Czy wolno patentować ludzkie geny?

Czy ludzkie geny są patentowalne? W 2005 roku, kiedy Tania Simoncelli po raz pierwszy zadała sobie to złożone pytanie, amerykańskie prawo patentowe twierdziło, że tak - co oznaczało, że właściciele patentów mogli zakazać każdemu sekwencjonowania, testowana czy nawet patrzenia na opatentowany gen. Zaniepokojeni tym, że prawo to zarówno szkodziło pacjentom jak i tworzyło barierę dla biomedycznych innowacji, Simoncelli oraz jej współpracownicy z ACLU rzucili mu wyzwanie. W tej pasjonującej prelekcji poznacie historię doprowadzenia sprawy, zdaniem wszystkich z góry przegranej, do Sądu Najwyższego.

Było jesienne popołudnie 2005 roku.

Pracowałam w ACLU jako doradca naukowy.

Bardzo kochałam tę pracę,

ale miałam jeden z tych dni,

które stoją pod znakiem zniechęcenia.

Zajrzałam więc do biura
mojego kolegi Chrisa Hansena.

Chris był w ACLU od ponad 30 lat,

więc miał głęboką wiedzę
i wgląd w sprawy organizacji.

Wyjaśniłam Chrisowi,
że czuję się w kropce.

Zajmowałam się wieloma sprawami

z pogranicza nauki i swobód obywatelskich

- super ciekawe.

Chciałam żeby ACLU włączyła się
w te sprawy w większym zakresie,

tak żeby to coś naprawdę znaczyło.

Chris zaraz przeszedł do rzeczy i mówi:

"Ze wszystkich spraw, na które patrzyłaś,
wybierz pięć najważniejszych".

Mówię: "Jest genetyczna dyskryminacja,

technologie rozrodu,

biobanki, i...

jest jeszcze ta fajna rzecz,

funkcjonalny rezonans magnetyczny
jako wykrywacz kłamstw

i, oczywiście, patenty na geny".

"Patenty na geny?"

"No wiesz, patenty na ludzkie geny".

"Nie!

Mówisz, że rząd USA

daje patenty na części ludzkiego ciała?

Niemożliwe".

Wróciłam do biura
i wysłałam Chrisowi trzy artykuły.

20 minut później wpadł do mojego biura.

"Mój Boże! Masz rację!
Kogo możemy pozwać?"

(Śmiech)

Chris to genialny prawnik,

ale o prawie patentowym
nie wiedział prawie nic,

a już na pewno nie o genetyce.

Ja wiedziałam coś o genetyce,
ale nie byłam prawnikiem,

tym bardziej takim od patentów.

Bez wątpienia przed złożeniem pozwu
czekało nas wiele nauki.

Po pierwsze musieliśmy zrozumieć,
czego właściwie dotyczy patent,

kiedy patentuje się gen.

Patenty na geny mają
zwykle dziesiątki roszczeń,

ale te najbardziej kontrowersyjne
dotyczą "wyizolowanego DNA",

czyli fragmentów DNA wyjętych z komórki.

Zwolennicy takich patentów tłumaczą:

"Nie opatentowaliśmy genu w twoim ciele,

tylko wyizolowany gen".

To prawda,

ale sęk w tym, że każde użycie
genu wymaga jego wyizolowania.

Patenty nie były udzielane tylko
na konkretny wyizolowany gen,

ale na każdą możliwą wersję tego genu.

Co to oznacza?

To oznacza, że nie możesz dać
swojego genu lekarzowi,

przykładowo do analizy,

czy nie ma jakichś mutacji,

bez zgody właściciela patentu.

Oznacza też, że właściciel patentu
ma prawo zakazać każdemu

używania tego genu w badaniach
lub testach klinicznych.

Pozwalanie właścicielom patentów,

często prywatnym firmom,

na blokowanie fragmentów genomu
szkodziło pacjentom.

Weźmy Abigail,

dziesięciolatkę z zespołem długiego QT,

poważną chorobą serca, która nieleczona

prowadzi do nagłej śmierci.

Firma, która opatentowała dwa geny
łączone z tą chorobą,

opracowała test diagnostyczny
dla tego zespołu.

Później firma zbankrutowała
i nigdy go nie sprzedawali.

Inna firma próbowała zaoferować test,

ale firma posiadająca patenty
zagroziła jej procesem

o naruszenie patentu.

W rezultacie

przez 2 lata nie było żadnego testu.

W tym czasie

Abigail zmarła na niewykryty
zespół długiego QT.

Patenty na geny stanowiły problem
i szkodziły pacjentom.

