1
00:00:01,101 --> 00:00:05,323
2008 年，我接到了
一通不同寻常的电话

2
00:00:05,347 --> 00:00:07,731
是一个叫乔 · 格莱登
（Joe Graedon）的人打来的。

3
00:00:08,297 --> 00:00:11,020
乔说，最近他收到了大量的投诉

4
00:00:11,020 --> 00:00:14,969
来自近期改服仿制药的患者们。

5
00:00:15,369 --> 00:00:17,612
乔是一位训练有素的药剂师，

6
00:00:17,636 --> 00:00:20,453
同时，也搭档主持全国公共广播电台
（NPR）的一档电台节目。

7
00:00:21,024 --> 00:00:26,654
一位又一位病人抱怨说，
仿制药带来了许多不良副作用，

8
00:00:26,678 --> 00:00:28,523
甚至导致病情复发。

9
00:00:28,988 --> 00:00:31,306
乔相信了病人的说法。

10
00:00:32,120 --> 00:00:35,634
但当他把这些投诉上报给
美国食物及药品管理局（FDA）时，

11
00:00:35,658 --> 00:00:40,088
那里的官员辩解说，
“可能只是心理作用。

12
00:00:40,112 --> 00:00:44,480
药片的样子和以前的不同，
病人因此觉得不满。”

13
00:00:45,783 --> 00:00:47,587
乔没有买账。

14
00:00:47,611 --> 00:00:50,976
他想请有调查火力的人

15
00:00:51,000 --> 00:00:52,555
深挖这个情况，

16
00:00:52,579 --> 00:00:55,042
因为我是一名调查记者，

17
00:00:55,066 --> 00:00:56,455
他便联系了我。

18
00:00:57,773 --> 00:01:00,137
然后他提出了一个问题，

19
00:01:00,161 --> 00:01:03,007
一个在我脑海里挥之不去的问题：

20
00:01:04,095 --> 00:01:10,036
“凯瑟琳，这些药出了什么问题？”

