Cách tôi phụ trách ngành công nghiệp cấp bằng sáng chế gen - và đã thành công

Gen người có được cấp bằng sáng chế không? Quay lại năm 2005, khi Tania Simoncelli lần đầu hoàn thành câu hỏi phức tạp này, luật cấp bằng sáng chế của Mĩ đã nói là có thể - nghĩa là chủ sở hữu bằng sáng chế có quyền ngăn cản bất cứ ai lập trình, kiểm tra hay thậm chí nhìn vào một đọan gen đã được cấp bằng sáng chế. Nói chung rắc rối của bộ luật vừa gây hại cho bệnh nhân mà cũng tạo ra rào cản cho cuộc cách mạng công nghệ sinh học, Simoncelli và đồng nghiệp của mình tại ACLU đã yêu cầu như vậy. Trong bài nói đầy sức hút, nghe câu chuyện về cách mà họ đã nhận vụ kiện trong khi mọi người đã bảo nhau rằng họ sẽ thua về tay của tòa án tối cao thôi.

Đó là vào một buổi chiều mùa thu năm 2005.

Tôi đang làm việc tại ACLU
với tư cách là cố vấn khoa học.

Tôi đã rất rất yêu công việc của mình,

nhưng tôi đã có
những ngày

mà tôi cảm thấy có
một sự nản lòng nhẹ.

Vì vậy tôi đã đi dọc hành lang xuống
văn phòng đồng nghiệp Chris Hansen.

Chris đã làm việc tại ACLU hơn 30 năm,

cho nên anh ta có một hiểu biết sâu sắc
về chuyện nội bộ.

Tôi đã giải thích với Chris
tôi đang cảm thấy hơi bế tắc.

Tôi đã từng nghiên cứu nhiều vấn đề

về sự giao thoa giữa khoa học và
quyền tự do công dân - cực kỳ thú vị.

Nhưng tôi đã muốn ACLU tiến hành đề tài
này trong một phạm vi lớn hơn,

ở một phạm vi mà có thể
tạo ra sự khác biệt.

Vì vậy Chris đã đi thẳng vào vấn đề,

"Vậy thì, trong những vấn đề cô
tìm hiểu, 5 điều quan trọng nhất là gì?"

"Đó là sự kỳ thị giới tính,

và kỹ thuật sinh sản,

lưu trữ tế bào gốc, và...

ồ, đề tài này thật sự rất hay,

máy chụp cộng hưởng
được dùng để phát hiện nói dối,

ồ, và tất nhiên, còn có
bằng sáng chế về gen.

"Những bằng sáng chế về gen?"

"Đúng vậy, bằng sáng chế
về gen người."

"Không thể nào!

Cô đang nói với tôi rằng chính phủ Mỹ

đang cấp những bằng sáng chế
về bộ phận cơ thể người?

Không thể nào có thực được."

Tôi trở lại văn phòng mình
và gửi cho Chris 3 bài báo.

Và 20 phút sau,
anh ta chạy như bay lên văn phòng tôi.

"Trời đất ơi! Cô đã đúng!
Chúng ta có thể kiện ai?"

(Cười)

Bây giờ Chris là một luật sư tài giỏi,

nhưng anh ta đã từng gần như
không biết gì về luật sáng chế

và tất nhiên là cả về gen.

Tôi biết một ít về gen,
nhưng tôi không phải là luật sư,

huống chi,một luật sư về sáng chế.

Nên rõ ràng chúng tôi phải học
nhiều thứ trước khi có thể khởi kiện.

Đầu tiên, chúng tôi phải hiểu
cái gì được cấp bằng sáng chế

khi ai đó cấp bằng
liên quan đến gen

Các bằng sáng chế về gen thường
dính hàng tá những lời buộc tội,

nhưng gây tranh cãi nhiều nhất
là những thứ được gọi là "DNA phân lập" -

ấy là, một chuỗi DNA
được tách ra khỏi tế bào.

Những người đề xướng nói,

"Đấy? Chúng tôi đâu cấp bằng
sáng chế gen trong cơ thể các người,

chúng tôi cấp bằng về gen bị tách chiết."

Và điều đó đúng,

vấn đề là liệu công dụng nào của gen
đều cần phải được tách chiết hay không.

Và các bằng sáng chế kia không chỉ
về cái gen đã được phân lập đó,

mà là mọi biến thể có thể có của gen đó.

Vậy điều đó có nghĩa là gì?

Điều đó nghĩa là bạn không thể
đưa gen của bạn cho bác sĩ

và yêu cầu ông/bà ấy nhìn vào nó,

để xem có đột biến nào không,

mà không có sự cho phép
của người sở hữu sáng chế.