Czy można było je podważyć?

Okazuje się, że Sąd Najwyższy

jasno powiedział w wielu sprawach,

że pewne rzeczy są niepatentowalne.

Nie można opatentować wytworów natury

- powietrza, wody, minerałów,
pierwiastków układu okresowego.

Nie można opatentować praw natury

- grawitacji, E=mc2.

Te rzeczy są po prostu zbyt podstawowe
i muszą być dostępne dla wszystkich

i niezastrzeżone dla nikogo.

Wydawało się nam, że DNA,

najbardziej podstawowa struktura życia,

kody do produkcji
wszystkich naszych białek,

jest zarówno wytworem natury
jak i prawem natury,

czy to w organizmie,

czy na dnie probówki.

Zagłębiając się w ten temat,

podróżowaliśmy po kraju,
żeby rozmawiać z różnymi ekspertami

- z naukowcami, branżą medyczną,
prawnikami, rzecznikami patentowymi.

Większość uważała, że mamy rację,
co do zasadności sprawy,

a teoretycznie także prawa.

Wszyscy myśleli,

że nasze szanse na wygraną
w walce z patentami na geny

są zerowe.

Dlaczego?

Urząd patentowy przyznawał takie patenty

od ponad 20 lat.

Były dosłownie tysiące
patentów na geny ludzkie.

Praktyka patentowa
miała głębokie korzenie,

wokół niej wyrósł przemysł biotech,

a ustawy zakazujące patentów na geny

inicjowano w kongresie rok po roku,

bez rezultatu.

Konkluzja:

sądy nie zechcą uchylać tych patentów.

Ani Chris ani ja nie poddajemy się łatwo.

Opinia: "Nie wystarczy tylko mieć rację"

tylko nas zachęciła do podjęcia walki.

Zaczęliśmy więc budować sprawę.

Sprawy patentowe zwykle wyglądają tak:

Firma A pozywa Firmę B

w sprawie wąskiej,
niejasnej kwestii technicznej.

To nas nie interesowało,

sprawa wydawała się nam znacznie większa.

Chodziło o wolność naukową,
postęp medyczny,

prawa pacjentów.

Zdecydowaliśmy się na podejście

nie jak do typowych spraw patentowych,

ale jak do spraw o prawa człowieka.

Planowaliśmy wyszukać
właściciela patentów na geny,

który aktywnie egzekwuje swoje patenty,

po czym zorganizować szeroką koalicję
pozywających i ekspertów,

którzy powiedzieliby sądowi o tym,

jak te patenty szkodzą
pacjentom i innowacyjności.

Wybór padł na Myriad Genetics,

firmę z siedzibą w Salt Lake City,
w stanie Utah.

Myriad miał patenty na dwa geny:

BRCA 1 i BRCA2.

U kobiet z pewnymi mutacjami tych genów

występuje znacznie zwiększone ryzyko

raka piersi i raka jajników.

Myriad używał patentów do utrzymywania

totalnego monopolu na testy BRCA w USA.

Zmusił do wycofania się
wiele laboratoriów oferujących testy BRCA.

Sprzedawał swój test drogo

- powyżej 3 tysięcy dolarów.

Przestał dzielić się danymi klinicznymi

z międzynarodową wspólnotą naukową.

Być może najgorsze było to,

że przez wiele lat

Myriad nie chciał uzupełniać testu
o nowe dodatkowe mutacje,

wykryte przez grupę naukowców z Francji.

Szacuje się, że w tym okresie,

przez kilka lat,

aż 12% testowanych kobiet

otrzymywało niepoprawny wynik,

ujemny tam, gdzie powinien być dodatni.

To Kathleen Maxian.

U siostry Kathleen, Eileen, wykryto
raka piersi, kiedy miała 40 lat

i była testowana przez Myriad.

Wynik był negatywny.

Rodzinie ulżyło.

To oznaczało, że rak Eileen
prawdopodobnie nie dotknie rodziny

i że pozostali jej członkowie
nie muszą robić testu.

Ale dwa lata później

u Kathleen wykryto raka jajnika
w zaawansowanym stadium.

Okazało się, że siostra Kathleen
była w tych 12 procentach,

które dostało fałszywie ujemny wynik.

Gdyby Eileen dostała poprawny wynik,

Kathleen zrobiłaby test

i można by było zapobiec
jej rakowi jajnika.

Gdy wybraliśmy Myriad,

musieliśmy stworzyć koalicję
pozywających i ekspertów,

którzy wyjaśniliby te problemy.

