1
00:00:01,101 --> 00:00:05,323
2008年に 変わった電話が
かかってきました

2
00:00:05,347 --> 00:00:07,731
ジョー・グレードンという男性からでした

3
00:00:08,297 --> 00:00:11,870
ジョーは 患者さんから
沢山の苦情が出ていると言いました

4
00:00:11,894 --> 00:00:14,969
最近ジェネリック医薬品に
変えた患者さんたちです

5
00:00:15,369 --> 00:00:17,612
ジョーは 薬理学者で

6
00:00:17,636 --> 00:00:20,453
NPRラジオ番組の
共同司会者もしていました

7
00:00:21,024 --> 00:00:26,654
患者が次々とジェネリック医薬品の
副作用を訴えていると言うのです

8
00:00:26,678 --> 00:00:28,523
病気の再発を訴える人もいます

9
00:00:28,988 --> 00:00:31,306
ジョーは 患者さんの言うことを信じました

10
00:00:32,120 --> 00:00:35,634
そこで患者さんの苦情を
米国食品医薬品局に報告しました

11
00:00:35,658 --> 00:00:40,088
ところがFDA当局は こう言ったのです
「多分 心因性でしょう」

12
00:00:40,112 --> 00:00:44,480
「患者さんは 動揺しているのでしょう 
前の薬と見た目が違うから」

13
00:00:45,783 --> 00:00:47,587
ジョーは 信じませんでした

14
00:00:47,611 --> 00:00:50,976
誰かすぐれた調査能力のある人に

15
00:00:51,000 --> 00:00:52,555
調べてもらいたいと思い

16
00:00:52,579 --> 00:00:55,042
調査ジャーナリストの私に

17
00:00:55,066 --> 00:00:56,455
電話をかけてきました

18
00:00:57,773 --> 00:01:03,117
その時ジョーに投げかけられた質問が 
頭を離れませんでした

19
00:01:04,095 --> 00:01:10,036
「キャサリン 薬にどんな問題があるんだ？」

20
00:01:13,090 --> 00:01:18,022
私は その後10年間
その答えを探ろうとしてきました

21
00:01:18,621 --> 00:01:21,439
私たちの医療体制は
ジェネリック医薬品に頼っています

22
00:01:21,463 --> 00:01:23,371
私の家族も例外ではありません

23
00:01:24,387 --> 00:01:26,144
10年にわたって面談をして

24
00:01:26,168 --> 00:01:28,255
内部告発者の話を聞き

25
00:01:28,279 --> 00:01:32,045
現場からの報告を
４つの大陸にまたがって聞き

26
00:01:32,069 --> 00:01:34,499
何千ものマル秘ファイルを

27
00:01:34,523 --> 00:01:35,912
FDAから入手し

28
00:01:35,936 --> 00:01:37,902
ジェネリック医薬品会社からも入手し

29
00:01:37,926 --> 00:01:39,934
裁判所からも入手して

30
00:01:39,958 --> 00:01:43,382
共通したことが分かったのです

31
00:01:44,597 --> 00:01:48,381
沢山のジェネリック医薬品製造会社

32
00:01:48,405 --> 00:01:50,730
それも特定の外国の会社が

33
00:01:51,492 --> 00:01:54,441
低水準の医薬品を作り

34
00:01:55,528 --> 00:01:58,188
基準に適合したジェネリック医薬品と偽って

35
00:01:58,212 --> 00:01:59,549
儲けています

36
00:02:01,158 --> 00:02:06,469
意図的にFDAの規制や基準を無視しています

37
00:02:07,117 --> 00:02:11,230
つまり 不正を行っているのです

38
00:02:12,456 --> 00:02:17,632
その過程で 世界中の患者さんの
健康をリスクに晒しているのです

39
00:02:18,225 --> 00:02:21,403
患者さんの命を奪っている場合も
あるかもしれません

40
00:02:22,633 --> 00:02:27,742
インドのある主要な会社は 
このような行為のため 既に閉鎖されました

41
00:02:28,460 --> 00:02:30,326
私が知りたかったのは

42
00:02:30,350 --> 00:02:32,958
この会社が例外的な存在だったのか

43
00:02:33,755 --> 00:02:35,561
それとも氷山の一角だったのか？

44
00:02:37,053 --> 00:02:39,747
調査の結果 不穏な状況が露呈しました

45
