Можно ли патентовать человеческие гены?

Можно ли патентовать человеческие гены? Тогда, в 2005 году, когда Таня Симончелли впервые задалась этим непростым вопросом, патентное право США говорило, что можно, — и это значило, что патентообладатель имел право остановить любого, кто хотел бы определить последовательность, тестировать или даже просто взглянуть на запатентованный ген. Взволнованные тем, что этот закон не только вредил пациентам, но и создавал барьеры биомедицинским инновациям, Симончелли и её коллеги по Американскому союзу защиты гражданских свобод (ACLU) бросили ему вызов. Послушайте этот захватывающий рассказ и узнайте, как они выиграли, несмотря на то, что на всех этапах вплоть до Верховного Суда все говорили им, что они проиграют.

Это случилось в конце одного
из осенних дней 2005 года.

Я работала в ACLU научным экспертом.

Я очень, очень любила свою работу.

Но это был один из тех дней,

когда я чувствовала себя
немного удручённой.

Я прогулялась по коридору к офису
моего коллеги Криса Хансена.

Крис работал в ACLU более 30 лет

и обладал глубокими знаниями
и способностью видеть суть вещей.

Я объяснила Крису, что чувствовала
себя как будто в тупике.

Я в то время расследовала много разных дел

на пересечении науки и гражданских
свобод — это очень интересно.

Но я хотела, чтобы в ACLU
заинтересовались ими по-настоящему,

чтобы достичь реальных результатов.

Так вот, Крис сразу
перешёл к делу и спросил:

«Из всех дел, над которыми ты работаешь,
каковы пять самых важных?»

«Ну, например, генетическая дискриминация,

и репродуктивные технологии,

и биобанкинг, и...

О, одно дело особенно интересно —

функциональная МРТ
и её использование в детекции лжи и...

...ах да, и конечно же, генные патенты».

«Генные патенты?!»

«Ну да, знаешь —
патенты на человеческие гены».

«Нет!

То есть ты хочешь сказать,
что правительство США

выдаёт патенты на части
человеческого тела?

Ерунда какая-то».

Я вернулась к себе в офис
и отправила Крису три статьи.

И через 20 минут
он ворвался ко мне в офис.

«Боже мой! Ты права!
Кого мы можем засудить?»

(Смех)

Нет, Крис действительно
блестящий адвокат,

но он почти ничего не знал
о патентном праве

и уж точно ничего — о генетике.

Я кое-что знала о генетике,
но я даже не была юристом,

не говоря уже о патентном праве.

Очевидно, нам предстояло многое
узнать, прежде чем подавать иск.

Сперва мы должны были понять,
на что именно выдавался патент,

когда кто-то патентовал ген.

Генные патенты обычно содержат
десятки заявлений,

но самое спорное из них —
так называемая «изолированная ДНК» —

то есть кусочек ДНК,
исключённый из клетки.

Сторонники генных патентов говорят:

«Видите? Мы не патентовали
ген в вашем теле,

мы запатентовали изолированный ген».

И это правда,

но проблема в том, что любое использование
гена требует, чтобы он был изолирован.

А патенты были выданы не только на
определённый ген, который был изолирован,

но и на любую возможную
версию этого гена.

И что же это значит?

Это значит, что вы не можете
сдать ваш ген врачу

и попросить изучить этот ген,

скажем, на предмет возможных мутаций,

без разрешения патентообладателя.

Это также значит, что патентообладатель
имеет право остановить любого,

кто захочет использовать этот ген
в исследованиях или клинических тестах.

Разрешение держателям патентов,

зачастую частным компаниям,

блокировать доступ к участкам
генома человека вредило пациентам.

Возьмём, к примеру, Абигаль,

10-летнюю девочку с синдромом
Романо-Уорда,

серьёзной патологией сердца,
которая, если её не лечить,

может закончиться внезапной смертью.

Компания, получившая патент на два гена,
связанных с этим синдромом,

разработала тест для его диагностики.

Но затем они обанкротились
и так и не выпустили его на рынок.

После чего другая лаборатория
попыталась предложить этот тест,

но компания, которая владела патентами,
пригрозила подать в суд

за нарушение патентного права.

И в результате

в течение 2 лет тест
так и не был доступен.

За это время

Абигаль умерла от недиагностированного
синдрома Романо-Уорда.

Генные патенты явно были проблемой
и вредили пациентам.

Но могли ли мы как-то оспорить их?

