0:00:01.101,0:00:05.323
Em 2008, recebi um telefonema incomum

0:00:05.347,0:00:07.731
de um cara chamado Joe Graedon.

0:00:08.297,0:00:11.870
Ele disse que estava sendo[br]metralhado com queixas de pacientes

0:00:11.894,0:00:14.969
que recentemente haviam mudado[br]para medicamentos genéricos.

0:00:15.369,0:00:17.612
Joe era farmacologista formado

0:00:17.636,0:00:20.453
e coapresentador[br]de um programa de rádio na NPR.

0:00:21.024,0:00:26.654
Pacientes disseram que genéricos estavam[br]causando efeitos colaterais indesejados

0:00:26.678,0:00:28.523
ou até recaídas.

0:00:28.988,0:00:31.306
Joe acreditou nas reclamações deles.

0:00:32.120,0:00:35.634
Mas quando relatou essas queixas à FDA,

0:00:35.658,0:00:40.088
os funcionários de lá argumentaram:[br]"Provavelmente era psicossomático.

0:00:40.112,0:00:44.480
Os pacientes ficam chateados com pílulas[br]que parecem diferentes das antigas".

0:00:45.783,0:00:47.587
Joe não cai nessa.

0:00:47.611,0:00:50.976
Queria alguém com poder[br]de fogo investigativo

0:00:51.000,0:00:52.555
para se aprofundar nisso,

0:00:52.579,0:00:55.042
e como eu era jornalista investigativa,

0:00:55.066,0:00:56.455
ele me ligou.

0:00:57.773,0:01:00.137
E então fez uma pergunta

0:01:00.161,0:01:03.007
que eu não consegui tirar da minha cabeça:

0:01:04.095,0:01:10.036
"Katherine, o que há de errado[br]com os medicamentos?"

0:01:13.090,0:01:18.022
Passei os dez anos seguintes[br]tentando achar a resposta.

0:01:18.621,0:01:21.439
Nosso sistema de saúde[br]depende dos genéricos.

0:01:21.463,0:01:23.371
Minha família também.

0:01:24.387,0:01:26.144
Mas uma década de entrevistas,

0:01:26.168,0:01:28.255
reuniões com denunciantes,

0:01:28.279,0:01:32.045
relatórios no local em quatro continentes

0:01:32.069,0:01:34.499
e milhares de arquivos confidenciais

0:01:34.523,0:01:35.912
da FDA,

0:01:35.936,0:01:37.902
de empresas de medicamentos genéricos

0:01:37.926,0:01:39.934
e dos tribunais,

0:01:39.958,0:01:43.382
todos me apontaram na mesma direção:

0:01:44.597,0:01:48.381
um grande número de fabricantes[br]de medicamentos genéricos

0:01:48.405,0:01:50.730
em certos países estrangeiros

0:01:51.492,0:01:54.441
aprovam medicamentos abaixo do padrão

0:01:55.528,0:01:58.188
como genéricos legítimos

0:01:58.212,0:01:59.549
por lucro.

0:02:01.158,0:02:06.469
Estão desrespeitando deliberadamente[br]os regulamentos e normas da FDA.

0:02:07.117,0:02:11.230
Basicamente, estão cometendo fraudes.

0:02:12.456,0:02:17.632
No processo, estão arriscando a saúde[br]de pacientes em todo o mundo,

0:02:18.225,0:02:21.603
ou até colocando em risco a vida deles.

0:02:22.633,0:02:27.809
Uma empresa líder na Índia já fechou[br]por causa dessa atividade ilícita.

0:02:28.460,0:02:30.326
Eu queria saber:

0:02:30.350,0:02:33.358
"Essa empresa foi um caso isolado

0:02:33.755,0:02:35.561
ou a ponta do iceberg?"

0:02:37.053,0:02:39.747
O que eu descobri é inquietante,

0:02:39.771,0:02:45.469
e quem toma medicamentos genéricos tem[br]o direito de se preocupar profundamente.

