WEBVTT

00:00:01.101 --> 00:00:05.323
Em 2008, recebi um telefonema incomum

00:00:05.347 --> 00:00:07.731
de um cara chamado Joe Graedon.

00:00:08.297 --> 00:00:11.870
Ele disse que estava sendo
metralhado com queixas de pacientes

00:00:11.894 --> 00:00:14.969
que recentemente haviam mudado
para medicamentos genéricos.

00:00:15.369 --> 00:00:17.612
Joe era farmacologista formado

00:00:17.636 --> 00:00:20.453
e coapresentador
de um programa de rádio na NPR.

00:00:21.024 --> 00:00:26.654
Pacientes disseram que genéricos estavam
causando efeitos colaterais indesejados

00:00:26.678 --> 00:00:28.523
ou até recaídas.

00:00:28.988 --> 00:00:31.306
Joe acreditou nas reclamações deles.

00:00:32.120 --> 00:00:35.634
Mas quando relatou essas queixas à FDA,

00:00:35.658 --> 00:00:40.088
os funcionários de lá argumentaram:
"Provavelmente era psicossomático.

00:00:40.112 --> 00:00:44.480
Os pacientes ficam chateados com pílulas
que parecem diferentes das antigas".

00:00:45.783 --> 00:00:47.587
Joe não cai nessa.

00:00:47.611 --> 00:00:50.976
Queria alguém com poder
de fogo investigativo

00:00:51.000 --> 00:00:52.555
para se aprofundar nisso,

00:00:52.579 --> 00:00:55.042
e como eu era jornalista investigativa,

00:00:55.066 --> 00:00:56.455
ele me ligou.

00:00:57.773 --> 00:01:00.137
E então fez uma pergunta

00:01:00.161 --> 00:01:03.007
que eu não consegui tirar da minha cabeça:

00:01:04.095 --> 00:01:10.036
"Katherine, o que há de errado
com os medicamentos?"

NOTE Paragraph

00:01:13.090 --> 00:01:18.022
Passei os dez anos seguintes
tentando achar a resposta.

00:01:18.621 --> 00:01:21.439
Nosso sistema de saúde
depende dos genéricos.

00:01:21.463 --> 00:01:23.371
Minha família também.

00:01:24.387 --> 00:01:26.144
Mas uma década de entrevistas,

00:01:26.168 --> 00:01:28.255
reuniões com denunciantes,

00:01:28.279 --> 00:01:32.045
relatórios no local em quatro continentes

00:01:32.069 --> 00:01:34.499
e milhares de arquivos confidenciais

00:01:34.523 --> 00:01:35.912
da FDA,

00:01:35.936 --> 00:01:37.902
de empresas de medicamentos genéricos

00:01:37.926 --> 00:01:39.934
e dos tribunais,

00:01:39.958 --> 00:01:43.382
todos me apontaram na mesma direção:

00:01:44.597 --> 00:01:48.381
um grande número de fabricantes
de medicamentos genéricos

00:01:48.405 --> 00:01:50.730
em certos países estrangeiros

00:01:51.492 --> 00:01:54.441
aprovam medicamentos abaixo do padrão

00:01:55.528 --> 00:01:58.188
como genéricos legítimos

00:01:58.212 --> 00:01:59.549
por lucro.

00:02:01.158 --> 00:02:06.469
Estão desrespeitando deliberadamente
os regulamentos e normas da FDA.

00:02:07.117 --> 00:02:11.230
Basicamente, estão cometendo fraudes.

NOTE Paragraph

00:02:12.456 --> 00:02:17.632
No processo, estão arriscando a saúde
de pacientes em todo o mundo,

00:02:18.225 --> 00:02:21.603
ou até colocando em risco a vida deles.

00:02:22.633 --> 00:02:27.809
Uma empresa líder na Índia já fechou
por causa dessa atividade ilícita.

00:02:28.460 --> 00:02:30.326
Eu queria saber:

00:02:30.350 --> 00:02:33.358
"Essa empresa foi um caso isolado

00:02:33.755 --> 00:02:35.561
ou a ponta do iceberg?"

00:02:37.053 --> 00:02:39.747
O que eu descobri é inquietante,

00:02:39.771 --> 00:02:45.469
e quem toma medicamentos genéricos tem
o direito de se preocupar profundamente.