21
00:01:13,090 --> 00:01:18,022
接下来的十年里，
我试图追踪这个问题的答案。

22
00:01:18,621 --> 00:01:21,439
我们的医疗系统依赖仿制药。

23
00:01:21,463 --> 00:01:23,371
我的家人也是如此。

24
00:01:24,387 --> 00:01:26,144
但经过十年的采访，

25
00:01:26,168 --> 00:01:28,255
与知情者的会面，

26
00:01:28,279 --> 00:01:32,045
跨越四大洲的实地探访，

27
00:01:32,069 --> 00:01:34,499
以及数千份来自——

28
00:01:34,523 --> 00:01:35,912
美国食物及药品管理局，

29
00:01:35,936 --> 00:01:37,902
来自仿制药公司，

30
00:01:37,926 --> 00:01:39,934
以及来自法庭的机密文件——

31
00:01:39,958 --> 00:01:43,382
都将我指向了同一个方向：

32
00:01:44,597 --> 00:01:48,381
在某些海外国家的

33
00:01:48,405 --> 00:01:51,070
许多仿制药生产商

34
00:01:51,492 --> 00:01:54,441
在把假冒伪劣的药品

35
00:01:55,528 --> 00:01:58,188
伪装成合法仿制药出售

36
00:01:58,212 --> 00:01:59,549
以攫取利润。

37
00:02:01,158 --> 00:02:06,469
他们公然无视了
药监局的规章和标准。

38
00:02:07,117 --> 00:02:11,230
本质上说，他们犯了欺诈罪。

39
00:02:12,456 --> 00:02:17,632
在这个过程中，他们让世界各地
患者的健康遭受威胁，

40
00:02:18,225 --> 00:02:21,403
甚至有可能危及患者的生命。

41
00:02:22,633 --> 00:02:24,969
印度有一家大型制药厂就

42
00:02:24,969 --> 00:02:27,742
已经因为这些行为关闭。

43
00:02:28,460 --> 00:02:30,326
我想知道，

44
00:02:30,350 --> 00:02:32,958
那家公司是个例，

45
00:02:33,755 --> 00:02:35,561
还是冰山一角？

46
00:02:37,053 --> 00:02:39,747
我的发现令人不安。

47
00:02:39,771 --> 00:02:45,469
任何服用仿制药的人
都有权对此深表忧虑。

48
00:02:47,804 --> 00:02:50,490
如果你对我说的任何事表示怀疑，

49
00:02:50,514 --> 00:02:52,029
那都是情有可原的。

50
00:02:52,053 --> 00:02:56,928
我认为仿制药是世界上
非常伟大的公共医疗创举，

51
00:02:56,952 --> 00:02:59,848
是对全球患者的巨大胜利。

52
00:03:00,507 --> 00:03:03,787
今天，我们 90% 的药物是仿制药。

53
00:03:03,811 --> 00:03:08,631
我知道非专利的艾滋病药物
在非洲拯救了无数生命。

54
00:03:09,092 --> 00:03:10,255
在美国，

55
00:03:10,279 --> 00:03:11,849
联邦医疗保险（Medicare）、
医疗补助（Medicaid）

56
00:03:11,849 --> 00:03:13,418
和平价医疗法案
（Affordable Care Act）

57
00:03:13,418 --> 00:03:14,992
都要依靠仿制药。

58
00:03:15,346 --> 00:03:20,001
在定价过高的药品市场中，
仿制药可谓是失败的英雄。

59
00:03:21,884 --> 00:03:26,353
但我最大的假设是
基于美国药监局的保证，

60
00:03:26,377 --> 00:03:29,566
即正确监管的仿制药

61
00:03:29,590 --> 00:03:32,315
不仅安全有效，

62
00:03:32,339 --> 00:03:34,275
还具有生物等效性，

63
00:03:34,299 --> 00:03:37,457
和品牌药以及其他
仿制药能够互换使用。

64
00:03:38,481 --> 00:03:40,041
好，这点确实没错——

65
00:03:41,136 --> 00:03:44,900
前提是公司遵守了明文规定。

66
00:03:46,265 --> 00:03:49,431
但在遥远的药厂里，

67
00:03:49,455 --> 00:03:54,250
我发现了一套
不同的、不成文的规定。

68
00:03:56,022 --> 00:04:00,195
刚开始调查时，
我的注意力在监管框架上。

69
00:04:00,670 --> 00:04:03,502
很快，有了一个另外吃惊的事实：

70
00:04:04,502 --> 00:04:07,334
美国食物及药品管理局
筛查药物制造商的申请

71
00:04:07,334 --> 00:04:10,234
依据的不是对药物的测试，

72
00:04:10,234 --> 00:04:14,200
而是对公司数据的审核。

73
00:04:16,446 --> 00:04:21,723
正如美国药监局
仿制药的主任告诉我的，

74
00:04:21,723 --> 00:04:27,326
“许可系统需要申请者的行为
合乎伦理道德规范。

75
00:04:28,176 --> 00:04:33,155
否则，整个系统都会崩塌。”