0:02:47.804,0:02:50.490
Se você é cético em relação a isso,

0:02:50.514,0:02:52.029
está certo.

0:02:52.053,0:02:56.928
Eu via genéricos como uma das grandes[br]inovações em saúde pública mundial,

0:02:56.952,0:02:59.848
uma vitória gigante[br]para pacientes no mundo todo.

0:03:00.507,0:03:03.787
Hoje, 90% dos medicamentos são genéricos.

0:03:03.811,0:03:08.631
Genéricos para o HIV/AIDS[br]salvaram muitas vidas na África.

0:03:09.092,0:03:10.255
Nos EUA,

0:03:10.279,0:03:13.394
programas como "Medicare",[br]"Medicaid" e "Affordable Care Act"

0:03:13.418,0:03:14.712
dependiam deles.

0:03:15.346,0:03:17.531
Em um mercado de medicamentos muito caro,

0:03:17.555,0:03:20.532
os genéricos eram o azarão heroico.

0:03:21.884,0:03:26.353
Mas minha maior suposição[br]era baseada na garantia da FDA

0:03:26.377,0:03:29.566
de que medicamentos genéricos[br]adequadamente regulamentados

0:03:29.590,0:03:32.315
não são apenas seguros e eficazes,

0:03:32.339,0:03:34.275
mas bioequivalentes,

0:03:34.299,0:03:37.457
intercambiáveis com a marca e entre si.

0:03:38.481,0:03:40.041
Bem, isso é verdade,

0:03:41.136,0:03:44.900
se as empresas seguirem as regras.

0:03:46.265,0:03:49.431
Mas dentro de fábricas remotas,

0:03:49.455,0:03:54.250
descobri um conjunto diferente[br]de regras não escritas.

0:03:56.022,0:04:00.195
Comecei minha investigação[br]focando a estrutura regulatória.

0:04:00.670,0:04:03.502
Imediatamente, um fato me surpreendeu:

0:04:04.502,0:04:09.774
a FDA não examina as inscrições[br]do fabricante testando os medicamentos.

0:04:10.234,0:04:14.200
Em vez disso, analisa os dados da empresa.

0:04:16.446,0:04:20.731
Como o diretor de medicamentos[br]genéricos da FDA me disse:

0:04:21.723,0:04:27.326
"O sistema de aprovação requer[br]o comportamento ético do candidato.

0:04:28.176,0:04:33.155
Caso contrário, todo[br]o castelo de cartas cairá".

0:04:34.209,0:04:35.401
Sério?

0:04:36.084,0:04:38.742
É o sistema de honra?

0:04:38.766,0:04:39.892
(Risos)

0:04:42.220,0:04:46.633
Após nove meses de investigação, publiquei[br]meu primeiro artigo sobre genéricos.

0:04:47.006,0:04:50.358
Escrevi sobre pacientes que haviam[br]mudado para medicamentos genéricos

0:04:50.382,0:04:52.309
e sofreram contratempos médicos.

0:04:52.998,0:04:54.170
Citei médicos

0:04:54.194,0:04:58.719
que questionaram se os genéricos[br]realmente eram bioequivalentes à marca.

0:04:59.273,0:05:03.895
Um mês depois, recebi um e-mail anônimo

0:05:04.009,0:05:08.749
de alguém que se denominava[br]"Refil de US$ 4".

0:05:09.730,0:05:11.002
(Risos)

0:05:11.416,0:05:15.371
É o que se pagaria para preencher[br]uma receita genérica no Walmart.

0:05:16.625,0:05:20.380
O meu denunciante trabalhava[br]na indústria de medicamentos genéricos.

0:05:21.047,0:05:25.412
Ele disse que se eu realmente[br]quisesse descobrir o problema,

0:05:25.436,0:05:29.539
era melhor procurar onde a maioria dos[br]nossos medicamentos genéricos é fabricada:

0:05:29.563,0:05:31.734
na Índia e na China.

