist. Ich mag nicht das sogenannte Audit
durch die benannte Stelle. Das kann man

122
00:11:39,259 --> 00:11:44,779
sich bei Klasse 1 Produkten sparen. Alle
anderen Produkte werden immer durch eine

123
00:11:44,779 --> 00:11:51,250
benannte Stelle mitüberprüft. Die benannte
Stelle übernimmt keine Haftung, aber es

124
00:11:51,250 --> 00:11:56,019
ist so zumindest sichergestellt, dass noch
eine neutrale Stelle mit drauf geschaut

125
00:11:56,019 --> 00:12:02,519
hat. Dann für Klasse drei Produkte. Das
war eins zu viel. Gibt's nochmal eine besondere

126
00:12:02,519 --> 00:12:07,100
Produktprüfung. Klar, dass sind die
Produkte mit dem höchsten Risiko. Dann

127
00:12:07,100 --> 00:12:12,579
kommt das CE-Kennzeichnungzertifikat. Das
wird von der benannten Stelle ausgestellt

128
00:12:12,579 --> 00:12:18,110
und bescheinigt. Gut. Klasse. Ihr dürft
jetzt das CE-Zeichen anbringen. Euer

129
00:12:18,110 --> 00:12:27,399
Produkt erfüllt die Anforderung vom
Gesetz. Und im nächsten Schritt geht es

130
00:12:27,399 --> 00:12:34,340
dann darum, eine eindeutige Kennung am
Produkt anzubringen, den sogenannten

131
00:12:34,340 --> 00:12:40,100
Unique Device Identifier. Man muss den
registrieren, und der muss auf dem Produkt

132
00:12:40,100 --> 00:12:47,520
und auf der Verpackung vorhanden sein. Und
der letzte Schritt, mag

133
00:12:47,520 --> 00:12:56,860
wieder nicht. Ist die Aufrechterhaltung
dieses ganzen Systems: des QM-Systems und

134
00:12:56,860 --> 00:13:02,899
sämtlichen Prozessen. Dann schauen wir mal
rein, was man so exemplarisch bei einem 2b

135
00:13:02,899 --> 00:13:08,490
Produkt alles machen müsste. Also
QM-System, habe ich vorhin schon gesagt,

136
00:13:08,490 --> 00:13:13,420
ist per Gesetz vorgeschrieben. Jetzt hat
die Industrie nur festgestellt:

137
00:13:13,420 --> 00:13:17,509
Gesetzestexte sind immer ein bisschen
schwierig. Die sind

138
00:13:17,509 --> 00:13:23,899
interpretationswürdig, ja, das ist immer
nicht so leicht. Außerdem sind die Audits

139
00:13:23,899 --> 00:13:29,630
teuer. Also was hat man gemacht? Es gibt
Normen. Normen haben für die Industrie

140
00:13:29,630 --> 00:13:34,019
unglaublich viele Vorteile. Es gibt
weniger Interpretationsspielraum. Normen

141
00:13:34,019 --> 00:13:39,350
sind deutlich klarer formuliert als im
Gesetzestext. Außerdem sind sie

142
00:13:39,350 --> 00:13:43,319
international anerkannt. Das heißt, wenn
ich in ein Land gehe, kann ich mit einem

143
00:13:43,319 --> 00:13:47,199
gleichen Bericht von der Norm in das
nächste Land gehen, und die Audits sind

144
00:13:47,199 --> 00:13:52,670
einfach leichter. Leichter bedeutet für
die Industrie billiger. Damit verwenden so

145
00:13:52,670 --> 00:13:57,079
gut wie alle die Normen. Und bei den
Normen gibts die sogenannten

146
00:13:57,079 --> 00:14:03,799
Normenvermutung, dass ist in dem Vienna
Agreement (Wiener Abkommen) mit geregelt.

147
00:14:03,799 --> 00:14:07,439
Es bedeutet: Wenn ich bestimmte Bereiche
einer Norm erfülle, erfülle ich

148
00:14:07,439 --> 00:14:11,130
automatisch bestimmte Bereiche vom
Gesetzestext. Sprich, die benannten

149
00:14:11,130 --> 00:14:14,379
Stellen stützen sich auf die
Normenvermutung und sagen: Klasse, wenn

150
00:14:14,379 --> 00:14:17,800
ihr das alles erfüllt, müssen wir das
alles vom Gesetz gar nicht mehr prüfen.

151
00:14:17,800 --> 00:14:26,220
Weil passt ganz automatisch. Dann sind wir
stehen geblieben. Stimmt. Bei den Normen

152
00:14:26,220 --> 00:14:29,949
ist eine Folie, die ich gar nicht mehr so
im Kopf hatte. Ich möchte noch mal kurz

153
00:14:29,949 --> 00:14:34,900
erklären, was es für Kategorien von Normen
gibt. Die lassen sich grob in drei

154
00:14:34,900 --> 00:14:38,860
Bereiche, einteilen einmal so in
allgemeine Normen, dass dann häufig

155
00:14:38,860 --> 00:14:42,509
Prozessnormen. Dann gibt's Normen zur
Elektrotechnik und Normen zur

156
00:14:42,509 --> 00:14:47,960
Telekommunikation. Elektrotechnik bedeutet
ganz salopp alles, was einen Stecker hat,

157
00:14:47,960 --> 00:14:56,029
Telekommunikation, ganz salopp alles, was
funkt. Und in Deutschland haben wir hier

158
00:14:56,029 --> 00:15:00,529
drei Organisationen, die sich darum
kümmern. Das ist einmal die DIN für

159
00:15:00,529 --> 00:15:05,991
allgemeine Sachen. DIN A4 müsste den
meisten ein Begriff sein und dann die DKE,

160
00:15:05,991 --> 00:15:11,839
VDE und die DIN. Die kümmern sich dann um
die restlichen beiden Sachen. In Europa

161
00:15:11,839 --> 00:15:17,279
haben wir cenelec, die sich
einmal um die allgemeinen und um die

162
00:15:17,279 --> 00:15:21,709
elektrischen Sachen kümmern und die
Etsi, die die ganzen Funkstandard unter

163
00:15:21,709 --> 00:15:30,939
sich verwaltet. International haben wir
die ISO, die viel von den Prozessen

164
00:15:30,939 --> 00:15:37,370
mitbetreut, die IEC, die die ganzen
technischen Bereiche hat, und die ITU, was

165
00:15:37,370 --> 00:15:44,490
die weltweite Funknorm ist. oder das
Gremium, das sich darum kümmert, so genau.

166
00:15:44,490 --> 00:15:50,269
Dann schauen wir noch mal zurück, wo wir
stehen geblieben sind, und zwar beim QM-

167
00:15:50,269 --> 00:15:55,669
System. Wir haben jetzt hier unser erstes
Achievement, wir haben die ISO 13 485 QM-

168
00:15:55,669 --> 00:16:02,589
Systeme. Das heißt, wir haben die erste
anwendbare Norm für unser Medizinprodukt?

169
00:16:02,589 --> 00:16:06,779
Ungefähr vom groben Aufbau her sieht das
Ding so aus. Es ist unglaublich

170
00:16:06,779 --> 00:16:13,889
beeindruckend, ist auch relativ groß, und
was in diesen im Wesentlichen gefordert

171
00:16:13,889 --> 00:16:20,490
ist, ist eine Geschäftspolitik. Die
Qualitätspolitik muss festgelegt werden.

172
00:16:20,490 --> 00:16:26,260
Es muss ein QM-Handbuch erstellt werden.
Es muss eine Gesamtüberblick erstellt

173
00:16:26,260 --> 00:16:31,949
werden. Was gibts im Unternehmen? Alles
für Prozesse. Was gibt's im Unternehmen

174
00:16:31,949 --> 00:16:37,109
alles für Verfahrensanweisungen. Wie
gliedert sich das von oben herab? Es ist

175
00:16:37,109 --> 00:16:41,150
tatsächlich in der Norm festgeschrieben,
dass sich die oberste Leitung um genau

176
00:16:41,150 --> 00:16:46,500
diese Punkte zu kümmern hat. Es darf nicht
von der Belegschaft getrieben sein,

177
00:16:46,500 --> 00:16:53,129
sondern von der Geschäftsführung selber.
Solche Sachen gliedern sich dann immer so

178
00:16:53,129 --> 00:16:58,999
stückchenweise in feinere Sachen auf von
dem QM-Handbuch zu den

179
00:16:58,999 --> 00:17:03,329
Verfahrensanweisungen zu
Arbeitsanweisungen bis runter zu weiteren

180
00:17:03,329 --> 00:17:08,990
mitgeltenden Dokumenten. Das können
Templates sein, das können alles mögliche

181
00:17:08,990 --> 00:17:13,770
sein. Und so gliedert sich das
hierarchisch von oben nach unten. In dem

182
00:17:13,770 --> 00:17:19,770
QM-System ist unglaublich viel definiert.
Also bitte einmal beeindruckt gucken. Das

183
00:17:19,770 --> 00:17:24,410
schreibt alles so ein QM-System vor. Was die
haben wollen, ist einfach, dass es für

184
00:17:24,410 --> 00:17:30,490
alles Mögliche einen Prozess gibt, also
wirklich für so gut wie alles. Wenn man

185
00:17:30,490 --> 00:17:33,600
das jetzt tatsächlich selber machen
möchte, also nicht so beeindrucken lassen

186
00:17:33,600 --> 00:17:39,150
von so einer Norm. Das Stichwort hier ist
Risiko basiert. Man kann bei vielen Sachen

187
00:17:39,150 --> 00:17:41,640
sagen: Da haben wir jetzt angefangen,
haben die wichtigsten Sachen

188
00:17:41,640 --> 00:17:45,220
identifiziert, haben irgendwo ein
Assessment durchgeführt und starten jetzt

189
00:17:45,220 --> 00:17:49,700
mit dem, wo wir sagen ist besonders
kritisch. Die benannten Stellen wissen

190
00:17:49,700 --> 00:17:54,770
das. Die haben auch Handlungsspielraum,
die haben die sogenannten N-bock Guidances,

191
00:17:54,770 --> 00:17:59,121
dann müssen die sich im Audit auch dran
halten. Man hat hier die Möglichkeit, sich

192
00:17:59,121 --> 00:18:06,651
stückchenweise zu verbessern. Dann schauen
wir mal weiter. Die nächste Norm, die bei

193
00:18:06,651 --> 00:18:11,730
uns Anwendung findet, ist die ISO 14971.
Das ist eine Norm über das

194
00:18:11,730 --> 00:18:21,130
Risikomanagement. Da möchte ich mal kurz
kucken oder erklären, was es verschiedene

195
00:18:21,130 --> 00:18:27,310
oder für verschiedene, verschiedene
Schritte gibt, die durchzuführen sind. Der

196
00:18:27,310 --> 00:18:33,520
erste Schritt, mit dem man beginnt, ist,
so... Was habe ich geschrieben?