76
00:04:34,209 --> 00:04:38,511
真的？仅仅依靠自觉吗？

77
00:04:38,766 --> 00:04:39,892
（笑声）

78
00:04:42,220 --> 00:04:46,633
经过九个月的调查，
我发表了第一篇关于仿制药的文章。

79
00:04:47,006 --> 00:04:50,358
我讲述了改服仿制药的患者

80
00:04:50,382 --> 00:04:52,309
如何遭受了病情恶化。

81
00:04:52,998 --> 00:04:54,170
我引述了医生们的话，

82
00:04:54,194 --> 00:04:58,719
他们质疑仿制药是否真的
具有与品牌药等同的生物等效性。

83
00:04:59,273 --> 00:05:03,985
一个月之后，
我收到了一封匿名邮件

84
00:05:04,009 --> 00:05:08,749
发件人自称 “四美元续药” 。

85
00:05:09,730 --> 00:05:11,002
（笑声）

86
00:05:11,416 --> 00:05:15,611
四美元是你在沃尔玛
购买仿制处方药的价格。

87
00:05:16,625 --> 00:05:20,380
“四美元续药” 在仿制药行业内工作。

88
00:05:21,047 --> 00:05:25,412
他说，如果我真的想
调查这个问题的真相，

89
00:05:25,436 --> 00:05:29,539
我最好应该去看看
大部分仿制药被生产的地方：

90
00:05:29,563 --> 00:05:31,734
印度和中国。

91
00:05:33,084 --> 00:05:35,250
“四美元续药” 是对的；

92
00:05:35,274 --> 00:05:39,901
制造我们所有的药物，
包括品牌药和仿制药的

93
00:05:39,901 --> 00:05:41,837
活性成分的工厂

94
00:05:41,861 --> 00:05:43,607
有 80% 都位于海外，

95
00:05:43,631 --> 00:05:45,879
主要在中国和印度。

96
00:05:47,426 --> 00:05:51,331
在世界任何地方的任何仿制药公司

97
00:05:51,355 --> 00:05:55,768
若是想得到向我们市场
出售其药物的许可，

98
00:05:55,792 --> 00:06:02,188
都必须遵守一套被称为
《良好生产规范》的详尽法规。

99
00:06:03,247 --> 00:06:04,921
我决定去学习

100
00:06:04,921 --> 00:06:10,066
如何生产合法仿制药的每一点细节。

101
00:06:10,802 --> 00:06:12,293
在新泽西一间顶尖实验室，

102
00:06:12,317 --> 00:06:17,293
我看着技术员在专业机器上进行测试，

103
00:06:17,317 --> 00:06:20,443
用模仿胃部条件的烧瓶

104
00:06:20,467 --> 00:06:22,588
测量药物的溶解过程。

105
00:06:23,569 --> 00:06:27,063
但有一个细节引起了我的注意。

106
00:06:27,689 --> 00:06:31,425
这间实验室——

107
00:06:31,449 --> 00:06:33,083
在所有设施中

108
00:06:33,107 --> 00:06:34,809
禁用了涂改液。

109
00:06:36,461 --> 00:06:41,601
在药监局的规章下，
数据是质量的基石。

110
00:06:42,213 --> 00:06:45,199
在生产的每一步骤都必须收集、

111
00:06:45,223 --> 00:06:46,374
保管数据，

112
00:06:46,398 --> 00:06:48,238
并将其与监管者分享。

113
00:06:48,783 --> 00:06:51,539
涂改液会带来很大风险。

114
00:06:51,563 --> 00:06:53,226
它会引诱人篡改数据。

115
00:06:55,004 --> 00:07:00,473
很明确的是，
药监局的监管制度想要成功实施，

116
00:07:00,497 --> 00:07:04,741
任何申请许可的公司
都必须遵守伦理道德规范，

117
00:07:04,765 --> 00:07:08,030
且其数据必须是未经改动的。

118
00:07:09,462 --> 00:07:11,309
但要是两者都被违反了呢？

119
00:07:11,606 --> 00:07:14,017
要是申请者并不道德？

120
00:07:15,219 --> 00:07:19,234
要是数据并非原始版本？

121
00:07:21,859 --> 00:07:25,800
我开始听说一家位于印度叫
兰伯西（Ranbaxy）的公司，

122
00:07:25,824 --> 00:07:28,106
它是印度最大的制药公司，

123
00:07:28,130 --> 00:07:31,478
是印度首批成功的跨国公司，

124
00:07:31,502 --> 00:07:36,031
也是美国市场中增长
最快的仿制药供应商。

125
00:07:37,160 --> 00:07:42,919
一位知情者把兰伯西的内部文件
提供给了美国药监局，

126
00:07:44,011 --> 00:07:45,585
我也得到了这些文件的副本。

127
00:07:48,577 --> 00:07:53,199