0:05:33.084,0:05:35.250
Meu denunciante estava certo:

0:05:35.274,0:05:38.777
80% das fábricas que produzem[br]o ingrediente ativo

0:05:38.801,0:05:41.837
de todos os nossos medicamentos,[br]de marca ou genérico,

0:05:41.861,0:05:43.607
estão no exterior,

0:05:43.631,0:05:45.879
principalmente na China e na Índia.

0:05:47.426,0:05:51.331
Qualquer empresa de medicamentos genéricos[br]em qualquer lugar do mundo

0:05:51.355,0:05:55.768
querendo aprovação para vender[br]medicamentos em nosso mercado

0:05:55.792,0:06:02.188
precisa seguir regras conhecidas[br]como "Boas Práticas de Fabricação".

0:06:03.247,0:06:06.721
Eu decidi aprender todos os detalhes

0:06:06.745,0:06:10.066
de como fabricar um medicamento[br]genérico legítimo.

0:06:10.802,0:06:12.317
Num laboratório de Nova Jersey,

0:06:12.317,0:06:17.293
observei enquanto os técnicos[br]faziam testes em máquinas especializadas

0:06:17.317,0:06:20.443
e frascos usados que imitam[br]as condições do estômago

0:06:20.467,0:06:22.588
para medir a dissolução de drogas.

0:06:23.569,0:06:27.063
Mas um fato notável se destacou.

0:06:27.689,0:06:30.955
O laboratório proibiu o "Wite-Out",

0:06:31.449,0:06:33.083
um corretivo,

0:06:33.107,0:06:34.809
em suas instalações.

0:06:36.461,0:06:41.601
Sob as regras da FDA, os dados[br]servem como o pilar da qualidade.

0:06:42.213,0:06:45.199
Eles devem ser coletados[br]em cada etapa da fabricação,

0:06:45.223,0:06:48.254
preservados e compartilhados[br]com os reguladores.

0:06:48.783,0:06:51.539
O Wite-Out era de alto risco.

0:06:51.563,0:06:53.606
Permitia alteração.

0:06:55.004,0:07:00.473
Ficou claro que, para o regime[br]regulatório da FDA ter sucesso,

0:07:00.497,0:07:04.741
qualquer empresa que solicita[br]a aprovação deve ser ética,

0:07:04.765,0:07:08.030
e seus dados devem estar intactos.

0:07:09.462,0:07:11.606
Mas e se nenhum deles for verdadeiro?

0:07:11.606,0:07:14.017
E se o requerente não fosse ético?

0:07:15.219,0:07:19.234
E se os dados não estivessem intactos?

0:07:21.859,0:07:25.800
Comecei a escutar sobre uma empresa[br]na Índia chamada Ranbaxy,

0:07:25.824,0:07:28.106
a maior empresa farmacêutica do país,

0:07:28.130,0:07:31.478
uma de suas primeiras[br]multinacionais de sucesso

0:07:31.502,0:07:36.031
e um dos fornecedores de genéricos[br]que mais cresce no mercado dos EUA.

0:07:37.160,0:07:42.919
Um denunciante estava fornecendo[br]documentos internos da Ranbaxy à FDA.

0:07:44.011,0:07:45.585
Eu consegui cópias.

0:07:48.577,0:07:52.869
Decifrar tabelas, gráficos[br]e números da empresa

0:07:53.223,0:07:56.388
revelou uma fraude chocante.

0:07:57.409,0:08:02.012
Eles substituíam ingredientes[br]não aprovados e de menor pureza.

0:08:03.195,0:08:07.526
Produziam documentos[br]como procedimentos operacionais padrão

0:08:07.550,0:08:13.257
que deixavam durante a noite num tipo[br]de sauna para fazê-los parecer velhos.

0:08:14.363,0:08:19.426
Criavam estudos de estabilidade[br]de 3, 6, 9 e 18 meses,

0:08:20.530,0:08:23.493
todos gerados no mesmo dia.