197
00:18:33,520 --> 00:18:37,440
Rahmenbedingungen, ja. Das nimmt sich mit
der Zweckbestimmung sofort die Hand. Man

198
00:18:37,440 --> 00:18:41,750
muss hier festlegen, was sind die
Funktionen des Gerätes? Was kann von den

199
00:18:41,750 --> 00:18:47,020
Funktionen für ein Risiko ausgehen? Oder
die Norm spricht, genauer gesagt, von

200
00:18:47,020 --> 00:18:52,390
Gefährdungen. Gefährdungen ist definiert
als potenzielle Schadensquelle. Und von

201
00:18:52,390 --> 00:18:56,860
diesen Gefährdungen muss man sich über
Events, die mit dem Produkt passieren

202
00:18:56,860 --> 00:19:04,360
können, hin zu einer Gefährdungssituation
arbeiten. Eine Gefährdungssituation ist

203
00:19:04,360 --> 00:19:09,290
das erste Mal, wenn Menschen mit ins Spiel
kommen. Banal gesagt. Das heißt irgendeine

204
00:19:09,290 --> 00:19:12,150
Lampe, die an der Decke hängt und
runterfallen kann ist erstmal eine

205
00:19:12,150 --> 00:19:16,670
Gefährdung. Solange niemand unter der
Lampe steht, wird diese Gefährdung nie zur

206
00:19:16,670 --> 00:19:22,770
Gefährdungssituation. Und erst wenn
Menschen mit dem Produkt interagieren oder

207
00:19:22,770 --> 00:19:28,980
in deren Nutzungsumgebung sich aufhalten,
dann kommt man zur Gefährdungssituation.

208
00:19:28,980 --> 00:19:32,410
Von einer Gefährdungssituation muss man
sich dann weiterhin bewegen zu einem

209
00:19:32,410 --> 00:19:37,950
Risiko. Risiko ist so definiert, dass es
die Kombination aus

210
00:19:37,950 --> 00:19:41,900
Auftretendeswahrscheinlichkeit, einer
Gefährdungssituation und dem daraus

211
00:19:41,900 --> 00:19:47,200
resultierenden Schaden. Diese beiden Werte
kann man dann in einer Matrix aufspannen

212
00:19:47,200 --> 00:19:53,540
und Bereiche identifizieren, wo man sagt,
die sind komplett inakzeptabel. Und andere

213
00:19:53,540 --> 00:20:00,400
Bereiche, wo man sagt, das ist jetzt nicht
akzeptabel, aber zumindest lassen wir das

214
00:20:00,400 --> 00:20:05,300
jetzt mal so stehen, weil der Nutzen des
Produkts überwiegt. All das passiert in

215
00:20:05,300 --> 00:20:09,510
der Risikoanalyse. Das sind die
Aktivitäten, die hier normativ

216
00:20:09,510 --> 00:20:16,510
vorgeschrieben sind. Das nächste, was dann
passiert, ist die Risikobewertung, wo man

217
00:20:16,510 --> 00:20:20,560
dann genau sagt: Ich habe jetzt meine
Risiken identifiziert. Ich habe mich von

218
00:20:20,560 --> 00:20:24,730
den Gefährdungen rüber bewegt bis zu einem
Risiko. Ich habe mir einen Graphen

219
00:20:24,730 --> 00:20:29,830
aufgespannt. Und wie viele Risiken habe
ich denn jetzt, die akzeptabel sind oder

220
00:20:29,830 --> 00:20:36,280
inakzeptabel sind. Dieser ganze Prozess
wiederum ist die Risikobeurteilung. Wenn

221
00:20:36,280 --> 00:20:40,810
das so ist, kümmert man sich um die
Risikobeherrschung. Risikobeherrschung

222
00:20:40,810 --> 00:20:44,930
bedeutet, es werden
Risikominimierungsmaßnahmen umgesetzt. Da

223
00:20:44,930 --> 00:20:49,020
gibt es drei Möglichkeiten. Das erste ist
eine Änderung per Design, wo man dann

224
00:20:49,020 --> 00:20:53,250
sagt: Damit diese Gefährdung gar nicht
erst auftreten kann, verändere ich mein

225
00:20:53,250 --> 00:20:59,900
Produkt so, dass das technisch gar nicht
mehr möglich ist. Bei einem EKG ist das

226
00:20:59,900 --> 00:21:03,720
jetzt schwer. Das funktioniert halt
einfach so, wie es funktioniert. Wer das

227
00:21:03,720 --> 00:21:08,320
Produkt jetzt irgendwas, was Hitze
erzeugt, dann könnte man sagen: Gut, bei

228
00:21:08,320 --> 00:21:12,590
einem Kochfeld nimmt man kein
Cerankochfeld, sondern Induktionskochfeld.

229
00:21:12,590 --> 00:21:16,960
Dann kann man die Gefährdung verringern,
dass sich jemand an der heißen Herdplatte

230
00:21:16,960 --> 00:21:21,540
die Finger verbrennt. Wenn das nicht geht,
muss man Schutzmaßnahmen implementieren.

231
00:21:21,540 --> 00:21:26,410
Das ist die zweite vorgeschriebene
Möglichkeit: einer Schutzmaßnahme kann ich

232
00:21:26,410 --> 00:21:29,330
halt nur die Wahrscheinlichkeit
verschieben? Die Gefährdung an sich bleibt

233
00:21:29,330 --> 00:21:33,880
immer noch vorhanden. Die dritte
Möglichkeit ist, die man da zur

234
00:21:33,880 --> 00:21:38,750
Verfügung hat: Informationen oder
Schulungen. Und damit ist man schon am

235
00:21:38,750 --> 00:21:44,040
Ende der Risikobeherrschung. Mehr ist
normativ gar nicht möglich. Im nächsten

236
00:21:44,040 --> 00:21:48,530
Schritt wird die Risikoakzeptanz
festgestellt, also die gesamte Risiken

237
00:21:48,530 --> 00:21:54,440
betrachtet und geckuckt. Landet man jetzt
nach risikominimierenden Maßnahmen im

238
00:21:54,440 --> 00:21:59,530
akzeptablen Bereich? Wenn das auch der
Fall ist, wird alles in Risikoberichten

239
00:21:59,530 --> 00:22:06,370
niedergeschrieben und im letzten Schritt
dann die nachgelagerte Phase gestartet.

240
00:22:06,370 --> 00:22:11,320
Also haben die Angaben oder die Annahmen,
die getroffen wurden, tatsächlich Bestand

241
00:22:11,320 --> 00:22:14,950
gehabt? Oder hat man sich irgendwo völlig
verschätzt? Das sind ganz neue

242
00:22:14,950 --> 00:22:20,080
Gefährdungen aufgetreten, haben die
Wahrscheinlichkeiten gepasst. Das ist auch

243
00:22:20,080 --> 00:22:27,010
das, was normativ mit vorgeschrieben ist.
Dann ist die nächste Norm, die anwendbar

244
00:22:27,010 --> 00:22:35,940
ist. Die IEC 82304. Das ist eine Norm über
sogenannte health Software. Dann schauen wir

245
00:22:35,940 --> 00:22:43,370
da auch einmal kurz, kurz rein. Die Normen
sind aus einer Zeit entstanden, wo sich

246
00:22:43,370 --> 00:22:47,360
niemand vorstellen konnte, dass Software
ein eigenständiges Betrieb, ein

247
00:22:47,360 --> 00:22:54,500
eigenständiges Medizinprodukt sein kann.
Und alle, oder so gut wie alle Normen sind

248
00:22:54,500 --> 00:22:58,220
von Leuten geschrieben worden, die ein
sehr starkes Hardware und Mechanik

249
00:22:58,220 --> 00:23:02,670
Verständnis hatten. Deswegen wird man da
ganz häufig so ein V-Modelle sehen oder

250
00:23:02,670 --> 00:23:09,030
ein Wasserfallmodell oder dergleichen. Und
so fängt auch diese Norm an. Das ist so

251
00:23:09,030 --> 00:23:13,130
der Deckel, weil man vergessen hat,
Software als eigenes Medizinprodukt

252
00:23:13,130 --> 00:23:17,950
festzulegen. Das bedeutet man, man sagt
jetzt hier gut ab jetzt für Software alles

253
00:23:17,950 --> 00:23:22,640
schön gemacht. Aber bitte vergesst euer
gesamtes System nicht, wo das

254
00:23:22,640 --> 00:23:27,450
Medizinprodukt zum Einsatz kommt. Ihr
müsst jetzt mindestens Systemanforderungen

255
00:23:27,450 --> 00:23:32,010
haben. Dann macht sich die Norm das Leben
extrem leicht und sagt, bitte macht alles,

256
00:23:32,010 --> 00:23:38,630
was in der 62304 dran steht, und dockt
dann wieder oben an und sagt: Jetzt haben

257
00:23:38,630 --> 00:23:43,400
wir Anforderungen festgelegt. Die sollen
jetzt bitte aber auch verifiziert werden.

258
00:23:43,400 --> 00:23:49,340
Und on top of that kommt dann noch die
Validierung. Das sind jetzt zwei Begriffe,

259
00:23:49,340 --> 00:23:53,100
die stark auseinander getrennt werden
müssen. Normativ gesehen ist eine

260
00:23:53,100 --> 00:23:59,210
Verifikation, der objektive Nachweis, dass
spezifizierte Anforderungen erfüllt sind.

