WEBVTT

00:00:01.101 --> 00:00:05.323
2008 年，我接到了
一通不同寻常的电话

00:00:05.347 --> 00:00:07.731
是一个叫乔 · 格莱登
（Joe Graedon）的人打来的。

00:00:08.297 --> 00:00:11.020
乔说，最近他收到了大量的投诉

00:00:11.020 --> 00:00:14.969
来自近期改服仿制药的患者们。

00:00:15.369 --> 00:00:17.612
乔是一位训练有素的药剂师，

00:00:17.636 --> 00:00:20.453
同时，也搭档主持全国公共广播电台
（NPR）的一档电台节目。

00:00:21.024 --> 00:00:26.654
一位又一位病人抱怨说，
仿制药带来了许多不良副作用，

00:00:26.678 --> 00:00:28.523
甚至导致病情复发。

00:00:28.988 --> 00:00:31.306
乔相信了病人的说法。

00:00:32.120 --> 00:00:35.634
但当他把这些投诉上报给
美国食物及药品管理局（FDA）时，

00:00:35.658 --> 00:00:40.088
那里的官员辩解说，
“可能只是心理作用。

00:00:40.112 --> 00:00:44.480
药片的样子和以前的不同，
病人因此觉得不满。”

00:00:45.783 --> 00:00:47.587
乔没有买账。

00:00:47.611 --> 00:00:50.976
他想请有调查火力的人

00:00:51.000 --> 00:00:52.555
深挖这个情况，

00:00:52.579 --> 00:00:55.042
因为我是一名调查记者，

00:00:55.066 --> 00:00:56.455
他便联系了我。

00:00:57.773 --> 00:01:00.137
然后他提出了一个问题，

00:01:00.161 --> 00:01:03.007
一个在我脑海里挥之不去的问题：

00:01:04.095 --> 00:01:10.036
“凯瑟琳，这些药出了什么问题？”

