В 2008 году мне поступил необычный звонок
от парня по имени Джо Грэйдон.
Джо сказал, что его завалили жалобами пациенты,
которых недавно перевели на генерические препараты.
Джо был опытным фармакологом
и соведущим радиошоу на NPR.
Пациент за пациентом заявляли,
что их лекарства вызывали нежелательные побочные эффекты и даже рецидивы.
Джо поверил заявлениям пациентов.
Но когда он доложил об этих жалобах в FDA,
сотрудники начали утверждать: «Возможно, это всё психосоматика.
Пациенты недовольны таблетками, отличающимися от их предыдущих лекарств».
Джо на это не купился.
Ему нужен был кто-то с разведывательной огневой мощью,
чтобы покопаться в этом;
и так как я была журналистом-расследователем,
он позвонил мне.
А потом он задал вопрос,
который я не могла выкинуть из головы:
«Кэтрин, что не так с лекарствами?»
Я провела следующие 10 лет, пытаясь найти ответ.
Наша здравоохранительная система держится на дженериках.
Как и моя семья.
Но десятилетие интервью,
встреч с информаторами,
репортажей с четырёх континентов
и тысяч конфиденциальных файлов
от FDA,
от компаний-производителей дженериков
и от судов,
всё это указывало мне в одном направлении:
большое количество производителей дженериков
в некоторых странах
передают некачественные лекарства
под видом легальных дженериков
для получения прибыли.
Они намеренно пренебрегают правилами и стандартами FDA.
По сути, они мошенничают.
При этом они подвергают риску здоровье пациентов по всему миру.
Это даже может стоить пациенту жизни.
Одна ведущая компания в Индии уже закрылась
из-за подобной деятельности.
Я хотела узнать,
была ли эта компания аномалией
или верхушкой айсберга?
То, что я обнаружила, тревожит:
у принимающих дженерики есть причина для беспокойства.
Если вы относитесь к этому скептически,
это справедливо.
Я считала дженерики одним из величайших инноваций в общественном здравоохранении,
гигантской победой для пациентов по всему миру.
90% лекарств сегодня — дженерики.
Я знала дженерик от ВИЧ/СПИД, спасший множество жизней в Африке.
Здесь, у нас дома,
программы Медикер, Медикейд и Закон о доступном здравоохранении
зависели от них.
На рынке лекарств с завышенными ценами
дженерики были героями-аутсайдерами.
Но самоё большое моё предположение было основано на заверении FDA в том,
что надлежащим образом отрегулированные дженерики
не только безопасны и эффективны,
но биоэквивалентны,
взаимозаменяемы разными марками и друг другом.
Это правда,
пока компании следуют правилам.
Но в далёких фармацевтических заводах
я открыла неписанный свод правил.
Я начала расследование, сосредоточившись на нормативной базе.
Меня сразу же удивил один факт:
FDA не проверяет производителей тестированием препаратов.
Вместо этого они просматривают лишь данные компании.
Как сказал мне сам директор генерических препаратов от FDA:
«Система утверждения требует этичного поведения заявителя.
В противном случае весь карточный домик развалится».
Да неужели?
Система работает на доверии?
(Смех)
После 9 месяцев раскопок, я опубликовала первую статью о дженериках.
Я писала о пациентах, переведённых на дженерики
и страдавших от медицинских регрессов.
Я цитировала врачей,
которые оспаривали то, что дженерики биоэквивалентны другим маркам.
Спустя месяц я получила анонимное письмо
от назвавшегося «Пополнением на Четыре Доллара».
(Смех)
Четыре доллара платят в Walmart за заполнение рецепта на дженерики.
«Пополнение» работал в генерической фармацевтической промышленности.
Он сказал: если я действительно хочу раскрыть загадку,
мне лучше пойти посмотреть там, где делают большинство дженериков:
в Индию и Китай.
«Пополнение на Четыре Доллара» был прав,
80% заводов, изготавливающих активный компонент для всех лекарств,
брендовых или генерических,
находятся за границей,
в основном в Китае и Индии.