261
00:23:59,210 --> 00:24:04,580
Mehr nicht. Banal gesagt ist eine
Verifikation möglich, wenn ich ein Lineal

262
00:24:04,580 --> 00:24:08,960
hinlegen kann. Wo ich dann sage: Klasse,
dass es in meinem definierten Bereich

263
00:24:08,960 --> 00:24:15,300
innerhalb der Toleranz. Wenn ich irgendwas
messen kann. Eine Validierung ist so

264
00:24:15,300 --> 00:24:20,730
definiert, dass die spezifizierten Nutzer
in ihrer spezifizierten Umgebung ihre

265
00:24:20,730 --> 00:24:25,260
spezifizierten Anforderungen erfüllen
können. Ich kann ein Produkt bauen, was

266
00:24:25,260 --> 00:24:30,380
die, was die Verifikation super bestanden
hat, aber niemand damit klar kommt. Weil

267
00:24:30,380 --> 00:24:33,050
die Leute dann sagen: Hey, Moment, ist
jetzt das Ganze einer dunklen Umgebung

268
00:24:33,050 --> 00:24:37,380
ein. Da ist Regen draußen. Ich habe eine
Scheißbeleuchtung. Ich kann damit nicht

269
00:24:37,380 --> 00:24:42,830
arbeiten. Das geht nicht. Das ist dann der
Punkt, wo die Validierung fehlschlägt. Und

270
00:24:42,830 --> 00:24:48,040
da greift diese Norm noch mitrein, wo sie
das oben mitdrauf setzt. Auch hier gibt's

271
00:24:48,040 --> 00:24:56,040
dann Sachen, die neben zulaufen. Das eine
sind Begleitdokumente, die erstellt werden

272
00:24:56,040 --> 00:25:00,940
müssen. Das ist eigentlich was, was über
die Hardwarenormen reinkommt. Bei rein

273
00:25:00,940 --> 00:25:05,200
Software Produkten fehlt es dann
entsprechend. Also, was muss denn die

274
00:25:05,200 --> 00:25:11,601
Gebrauchsanweisung oder in diverse andere
Sachen? Und auch hier ist dann wieder eine

275
00:25:11,601 --> 00:25:15,530
nachgelagerte Phase, wo gesagt wird: Diese
ganzen Sachen müssen aufrechterhalten

276
00:25:15,530 --> 00:25:22,250
werden. Dann die nächste Norm, die jetzt
hier schon angerissen worden ist die IEC

277
00:25:22,250 --> 00:25:28,230
62304. Das ist eine reine Softwarenorm.
Das ist aus einer Zeit entstanden, wo man

278
00:25:28,230 --> 00:25:32,450
dachte, Software ist immer Teil eines
Medizinprodukts. Aber es gab

279
00:25:32,450 --> 00:25:36,540
Medizinprodukte, wo die Software so
grandios versagt hat, dass man dafür eine

280
00:25:36,540 --> 00:25:41,230
eigene Norm geschaffen hat. Das Beispiel,
was man da recht gern nennt, ist der

281
00:25:41,230 --> 00:25:46,090
sogenannte Terrak 25. Das war ein
Bestrahlungsgerät, ist als Nachfolgergerät

282
00:25:46,090 --> 00:25:53,210
auf den Markt gekommen und hat die
Patienten förmlich auf den Tisch

283
00:25:53,210 --> 00:25:58,080
verbrannt. Da ist so viel Strahlung in den
Körper rein, die Leute sind schreiend

284
00:25:58,080 --> 00:26:06,970
davon gerannt. Und so ist dann diese Norm
entstanden. Und hier fängt die Norm an und

285
00:26:06,970 --> 00:26:11,850
sagt: Wenn wir Software entwickeln wollt,
schon recht, aber plant das. Ihr könnt

286
00:26:11,850 --> 00:26:15,120
nicht einfach drauflos entwickeln. Ihr
müsst euch Gedanken machen, was ihr denn

287
00:26:15,120 --> 00:26:20,060
tun wollt. Das fängt an bei Software
Anforderungen, geht über eine Architektur,

288
00:26:20,060 --> 00:26:27,020
geht über eine Implementierung, geht über
eine Verifikation, Integration. Da sagt

289
00:26:27,020 --> 00:26:33,020
die Norm legt das am Anfang fest. Legt
fest, wie ihr Anforderungen erheben

290
00:26:33,020 --> 00:26:37,350
wollt. Legt fest, wie die Integration
laufen soll, und wurschtelt nicht einfach

291
00:26:37,350 --> 00:26:42,810
drauflos. Den nächsten Punkt, den sie
festlegt, sind Softwareanforderungen. Wie

292
00:26:42,810 --> 00:26:46,790
haben die auszusehen? Was muss alles mit
beachtet werden? Dann geht es um die

293
00:26:46,790 --> 00:26:53,920
Softwarearchitektur. Da sagt die Norm:
identifiziert Softwaresysteme. Also,

294
00:26:53,920 --> 00:26:58,630
salopp gesagt alles, was eine eigene
Recheneinheit hat, eigener FPGA, eigener

295
00:26:58,630 --> 00:27:04,840
DSP, eigene CPU, ist ein Softwaresystem.
Identifiziert das. Zerlegt eure

296
00:27:04,840 --> 00:27:10,850
Softwarearchitektur weiter in ein
detailliertes Design. Dort ist dann die

297
00:27:10,850 --> 00:27:16,080
Rede von sogenannten Softwareitems und
Softwareunits. Das heißt, ein

298
00:27:16,080 --> 00:27:20,920
Softwaresystem zerlegt sich weiter in
Softwareitems. Softwareitems zerlegen sich

299
00:27:20,920 --> 00:27:27,010
weiter in Softwareunits. Ab da ist dann
Schluss. Wo sich die Definitionen zwischen

300
00:27:27,010 --> 00:27:31,360
Softwareitem und Softwareunit
unterscheidet, ist, dass der Hersteller

301
00:27:31,360 --> 00:27:36,342
sagt: Können wir nicht weiter zerlegen?
Für was man sich da entscheidet, ist dem

302
00:27:36,342 --> 00:27:41,010
Hersteller überlassen. Ob man da als
komplette runtergeht bis in den Assembler.

303
00:27:41,010 --> 00:27:44,860
Das kann man machen. Viele Hersteller
sagen dann: na gut, es ist halt eine

304
00:27:44,860 --> 00:27:48,750
Bibliothek, besteht aus ganz viel Zeug,
aber die Bibliothek ist jetzt so mal nicht

305
00:27:48,750 --> 00:27:53,280
weiter zerlegbar. Belassen wir so, dass
sind unsere Software Units. Da hat man

306
00:27:53,280 --> 00:27:58,010
eben die Freiheit, das zu tun, was man da
für richtig hält. Das Ganze muss auch

307
00:27:58,010 --> 00:28:02,620
umgesetzt werden. Auch da gibt es
bestimmte Sachen, wo die Norm sagt: Haltet

308
00:28:02,620 --> 00:28:06,510
die ein, und dann geht es diesen ganzen
Weg wieder hoch. Das Design, was man

309
00:28:06,510 --> 00:28:10,500
gemacht hat, muss verifiziert werden. Die
Architektur, die man gemacht hat, muss

310
00:28:10,500 --> 00:28:15,570
integriert werden. Alles entsprechend dem
Plan, den man zuvor festgelegt hat. Die

311
00:28:15,570 --> 00:28:23,470
Anforderungen werden verifiziert, und dann
wird die Software freigegeben. Also, so

312
00:28:23,470 --> 00:28:29,170
die Vorgaben. Auch hier gibt es bestimmte
Sachen, die dann noch allgemein

313
00:28:29,170 --> 00:28:34,260
durchgeführt werden müssen. Das eine ist
die Softwarewartung, wo gesagt wird: Ja,

314
00:28:34,260 --> 00:28:38,280
jetzt habt ihr irgendwas am Markt. Aber
wie geht ihr jetzt? Wie geht ihr damit um,

315
00:28:38,280 --> 00:28:40,940
wenn die Sachen nicht so
funktionieren wie geplant?

316
00:28:40,940 --> 00:28:47,380
Dann gibt es die Softwarekonfiguration,
das bedeutet welche Deliverables

317
00:28:47,380 --> 00:28:51,080
oder welche Tools 
werden miteingesetzt. Gibt es eine

318
00:28:51,080 --> 00:28:54,350
Versionskontrolle? Ist vielleicht Git im
Einsatz, gibt es einen bestimmten

319
00:28:54,350 --> 00:28:59,570
Branchingworkflow, der damit definiert
wurde. Habt ihr ein Integrationsserver?

320
00:28:59,570 --> 00:29:05,539
Wenn ja, wie geht ihr damit um, wenn diese
Sachen geupdated werden, was auch das

321
00:29:05,539 --> 00:29:10,490
soll gesteuert werden. Und da sind hier
Prozesse, die sich genau darum kümmern.

322
00:29:10,490 --> 00:29:14,160
Das Letzte ist, der Software-
Problemlösungsprozess, der dann sagt, wenn

323
00:29:14,160 --> 00:29:20,140
Änderungen reinkommen, müssen die
bestimmte Schritte mindestens durchlaufen.

324
00:29:20,140 --> 00:29:28,490
<i>atmet tief aus</i><i>huh</i> Nun gucken wir mal. Dann
müsste es eigentlich schon die nächste

325
00:29:28,490 --> 00:29:35,730
Norm kommen. Die IEC 62366. Das ist die
Norm, über die, wie es auf Deutsch heißt

326
00:29:35,730 --> 00:29:43,350
Gebrauchstauglichkeit. Im Englischen ist
es Usability. Die Usability Norm gliedert

327
00:29:43,350 --> 00:29:52,990
sich in mehrere Teile. Die Kernaussage der
Norm ist, Gebrauchstauglichkeit kann nicht

328
00:29:52,990 --> 00:29:57,950
am Anfang noch oben, kann nicht am Ende
noch zum Schluss drauf gestreut werden,

329
00:29:57,950 --> 00:30:02,370
sondern muss von Anfang an durchgeführt
werden. Das heißt, es gibt einen

330
00:30:02,370 --> 00:30:08,470
Entwicklungsprozess, der schon am Anfang
starten muss, und es gibt zum Schluss dann

331
00:30:08,470 --> 00:30:14,220
noch eine entsprechende Bewertung. Die
Norm spricht davon formativer und

332
00:30:14,220 --> 00:30:19,160
summativer Evaluation. Formativ ist das,
was während der Entwicklung passieren

333
00:30:19,160 --> 00:30:28,460
muss, und summativ ist das, was zum
Schluss passieren muss. Dann, auch hier

334
00:30:28,460 --> 00:30:32,760
wird wieder die Zweckbestimmung
aufgegriffen. Also es wird gesagt, legt

335
00:30:32,760 --> 00:30:38,340
die Anwender fest, legt die Umgebung fest.
Was kann denn damit gemacht werden? Wie

336
00:30:38,340 --> 00:30:42,910
funktioniert das denn? Also da greifen sie
in der Regel alle irgendwie, irgendwie mit

337
00:30:42,910 --> 00:30:49,680
rein. Dass man diese Sachen, diese Sachen
mitbeschreiben muss, dann muss hier die

338
00:30:49,680 --> 00:30:56,160
Gebrauchstauglichkeit spezifiziert werden.
Im einfachsten Fall ist es ein sogenannter