NOTE Paragraph

00:02:47.804 --> 00:02:50.490
Se você é cético em relação a isso,

00:02:50.514 --> 00:02:52.029
está certo.

00:02:52.053 --> 00:02:56.928
Eu via genéricos como uma das grandes
inovações em saúde pública mundial,

00:02:56.952 --> 00:02:59.848
uma vitória gigante
para pacientes no mundo todo.

00:03:00.507 --> 00:03:03.787
Hoje, 90% dos medicamentos são genéricos.

00:03:03.811 --> 00:03:08.631
Genéricos para o HIV/AIDS
salvaram muitas vidas na África.

00:03:09.092 --> 00:03:10.255
Nos EUA,

00:03:10.279 --> 00:03:13.394
programas como "Medicare",
"Medicaid" e "Affordable Care Act"

00:03:13.418 --> 00:03:14.712
dependiam deles.

00:03:15.346 --> 00:03:17.531
Em um mercado de medicamentos muito caro,

00:03:17.555 --> 00:03:20.532
os genéricos eram o azarão heroico.

00:03:21.884 --> 00:03:26.353
Mas minha maior suposição
era baseada na garantia da FDA

00:03:26.377 --> 00:03:29.566
de que medicamentos genéricos
adequadamente regulamentados

00:03:29.590 --> 00:03:32.315
não são apenas seguros e eficazes,

00:03:32.339 --> 00:03:34.275
mas bioequivalentes,

00:03:34.299 --> 00:03:37.457
intercambiáveis com a marca e entre si.

00:03:38.481 --> 00:03:40.041
Bem, isso é verdade,

00:03:41.136 --> 00:03:44.900
se as empresas seguirem as regras.

00:03:46.265 --> 00:03:49.431
Mas dentro de fábricas remotas,

00:03:49.455 --> 00:03:54.250
descobri um conjunto diferente
de regras não escritas.

NOTE Paragraph

00:03:56.022 --> 00:04:00.195
Comecei minha investigação
focando a estrutura regulatória.

00:04:00.670 --> 00:04:03.502
Imediatamente, um fato me surpreendeu:

00:04:04.502 --> 00:04:09.774
a FDA não examina as inscrições
do fabricante testando os medicamentos.

00:04:10.234 --> 00:04:14.200
Em vez disso, analisa os dados da empresa.

00:04:16.446 --> 00:04:20.731
Como o diretor de medicamentos
genéricos da FDA me disse:

00:04:21.723 --> 00:04:27.326
"O sistema de aprovação requer
o comportamento ético do candidato.

00:04:28.176 --> 00:04:33.155
Caso contrário, todo
o castelo de cartas cairá".

00:04:34.209 --> 00:04:35.401
Sério?

00:04:36.084 --> 00:04:38.742
É o sistema de honra?

NOTE Paragraph

00:04:38.766 --> 00:04:39.892
(Risos)

NOTE Paragraph

00:04:42.220 --> 00:04:46.633
Após nove meses de investigação, publiquei
meu primeiro artigo sobre genéricos.

00:04:47.006 --> 00:04:50.358
Escrevi sobre pacientes que haviam
mudado para medicamentos genéricos

00:04:50.382 --> 00:04:52.309
e sofreram contratempos médicos.

00:04:52.998 --> 00:04:54.170
Citei médicos

00:04:54.194 --> 00:04:58.719
que questionaram se os genéricos
realmente eram bioequivalentes à marca.

00:04:59.273 --> 00:05:03.895
Um mês depois, recebi um e-mail anônimo

00:05:04.009 --> 00:05:08.749
de alguém que se denominava
"Refil de US$ 4".

NOTE Paragraph

00:05:09.730 --> 00:05:11.002
(Risos)

NOTE Paragraph

00:05:11.416 --> 00:05:15.371
É o que se pagaria para preencher
uma receita genérica no Walmart.

00:05:16.625 --> 00:05:20.380
O meu denunciante trabalhava
na indústria de medicamentos genéricos.

00:05:21.047 --> 00:05:25.412
Ele disse que se eu realmente
quisesse descobrir o problema,

00:05:25.436 --> 00:05:29.539
era melhor procurar onde a maioria dos
nossos medicamentos genéricos é fabricada:

00:05:29.563 --> 00:05:31.734
na Índia e na China.