00:02:39,771 --> 00:02:45,469
ジェネリック医薬品を服用している人は 
誰しも本当に心配すべき状況です

46
00:02:47,804 --> 00:02:50,490
そんなまさか と思われるのも

47
00:02:50,514 --> 00:02:52,029
無理もありません

48
00:02:52,053 --> 00:02:56,928
私も ジェネリック医薬品が 
世界の公衆衛生の偉大な革新の一つだ

49
00:02:56,952 --> 00:02:59,848
世界中の患者にとって
大きな勝利だと思っていました

50
00:03:00,507 --> 00:03:03,787
今や医薬品の90%がジェネリックです

51
00:03:03,811 --> 00:03:08,631
ジェネリックのHIV・AIDS医薬品は 
アフリカで多くの人命を救いました

52
00:03:09,092 --> 00:03:10,221
米国でも

53
00:03:10,231 --> 00:03:13,417
メディケアやメディケイド等の
医療保険制度や医療費負担適正化法は

54
00:03:13,418 --> 00:03:15,000
ジェネリックに依存してきました

55
00:03:15,346 --> 00:03:17,531
市場の医薬品価格が高過ぎるので

56
00:03:17,555 --> 00:03:20,532
ジェネリック医薬品は 弱者の英雄でした

57
00:03:21,884 --> 00:03:26,353
ただ 私がそう思っていたのは
FDAが保証しているという前提で でした

58
00:03:26,377 --> 00:03:29,566
つまり 適切に規制された
ジェネリック医薬品は

59
00:03:29,590 --> 00:03:32,315
単に安全で有効であるだけではなく

60
00:03:32,339 --> 00:03:34,275
生物学的同等性もあり

61
00:03:34,299 --> 00:03:37,339
先発医薬品や他のジェネリック医薬品と
同等であるという保証です

62
00:03:38,481 --> 00:03:40,041
そのはずなのですー

63
00:03:41,136 --> 00:03:44,900
決められたルールを企業が守っていればです

64
00:03:46,265 --> 00:03:49,431
ところが 遠隔地の医薬品工場には

65
00:03:49,455 --> 00:03:54,270
異なる 暗黙のルールがあったのです

66
00:03:56,022 --> 00:04:00,330
私は調査を始め
規制の枠組みに焦点を合わせました

67
00:04:00,670 --> 00:04:03,602
直ぐに 一つの事実に驚きを感じました

68
00:04:04,502 --> 00:04:09,774
FDAは 製薬会社からの申請書審査に
医薬品のテストは行わないのです

69
00:04:10,234 --> 00:04:14,200
代わりに 会社のデータを審査します

70
00:04:16,446 --> 00:04:20,901
FDAのジェネリック医薬品の局長が
実際に私に次のように言ったのです

71
00:04:21,723 --> 00:04:27,326
「承認制度は 
申請者の倫理的な行動を要している

72
00:04:28,176 --> 00:04:33,155
そうでないと 脆弱な仕組み全体が
崩れてしまう」

73
00:04:34,209 --> 00:04:35,401
本当？

74
00:04:36,084 --> 00:04:38,742
自主管理ってこと？

75
00:04:38,766 --> 00:04:39,892
（笑）

76
00:04:42,220 --> 00:04:46,633
９ヶ月にわたる調査の後
私はジェネリック医薬品の初記事を出しました

77
00:04:47,006 --> 00:04:50,358
ジェネリック医薬品に換えた結果

78
00:04:50,382 --> 00:04:52,438
病状が悪化した患者について書きました

79
00:04:52,998 --> 00:04:54,170
ジェネリック医薬品と

80
00:04:54,194 --> 00:04:58,719
先発品の生物学的同等性を
疑問視する医師の言葉も引用しました

81
00:04:59,273 --> 00:05:03,985
１ヶ月後 私は匿名のメールを受け取りました

82
00:05:04,009 --> 00:05:08,749
「４ドルの詰め替え」と名乗っていました

83
00:05:09,730 --> 00:05:11,002
（笑）

84
00:05:11,416 --> 00:05:15,371
４ドルというのは ウォルマートの薬局で
ジェネリック医薬品を詰め替える価格です

85
00:05:16,625 --> 00:05:20,380
「４ドルの詰め替え」は 
ジェネリック医薬品業界で働いていました

86
00:05:21,047 --> 00:05:25,412
彼が言うには 
私が本当に問題を明らかにしたければ

87
00:05:25,436 --> 00:05:29,539