Điều đó cũng có nghĩa là người
sở hữu sáng chế có quyền ngăn người khác

sử dụng gen đó để nghiên cứu
hoặc xét nghiệm.

Cho phép người
sở hữu sáng chế,

thường là công ty tư nhân,

chặn đứng sự liền mạch của bộ gen người
là nguy hại cho bệnh nhân.

Trường hợp của Abigail,

một cô bé 10 tuổi bị hội chứng QT dài,

là một bệnh tim nghiêm trọng mà,
nếu không được điều trị,

có thể dẫn đến đột tử.

Công ty mà có bằng sáng chế về hai gen
liên quan đến trường hợp này

đã tiến hành kiểm tra
để chẩn đoán hội chứng.

Nhưng họ đã phá sản
và họ chưa bao giờ bán nó.

Một phòng lab khác đã
cố gắng trả giá cho bài test,

nhưng công ty sở hữu các bằng sáng chế
đã dọa kiện phòng lab

về việc xâm phạm bằng sáng chế.

Do đó,

khoảng 2 năm,
không có bài test nào hiện hữu.

Trong thời gian đó,

Abigail đã chết vì không được chẩn đoán
bệnh QT dài.

Các bằng sáng chế gen rõ ràng là vấn đề
đang gây hại cho bệnh nhân.

Nhưng có cách nào để
chúng ta có thể gạt bỏ nó?

Hóa ra là Tòa án Tối cao

đã từng nói rõ
thông qua hàng loạt các vụ án,

rằng những thứ đó
không đủ để cấp bằng sáng chế.

Bạn không thể cấp bằng sáng chế
sản phẩm tự nhiên

không khí, nước, khoáng chất,
các nguyên tố trong bảng tuần hoàn.

Bạn không thể cấp bằng sáng chế
qui luật tự nhiên -

định luật hấp dẫn, E=mc2.

Những thứ này là quá cơ bản
và phải duy trì miễn phí cho tất cả

và không để dành riêng cho ai.

Dường như đối với chúng tôi
việc DNA,

cấu trúc cơ bản nhất của sự sống,

mã hóa cho sự sản xuất
tất cả protein của chúng ta,

nó vừa là sản phẩm của tự nhiên
vừa là quy luật của tự nhiên,

bất kể nó nằm trong cơ thể chúng ta

hay nằm dưới đáy của một ống nghiệm.

Khi chúng tôi đào sâu
vấn đề này,

chúng tôi đã đi khắp nơi
nói chuyện với các chuyên gia khác nhau -

các nhà khoa học , các chuyên gia y tế ,
luật sư , luật sư bằng sáng chế .

Hầu hết trong số họ đồng ý rằng
chúng tôi đã đúng theo chính sách,

và, ít nhất trong lý thuyết,
theo luật.

Tất cả bọn họ đều nghĩ

cơ hội thắng của chúng tôi
thử thách bằng sáng chế gen

là con số không.

Tại sao vậy?

Vì, cơ quan sáng chế
đã cấp những văn bằng này

trên 20 năm.

Có nghĩa là có hàng ngàn
bằng sáng chế về gen người.

Thanh chắn bằng cấp này đã
bị cắm sâu trong tình hình hiện tại,

ngành công nghệ sinh học đã phát triển
quanh cái thực thể này,

và luật cấm các bằng sáng chế gen
đã từng được đưa ra dự thảo

qua các năm
trong Quốc hội,

và đã không đi đâu vào đâu.

Cho nên điều mấu chốt là:

các tòa án đã chỉ không sẵn sàng
để lật bỏ đống bằng cấp này.

Bây giờ, cả Chris và tôi đều
không còn né tránh thử thách,

và tâm niệm, "Chỉ đúng thôi là chưa đủ,"

dường như có nhiều lý do
để đảm đương trận chiến này.

Chúng tôi tiến hành
thiết lập vụ của mình.

Bây giờ, các vụ bằng sáng chế dường như
đều là: Công ty A kiện Công ty B

ở một cái nhìn rất hạn hẹp,
về việc trở ngại kỹ thuật.

Chúng tôi không thật sự
thích thú với loại này,

và chúng tôi đã nghĩ vụ của mình
to lớn hơn nhiều.

Đó là về tự do khoa học,
tiến bộ y tế,

quyền của bệnh nhân.

Vì thế chúng tôi đã quyết định
sẽ kiện một vụ

không giống vụ tranh chấp
bằng sáng chế thường thấy -

giống một vụ án về quyền công dân hơn.