NOTE Paragraph

00:01:13.090 --> 00:01:18.022
接下来的十年里，
我试图追踪这个问题的答案。

00:01:18.621 --> 00:01:21.439
我们的医疗系统依赖仿制药。

00:01:21.463 --> 00:01:23.371
我的家人也是如此。

00:01:24.387 --> 00:01:26.144
但经过十年的采访，

00:01:26.168 --> 00:01:28.255
与知情者的会面，

00:01:28.279 --> 00:01:32.045
跨越四大洲的实地探访，

00:01:32.069 --> 00:01:34.499
以及数千份来自——

00:01:34.523 --> 00:01:35.912
美国食物及药品管理局，

00:01:35.936 --> 00:01:37.902
来自仿制药公司，

00:01:37.926 --> 00:01:39.934
以及来自法庭的机密文件——

00:01:39.958 --> 00:01:43.382
都将我指向了同一个方向：

00:01:44.597 --> 00:01:48.381
在某些海外国家的

00:01:48.405 --> 00:01:51.070
许多仿制药生产商

00:01:51.492 --> 00:01:54.441
在把假冒伪劣的药品

00:01:55.528 --> 00:01:58.188
伪装成合法仿制药出售

00:01:58.212 --> 00:01:59.549
以攫取利润。

00:02:01.158 --> 00:02:06.469
他们公然无视了
药监局的规章和标准。

00:02:07.117 --> 00:02:11.230
本质上说，他们犯了欺诈罪。

NOTE Paragraph

00:02:12.456 --> 00:02:17.632
在这个过程中，他们让世界各地
患者的健康遭受威胁，

00:02:18.225 --> 00:02:21.403
甚至有可能危及患者的生命。

00:02:22.633 --> 00:02:24.969
印度有一家大型制药厂就

00:02:24.969 --> 00:02:27.742
已经因为这些行为关闭。

00:02:28.460 --> 00:02:30.326
我想知道，

00:02:30.350 --> 00:02:32.958
那家公司是个例，

00:02:33.755 --> 00:02:35.561
还是冰山一角？

00:02:37.053 --> 00:02:39.747
我的发现令人不安。

00:02:39.771 --> 00:02:45.469
任何服用仿制药的人
都有权对此深表忧虑。

NOTE Paragraph

00:02:47.804 --> 00:02:50.490
如果你对我说的任何事表示怀疑，

00:02:50.514 --> 00:02:52.029
那都是情有可原的。

00:02:52.053 --> 00:02:56.928
我认为仿制药是世界上
非常伟大的公共医疗创举，

00:02:56.952 --> 00:02:59.848
是对全球患者的巨大胜利。

00:03:00.507 --> 00:03:03.787
今天，我们 90% 的药物是仿制药。

00:03:03.811 --> 00:03:08.631
我知道非专利的艾滋病药物
在非洲拯救了无数生命。

00:03:09.092 --> 00:03:10.255
在美国，

00:03:10.279 --> 00:03:11.849
联邦医疗保险（Medicare）、
医疗补助（Medicaid）

00:03:11.849 --> 00:03:13.418
和平价医疗法案
（Affordable Care Act）

00:03:13.418 --> 00:03:14.992
都要依靠仿制药。

00:03:15.346 --> 00:03:20.001
在定价过高的药品市场中，
仿制药可谓是失败的英雄。

00:03:21.884 --> 00:03:26.353
但我最大的假设是
基于美国药监局的保证，

00:03:26.377 --> 00:03:29.566
即正确监管的仿制药

00:03:29.590 --> 00:03:32.315
不仅安全有效，

00:03:32.339 --> 00:03:34.275
还具有生物等效性，

00:03:34.299 --> 00:03:37.457
和品牌药以及其他
仿制药能够互换使用。

00:03:38.481 --> 00:03:40.041
好，这点确实没错——

00:03:41.136 --> 00:03:44.900
前提是公司遵守了明文规定。

00:03:46.265 --> 00:03:49.431
但在遥远的药厂里，

00:03:49.455 --> 00:03:54.250
我发现了一套
不同的、不成文的规定。

NOTE Paragraph

00:03:56.022 --> 00:04:00.195
刚开始调查时，
我的注意力在监管框架上。

00:04:00.670 --> 00:04:03.502
很快，有了一个另外吃惊的事实：

00:04:04.502 --> 00:04:07.334
美国食物及药品管理局
筛查药物制造商的申请

00:04:07.334 --> 00:04:10.234
依据的不是对药物的测试，

00:04:10.234 --> 00:04:14.200
而是对公司数据的审核。

00:04:16.446 --> 00:04:21.723
正如美国药监局
仿制药的主任告诉我的，

00:04:21.723 --> 00:04:27.326
“许可系统需要申请者的行为
合乎伦理道德规范。

00:04:28.176 --> 00:04:33.155
否则，整个系统都会崩塌。”