339
00:30:56,160 --> 00:31:00,700
Styleguide, wo drinsteht: Unser Produkt ist
folgendermaßen aufgebaut. Die

340
00:31:00,700 --> 00:31:06,090
Bedienelemente sind an folgenden Stellen.
Wir haben folgendes Design gewählt

341
00:31:06,090 --> 00:31:12,410
folgende Anordnungen, folgende Design
Patterns, und diese müssen dann wieder

342
00:31:12,410 --> 00:31:19,880
verifiziert werden. Das heißt, ich kann im
besten Fall automatisiert prüfen. Befinden

343
00:31:19,880 --> 00:31:26,030
sich die Elemente an den Stellen, wie wir
das am Anfang festgelegt haben. Oder

344
00:31:26,030 --> 00:31:32,090
verändern sich die Menüs entsprechend, wie
es in diesem Designguide festgelegt wurde

345
00:31:32,090 --> 00:31:37,380
und genauso wie die Sachen verifiziert
werden müssen, müssen hier die Sachen auch

346
00:31:37,380 --> 00:31:41,360
wieder validiert werden. Das heißt, ich
muss mir wieder echte Nutzer mit ins Boot

347
00:31:41,360 --> 00:31:46,220
holen und schauen: kommen die mit den
Sachen denn klar? Idealerweise sogar schon

348
00:31:46,220 --> 00:31:54,680
während der Entwicklung. Dann haben wir
noch die ISO 15223. Das ist eine Norm, die

349
00:31:54,680 --> 00:32:00,400
Regel kennzeichnen, die Regelsymbolik, die
greift die ganzen Sachen mit auf. Das ist

350
00:32:00,400 --> 00:32:04,840
mit die günstigste Norm. Das ist kein
Fehler. Das sind tatsächlich nur 1000 Euro

351
00:32:04,840 --> 00:32:09,990
in der Umsetzung. Die Norm an sich kostet
noch viel weniger. Aber man muss halt

352
00:32:09,990 --> 00:32:18,740
wissen, wo die Symbole hingehören. Und das
schöne an der Norm ist, die ist zwar rein

353
00:32:18,740 --> 00:32:25,480
für die Medizintechnik, aber die ISO ist
einfach so nett, dass sie die Symboliken

354
00:32:25,480 --> 00:32:31,640
allgemein auf ihrer Homepage zur Verfügung
macht. Das heißt, man geht zur ISO, sucht

355
00:32:31,640 --> 00:32:38,690
nicht nach der Medizintechniknorm, sondern
sucht nach der ISO 7000 und kann sich dann

356
00:32:38,690 --> 00:32:45,560
hier durch die ISO Homepage durchbewegen
und landet dann zum Schluss bei den

357
00:32:45,560 --> 00:32:52,890
Vorschausymbolen, die hier entsprechend
mit, mit verwendet werden können und kann

358
00:32:52,890 --> 00:32:57,350
die Symbole hier anklicken. Hat sie in groß,
hat sie in digital, kann die in die Dokumente

359
00:32:57,350 --> 00:33:02,810
einpflegen, wo sie hin müssen. Das ist
tatsächlich dann eine ganz, ganz feine

360
00:33:02,810 --> 00:33:08,990
Sache. Dann möchte ich hier noch darauf
hinweisen: Die Zweckbestimmung ist

361
00:33:08,990 --> 00:33:14,750
tatsächlich das entscheidende Dokument
oder der entscheidende Text. Hier wird

362
00:33:14,750 --> 00:33:18,860
unglaublich viel festgelegt. Wenn man hier
am Anfang den Grundstein nicht sauber

363
00:33:18,860 --> 00:33:23,750
formuliert hat, kann man da später in
immense Probleme rutschen, sobald die

364
00:33:23,750 --> 00:33:28,020
benannten Stellen mit dabei sind. In
meinem Beispiel habe ich jetzt hier gesagt

365
00:33:28,020 --> 00:33:33,820
card10 schön und recht super, aber nur ein
kleines Stück Software auf dem Ding, nicht

366
00:33:33,820 --> 00:33:39,070
das ganze Gerät selber. Wäre das der Fall.
Also müsste die ganze Hardware

367
00:33:39,070 --> 00:33:45,250
Medizinprodukt werden. Dann kommt mir hier
in ganz andere Gefilde. Man muss dann die

368
00:33:45,250 --> 00:33:51,580
60601 Normenfamilie einhalten und hat
noch viele andere Regularien, die hier

369
00:33:51,580 --> 00:33:56,970
mitgreifen. Man muss die Reach and Rohs
Richtlinien erfüllen. Man muss EMV

370
00:33:56,970 --> 00:34:01,440
erfüllen, das es elektromagnetische
Verträglichkeit, man muss Biokommpt

371
00:34:01,440 --> 00:34:07,330
miterfüllen, man muss Funknormen erfüllen,
Rüttel-, Schütteltests machen. Das ist

372
00:34:07,330 --> 00:34:12,040
halt dann was, wenn sich das vermeiden
lässt, freut das natürlich den

373
00:34:12,040 --> 00:34:17,029
Medizinproduktenhersteller. Und das ist
genau das, wie sich das in den

374
00:34:17,029 --> 00:34:22,320
Entwicklungsmodell widerspiegelt. Dadurch,
dass viele Hersteller als Hardware-

375
00:34:22,320 --> 00:34:27,600
Hersteller gestartet sind, kennen die nur
so ein V-Modell. Und das ist dann auch

376
00:34:27,600 --> 00:34:32,720
eines der etabliertesten Modelle, die in
der Medizintechnik vorhanden sind. Hier

377
00:34:32,720 --> 00:34:37,340
ist es natürlich auch möglich, agile
Methoden anzuwenden. Es gibt genug

378
00:34:37,340 --> 00:34:46,639
Unternehmen, die genau das tun und was
sich da jetzt herausgestellt hat. Man

379
00:34:46,639 --> 00:34:52,800
erhebt immer noch Nutzungsanforderungen
starr am Anfang. Aber sobald die da sind,

380
00:34:52,800 --> 00:34:58,060
sagt man sich: Gut, wir haben bei uns
einen Scrum Prozess. Wir sind in

381
00:34:58,060 --> 00:35:03,490
regulierten Markt. Wir könnten ja mal
sagen in die Definition auf done nehmen

382
00:35:03,490 --> 00:35:09,090
wir mit auf, dass am Ende von jedem Sprint
bestimmte Dokumente zu erstellen sind. Und

383
00:35:09,090 --> 00:35:12,431
innerhalb von einem Sprint kann ich mir
ihn aus dem Backlock meine Sachen

384
00:35:12,431 --> 00:35:16,980
rausziehen und sagen: Gut, ich möchte
jetzt diese drei Sachen umsetzen und

385
00:35:16,980 --> 00:35:20,930
erstelle für diese drei Sachen dann meine
Anforderungsdokumente, meine Architektur,

386
00:35:20,930 --> 00:35:25,410
mein Design, mache meine Verifikation und
bewegt mich da stückhenweise wieder hoch.

387
00:35:25,410 --> 00:35:30,240
Sprich ich kann auch in dem agilen Prozess
so kleine Mini Vs durchlaufen und das

388
00:35:30,240 --> 00:35:34,780
ist dann, was es üblicherweise in der
Industrie umgesetzt wird. Viele andere

389
00:35:34,780 --> 00:35:42,110
Sachen habe ich damals auch noch nicht
gesehen. Genau, das ist das jetzt, was ich

390
00:35:42,110 --> 00:35:46,270
grad gesagt habe. Es ist alles stark
V-Modell getrieben. Da kommen die Leute

391
00:35:46,270 --> 00:35:51,120
schlicht und ergreifend her. Was anderes
kennen Sie nicht, was es nicht gibt, oder?

392
00:35:51,120 --> 00:35:57,110
Ich sollte sagen, noch nicht gibt, ist
eine Norm für Security und Safety? Es gibt

393
00:35:57,110 --> 00:36:03,630
Guidances. Das BSI ist in den ganzen
Normengremien mit dabei. Das ist ganz

394
00:36:03,630 --> 00:36:08,830
lustig. Wenn ich in den Normengremien mit
drin sitzte, werde ich recht gern als

395
00:36:08,830 --> 00:36:12,530
Vereinsjugend bezeichnet, weil ich den
Altersdurchschnitt nochmal um 25 Jahre

396
00:36:12,530 --> 00:36:19,030
nach unten senke. <i>lacht</i> Das sind einfach
Themen, das ist nicht in den Köpfen. Es

397
00:36:19,030 --> 00:36:24,930
wird vermutlich nächstes Jahr zwei, drei
Normen zu dem Thema geben. Aber im Moment

398
00:36:24,930 --> 00:36:30,430
gibts nichts, und dementsprechend ist das
Thema was was von Herstellern, ich sage

399
00:36:30,430 --> 00:36:34,770
mal nicht auf höchster Priorität steht.
Genauso kappeln sich die Hersteller recht

400
00:36:34,770 --> 00:36:37,710
gern mit den Betreibern. 
Wenn jetzt jemand sagt,

401
00:36:37,710 --> 00:36:39,430
wir haben jetzt unser tolles 
Gerät, das hat eine [unverständlich]-

402
00:36:39,430 --> 00:36:42,360
Schnittstelle, das kann keine
Ahnung, was alles tolles im Netzwerk

403
00:36:42,360 --> 00:36:47,470
machen. Bitte, lieber Betreiber, liebes
Krankenhaus kümmer dich darum, dass das

404
00:36:47,470 --> 00:36:51,120
in der geschützten Umgebung ist. Weil wir
nämlich keinen Wert auf solche Themen

405
00:36:51,120 --> 00:36:55,690
gelegt haben. Und dann sagt der Hersteller
"Not my Department", muss sich bitte der

406
00:36:55,690 --> 00:37:01,800
Betreiber drum kümmern. Mal gucken,
vielleicht ändert sich dann demnächst

407
00:37:01,800 --> 00:37:08,430
noch. Wir werden sehen. So, jetzt sind wir
mit der Entwicklung fertig. Also kommt die

408
00:37:08,430 --> 00:37:13,100
benannte Stelle und führt Audits durch.
Einmal wird die Entwicklung und die

409
00:37:13,100 --> 00:37:17,900
technische Dokumentation vom Produkt
auditiert. Das heißt, je nachdem welche

410
00:37:17,900 --> 00:37:23,460
Klassifikationen wollen die halt mehr oder
weniger sehen. Das nächste, was auditiert