0:08:25.573,0:08:31.934
Gradualmente, pude descobrir a história[br]por trás desse pesadelo regulatório.

0:08:33.101,0:08:38.146
Em 2004, a Ranbaxy contratou um novo[br]diretor de pesquisa e desenvolvimento.

0:08:39.124,0:08:41.603
Ele suspeitou que algo estivesse errado.

0:08:42.380,0:08:45.797
Pediu a um jovem engenheiro[br]chamado Dinesh Thakur

0:08:45.821,0:08:49.215
que estudasse os dados em todas[br]as solicitações de medicamentos

0:08:49.239,0:08:52.015
para descobrir se eram reais ou falsos.

0:08:53.690,0:08:58.861
Thakur acabou preparando[br]um PowerPoint inacreditável

0:08:59.673,0:09:06.027
mostrando que a Ranbaxy havia falsificado[br]dados de mais de 200 produtos

0:09:06.051,0:09:08.800
em mais de 40 países.

0:09:09.879,0:09:12.931
O novo diretor de pesquisa[br]e desenvolvimento mostrou o PowerPoint

0:09:12.931,0:09:15.484
a um subcomitê da diretoria.

0:09:16.198,0:09:19.039
O subcomitê requisitou o relatório

0:09:19.319,0:09:23.371
e eles destruíram o laptop[br]no qual ele foi criado.

0:09:24.015,0:09:26.636
Então forçaram Thakur a sair da empresa.

0:09:27.430,0:09:29.213
Ele não conseguia dormir,

0:09:29.237,0:09:33.276
pensando nos medicamentos[br]perigosamente ruins da Ranbaxy.

0:09:33.883,0:09:36.887
Então, arriscou a vida para alertar a FDA.

0:09:37.996,0:09:40.185
Após uma investigação de oito anos,

0:09:40.185,0:09:44.266
a Ranbaxy se declarou culpada[br]por sete crimes por falsificação de dados.

0:09:44.266,0:09:46.538
Uma consultora da FDA me ensinou

0:09:46.562,0:09:50.339
que, assim como roupas baratas[br]feitas em fábricas distantes,

0:09:50.363,0:09:53.363
ou "moda rápida", como ela chamava,

0:09:53.387,0:09:55.499
havia "medicamentos rápidos" também,

0:09:55.523,0:09:58.621
feitos em fábricas farmacêuticas[br]exploradoras no exterior

0:09:58.645,0:10:02.737
com ingredientes de baixa qualidade[br]e atalhos na fabricação.

0:10:03.363,0:10:07.204
Na Cidade do México, sentei-me[br]em um bar com um denunciante.

0:10:07.228,0:10:11.539
Ele me deu documentos revelando como[br]a fábrica de genéricos que reduz custos,

0:10:11.563,0:10:12.872
onde ele trabalhava,

0:10:12.896,0:10:18.510
conscientemente liberou lotes de remédios[br]que continham partículas de vidro.

0:10:18.761,0:10:21.335
Em Accra, capital do Gana,

0:10:21.359,0:10:26.368
médicos explicaram como remédios indianos[br]e chineses de baixo custo de todo tipo

0:10:26.392,0:10:28.407
mal pareciam funcionar,

0:10:28.721,0:10:33.481
mesmo quando dobravam[br]e triplicavam as doses.

0:10:34.632,0:10:37.913
Em Mumbai, conheci outro denunciante

0:10:37.937,0:10:41.063
de uma empresa que eu pensava ser ética.

0:10:41.764,0:10:47.309
Ele descreveu o eficaz sistema[br]de manipulação de dados

0:10:47.534,0:10:51.722
que a empresa usava para aprovar[br]rapidamente medicamentos comprometidos.

0:10:52.537,0:10:56.055
Com lágrimas rolando pelo rosto ele disse:

0:10:56.079,0:10:58.054
"O que está acontecendo na indústria

0:10:58.078,0:11:01.096
é absurdamente sujo".