Chúng tôi tiến hành xác định
người sở hữu bằng sáng chế gen

có đầy đủ quyền với
bằng sáng chế của mình

sau đó tổ chức liên minh rộng rãi
giữa nguyên đơn và các chuyên gia

để có thể nói với tòa

về mọi cách mà những bằng sáng chế này
đang hãm hại bệnh nhân và sự đổi mới.

Chúng tôi tìm thấy ứng cử viên
sáng giá để kiện Myriad Genetics,

một công ty có trụ sở
ở thành phố Salt Lake, Utah.

Myria giữ những bằng sáng chế
về cặp gen,

BRCA1 và BRCA2.

Phụ nữ có những đột biến
thuộc cặp gen này

đều được xem là sẽ chịu nguy cơ
phát triển ung thư vú

và buồng trứng
tăng lên đáng kể.

Myriad dùng bằng sáng chế
để duy trì

một vị thế độc tôn trong
xét nghiệm BRCA ở Mỹ.

Nó đã buộc nhiều phòng lab đang cung cấp
dịch vụ xét nghiệm BRCA ngưng hoạt động.

Việc xét nghiệm tốn rất nhiều chi phí -

trên 3000 USD.

Nó cũng ngưng việc chia sẻ
dữ liệu lâm sàng

với cộng đồng khoa học quốc tế.

Và điều có lẽ là tồi tệ nhất,

trong vài năm,

Myriad đã từ chối cập nhật các loại
đột biến phát sinh

được xác định bởi một nhóm
các nhà nghiên cứu ở Pháp.

Ước tính trong thời gian đó,

khoảng vài năm,

12% phụ nữ trải qua cuộc xét nghiệm

đã bị chẩn đoán sai -

một kết quả âm tính
mà lẽ ra phải là dương tính.

Đây là Kathleen Maxian.

Chị của Kathleen, Eileen
mắc bệnh ung thư vú ở tuổi 40

và cô ấy được xét nghiệm ở Myriad.

Kết quả âm tính.

Cả nhà thở phào nhẹ nhõm.

Nghĩa là bệnh ung thư của Eileen
hầu như không xảy đến đối với gia đình,

và các thành viên khác trong gia đình
không cần xét nghiệm.

Nhưng 2 năm sau,

Kathleen được chẩn đoán mắc bệnh
ung thư buồng trứng giai đoạn cuối.

Hóa ra chị của Kathleen nằm trong số 12%

đã nhận được kết quả chẩn đoán
âm tính sai.

Nếu Eileen từng nhận kết quả chính xác,

thì Kathleen sẽ được kiểm tra,

và bệnh ung thư buồng trứng của cô
có thể được ngăn chặn.

Khi chúng tôi đến Myriad,

sau đó chúng tôi phải thành lập liên minh
các nguyên đơn và chuyên gia

có thể giải thích những vấn đề này.

Chúng tôi kết luận có 20 nguyên đơn
được ủy thác:

luật sư về di truyền,

nhà di truyền học đã nhận
những lá đơn triệu tập,

những tổ chức vận động ủng hộ,

4 tổ chức khoa học quan trọng
đã được chọn đại diện cho

hơn 150 000 nhà khoa học
và chuyên gia y tế,

từng cá nhân phụ nữ hoặc không thể
trả nổi phí xét nghiệm ở Myriad,

hoặc người muốn cân nhắc lại
nhưng không thể,

nguyên nhân nằm ở
các bằng sách chế.

Một trong những thách thức chúng ta
đối mặt trong việc chuẩn bị vụ này

chính là biết cách tốt nhất để
truyền tin khoa học.

Để tranh luận rằng điều Myriad làm
không phải là một phát minh,

và những bộ gen BRCA cách li là
những sản phẩm của tự nhiên,

chúng ta phải giải thích vài khái niệm
cơ bản, ví dụ như:

Gen là gì? DNA là gì?

Như thế nào là DNA cách li, và lí do
nó không phải là một phát minh?

Chúng ta trải qua nhiều giờ đồng hồ
cùng các nguyên đơn và chuyên gia,

cố gắng nghĩ ra nhiều cách
để giải thích những khái niệm này

thật đơn giản
nhưng chính xác.

Và chúng ta kết luận dựa vào
cách dùng ẩn dụ,

như vàng.

Nên DNA cách li -

giống như việc lấy vàng
ra khỏi một ngọn núi

hoặc lấy ra khỏi đáy một dòng suối.

Có lẽ bạn có thể cấp bằng sáng chế
cho quá trình đào vàng,

nhưng không thể cấp
bằng sáng chế chính nó.

Có lẽ phải mất nhiều
sự cần cù và nỗ lực

để đào vàng khỏi một ngọn núi;

không thể cấp bằng sáng chế
vì nó vẫn là vàng.

