0:00:01.101,0:00:05.323
В 2008 году мне поступил необычный звонок

0:00:05.347,0:00:07.731
от парня по имени Джо Грэйдон.

0:00:08.297,0:00:11.870
Джо сказал, что его завалили [br]жалобами пациенты,

0:00:11.894,0:00:14.969
которых недавно перевели[br]на генерические препараты.

0:00:15.369,0:00:17.612
Джо был опытным фармакологом

0:00:17.636,0:00:20.453
и соведущим радиошоу на NPR.

0:00:21.024,0:00:23.052
Пациент за пациентом заявляли,

0:00:23.238,0:00:28.523
что их лекарства вызывали нежелательные[br]побочные эффекты и даже рецидивы.

0:00:28.988,0:00:31.306
Джо поверил заявлениям пациентов.

0:00:32.120,0:00:35.634
Но когда он доложил об этих жалобах в FDA,

0:00:35.658,0:00:40.088
сотрудники начали утверждать: [br]«Возможно, это всё психосоматика.

0:00:40.112,0:00:44.480
Пациенты недовольны таблетками,[br]отличающимися от их предыдущих лекарств».

0:00:45.783,0:00:47.587
Джо на это не купился.

0:00:47.611,0:00:50.976
Ему нужен был кто-то[br]с разведывательной огневой мощью,

0:00:51.000,0:00:52.555
чтобы покопаться в этом;

0:00:52.579,0:00:55.042
и так как я была[br]журналистом-расследователем,

0:00:55.066,0:00:56.455
он позвонил мне.

0:00:57.773,0:01:00.137
А потом он задал вопрос,

0:01:00.161,0:01:03.007
который я не могла выкинуть из головы:

0:01:04.095,0:01:10.036
«Кэтрин, что не так с лекарствами?»

0:01:13.090,0:01:18.022
Я провела следующие 10 лет,[br]пытаясь найти ответ.

0:01:18.621,0:01:21.439
Наша здравоохранительная система[br]держится на дженериках.

0:01:21.463,0:01:23.371
Как и моя семья.

0:01:24.387,0:01:26.144
Но десятилетие интервью,

0:01:26.168,0:01:28.255
встреч с информаторами,

0:01:28.279,0:01:31.914
репортажей с четырёх континентов

0:01:32.069,0:01:34.499
и тысяч конфиденциальных файлов

0:01:34.523,0:01:35.680
от FDA,

0:01:35.936,0:01:37.902
от компаний-производителей дженериков

0:01:37.926,0:01:39.503
и от судов,

0:01:39.958,0:01:43.246
всё это указывало мне в одном направлении:

0:01:44.597,0:01:48.381
большое количество [br]производителей дженериков

0:01:48.405,0:01:50.730
в некоторых странах

0:01:51.492,0:01:54.355
передают некачественные лекарства

0:01:55.528,0:01:58.188
под видом легальных дженериков

0:01:58.212,0:01:59.549
для получения прибыли.

0:02:01.158,0:02:06.469
Они намеренно пренебрегают[br]правилами и стандартами FDA.

0:02:07.117,0:02:11.230
По сути, они мошенничают.

0:02:12.456,0:02:17.632
При этом они подвергают риску [br]здоровье пациентов по всему миру.

0:02:18.225,0:02:21.403
Это даже может стоить пациенту жизни.

0:02:22.633,0:02:26.039
Одна ведущая компания[br]в Индии уже закрылась

0:02:26.063,0:02:27.742
из-за подобной деятельности.

0:02:28.460,0:02:30.134
Я хотела узнать,

0:02:30.350,0:02:32.958
была ли эта компания аномалией

0:02:33.755,0:02:35.561
или верхушкой айсберга?

0:02:37.053,0:02:39.747
То, что я обнаружила, тревожит:

0:02:39.771,0:02:45.469
у принимающих дженерики[br]есть причина для беспокойства.