ジェネリック医薬品の大半が製造される所

88
00:05:29,563 --> 00:05:31,734
つまりインドや中国を調査すべきである

89
00:05:33,084 --> 00:05:35,250
「４ドルの詰め替え」の言う通りでした

90
00:05:35,274 --> 00:05:38,777
有効成分を製造している工場の80%は

91
00:05:38,801 --> 00:05:41,837
それが先発品であろうと
ジェネリック品であろうと

92
00:05:41,861 --> 00:05:43,607
海外にあり

93
00:05:43,631 --> 00:05:45,879
ほとんど 中国とインドにあります

94
00:05:47,426 --> 00:05:51,331
世界中のどのジェネリック医薬品会社も

95
00:05:51,355 --> 00:05:55,768
米国市場での医薬品販売の
承認を得ようとすれば

96
00:05:55,792 --> 00:06:02,188
詳細な「医薬品製造管理・品質管理基準」を
遵守しないといけません

97
00:06:03,247 --> 00:06:06,721
私は 何もかも調べることにしました

98
00:06:06,745 --> 00:06:10,066
合法的なジェネリック医薬品を
どうやって製造するのかを です

99
00:06:10,802 --> 00:06:12,293
ニュージャージー州の一流研究所で

100
00:06:12,317 --> 00:06:17,293
技術者が特別な機械で検査をするのを
見せてもらいました

101
00:06:17,317 --> 00:06:20,443
そこでは フラスコを使い 
胃内部の条件を再現し

102
00:06:20,467 --> 00:06:22,588
医薬品の溶解を測定していました

103
00:06:23,569 --> 00:06:27,063
すると 特筆すべき事に気づきました

104
00:06:27,689 --> 00:06:31,425
ここの研究所では ホワイト・アウト つまり

105
00:06:31,449 --> 00:06:33,083
修正液を禁止していたのです

106
00:06:33,107 --> 00:06:34,809
施設全体で禁止していました

107
00:06:36,461 --> 00:06:41,601
FDAのルールでは データこそが
品質の要となっています

108
00:06:42,213 --> 00:06:45,199
データは 製造の各段階で収集され

109
00:06:45,223 --> 00:06:46,374
保存され

110
00:06:46,398 --> 00:06:48,238
当局と共有されます

111
00:06:48,783 --> 00:06:51,539
ホワイト・アウトが手元にあると

112
00:06:51,563 --> 00:06:53,226
改ざんされるリスクを生じます

113
00:06:55,004 --> 00:07:00,473
FDAの規制制度が上手く機能するためには

114
00:07:00,497 --> 00:07:04,741
承認を得ようとしているどの会社も倫理的で

115
00:07:04,765 --> 00:07:08,030
データ改ざんのないことが必須なのです

116
00:07:09,462 --> 00:07:11,026
どちらも適用しない場合は？

117
00:07:11,606 --> 00:07:14,017
申請者が倫理的でなかったら？

118
00:07:15,219 --> 00:07:19,234
データが改ざんされていたら？

119
00:07:21,859 --> 00:07:25,800
Ranbaxyというインドの会社の話が
耳に入ってくるようになりました

120
00:07:25,824 --> 00:07:28,106
インドで最大の製薬会社で

121
00:07:28,130 --> 00:07:31,478
インドの多国籍企業の先陣の一社です

122
00:07:31,502 --> 00:07:36,031
米国市場へのジェネリック医薬品の供給を
急激に伸ばしていました

123
00:07:37,160 --> 00:07:42,919
内部告発者が Ranbaxy社の社内文書を
FDAに供給していました

124
00:07:44,011 --> 00:07:45,585
私もコピーを入手しました

125
00:07:48,577 --> 00:07:53,199
Ranbaxy社の図表 
グラフ 数値を解読すると

126
00:07:53,223 --> 00:07:56,388
ショッキングな詐欺が判明したのです

127
00:07:57,409 --> 00:08:02,012
Ranbaxy社は 承認されていない
低純度の成分を使っていました

128
00:08:03,195 --> 00:08:07,526
標準作業手順書等を
捏造していました

129
00:08:07,550 --> 00:08:11,377
サウナのような部屋で
一晩中蒸気にさらし

130
00:08:11,401 --> 00:08:13,174
