0:00:01.101,0:00:05.323
2008 年，我接到了[br]一通不同寻常的电话

0:00:05.347,0:00:07.731
是一个叫乔 · 格莱登[br]（Joe Graedon）的人打来的。

0:00:08.297,0:00:11.020
乔说，最近他收到了大量的投诉

0:00:11.020,0:00:14.969
来自近期改服仿制药的患者们。

0:00:15.369,0:00:17.612
乔是一位训练有素的药剂师，

0:00:17.636,0:00:20.453
同时，也搭档主持全国公共广播电台[br]（NPR）的一档电台节目。

0:00:21.024,0:00:26.654
一位又一位病人抱怨说，[br]仿制药带来了许多不良副作用，

0:00:26.678,0:00:28.523
甚至导致病情复发。

0:00:28.988,0:00:31.306
乔相信了病人的说法。

0:00:32.120,0:00:35.634
但当他把这些投诉上报给[br]美国食物及药品管理局（FDA）时，

0:00:35.658,0:00:40.088
那里的官员辩解说，[br]“可能只是心理作用。

0:00:40.112,0:00:44.480
药片的样子和以前的不同，[br]病人因此觉得不满。”

0:00:45.783,0:00:47.587
乔没有买账。

0:00:47.611,0:00:50.976
他想请有调查火力的人

0:00:51.000,0:00:52.555
深挖这个情况，

0:00:52.579,0:00:55.042
因为我是一名调查记者，

0:00:55.066,0:00:56.455
他便联系了我。

0:00:57.773,0:01:00.137
然后他提出了一个问题，

0:01:00.161,0:01:03.007
一个在我脑海里挥之不去的问题：

0:01:04.095,0:01:10.036
“凯瑟琳，这些药出了什么问题？”