0:11:02.792,0:11:07.634
Nos EUA, uma fonte confidencial[br]que trabalhava no governo

0:11:07.658,0:11:09.942
me entregou um pen-drive

0:11:10.776,0:11:15.382
contendo mais de 20 mil[br]documentos internos da FDA.

0:11:17.081,0:11:22.006
Os e-mails e memorandos revelaram[br]como a missão de saúde pública da agência,

0:11:22.030,0:11:23.783
que é a de proteger os consumidores,

0:11:23.807,0:11:26.783
frequentemente colidia[br]com sua missão política;

0:11:26.807,0:11:30.993
mostrar ao Congresso um fluxo constante[br]de aprovações de remédios de baixo custo.

0:11:32.025,0:11:35.907
Eu também descobri o sistema[br]de inspeção comprometido da FDA

0:11:35.931,0:11:38.201
das instalações farmacêuticas no exterior.

0:11:38.225,0:11:42.049
Nos EUA, pesquisadores da FDA[br]chegam sem aviso prévio

0:11:42.073,0:11:43.934
para fazer auditorias surpresa.

0:11:44.625,0:11:50.272
No exterior, porém, a FDA dá às fábricas

0:11:50.296,0:11:53.358
notificações com meses de antecedência,

0:11:53.666,0:11:59.880
chegando a pedir a ajuda da empresa[br]com o transporte terrestre e hotel.

0:12:01.917,0:12:06.218
Minhas fontes também falaram[br]sobre auditorias encenadas,

0:12:06.242,0:12:11.051
em que equipes de fabricantes de dados[br]inventam ou alteram documentos necessários

0:12:11.075,0:12:15.966
para criar uma fachada de conformidade[br]muito antes da chegada da FDA.

0:12:17.684,0:12:21.354
Um intrépido investigador[br]da FDA chamado Peter Baker

0:12:21.378,0:12:23.539
descobriu como encontrar a verdade.

0:12:23.976,0:12:26.394
Ele ignorava os dados impressos

0:12:26.418,0:12:30.014
e analisava os computadores da empresa.

0:12:31.173,0:12:33.355
Quando os arquivos eram excluídos,

0:12:33.379,0:12:37.497
ele achava metadados[br]revelando testes ocultos.

0:12:37.923,0:12:41.359
As empresas estavam[br]pré-filtrando medicamentos

0:12:41.383,0:12:46.656
para alterar os testes oficiais para que[br]atendessem às especificações da FDA.

0:12:47.357,0:12:52.500
Como eu disse, esse problema é mais[br]do que um punhado de maus atores.

0:12:52.965,0:12:59.303
Durante 4 anos, Peter Baker inspecionou[br]86 instalações na Índia e na China.

0:12:59.592,0:13:04.011
Achou evidências de fraude em 67 delas.

0:13:06.109,0:13:09.768
Querem saber o que acontece com um lote[br]de medicamentos que falham nos testes?

0:13:10.082,0:13:11.674
Deveria ser jogado fora.

0:13:12.309,0:13:18.926
Em vez disso, instalações de baixo custo[br]os vendem em mercados mal regulamentados

0:13:18.950,0:13:21.591
que não entendem o que estão recebendo,

0:13:21.615,0:13:23.407
lugares como a África,

0:13:23.431,0:13:25.407
o Sudeste da Ásia

0:13:25.431,0:13:27.208
e a própria Índia.

0:13:29.299,0:13:34.309
A indústria de genéricos no exterior[br]chama isso de "produção em pista dupla":

0:13:35.326,0:13:37.706
melhores medicamentos para alguns,

0:13:37.819,0:13:40.020
defeituosos para outros.

0:13:41.441,0:13:42.980
Nos países em desenvolvimento,

0:13:42.980,0:13:48.558
este sistema corrupto inundou o mercado[br]com tantos medicamentos ruins

0:13:48.936,0:13:52.134
que pesquisadores[br]de saúde pública os vinculam

0:13:52.158,0:13:55.442
ao aumento de infecções[br]resistentes a medicamentos.

