0:00:01.577,0:00:03.573 Ráda bych se s Vámi podělila 0:00:03.573,0:00:07.410 o příběh jednoho z mých pacientů jménem Celine. 0:00:07.410,0:00:10.563 Celine je žena v domácnosti a žije na venkově 0:00:10.563,0:00:13.635 v Kamerunu, na západě Středoafrické Republiky. 0:00:13.635,0:00:17.322 Před šesti lety, když ji byl diagnostikován vir HIV, 0:00:17.322,0:00:20.323 byla vybrána jako jeden z účastníku klinické studie 0:00:20.323,0:00:23.394 která zrovna probíhala v jejím kraji. 0:00:23.394,0:00:27.098 Když jsem zhruba před rokem potkala Celine poprvé, 0:00:27.098,0:00:28.782 byla už 18 měsíců 0:00:28.782,0:00:31.069 bez jakékoliv antiretrovirální terapie. 0:00:31.069,0:00:33.806 a byla velmi nemocná. 0:00:33.806,0:00:36.204 Svěřila se mi, že na kliniku přestala chodit 0:00:36.204,0:00:37.755 poté co studie skončila 0:00:37.755,0:00:40.466 protože neměla peníze na autobus 0:00:40.466,0:00:44.194 a byla příliš nemocná aby vzdálenost 35 kilometrů docházela pěšky. 0:00:44.194,0:00:45.938 Takže, během klinické studie 0:00:45.938,0:00:50.323 dostávala všechny antiretrovirální léky zdarma, 0:00:50.323,0:00:52.354 a peníze na dopravu 0:00:52.354,0:00:54.961 byly pokryty výzkumným fondem. 0:00:54.961,0:00:58.315 Když byla studie dokončena, veškeré dotace přestaly 0:00:58.315,0:01:01.307 a Celine zůstala bez jakýchkoliv možností. 0:01:01.307,0:01:03.983 Nebyla mi schopná vyjmenovat názvy léků 0:01:03.983,0:01:06.010 které pobírala během studie, 0:01:06.010,0:01:08.767 dokonce ani říci o čem ta klinická studie vůbec byla. 0:01:08.767,0:01:12.316 Ani jsem se neobtěžovala se jí zeptat na výsledky té studie 0:01:12.316,0:01:16.723 protože mi bylo jasné, že nemá tušení. 0:01:16.723,0:01:18.992 Co mě ale nejvíce zaráželo, 0:01:18.992,0:01:22.099 bylo, že Celine plně souhlasila 0:01:22.099,0:01:25.931 s účastí na této studii a zároveň zjevně nevěděla, 0:01:25.931,0:01:28.401 jaké důsledky její účast bude mít 0:01:28.401,0:01:32.810 nebo co se s ní stane poté, co studie skončí. 0:01:32.810,0:01:36.205 Podělila jsem se s Vámi o tenhle příběh, abych vám ukázala 0:01:36.205,0:01:39.134 co se může stát účastníkům klinických studií, 0:01:39.134,0:01:41.593 když je studie špatně vedena. 0:01:41.593,0:01:45.458 Možná, že tahle konkrétní studie měla úžasné výsledky. 0:01:45.458,0:01:49.147 Možná byly tyto výsledky dokonce vydány v uznávaném časopise. 0:01:49.147,0:01:51.954 Možná budou lékaři ve světě informováni o tom 0:01:51.954,0:01:57.489 jak vylepšit klinické vedení pacientů s HIV. 0:01:57.489,0:02:00.275 Ale bude to tak na úkor 0:02:00.275,0:02:03.222 stovky pacientů jako Celine, kteří 0:02:03.222,0:02:05.466 byli necháni napospas 0:02:05.466,0:02:08.537 poté co byl výzkum dokončen. 0:02:08.537,0:02:11.875 V žádném případě zde dnes neříkám, 0:02:11.875,0:02:13.888 že vedení klinických studií HIV 0:02:13.888,0:02:16.103 v rozvojových zemích je špatné. 0:02:16.103,0:02:20.470 Právě naopak, klinické studie jsou extrémně užitečné 0:02:20.470,0:02:22.768 a potřebujeme je k řešení zátěže, kterou 0:02:22.768,0:02:25.239 choroby v rozvojových zemí přináší. 0:02:25.239,0:02:28.098 Nicméně, nepoměry které existují mezi 0:02:28.098,0:02:31.800 bohatšími a rozvojovými státy, co se dotování týče, 0:02:31.800,0:02:34.957 představují opravdové riziko pro zneužití, 0:02:34.957,0:02:38.842 hlavně v kontextu výzkumu dotovaného ze zahraničí. 