411
00:37:23,460 --> 00:37:32,190
wird, ist das QM-System. Also in dem Fall
ein Audit von der 13485. Dafür gibts auch

412
00:37:32,190 --> 00:37:37,420
ein schickes Zertifikat. Und dann gibt's
ein Zertifikat, das man entsprechend nach

413
00:37:37,420 --> 00:37:45,130
Anhang vom Gesetz bestimmte Sachen in
Verkehr bringen darf. Also man erklärt

414
00:37:45,130 --> 00:37:49,840
dann die Konformität. Das ist in Europa
tatsächlich ganz wichtig. Es gibt nicht

415
00:37:49,840 --> 00:37:54,790
die Zulassung. Der Hersteller erklärt die
Konformität selbst. In Amerika muss ich

416
00:37:54,790 --> 00:37:58,950
zur FDA gehen und bekommen dann da
clearance oder approval. Das heißt, da

417
00:37:58,950 --> 00:38:02,440
bekomme ich tatsächlich als Hersteller
eine Zulassung. In Europa macht man das

418
00:38:02,440 --> 00:38:07,810
selber. Und wie so eine Konformitäts-
erklärung auszusehen hat, steht im

419
00:38:07,810 --> 00:38:15,390
Gesetz. Das heißt, der Anhang 4 regelt.
Bitte erfülle sämtliche Anforderungen aus

420
00:38:15,390 --> 00:38:20,500
Anhang 1, also die grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

421
00:38:20,500 --> 00:38:26,950
Dann im Anhang II erstellt eine technische
Dokumentation mit den entsprechenden

422
00:38:26,950 --> 00:38:32,181
Normen, sobald man denn meint, dass die
anwendbar sind. Und der dritte Schritt ist

423
00:38:32,181 --> 00:38:37,040
Überwachung nach in Verkehr bringen. Viele
Normen haben diese Phase eh schon mit

424
00:38:37,040 --> 00:38:44,250
dabei, aber das jetzt eben per Gesetz
vorgeschrieben. Dann können wir die

425
00:38:44,250 --> 00:38:48,110
Konformität erklären mit der sogenannten
Konformitätserklärung. Es muss tatsächlich

426
00:38:48,110 --> 00:38:52,940
ein formales Dokument sein, wo bestimmte
Sachen mit drin sind. Also um welche Firma

427
00:38:52,940 --> 00:38:57,170
handelt es sich? Wo ist denn die zu
finden? Es müssen eindeutige Nummern

428
00:38:57,170 --> 00:39:02,220
vergeben werden. Es muss das Produkt
eindeutig benannt werden, es muss die

429
00:39:02,220 --> 00:39:08,320
Risikoklasse mit dabei sein. Die benannte
Stelle, also bei Klasse 2a, 2b und Klasse

430
00:39:08,320 --> 00:39:14,630
3 Produkten. Und es muss zum Schluss ein
Datum drauf sein, eine Unterschrift. Das

431
00:39:14,630 --> 00:39:21,040
ist eines der wenigen Dokumente, die
wirklich so richtig formell schweren

432
00:39:21,040 --> 00:39:28,370
Prozess mit, mit sich fordern. Wenn das
geschafft ist, super! Anhang 5. CE-

433
00:39:28,370 --> 00:39:34,020
Kennzeichen, das Kennzeichen in der
Medizintechnik, bedeutet genau das. Man

434
00:39:34,020 --> 00:39:39,770
hat die Konformität erklärt. Das Produkt
ist zumindest laut Ansicht der benannten

435
00:39:39,770 --> 00:39:43,940
Stelle und des Herstellers sicher, und
unten dran steht die Nummer von der

436
00:39:43,940 --> 00:39:51,370
benannten Stelle. In dem Fall jetzt 0123,
das wäre der TüV Süd. Je nachdem, wo man

437
00:39:51,370 --> 00:39:59,810
hingeht, hat man ein anderes Kürzel dran.
So, im nächsten Schritt muss dann die UDI

438
00:39:59,810 --> 00:40:06,200
registriert werden, also der Unique Device
Identifier. Der muss nicht nur aufs

439
00:40:06,200 --> 00:40:10,812
Produkt selber, sondern auch entsprechend
auf die Verpackungen und Verpackungen und

440
00:40:10,812 --> 00:40:15,980
alles Mögliche. UDI hier anzureisen, würde
den Rahmen endgültig sprengen. Aber

441
00:40:15,980 --> 00:40:23,350
zumindest kurz möchte ich darauf eingehen.
Die UDI gliedert sich in zwei Bereiche:

442
00:40:23,350 --> 00:40:32,320
Einmal die UDI-DI und die UDI-PI. Die UDI-
DI ist ein statischer Teil, der das Gerät

443
00:40:32,320 --> 00:40:37,400
identifiziert, der das Unternehmen
identifiziert. Das ist ein Teil. Wie

444
00:40:37,400 --> 00:40:43,300
gesagt, der bleibt einigermaßen fest. Dan gibt
es den zweiten Teil, der dynamisch ist, also wann

445
00:40:43,300 --> 00:40:47,800
wurde das Ganze hergestellt? Welche
Chargennummer, Seriennummer mit dabei,

446
00:40:47,800 --> 00:40:54,940
hat das ganze ein Verfallsdatum. Die ganzen Sachen,
das heißt diese Nummer. Der zweite Teil

447
00:40:54,940 --> 00:40:59,570
mit am laufenden Meter. Je nachdem, wie
viel man in Verkehr bringen möchte, nur

448
00:40:59,570 --> 00:41:07,110
herstellt. Wenn man seine UDI registriert
hat, dann hat man tatsächlich, was die

449
00:41:07,110 --> 00:41:13,520
Entwicklung angeht, alles durchlaufen und
kann sich dann um die Aufrechterhaltung

450
00:41:13,520 --> 00:41:19,750
kümmern. Also das nächste Kapitel, was
dann hier anwendbar ist. Überwachung.

451
00:41:19,750 --> 00:41:29,170
Vigilanz und diese Themen.
Aufrechterhaltung bedeutet: Die

452
00:41:29,170 --> 00:41:34,660
Zertifikate müssen erneuert werden. Alle
diese Zertifikate haben Ablaufdatum. Auch

453
00:41:34,660 --> 00:41:45,350
die Konformitäterklärung hat meines
Wissens ein Ablaufdatum und hier genau

454
00:41:45,350 --> 00:41:52,670
doch kann man. Das heißt, es muss
kontinuierliche Bewertungen geben. Es

455
00:41:52,670 --> 00:41:56,620
dürfen auch unangekündigte Audits
durchgeführt werden, also sowohl selber

456
00:41:56,620 --> 00:42:02,400
als Hersteller. Kann man seine Lieferanten
auditieren als auch die benannten Stellen

457
00:42:02,400 --> 00:42:07,120
dürfen den Hersteller auditieren. Und es
gibt ein ganz nettes Video von dem

458
00:42:07,120 --> 00:42:13,380
französischen Unternehmen, was in der
Rolle des Herstellers und Zulieferers ist.

459
00:42:13,380 --> 00:42:19,280
Und ich hatte, glaube ich, um die 20
Audits in einem Jahr, wo Sie dann

460
00:42:19,280 --> 00:42:22,900
angefangen haben. Ja, gut, jetzt kam die
benannte Stelle, jetzt kam irgendeinen

461
00:42:22,900 --> 00:42:26,790
Hersteller wo sie Lieferant sind, wo sie
dann genau die gleichen Dokumente aus der

462
00:42:26,790 --> 00:42:31,810
Schublade herausgezogen haben und das
Audit dann nochmal so durchgeführt haben.

463
00:42:31,810 --> 00:42:38,720
Diese Audits sind auch ein sehr formaler
Prozess. Üblicherweise nimmt man

464
00:42:38,720 --> 00:42:43,619
sogenanntes Frontroom, Backroom
Setting, das bedeutet, es gibt einen Raum,

465
00:42:43,619 --> 00:42:48,200
wo man mit dem Auditor hingeht, und diesen
Raum verlässt der Auditor die gesamte Zeit

466
00:42:48,200 --> 00:42:52,590
nicht. Wenn der irgendwas sehen möchte,
dann fragte er: Was ist die

467
00:42:52,590 --> 00:42:59,490
Zweckbestimmung? Gräbt sich dann von da
aus stückchenweise durch. Der Backroom hört

468
00:42:59,490 --> 00:43:04,370
per Skype oder wie auch immer Audio,
Schalte, Chat, was weiß denn ich zu und

469
00:43:04,370 --> 00:43:09,520
steht on demand an, wenn es ein Papier
basiertes System, das tatsächlich am

470
00:43:09,520 --> 00:43:15,420
Drucker, erstellt Kopien, die als solche
gekennzeichnet sind, und bringt die dann

471
00:43:15,420 --> 00:43:18,170
ganz brav in den Frontroom, wo man sagt:
Hier lieber Auditor, das hast du

472
00:43:18,170 --> 00:43:22,820
angefordert und jetzt guckt mal, ob das
dann passt. In digitalen Systemen ist es

473
00:43:22,820 --> 00:43:28,480
dann einfacher. Aber das ist ein ganz
typisches Setting. Dass man diese Bereiche

474
00:43:28,480 --> 00:43:39,680
auseinander zieht. Dann gehören eben
solche Prozesse mit ins QM-System. Das

475
00:43:39,680 --> 00:43:43,630
heißt, man braucht ein System für
Marktüberwachung, für Änderungswesen, für

476
00:43:43,630 --> 00:43:51,120
ständige Verbesserungen oder für CcpAs:
Current Correctiv and Präventive Actions.

477
00:43:51,120 --> 00:43:56,690
Und damit bin ich jetzt tatsächlich am
Ende. Das wäre jetzt einmal die gesamte

478
00:43:56,690 --> 00:44:03,710
Produktentwicklung mit Aufrechterhaltung
in groben Schritten abgerissen. Ich hab

479
00:44:03,710 --> 00:44:07,760
noch einen Podcast, wenn noch Fragen da
sind? Vielen Dank!

480
00:44:07,760 --> 00:44:11,830
<i>Applaus</i>

481
00:44:11,830 --> 00:44:16,610
Herald: Phil, vielen, vielen Dank! Dann haben
wir jetzt sogar noch Zeit für Fragen. Wir

482
00:44:16,610 --> 00:44:20,850
haben ein Saalmikrofon hier aufgebaut, die
eins, zwei, drei. Bitte stellt euch dahin,

483
00:44:20,850 --> 00:44:25,710
wenn ihr Fragen habt, und ich nehme euch
einfach dran. Wir haben noch nichts aus

484
00:44:25,710 --> 00:44:29,750
dem Internet, da kommt vielleicht noch
was. Aber Micro 2 dann bitte.