Na koniec powództwo liczyło
20 bardzo zaangażowanych osób.

Byli tam doradcy do spraw genetyki,

genetycy, którzy otrzymali wezwania
do nienaruszania patentów,

organizacje wsparcia,

cztery główne organizacje

łącznie reprezentujące
ponad 150 000 naukowców

i specjalistów z branży medycznej,

kobiety, których nie było stać
na test Myriad

lub które nie mogły dostać drugiej opinii

przez patenty.

Głównym wyzwaniem
w przygotowaniu sprawy

było wybranie metody mówienia o nauce.

Żeby wykazać, że Myriad
wcale nie zrobił wynalazku,

że wyizolowane geny BRCA
to wytwory natury,

musieliśmy wyjaśnić parę
podstawowych rzeczy, jak:

co to jest gen? Czym jest DNA?

Jak izoluje się DNA
i czemu nie jest to wynalazek?

Godzinami próbowaliśmy
z pozywającymi i ekspertami

wpaść na wyjaśnienie tych pojęć

prosto, ale trafnie.

Skończyliśmy na użyciu metafor,

na przykład złoto.

Izolowanie DNA

jest jak wyjęcie złota z góry

lub z potoku.

Można opatentować
sposób wydobycia złota,

ale nie samo złoto.

Możliwe, że dużo pracy i wysiłku

wymagało wykopanie złota z góry,

ale nadal nie można go patentować,
to ciągle złoto.

Raz wydobytego złota

można użyć w wielu celach,

dla których nie przydałoby się
przed wydobyciem,

na przykład do wykonania biżuterii,

ale nadal nie można go patentować,
to dalej złoto.

W 2009 roku byliśmy gotowi
do założenia sprawy.

Pozwaliśmy w sądzie federalnym
Południowego Okręgu Nowego Jorku

i sprawa wpłynęła do sędziego
Roberta Sweeta.

W marcu 2010 sędzia Sweet wydał opinię

- 152 strony -

i wygraliśmy sprawę.

Czytając opinię,

podziwialiśmy, jak zręcznie
opisał naukę w sprawie.

Myślę, że nasze pismo było niezłe,

ale nie aż tak dobre.

Jak osiągnął tak głębokie
zrozumienie tej kwestii

w tak krótkim czasie?

Nie mogliśmy pojąć, jak do tego doszło.

Okazało się,

że ówczesny asystent sędziego Sweeta

był nie tylko prawnikiem,

ale też naukowcem.

Nie tylko był naukowcem,

ale miał doktorat z biologii molekularnej.

(Śmiech)

Co za niesamowity zbieg okoliczności!

Myriad odwołał się

do Federalnego Sądu Apelacyjnego USA.

Tu zrobiło się naprawdę ciekawie.

Po pierwsze w kluczowej chwili

rząd USA zmienił front.

W sądzie okręgowym rząd
wystąpił po stronie Myriad.

Teraz jednak, w opozycji
do własnego urzędu patentowego,

rząd USA składa pismo, w którym twierdzi,

że przemyśleli sprawę
w świetle opinii sądu okręgowego

i stwierdzili, że wyizolowane DNA
jest niepatentowalne.

To była duża sprawa,

zupełnie niespodziewana.

Federalny Sąd Apelacyjny

sądzi sprawy patentowe

i znany jest jako bardzo,
bardzo pro-patentowy.

Nawet w tej niezwykłej sytuacji

oczekiwaliśmy przegranej.

I przegraliśmy.

Tak jakby.

Z wynikiem 2 do 1.

Dwóch sędziów,
którzy głosowali przeciw nam,

zrobiło to z zupełnie innych powodów.

Pierwszy, sędzia Lourie,

stworzył własną nową teorię biologiczną

- zupełnie błędną.

(Śmiech)

Uznał, że Myriad stworzył
nową formę chemiczną

- zupełnie bez sensu.

Myriad nawet tego nie dowodził,
pojawiło się to znikąd.

Drugi, sędzia Moore,

w zasadzie zgodziła się z nami,
że izolowane DNA to wytwór natury.

Ale uznała, że nie chce
trząść branżą biotech.

Trzeci, sędzia Bryson,

zgodził się z nami.

Odwołaliśmy się więc do Sądu Najwyższego.

Kiedy odwołujesz się do Sądu Najwyższego,

musisz zadać Sądowi pytanie prawne.

Zwykle te pytania mają formę
przydługich akapitów,

na całą stronę z wieloma klauzulami,

"zważywszy, że" i "w związku z czym".

Złożyliśmy chyba najkrótsze
pytanie w historii.