解读了这家公司的图表和数据后，

128
00:07:53,223 --> 00:07:56,388
我揭开了一个令人震惊的骗局。

129
00:07:57,409 --> 00:08:02,012
他们替换了未经批准的、
低纯度的原料。

130
00:08:03,195 --> 00:08:07,526
他们编造出类似
标准操作流程的文件，

131
00:08:07,550 --> 00:08:11,377
在桑拿房一样的房间中
连夜干蒸这些文件，

132
00:08:11,401 --> 00:08:13,174
让它们看上去像用旧了一样。

133
00:08:14,363 --> 00:08:19,426
他们捏造出 3 个月、6 个月、
9 个月和 18 个月的稳定性研究，

134
00:08:20,530 --> 00:08:23,493
结果全都是在同一天生成的。

135
00:08:25,573 --> 00:08:31,934
渐渐地，我得以发掘出
这场监管噩梦背后的故事。

136
00:08:33,101 --> 00:08:38,146
2004 年，兰伯西雇佣了
一位新的研发部主任。

137
00:08:39,124 --> 00:08:41,603
他嗅到了猫腻，

138
00:08:42,380 --> 00:08:45,797
于是便委任一位名叫迪内西·塔库尔
（Dinesh Thakur）的年轻工程师

139
00:08:45,821 --> 00:08:49,215
研究每一份药物申请中的数据，

140
00:08:49,239 --> 00:08:52,015
辨别数据的真伪。

141
00:08:53,690 --> 00:08:58,861
塔库尔最后整理出
一份骇人听闻的 PPT 演示，

142
00:08:59,673 --> 00:09:06,027
表明兰伯西在 200 多件
产品中伪造了数据，

143
00:09:06,051 --> 00:09:08,800
波及 40 多个国家。

144
00:09:09,989 --> 00:09:12,907
新任研发部主任把这份演示

145
00:09:12,931 --> 00:09:15,484
拿给一个隶属董事会的委员会看。

146
00:09:16,174 --> 00:09:21,845
这个委员会下令对这份报告，
以及编写报告所用的手提电脑

147
00:09:21,869 --> 00:09:23,111
进行销毁。

148
00:09:24,015 --> 00:09:26,636
然后他们强行把塔库尔开除了。

149
00:09:27,430 --> 00:09:29,213
塔库尔夜不能寐，

150
00:09:29,237 --> 00:09:33,276
满脑子都是兰伯西
充满危险的伪劣药物。

151
00:09:33,883 --> 00:09:36,887
于是他冒着生命危险，
向美国药监局发出了警报。

152
00:09:37,996 --> 00:09:41,695
经过一场为期八年的调查，
兰伯西承认了七项

153
00:09:41,695 --> 00:09:43,617
伪造数据的重罪。

154
00:09:44,266 --> 00:09:46,538
一位药监局的顾问告诉我，

155
00:09:46,562 --> 00:09:50,339
就像在遥远工厂中
生产的廉价服装一样，

156
00:09:50,363 --> 00:09:53,363
她将其称之为 “快餐时装” ，

157
00:09:53,387 --> 00:09:55,499
也有 “快餐药物” ，

158
00:09:55,523 --> 00:09:58,621
是在海外制药业的血汗工厂里，

159
00:09:58,621 --> 00:10:02,737
用劣质原料和生产 “捷径” 制造的。

160
00:10:03,363 --> 00:10:07,204
在墨西哥城，
我和一位知情者在酒吧里碰面。

161
00:10:07,228 --> 00:10:10,809
他递给我的文件中揭露了他所工作的

162
00:10:10,809 --> 00:10:12,896
削减成本的仿制药工厂

163
00:10:12,896 --> 00:10:15,550
是如何在知情的情况下释出了

164
00:10:15,574 --> 00:10:18,357
含有玻璃颗粒的药物批次。

165
00:10:18,761 --> 00:10:21,335
在加纳的首都阿克拉，

166
00:10:21,359 --> 00:10:26,368
医生们解释说，
各种廉价的印度和中国药物

167
00:10:26,392 --> 00:10:28,697
几乎完全没效，

168
00:10:28,721 --> 00:10:33,481
即使剂量已经翻了两倍或三倍。

169
00:10:34,632 --> 00:10:37,913
在孟买，我见了另一位知情者，

170
00:10:37,937 --> 00:10:41,063
他来自一个我曾以为
遵守道德规范的公司。

171
00:10:41,764 --> 00:10:45,649
他坐在那里描述了
自己的公司如何熟练地运作

172
00:10:45,673 --> 00:10:47,510
数据操纵的机制，

173
00:10:47,534 --> 00:10:51,722
以便让有问题的药物能快速过审。

174
00:10:52,537 --> 00:10:56,055
他泪流满面地说，

175
00:10:56,079 --> 00:10:58,054
“这个产业里发生的一切

176
00:10:58,078 --> 00:11:01,596
非常、非常、非常肮脏。”