0:02:38.842,0:02:41.448 Bohužel, pravdou je 0:02:41.448,0:02:45.432 že mnoho studií, které jsou vedeny v rozvojových zemích 0:02:45.432,0:02:48.008 by nikdy nebyly autorizovány ve vyvinutých státech 0:02:48.008,0:02:50.256 které daný výzkum dotují. 0:02:50.256,0:02:52.503 Jsem si jistá, že se sami sebe ptáte 0:02:52.503,0:02:54.419 co je na těch rozvojových státech, 0:02:54.419,0:02:56.963 hlavně takových jako Subsaharská Afrika, 0:02:56.963,0:03:00.530 tak přitažlivého pro všechny ty klinické HIV studie? 0:03:00.530,0:03:03.802 Nuže, aby mohla klinická studie dodat 0:03:03.802,0:03:06.918 platné a všeobecně použitelné výsledky, 0:03:06.918,0:03:10.918 musí mít dostatek účastníků 0:03:10.918,0:03:13.561 a pokud možno musí být aplikovaná na obyvatelstvo 0:03:13.561,0:03:17.342 s vysokým výskytem nově infikovaných HIV virem. 0:03:17.342,0:03:20.813 Subsaharská Afrika pasuje přesně do těchto podmínek, 0:03:20.813,0:03:24.015 s 22 miliony lidí žijících s HIV, 0:03:24.015,0:03:27.655 je to odhadovaných 70 % z celkových 30 milionu lidí 0:03:27.655,0:03:30.136 kteří jsou tímto virem infikování všude na světě. 0:03:30.136,0:03:32.566 Navíc, výzkum na tomto kontinentu 0:03:32.566,0:03:36.678 je mnohem jednodušší vést díky rozšířené chudobě, 0:03:36.678,0:03:40.529 endemických chorob a nedostatečného zdravotního systému. 0:03:40.529,0:03:43.318 Klinický výzkum, který je považován 0:03:43.318,0:03:46.068 za potenciálně užitečný pro obyvatelstvo 0:03:46.068,0:03:48.375 bude pravděpodobně autorizovaný, 0:03:48.375,0:03:51.175 navíc vzhledem k nedostatečnému zdravotnímu systému 0:03:51.175,0:03:54.129 téměř jakákoliv nabídka zdravotní pomoci 0:03:54.129,0:03:57.047 je přijata, neboť něco je lepší než nic. 0:03:57.047,0:03:59.633 Mnohem problematičtější důvody jsou 0:03:59.633,0:04:01.920 nižší riziko soudních sporů, 0:04:01.920,0:04:04.387 ne tak přísné etické hodnocení, 0:04:04.387,0:04:06.943 a obyvatelstvo, které je ochotné se účastnit 0:04:06.943,0:04:11.607 v téměř jakékoliv studii s náznakem potenciálního léku. 0:04:11.607,0:04:15.232 S přibývajícími dotacemi na HIV výzkum 0:04:15.232,0:04:17.488 v rozvojových zemích 0:04:17.488,0:04:21.495 a se zpřísňováním etických norem v bohatších státech 0:04:21.495,0:04:23.580 si sami můžete povšimnout, proč je tato možnost nyní 0:04:23.580,0:04:26.141 velmi, velmi atraktivní. 0:04:26.141,0:04:29.821 Tato vysoká převaha HIV nutí vědce 0:04:29.821,0:04:34.305 vést výzkumy, které jsou občas vědecky akceptovatelné 0:04:34.305,0:04:37.584 ale v mnoha věcech eticky sporné. 0:04:37.584,0:04:41.023 Jak se tedy můžeme ujistit, že při hledání léku 0:04:41.023,0:04:43.343 nebudeme neprávem využívat 0:04:43.343,0:04:46.847 ty, kteří jsou touto chorobou již nejvíce postiženi? 0:04:46.847,0:04:50.703 Představím Vám čtyři okruhy, na které bychom se měli soustředit 0:04:50.703,0:04:54.278 abychom tento systém mohli vylepšit. 0:04:54.278,0:04:57.105 Prvním z nich je informovaný souhlas. 0:04:57.105,0:04:59.473 Aby mohla být klinická studie 0:04:59.473,0:05:03.154 eticky akceptována 0:05:03.154,0:05:05.978 účastníci musí mít dostatek relevantních informací 0:05:05.978,0:05:08.413 tak aby jim mohli rozumět, 0:05:08.413,0:05:12.630 a musí se svobodně rozhodnout účastnit se na studii. 0:05:12.630,0:05:15.308 Toto je hlavně důležité v rozvojových státech, 0:05:15.308,0:05:18.210 kde mnoho účastníků souhlasí s výzkumem 0:05:18.210,0:05:20.898 protože věří tomu, že je to pro ně jediný způsob 0:05:20.898,0:05:24.468 jak dostat zdravotní péči nebo jiné výhody. 