0:01:13.090,0:01:18.022
接下来的十年里，[br]我试图追踪这个问题的答案。

0:01:18.621,0:01:21.439
我们的医疗系统依赖仿制药。

0:01:21.463,0:01:23.371
我的家人也是如此。

0:01:24.387,0:01:26.144
但经过十年的采访，

0:01:26.168,0:01:28.255
与知情者的会面，

0:01:28.279,0:01:32.045
跨越四大洲的实地探访，

0:01:32.069,0:01:34.499
以及数千份来自——

0:01:34.523,0:01:35.912
美国食物及药品管理局，

0:01:35.936,0:01:37.902
来自仿制药公司，

0:01:37.926,0:01:39.934
以及来自法庭的机密文件——

0:01:39.958,0:01:43.382
都将我指向了同一个方向：

0:01:44.597,0:01:48.381
在某些海外国家的

0:01:48.405,0:01:51.070
许多仿制药生产商

0:01:51.492,0:01:54.441
在把假冒伪劣的药品

0:01:55.528,0:01:58.188
伪装成合法仿制药出售

0:01:58.212,0:01:59.549
以攫取利润。

0:02:01.158,0:02:06.469
他们公然无视了[br]药监局的规章和标准。

0:02:07.117,0:02:11.230
本质上说，他们犯了欺诈罪。

0:02:12.456,0:02:17.632
在这个过程中，他们让世界各地[br]患者的健康遭受威胁，

0:02:18.225,0:02:21.403
甚至有可能危及患者的生命。

0:02:22.633,0:02:24.969
印度有一家大型制药厂就

0:02:24.969,0:02:27.742
已经因为这些行为关闭。

0:02:28.460,0:02:30.326
我想知道，

0:02:30.350,0:02:32.958
那家公司是个例，

0:02:33.755,0:02:35.561
还是冰山一角？

0:02:37.053,0:02:39.747
我的发现令人不安。

0:02:39.771,0:02:45.469
任何服用仿制药的人[br]都有权对此深表忧虑。

0:02:47.804,0:02:50.490
如果你对我说的任何事表示怀疑，

0:02:50.514,0:02:52.029
那都是情有可原的。

0:02:52.053,0:02:56.928
我认为仿制药是世界上[br]非常伟大的公共医疗创举，

0:02:56.952,0:02:59.848
是对全球患者的巨大胜利。

0:03:00.507,0:03:03.787
今天，我们 90% 的药物是仿制药。

0:03:03.811,0:03:08.631
我知道非专利的艾滋病药物[br]在非洲拯救了无数生命。

0:03:09.092,0:03:10.255
在美国，

0:03:10.279,0:03:11.849
联邦医疗保险（Medicare）、[br]医疗补助（Medicaid）

0:03:11.849,0:03:13.418
和平价医疗法案[br]（Affordable Care Act）

0:03:13.418,0:03:14.992
都要依靠仿制药。

0:03:15.346,0:03:20.001
在定价过高的药品市场中，[br]仿制药可谓是失败的英雄。

0:03:21.884,0:03:26.353
但我最大的假设是[br]基于美国药监局的保证，

0:03:26.377,0:03:29.566
即正确监管的仿制药

0:03:29.590,0:03:32.315
不仅安全有效，

0:03:32.339,0:03:34.275
还具有生物等效性，

0:03:34.299,0:03:37.457
和品牌药以及其他[br]仿制药能够互换使用。

0:03:38.481,0:03:40.041
好，这点确实没错——

0:03:41.136,0:03:44.900
前提是公司遵守了明文规定。

0:03:46.265,0:03:49.431
但在遥远的药厂里，

0:03:49.455,0:03:54.250
我发现了一套[br]不同的、不成文的规定。

0:03:56.022,0:04:00.195
刚开始调查时，[br]我的注意力在监管框架上。

0:04:00.670,0:04:03.502
很快，有了一个另外吃惊的事实：

0:04:04.502,0:04:07.334
美国食物及药品管理局[br]筛查药物制造商的申请

0:04:07.334,0:04:10.234
依据的不是对药物的测试，

0:04:10.234,0:04:14.200
而是对公司数据的审核。

0:04:16.446,0:04:21.723
正如美国药监局[br]仿制药的主任告诉我的，

0:04:21.723,0:04:27.326
“许可系统需要申请者的行为[br]合乎伦理道德规范。

0:04:28.176,0:04:33.155
否则，整个系统都会崩塌。”

