Deveríamos ser capazes de patentear um gene humano?

Os genes humanos são patenteáveis? Em 2005, quando Tania Simoncelli pensou pela primeira vez nesta complexa questão, a lei de patentes norte-americana dizia que sim, o que significava que os titulares de patentes tinham o direito de impedir qualquer pessoa de fazer a sequenciação, testar ou mesmo observar um gene patenteado. Perturbada pela forma como a lei lesava os pacientes e criava barreiras à inovação biomédica, Simoncelli e os seus colegas da ACLU desafiaram-nos. Nesta fascinante palestra, ouça a história de como eles levaram um caso que todos diziam que estava perdido até ao Supremo Tribunal.

Foi numa tarde do outono de 2005.

Estava a trabalhar na ACLU como
consultora científica da organização.

Eu realmente adorava o meu trabalho,

mas estava a ter um daqueles dias

em que me sentia um pouco
desencorajada.

Por isso fui até ao escritório
do meu colega Chris Hansen.

O Chris estava na ACLU
há mais de 30 anos,

por isso tinha um conhecimento
e visão institucional profundos.

Expliquei ao Chris que estava
a sentir-me um pouco limitada.

Tinha investigado
uma série de questões

na interseção da ciência
com as liberdades civis,

super interessantes.

Mas queria que a ACLU se envolvesse
muito mais nesses assuntos,

de uma forma que pudesse
realmente fazer a diferença.

Então o Chris foi direto e disse-me:

"Bem, de todos esses assuntos que
investigaste, quais estão no top 5?"

"Bem, há a discriminação genética,

"e tecnologias reprodutoras,

"os biobancos, e...

"oh, há um assunto muito giro,

"o MRI funcional e usá-lo
para deteção de mentiras e..

"ah, e claro, há a patente de genes."

"Patente de genes?"

"Sim, patentes de genes humanos."

"Não!

"Estás a dizer-me que o Governo do E.U.A.

"têm emitido patentes de partes do
corpo humano?

"Não pode ser."

Regressei ao meu escritório
e enviei ao Chris três artigos.

Vinte minutos depois,
ele irrompeu pelo meu escritório.

"Meus deus! Tens razão!
Quem é que podemos processar?"

(Risos)

O Chris é um advogado brilhante,

mas não sabia quase nada
sobre direito de patentes

e nada sobre genética.

Eu sabia algo sobre genética,
mas nem sequer era advogada,

quanto mais advogada de patentes.

Por isso tínhamos claramente muito
a aprender antes de propormos uma ação.

Primeiro, precisávamos de entender
exatamente o que era patenteado,

quando alguém patenteava um gene.

As patentes de genes contêm
normalmente dezenas de pedidos,

mas os mais controversos
são os chamados "ADN isolado",

nomeadamente, um pedaço de ADN
que é removido de uma célula.

Os proponentes de patentes
de genes dizem:

"Veem? Não patenteámos o gene
no vosso corpo,

"patenteámos um gene isolado."

E isso é verdade,

mas o problema é que qualquer uso
do gene requer que ele esteja isolado.

E as patentes não eram apenas sobre
um gene particular que eles isolavam,

mas sobre qualquer versão possível
daquele gene.

Então o que é que isto significa?

Significa que não podemos dar
o nosso gene a um médico

e pedir-lhe para analisá-lo

— para ver, por exemplo,
se tem alguma mutação —

sem a permissão do titular da patente.

Significa que o titular da patente
tem o direito de impedir qualquer pessoa

de usar aquele gene
em investigação ou testes clínicos.

Permitir que os titulares de patentes,

muitas vezes empresas privadas,

fechem partes do genoma humano
estava a afetar os pacientes.

Pensem na Abigail,

uma rapariga de 10 anos
com síndroma QT longo,

uma doença coronária séria
que, se não for tratada,

pode resultar em morte súbita.

A empresa que obteve a patente
dos dois genes associados a esta doença

desenvolveram um teste
de diagnóstico da síndroma.

Mas, entretanto, faliram
e nunca o ofereceram.

Outro laboratório
tentou oferecer o teste,

mas a titular das patentes ameaçou
processar o laboratório

por violação de patente.

Em consequência, o teste não esteve
disponível durante dois anos.

Durante este tempo,

a Abigail morreu de QT longo
sem diagnóstico.

As patentes de genes eram um problema
e estavam a afetar os pacientes.

Mas existiria uma maneira de desafiá-los?

Afinal o Supremo Tribunal

tornou claro através de
uma longa lista de casos

que certas coisas não eram patenteáveis.