0:05:24.468,0:05:27.435 Souhlasné procedury, které se používají v rozvinutých státech, 0:05:27.435,0:05:30.237 jsou často neefektivní a nevhodné 0:05:30.237,0:05:32.590 v mnoha rozvojových zemích. 0:05:32.590,0:05:35.563 Například, je to neintuitivní mít od 0:05:35.563,0:05:38.562 negramotného účastníka jako Celine, 0:05:38.562,0:05:41.889 podepsán dlouhý souhlasný formulář, který nejsou sami schopni přečíst, 0:05:41.889,0:05:43.996 nebo dokonce porozumět. 0:05:43.996,0:05:47.076 Místní komunity musí být zapojeny 0:05:47.076,0:05:50.349 do procesu stanovování kritérií pro přijímání účastníků 0:05:50.349,0:05:55.050 v klinických studiích, stejně jako pobídek pro účastníky. 0:05:55.050,0:05:56.866 Informace v těchto klinických studiích 0:05:56.866,0:05:59.817 musí být upraveny pro potenciální účastníky 0:05:59.817,0:06:04.245 v jazykových a kulturně akceptovaných formách. 0:06:04.245,0:06:07.066 Za druhé bych ráda, kdyby jste zvážili 0:06:07.066,0:06:09.504 standard péče, která je poskytována 0:06:09.504,0:06:12.450 účastníkům během jakékoliv klinické studie. 0:06:12.450,0:06:16.147 Tohle je předmět mnoha debat a sporů. 0:06:16.147,0:06:19.128 Měla by kontrolovaná skupina v klinické studii 0:06:19.128,0:06:22.401 mít nejlepší možnou léčbu, která je dostupná 0:06:22.401,0:06:24.481 kdekoliv na světě? 0:06:24.481,0:06:27.449 Nebo měla by tato skupina mít alternativní standardní léčbu 0:06:27.449,0:06:30.337 jako například nejlepší současná léčba 0:06:30.337,0:06:33.649 která je dostupná v daném státě? 0:06:33.649,0:06:36.989 Je to spravedlivé hodnotit léčebný režim 0:06:36.989,0:06:40.065 který nemusí být cenově nebo jinak dostupný 0:06:40.065,0:06:44.035 samotným účastníkům poté, co byl výzkum dokončen? 0:06:44.035,0:06:47.776 V situaci, kde je nejlepší možná léčba 0:06:47.776,0:06:50.415 levná a jednoduchá, 0:06:50.415,0:06:52.443 je odpověď jednoznačná. 0:06:52.443,0:06:55.593 Nicméně, nejlepší možnou léčbu která je dostupná 0:06:55.593,0:06:58.480 kdekoliv na světě, je velmi často 0:06:58.480,0:07:01.167 těžké poskytnout v rozvojových zemích. 0:07:01.167,0:07:04.719 Je důležité posoudit potencionální rizika a přínosy 0:07:04.719,0:07:07.496 standardní péče, která bude poskytnuta 0:07:07.496,0:07:09.977 účastníkům kterékoliv klinické studie, 0:07:09.977,0:07:15.425 a vytvořit takovou, která bude relevantní ke kontextu dané studie 0:07:15.425,0:07:18.922 a nejprospěšnější pro účastníky v dané studii. 0:07:18.922,0:07:22.173 To nás dovede ke třetímu bodu, o kterém chci mluvit: 0:07:22.173,0:07:25.024 etické hodnocení výzkumu. 0:07:25.024,0:07:28.823 Účinný systém pro přezkoumávání etické vhodnosti 0:07:28.823,0:07:32.951 klinických studií je prvotní ochrana účastníků 0:07:32.951,0:07:35.064 v jakékoliv klinické studii. 0:07:35.064,0:07:37.976 Bohužel, právě tento aspekt často chybí 0:07:37.976,0:07:41.504 nebo je neefektivní v mnoha rozvojových zemích. 0:07:41.504,0:07:45.867 Místní vlády musí vytvořit efektivní systém 0:07:45.867,0:07:48.744 pro přezkoumávání etické otázky v klinických studiích, 0:07:48.744,0:07:52.661 které jsou autorizovány v různých rozvojových zemích, 0:07:52.661,0:07:54.935 toho se dá dosáhnout ustanovením 0:07:54.935,0:07:57.445 etického výboru, který musí být nezávislý 0:07:57.445,0:08:00.830 na parlamentu a výzkumných sponzorech. 0:08:00.830,0:08:03.240 Veřejná zodpovědnost musí být prosazována 0:08:03.240,0:08:06.473 skrze transparentnost a nezávislé hodnocení 0:08:06.473,0:08:09.512 nevládními a mezinárodními organizacemi 0:08:09.512,0:08:11.083 dle potřeby. 