00:05:33.084 --> 00:05:35.250
Meu denunciante estava certo:

00:05:35.274 --> 00:05:38.777
80% das fábricas que produzem
o ingrediente ativo

00:05:38.801 --> 00:05:41.837
de todos os nossos medicamentos,
de marca ou genérico,

00:05:41.861 --> 00:05:43.607
estão no exterior,

00:05:43.631 --> 00:05:45.879
principalmente na China e na Índia.

00:05:47.426 --> 00:05:51.331
Qualquer empresa de medicamentos genéricos
em qualquer lugar do mundo

00:05:51.355 --> 00:05:55.768
querendo aprovação para vender
medicamentos em nosso mercado

00:05:55.792 --> 00:06:02.188
precisa seguir regras conhecidas
como "Boas Práticas de Fabricação".

NOTE Paragraph

00:06:03.247 --> 00:06:06.721
Eu decidi aprender todos os detalhes

00:06:06.745 --> 00:06:10.066
de como fabricar um medicamento
genérico legítimo.

00:06:10.802 --> 00:06:12.317
Num laboratório de Nova Jersey,

00:06:12.317 --> 00:06:17.293
observei enquanto os técnicos
faziam testes em máquinas especializadas

00:06:17.317 --> 00:06:20.443
e frascos usados que imitam
as condições do estômago

00:06:20.467 --> 00:06:22.588
para medir a dissolução de drogas.

00:06:23.249 --> 00:06:27.063
Mas um fato notável se destacou.

00:06:27.689 --> 00:06:33.165
O laboratório proibiu o uso do corretivo
líquido "Wite-Out", o "branquinho",

00:06:33.165 --> 00:06:34.919
em suas instalações.

00:06:36.461 --> 00:06:41.601
Sob as regras da FDA, os dados
servem como o pilar da qualidade.

00:06:42.213 --> 00:06:45.199
Eles devem ser coletados
em cada etapa da fabricação,

00:06:45.223 --> 00:06:48.254
preservados e compartilhados
com os reguladores.

00:06:48.783 --> 00:06:51.539
O Wite-Out era de alto risco.

00:06:51.563 --> 00:06:53.606
Permitia alteração.

00:06:55.004 --> 00:07:00.473
Ficou claro que, para o regime
regulatório da FDA ter sucesso,

00:07:00.497 --> 00:07:04.741
qualquer empresa que solicita
a aprovação deve ser ética,

00:07:04.765 --> 00:07:08.030
e seus dados devem estar intactos.

00:07:09.462 --> 00:07:11.606
Mas e se nenhum deles for verdadeiro?

00:07:11.606 --> 00:07:14.017
E se o requerente não fosse ético?

00:07:15.219 --> 00:07:19.234
E se os dados não estivessem intactos?

NOTE Paragraph

00:07:21.859 --> 00:07:25.800
Comecei a escutar sobre uma empresa
na Índia chamada Ranbaxy,

00:07:25.824 --> 00:07:28.106
a maior empresa farmacêutica do país,

00:07:28.130 --> 00:07:31.478
uma de suas primeiras
multinacionais de sucesso

00:07:31.502 --> 00:07:36.031
e um dos fornecedores de genéricos
que mais cresce no mercado dos EUA.

00:07:37.160 --> 00:07:42.919
Um denunciante estava fornecendo
documentos internos da Ranbaxy à FDA.

00:07:44.011 --> 00:07:45.585
Eu consegui cópias.

00:07:48.577 --> 00:07:52.869
Decifrar tabelas, gráficos
e números da empresa

00:07:53.223 --> 00:07:56.388
revelou uma fraude chocante.

00:07:57.409 --> 00:08:02.012
Eles substituíam ingredientes
não aprovados e de menor pureza.

00:08:03.195 --> 00:08:07.526
Produziam documentos
como procedimentos operacionais padrão

00:08:07.550 --> 00:08:13.257
que deixavam durante a noite num tipo
de sauna para fazê-los parecer velhos.

00:08:14.363 --> 00:08:19.426
Criavam estudos de estabilidade
de 3, 6, 9 e 18 meses,

00:08:20.530 --> 00:08:23.493
todos gerados no mesmo dia.