Любая генерическая компания в любой точке мира,
желающая получить одобрение на продажу своих лекарств на нашем рынке,
должна следовать тщательным правилам «Практика качественного производства».
Я решила изучить каждую деталь того,
как должен производится законный генерический препарат.
В одной из лучших лабораторий Нью-Джерси
я наблюдала, как техники проводят тесты на специальных машинах
и используют колбы, имитирующие желудочные заболевания
для измерения растворимости препарата.
Но тут всплыл один примечательный факт.
В лаборатории запретили Уайт-Аут,
корректирующую жидкость,
в своём учреждении.
По правилам FDA, данные служат краеугольным камнем качества.
Их нужно собирать на каждом производственном этапе,
сохранять
и делиться ими с контролёрами.
Уайт-Аут — это большой риск.
Он предрасполагает к фальсификации.
Было понятно, что регулятивному режиму FDA, чтобы достичь успеха,
нужно, чтобы каждая компания, поддающая заявку, была этичной,
а её данные — неизменными.
Но что, если ни то, ни другое не правда?
Что, если заявитель не был этичен?
Что, если данные не были первозданны?
Я начала слышать о компании в Индии, называется Ранбакси, —
крупнейшая фармацевтическая компания в Индии,
одна из первых успешных транснациональных компаний
и один из самых быстрорастущих поставщиков дженериков на рынок США.
Информатор снабжал FDA внутренними документами Ранбакси.
Я получила копии.
Расшифровка схем, графиков и цифр компании
раскрыла шокирующее мошенничество.
Они заменяли ингредиенты на низкокачественные, неутверждённые.
Они придумывали документы вроде стандартных процедур,
пропаривали их ночью в комнате, похожей на сауну,
чтобы те выглядели старыми.
Они наколдовали трёх-, шести-, девяти- и 18-месячные исследования,
сделанные в один день.
Постепенно мне удалось раскопать историю за этим регуляторным кошмаром.
В 2004 Ранбакси наняли нового директора по исследованиям и разработкам.
Он заподозрил что-то неладное
и поручил молодому инженеру Динешу Тхакуру
изучить данные каждой заявки на препарат,
чтобы выяснить, настоящие они или фальшивые.
Тхакур в итоге создал сокрушительную презентацию в PowerPoint,
открывщую, как Ранбакси фальсифицировали данные о более чем 200 продуктах
в более чем 40 странах.
Новый директор НИОКР
показал презентацию подкомитету совета директоров.
Подкомитет приказал уничтожить отчёт и ноутбук,
на котором он был создан.
Затем они заставили Тхакура покинуть компанию.
Тхакур лежал без сна,
размышляя об опасных препаратах Ранбакси.
Он, рискнув жизнью, предупредил FDA.
Спустя восемь лет расследований, Ранбакси признали свою вину в семи преступлениях
за подделку данных.
Консультант FDA объяснил мне,
что совсем как дешёвая одежда, сделанная на далёких заводах,
или «быстрая мода», как она это назвала,
были и быстрые лекарства,
изготовленные в фармацевтических предприятиях за рубежом
из низкокачественных ингредиентов и с упрощённым производством.
В Мехико информатор передал мне документы,
раскрывающие, как производители дженериков сокращают затраты там,
где он работал,
и сознательно выпускают партии препаратов,
содержащие частички стекла.
В Аккре, столице Ганы,
врачи объяснили, как дешёвая индийская и китайская медицина всех разновидностей
едва ли работала,
даже когда они удваивали и утраивали дозы.
В Мумбаи я встретилась с ещё одним информатором
из компании, которую я считала этичной.
Он объяснял мне
хорошо отлаженный механизм манипуляции данных:
его компания быстро утверждала скомпрометированные препараты.
Со слезами на глазах он сказал:
«То, что происходит в этой индустрии, —
грязнейшая игра».
В США конфиденциальный источник, работающий в правительстве,
передал мне флешку,
содержащую более 20 000 внутренних документов FDA.