古く見えるようにしていました

131
00:08:14,363 --> 00:08:19,426
それぞれ3ヶ月 6ヶ月 9ヶ月 18ヶ月の
安定性試験結果も捏造していました

132
00:08:20,530 --> 00:08:23,493
全て 同じ日に作成したのです

133
00:08:25,573 --> 00:08:31,934
少しずつ この規制上の悪夢に関して
掘り出すことができました

134
00:08:33,101 --> 00:08:38,146
2004年に Ranbaxy社は
新しい研究開発所長を雇いました

135
00:08:39,124 --> 00:08:41,603
彼は 何かが変だと疑いを持ちました

136
00:08:42,380 --> 00:08:45,797
Dinesh Thakurという
若いエンジニアに

137
00:08:45,821 --> 00:08:49,215
全ての医薬品申請書のデータを調べ

138
00:08:49,239 --> 00:08:52,015
真正か偽造かを明らかにするよう指示しました

139
00:08:53,690 --> 00:08:58,861
結果 Thakurは 
衝撃的なパワーポイントをまとめました

140
00:08:59,673 --> 00:09:08,800
何と40カ国の200以上の製品データを
Ranbaxyは偽造していたのです

141
00:09:09,989 --> 00:09:12,907
新しい研究開発所長は
このパワーポイントを

142
00:09:12,931 --> 00:09:15,484
取締役会の小委員会に見せました

143
00:09:16,174 --> 00:09:21,845
小委員会は このレポートと
それを作成したノートパソコンを

144
00:09:21,869 --> 00:09:23,111
破棄するよう命じました

145
00:09:24,015 --> 00:09:26,636
Thakurも会社から追い出しました

146
00:09:27,430 --> 00:09:29,213
Thakurは眠れませんでした

147
00:09:29,237 --> 00:09:33,276
Ranbaxyの危険な医薬品のことが
頭を離れません

148
00:09:33,883 --> 00:09:36,887
そこで 命がけでFDAに警告したのです

149
00:09:37,996 --> 00:09:42,335
８年がかりの調査の後
Ranbaxy社はデータ捏造に関する

150
00:09:42,359 --> 00:09:43,757
７つの重罪を認めました

151
00:09:44,266 --> 00:09:46,538
FDAのコンサルタントによると

152
00:09:46,562 --> 00:09:50,339
遠隔地で作られた安物の衣服

153
00:09:50,363 --> 00:09:53,363
「fast fashion」と同じように

154
00:09:53,387 --> 00:09:55,499
「fast drug」も存在し

155
00:09:55,523 --> 00:09:58,621
海外の労働搾取製薬工場で

156
00:09:58,645 --> 00:10:02,737
低品質の成分と手抜きの製造方法で
作られているのです

157
00:10:03,363 --> 00:10:07,204
メキシコ・シティのバーで
内部告発者と会いました

158
00:10:07,228 --> 00:10:11,539
ジェネリック工場でのコスト削減方法を
暴いた文書を渡してくれました

159
00:10:11,563 --> 00:10:12,872
彼が働いていた工場では

160
00:10:12,896 --> 00:10:18,357
ガラス破片の混入を承知で
医薬品のロットを出荷していたのです

161
00:10:18,761 --> 00:10:21,335
ガーナの首都アクラでは

162
00:10:21,359 --> 00:10:26,368
インドや中国産の低コストの医薬品が

163
00:10:26,392 --> 00:10:28,697
ほとんど効かないと
医師が説明してくれました

164
00:10:28,721 --> 00:10:33,481
処方量を２倍や３倍にしても
効かないというのです

165
00:10:34,632 --> 00:10:37,913
ムンバイで
もう一人の内部告発者に会いました

166
00:10:37,937 --> 00:10:41,063
私が倫理的だと信じていた会社の人でした

167
00:10:41,764 --> 00:10:43,939
彼は 私の前に座り説明してくれました

168
00:10:43,959 --> 00:10:47,510
精巧な機械のようなデータ操作を使い

169
00:10:47,534 --> 00:10:51,722
彼の会社が不正な医薬品の承認を
素早く得ていたそうです

170
00:10:52,537 --> 00:10:56,055
涙を流しながら こう言いました

171
00:10:56,079 --> 00:10:58,054
「業界で行われていることは

172
