Uma dose de realidade para os medicamentos genéricos

A jornalista de investigação Katherine Eban decidiu relatar uma pergunta aparentemente direta: os medicamentos genéricos são realmente idênticos aos medicamentos de marca? A resposta desencadeou uma década de entrevistas, reuniões com denunciantes, relatórios no local em quatro continentes e escavação em documentos confidenciais da FDA. Nesta palestra alarmante, ela leva-nos para o interior das fábricas além-mar e denuncia a fraude por detrás de muitos medicamentos genéricos de baixo custo.

Em 2008, recebi uma chamada invulgar

dum tipo chamado Joe Graedon.

Joe disse que estava a ser inundado
de queixas de doentes

que tinham passado, recentemente,
para medicamentos genéricos.

Joe era um farmacologista treinado

e coapresentador
de um programa de rádio na NPR.

Vários doentes disseram que
os genéricos estavam a provocar

efeitos colaterais indesejados
e até recaídas.

Joe acreditou nas queixas dos doentes.

Mas, quando relatou
essas queixas à FDA,

os funcionários de lá argumentaram:
"Provavelmente era psicossomático.

"Os doentes estão preocupados com pílulas
com um aspeto diferente das antigas ".

Joe não acreditou.

Ele queria alguém com
poder de fogo de investigação

para escavar nesse assunto,

e como eu era uma jornalista
de investigação,

ligou para mim.

E então fez-me uma pergunta

que eu não consegui tirar da cabeça:

''Katherine, o que há de errado
com os remédios?''

Passei os 10 anos seguintes
a tentar descobrir a resposta.

O nosso sistema de saúde
depende de genéricos.

A minha família também depende.

Mas uma década de entrevistas,

reuniões com denunciantes,

relatórios "in loco"
nos quatro continentes

e milhares de artigos confidenciais

— da FDA,

de empresas de medicamentos genéricos

e dos tribunais —

tudo apontava para a mesma direção:

um grande número de fabricantes
de medicamentos genéricos

em certos países além-mar

estão a aceitar medicamentos
abaixo das normas

como sendo genéricos legítimos,

com fins lucrativos.

Estão, literalmente, a ignorar
a regulamentação e os padrões da FDA.

Basicamente, estão a praticar uma fraude.

Neste processo, estão a pôr em risco
a saúde dos doentes em todo o mundo.

Provavelmente, isso está a custar vidas!

Uma empresa líder na Índia já fechou

por causa dessa atividade.

Eu queria saber

se aquele era um caso isolado
ou a ponta do icebergue.

O que descobri é inquietante,

e quem toma medicamentos genéricos

tem toda a razão para estar
profundamente preocupado.

Se forem céticos em relação a isso,
tudo bem.

Eu via os genéricos como uma
das boas inovações em saúde pública,

uma vitória gigante
para doentes de todo o mundo.

Hoje, 90% dos nossos
medicamentos são genéricos.

Eu sabia que vários
genéricos para o VIH/SIDA

tinham salvado muitas vidas em África.

Aqui no nosso país,

os programas do Medicare, do Medicaid
e a Lei de Assistência Acessível

dependem deles.

Num mercado de medicamentos muito caros,

os genéricos são os heróis
dos desfavorecidos.

Mas o meu principal pressuposto
baseava-se na garantia da FDA

de que os genéricos
adequadamente regulamentados

não só são seguros e eficazes,

mas equivalentes biologicamente,

quer o de marca ou o genérico.

Isso é verdade,

se as companhias cumprirem
as regras que estão no papel.

Mas dentro dessas longínquas
fábricas de medicamentos

descobri um conjunto diferente
de regras não escritas.

Comecei a minha investigação
focando-me no quadro de regulamentação.

De imediato, surpreendeu-me um facto:

a FDA não aprova uma empresa
testando os medicamentos.

Em vez disso, analisa
os dados dessa empresa.

Como me disse o diretor
de medicamentos genéricos da FDA:,

"O sistema de aprovação exige
o comportamento ético do requerente."

"Caso contrário,
toda a estrutura falhará. "

A sério?

Isso é um sistema de honra?

(Risos)

Ao fim de nove meses de investigação

publiquei o primeiro artigo
sobre genéricos.

Escrevi sobre doentes que
tinham mudado para remédios genéricos

e tinham sofrido contratempos médicos.

Citei os médicos que questionavam
a equivalência biológica
entre os genéricos e os de marca.

Um mês depois, recebi um "e-mail" anónimo

de alguém que se intitulava
"Recarga de quatro dólares".

(Risos)

Quatro dólares é o que pagamos para
aviar uma receita de genéricos no Walmart.

