Gostaria de partilhar convosco
a história de uma das minhas pacientes, chamada Celine.
A Celine é uma dona de casa e vive num distrito rural
da República dos Camarões na África Centro-Ocidental.
Há seis anos, na altura em que lhe foi diagnosticado o VIH,
foi recrutada para participar no ensaio clínico
que estava a decorrer no seu distrito de saúde.
Quando conheci a Celine pela primeira vez, há pouco mais dum ano,
tinha passado 18 meses,
sem qualquer terapia antirretroviral
e estava bastante doente.
Ela disse-me que deixou de ir à clínica
assim que o ensaio clínico terminou
porque não tinha dinheiro para o bilhete de autocarro
e estava demasiado doente para percorrer a pé uma distância de 35 kms.
Durante o ensaio clínico,
foram-lhe administrados, gratuitamente,
todos os medicamentos antirretrovirais
e os seus custos de transporte
foram cobertos pelos fundos de investigação.
Tudo isto acabou assim que o ensaio clínico terminou,
deixando a Celine sem alternativas.
Foi incapaz de me dizer o nome dos medicamentos
que tinha recebido durante o ensaio clínico,
ou até de dizer do que se tratava o ensaio clínico.
Nem lhe perguntei quais tinham sido os resultados do ensaio clínico,
pois pareceu-me óbvio que ela não fazia ideia nenhuma.
Contudo, o que mais me intrigou
foi que a Celine tinha dado o seu consentimento informado
para fazer parte deste ensaio clínico, mas claramente não percebeu
as implicações de ser-se um participante
ou o que lhe iria acontecer, uma vez terminado o ensaio clínico.
Conto-vos esta história para usar como exemplo
do que pode acontecer aos participantes no ensaio clínico
quando este é mal conduzido.
Talvez este ensaio clínico, em especial,
tenha produzido resultados entusiasmantes.
Talvez até tenha sido publicado numa revista científica de prestígio.
Talvez informe médicos em todo o mundo
sobre como melhorar a abordagem clínica para os pacientes de VIH.
Mas terá custado um preço alto
a centenas de pacientes que,
como a Celine, foram deixados à sua sorte
uma vez terminada a investigação.
Não estou hoje aqui para sugerir, de modo algum,
que realizar ensaios clínicos de VIH
em países em desenvolvimento seja mau.
Pelo contrário, os ensaios clínicos são ferramentas extremamente úteis
e são essenciais para enfrentar
o impacto da doença nos países em desenvolvimento.
Contudo, as desigualdades que existem
entre os países mais ricos e os países em desenvolvimento
em termos de financiamento
representam um verdadeiro risco para a exploração,
especialmente no contexto de investigações com financiamento externo.
Infelizmente, a verdade é que muitos dos estudos
que são conduzidos em países em desenvolvimento
nunca seriam autorizados nos países mais ricos
que financiam a investigação.
Certamente, estarão a perguntar-se a vós mesmos
o que torna os países em desenvolvimento,
especialmente os da África subsariana,
tão interessantes para estes ensaios clínicos de VIH?
Acontece que, para que um ensaio clínico produza
resultados válidos e amplamente aplicáveis,
é necessário que seja realizado num grande número de participantes
e, preferencialmente, numa população
com uma alta incidência de novas infeções pelo VIH.
A África subsariana enquadra-se amplamente nesta descrição,
com 22 milhões de pessoas que vivem com VIH,
uma estimativa de 70% dos 30 milhões de pessoas
que estão infetadas a nível mundial.
Também, a investigação dentro do continente
é muito mais fácil de se realizar devido à pobreza generalizada,
às doenças endémicas e aos sistemas de saúde inadequados.
Um ensaio clínico, considerado
potencialmente benéfico para a população,
é mais provável de ser autorizado,
e na ausência de bons sistemas de saúde,
qualquer oferta de assistência médica
é aceite, pois é melhor do que nada.
Até as razões mais problemáticas
incluem um menor risco de litígio,
revisões éticas menos rigorosas
e populações que estão dispostas a participar
em quase qualquer estudo que vise uma cura.
À medida que o financiamento para investigação do VIH
aumenta em países em desenvolvimento
e a revisão ética em países mais ricos se torna mais rigorosa,
podem ver o porquê de este contexto
se tornar muito, muito interessante.
A alta prevalência do VIH leva os investigadores
a realizar estudos que, por vezes, são cientificamente aceitáveis,
mas, que a muito níveis, são eticamente questionáveis.
Portanto, como podemos garantir que, na nossa procura pela cura,
não nos aproveitaremos deslealmente
daqueles que já estão mais afetados pela pandemia?
Convido-vos a considerar quatro áreas
em que penso que nos podemos concentrar,
de modo a melhorar a forma como as coisas são feitas.
A primeira é o consentimento informado.
Para que um ensaio clínico seja considerado eticamente aceitável,
deverá ser dada a informação relevante aos participantes
de modo a que entendam
e possam consentir, livremente, em participar no ensaio clínico.
Isto é especialmente importante em países em desenvolvimento,
onde muitos dos participantes dão o consentimento para a investigação
porque acreditam que esta é a única maneira
de poderem receber cuidados médicos e outros benefícios.