00:10:58,078 --> 00:11:01,596
本当に 本当に 本当に汚い」

173
00:11:02,792 --> 00:11:07,634
米国では 政府勤務の秘密の情報源が

174
00:11:07,658 --> 00:11:09,942
USBメモリを渡してくれました

175
00:11:10,776 --> 00:11:15,382
20,000以上のFDA文書が
入っていました

176
00:11:17,081 --> 00:11:23,783
メールやメモに書いてあったのは
消費者保護というFDAの使命が

177
00:11:23,807 --> 00:11:26,783
FDAの政治的使命と
よく衝突するということでした

178
00:11:26,807 --> 00:11:30,993
FDAは低価格の薬を常に承認していると
議会に示すことが求められていました

179
00:11:32,025 --> 00:11:38,201
海外の医薬品工場の調査を
FDAが十分にしていないことも 知りました

180
00:11:38,225 --> 00:11:42,049
米国では FDA調査官は予告なしに現れ

181
00:11:42,073 --> 00:11:43,934
抜き打ち調査をします

182
00:11:44,625 --> 00:11:50,272
海外の場合は FDAは製造工場に

183
00:11:50,296 --> 00:11:52,898
何ヶ月も前に予告します

184
00:11:53,666 --> 00:12:00,157
しかも 企業に対して 交通手段や
ホテルの手配の補助まで依頼するのです

185
00:12:01,917 --> 00:12:06,218
私の情報源によると
演出された調査も行われていました

186
00:12:06,242 --> 00:12:11,051
データ捏造のチームが
必要な文書を作成・改ざんし

187
00:12:11,075 --> 00:12:15,966
FDAが到着するずっと前に
規制に適合しているように見せかけるのです

188
00:12:17,684 --> 00:12:21,354
勇敢なFDA調査官のPeter Bakerが

189
00:12:21,378 --> 00:12:23,539
真実を明らかにする術を考え出しました

190
00:12:23,976 --> 00:12:26,394
彼は プリントアウトされたデータを無視して

191
00:12:26,418 --> 00:12:30,014
会社のコンピュータの中を見ました

192
00:12:31,173 --> 00:12:33,355
ファイルが削除されていると

193
00:12:33,379 --> 00:12:37,497
彼はメタデータを見つけ 
隠された検査を見つけ出しました

194
00:12:37,923 --> 00:12:41,359
製薬会社は 医薬品を事前に選別し

195
00:12:41,383 --> 00:12:46,656
公式なテストをどう変えれば 
FDAの規定に合格するか解明していたのです

196
00:12:47,357 --> 00:12:52,500
繰り返しますが この問題は 
一部の不良企業だけにとどまりません

197
00:12:52,965 --> 00:12:59,100
４年間にわたり Peter Bakerは
インドと中国で86の工場を調査しました

198
00:12:59,592 --> 00:13:04,011
その内 67の工場で詐欺を見つけました

199
00:13:06,109 --> 00:13:10,058
検査に不合格になった医薬品ロットは 
どうなるのでしょうか？

200
00:13:10,082 --> 00:13:11,674
廃棄されるべきです

201
00:13:12,309 --> 00:13:18,926
ところが 低コスト工場は
規制が甘い市場で売るのです

202
00:13:18,950 --> 00:13:21,591
何を購入しているかも分かっていない市場

203
00:13:21,615 --> 00:13:23,407
例えば アフリカや

204
00:13:23,431 --> 00:13:25,407
東南アジアや

205
00:13:25,431 --> 00:13:27,208
自国のインドで売るのです

206
00:13:29,299 --> 00:13:34,309
海外のジェネリック業界では
これを「二重軌道生産」と言います

207
00:13:35,326 --> 00:13:36,946
一部の人には良い医薬品を

208
00:13:37,819 --> 00:13:40,190
他の人には不合格の医薬品を
というわけです

209
00:13:41,441 --> 00:13:42,796
発展途上国では

210
00:13:42,820 --> 00:13:46,004
この腐敗した制度により 市場には

211
00:13:46,034 --> 00:13:48,912
たくさんの不良な医薬品が出回り

212
00:13:48,936 --> 00:13:52,134
公衆衛生研究者は

213
00:13:52,158 --> 00:13:55,442