177
00:11:02,792 --> 00:11:07,634
在美国，一位在政府工作的线人

178
00:11:07,658 --> 00:11:09,942
给了我一个 USB 闪存盘，

179
00:11:10,776 --> 00:11:15,382
其中含有超过两万份
美国药监局的内部文件。

180
00:11:17,081 --> 00:11:22,006
这些电子邮件和记事揭露了
该机构的公共卫生使命——

181
00:11:22,030 --> 00:11:23,783
保护消费者——

182
00:11:23,807 --> 00:11:26,783
常常和它的政治使命冲突——

183
00:11:26,807 --> 00:11:30,993
给国会呈现持续稳定的廉价药物许可。

184
00:11:32,025 --> 00:11:35,907
我还得知，美国药监局
针对海外药厂的巡查系统

185
00:11:35,931 --> 00:11:38,201
漏洞百出。

186
00:11:38,225 --> 00:11:42,049
在美国，药监局调查员
会未经事前通知地

187
00:11:42,073 --> 00:11:43,934
进行突击检查。

188
00:11:44,625 --> 00:11:50,272
但在海外，药监局给生产厂商

189
00:11:50,296 --> 00:11:52,898
长达数月的提前通知。

190
00:11:53,666 --> 00:12:00,060
它要寻求海外公司的帮助
安排交通和住宿。

191
00:12:01,917 --> 00:12:06,218
我的消息来源
还提到了预演好的检查，

192
00:12:06,242 --> 00:12:11,051
几支篡改数据的队伍
对文件进行捏造或改动，

193
00:12:11,075 --> 00:12:15,966
早在药监局到来之前
就制造好遵守规章的假象。

194
00:12:17,684 --> 00:12:21,354
一位彪悍的美国药监局调查员，
彼得 · 贝克（Peter Baker），

195
00:12:21,378 --> 00:12:23,539
发现了该如何找到真相。

196
00:12:23,976 --> 00:12:26,394
他无视了打印出的数据，

197
00:12:26,418 --> 00:12:30,014
直接查看公司电脑。

198
00:12:31,173 --> 00:12:33,355
当有文件被删除时，

199
00:12:33,379 --> 00:12:37,497
他找到了元数据，
发现了隐藏起来的测试数据。

200
00:12:37,923 --> 00:12:41,359
这些公司在预先审查它们的药物，

201
00:12:41,383 --> 00:12:43,487
研究该怎样修改正式测试结果，

202
00:12:43,487 --> 00:12:46,667
使其符合美国药监局的规章细则。

203
00:12:47,357 --> 00:12:52,500
如我所说，这个问题
远比一群蹩脚演员要严重。

204
00:12:52,965 --> 00:12:56,053
在四年时间里，彼得 · 贝克巡视了

205
00:12:56,053 --> 00:12:59,100
位于印度和中国的 86 间工厂。

206
00:12:59,592 --> 00:13:04,011
在其中 67 间工厂里，
他都发现了造假的证据。

207
00:13:06,109 --> 00:13:10,058
你是否想过未能通过
测试的药物批次去了哪里？

208
00:13:10,082 --> 00:13:11,674
它们本应被销毁。

209
00:13:12,309 --> 00:13:18,926
然而，低成本工厂常常
把这些药物卖给监管不力、

210
00:13:18,950 --> 00:13:21,591
并不知道入手了什么东西的市场，

211
00:13:21,615 --> 00:13:23,407
比如非洲、

212
00:13:23,431 --> 00:13:25,407
东南亚

213
00:13:25,431 --> 00:13:27,208
和印度自己。

214
00:13:29,299 --> 00:13:34,309
海外仿制药产业把这个
称为 “双轨生产”——

215
00:13:35,326 --> 00:13:36,946
给某些地方提供优质药物，

216
00:13:37,819 --> 00:13:40,020
给其它地方提供劣质药物。

217
00:13:41,441 --> 00:13:42,796
在发展中世界里，

218
00:13:42,820 --> 00:13:45,698
这个腐败的系统导致市场上

219
00:13:45,722 --> 00:13:48,912
充斥了如此繁多的劣质药物，

220
00:13:48,936 --> 00:13:52,134