00:04:34.209 --> 00:04:38.511
真的？仅仅依靠自觉吗？

NOTE Paragraph

00:04:38.766 --> 00:04:39.892
（笑声）

NOTE Paragraph

00:04:42.220 --> 00:04:46.633
经过九个月的调查，
我发表了第一篇关于仿制药的文章。

00:04:47.006 --> 00:04:50.358
我讲述了改服仿制药的患者

00:04:50.382 --> 00:04:52.309
如何遭受了病情恶化。

00:04:52.998 --> 00:04:54.170
我引述了医生们的话，

00:04:54.194 --> 00:04:58.719
他们质疑仿制药是否真的
具有与品牌药等同的生物等效性。

00:04:59.273 --> 00:05:03.985
一个月之后，
我收到了一封匿名邮件

00:05:04.009 --> 00:05:08.749
发件人自称 “四美元续药” 。

NOTE Paragraph

00:05:09.730 --> 00:05:11.002
（笑声）

NOTE Paragraph

00:05:11.416 --> 00:05:15.611
四美元是你在沃尔玛
购买仿制处方药的价格。

00:05:16.625 --> 00:05:20.380
“四美元续药” 在仿制药行业内工作。

00:05:21.047 --> 00:05:25.412
他说，如果我真的想
调查这个问题的真相，

00:05:25.436 --> 00:05:29.539
我最好应该去看看
大部分仿制药被生产的地方：

00:05:29.563 --> 00:05:31.734
印度和中国。

00:05:33.084 --> 00:05:35.250
“四美元续药” 是对的；

00:05:35.274 --> 00:05:39.901
制造我们所有的药物，
包括品牌药和仿制药的

00:05:39.901 --> 00:05:41.837
活性成分的工厂

00:05:41.861 --> 00:05:43.607
有 80% 都位于海外，

00:05:43.631 --> 00:05:45.879
主要在中国和印度。

00:05:47.426 --> 00:05:51.331
在世界任何地方的任何仿制药公司

00:05:51.355 --> 00:05:55.768
若是想得到向我们市场
出售其药物的许可，

00:05:55.792 --> 00:06:02.188
都必须遵守一套被称为
《良好生产规范》的详尽法规。

NOTE Paragraph

00:06:03.247 --> 00:06:04.921
我决定去学习

00:06:04.921 --> 00:06:10.066
如何生产合法仿制药的每一点细节。

00:06:10.802 --> 00:06:12.293
在新泽西一间顶尖实验室，

00:06:12.317 --> 00:06:17.293
我看着技术员在专业机器上进行测试，

00:06:17.317 --> 00:06:20.443
用模仿胃部条件的烧瓶

00:06:20.467 --> 00:06:22.588
测量药物的溶解过程。

00:06:23.569 --> 00:06:27.063
但有一个细节引起了我的注意。

00:06:27.689 --> 00:06:31.425
这间实验室——

00:06:31.449 --> 00:06:33.083
在所有设施中

00:06:33.107 --> 00:06:34.809
禁用了涂改液。

00:06:36.461 --> 00:06:41.601
在药监局的规章下，
数据是质量的基石。

00:06:42.213 --> 00:06:45.199
在生产的每一步骤都必须收集、

00:06:45.223 --> 00:06:46.374
保管数据，

00:06:46.398 --> 00:06:48.238
并将其与监管者分享。

00:06:48.783 --> 00:06:51.539
涂改液会带来很大风险。

00:06:51.563 --> 00:06:53.226
它会引诱人篡改数据。

00:06:55.004 --> 00:07:00.473
很明确的是，
药监局的监管制度想要成功实施，

00:07:00.497 --> 00:07:04.741
任何申请许可的公司
都必须遵守伦理道德规范，

00:07:04.765 --> 00:07:08.030
且其数据必须是未经改动的。

00:07:09.462 --> 00:07:11.309
但要是两者都被违反了呢？

00:07:11.606 --> 00:07:14.017
要是申请者并不道德？

00:07:15.219 --> 00:07:19.234
要是数据并非原始版本？

NOTE Paragraph

00:07:21.859 --> 00:07:25.800
我开始听说一家位于印度叫
兰伯西（Ranbaxy）的公司，

00:07:25.824 --> 00:07:28.106
它是印度最大的制药公司，

00:07:28.130 --> 00:07:31.478
是印度首批成功的跨国公司，

00:07:31.502 --> 00:07:36.031
也是美国市场中增长
最快的仿制药供应商。

00:07:37.160 --> 00:07:42.919
一位知情者把兰伯西的内部文件
提供给了美国药监局，

00:07:44.011 --> 00:07:45.585