0:08:11.083,0:08:14.593 Poslední bod, který bych ráda abyste dnes večer zvážili 0:08:14.593,0:08:17.816 je, co se stane s účastníky klinické studie 0:08:17.816,0:08:20.591 když je studie dokončena. 0:08:20.591,0:08:24.065 Myslím si, že je to absolutně špatně aby výzkum začal 0:08:24.065,0:08:26.577 bez jakéhokoliv jasného plánu 0:08:26.577,0:08:28.656 na to, co se stane s účastníky 0:08:28.656,0:08:31.096 potom, co výzkum skončí. 0:08:31.096,0:08:36.224 Vědci musí udělat vše co je v jejich silách, aby se ujistili 0:08:36.224,0:08:39.208 že zákrok, který byl prokázán užitečným 0:08:39.208,0:08:40.940 během klinické studie 0:08:40.940,0:08:44.552 je přístupný všem účastníkům dané studie 0:08:44.552,0:08:47.100 i poté co byla studie dokončena. 0:08:47.100,0:08:50.624 Navíc, měli by být schopni zvážit možnost 0:08:50.624,0:08:54.225 představit a udržet efektivní lěčby 0:08:54.225,0:08:58.066 i pro širší komunitu poté co studie skončí. 0:08:58.066,0:09:01.489 Pokud z jakéhokoliv důvodu tvrdí, že to nebude možné, 0:09:01.489,0:09:04.456 tak si myslím, že by měli studii eticky ospravedlnit 0:09:04.456,0:09:08.483 a vysvětlit proč by vůbec daná studie měla být vedena. 0:09:08.483,0:09:10.799 Naštěstí pro Celine, 0:09:10.799,0:09:13.474 naše setkání neskončilo v mé kanceláři. 0:09:13.474,0:09:17.848 Byla jsem schopná ji zapsat do bezplatného HIV léčebného programu 0:09:17.848,0:09:19.236 blíže jejího domova 0:09:19.236,0:09:23.010 s podporující skupinou, která ji se vším pomůže. 0:09:23.010,0:09:25.344 Její příběh končí dobře, 0:09:25.344,0:09:29.047 ale na světě jsou tisíce dalších s podobným příběhem, 0:09:29.047,0:09:31.344 kteří nemají tolik štěstí. 0:09:31.344,0:09:33.768 Ačkoliv ona si to možná neuvědomuje, 0:09:33.768,0:09:37.633 naše setkání zcela změnilo způsob 0:09:37.633,0:09:41.904 jakým se stavím k HIV klinickým studiím v rozvojových zemích 0:09:41.904,0:09:45.624 a stala jsem se ještě odhodlanější být součástí hnutí 0:09:45.624,0:09:48.481 za změnu způsobu jakým to dnes funguje. 0:09:48.481,0:09:50.849 Věřím, že každý z vás, 0:09:50.849,0:09:55.224 kdo mě dnes poslouchá, může být součástí této změny. 0:09:55.224,0:09:57.821 Pokud jste vědec, poutám vás 0:09:57.821,0:10:00.391 k vyšší úrovni morálního svědomí, 0:10:00.391,0:10:02.818 zůstaňte etičtí ve svém výzkumu, 0:10:02.818,0:10:06.306 neohrožujte lidský blahobyt při hledání svých odpovědí. 0:10:06.306,0:10:09.984 Pokud pracujete pro finanční agenturu nebo farmaceutickou společnost, 0:10:09.984,0:10:13.014 vyzývám vás, dohlížejte na své zaměstnance, 0:10:13.014,0:10:16.189 aby dotovali výzkumy, které jsou etické. 0:10:16.189,0:10:19.375 Jestli jste sami z rozvojové země, jako já, 0:10:19.375,0:10:22.447 prosím vás, naveďte svou vládu 0:10:22.447,0:10:25.063 k přísnějším požadavkům na klinické studie, 0:10:25.063,0:10:27.976 které jsou autorizovány ve vaší zemi. 0:10:27.976,0:10:31.644 Ano, musíme najít účinný lék na HIV 0:10:31.644,0:10:34.296 a efektivní vakcínu na malárii, 0:10:34.296,0:10:38.138 a taky přijít na účinný způsob jak diagnostikovat tuberkulózu, 0:10:38.138,0:10:41.713 nicméně, já věřím, že dlužíme těm, kteří se dobrovolně 0:10:41.713,0:10:45.768 a nesobecky zapojili a zúčastnili klinických studií, 0:10:45.768,0:10:47.994 že tyto výzkumy budeme dělat více lidsky. 0:10:47.994,0:10:50.321 Děkuji.