0:02:47.804,0:02:50.490
Если вы относитесь к этому скептически,

0:02:50.514,0:02:52.029
это справедливо.

0:02:52.053,0:02:56.928
Я считала дженерики одним из величайших [br]инноваций в общественном здравоохранении,

0:02:56.952,0:02:59.848
гигантской победой[br]для пациентов по всему миру.

0:03:00.507,0:03:03.787
90% лекарств сегодня — дженерики.

0:03:03.811,0:03:08.631
Я знала дженерик от ВИЧ/СПИД, [br]спасший множество жизней в Африке.

0:03:09.092,0:03:10.255
Здесь, у нас дома,

0:03:10.279,0:03:13.394
программы Медикер, Медикейд и [br]Закон о доступном здравоохранении

0:03:13.418,0:03:14.712
зависели от них.

0:03:15.346,0:03:17.531
На рынке лекарств с завышенными ценами

0:03:17.555,0:03:20.532
дженерики были героями-аутсайдерами.

0:03:21.884,0:03:26.353
Но самоё большое моё предположение [br]было основано на заверении FDA в том,

0:03:26.377,0:03:29.566
что надлежащим образом[br]отрегулированные дженерики

0:03:29.590,0:03:32.315
не только безопасны и эффективны,

0:03:32.339,0:03:34.193
но биоэквивалентны,

0:03:34.299,0:03:37.290
взаимозаменяемы разными [br]марками и друг другом.

0:03:38.481,0:03:40.041
Это правда,

0:03:41.136,0:03:44.826
пока компании следуют правилам.

0:03:46.265,0:03:49.279
Но в далёких фармацевтических заводах

0:03:49.455,0:03:53.912
я открыла неписанный свод правил.

0:03:56.022,0:04:00.195
Я начала расследование,[br]сосредоточившись на нормативной базе.

0:04:00.670,0:04:03.502
Меня сразу же удивил один факт:

0:04:04.502,0:04:09.774
FDA не проверяет производителей[br]тестированием препаратов.

0:04:10.234,0:04:14.200
Вместо этого они просматривают[br]лишь данные компании.

0:04:16.446,0:04:20.731
Как сказал мне сам директор[br]генерических препаратов от FDA:

0:04:21.723,0:04:27.326
«Система утверждения требует [br]этичного поведения заявителя.

0:04:28.176,0:04:33.155
В противном случае[br]весь карточный домик развалится».

0:04:34.209,0:04:35.401
Да неужели?

0:04:36.084,0:04:38.742
Система работает на доверии?

0:04:38.766,0:04:39.892
(Смех)

0:04:42.220,0:04:46.633
После 9 месяцев раскопок, я опубликовала[br]первую статью о дженериках.

0:04:47.006,0:04:50.358
Я писала о пациентах, [br]переведённых на дженерики

0:04:50.382,0:04:52.309
и страдавших от медицинских регрессов.

0:04:52.998,0:04:54.170
Я цитировала врачей,

0:04:54.194,0:04:58.719
которые оспаривали то, что дженерики[br]биоэквивалентны другим маркам.

0:04:59.273,0:05:03.985
Спустя месяц я получила анонимное письмо

0:05:04.009,0:05:08.749
от назвавшегося «Пополнением[br]на Четыре Доллара».

0:05:09.730,0:05:11.002
(Смех)

0:05:11.416,0:05:15.371
Четыре доллара платят в Walmart[br]за заполнение рецепта на дженерики.

0:05:16.625,0:05:20.380
«Пополнение» работал в генерической[br]фармацевтической промышленности.

0:05:21.047,0:05:25.412
Он сказал: если я действительно[br]хочу раскрыть загадку,

0:05:25.436,0:05:29.047
мне лучше пойти посмотреть там,[br]где делают большинство дженериков:

0:05:29.563,0:05:31.536
в Индию и Китай.