Оказалось, что Верховный Суд,

ознакомившись с массой исков,
ясно определил,

что определённые вещи
не могут быть запатентованы.

Невозможно патентовать
продукты природы —

воздух, воду, минералы,
элементы таблицы Менделеева.

И невозможно патентовать
законы природы —

закон всемирного
тяготения, E = mc2.

Эти вещи слишком фундаментальны
и должны оставаться доступными для всех,

а не сохраняться эксклюзивно
для кого бы то ни было.

Мы подумали, что ДНК,

самая фундаментальная структура жизни,

которая кодирует производство
всех наших белков,

есть как продукт природы,
так и закон природы.

Неважно, находится ли она в нашем теле

или на дне тестовой пробирки.

И мы начали копаться в этом,

мы объездили всю страну, чтобы
побеседовать со множеством экспертов —

учёными, опытными медиками, юристами,
в том числе по патентному праву.

Большинство из них согласились,
что мы были правы и в концепции,

и, как минимум в теории, по закону.

Все они полагали,

что наши шансы оспорить генные патенты

были практически нулевыми.

Почему так?

Патентное бюро выдавало эти патенты

на протяжении более чем 20 лет.

Были выданы буквально тысячи
патентов на человеческие гены.

Патентное право не меняло
своих положений уже давно.

Отрасль биотехнологий выросла
на старой, укоренившейся практике.

Законопроекты по запрету патентов на гены
вносились на рассмотрение

в Конгресс год за годом,

и дальше этого дело не шло.

Можно сделать вывод:

суды, похоже, не горели желанием
отменять эти патенты.

Но мы с Крисом не из тех, кого можно
легко испугать подобным вызовом,

и слова «быть правым совсем недостаточно»

ещё сильнее толкали нас на эту битву.

Итак, мы решили составить иск.

Вообще, тенденция патентных исков такова:
компания А подаёт в суд на компанию Б

из-за какой-то мизерной, непонятной
технической детали.

Нам подобные иски были не интересны.

Наш иск был гораздо шире, объёмнее.

Это касалось научной свободы,
медицинского прогресса,

прав пациентов.

И мы решили, что мы создадим иск,

непохожий на типичные патентные иски, —

это будет, скорее,
иск о гражданских правах.

Мы решили начать с того, чтобы найти
такого держателя генных патентов,

который бы активно требовал
соблюдения своих патентных прав,

и затем организовать обширную
коалицию истцов и экспертов,

которые могли бы рассказать в суде

обо всех способах, какими патенты вредили
как пациентам, так и научному прогрессу.

Первым кандидатом для нашего иска
стала Myriad Genetics,

компания, которая базировалась
в Солт-Лейк-Сити, штат Юта.

Myriad владела патентами на два гена,

BRCA1 и BRCA2.

Женщины с определёнными
мутациями данных генов

входили в группу значительно
повышенного риска

развития рака груди и яичников.

Myriad использовала свои патенты,
чтобы удерживать

полную монополию на проведение
тестов по генам BRCA в США.

Это заставило многие другие лаборатории,
проводившие тесты на BRCA, прекратить их.

Компания установила огромную
цену на свои тесты —

свыше 3 000 долларов.

Она перестала делиться данными
клинических испытаний

с мировым научным сообществом.

И, возможно, хуже всего было то,

что на протяжении нескольких лет

Myriad отказывалась обновить свой тест,
включив дополнительные мутации,

которые были обнаружены группой
исследователей во Франции.

По различным оценкам,
в течение этого периода,

на протяжении нескольких лет,

целых 12% женщин, прошедших тестирование,

получили неправильные результаты —

отрицательный результат теста,
который должен был быть положительным.

Это Кэтлин Максиан.

У сестры Кэтлин, Айлин, обнаружили
рак груди в возрасте 40 лет,

и она была протестирована Myriad.

Результат был отрицательным.

Семья вздохнула с облегчением.

Это означало, что рак Айлин, скорее всего,
не был наследственным

и что другим членам её семьи
не нужно было проходить тесты.

Но два года спустя

У Кэтлин диагностировали рак яичников
на поздней стадии.

Выяснилось, что сестра Кэтлин
была среди тех 12% пациентов,

которые получили ложно-отрицательные
результаты теста.

Если бы Айлин получила
правильные результаты,

Кэтлин бы прошла тест,

и её рак яичников можно
было бы предотвратить.

Итак, мы остановили свой
выбор на Myriad,

и теперь нам нужно было собрать
коалицию из истцов и экспертов,

которые могли бы осветить эти проблемы.