NOTE Paragraph

00:08:25.573 --> 00:08:31.934
Gradualmente, pude descobrir a história
por trás desse pesadelo regulatório.

00:08:33.101 --> 00:08:38.146
Em 2004, a Ranbaxy contratou um novo
diretor de pesquisa e desenvolvimento.

00:08:39.124 --> 00:08:41.603
Ele suspeitou que algo estivesse errado.

00:08:42.380 --> 00:08:45.797
Pediu a um jovem engenheiro
chamado Dinesh Thakur

00:08:45.821 --> 00:08:49.215
que estudasse os dados em todas
as solicitações de medicamentos

00:08:49.239 --> 00:08:52.015
para descobrir se eram reais ou falsos.

00:08:53.690 --> 00:08:58.861
Thakur acabou preparando
um PowerPoint inacreditável

00:08:59.673 --> 00:09:06.027
mostrando que a Ranbaxy havia falsificado
dados de mais de 200 produtos

00:09:06.051 --> 00:09:08.800
em mais de 40 países.

00:09:09.879 --> 00:09:12.931
O novo diretor de pesquisa
e desenvolvimento mostrou o PowerPoint

00:09:12.931 --> 00:09:15.484
a um subcomitê da diretoria.

00:09:16.198 --> 00:09:19.039
O subcomitê requisitou o relatório

00:09:19.319 --> 00:09:23.371
e eles destruíram o laptop
no qual ele foi criado.

00:09:24.015 --> 00:09:26.636
Então forçaram Thakur a sair da empresa.

00:09:27.430 --> 00:09:29.213
Ele não conseguia dormir,

00:09:29.237 --> 00:09:33.276
pensando nos medicamentos
perigosamente ruins da Ranbaxy.

00:09:33.883 --> 00:09:36.887
Então, arriscou a vida para alertar a FDA.

00:09:37.996 --> 00:09:40.185
Após uma investigação de oito anos,

00:09:40.185 --> 00:09:44.266
a Ranbaxy se declarou culpada
por sete crimes por falsificação de dados.

NOTE Paragraph

00:09:44.266 --> 00:09:46.538
Uma consultora da FDA me ensinou

00:09:46.562 --> 00:09:50.339
que, assim como roupas baratas
feitas em fábricas distantes,

00:09:50.363 --> 00:09:53.363
ou "moda rápida", como ela chamava,

00:09:53.387 --> 00:09:55.499
havia "medicamentos rápidos" também,

00:09:55.523 --> 00:09:58.621
feitos em fábricas farmacêuticas
exploradoras no exterior

00:09:58.645 --> 00:10:02.737
com ingredientes de baixa qualidade
e atalhos na fabricação.

00:10:03.363 --> 00:10:07.204
Na Cidade do México, sentei-me
em um bar com um denunciante.

00:10:07.228 --> 00:10:11.539
Ele me deu documentos revelando como
a fábrica de genéricos que reduz custos,

00:10:11.563 --> 00:10:12.872
onde ele trabalhava,

00:10:12.896 --> 00:10:18.510
conscientemente liberou lotes de remédios
que continham partículas de vidro.

00:10:18.761 --> 00:10:21.335
Em Accra, capital do Gana,

00:10:21.359 --> 00:10:26.368
médicos explicaram como remédios indianos
e chineses de baixo custo de todo tipo

00:10:26.392 --> 00:10:28.407
mal pareciam funcionar,

00:10:28.721 --> 00:10:33.481
mesmo quando dobravam
e triplicavam as doses.

00:10:34.632 --> 00:10:37.913
Em Mumbai, conheci outro denunciante

00:10:37.937 --> 00:10:41.063
de uma empresa que eu pensava ser ética.

00:10:41.764 --> 00:10:47.309
Ele descreveu o eficaz sistema
de manipulação de dados

00:10:47.534 --> 00:10:51.722
que a empresa usava para aprovar
rapidamente medicamentos comprometidos.

00:10:52.537 --> 00:10:56.055
Com lágrimas rolando pelo rosto ele disse:

00:10:56.079 --> 00:10:58.054
"O que está acontecendo na indústria

00:10:58.078 --> 00:11:01.096
é absurdamente sujo".