485
00:44:29,750 --> 00:44:33,580
Mik 2: Hallo. Bei vielen Folien, glaube
ich, könnte man die Überschrift

486
00:44:33,580 --> 00:44:42,400
Medizintechnik ersetzen auch durch
Automotive oder Aerospace. Die Themen sind

487
00:44:42,400 --> 00:44:45,560
die gleichen, die Normen unterscheiden sich,
haben andere Nummer, unterscheiden Sie

488
00:44:45,560 --> 00:44:49,070
sich aber im Wesentlichen die Themen sind
ähnlich, also Qualitätsmanagement,

489
00:44:49,070 --> 00:44:53,220
Risikomanagement und so. Gibt es etwas in
der Medizintechnik, was sich deutlich von

490
00:44:53,220 --> 00:44:59,120
anderen Bereichen mit kritischen Systemen
abhebt.

491
00:44:59,120 --> 00:45:05,080
Phil: Von den Anforderungen her nicht.
Jeder regulierte Bereich hat bestimmte

492
00:45:05,080 --> 00:45:10,680
Sachen, die festgelegt werden müssen. Was
in der Medizintechnik das größte Problem

493
00:45:10,680 --> 00:45:15,660
ist, ich sage mal, ein Flugzeug ist immer
ähnlich aufgebaut, ein Auto ist immer

494
00:45:15,660 --> 00:45:20,830
ähnlich aufgebaut. Die Medizintechnik. Die
ganzen Normen, die es da gibt. Es muss

495
00:45:20,830 --> 00:45:26,450
funktionieren von einem Heftpflaster bei
einer Mullbinden, einem Rollstuhl bis hin

496
00:45:26,450 --> 00:45:31,400
zu implantierbaren Herzschrittmachern.
Diese Diversität in den Normen abzubilden

497
00:45:31,400 --> 00:45:35,280
ist ein Riesenproblem, weil sich im
Endeffekt kein Hersteller da so richtig

498
00:45:35,280 --> 00:45:39,650
wiederfindet. Das ist das, was in der
Medizintechnik die größte Herausforderung

499
00:45:39,650 --> 00:45:43,990
ist. Alle unter einen Hut zu bekommen.
Aber die Anforderungen sind in jedem

500
00:45:43,990 --> 00:45:52,100
regulierten Bereich die gleichen.
Frage: Die Anmerkung: Das Thema, dass

501
00:45:52,100 --> 00:45:56,741
Software also als Nachgedanke dann meist
noch hinten dran gemacht wurde und die

502
00:45:56,741 --> 00:46:00,091
Normen mit im Hintergrund Hardware
geschrieben wurden. Das ist auch in

503
00:46:00,091 --> 00:46:05,510
anderen Bereichen genau der gleiche Fall.
Phil: Ich kenne das aus der Luft und

504
00:46:05,510 --> 00:46:11,401
Raumfahrt. Da ändert man lieber fünf
Hardware Geräte außen herum, bevor man die

505
00:46:11,401 --> 00:46:16,670
Software anfasst. So schlimm ist es in der
Medizintechnik dann doch nicht.

506
00:46:16,670 --> 00:46:19,320
Herald: Dann gehen wir
rüber auf Mikrofon 1 Bitte!

507
00:46:19,320 --> 00:46:25,870
Mik 1: Hi, vielen Dank! Das klingt ja
jetzt schon alles sehr, sehr kompliziert.

508
00:46:25,870 --> 00:46:31,720
Für mich stellt sich so ein bisschen die Frage:
Was ist denn die Vorschrift? Wann muss ich mein

509
00:46:31,720 --> 00:46:40,210
Gerät als mein Produkt als Medizinprodukt
sehen? Wann, wann habe ich als Firma die

510
00:46:40,210 --> 00:46:45,860
Vorschrift oder den Anreiz, das zu tun?
Nun zeigt mich auch die Zertifizierung

511
00:46:45,860 --> 00:46:52,300
spare ich mir das ja, alles kompliziert?
Phil: Die pragmatische Antwort auf die

512
00:46:52,300 --> 00:46:59,930
Frage ist: wenn, das Mitbewerber spitz
bekommen? Wird eine Klage eingereicht. Und

513
00:46:59,930 --> 00:47:04,490
was dann passiert ist: Das Ganze landet
vor Gericht, und ein Gutachter erstellt

514
00:47:04,490 --> 00:47:10,990
für einen die Zweckbestimmung. Und wenn
das jetzt offensichtlich ist, also bei

515
00:47:10,990 --> 00:47:14,680
bestimmten Geräten, kann man es einfach
nicht mehr wegdiskutieren, wenn man sagt:

516
00:47:14,680 --> 00:47:18,920
es soll an Patienten angewendet werden,
ist invasiv, steuert Funktionen vom

517
00:47:18,920 --> 00:47:25,050
Herzen. Da wird es schwierig. Wenn das
jetzt Borderline Produkte sind, sollte man

518
00:47:25,050 --> 00:47:29,430
sich sehr genau Gedanken machen, wo man
sagt: In dieser Definition falle ich

519
00:47:29,430 --> 00:47:34,550
garantiert nicht rein. Ansonsten bekommt
man die Zweckbestimmung und in der Regel

520
00:47:34,550 --> 00:47:37,890
nicht zu den Gunsten. Aber die
Zweckbestimmung mit den

521
00:47:37,890 --> 00:47:41,210
Klassifizierungsregeln am Anfang, wo ich
gezeigt habe, die Definition

522
00:47:41,210 --> 00:47:46,100
Medizinprodukt unbedingt durchlesen, da
steht alles Wichtige drin. Da ist auch die

523
00:47:46,100 --> 00:47:53,490
Abgrenzung zum Beispiel zu Pharmakologie.
Herald: Dann gehen wir rüber zum

524
00:47:53,490 --> 00:47:56,330
Microfon 2.
Mik 2: Ich habe hier im Moment eine Smart

525
00:47:56,330 --> 00:48:00,230
Watch um, die hat auch eine EKG drin.
Allerdings ist das in Europa deaktiviert,

526
00:48:00,230 --> 00:48:02,990
so wie bei ganz vielen anderen Herstellern.
Wir haben jetzt unseren wohl definierten

527
00:48:02,990 --> 00:48:06,500
Prozess gesehen. Da frage ich mich dann:
Warum schaffen große Hersteller wie

528
00:48:06,500 --> 00:48:10,350
Samsung oder Apple das eigentlich nicht so
einen Prozess in kurzer Zeit zu

529
00:48:10,350 --> 00:48:13,660
durchlaufen, um solche Features
bereitzustellen?

530
00:48:13,660 --> 00:48:19,200
Phil: Die Apple Watch ist ein sehr schönes
Beispiel. Die ist mittlerweile in Europa

531
00:48:19,200 --> 00:48:23,580
als Medizinprodukt in Verkehr gebracht,
auch nicht die Apple Watch selber. Die

532
00:48:23,580 --> 00:48:27,290
hat sich nämlich genau den gleichen Kunstgriff
erlaubt. Die hat zwei Apps als

533
00:48:27,290 --> 00:48:32,840
Medizinprodukt deklariert. Das eine ist
die EKG App, was nahezu die identische

534
00:48:32,840 --> 00:48:37,470
Zweckbestimmung hat, wie das, was wir hier
gesehen haben. Das andere ist die App. Ich

535
00:48:37,470 --> 00:48:43,400
glaube, das war eine Sturzerkennung oder
irgendwie sowas. Und diese beiden Sachen

536
00:48:43,400 --> 00:48:48,070
sind Medizinprodukt, mehr nicht. Und auch
für diese beiden Sachen findet man eine

537
00:48:48,070 --> 00:48:53,721
Zweckbestimmung. Für diese beiden Sachen
findet man das CE-Zeichen, und wenn man da

538
00:48:53,721 --> 00:48:59,190
drauf schaut, findet man exakt das, was
wir gesehen haben, und zwar die Kennummer

539
00:48:59,190 --> 00:49:05,100
0123, wo der TüV Süd in diesem
Konformitätbewertungsverfahren mit dabei

540
00:49:05,100 --> 00:49:10,900
war. Was wiederum bedeutet: Das sind
mindestens Klasse 2a Medizinprodukte, aber

541
00:49:10,900 --> 00:49:16,220
die gesamte Hardware. Da hat sich Apple
gesagt: Das macht keinen Sinn. Die

542
00:49:16,220 --> 00:49:21,670
Hardware an sich, also das Hauptziel der
Apple Watch ist nicht Medizinprodukt. Da

543
00:49:21,670 --> 00:49:25,220
soll jeder Krethi und Plethi für das Ding
entwickeln können. Das können sie gar

544
00:49:25,220 --> 00:49:28,000
nicht kontrollieren und wollen sie auch
gar nicht. Und deswegen haben Sie ja

545
00:49:28,000 --> 00:49:32,060
gesagt: Über die beiden Bereiche. Da
behalten wir uns unsere

546
00:49:32,060 --> 00:49:37,710
Entscheidungshoheit, und nur wir können da
Änderungen vornehmen. Hat das die Frage

547
00:49:37,710 --> 00:49:40,530
beantwortet?
Mik 1: Ja. Eigentlich interessierte mich

548
00:49:40,530 --> 00:49:43,900
noch, warum das eigentlich so lange
dauert. Auch die Apple Watch hat ja Monate

549
00:49:43,900 --> 00:49:47,560
Startverzögerung gehabt in Europa.
Phil: Das ist richtig. Apple ist in dem

550
00:49:47,560 --> 00:49:52,080
Fall ein amerikanisches Unternehmen. Die
haben ihre erste Einreichung bei der FDA

551
00:49:52,080 --> 00:49:57,800
gemacht. Da wussten sie genau, was zu tun.
Und eine FDA ist eine Behörde. Die hat sehr

552
00:49:57,800 --> 00:50:02,630
strikte Prozesse, an die sie sich selber
halten muss. Da war es leichter, eine

553
00:50:02,630 --> 00:50:07,209
Vorhersage zu treffen, wann sie von der
FDA die Clearance bekommen. Bei einer

554
00:50:07,209 --> 00:50:13,000
benannten Stelle gibts diese genauen
Vorhersagen nicht. Die haben nur ihre

555
00:50:13,000 --> 00:50:17,050
Richtlinien, an denen sie sich orientieren
können. Und wenn der TüV Süd sagt: Ja,

556
00:50:17,050 --> 00:50:21,290
gut, schön und recht, was die FDA da
gesagt hat. Aber wir haben bei uns noch

557
00:50:21,290 --> 00:50:26,490
eine Norm mehr, die wir als anwendbar
sehen. Erfüllt die bitte oder gibt uns

558
00:50:26,490 --> 00:50:30,020
zumindest Nachweisdokumente, dass ihr
die erfüllt habt. Dann müssen die

559
00:50:30,020 --> 00:50:36,090
nachliefern. Und die FDA ist nicht so
stark Normen getrieben. Die sind mehr

560
00:50:36,090 --> 00:50:40,890
Gesetzesgetrieben. Und das ist meine
Vermutung, warum Apple da länger gebraucht

561
00:50:40,890 --> 00:50:45,080
hat: Weil sie mit einem ganz anderen
Mindset an die Sache herangehen. Weil sie

562
00:50:45,080 --> 00:50:49,120
amerikanisch sind, weil sie einen anderen
Blick auf die Welt haben. Aber ich war

563
00:50:49,120 --> 00:50:53,840
nicht dabei, ist nur eine Mutmaßung.
Herald: Super, dann schauen wir mal rüber

564
00:50:53,840 --> 00:50:57,130
Internet.
Signal-Engel: Eine kurze Frage aus dem

565
00:50:57,130 --> 00:51:01,530
Internet: Kosten diese unabhängigen Audits
durch die benannte Stelle auch Geld?