Cztery słowa:

Czy geny są patentowalne?

Kiedy Chris zapytał mnie,
co myślę o tych słowach,

powiedziałam, "No, nie wiem.

Może trzeba zapytać:
"czy izolowane DNA jest patentowalne?".

"Nie.

Chcę żeby sędziowie
zareagowali tak samo jak ja,

kiedy przyszłaś do mnie
z tą sprawą siedem lat temu".

Nie było tu z czym dyskutować.

Sąd Najwyższy dopuszcza

może 1% wniesionych spraw

i zgodził się sądzić naszą.

Nadszedł dzień rozprawy
i było to bardzo ekscytujące

- liczni widzowie na zewnątrz,

ludzie czekali w kolejce od 2:30 w nocy,

żeby wejść na salę sądową.

Dwie organizacje do spraw raka piersi,

Breast Cancer Action i FORCE,

zorganizowały pikietę na schodach sądu.

Siedzieliśmy z Chrisem cicho w holu,

na chwilę przed wejściem na rozprawę

w najważniejszej sprawie w jego karierze.

Byłam bardziej spięta niż on.

Ale panika zniknęła,
kiedy weszłam na salę

i rozejrzałam się
po przyjaznych twarzach:

naszych klientek,

które podzieliły się
osobistymi historiami,

genetyków, którzy zużyli
wiele swojego cennego czasu,

żeby oddać się tej walce,

i różnych przedstawicieli

organizacji medycznych, praw pacjentów,

na rzecz środowiska i religijnych,

które złożyły sądowi
swoje opinie w sprawie.

W sali było także trzech szefów
Projektu Genomu Ludzkiego,

w tym sam współodkrywca DNA,

James Watson,

który złożył sądowi opinię,

gdzie nazwał patentowanie genów "obłędem".

(Śmiech)

Różnorodność osób reprezentowanych w sali

i wkład, jaki każda z nich
włożyła w sprawę,

wiele mówi o tym, co było na szali.

Rozprawa trzymała w napięciu.

Chris wywodził genialnie.

Ale ja patrzyłam z fascynacją

jak sędziowie Sądu Najwyższego

zmagają się z wyizolowanym DNA,

przez barwne analogie
i zadziorne utarczki słowne,

w ten sam sposób, co nasi prawnicy

przez ostatnie siedem lat.

Sędzia Kagan porównała izolację DNA

do pozyskania rośliny
leczniczej znad Amazonki.

Sędzia Roberts scharakteryzował ją

jako wydrążenie z drzewa
kija bejsbolowego.

W jednej z moich ulubionych chwil

sędzia Sotomayor orzekła,

że izolowane DNA
to "po prostu sama natura".

(Śmiech)

Opuszczając salę sądową tego dnia,
czuliśmy się pewnie,

ale nigdy nie przewidziałabym wyniku:

dziewięć do zera.

"Naturalnie występujący fragment DNA
jest wytworem natury,

i nie podlega patentowaniu tylko dlatego,
że został wyizolowany.

Co więcej,

"Myriad niczego nie stworzył".

W ciągu 24 godzin od wyroku

pięć firm ogłosiło,

że zaczną oferować testy na geny BRCA.

Część obiecała je udostępniać
taniej niż Myriad.

Część obiecała oferować testy
o szerszym zakresie

niż te oferowane przez Myriad.

Oczywiście wyrok wychodzi
poza sprawę Myriad.

Kończy 25-letnią praktykę
patentowania ludzkich genów

w USA.

Usuwa barierę dla odkryć
i innowacji biomedycznych.

Pomaga też zapewnić, że pacjentki
takie jak Abigail, Kathleen i Eileen

mają dostęp do potrzebnych im testów.

Parę tygodni po wydaniu wyroku

otrzymałam małą przesyłkę.

Była od Boba Cook-Deegana,

profesora na Uniwersytecie Duke,

i jednej z pierwszych osób,
u której byliśmy z Chrisem,

kiedy zaczęliśmy rozważać
wniesienie sprawy do sądu.

W środku znalazłam małego pluszaka.

(Śmiech)

Wiele ryzykowaliśmy wnosząc tę sprawę.

Odwagi dawała nam świadomość,

że postępujemy słusznie.

Cały proces trwał prawie osiem lat,

z wieloma zwrotami akcji po drodze.

Łut szczęścia z pewnością pomógł,

ale to wspólnoty, które połączyliśmy,

sojusze, które zawarliśmy,

sprawiły, że niemożliwe stało się faktem.

Dziękuję.

(Brawa).