Письма и записи показали, как задача агентства в сфере здоровья населения:
защита потребителей
часто сталкивалась с его политической задачей,
показать Конгрессу стабильный приток дешёвых утверждённых препаратов.
Я также узнала о скомпрометированной системе контроля FDA
для зарубежных фармацевтических заводов.
В Штатах следователи FDA приезжали без предупреждения,
чтобы устраивать неожиданные проверки.
Но за рубежом FDA предупреждают заводы
предварительно за месяцы до проверки.
Они просят помощи у компании в организации наземного транспорта
и отелей.
Мои источники также говорили о постановочных проверках,
когда производители создают или изменяют необходимые документы
для создания видимости соответствия требованиям задолго до приезда FDA.
Один бесстрашный следователь FDA по имени Питер Бейкер понял,
как отыскать правду.
Он проигнорировал распечатки данных
и заглянул в компьютеры компании.
Когда файлы удалялись,
он находил метаданные, выявляющие скрытые тесты.
Компании предварительно проверяли свои лекарства, пытаясь понять,
как изменить официальные тесты так, чтобы те отвечали требованиям FDA.
Как я уже говорила, эта проблема нечто бóльшее, чем горстка плохих актёров.
За четыре года Питер Бейкер проинспектировал 86 заводов
в Индии и Китае.
Он нашёл доказательства мошенничества в 67 из них.
А что происходит с партией лекарств, которые проваливают тестирование?
Её нужно выбрасывать.
Вместо этого дешёвые заводы продают их на слабо регулируемых рынках,
которые не осознают, чтó они получают;
это места Африки,
Юго-Восточной Азии
и самой Индии.
Зарубежная индустрия дженериков называет это «производством двух направлений» —
лучшие лекарства для некоторых,
неудачные лекарства для всех остальных.
В развивающемся мире
эта коррумпированная система наводнила рынок
таким количеством плохих лекарств,
что исследователи общественного здравоохранения связывают их
с ростом резистентных к лекарствам инфекций.
Но преступное поведение зарубежных компаний — лишь половина проблемы.
Хотя некоторые регуляторы, видимо, не осознают, что их обманывают,
в Штатах наши регуляторы проявляют готовность не замечать прегрешений,
чтобы продолжать пропускать дешёвую медицину.
В результате некоторые американские пациенты
получили дженерики с токсичными примесями,
неутверждёнными ингредиентами,
опасными частицами,
или же они оказались просто не биоэквивалентны.
Как выразился FDA следователь Питер Бейкер:
если бы люди действительно что-нибудь понимали,
никто бы не покупал эти лекарства.
Есть ли способы решить эту глобальную проблему?
Да, есть.
Решения начинаются с осознания того,
что наша нынешняя система доверия по контролю за лекарствами —
это пережиток ушедшей эпохи.
Наука развивается. Медицина развивается.
Мировая экономика развивается.
Не должна ли правовая база развиваться вместе с ними?
Лишь один подход гарантирует качество дженериков:
строгий надзор,
включая проверки без предупреждения и регулярное тестирование лекарств.
Строгий контроль означает, что регуляторы не просто смотрят на распечатки данных,
которые, может, настоящие, а может, и нет.
Эффективные решения также зависят от предоставления информации пациенту.
Мы знаем, где изготавливаются наши хлопья для завтрака и наши кроссовки.
Почему же это не так и для дженериков?
Пациенты могут ещё кое-что сделать.
Они могут сказать своим избираемым органам и потребительским организациям:
требуйте качество также громко,
как фирмы требуют доступа.
Потребительские организации могут оказать своим членам большую услугу
тестируя и оценивая дженерики,
как автомобили или стиральные машины.
Долг больших аптечных сетей перед обществом —
тестировать те лекарства, которые они раздают.
Поездка в аптеку за доступным лечением
не должна сопровождаться скрытыми издержками.
Пришло время для всех нас, кто заботится о безопасности пациента, действовать
в соответствии с тем, что мы знаем.
Спасибо.
(Аплодисменты)