O "Recarga de quatro dólares"
trabalhava na indústria de genéricos.

Dizia que, se eu realmente
quisesse descobrir o problema,

seria melhor ir procurar onde era feita
a maioria dos medicamentos genéricos:

na Índia e na China.

"Quatro dólares" tinha razão.

80% das instalações que
fabricam o princípio ativo

de todos os remédios,
originais ou genéricos,

estão lá fora,
sobretudo na China e Índia.

Qualquer empresa de genéricos,
em qualquer lugar do mundo

se quiser aprovação para vender
os seus medicamentos no nosso mercado

tem de seguir regras elaboradas

conhecidas por "Boas Práticas de Fabrico".

Eu decidi conhecer cada pormenor

de como fabricar
um medicamento genérico legítimo.

Num dos principais
laboratórios de Nova Jersey

assisti aos técnicos a fazerem
testes em máquinas especializadas.

Usavam frascos que imitavam
as condições do estômago

para medirem a dissolução da droga.

Mas surgiu um facto notável.

O laboratório proibiu o Wite-Out
— um fluido de correção —

em todas as suas instalações!

De acordo com as regras da FDA

os dados são exibidos
como a pedra angular da qualidade.

Os dados têm de ser recolhidos
em cada etapa do fabrico,

preservados e partilhados
com as agências reguladoras.

O Wite-Out era de alto risco.

Convidava a adulterações.

Ficou claro que, para o regime regulador
da FDA ter sucesso,

qualquer empresa que solicitasse
a aprovação tinha de ser ética,

e os seus dados não podiam
ter sido adulterados.

Mas e se nada disso fosse verdade?

E se o requerente não fosse ético?

E se os dados não fossem legítimos?

Eu comecei a ouvir falar duma empresa
na Índia chamada Ranbaxy,

a maior companhia
de medicamentos da Índia,

uma das suas primeiras
multinacionais de sucesso

e um dos fornecedores de genéricos
para os EUA de maior crescimento.

Um denunciante estava a fornecer
documentos internos da Ranbaxy à FDA.

Eu consegui cópias.

Ao decifrar as tabelas, os gráficos
e os números dessa empresa

surgiu uma vigarice tremenda.

Eles usavam ingredientes
não aprovados, de baixa pureza.

Inventavam documentos
como padrões de procedimentos,

colocando esses documentos
numa sauna, durante a noite

para parecerem que eram antigos.

Inventaram estudos de estabilidade
de 3, 6, 9 e 18 meses

todos feitos num mesmo dia.

Pouco a pouco, eu estava apta
a desenterrar a história

por detrás desse pesadelo regulador.

Em 2004, a Ranbaxy contratou um novo
diretor de pesquisa e desenvolvimento.

Este suspeitou que algo estava errado

e pediu a um jovem engenheiro,
chamado Dinesh Thakur

que estudasse os dados
de todos os processos dos remédios

para descobrir se eram
verdadeiros ou falsos.

Thakur acabou por organizar
um PowerPoint devastador

mostrando que a Ranbaxy tinha falsificado
dados de mais de 200 produtos,

em mais de 40 países.

O novo diretor de P&D
mostrou este PowerPoint

a uma subcomissão
do conselho de administração.

A subcomissão mandou destruir o relatório

e o computador
em que o PowerPoint fora criado,

Depois forçaram Thakur a sair da empresa.

Thakur não conseguia dormir,

a pensar nos perigosos
medicamentos da Ranbaxy.

Então, arriscou a vida para alertar a FDA.

Após uma investigação de oito anos,

a Ranbaxy declarou-se culpada
de sete crimes por falsificação de dados.

Uma consultora da FDA ensinou-me

que, tal como as roupas baratas
feitas em fábricas distantes,

ou a "moda rápida", como ela lhe chamava,

também havia "drogas rápidas",

feitas em fábricas farmacêuticas
miseráveis, lá fora,

com ingredientes de baixa qualidade,
e atalhos de fabrico.

Na Cidade do México, sentei-me num bar
com um denunciante.

Ele entregou-me documentos

revelando como a fábrica de genéricos
onde ele trabalhava

lançara conscientemente
lotes de medicamentos

que continham partículas de vidro.

Em Acra, a capital do Gana,

médicos explicaram

que os genéricos de baixo-custo
indianos e chineses, de todos os tipos,

pareciam funcionar deficientemente,

mesmo quando eles duplicavam
e triplicavam as doses.

Em Mumbai, encontrei outro denunciante

de uma companhia que eu julgava ser ética.

Ele descreveu-me a máquina bem lubrificada
da manipulação de dados

que essa empresa usava
para obter aprovação rápida

de medicamentos falsificados.