В конце концов мы нашли 20
крайне заинтересованных истцов:

консультантов по генетическим вопросам,

генетиков, получавших письма с требованием
прекратить исследования как незаконные,

общественные организации,

четыре крупные научные организации,
которые сообща представляли

более чем 150 000 учёных
и медицинских работников,

а также женщин, которые либо не могли
позволить себе купить тест Myriad,

либо хотели получить альтернативное
мнение, но не могли

из-за действия патента.

Одним из главных вопросов
в подготовке дела

стало то, как лучше всего
изложить научные детали.

Так, для того, чтобы заявить,
что Myriad не сделала открытие

и что изолированные гены BRCA
являлись продуктами природы,

мы должны были объяснить пару
базовых понятий, например:

что такое ген, что такое ДНК?

Как можно изолировать ДНК,
и почему это не открытие?

Мы часами просиживали с нашими
истцами и экспертами,

пытаясь объяснить эти понятия
должным образом, —

просто, но точно.

В итоге нам очень помогли метафоры,

например золото.

То есть изолировать ДНК —

это как извлечь золото из скалы

или достать его со дна реки.

Вы можете запатентовать
процесс добычи золота,

но вы не можете запатентовать само золото.

Это может отнять массу сил —

достать золото из скалы,

но его всё равно не запатентовать,
это всё равно золото.

И после извлечения золото,

безусловно, можно использовать
для чего угодно,

в отличие от золота, скрытого в скале.

Можно создать, например,
ювелирные изделия.

Но само золото по-прежнему нельзя
патентовать, это по-прежнему золото.

Итак, на дворе 2009 год,
и мы готовы дать ход нашему делу.

Мы подали иск в федеральный суд
Южного района Нью-Йорка,

и дело в случайном порядке назначили
судье Роберту Свиту.

В марте 2010 года судья Свит
озвучил своё решение —

152 страницы —

и полная победа нашей стороны.

Читая решение,

мы были поражены, насколько красноречиво
он описывал научные факты.

Конечно, наш доклад был
очень даже сильным,

но не настолько.

Как он приобрёл такие
глубокие знания в этой области

за столь короткое время?

Мы не могли понять, как это произошло.

В итоге выяснилось,

что помощник судьи Свита,
работавший у него в то время,

был не просто юристом —

он был учёным.

Он был не просто учёным —

он был доктором наук
в молекулярной биологии!

(Смех)

Какая невероятная удача!

Myriad подали апелляцию

в Апелляционный суд США
по Федеральному Округу.

И вот тут начались интересные вещи.

Сперва в решающий момент

правительство США вдруг
поменяло своё мнение.

Так, правительство представило
в районный суд документ в защиту Myriad.

Но теперь, в отличие
от собственного патентного бюро,

правительство США подаёт записку
по делу, в которой указано,

что оно пересмотрело данный иск
в свете решения районного суда

и заключило, что изолированные ДНК
не подлежат патентованию.

Вот это была новость,

совершенно неожиданная.

Апелляционный суд федерального округа

рассматривает все патентные иски

и обладает репутацией большого
защитника патентов.

Так что даже при этом невероятном
развитии событий

мы всё равно должны были проиграть.

И мы проиграли.

Практически.

В итоге мнения разделились: 2 к 1.

Но двое судей, которые
проголосовали против нас,

сделали это по совершенно
различным причинам.

Первый, судья Лоури,

придумал свою собственную идею,
биологическую теорию —

совершенно неверную.

(Смех)

Он решил, что Myriad
создала новый химикат.

Это абсолютно не имело смысла.

Myriad даже не заявляла этого, так что
это стало полной неожиданностью.

Вторая, судья Мур,

сказала, что в принципе согласна,
что изолированная ДНК — продукт природы.

Но между строк у неё сквозило: «Я не хочу
потрясений в отрасли биотехнологий».

Третий, судья Брайсон,

согласился с нами.

Итак, мы добились рассмотрения
в Верховном Суде.

Когда вы подаёте петицию в Верховный Суд,

вы должны задать вопрос, на который
вам хотелось бы получить ответ Суда.

Обычно эти вопросы имеют вид
очень длинных абзацев,

например, длиной в страницу,
с массой утверждений,

вроде «при том, что» и «по этой причине».

Мы задали, возможно, самый короткий
вопрос в истории.

Четыре слова:

патентоспособны ли человеческие гены?