0:04:34.209,0:04:38.511
真的？仅仅依靠自觉吗？

0:04:38.766,0:04:39.892
（笑声）

0:04:42.220,0:04:46.633
经过九个月的调查，[br]我发表了第一篇关于仿制药的文章。

0:04:47.006,0:04:50.358
我讲述了改服仿制药的患者

0:04:50.382,0:04:52.309
如何遭受了病情恶化。

0:04:52.998,0:04:54.170
我引述了医生们的话，

0:04:54.194,0:04:58.719
他们质疑仿制药是否真的[br]具有与品牌药等同的生物等效性。

0:04:59.273,0:05:03.985
一个月之后，[br]我收到了一封匿名邮件

0:05:04.009,0:05:08.749
发件人自称 “四美元续药” 。

0:05:09.730,0:05:11.002
（笑声）

0:05:11.416,0:05:15.611
四美元是你在沃尔玛[br]购买仿制处方药的价格。

0:05:16.625,0:05:20.380
“四美元续药” 在仿制药行业内工作。

0:05:21.047,0:05:25.412
他说，如果我真的想[br]调查这个问题的真相，

0:05:25.436,0:05:29.539
我最好应该去看看[br]大部分仿制药被生产的地方：

0:05:29.563,0:05:31.734
印度和中国。

0:05:33.084,0:05:35.250
“四美元续药” 是对的；

0:05:35.274,0:05:39.901
制造我们所有的药物，[br]包括品牌药和仿制药的

0:05:39.901,0:05:41.837
活性成分的工厂

0:05:41.861,0:05:43.607
有 80% 都位于海外，

0:05:43.631,0:05:45.879
主要在中国和印度。

0:05:47.426,0:05:51.331
在世界任何地方的任何仿制药公司

0:05:51.355,0:05:55.768
若是想得到向我们市场[br]出售其药物的许可，

0:05:55.792,0:06:02.188
都必须遵守一套被称为[br]《良好生产规范》的详尽法规。

0:06:03.247,0:06:04.921
我决定去学习

0:06:04.921,0:06:10.066
如何生产合法仿制药的每一点细节。

0:06:10.802,0:06:12.293
在新泽西一间顶尖实验室，

0:06:12.317,0:06:17.293
我看着技术员在专业机器上进行测试，

0:06:17.317,0:06:20.443
用模仿胃部条件的烧瓶

0:06:20.467,0:06:22.588
测量药物的溶解过程。

0:06:23.569,0:06:27.063
但有一个细节引起了我的注意。

0:06:27.689,0:06:31.425
这间实验室——

0:06:31.449,0:06:33.083
在所有设施中

0:06:33.107,0:06:34.809
禁用了涂改液。

0:06:36.461,0:06:41.601
在药监局的规章下，[br]数据是质量的基石。

0:06:42.213,0:06:45.199
在生产的每一步骤都必须收集、

0:06:45.223,0:06:46.374
保管数据，

0:06:46.398,0:06:48.238
并将其与监管者分享。

0:06:48.783,0:06:51.539
涂改液会带来很大风险。

0:06:51.563,0:06:53.226
它会引诱人篡改数据。

0:06:55.004,0:07:00.473
很明确的是，[br]药监局的监管制度想要成功实施，

0:07:00.497,0:07:04.741
任何申请许可的公司[br]都必须遵守伦理道德规范，

0:07:04.765,0:07:08.030
且其数据必须是未经改动的。

0:07:09.462,0:07:11.309
但要是两者都被违反了呢？

0:07:11.606,0:07:14.017
要是申请者并不道德？

0:07:15.219,0:07:19.234
要是数据并非原始版本？

0:07:21.859,0:07:25.800
我开始听说一家位于印度叫[br]兰伯西（Ranbaxy）的公司，

0:07:25.824,0:07:28.106
它是印度最大的制药公司，

0:07:28.130,0:07:31.478
是印度首批成功的跨国公司，

0:07:31.502,0:07:36.031
也是美国市场中增长[br]最快的仿制药供应商。

0:07:37.160,0:07:42.919
一位知情者把兰伯西的内部文件[br]提供给了美国药监局，

0:07:44.011,0:07:45.585
我也得到了这些文件的副本。

0:07:48.577,0:07:53.199