NOTE Paragraph

00:11:02.792 --> 00:11:07.634
Nos EUA, uma fonte confidencial
que trabalhava no governo

00:11:07.658 --> 00:11:09.942
me entregou um pen-drive

00:11:10.776 --> 00:11:15.382
contendo mais de 20 mil
documentos internos da FDA.

00:11:17.081 --> 00:11:22.006
Os e-mails e memorandos revelaram
como a missão de saúde pública da agência,

00:11:22.030 --> 00:11:23.783
que é a de proteger os consumidores,

00:11:23.807 --> 00:11:26.783
frequentemente colidia
com sua missão política;

00:11:26.807 --> 00:11:30.993
mostrar ao Congresso um fluxo constante
de aprovações de remédios de baixo custo.

00:11:32.025 --> 00:11:35.907
Eu também descobri o sistema
de inspeção comprometido da FDA

00:11:35.931 --> 00:11:38.201
das instalações farmacêuticas no exterior.

00:11:38.225 --> 00:11:42.049
Nos EUA, pesquisadores da FDA
chegam sem aviso prévio

00:11:42.073 --> 00:11:43.934
para fazer auditorias surpresa.

00:11:44.625 --> 00:11:50.272
No exterior, porém, a FDA dá às fábricas

00:11:50.296 --> 00:11:53.358
notificações com meses de antecedência,

00:11:53.666 --> 00:11:59.880
chegando a pedir a ajuda da empresa
com o transporte terrestre e hotel.

00:12:01.917 --> 00:12:06.218
Minhas fontes também falaram
sobre auditorias encenadas,

00:12:06.242 --> 00:12:11.051
em que equipes de fabricantes de dados
inventam ou alteram documentos necessários

00:12:11.075 --> 00:12:15.966
para criar uma fachada de conformidade
muito antes da chegada da FDA.

NOTE Paragraph

00:12:17.684 --> 00:12:21.354
Um intrépido investigador
da FDA chamado Peter Baker

00:12:21.378 --> 00:12:23.539
descobriu como encontrar a verdade.

00:12:23.976 --> 00:12:26.394
Ele ignorava os dados impressos

00:12:26.418 --> 00:12:30.014
e analisava os computadores da empresa.

00:12:31.173 --> 00:12:33.355
Quando os arquivos eram excluídos,

00:12:33.379 --> 00:12:37.497
ele achava metadados
revelando testes ocultos.

00:12:37.923 --> 00:12:41.359
As empresas estavam
pré-filtrando medicamentos

00:12:41.383 --> 00:12:46.656
para alterar os testes oficiais para que
atendessem às especificações da FDA.

00:12:47.357 --> 00:12:52.500
Como eu disse, esse problema é mais
do que um punhado de maus atores.

00:12:52.965 --> 00:12:59.303
Durante 4 anos, Peter Baker inspecionou
86 instalações na Índia e na China.

00:12:59.592 --> 00:13:04.011
Achou evidências de fraude em 67 delas.

NOTE Paragraph

00:13:06.109 --> 00:13:09.768
Querem saber o que acontece com um lote
de medicamentos que falham nos testes?

00:13:10.082 --> 00:13:11.674
Deveria ser jogado fora.

00:13:12.309 --> 00:13:18.926
Em vez disso, instalações de baixo custo
os vendem em mercados mal regulamentados

00:13:18.950 --> 00:13:21.591
que não entendem o que estão recebendo,

00:13:21.615 --> 00:13:23.407
lugares como a África,

00:13:23.431 --> 00:13:25.407
o Sudeste da Ásia

00:13:25.431 --> 00:13:27.208
e a própria Índia.

00:13:29.299 --> 00:13:34.309
A indústria de genéricos no exterior
chama isso de "produção em pista dupla":

00:13:35.326 --> 00:13:37.706
melhores medicamentos para alguns,

00:13:37.819 --> 00:13:40.020
defeituosos para outros.

00:13:41.441 --> 00:13:42.980
Nos países em desenvolvimento,

00:13:42.980 --> 00:13:48.558
este sistema corrupto inundou o mercado
com tantos medicamentos ruins

00:13:48.936 --> 00:13:52.134
que pesquisadores
de saúde pública os vinculam

00:13:52.158 --> 00:13:55.442
ao aumento de infecções
resistentes a medicamentos.