Não podemos patentear
produtos da natureza:

o ar, a água, os minerais,
os elementos da tabela periódica.

Não podemos patentear leis da natureza:

a lei da gravidade, E=mc2.

São demasiado fundamentais
e devem permanecer livres para todos

sem reserva exclusiva de alguém.

Pareceu-nos que o ADN,

a mais fundamental estrutura da vida,

os códigos para a produção
de todas as nossas proteínas,

tanto é um produto da natureza
como uma lei da natureza,

independentemente
de estar nos nossos corpos

ou no fundo de um tubo de ensaios.

À medida que remexíamos neste assunto,

viajámos por todo o país para conversar
com muitos peritos distintos:

cientistas, pessoal médico, juristas,
advogados de patentes.

A maioria concordou que estávamos certos
numa perspetiva da política

e, pelo menos em teoria,
numa perspetiva do direito.

Todos pensavam

que as nossas hipóteses de vencer
o desafio das patentes de genes

eram zero.

E porquê?

O serviço de patentes
tinha emitido as patentes

durante mais de 20 anos.

Existiam literalmente milhares
de patentes de genes humanos.

O serviço de patentes estava
profundamente enraizado no "status quo",

a indústria de biotecnologia crescera
em torno desta prática

e a legislação para proibir patentes
de genes fora apresentada,

ano após ano, ao Congresso,

sem quaisquer resultados.

Portanto, em síntese:

os tribunais não estavam abertos
a anular estas patentes.

Mas, nem os Chris nem eu somos do tipo
de fugir de um desafio

e ouvir dizer "Não basta ter razão"

era uma razão adicional
para prosseguir com esta batalha.

Portanto decidimos construir o processo.

Os casos de patentes costumam ser:
"Empresa A processa Empresa B"

sobre assuntos técnicos
muito específicos e obscuros.

Não estávamos interessados
nesse tipo de caso

e pensámos que este caso
era muito maior do que isso,

era sobre liberdade científica,
progresso médico,

os direitos dos pacientes.

Por isso decidimos que íamos
construir um processo

que não era o processo
habitual de patentes,

mas mais um processo de direitos civis.

Propusemo-nos identificar um titular
de uma patente sobre genes

que estivesse a defender
vigorosamente as suas patentes

e depois organizar uma ampla coligação
de queixosos e de peritos

que pudessem dizer em tribunal

de que forma as patentes estavam a lesar
os pacientes e a inovação.

Achámos que o candidato ideal
para processar era a Myriad Genetics,

uma empresa sediada
em Salt Lake City, no Utah.

A Myriad detinha patentes de dois genes,

os genes BRCA1 e BRCA2.

Considera-se que as mulheres
com certas mutações nestes genes

têm um risco significativo

de desenvolver cancro da mama e do ovário.

A Myriad usava as suas patentes

para manter um completo monopólio
de testes BCRA nos E.U.A.

Forçou a parar múltiplos laboratórios
que ofereciam testes BRCA.

Cobrava imenso dinheiro pelos seus testes,

mais de 3000 dólares.

Tinha deixado de partilhar
os seus dados clínicos

com a comunidade científica internacional.

E, talvez o pior de tudo,

durante um período de vários anos,

a Myriad recusou-se a atualizar os testes
de modo a incluir as mutações adicionais

que tinham sido identificadas por
uma equipa de investigadores em França.

Estima-se que, ao longo desse período,

durante muito anos,

cerca de 12% das mulheres
que realizaram o teste

receberam um resultado errado,

um resultado negativo que
devia ter sido positivo.

Esta é Kathleen Maxian.

A irmã de Kathleen, a Eileen, desenvolveu
cancro da mama aos 40 anos

e fez o teste na Myriad.

O teste deu negativo.

A família ficou aliviada.

Isso significava que o cancro da Eileen
muito provavelmente não era hereditário

e que outros membros da família
não necessitavam de fazer o teste.

Porém, dois anos depois,

diagnosticaram um cancro do ovário
a Kathleen, em fase avançada.

O que sucedeu foi que a irmã da Kathleen
estava entre os 12%

que tinham recebido
um resultado negativo falso.

Se a Eileen tivesse recebido
o resultado verdadeiro,

a Kathleen teria feito o teste

e o seu cancro no ovário
poderia ter sido evitado.

Assim que nos focámos na Myriad,

tivemos de formar uma coligação
de queixosos e de peritos

que pudessem trazer luz a estes problemas.