Когда Крис спросил меня,
что я думаю об этой формулировке,

я сказала: «Ну, я не знаю.

Я думаю, надо спросить,
патентоспособна ли изолированная ДНК?»

«Нет уж.

Я хочу, чтобы у судей Верховного Суда
была такая же реакция, как и у меня,

когда ты впервые рассказала
мне об этом семь лет назад».

Что ж, я действительно
не могла с этим поспорить.

Верховный Суд рассматривает
только около одного процента дел,

которые он получает,

и он согласился рассмотреть наше дело.

И вот настал день прений сторон,
это было очень, очень волнующе —

длинная очередь людей снаружи,

люди вставали в очередь с 02:30 ночи,

чтобы попытаться пройти в здание суда.

Две организации по борьбе с раком груди,

Breast Cancer Action и FORCE,

организовали демонстрацию
на лестнице здания суда.

Крис и я тихо сидели в коридоре.

Секунды оставались до того,
как он войдёт в зал и выступит

по самому важному делу в его карьере.

Я, безусловно, нервничала больше, чем он.

Но весь прежний страх ушёл,
как только мы вошли в зал заседаний

и увидели вокруг множество лиц
наших друзей:

наших частных клиентов — женщин,

которые поделились своими глубоко
личными историями,

генетиков, которые выделили массу времени
в своём плотном графике,

чтобы посвятить себя этой битве,

и представителей широкого круга

защитников прав медиков и пациентов,

природоохранных
и религиозных организаций,

которые представили доклады
как советники суда в этом деле.

Также в зале присутствовали три лидера
«Проекта генома человека»,

включая одного из первооткрывателей
структуры ДНК

Джеймса Уотсона.

Он представил в суде доклад,

в котором назвал патентование
генов «безумием».

(Смех)

Масса различных сообществ,
представленных в зале,

и вклад каждого из тех,
кто сделал этот день реальностью,

красноречивее всего говорили о том,
что стояло на кону.

Прения сторон были захватывающими.

Крис подготовился блестяще.

Но для меня

самым захватывающим было видеть, как судьи
Верховного Суда пытались понять суть

изолированной ДНК

с помощью ярких аналогий и броских реплик,

точно так же, как наши юристы делали это

на протяжении последних семи лет.

Судья Каган сравнила изоляцию ДНК

c добычей лекарственного растения
из тропических лесов Амазонки.

Судья Робертс — с вырезанием
бейсбольной биты из дерева.

И один из моих самых любимых моментов,

Судья Сотомайор провозгласила, что
изолированная ДНК «и есть сама природа».

(Смех)

Мы чувствовали себя довольно уверенно,
покидая суд в тот день,

но я никогда не могла бы
предвидеть исход дела:

девять к нулю.

«Естественно возникший сегмент ДНК
есть продукт природы

и не может быть запатентован
просто по причине того, что он изолирован.

И более того,

Myriad ничего не изобрела».

Спустя 24 часа после оглашения решения,

пять лабораторий объявили,

что они начнут проводить
тесты на гены BRCA.

Некоторые из них пообещали, что
их тесты будут дешевле, чем тесты Myriad.

Другие пообещали предоставить
более полный тест,

чем тот, что предлагали в Myriad.

Но конечно, ценность решения
не только в победе над Myriad.

Оно положило конец 25-летней практике
выдачи патентов на человеческие гены

в Соединённых Штатах.

Оно убирает весомый барьер между
биомедицинским открытием и инновациями.

И оно помогает удостовериться, что такие
пациенты, как Абигаль, Кэтлин и Айлин,

получат доступ к тестам,
которые им необходимы.

Спустя несколько недель после того,
как суд огласил своё решение,

я получила по почте маленький пакетик.

Он был от Боба Кук-Дигана,

профессора Университета Дьюка,

одного из самых первых людей,
с которыми я и Крис встретились,

когда начали обдумывать,
следует ли нам подавать иск.

Я открыла пакетик и нашла там
маленькую мягкую игрушку.

(Смех)

Мы очень сильно рисковали,
взявшись за это дело.

Что среди прочего вселило в нас
храбрость пойти на этот риск —

так это осознавание того,
что мы поступаем правильно.

Процесс занял без малого восемь лет
от начала до конца,

со множеством поворотов
и перипетий на пути.

Конечно, фортуна немного помогла нам,

но именно те сообщества,
на которые мы опирались,

те альянсы, которые мы создавали,

придали «свинкам»
возможность летать.

Спасибо.

(Аплодисменты)