0:05:33.084,0:05:35.250
«Пополнение на Четыре Доллара» был прав,

0:05:35.274,0:05:38.777
80% заводов, изготавливающих[br]активный компонент для всех лекарств,

0:05:38.801,0:05:41.837
брендовых или генерических,

0:05:41.861,0:05:43.548
находятся за границей,

0:05:43.631,0:05:45.642
в основном в Китае и Индии.

0:05:47.426,0:05:50.741
Любая генерическая компания [br]в любой точке мира,

0:05:51.355,0:05:55.448
желающая получить одобрение[br]на продажу своих лекарств на нашем рынке,

0:05:55.792,0:06:01.900
должна следовать тщательным правилам[br]«Практика качественного производства».

0:06:03.247,0:06:06.721
Я решила изучить каждую деталь того,

0:06:06.745,0:06:10.066
как должен производится законный[br]генерический препарат.

0:06:10.802,0:06:13.763
В одной из лучших лабораторий Нью-Джерси

0:06:13.797,0:06:17.035
я наблюдала, как техники проводят[br]тесты на специальных машинах

0:06:17.317,0:06:20.443
и используют колбы, имитирующие [br]желудочные заболевания

0:06:20.467,0:06:22.588
для измерения растворимости препарата.

0:06:23.569,0:06:27.063
Но тут всплыл один примечательный факт.

0:06:27.689,0:06:30.878
В лаборатории запретили Уайт-Аут,

0:06:31.449,0:06:33.083
корректирующую жидкость,

0:06:33.107,0:06:34.809
в своём учреждении.

0:06:36.461,0:06:41.601
По правилам FDA, данные служат [br]краеугольным камнем качества.

0:06:42.213,0:06:45.199
Их нужно собирать на каждом[br]производственном этапе,

0:06:45.223,0:06:46.374
сохранять

0:06:46.398,0:06:48.238
и делиться ими с контролёрами.

0:06:48.783,0:06:51.075
Уайт-Аут — это большой риск.

0:06:51.563,0:06:53.226
Он предрасполагает к фальсификации.

0:06:55.004,0:07:00.473
Было понятно, что регулятивному [br]режиму FDA, чтобы достичь успеха,

0:07:00.497,0:07:04.741
нужно, чтобы каждая компания, [br]поддающая заявку, была этичной,

0:07:04.765,0:07:08.030
а её данные — неизменными.

0:07:09.462,0:07:11.385
Но что, если ни то, ни другое не правда?

0:07:11.606,0:07:14.017
Что, если заявитель не был этичен?

0:07:15.219,0:07:19.234
Что, если данные не были первозданны?

0:07:21.859,0:07:25.800
Я начала слышать о компании [br]в Индии, называется Ранбакси, —

0:07:25.824,0:07:28.106
крупнейшая фармацевтическая [br]компания в Индии,

0:07:28.130,0:07:31.249
одна из первых успешных[br]транснациональных компаний

0:07:31.502,0:07:36.031
и один из самых быстрорастущих[br]поставщиков дженериков на рынок США.

0:07:37.160,0:07:42.919
Информатор снабжал FDA[br]внутренними документами Ранбакси.

0:07:44.011,0:07:45.585
Я получила копии.

0:07:48.577,0:07:53.199
Расшифровка схем, графиков[br]и цифр компании

0:07:53.223,0:07:56.388
раскрыла шокирующее мошенничество.

0:07:57.409,0:08:01.878
Они заменяли ингредиенты[br]на низкокачественные, неутверждённые.

0:08:03.195,0:08:07.284
Они придумывали документы[br]вроде стандартных процедур,

0:08:07.550,0:08:11.377
пропаривали их ночью в комнате, [br]похожей на сауну,

0:08:11.401,0:08:13.174
чтобы те выглядели старыми.

0:08:14.363,0:08:19.426
Они наколдовали трёх-, шести-, девяти- [br]и 18-месячные исследования,

0:08:20.530,0:08:23.493
сделанные в один день.

0:08:25.573,0:08:31.934
Постепенно мне удалось раскопать[br]историю за этим регуляторным кошмаром.