No final tínhamos 20 queixosos
muito empenhados:

conselheiros genéticos,

geneticistas que tinham recebido
cartas de intimação,

organizações de defesa de direitos,

quatro grandes organizações científicas
que representavam, no total,

mais de 150 000 cientistas
e profissionais da medicina,

e mulheres que, ou não puderam
pagar o teste da Myriad,

ou que queriam ter uma segunda opinião
e não podiam fazê-lo

em consequência das patentes.

Um dos maiores desafios
que tivemos, ao preparar o caso,

foi descobrir como comunicar
melhor a ciência.

Para demonstrar que o que
a Myriad fazia não era uma invenção

e que os genes BRCA isolados
eram produtos da natureza,

tivemos de explicar uns quantos
conceitos básicos, como:

O que é um gene? O que é o ADN?

Como é isolado o ADN e porque é
que não é uma invenção?

Passámos horas e horas
com os nossos queixosos e peritos

a tentar encontrar maneiras
de explicar estes conceitos

de forma simples mas precisa.

Acabámos por confiar significativamente
no uso de metáforas,

como o ouro.

Isolar o ADN é como extrair ouro
de uma montanha

ou tirá-lo do leito de um rio.

Podemos patentear o processo
de extração do ouro,

mas não podemos patentear o ouro em si.

Podíamos ter despendido
muito trabalho e esforço

a extrair o ouro da montanha,

mas ainda assim não podemos patenteá-lo,
continua a ser ouro.

O ouro, uma vez extraído, pode ser usado
para todo o tipo de coisas

para as quais não poderia ser usado
quando estava na montanha.

Podemos fazer joalharia,
por exemplo,

no entanto não podemos patentear
o ouro, pois continua a ser ouro.

Chegamos a 2009 e estamos preparados
para propor a nossa ação.

Propusemo-la no tribunal federal
no Distrito Sul de Nova Iorque

e o caso foi aleatoriamente atribuído
ao juiz Robert Sweet.

Em março de 2010, o juiz Sweet
proferiu a sua decisão,

em 152 páginas.

Foi uma vitória completa do nosso lado.

Ao lermos a decisão,

ficámos admirados com o modo eloquente
como descreveu a ciência no processo.

Isto é, a nossa apresentação
fora bastante boa,

mas não assim tão boa.

Como é que ele conseguira perceber
um assunto tão profundo

em tão pouco tempo?

Não conseguíamos compreender
como é que isto tinha acontecido.

Afinal, o assistente do juiz Sweet
que trabalhara sempre com ele,

não era apenas um jurista,
era um cientista.

E não era apenas um cientista:

tinha um doutoramento
em biologia molecular.

(Risos)

Que golpe de sorte incrível!

A Myriad apelou para o Tribunal
da Relação do Circuito Federal.

Aqui as coisas ficaram interessantes.

Primeiro, num momento fundamental
deste caso,

o Governo dos E.U.A. mudou de lado.

No tribunal de distrito, o Governo
apresentara uma petição em apoio da Myriad.

Agora, na direção oposta do seu próprio
serviço de patentes,

o Governo apresenta uma petição
afirmando que reconsiderara o assunto,

à luz da decisão do tribunal de distrito,

e que concluiu que o ADN isolado
não era patenteável.

Isto foi mesmo muito importante,

totalmente inesperado.

O Tribunal da Relação do Circuito Federal
aprecia todos os processos de patentes

e tem reputação de ser muito,
mas muito a favor das patentes.

Assim, mesmo tendo em conta
este notável desenvolvimento,

pensávamos que íamos perder.

E perdemos.

Mais ou menos.

Foi uma decisão dividida, 2 contra 1.

Mas os dois juízes
que decidiram contra nós

fizeram-no por razões
completamente diferentes.

O primeiro, o juiz Lourie, criou
a sua própria e nova teoria biológica,

totalmente errada.

(Risos)

Considerou que a Myriad
tinha criado um novo químico,

o que não fazia sentido algum.

A Myriad nem sequer defendera isso,
por isso apareceu do nada.

O outro juiz, a juíza Moore,
concordou connosco no essencial

quanto ao ADN isolado
ser um produto da natureza.

Mas disse: "Eu não quero abalar
a indústria da biotecnologia".

O terceiro juiz, juiz Bryson,
concordou connosco.

Apelámos para o Supremo Tribunal.

Quando apelamos para o Supremo Tribunal,

temos de submeter uma questão
que queremos que o Tribunal decida.

Em regra, estas questões assumem a forma
de um parágrafo super longo,

uma página inteira cheia de orações
"nestes termos isto" e "portanto aquilo".