解读了这家公司的图表和数据后，

0:07:53.223,0:07:56.388
我揭开了一个令人震惊的骗局。

0:07:57.409,0:08:02.012
他们替换了未经批准的、[br]低纯度的原料。

0:08:03.195,0:08:07.526
他们编造出类似[br]标准操作流程的文件，

0:08:07.550,0:08:11.377
在桑拿房一样的房间中[br]连夜干蒸这些文件，

0:08:11.401,0:08:13.174
让它们看上去像用旧了一样。

0:08:14.363,0:08:19.426
他们捏造出 3 个月、6 个月、[br]9 个月和 18 个月的稳定性研究，

0:08:20.530,0:08:23.493
结果全都是在同一天生成的。

0:08:25.573,0:08:31.934
渐渐地，我得以发掘出[br]这场监管噩梦背后的故事。

0:08:33.101,0:08:38.146
2004 年，兰伯西雇佣了[br]一位新的研发部主任。

0:08:39.124,0:08:41.603
他嗅到了猫腻，

0:08:42.380,0:08:45.797
于是便委任一位名叫迪内西·塔库尔[br]（Dinesh Thakur）的年轻工程师

0:08:45.821,0:08:49.215
研究每一份药物申请中的数据，

0:08:49.239,0:08:52.015
辨别数据的真伪。

0:08:53.690,0:08:58.861
塔库尔最后整理出[br]一份骇人听闻的 PPT 演示，

0:08:59.673,0:09:06.027
表明兰伯西在 200 多件[br]产品中伪造了数据，

0:09:06.051,0:09:08.800
波及 40 多个国家。

0:09:09.989,0:09:12.907
新任研发部主任把这份演示

0:09:12.931,0:09:15.484
拿给一个隶属董事会的委员会看。

0:09:16.174,0:09:21.845
这个委员会下令对这份报告，[br]以及编写报告所用的手提电脑

0:09:21.869,0:09:23.111
进行销毁。

0:09:24.015,0:09:26.636
然后他们强行把塔库尔开除了。

0:09:27.430,0:09:29.213
塔库尔夜不能寐，

0:09:29.237,0:09:33.276
满脑子都是兰伯西[br]充满危险的伪劣药物。

0:09:33.883,0:09:36.887
于是他冒着生命危险，[br]向美国药监局发出了警报。

0:09:37.996,0:09:41.695
经过一场为期八年的调查，[br]兰伯西承认了七项

0:09:41.695,0:09:43.617
伪造数据的重罪。

0:09:44.266,0:09:46.538
一位药监局的顾问告诉我，

0:09:46.562,0:09:50.339
就像在遥远工厂中[br]生产的廉价服装一样，

0:09:50.363,0:09:53.363
她将其称之为 “快餐时装” ，

0:09:53.387,0:09:55.499
也有 “快餐药物” ，

0:09:55.523,0:09:58.621
是在海外制药业的血汗工厂里，

0:09:58.621,0:10:02.737
用劣质原料和生产 “捷径” 制造的。

0:10:03.363,0:10:07.204
在墨西哥城，[br]我和一位知情者在酒吧里碰面。

0:10:07.228,0:10:10.809
他递给我的文件中揭露了他所工作的

0:10:10.809,0:10:12.896
削减成本的仿制药工厂

0:10:12.896,0:10:15.550
是如何在知情的情况下释出了

0:10:15.574,0:10:18.357
含有玻璃颗粒的药物批次。

0:10:18.761,0:10:21.335
在加纳的首都阿克拉，

0:10:21.359,0:10:26.368
医生们解释说，[br]各种廉价的印度和中国药物

0:10:26.392,0:10:28.697
几乎完全没效，

0:10:28.721,0:10:33.481
即使剂量已经翻了两倍或三倍。

0:10:34.632,0:10:37.913
在孟买，我见了另一位知情者，

0:10:37.937,0:10:41.063
他来自一个我曾以为[br]遵守道德规范的公司。

0:10:41.764,0:10:45.649
他坐在那里描述了[br]自己的公司如何熟练地运作

0:10:45.673,0:10:47.510
数据操纵的机制，

0:10:47.534,0:10:51.722
以便让有问题的药物能快速过审。

0:10:52.537,0:10:56.055
他泪流满面地说，

0:10:56.079,0:10:58.054
“这个产业里发生的一切

0:10:58.078,0:11:01.596
非常、非常、非常肮脏。”