0:08:33.101,0:08:38.146
В 2004 Ранбакси наняли нового директора[br]по исследованиям и разработкам.

0:08:39.124,0:08:41.603
Он заподозрил что-то неладное

0:08:42.380,0:08:45.797
и поручил молодому инженеру Динешу Тхакуру

0:08:45.821,0:08:49.215
изучить данные каждой заявки на препарат,

0:08:49.239,0:08:52.015
чтобы выяснить, настоящие [br]они или фальшивые.

0:08:53.690,0:08:58.861
Тхакур в итоге создал сокрушительную[br]презентацию в PowerPoint,

0:08:59.673,0:09:05.349
открывщую, как Ранбакси фальсифицировали[br]данные о более чем 200 продуктах

0:09:06.051,0:09:08.366
в более чем 40 странах.

0:09:09.989,0:09:11.787
Новый директор НИОКР

0:09:11.821,0:09:15.203
показал презентацию[br]подкомитету совета директоров.

0:09:16.174,0:09:21.845
Подкомитет приказал[br]уничтожить отчёт и ноутбук,

0:09:21.869,0:09:23.111
на котором он был создан.

0:09:24.015,0:09:26.636
Затем они заставили[br]Тхакура покинуть компанию.

0:09:27.430,0:09:29.213
Тхакур лежал без сна,

0:09:29.237,0:09:33.276
размышляя об опасных препаратах Ранбакси.

0:09:33.883,0:09:36.887
Он, рискнув жизнью, предупредил FDA.

0:09:37.996,0:09:42.335
Спустя восемь лет расследований, Ранбакси [br]признали свою вину в семи преступлениях

0:09:42.359,0:09:43.617
за подделку данных.

0:09:44.266,0:09:46.538
Консультант FDA объяснил мне,

0:09:46.562,0:09:50.339
что совсем как дешёвая одежда,[br]сделанная на далёких заводах,

0:09:50.363,0:09:53.363
или «быстрая мода», как она это назвала,

0:09:53.387,0:09:55.499
были и быстрые лекарства,

0:09:55.523,0:09:58.621
изготовленные в фармацевтических[br]предприятиях за рубежом

0:09:58.645,0:10:02.737
из низкокачественных ингредиентов[br]и с упрощённым производством.

0:10:03.363,0:10:07.204
В Мехико информатор передал мне документы,

0:10:07.228,0:10:11.539
раскрывающие, как производители[br]дженериков сокращают затраты там,

0:10:11.563,0:10:12.872
где он работал,

0:10:12.896,0:10:15.550
и сознательно выпускают партии препаратов,

0:10:15.574,0:10:18.357
содержащие частички стекла.

0:10:18.761,0:10:21.335
В Аккре, столице Ганы,

0:10:21.359,0:10:26.368
врачи объяснили, как дешёвая индийская[br]и китайская медицина всех разновидностей

0:10:26.392,0:10:28.697
едва ли работала,

0:10:28.721,0:10:33.481
даже когда они удваивали и утраивали дозы.

0:10:34.632,0:10:37.913
В Мумбаи я встретилась[br]с ещё одним информатором

0:10:37.937,0:10:41.063
из компании, которую я считала этичной.

0:10:41.764,0:10:43.269
Он объяснял мне

0:10:43.283,0:10:47.510
хорошо отлаженный механизм[br]манипуляции данных:

0:10:47.534,0:10:51.722
его компания быстро утверждала[br]скомпрометированные препараты.

0:10:52.537,0:10:56.055
Со слезами на глазах он сказал:

0:10:56.079,0:10:58.054
«То, что происходит в этой индустрии, —

0:10:58.078,0:11:01.596
грязнейшая игра».

0:11:02.792,0:11:07.141
В США конфиденциальный источник,[br]работающий в правительстве,

0:11:07.658,0:11:09.942
передал мне флешку,

0:11:10.776,0:11:15.382
содержащую более 20 000[br]внутренних документов FDA.