Submetemos provavelmente o mais curto
parágrafo alguma vez apresentado.

Cinco palavras:

"Os genes humanos são patenteáveis?"

A primeira vez que o Chris
me perguntou o que eu pensava,

eu disse-lhe: "Bem, não sei,

"Penso que deves dizer :
'O ADN isolado é patenteável?'"

"Népia".

"Quero que os julgadores tenham
a mesma reação que eu tive

"quando me apresentaste
este assunto há sete anos."

Eu não podia argumentar contra isso.

O Supremo Tribunal apenas analisa
cerca de 1% dos casos que recebe

e concordou analisar o nosso.

O dia das alegações orais chega
e foi mesmo muito excitante.

Um longa fila de pessoas lá fora.

Havia pessoas na fila
desde as 02:30 da manhã,

a tentar entrar no tribunal.

Duas organizações de luta contra o cancro,

a Breast Cancer Action e a FORCE,

organizaram manifestações
nos degraus à entrada do tribunal.

O Chris e eu sentámo-nos
sossegadamente no corredor,

momentos antes de ele entrar

e ir defender o caso mais importante
da sua carreira.

Eu estava claramente
mais nervosa do que ele.

No entanto o pânico desapareceu
quando entrei na sala de audiências

e olhei para um mar de caras amigáveis:

as mulheres nossas clientes,

que tinham partilhado as suas histórias
profundamente pessoais,

os geneticistas atarefados
que sacrificaram muito do seu tempo

para se dedicarem a esta luta,

e representantes de um leque diverso

de defesa dos direitos
dos médicos e dos doentes,

de organizações ambientais e religiosas,

que apresentaram observações ao tribunal.

Também estavam na sala três líderes
do Projeto Genoma Humano,

incluindo o próprio codescobridor do ADN,

James Watson,

que apresentou observações ao tribunal,

referindo-se às patentes de genes
como uma "loucura".

(Risos)

A diversidade de comunidades
representadas nesta sala

e as contribuições de cada
para tornar este dia uma realidade

disse imenso sobre o que estava em causa.

O argumento em si era cativante.

O Chris alegou de forma brilhante.

Para mim,

o mais emocionante foi ver juízes
a tentar entender o ADN isolado

através de um série de analogias
coloridas e trocas aguerridas,

de forma muito semelhante
à que a nossa equipa tinha usado

ao longo dos últimos sete anos.

A juíza Kagan associou
o isolamento do ADN

à extração de uma planta medicinal
na Amazónia.

O juiz Roberts associou-o à extração
de um taco de basebol de uma árvore.

Num dos meus momentos favoritos,

a juíza Sottomayor afirmou
que o ADN isolado

era "apenas a natureza
que está ali à espera".

(Risos)

Sentimo-nos muito confiantes
ao sair do tribunal naquele dia,

mas eu nunca teria conseguido
prever o resultado.

Nove contra zero.

"Um segmento natural de ADN
é um produto da natureza

"e não é patenteável
só porque foi isolado.

"Para além disso, a Myriad não criou nada."

24 horas após a decisão,

cinco laboratórios anunciaram que iam
começar a fazer testes para os genes BRCA.

Alguns deles anunciaram que iriam fazê-lo
a um preço mais baixo do que a Myriad.

Outros prometeram um teste
mais abrangente do que o da Myriad.

Mas, é claro, a decisão vai bem
para além da Myriad.

Acaba com 25 anos de prática de aceitação
de patentes de genes humanos

nos Estados Unidos da América.

Elimina uma barreira clara à descoberta
e à inovação biomédica.

Ajuda a garantir que pacientes
como a Abigail, a Kathleen e a Eileen

têm acesso aos testes de que precisam.

Algumas semanas após o Tribunal
ter proferido o seu acórdão,

recebi uma pequena embalagem pelo correio.

Era do Bob Cook-Deegan,

um professor da Universidade de Duke,

uma das primeiras pessoas
que o Chris e eu fomos visitar

quando começámos a considerar
se íamos, ou não, propor a ação.

Abri-o e descobri
um pequeno animal de pelúcia.

(Risos)

Corremos um grande risco
ao promover este processo.

Parte daquilo que nos deu coragem
para assumir o risco

foi saber que estávamos
a fazer a coisa certa.

O processo demorou quase oito anos
desde o início ao fim,

com muitas reviravoltas pelo caminho.

Um pouco de sorte certamente ajudou,

mas foram as comunidade que unimos,

as alianças que criámos,

que fizeram "voar os porcos".

Obrigada.

(Aplausos)