566
00:51:01,530 --> 00:51:07,810
Phil: Es ist so, genau, der Hersteller
sucht sich eine benannte Stelle, also

567
00:51:07,810 --> 00:51:13,119
Dekra oder wen auch immer. Ich finde, wenn
wir hier von Europa Stellen haltende,

568
00:51:13,119 --> 00:51:18,170
benannte Stelle aus dem europäischen Raum
und Zahl dieser benannten Stelle Geld, und

569
00:51:18,170 --> 00:51:24,100
die führt dann das Audit durch. Das ist
ein bisschen ein Interessenkonflikt, aber

570
00:51:24,100 --> 00:51:27,940
die benannten Stellen legen sehr hohen
Wert darauf zu sagen: Wir bekommen zwar

571
00:51:27,940 --> 00:51:34,120
von den Herstellern das Geld, aber können
auf dem Papier beweisen, dass wir uns

572
00:51:34,120 --> 00:51:38,430
soweit neutral verhalten haben und nicht
einfach irgendwelchen Scheiss

573
00:51:38,430 --> 00:51:43,340
durchgewunken. Da ist
Brustimplantateskandal, TüV Rheinland mal

574
00:51:43,340 --> 00:51:49,290
in die Kritik geraten. Aber die konnten
dann auch zeigen: Wir haben hier alles in

575
00:51:49,290 --> 00:51:53,970
unserer Macht stehende getan, aber gegen
kriminelle Handlungen, da können wir uns

576
00:51:53,970 --> 00:51:59,800
auch nicht schützen.
Herald: Und rüber zur 1 Bitte.

577
00:51:59,800 --> 00:52:04,590
Mik 1: Bei der Medizinproduktentwicklung
entfällt oder entsteht sehr viel

578
00:52:04,590 --> 00:52:08,400
Dokumentation. Gibt es eine Möglichkeit
für den Patienten, für den Nutzer der

579
00:52:08,400 --> 00:52:10,610
Medizinprodukte an diese
Dokumentation, an die

580
00:52:10,610 --> 00:52:12,490
technische Dokumentation
ranzukommen,

581
00:52:12,490 --> 00:52:15,759
beispielsweise über das
demdie?

582
00:52:15,759 --> 00:52:21,150
Phil: Nein, besteht nicht. Wir befinden
uns gerade in einer Änderung von Gesetzen.

583
00:52:21,150 --> 00:52:25,750
Im Moment, das habe ich jetzt still
heimlich verschwiegen. Wir haben noch ein

584
00:52:25,750 --> 00:52:32,130
altes Gesetz Die MDD gilt noch bis Mai
nächsten Jahres. Danach gilt die MDR, und

585
00:52:32,130 --> 00:52:35,530
mit der MDR wird eine europäische
Datenbank eingeführt. Die ist nicht

586
00:52:35,530 --> 00:52:40,210
komplett öffentlich, aber halb öffentlich.
Man kann bestimmte Sachen einsehen, aber

587
00:52:40,210 --> 00:52:43,781
die Hersteller sagen: Das ist unser
Geschäftsgeheimnis. Das ist das, was

588
00:52:43,781 --> 00:52:48,610
unsere Kernkompetenz ausmacht. Wir können
nicht unsere technische Dokumentation

589
00:52:48,610 --> 00:52:52,390
rausgeben. Per Gesetzt ist vorgeschrieben,
dass bestimmte Sachen in der

590
00:52:52,390 --> 00:52:59,850
Gebrauchsanweisung drin stehen müssen,
dass bestimmte Sachen angegeben müssen

591
00:52:59,850 --> 00:53:03,080
sein müssen die UDI und die ganzen
Kennzeichnungen. Das ist genau

592
00:53:03,080 --> 00:53:07,730
vorgeschrieben. Aber an die technische
Dokumentation wird man nicht hinkommen.

593
00:53:07,730 --> 00:53:11,980
Man kann das sogar noch weiter treiben,
indem man einen Freedom of Information Act

594
00:53:11,980 --> 00:53:16,920
an die FDA stellt, um so an die technische
Dokumentation hinzukommen. Aber auch da

595
00:53:16,920 --> 00:53:22,110
sagt die FDA: Wenn wir das einmal machen,
kommt niemand mehr zu uns. Also nein. An

596
00:53:22,110 --> 00:53:26,460
die technische Doku kommt man nicht hin,
an die Begleitdokumente, die für den

597
00:53:26,460 --> 00:53:31,880
Endnutzer bestimmt sind, auf die man,
an die auf jeden Fall.

598
00:53:31,880 --> 00:53:36,660
Herald: Dann gehen wir rüber auf die 2.
Mik 2: Vielen Dank für den Vortrag. Ich

599
00:53:36,660 --> 00:53:40,290
habe in der Radiologie jetzt sehr oft
beobachtet, dass es kleine Firmen gibt,

600
00:53:40,290 --> 00:53:43,420
die die Bilder, die aus dem CT oder MRT
kommen, mit irgendwelchen Algorithmen

601
00:53:43,420 --> 00:53:47,350
belegen, irgendwelche neuen Bilder
generieren oder irgendwelche Analysen

602
00:53:47,350 --> 00:53:51,710
machen und dann hinterher sagen: Ja, aber
wir sind kein Medizinprodukt. Wir machen

603
00:53:51,710 --> 00:53:55,480
das nur im Endeffekt für die Wissenschaft,
was wir hier machen. Und wenn du das

604
00:53:55,480 --> 00:53:59,530
klinisch einsetzt, lieber Arzt, dann
machst du das selber und du triffst ja die

605
00:53:59,530 --> 00:54:04,070
Entscheidung über das, was du mit deinem
originären Bild einmal da gemacht hast.

606
00:54:04,070 --> 00:54:09,350
Ist das in irgendeiner Art oder Weise
legitim? Ist das machbar für so kleine

607
00:54:09,350 --> 00:54:14,100
Open-Source-Projekte, die etwas mit
Bildern machen möchten?

608
00:54:14,100 --> 00:54:21,590
Phil: Das ist ein Graubereich, wenn der
Hersteller sagt, dass es nur für klinische

609
00:54:21,590 --> 00:54:28,050
Forschung, dass es nur um mal irgendwas zu
testen. Und man das dann für etwas anderes

610
00:54:28,050 --> 00:54:32,800
einsetzt, schiebt der Hersteller die
Verantwortung an den Betreiber. Wenn das

611
00:54:32,800 --> 00:54:38,180
jetzt in größerem Rahmen passiert, wird
eine benannte Stelle oder eine

612
00:54:38,180 --> 00:54:41,560
Landesbehörde oder eine europäische
Behörde, die ihm irgendwann Einhalt

613
00:54:41,560 --> 00:54:45,180
gebieten. Und dann passiert genau das. Das
kommt vor Gericht, und dann wird ein

614
00:54:45,180 --> 00:54:51,250
Gutachter Zweckbestimmungen erstellen. Das
andere ist: Es gibt auch Softwaresysteme

615
00:54:51,250 --> 00:54:56,100
zum Beispiel gerade in der Radiologie, die
eine Bestrahlungensplanung machen. Da

616
00:54:56,100 --> 00:55:00,730
greift dieses Mittel nicht mehr. Wenn das
ein Hersteller machen würde, der sagt: na

617
00:55:00,730 --> 00:55:04,910
gut, irgendein Betreiber hat jetzt
Bestrahlungsgerät, nimmt sich von einem

618
00:55:04,910 --> 00:55:08,940
kleinen Unternehmen eine Software für eine
Bestrahlungensplanung, wo halt man genau

619
00:55:08,940 --> 00:55:13,180
schaut, wo soll da jetzt durchgeschossen
werden? Das wird nicht mehr funktionieren.

620
00:55:13,180 --> 00:55:18,900
Bei so anderen Grenzfällen möglich. Ob das
auf Dauer funktioniert? Dass halt man

621
00:55:18,900 --> 00:55:26,130
tatsächlich die Frage.
Herald: Da gehen wir rüber auf die Eins.

622
00:55:26,130 --> 00:55:30,200
Mik 1: Vielen Dank! Da schließt sich meine
Frage direkt ein bisschen an: Wie wird die

623
00:55:30,200 --> 00:55:36,690
Einhaltung dieser Norm denn enforced? Das
heißt, wenn jetzt Ärzte den card10

624
00:55:36,690 --> 00:55:41,410
verwenden an Patienten, um damit irgendwas
zu überwachen, oder irgendwelche Flower-

625
00:55:41,410 --> 00:55:46,050
Power Enterprises irgendwelche Produkte
liefern, die von Krankenhäusern, weil es

626
00:55:46,050 --> 00:55:51,609
billiger ist, verwendet würde, wer würde
das wann, wo, wie feststellen, und was

627
00:55:51,609 --> 00:55:56,460
würde dagegen unternommen? Man kann ja
nichts dagegen tun, wenn man den card10

628
00:55:56,460 --> 00:56:01,680
quasi als Medizinprodukt einsetzt. Wie
würde dagegen vorgegangen, und wer hätte

629
00:56:01,680 --> 00:56:06,290
dann was zu befürchten?
Phil: Der einfachste Weg ist, den Weg über

630
00:56:06,290 --> 00:56:10,650
die BfArM zu wählen. Das BfArM ist das
Bundesinstitut für Arzneimittel und

631
00:56:10,650 --> 00:56:15,500
Medizinprodukte. Dort können solche
Vorkommnisse gemeldet werden, und die

632
00:56:15,500 --> 00:56:21,550
kümmern sich dann sehr schnell um solche
Sachen. Klar, auch die haben manchmal sehr

633
00:56:21,550 --> 00:56:25,750
viel zu tun. Aber das ist die erste
Anlaufstelle für sowas.