0:11:17.081,0:11:22.006
Письма и записи показали, как задача[br]агентства в сфере здоровья населения:

0:11:22.030,0:11:23.783
защита потребителей

0:11:23.807,0:11:26.783
часто сталкивалась[br]с его политической задачей,

0:11:26.807,0:11:30.993
показать Конгрессу стабильный приток[br]дешёвых утверждённых препаратов.

0:11:32.025,0:11:35.907
Я также узнала о скомпрометированной [br]системе контроля FDA

0:11:35.931,0:11:38.201
для зарубежных фармацевтических заводов.

0:11:38.225,0:11:42.049
В Штатах следователи FDA [br]приезжали без предупреждения,

0:11:42.073,0:11:43.934
чтобы устраивать неожиданные проверки.

0:11:44.625,0:11:50.272
Но за рубежом FDA предупреждают заводы

0:11:50.296,0:11:52.898
предварительно за месяцы до проверки.

0:11:53.666,0:11:58.710
Они просят помощи у компании [br]в организации наземного транспорта

0:11:58.734,0:12:00.157
и отелей.

0:12:01.917,0:12:06.218
Мои источники также говорили[br]о постановочных проверках,

0:12:06.242,0:12:11.051
когда производители создают[br]или изменяют необходимые документы

0:12:11.075,0:12:15.966
для создания видимости соответствия[br]требованиям задолго до приезда FDA.

0:12:17.684,0:12:21.354
Один бесстрашный следователь FDA[br]по имени Питер Бейкер понял,

0:12:21.378,0:12:23.426
как отыскать правду.

0:12:23.976,0:12:26.394
Он проигнорировал распечатки данных

0:12:26.418,0:12:29.705
и заглянул в компьютеры компании.

0:12:31.173,0:12:33.355
Когда файлы удалялись,

0:12:33.379,0:12:37.223
он находил метаданные, [br]выявляющие скрытые тесты.

0:12:37.923,0:12:41.359
Компании предварительно проверяли[br]свои лекарства, пытаясь понять,

0:12:41.383,0:12:46.656
как изменить официальные тесты так, [br]чтобы те отвечали требованиям FDA.

0:12:47.357,0:12:52.500
Как я уже говорила, эта проблема нечто[br]бóльшее, чем горстка плохих актёров.

0:12:52.965,0:12:57.423
За четыре года Питер Бейкер[br]проинспектировал 86 заводов

0:12:57.447,0:12:59.100
в Индии и Китае.

0:12:59.592,0:13:03.727
Он нашёл доказательства[br]мошенничества в 67 из них.

0:13:06.109,0:13:10.058
А что происходит с партией лекарств,[br]которые проваливают тестирование?

0:13:10.082,0:13:11.674
Её нужно выбрасывать.

0:13:12.309,0:13:18.926
Вместо этого дешёвые заводы продают[br]их на слабо регулируемых рынках,

0:13:18.950,0:13:21.591
которые не осознают, чтó они получают;

0:13:21.615,0:13:23.045
это места Африки,

0:13:23.431,0:13:25.052
Юго-Восточной Азии

0:13:25.431,0:13:26.995
и самой Индии.

0:13:29.299,0:13:34.309
Зарубежная индустрия дженериков называет[br]это «производством двух направлений» —

0:13:35.326,0:13:36.946
лучшие лекарства для некоторых,

0:13:37.819,0:13:40.020
неудачные лекарства для всех остальных.

0:13:41.441,0:13:42.796
В развивающемся мире

0:13:42.820,0:13:45.698
эта коррумпированная система[br]наводнила рынок

0:13:45.722,0:13:48.493
таким количеством плохих лекарств,

0:13:48.936,0:13:52.043
что исследователи общественного [br]здравоохранения связывают их

0:13:52.158,0:13:55.442
с ростом резистентных[br]к лекарствам инфекций.