Và vàng, khi được khai quật,

rõ ràng có thể được dùng
làm mọi thứ

nó không thể được dùng
khi vẫn còn trong núi;

ví dụ bạn có thể làm ra trang sức -

không thể cấp bằng sáng chế,
nó vẫn là vàng.

Vì vậy vào năm 2009, chúng tôi sẵn sàng
đâm đơn kiện.

Chúng tôi kiện ra tòa án liên bang
ở quận phía Nam của New York,

và vụ án ít khi được phân công cho
thẩm phán Robert Sweet.

Vào tháng 3 năm 2010, thẩm phán Sweet
đưa ra ý kiến -

152 trang -

và một chiến thắng tuyệt đối
cho bên chúng tôi.

Trong lúc đọc ý tưởng,

chúng tôi không thể hiểu cách ông mô tả
khoa học đầy tính hùng biện trong vụ này.

Ý tôi là, niềm tin của chúng tôi -
khá là tốt,

nhưng không phải tốt như vậy.

Ông đã phát triển sự hiểu biết sâu sắc
về vụ này như thế nào

trong thời gian ngắn?

Chúng tôi không chỉ hiểu
chuyện đã xảy ra thế nào.

Và hóa ra là,

nhân viên của thẩm phán Sweet
làm việc cho ông trong lúc đó,

không chỉ là một luật sư -

ông là một nhà khoa học.

Ông không chỉ là nhà khoa học -

ông còn là tiến sĩ ngành sinh học phân tử.

(Cười)

Một dịp may bất ngờ không thể tưởng!

Sau đó Myriad kháng án

trước tòa án Kháng Cáo Mĩ
đối với tòa án Liên Bang.

Và có nhiều điều thật sự rất thú vị.

Đầu tiên, thời điểm mấu chốt của vụ kiện,

chính phủ Mĩ đổi bên.

Vì vậy chính phủ trình lên vụ tố tụng
của phía Myriad tại tòa án quận.

Nhưng bây giờ tiếp xúc trực tiếp
với văn phòng sáng chế riêng,

chính phủ Mĩ trình lên hồ sơ vụ án

cân nhắc lại vụ này
theo ý kiến của tòa án quận,

và kết luận rằng DNA cô lập
không được cấp bằng sáng chế hợp pháp.

Điều này là một vụ vô cùng lớn,

hoàn toàn bất ngờ.

Tòa án Kháng Cáo của Liên Bang

nghe các vụ kiện
về bằng sáng chế,

nổi tiếng chuyên về
bằng sáng chế.

Cho nên thậm chí với sự phát triển
đáng chú ý,

chúng tôi cho rằng sẽ thua.

Và quả thật như vậy.

Đại khái là vậy.

Cuối cùng chia ra quyết định,
tỉ số 2:1

Nhưng 2 thẩm phán chống lại chúng tôi,

vì những lí do hoàn toàn khác nhau.

Người đầu tiên, thẩm phán Lourie,

sáng tác tiểu thuyết của riêng mình,

hoàn toàn sai lầm.

(Cười)

Ông quyết định Myriad
đã tạo được chất mới -

không hề hợp lí.

Myriad không tranh cãi, thật bất ngờ.

Người kia, thẩm phán Moore,

bà cơ bản đã đồng ý
DNA cách li là sản phẩm tự nhiên.

Bà nói "Tôi không gây rối
nền công nghệ sinh học"

Người thứ ba, thẩm phán Bryson,

đã đồng ý với chúng tôi.

Nên chúng tôi tranh thủ
chờ sự xem xét lại của tòa án

Khi bạn kiến nghị
tòa án tối cao.

bạn phải đặt câu hỏi là
bạn muốn câu trả lời của tòa.

Thường thì những câu hỏi này lấy từ
một tờ đơn siêu dài,

như cả một trang dài
với một loạt các mệnh đề,

"bởi vì điều này" và "vì vậy điều kia".

Chúng tôi có lẽ trình lên
câu hỏi ngắn nhất từng có.

4 từ:

Gen người có được cấp bằng sáng chế?

Trước tiên Chris hỏi tôi
tôi nghĩ gì về những từ này,

Tôi nói, "À, tôi không biết.

Tôi nghĩ bạn phải nói rằng,
DNA cách li có được cấp bằng?"

"Không.

Tôi muốn sự công bằng để có
phản hồi tương tự mà tôi có

khi bạn đưa vụ này
7 năm trước."

À, tôi không thể tranh cãi chuyện đó.