Com lágrimas a correr
pela cara abaixo, disse-me:

"O que está a acontecer nesta indústria
é muito, muito, muito sujo."

Nos EUA, uma fonte fiável
que trabalhou no governo,

entregou-me uma "pen"

contendo mais de 20 mil
documentos internos da FDA.

Os "e-mails" e memorandos revelados

como a missão de
saúde pública da agência

— para proteção dos consumidores —

chocavam frequentemente
com a sua missão política,

de mostrar ao Congresso

um fluxo constante de aprovações
de medicamentos de baixo custo.

Também fiquei a conhecer o comprometido
sistema de inspeção da FDA

para fábricas farmacêuticas lá fora.

Nos EUA, os investigadores da FDA
fazem inspeções surpresas sem avisar

Mas, lá fora, a FDA avisa as fábricas

com meses de antecedência

Pede a ajuda da empresa para organizar
o transporte terrestre e os hotéis.

As minhas fontes também falaram
de inspeções por etapas,

em que as equipas de fabricantes de dados

inventam ou alteram
os documentos necessários

para criar uma fachada de conformidade
muito antes da chegada da FDA.

Um investigador ousado
da FDA, chamado Peter Baker,

descobriu como encontrar a verdade.

Ignorou os dados impressos

e mergulhou nos computadores das empresas.

Quando encontrava arquivos apagados

procurava os metadados
reveladores de testes ocultos.

As empresas faziam uma pré-seleção
dos medicamentos

descobrindo como
alterar os testes oficiais

para respeitarem
as especificações da FDA.

Como eu disse, este problema ultrapassa
em muito um punhado de malfeitores.

Peter Baker inspecionou 86 fábricas
durante quatro anos,

na Índia e na China.

Encontrou indícios de fraude em 67 delas.

Eu pergunto: o que acontece

a um lote de medicamentos
que falham no teste?

Devem ser deitados fora.

Em vez disso, as fábricas de baixo custo
geralmente vendem-nos

em mercados mal regulamentados

que não percebem o que estão a receber.

Lugares como a África,

o sudeste asiático

e a própria Índia.

A indústria de genéricos lá fora

chama-lhe "produção de pista dupla" -

Remédios melhores para uns
remédios piores para outros.

Num mundo em desenvolvimento,

este sistema corrupto
tem inundado o mercado

com muitos medicamentos maus

uma coisa que os investigadores
de saúde pública relacionam

com o aumento de infeções
resistentes a medicamentos.

Mas o comportamento criminoso
das companhias, lá fora,

é só metade do problema.

Embora alguns reguladores aparentemente
não percebam que estão a ser enganados,

nos EUA, os nossos reguladores parecem
dispostos a ignorar transgressões

e continuar a "aprovação"
dos medicamentos de baixo custo.

Como resultado,
alguns doentes americanos

têm adquirido genéricos
com impurezas tóxicas

com ingredientes não aprovados,

com partículas perigosas

ou remédios que
não são equivalentes biológicos.

Como o investigador da FDA,
Peter Baker, colocou:

se as pessoas realmente percebessem,

ninguém tomaria esses medicamentos.

Há formas de resolver
este problema global?

Sim, há.

As soluções começam com o reconhecimento

de que o nosso atual sistema de honra
para regulação de medicamentos

é uma relíquia de uma época passada.

A ciência evolui. A medicina evolui.

A economia global evolui.

A regulamentação não devia
evoluir também?

Só há uma abordagem que pode garantir
a qualidade dos genéricos.

É uma supervisão rigorosa,

incluindo inspeções sem aviso prévio

e o teste sistemático de drogas.

Uma supervisão rigorosa significa que
não basta olhar para impressões de dados

que podem ou não ser genuínos.

As soluções eficazes também dependem

de dar aos doentes mais informações.

Nós sabemos onde são fabricados
os cereais da manhã e os ténis de corrida.

Porque é que isso é diferente
com os medicamentos genéricos?

Os doentes podem fazer outras coisas.

Podem falar com os funcionários eleitos

e nas organizações de consumidores,

para exigirem qualidade
tal como exigem o acesso.

As organizações de consumidores
podem fazer um ótimo serviço

testando e classificando os genéricos,

tal como fazem com os carros
e as máquinas de lavar.

As grandes redes de farmácias
devem ao público

testar os medicamentos que oferecem.

Uma ida à farmácia
para um medicamento acessível

não pode ser acompanhada
por um custo oculto.

Chegou a altura de todos
os que se preocupam

com a segurança dos doentes

agirem sobre aquilo que sabemos.

Obrigada.

(Aplausos)