0:11:02.792,0:11:07.634
在美国，一位在政府工作的线人

0:11:07.658,0:11:09.942
给了我一个 USB 闪存盘，

0:11:10.776,0:11:15.382
其中含有超过两万份[br]美国药监局的内部文件。

0:11:17.081,0:11:22.006
这些电子邮件和记事揭露了[br]该机构的公共卫生使命——

0:11:22.030,0:11:23.783
保护消费者——

0:11:23.807,0:11:26.783
常常和它的政治使命冲突——

0:11:26.807,0:11:30.993
给国会呈现持续稳定的廉价药物许可。

0:11:32.025,0:11:35.907
我还得知，美国药监局[br]针对海外药厂的巡查系统

0:11:35.931,0:11:38.201
漏洞百出。

0:11:38.225,0:11:42.049
在美国，药监局调查员[br]会未经事前通知地

0:11:42.073,0:11:43.934
进行突击检查。

0:11:44.625,0:11:50.272
但在海外，药监局给生产厂商

0:11:50.296,0:11:52.898
长达数月的提前通知。

0:11:53.666,0:12:00.060
它要寻求海外公司的帮助[br]安排交通和住宿。

0:12:01.917,0:12:06.218
我的消息来源[br]还提到了预演好的检查，

0:12:06.242,0:12:11.051
几支篡改数据的队伍[br]对文件进行捏造或改动，

0:12:11.075,0:12:15.966
早在药监局到来之前[br]就制造好遵守规章的假象。

0:12:17.684,0:12:21.354
一位彪悍的美国药监局调查员，[br]彼得 · 贝克（Peter Baker），

0:12:21.378,0:12:23.539
发现了该如何找到真相。

0:12:23.976,0:12:26.394
他无视了打印出的数据，

0:12:26.418,0:12:30.014
直接查看公司电脑。

0:12:31.173,0:12:33.355
当有文件被删除时，

0:12:33.379,0:12:37.497
他找到了元数据，[br]发现了隐藏起来的测试数据。

0:12:37.923,0:12:41.359
这些公司在预先审查它们的药物，

0:12:41.383,0:12:43.487
研究该怎样修改正式测试结果，

0:12:43.487,0:12:46.667
使其符合美国药监局的规章细则。

0:12:47.357,0:12:52.500
如我所说，这个问题[br]远比一群蹩脚演员要严重。

0:12:52.965,0:12:56.053
在四年时间里，彼得 · 贝克巡视了

0:12:56.053,0:12:59.100
位于印度和中国的 86 间工厂。

0:12:59.592,0:13:04.011
在其中 67 间工厂里，[br]他都发现了造假的证据。

0:13:06.109,0:13:10.058
你是否想过未能通过[br]测试的药物批次去了哪里？

0:13:10.082,0:13:11.674
它们本应被销毁。

0:13:12.309,0:13:18.926
然而，低成本工厂常常[br]把这些药物卖给监管不力、

0:13:18.950,0:13:21.591
并不知道入手了什么东西的市场，

0:13:21.615,0:13:23.407
比如非洲、

0:13:23.431,0:13:25.407
东南亚

0:13:25.431,0:13:27.208
和印度自己。

0:13:29.299,0:13:34.309
海外仿制药产业把这个[br]称为 “双轨生产”——

0:13:35.326,0:13:36.946
给某些地方提供优质药物，

0:13:37.819,0:13:40.020
给其它地方提供劣质药物。

0:13:41.441,0:13:42.796
在发展中世界里，

0:13:42.820,0:13:45.698
这个腐败的系统导致市场上

0:13:45.722,0:13:48.912
充斥了如此繁多的劣质药物，

0:13:48.936,0:13:52.134
以至于公共卫生研究员认为

0:13:52.158,0:13:55.442
这些劣质药和耐药性[br]感染的增长有所关联。

0:13:58.005,0:14:02.205
但海外公司的犯罪行为[br]仅仅是问题的一半。

0:14:02.658,0:14:07.158
虽然有些监管者明显[br]没有意识到自己受到了欺诈，

0:14:07.182,0:14:13.418
在美国，我们的监管者看上去[br]甘愿对违规行为视而不见，

0:14:13.442,0:14:16.789
以便继续放行廉价的药物。

0:14:17.462,0:14:20.802
结果，某些美国患者

0:14:20.826,0:14:24.123
拿到的仿制药中含有有毒杂质、

0:14:24.147,0:14:26.441
未经许可的成分、

0:14:26.465,0:14:28.507
危险的颗粒物，

0:14:28.531,0:14:30.574
或是不具有生物等效性的成分。

0:14:31.282,0:14:34.280
正如美国药监局的[br]调查员彼得 · 贝克所说，

0:14:34.891,0:14:37.580
如果人们真的理解其中利害，

0:14:38.373,0:14:40.739
那么没人会服用这些药物。

0:14:41.799,0:14:44.820
有办法解决这个全球性的问题吗？

0:14:44.844,0:14:46.293
答案是肯定的。

0:14:47.000,0:14:49.374
想要开始解决问题，我们就要承认

0:14:49.398,0:14:53.021
目前药厂的自主药物监管系统

0:14:53.045,0:14:55.995
已不再属于这个时代了。

0:14:56.019,0:14:58.943
科学在进步，医药在进步。

0:14:58.967,0:15:01.362
全球经济在进步。

0:15:01.386,0:15:04.178
监管制度难道不应该也一起进步吗？

0:15:04.887,0:15:08.411
只有一种方法能保证仿制药的质量：

0:15:09.355,0:15:11.206
严格的监督，

0:15:11.230,0:15:16.568
包括突击检查，[br]以及对药物进行系统性测试。

0:15:17.268,0:15:23.077
严格的监督意味着[br]监管者不应只看打印出的、

0:15:23.101,0:15:25.085
可能真实也可能虚假的数据。

0:15:26.022,0:15:31.310
有效的解决方案也需要[br]给一般患者提供更多信息。

0:15:32.071,0:15:36.160
我们知道我们的早餐麦片和跑鞋[br]是在哪里生产的。

0:15:36.693,0:15:39.378
为什么仿制药要区别对待？

0:15:39.402,0:15:41.070
患者还能做些别的事。

0:15:41.094,0:15:44.948
他们可以告诉选举出的[br]官员和消费者组织，

0:15:44.972,0:15:48.928
应像要求获取药物时一样

0:15:48.952,0:15:51.415
大声地呼吁要求质量。

0:15:52.179,0:15:56.067
消费者组织若是能[br]像汽车和洗衣机行业一样

0:15:56.091,0:15:58.186
对仿制药进行检测和分级排名，

0:15:58.210,0:16:01.199
会对其消费者大有裨益。

0:16:01.939,0:16:05.320
大型连锁药房应肩负对大众的责任，

0:16:05.344,0:16:07.842
检测它们出售的药品。

0:16:08.567,0:16:11.508
去药房购买负担得起的药品

0:16:11.532,0:16:14.319
不应有任何隐藏消费。

0:16:14.770,0:16:17.424
对于所有关心病人[br]安全的人而言，现在正是

0:16:17.424,0:16:21.273
根据我们了解的情况[br]采取行动的时刻。

0:16:21.297,0:16:22.508
谢谢。

0:16:22.532,0:16:25.000
（掌声）