0:13:58.005,0:14:02.205
Но преступное поведение зарубежных[br]компаний — лишь половина проблемы.

0:14:02.658,0:14:06.615
Хотя некоторые регуляторы, видимо,[br]не осознают, что их обманывают,

0:14:07.182,0:14:12.986
в Штатах наши регуляторы проявляют[br]готовность не замечать прегрешений,

0:14:13.442,0:14:16.789
чтобы продолжать пропускать[br]дешёвую медицину.

0:14:17.462,0:14:20.802
В результате некоторые[br]американские пациенты

0:14:20.826,0:14:23.882
получили дженерики с токсичными примесями,

0:14:24.147,0:14:26.219
неутверждёнными ингредиентами,

0:14:26.465,0:14:28.258
опасными частицами,

0:14:28.531,0:14:30.774
или же они оказались[br]просто не биоэквивалентны.

0:14:31.282,0:14:34.280
Как выразился FDA[br]следователь Питер Бейкер:

0:14:34.891,0:14:37.580
если бы люди действительно[br]что-нибудь понимали,

0:14:38.373,0:14:40.739
никто бы не покупал эти лекарства.

0:14:41.799,0:14:44.552
Есть ли способы решить[br]эту глобальную проблему?

0:14:44.844,0:14:46.035
Да, есть.

0:14:47.000,0:14:49.374
Решения начинаются с осознания того,

0:14:49.398,0:14:53.021
что наша нынешняя система[br]доверия по контролю за лекарствами —

0:14:53.045,0:14:55.651
это пережиток ушедшей эпохи.

0:14:56.019,0:14:58.943
Наука развивается. Медицина развивается.

0:14:58.967,0:15:01.198
Мировая экономика развивается.

0:15:01.386,0:15:03.948
Не должна ли правовая база[br]развиваться вместе с ними?

0:15:04.887,0:15:08.243
Лишь один подход гарантирует [br]качество дженериков:

0:15:09.355,0:15:11.121
строгий надзор,

0:15:11.230,0:15:16.568
включая проверки без предупреждения[br]и регулярное тестирование лекарств.

0:15:17.268,0:15:22.749
Строгий контроль означает, что регуляторы [br]не просто смотрят на распечатки данных,

0:15:23.101,0:15:25.215
которые, может, настоящие, а может, и нет.

0:15:26.022,0:15:31.265
Эффективные решения также зависят [br]от предоставления информации пациенту.

0:15:32.071,0:15:36.160
Мы знаем, где изготавливаются наши [br]хлопья для завтрака и наши кроссовки.

0:15:36.693,0:15:39.062
Почему же это не так и для дженериков?

0:15:39.402,0:15:41.070
Пациенты могут ещё кое-что сделать.

0:15:41.094,0:15:44.948
Они могут сказать своим избираемым [br]органам и потребительским организациям:

0:15:44.972,0:15:48.928
требуйте качество также громко,

0:15:48.952,0:15:51.153
как фирмы требуют доступа.

0:15:52.179,0:15:55.858
Потребительские организации могут [br]оказать своим членам большую услугу

0:15:56.091,0:15:58.186
тестируя и оценивая дженерики,

0:15:58.210,0:16:01.229
как автомобили или стиральные машины.

0:16:01.939,0:16:05.091
Долг больших аптечных сетей[br]перед обществом —

0:16:05.344,0:16:07.887
тестировать те лекарства,[br]которые они раздают.

0:16:08.567,0:16:11.508
Поездка в аптеку за доступным лечением

0:16:11.532,0:16:14.319
не должна сопровождаться[br]скрытыми издержками.

0:16:14.770,0:16:19.164
Пришло время для всех нас, кто заботится[br]о безопасности пациента, действовать

0:16:19.188,0:16:21.009
в соответствии с тем, что мы знаем.

0:16:21.297,0:16:22.289
Спасибо.

0:16:22.532,0:16:24.618
(Аплодисменты)