Os procedimentos de consentimento que são usados nos países mais ricos
são, frequentemente, inapropriados ou ineficazes
em muitos dos países em desenvolvimento.
Por exemplo, é um contrassenso
pedir a um participante analfabeto, como a Celine,
que assine um extenso formulário de consentimento,
que ela não é capaz de ler, quanto mais de compreender.
As comunidades locais precisam de ser mais envolvidas
em estabelecer os critérios para recrutar participantes
para ensaios clínicos, bem como os incentivos para a participação.
A informação nestes ensaios clínicos
precisa de ser dada aos potenciais participantes
em formatos aceitáveis, tanto linguística como culturalmente.
O segundo ponto que gostaria que considerassem
é a qualidade do atendimento prestado
aos participantes em qualquer ensaio clínico.
Vejamos, este é um tema para muito debate e controvérsia.
Deveria dar-se ao grupo de controlo do ensaio clínico
o melhor e o mais moderno tratamento
disponível em qualquer parte do mundo?
Ou deveria ser-lhes dado um tratamento de qualidade alternativa
tal como o melhor e o mais moderno tratamento disponível
no país em que a investigação está a ser realizada?
Será justo avaliar um regime de tratamento
que poderá não ter um preço acessível ou não estar disponível
para os participantes do estudo, uma vez terminada a investigação?
Numa situação em que o melhor tratamento
seja barato e simples de distribuir,
a resposta é simples.
Contudo, o melhor tratamento disponível atualmente
em qualquer parte do mundo é, frequentemente,
muito difícil de fornecer em países em desenvolvimento.
É importante avaliar os potenciais riscos e benefícios
do nível de cuidado a ser fornecido
aos participantes em qualquer ensaio clínico
e estabelecer um que seja relevante para o contexto do estudo
e o mais benéfico para os participantes no estudo.
Isto leva-nos ao terceiro ponto em que quero que reflitam:
a revisão ética da investigação.
Um sistema eficaz para rever a aptidão ética dos ensaios clínicos
é fundamental para proteger os participantes
em qualquer ensaio clínico.
Infelizmente, muitas vezes isto é inexistente
ou ineficaz em muitos países em desenvolvimento.
Os governos locais precisam de estabelecer sistemas eficazes
para reverem as questões éticas em torno dos ensaios clínicos
autorizados em diferentes países em desenvolvimento
e precisam de fazê-lo através da criação
de comités de revisão ética independents do governo
e dos patrocinadores da investigação.
A responsabilidade pública precisa de ser promovida
através da transparência e da revisão independente
por organizações não governamentais e internacionais
tal como deve ser.
O último ponto que gostaria que considerassem esta noite
é o que acontece aos participantes no ensaio clínico
uma vez terminada a investigação.
Primeiro, eu acho que é totalmente errado que a investigação
comece sem um plano estabelecido
relativo ao que poderá acontecer aos participantes
uma vez terminado o ensaio clínico.
Os investigadores precisam de fazer todos os esforços para garantir
que uma intervenção que tem demonstrado ser benéfica
durante um ensaio clínico,
seja acessível aos participantes do ensaio
uma vez terminado.
Além do mais, deveriam poder considerar a possibilidade
de introduzir e manter tratamentos eficazes
na comunidade em geral, assim que o ensaio clínico termine.
Se, por alguma razão, sentirem que isso poderá não ser possível,
penso que deveriam justificar eticamente,
a necessidade do ensaio clínico.
Felizmente para a Celine,
o nosso encontro não terminou no meu gabinete.
Eu consegui envolvê-la num programa de tratamento gratuito contra o VIH,
mais perto de sua casa
e com um grupo de apoio para a ajudar a lidar com a situação.
A sua história tem um fim positivo,
mas há milhares de outros em situações semelhantes
que não têm tanta sorte.
Apesar de ser possível que ela não o saiba,
o meu encontro com a Celine mudou completamente
a forma como vejo os ensaios clínicos de VIH
em países em desenvolvimento
e tornou-me ainda mais determinada em fazer parte do movimento
para mudar a forma como as coisas são feitas.
Eu acredito que cada pessoa
que me está a ouvir esta noite, pode fazer parte dessa mudança.
Se são investigadores,
espero que tenham um nível de consciência moral mais elevado
para se manterem éticos na vossa investigação
e não comprometerem o bem-estar humano na sua procura por respostas.
Se trabalha numa agência de financiamento ou num laboratório farmacêutico,
desafio-o a convencer os seus empregadores
a financiar uma investigação que seja eticamente aceitável.
Se vem dum país em desenvolvimento, como eu,
peço-lhe que convença o seu Governo
a rever mais minuciosamente os ensaios clínicos
que são autorizados no seu país.
Sim, há a necessidade de encontrarmos uma cura para o VIH,
de encontrarmos uma vacina eficaz para a malária,
de encontrarmos uma ferramenta de diagnóstico eficaz para a tuberculose,
mas acredito que devemos àqueles que, voluntariamente
e altruisticamente, consentiram em participar nestes ensaios clínicos
fazer isto de uma forma humana.
Obrigada.