我也得到了这些文件的副本。

00:07:48.577 --> 00:07:53.199
解读了这家公司的图表和数据后，

00:07:53.223 --> 00:07:56.388
我揭开了一个令人震惊的骗局。

00:07:57.409 --> 00:08:02.012
他们替换了未经批准的、
低纯度的原料。

00:08:03.195 --> 00:08:07.526
他们编造出类似
标准操作流程的文件，

00:08:07.550 --> 00:08:11.377
在桑拿房一样的房间中
连夜干蒸这些文件，

00:08:11.401 --> 00:08:13.174
让它们看上去像用旧了一样。

00:08:14.363 --> 00:08:19.426
他们捏造出 3 个月、6 个月、
9 个月和 18 个月的稳定性研究，

00:08:20.530 --> 00:08:23.493
结果全都是在同一天生成的。

NOTE Paragraph

00:08:25.573 --> 00:08:31.934
渐渐地，我得以发掘出
这场监管噩梦背后的故事。

00:08:33.101 --> 00:08:38.146
2004 年，兰伯西雇佣了
一位新的研发部主任。

00:08:39.124 --> 00:08:41.603
他嗅到了猫腻，

00:08:42.380 --> 00:08:45.797
于是便委任一位名叫迪内西·塔库尔
（Dinesh Thakur）的年轻工程师

00:08:45.821 --> 00:08:49.215
研究每一份药物申请中的数据，

00:08:49.239 --> 00:08:52.015
辨别数据的真伪。

00:08:53.690 --> 00:08:58.861
塔库尔最后整理出
一份骇人听闻的 PPT 演示，

00:08:59.673 --> 00:09:06.027
表明兰伯西在 200 多件
产品中伪造了数据，

00:09:06.051 --> 00:09:08.800
波及 40 多个国家。

00:09:09.989 --> 00:09:12.907
新任研发部主任把这份演示

00:09:12.931 --> 00:09:15.484
拿给一个隶属董事会的委员会看。

00:09:16.174 --> 00:09:21.845
这个委员会下令对这份报告，
以及编写报告所用的手提电脑

00:09:21.869 --> 00:09:23.111
进行销毁。

00:09:24.015 --> 00:09:26.636
然后他们强行把塔库尔开除了。

00:09:27.430 --> 00:09:29.213
塔库尔夜不能寐，

00:09:29.237 --> 00:09:33.276
满脑子都是兰伯西
充满危险的伪劣药物。

00:09:33.883 --> 00:09:36.887
于是他冒着生命危险，
向美国药监局发出了警报。

00:09:37.996 --> 00:09:41.695
经过一场为期八年的调查，
兰伯西承认了七项

00:09:41.695 --> 00:09:43.617
伪造数据的重罪。

NOTE Paragraph

00:09:44.266 --> 00:09:46.538
一位药监局的顾问告诉我，

00:09:46.562 --> 00:09:50.339
就像在遥远工厂中
生产的廉价服装一样，

00:09:50.363 --> 00:09:53.363
她将其称之为 “快餐时装” ，

00:09:53.387 --> 00:09:55.499
也有 “快餐药物” ，

00:09:55.523 --> 00:09:58.621
是在海外制药业的血汗工厂里，

00:09:58.621 --> 00:10:02.737
用劣质原料和生产 “捷径” 制造的。

00:10:03.363 --> 00:10:07.204
在墨西哥城，
我和一位知情者在酒吧里碰面。

00:10:07.228 --> 00:10:10.809
他递给我的文件中揭露了他所工作的

00:10:10.809 --> 00:10:12.896
削减成本的仿制药工厂

00:10:12.896 --> 00:10:15.550
是如何在知情的情况下释出了

00:10:15.574 --> 00:10:18.357
含有玻璃颗粒的药物批次。

00:10:18.761 --> 00:10:21.335
在加纳的首都阿克拉，

00:10:21.359 --> 00:10:26.368
医生们解释说，
各种廉价的印度和中国药物

00:10:26.392 --> 00:10:28.697
几乎完全没效，

00:10:28.721 --> 00:10:33.481
即使剂量已经翻了两倍或三倍。

00:10:34.632 --> 00:10:37.913
在孟买，我见了另一位知情者，

00:10:37.937 --> 00:10:41.063
他来自一个我曾以为
遵守道德规范的公司。

00:10:41.764 --> 00:10:45.649
他坐在那里描述了
自己的公司如何熟练地运作

00:10:45.673 --> 00:10:47.510
数据操纵的机制，

00:10:47.534 --> 00:10:51.722
以便让有问题的药物能快速过审。

00:10:52.537 --> 00:10:56.055
他泪流满面地说，

00:10:56.079 --> 00:10:58.054
“这个产业里发生的一切

00:10:58.078 --> 00:11:01.596
非常、非常、非常肮脏。”