以至于公共卫生研究员认为

221
00:13:52,158 --> 00:13:55,442
这些劣质药和耐药性
感染的增长有所关联。

222
00:13:58,005 --> 00:14:02,205
但海外公司的犯罪行为
仅仅是问题的一半。

223
00:14:02,658 --> 00:14:07,158
虽然有些监管者明显
没有意识到自己受到了欺诈，

224
00:14:07,182 --> 00:14:13,418
在美国，我们的监管者看上去
甘愿对违规行为视而不见，

225
00:14:13,442 --> 00:14:16,789
以便继续放行廉价的药物。

226
00:14:17,462 --> 00:14:20,802
结果，某些美国患者

227
00:14:20,826 --> 00:14:24,123
拿到的仿制药中含有有毒杂质、

228
00:14:24,147 --> 00:14:26,441
未经许可的成分、

229
00:14:26,465 --> 00:14:28,507
危险的颗粒物，

230
00:14:28,531 --> 00:14:30,574
或是不具有生物等效性的成分。

231
00:14:31,282 --> 00:14:34,280
正如美国药监局的
调查员彼得 · 贝克所说，

232
00:14:34,891 --> 00:14:37,580
如果人们真的理解其中利害，

233
00:14:38,373 --> 00:14:40,739
那么没人会服用这些药物。

234
00:14:41,799 --> 00:14:44,820
有办法解决这个全球性的问题吗？

235
00:14:44,844 --> 00:14:46,293
答案是肯定的。

236
00:14:47,000 --> 00:14:49,374
想要开始解决问题，我们就要承认

237
00:14:49,398 --> 00:14:53,021
目前药厂的自主药物监管系统

238
00:14:53,045 --> 00:14:55,995
已不再属于这个时代了。

239
00:14:56,019 --> 00:14:58,943
科学在进步，医药在进步。

240
00:14:58,967 --> 00:15:01,362
全球经济在进步。

241
00:15:01,386 --> 00:15:04,178
监管制度难道不应该也一起进步吗？

242
00:15:04,887 --> 00:15:08,411
只有一种方法能保证仿制药的质量：

243
00:15:09,355 --> 00:15:11,206
严格的监督，

244
00:15:11,230 --> 00:15:16,568
包括突击检查，
以及对药物进行系统性测试。

245
00:15:17,268 --> 00:15:23,077
严格的监督意味着
监管者不应只看打印出的、

246
00:15:23,101 --> 00:15:25,085
可能真实也可能虚假的数据。

247
00:15:26,022 --> 00:15:31,310
有效的解决方案也需要
给一般患者提供更多信息。

248
00:15:32,071 --> 00:15:36,160
我们知道我们的早餐麦片和跑鞋
是在哪里生产的。

249
00:15:36,693 --> 00:15:39,378
为什么仿制药要区别对待？

250
00:15:39,402 --> 00:15:41,070
患者还能做些别的事。

251
00:15:41,094 --> 00:15:44,948
他们可以告诉选举出的
官员和消费者组织，

252
00:15:44,972 --> 00:15:48,928
应像要求获取药物时一样

253
00:15:48,952 --> 00:15:51,415
大声地呼吁要求质量。

254
00:15:52,179 --> 00:15:56,067
消费者组织若是能
像汽车和洗衣机行业一样

255
00:15:56,091 --> 00:15:58,186
对仿制药进行检测和分级排名，

256
00:15:58,210 --> 00:16:01,199
会对其消费者大有裨益。

257
00:16:01,939 --> 00:16:05,320
大型连锁药房应肩负对大众的责任，

258
00:16:05,344 --> 00:16:07,842
检测它们出售的药品。

259
00:16:08,567 --> 00:16:11,508
去药房购买可以负担的起的药品

260
00:16:11,532 --> 00:16:14,319
不应有任何隐藏消费。

261
00:16:14,770 --> 00:16:17,424
对于所有关心病人
安全的人而言，现在正是

262
00:16:17,424 --> 00:16:21,273
根据我们了解的情况
采取行动的时刻。

263
00:16:21,297 --> 00:16:22,508
谢谢。

264
00:16:22,532 --> 00:16:25,000
（掌声）