薬剤耐性感染症の増加と
関連付けています

214
00:13:58,005 --> 00:14:02,205
海外の会社の犯罪行為は
問題の半分にしか過ぎません

215
00:14:02,658 --> 00:14:07,158
規制当局職員の中には 
騙されていることに気付かない人もいますが

216
00:14:07,182 --> 00:14:13,418
米国では 当局が進んで
違反を見逃しているようなのです

217
00:14:13,442 --> 00:14:16,789
低コストの医薬品の認可を継続するために
目をつぶるのです

218
00:14:17,462 --> 00:14:20,802
その結果 米国の患者さんの中には

219
00:14:20,826 --> 00:14:24,123
毒性不純物が混じった
ジェネリック品を処方された人もいます

220
00:14:24,147 --> 00:14:26,441
認可されていない成分や

221
00:14:26,465 --> 00:14:28,507
危険な粒子が混入していたり

222
00:14:28,531 --> 00:14:30,574
生物学的に同等でないものもあります

223
00:14:31,282 --> 00:14:34,280
FDA調査官のPeter Bakerが
言ったことですが

224
00:14:34,891 --> 00:14:37,580
本当に分かっていたら

225
00:14:38,373 --> 00:14:40,739
誰も こういった医薬品を服用しません

226
00:14:41,799 --> 00:14:44,820
この世界的な問題を
解決する方法はあるのですか？

227
00:14:44,844 --> 00:14:46,293
はい あります

228
00:14:47,000 --> 00:14:49,374
認めることが解決の第一歩です

229
00:14:49,398 --> 00:14:53,021
現在の自己管理による医薬品規制制度は

230
00:14:53,045 --> 00:14:55,995
過ぎ去りし日の遺物です

231
00:14:56,019 --> 00:14:58,943
科学は進化します　
医学も進化します

232
00:14:58,967 --> 00:15:01,362
世界経済も進化します

233
00:15:01,386 --> 00:15:04,178
規制も一緒に進化すべきではないでしょうか？

234
00:15:04,887 --> 00:15:08,631
ジェネリック医薬品の品質を保証する方法は
一つしかありません

235
00:15:09,255 --> 00:15:11,206
厳しく監督すること

236
00:15:11,230 --> 00:15:16,568
抜き打ち調査や
医薬品の体系的な検査が必要です

237
00:15:17,268 --> 00:15:23,077
厳しい監督ということは 当局が
印刷されたデータを見るだけでは不十分です

238
00:15:23,101 --> 00:15:25,235
信憑性を確認することが必要です

239
00:15:26,022 --> 00:15:31,310
効果的な解決を図るには 平均的な患者さんに
より多くの情報を提供する必要があります

240
00:15:32,071 --> 00:15:36,160
私たちは 朝食のシリアルやスニーカーが
どこで製造されたか知っています

241
00:15:36,693 --> 00:15:39,378
なぜ ジェネリックの製造元を
知らないのでしょう？

242
00:15:39,402 --> 00:15:41,070
患者として 出来ることがあります

243
00:15:41,094 --> 00:15:44,948
選出議員や消費者団体に

244
00:15:44,972 --> 00:15:51,415
声を大にして 情報アクセスと同様に
品質を要求するのです

245
00:15:52,179 --> 00:15:56,067
消費者団体は メンバーのために

246
00:15:56,091 --> 00:15:58,186
ジェネリックの検査と
ランク付けができます

247
00:15:58,210 --> 00:16:01,339
自動車や洗濯機と同じようにするのです

248
00:16:01,939 --> 00:16:05,320
大規模な薬局のチェーン店は
公衆に対して

249
00:16:05,344 --> 00:16:07,842
販売する医薬品の検査をする
義務があります

250
00:16:08,567 --> 00:16:11,508
薬局で格安な医薬品を買ったからといって

251
00:16:11,532 --> 00:16:14,319
隠れた代価を払うべきではないのです

252
00:16:14,770 --> 00:16:19,164
患者の安全が大切だと思っている皆様

253
00:16:19,188 --> 00:16:21,273
知識に基づいて
行動を起こしましょう

254
00:16:21,297 --> 00:16:22,508
ありがとうございました

255
00:16:22,532 --> 00:16:25,000
（拍手）