NOTE Paragraph

00:13:58.005 --> 00:14:02.205
Mas o comportamento criminoso de empresas
estrangeiras é apenas metade do problema.

00:14:02.658 --> 00:14:07.158
Embora alguns reguladores aparentemente
não percebam que estão sendo enganados,

00:14:07.182 --> 00:14:13.418
nos EUA, nossos reguladores parecem
dispostos a ignorar transgressões

00:14:13.442 --> 00:14:16.789
para continuar com medicamentos
de baixo custo permitidos.

00:14:17.462 --> 00:14:20.802
Como resultado, pacientes americanos

00:14:20.826 --> 00:14:24.123
receberam medicamentos genéricos
com impurezas tóxicas,

00:14:24.147 --> 00:14:26.441
ingredientes não aprovados,

00:14:26.465 --> 00:14:28.507
partículas perigosas

00:14:28.531 --> 00:14:30.574
ou que não são bioequivalentes.

00:14:31.282 --> 00:14:34.280
Como afirmou o investigador
da FDA Peter Baker,

00:14:34.891 --> 00:14:37.580
se as pessoas realmente
entendessem como funciona,

00:14:38.373 --> 00:14:41.029
ninguém usaria esses medicamentos.

NOTE Paragraph

00:14:41.799 --> 00:14:44.820
Existem maneiras de resolver
esse problema global?

00:14:44.844 --> 00:14:46.293
Sim, existem.

00:14:47.000 --> 00:14:49.374
As soluções começam com o reconhecimento

00:14:49.398 --> 00:14:53.021
de que nosso atual sistema de honra
para regulamentação de medicamentos

00:14:53.045 --> 00:14:55.995
é uma relíquia de uma época passada.

00:14:56.019 --> 00:15:01.333
A ciência, a medicina
e a economia global evoluem.

00:15:01.386 --> 00:15:04.178
A regulamentação não deveria
evoluir com elas?

00:15:04.887 --> 00:15:08.411
Somente uma abordagem pode
garantir genéricos de qualidade:

00:15:09.355 --> 00:15:11.206
supervisão rigorosa,

00:15:11.230 --> 00:15:16.568
incluindo auditorias sem aviso prévio
e testes sistemáticos de medicamentos.

00:15:17.268 --> 00:15:23.077
Uma supervisão rigorosa significa que
reguladores não observam apenas os dados

00:15:23.101 --> 00:15:25.385
que podem ou não ser genuínos.

00:15:26.022 --> 00:15:31.310
Soluções eficazes também dependem
de dar mais informações ao paciente.

00:15:32.071 --> 00:15:36.160
Sabemos onde são feitos nossos cereais
matinais e nossos tênis de corrida.

00:15:36.693 --> 00:15:39.378
Por que é diferente
com medicamentos genéricos?

NOTE Paragraph

00:15:39.378 --> 00:15:41.094
Os pacientes podem fazer mais.

00:15:41.094 --> 00:15:44.948
Podem dizer aos oficiais eleitos
e organizações de consumidores

00:15:44.972 --> 00:15:48.928
para exigirem tanta qualidade

00:15:48.952 --> 00:15:51.415
quanto eles exigem acesso.

00:15:52.179 --> 00:15:56.067
As organizações de consumidores podem
prestar um ótimo serviço a seus membros

00:15:56.091 --> 00:15:58.186
testando e classificando genéricos,

00:15:58.210 --> 00:16:01.199
como fazem com carros e máquinas de lavar.

00:16:01.939 --> 00:16:05.320
As grandes redes de farmácias
devem isso ao público,

00:16:05.344 --> 00:16:07.842
testar os medicamentos que distribuem.

00:16:08.567 --> 00:16:11.508
Uma compra numa farmácia
para medicamentos acessíveis

00:16:11.532 --> 00:16:14.319
não deve vir com um custo oculto.

00:16:14.770 --> 00:16:19.164
Agora é a hora de todos nós que nos
preocupamos com a segurança do paciente

00:16:19.188 --> 00:16:21.273
agirmos sobre o que sabemos.

NOTE Paragraph

00:16:21.297 --> 00:16:22.508
Obrigada.

NOTE Paragraph

00:16:22.532 --> 00:16:24.400
(Aplausos)