NOTE Paragraph

00:11:02.792 --> 00:11:07.634
在美国，一位在政府工作的线人

00:11:07.658 --> 00:11:09.942
给了我一个 USB 闪存盘，

00:11:10.776 --> 00:11:15.382
其中含有超过两万份
美国药监局的内部文件。

00:11:17.081 --> 00:11:22.006
这些电子邮件和记事揭露了
该机构的公共卫生使命——

00:11:22.030 --> 00:11:23.783
保护消费者——

00:11:23.807 --> 00:11:26.783
常常和它的政治使命冲突——

00:11:26.807 --> 00:11:30.993
给国会呈现持续稳定的廉价药物许可。

00:11:32.025 --> 00:11:35.907
我还得知，美国药监局
针对海外药厂的巡查系统

00:11:35.931 --> 00:11:38.201
漏洞百出。

00:11:38.225 --> 00:11:42.049
在美国，药监局调查员
会未经事前通知地

00:11:42.073 --> 00:11:43.934
进行突击检查。

00:11:44.625 --> 00:11:50.272
但在海外，药监局给生产厂商

00:11:50.296 --> 00:11:52.898
长达数月的提前通知。

00:11:53.666 --> 00:12:00.060
它要寻求海外公司的帮助
安排交通和住宿。

00:12:01.917 --> 00:12:06.218
我的消息来源
还提到了预演好的检查，

00:12:06.242 --> 00:12:11.051
几支篡改数据的队伍
对文件进行捏造或改动，

00:12:11.075 --> 00:12:15.966
早在药监局到来之前
就制造好遵守规章的假象。

NOTE Paragraph

00:12:17.684 --> 00:12:21.354
一位彪悍的美国药监局调查员，
彼得 · 贝克（Peter Baker），

00:12:21.378 --> 00:12:23.539
发现了该如何找到真相。

00:12:23.976 --> 00:12:26.394
他无视了打印出的数据，

00:12:26.418 --> 00:12:30.014
直接查看公司电脑。

00:12:31.173 --> 00:12:33.355
当有文件被删除时，

00:12:33.379 --> 00:12:37.497
他找到了元数据，
发现了隐藏起来的测试数据。

00:12:37.923 --> 00:12:41.359
这些公司在预先审查它们的药物，

00:12:41.383 --> 00:12:43.487
研究该怎样修改正式测试结果，

00:12:43.487 --> 00:12:46.667
使其符合美国药监局的规章细则。

00:12:47.357 --> 00:12:52.500
如我所说，这个问题
远比一群蹩脚演员要严重。

00:12:52.965 --> 00:12:56.053
在四年时间里，彼得 · 贝克巡视了

00:12:56.053 --> 00:12:59.100
位于印度和中国的 86 间工厂。

00:12:59.592 --> 00:13:04.011
在其中 67 间工厂里，
他都发现了造假的证据。

NOTE Paragraph

00:13:06.109 --> 00:13:10.058
你是否想过未能通过
测试的药物批次去了哪里？

00:13:10.082 --> 00:13:11.674
它们本应被销毁。

00:13:12.309 --> 00:13:18.926
然而，低成本工厂常常
把这些药物卖给监管不力、

00:13:18.950 --> 00:13:21.591
并不知道入手了什么东西的市场，

00:13:21.615 --> 00:13:23.407
比如非洲、

00:13:23.431 --> 00:13:25.407
东南亚

00:13:25.431 --> 00:13:27.208
和印度自己。

00:13:29.299 --> 00:13:34.309
海外仿制药产业把这个
称为 “双轨生产”——

00:13:35.326 --> 00:13:36.946
给某些地方提供优质药物，

00:13:37.819 --> 00:13:40.020
给其它地方提供劣质药物。

00:13:41.441 --> 00:13:42.796
在发展中世界里，

00:13:42.820 --> 00:13:45.698
这个腐败的系统导致市场上

00:13:45.722 --> 00:13:48.912
充斥了如此繁多的劣质药物，

00:13:48.936 --> 00:13:52.134
以至于公共卫生研究员认为