Tòa án tối cao chỉ nghe khoảng 1%

các vụ án mà tòa nhận,

tòa đồng ý nghe vụ này

Ngày tranh luận đến,
vô cùng hào hứng -

nhiều người xếp hàng
bên ngoài,

những người còn đang đứng xếp hàng
từ 2h30 sáng

để được vào trong tòa án.

2 tổ chức ung thư vú,

Hành động vì ung thư vú
và ÉP BUỘC,

đã tổ chức cuộc biểu tình
trước thềm tòa.

Chris và tôi ngồi yên
tại hành lang,

những lúc trước khi anh ta
sắp vào trong tranh luận

vụ quan trọng nhất trong sự nghiệp.

Rõ ràng tôi thấy lo lắng hơn anh ta.

Khi tôi bước vào tòa,
tôi còn thấy hơi hoảng

và nhìn quanh vào một số
gương mặt thân thiện:

từng khách hàng nữ

chia sẻ những câu chuyện cá nhân sâu sắc,

nhà di truyền học dành thời gian
ngoài công việc bận bịu

để cống hiến hết mình cho cuộc chiến này

và đại diện từ danh sách
hội thẩm khác nhau

của y học, hỗ trợ bệnh nhân,

những tổ chức môi trường và tôn giáo,

người trình lên tòa
vụ án của bạn mình.

Trong phòng còn có 3 nhà lãnh đạo
của dự án

bao gồm nhà khám phá DNA

James Watson,

người đã gửi bản tố tụng cho tòa án,

ông coi việc cấp bằng
sáng chế gen "điên rồ".

(Cười)

Sự đa dạng của dân cư
tiêu biểu trong phòng này

mỗi đóng góp giúp
ngày này thành sự thật

chứng minh hùng hồn cho
những gì bị đe dọa.

Chính cuộc tranh luận đã gây chú ý.

Chris tranh luận vô cùng sắc sảo.

Nhưng còn tôi,

điều hồi hộp nhất
là xem cuộc chiến

vì DNA phân lập
từ tòa án tối cao,

qua trao đổi sôi nổi
và tương tự nhau,

rất giống với cách
đội pháp lí từng làm

trong 7 năm qua.

Thẩm phán Kagan so sánh DNA cách li

với cây thuốc được
lấy từ Amazon.

Thẩm phán Roberts nhận ra việc
khắc gậy bóng chày từ cái cây.

Và một trong những khoảnh khắc
ưa thích của tôi,

thẩm phán Sotomayor tuyên bố DNA cách li
là "chỉ là thiên nhiên đang ngồi đây."

(Cười)

Chúng tôi thấy khá tự tin
lúc rời khỏi tòa ngày đó,

nhưng tôi chưa từng
mong đợi kết quả:

9:0.

"Một phần DNA diễn ra tự nhiên
là sản phẩm tự nhiên,

không được cấp bằng hợp pháp
vì nó bị cô lập.

Và hơn nữa,

Myriad không tạo ra thứ gì hết."

Trong 24 giờ quyết định,

5 phòng lab đã thông báo

họ sẽ bắt đầu yêu cầu test gen BRCA.

Vài người đã hứa test
với giá rẻ hơn Myriad.

Vài người hứa cung cấp bài test
chi tiết hơn

so với bài test bên Myriad.

Nhưng dĩ nhiên quyết định
vượt quá tầm của Myriad.

Kết thúc thực tiễn 25 năm

cấp bằng sáng chế gen người ở Mĩ.

Điều này phân rõ ranh giới quan trọng
trong cuộc cách mạng và khám phá sinh học.

Đảm bảo bệnh nhân
như Abigail, Kathleen và Eileen

tiếp cận được bài test mà họ cần.

Một vài tuần sau khi
tòa án đưa ra quyết định,

tôi nhận được gói hàng
nhỏ trong hộp thư.

Là của Bob Cook-Deegan,

giáo sư trường đại học Duke,

và là người đầu tiên
Chris và tôi đến thăm

khi bắt đầu cân nhắc có nên
kiện vụ này không.

Tôi đã mở ra và thấy
một thú nhồi bông nhỏ.

(Cười)

Chúng tôi đánh liều cho vụ kiện này.

Một phần dũng cảm giúp chúng tôi liều lĩnh

vì biết được chúng tôi
đang làm chuyện đúng.

Toàn bộ quá trình mất gần 8 năm,

cũng có nhiều gian truân trắc trở.

Một phần cũng là nhờ có may mắn,

nhưng đây là cộng đồng
mà chúng tôi gắn kết,

những mối liên kết
chúng tôi đã tạo

chuyện vô cùng hiếm có.

Cảm ơn.

(Vỗ tay)