0:13:58.005,0:14:02.205
Mas o comportamento criminoso de empresas[br]estrangeiras é apenas metade do problema.

0:14:02.658,0:14:07.158
Embora alguns reguladores aparentemente[br]não percebam que estão sendo enganados,

0:14:07.182,0:14:13.418
nos EUA, nossos reguladores parecem[br]dispostos a ignorar transgressões

0:14:13.442,0:14:16.789
para continuar com medicamentos[br]de baixo custo permitidos.

0:14:17.462,0:14:20.802
Como resultado, pacientes americanos

0:14:20.826,0:14:24.123
receberam medicamentos genéricos[br]com impurezas tóxicas,

0:14:24.147,0:14:26.441
ingredientes não aprovados,

0:14:26.465,0:14:28.507
partículas perigosas

0:14:28.531,0:14:30.574
ou que não são bioequivalentes.

0:14:31.282,0:14:34.280
Como afirmou o investigador[br]da FDA Peter Baker,

0:14:34.891,0:14:37.580
se as pessoas realmente[br]entendessem como funciona,

0:14:38.373,0:14:41.029
ninguém usaria esses medicamentos.

0:14:41.799,0:14:44.820
Existem maneiras de resolver[br]esse problema global?

0:14:44.844,0:14:46.293
Sim, existem.

0:14:47.000,0:14:49.374
As soluções começam com o reconhecimento

0:14:49.398,0:14:53.021
de que nosso atual sistema de honra[br]para regulamentação de medicamentos

0:14:53.045,0:14:55.995
é uma relíquia de uma época passada.

0:14:56.019,0:15:01.333
A ciência, a medicina[br]e a economia global evoluem.

0:15:01.386,0:15:04.178
A regulamentação não deveria[br]evoluir com elas?

0:15:04.887,0:15:08.411
Somente uma abordagem pode[br]garantir genéricos de qualidade:

0:15:09.355,0:15:11.206
supervisão rigorosa,

0:15:11.230,0:15:16.568
incluindo auditorias sem aviso prévio[br]e testes sistemáticos de medicamentos.

0:15:17.268,0:15:23.077
Uma supervisão rigorosa significa que[br]reguladores não observam apenas os dados

0:15:23.101,0:15:25.385
que podem ou não ser genuínos.

0:15:26.022,0:15:31.310
Soluções eficazes também dependem[br]de dar mais informações ao paciente.

0:15:32.071,0:15:36.160
Sabemos onde são feitos nossos cereais[br]matinais e nossos tênis de corrida.

0:15:36.693,0:15:39.378
Por que é diferente[br]com medicamentos genéricos?

0:15:39.378,0:15:41.094
Os pacientes podem fazer mais.

0:15:41.094,0:15:44.948
Podem dizer aos oficiais eleitos[br]e organizações de consumidores

0:15:44.972,0:15:48.928
para exigirem tanta qualidade

0:15:48.952,0:15:51.415
quanto eles exigem acesso.

0:15:52.179,0:15:56.067
As organizações de consumidores podem[br]prestar um ótimo serviço a seus membros

0:15:56.091,0:15:58.186
testando e classificando genéricos,

0:15:58.210,0:16:01.199
como fazem com carros e máquinas de lavar.

0:16:01.939,0:16:05.320
As grandes redes de farmácias[br]devem isso ao público,

0:16:05.344,0:16:07.842
testar os medicamentos que distribuem.

0:16:08.567,0:16:11.508
Uma compra numa farmácia[br]para medicamentos acessíveis

0:16:11.532,0:16:14.319
não deve vir com um custo oculto.

0:16:14.770,0:16:19.164
Agora é a hora de todos nós que nos[br]preocupamos com a segurança do paciente

0:16:19.188,0:16:21.273
agirmos sobre o que sabemos.

0:16:21.297,0:16:22.508
Obrigada.

0:16:22.532,0:16:24.400
(Aplausos)