00:13:52.158 --> 00:13:55.442
这些劣质药和耐药性
感染的增长有所关联。

NOTE Paragraph

00:13:58.005 --> 00:14:02.205
但海外公司的犯罪行为
仅仅是问题的一半。

00:14:02.658 --> 00:14:07.158
虽然有些监管者明显
没有意识到自己受到了欺诈，

00:14:07.182 --> 00:14:13.418
在美国，我们的监管者看上去
甘愿对违规行为视而不见，

00:14:13.442 --> 00:14:16.789
以便继续放行廉价的药物。

00:14:17.462 --> 00:14:20.802
结果，某些美国患者

00:14:20.826 --> 00:14:24.123
拿到的仿制药中含有有毒杂质、

00:14:24.147 --> 00:14:26.441
未经许可的成分、

00:14:26.465 --> 00:14:28.507
危险的颗粒物，

00:14:28.531 --> 00:14:30.574
或是不具有生物等效性的成分。

00:14:31.282 --> 00:14:34.280
正如美国药监局的
调查员彼得 · 贝克所说，

00:14:34.891 --> 00:14:37.580
如果人们真的理解其中利害，

00:14:38.373 --> 00:14:40.739
那么没人会服用这些药物。

NOTE Paragraph

00:14:41.799 --> 00:14:44.820
有办法解决这个全球性的问题吗？

00:14:44.844 --> 00:14:46.293
答案是肯定的。

00:14:47.000 --> 00:14:49.374
想要开始解决问题，我们就要承认

00:14:49.398 --> 00:14:53.021
目前药厂的自主药物监管系统

00:14:53.045 --> 00:14:55.995
已不再属于这个时代了。

00:14:56.019 --> 00:14:58.943
科学在进步，医药在进步。

00:14:58.967 --> 00:15:01.362
全球经济在进步。

00:15:01.386 --> 00:15:04.178
监管制度难道不应该也一起进步吗？

00:15:04.887 --> 00:15:08.411
只有一种方法能保证仿制药的质量：

00:15:09.355 --> 00:15:11.206
严格的监督，

00:15:11.230 --> 00:15:16.568
包括突击检查，
以及对药物进行系统性测试。

00:15:17.268 --> 00:15:23.077
严格的监督意味着
监管者不应只看打印出的、

00:15:23.101 --> 00:15:25.085
可能真实也可能虚假的数据。

00:15:26.022 --> 00:15:31.310
有效的解决方案也需要
给一般患者提供更多信息。

00:15:32.071 --> 00:15:36.160
我们知道我们的早餐麦片和跑鞋
是在哪里生产的。

00:15:36.693 --> 00:15:39.378
为什么仿制药要区别对待？

NOTE Paragraph

00:15:39.402 --> 00:15:41.070
患者还能做些别的事。

00:15:41.094 --> 00:15:44.948
他们可以告诉选举出的
官员和消费者组织，

00:15:44.972 --> 00:15:48.928
应像要求获取药物时一样

00:15:48.952 --> 00:15:51.415
大声地呼吁要求质量。

00:15:52.179 --> 00:15:56.067
消费者组织若是能
像汽车和洗衣机行业一样

00:15:56.091 --> 00:15:58.186
对仿制药进行检测和分级排名，

00:15:58.210 --> 00:16:01.199
会对其消费者大有裨益。

00:16:01.939 --> 00:16:05.320
大型连锁药房应肩负对大众的责任，

00:16:05.344 --> 00:16:07.842
检测它们出售的药品。

00:16:08.567 --> 00:16:11.508
去药房购买可以负担的起的药品

00:16:11.532 --> 00:16:14.319
不应有任何隐藏消费。

00:16:14.770 --> 00:16:17.424
对于所有关心病人
安全的人而言，现在正是

00:16:17.424 --> 00:16:21.273
根据我们了解的情况
采取行动的时刻。

NOTE Paragraph

00:16:21.297 --> 00:16:22.508
谢谢。

NOTE Paragraph

00:16:22.532 --> 00:16:25.000
（掌声）