634
00:56:25,750 --> 00:56:30,810
Mik 1: Aber wer würde denn jetzt belangt?
Wenn ein Arzt card10 einsetzt als

635
00:56:30,810 --> 00:56:35,550
Medizinprodukt, obwohl es keins ist? Wird
dann jemand die Zweckbestimmung für das

636
00:56:35,550 --> 00:56:40,670
card10 feststellen und card10 hätte ein
Problem, oder hätte der Arzt ein Problem?

637
00:56:40,670 --> 00:56:43,500
Phil: Das muss ein Gutachter feststellen.
Das ist dann das, was vor Gericht

638
00:56:43,500 --> 00:56:47,530
passiert. Wenn in der Zweckbestimmung
rauskommt, die Leute haben alles richtig

639
00:56:47,530 --> 00:56:52,150
gemacht. Das ist kein Medizinprodukt. Das
kann keine Erkennung von irgendwas

640
00:56:52,150 --> 00:56:56,859
stattfinden, was meiner Ansicht nach im
Moment der Fall ist. Dann wird der Arzt

641
00:56:56,859 --> 00:57:00,160
oder der Betreiber in dem Fall dafür
haftbar gemacht, weil er irgendwas

642
00:57:00,160 --> 00:57:05,770
eingesetzt hat, was nicht für die Umgebung
gemacht ist. Wenn in der Zweckbestimmung

643
00:57:05,770 --> 00:57:12,220
herauskommt durch diesen Gutachter.
Moment, man kann ja hier bestimmte,

644
00:57:12,220 --> 00:57:16,560
bestimmte Arten von Herzerkrankungen
feststellen. Das Gerät sagt einem ja sehr

645
00:57:16,560 --> 00:57:22,790
genau. Oder alarmiert sogar sehr genau,
wann was passiert. Dann ist der Hersteller

646
00:57:22,790 --> 00:57:28,440
mit dabei. Das passiert alles in der
card10 nicht, aber es dreht sich dann

647
00:57:28,440 --> 00:57:31,500
immer um die Zweckbestimmung, die
formuliert wird. Und da müsste man jetzt

648
00:57:31,500 --> 00:57:39,110
Kristallkugel raten, was tatsächlich vom
Gutachter geschrieben wird.

649
00:57:39,110 --> 00:57:43,069
Herald: Haben wir aus dem Internet? Dann
machen wir mal direkt weiter mit Mikrofon.

650
00:57:43,069 --> 00:57:46,850
1 bitte!
Mik 1: Wenn ich sie richtig verstanden

651
00:57:46,850 --> 00:57:53,180
habe, dann hat Apple argumentiert, dass
die Apple Watch primär andere Ansatzzwecke

652
00:57:53,180 --> 00:57:59,530
hat, als irgendwelche Lebenswerte zu
messen. Ich kenne das Produkt card10

653
00:57:59,530 --> 00:58:05,480
nicht. Aber hat die Hardware denn
irgendwelche anderen Einsatzzwecke als

654
00:58:05,480 --> 00:58:15,020
diese medizinischen? Wie haben Sie sich da
raus geredet? Weil sich das irgendwie aus

655
00:58:15,020 --> 00:58:19,150
diesem Vortrag alleine so anhört, als wäre
das wirklich primär für medizinische

656
00:58:19,150 --> 00:58:23,190
Zwecke da.
Phil: Gut, ich habe jetzt den Medizinzweck

657
00:58:23,190 --> 00:58:26,881
natürlich hervorgehoben, weil das ein
Bereich, in dem ich mich sehr gut

658
00:58:26,881 --> 00:58:33,260
auskenne. Die card10 an sich kann neben
vielen tausend anderen Sachen auch ein EKG

659
00:58:33,260 --> 00:58:40,790
ableiten. Kann das aber mehr schlecht als
recht darstellen. Schneider. Es tut mir

660
00:58:40,790 --> 00:58:52,470
leid, aber. Das Ding kann, kann oder soll
für so viel mehr eingesetzt werden als für

661
00:58:52,470 --> 00:58:57,100
das EKG, wo ich jetzt einfach mal
behaupte, die Leute sollen dafür Software

662
00:58:57,100 --> 00:59:02,460
schreiben. Es soll einfach zugänglich
sein. Es soll sich mit anderen card10s

663
00:59:02,460 --> 00:59:07,410
irgendwie vernetzen können. Man soll auf
dem Display hübsche Sachen darstellen

664
00:59:07,410 --> 00:59:11,580
können. Man soll einstellen können, ob ich
jetzt gerade mit anderen reden möchte oder

665
00:59:11,580 --> 00:59:16,470
ob ich eigentlich gerade keinen Bock hab.
Und das sind so die hauptsächlich gute

666
00:59:16,470 --> 00:59:17,930
Dinge.
Herald: Blinken tut das Ding, das darfst

667
00:59:17,930 --> 00:59:22,180
nicht vergessen!
Phil: Ganz wild, stimmt. Und das wäre

668
00:59:22,180 --> 00:59:26,500
jetzt mein Ansatzpunkt, wo ich sag: Ja,
das EKG ist halt auch mit dabei. Aber es

669
00:59:26,500 --> 00:59:31,720
ist halt eine nette Spielerei. Aber das
ist nicht das, was die card10 an sich

670
00:59:31,720 --> 00:59:34,600
ausmachen soll.
Mik 1: Weil ich dann geglaubt habe, dass

671
00:59:34,600 --> 00:59:38,670
es wirklich nur für diesen einen Zweck
eigentlich gebrauchbar ist, dann haben Sie

672
00:59:38,670 --> 00:59:43,121
das beantwortet. Danke.
Herald: Direckt weiter mit Mikrofon. 1,

673
00:59:43,121 --> 00:59:46,869
bitte.
Mik 1: Guten Abend! Ich hätte zwei

674
00:59:46,869 --> 00:59:51,280
kleinere Fragen. Das erste: Könnte es
passieren, dass so etwas wie Google

675
00:59:51,280 --> 00:59:58,000
Scholar oder Papp Mails, was Ärzte im
Alltag häufig benutzen, um Entscheidungen

676
00:59:58,000 --> 01:00:02,950
zu treffen für ihre Patienten auch unter
das Medizinprodukte Gesetz fallen könnte.

677
01:00:02,950 --> 01:00:10,080
Und zweitens die Abgrenzung zum Kategorie 3
scheint mir zu sein, wenn man eine

678
01:00:10,080 --> 01:00:16,400
potenziell lebensbedrohliche oder sehr,
sehr gefährliche Entscheidung in einer

679
01:00:16,400 --> 01:00:20,070
Software beispielsweise herbeiführen
würde. In der Medizin ist es jetzt aber

680
01:00:20,070 --> 01:00:23,860
auch so, dass Patienten ganz leicht
Allergien auf Medikamente entwickeln

681
01:00:23,860 --> 01:00:28,750
können, die auch ganz alltäglich sind und
damit an Penicillin beispielsweise sterben

682
01:00:28,750 --> 01:00:37,311
könnten. Inwiefern wird darauf Rücksicht
genommen? Ich sage nur Banalitäten, in der

683
01:00:37,311 --> 01:00:41,750
Medizin ganz einfach verheerende Folgen
haben können und das dann dazu führt, dass

684
01:00:41,750 --> 01:00:47,849
ich ein kleines Produkt letztendlich so
ausbauen muss wie den Roboter, der mir

685
01:00:47,849 --> 01:00:52,320
mein Herz automatisch transplantiert.
Phil: Die zweite Frage kann ich recht

686
01:00:52,320 --> 01:00:56,700
leicht beantworten. Das richtet sich an
die Klassifizierungsregeln. Ich habe jetzt

687
01:00:56,700 --> 01:01:03,790
nur die Regel 10 an den Beamer geworfen.
Man muss für das Produkt, was man hat, die

688
01:01:03,790 --> 01:01:09,190
Funktionen kennen, die Zweckbestimmung
haben und kann dann genau durch diese

689
01:01:09,190 --> 01:01:14,810
Regeln systematisch durchgehen. Dort wird
exakt erklärt: Wenn ich ein Produkt habe,

690
01:01:14,810 --> 01:01:20,150
was bestimmte, bestimmte Features hat,
wenn es eine gewisse Invasivität hat, dann

691
01:01:20,150 --> 01:01:25,850
lande ich in diesen ganzen Kategorien.
Alle Regeln hier aufzuzeigen ist relativ

692
01:01:25,850 --> 01:01:31,990
mühselig, und das macht es ein bisschen
schwierig. Bei der ersten Frage müssen wir

693
01:01:31,990 --> 01:01:36,160
uns, glaub ich, mal persönlich
zusammensetzen. Die Google? Was war das?

694
01:01:36,160 --> 01:01:40,271
Scola?
Frage: Ja, Google Scola und pub mate oder

695
01:01:40,271 --> 01:01:44,990
uptodate. Da gibts ja viele Plattformen,
wo Ärzte fündig werden.

696
01:01:44,990 --> 01:01:49,840
Phil: Da weiß ich jetzt tatsächlich gar
nicht, was die machen. Da kann ich jetzt,

697
01:01:49,840 --> 01:01:54,050
kann ich jetzt gar nicht so viel dazu
sagen. Das tut mir leid.

698
01:01:54,050 --> 01:01:58,190
Herald: So, wir haben keine Zeit mehr und
auch keine Fragen. Phil, du bist erlöst.

699
01:01:58,190 --> 01:02:00,379
Vielen, vielen Dank. Das ist noch mal dein
Applaus.

700
01:02:00,379 --> 01:02:01,710
Phil: Danke schön.

701
01:02:01,710 --> 01:02:05,560
<i>Applaus</i>

702
01:02:05,560 --> 01:02:10,176
<i>36c3 Abspannmusik</i>

703
01:02:10,176 --> 01:02:31,000
Untertitel erstellt von c3subtitles.de
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