Come ho sfidato l'industria dei brevetti dei geni -- e vinto

I geni umani sono brevettabili? Nel 2005, quando Tania Simoncelli ha iniziato a contemplare questa domanda complessa, la legge di brevetti negli Stati Uniti dissero che lo facevano -- che significò che i possessori dei brevetti avevano il diritto di impedire a chiunque di sequenzare, provare o anche solo guardare un gene brevettato. Preoccupata dal modo in cui questa legge sia danneggiava i pazienti e sia creava una barriera alla innovazione biomedica, Simoncelli e suoi colleghi all' ACLU l'hanno sfidata. In questa discussione affascinante, ascolta la storia di come hanno affrontato questo caso che tutti le avevano detto che avrebbero perso fino alla Corte Suprema.

Era un pomeriggio dell'autunno 2005.

Stavo lavorando alla ACLU come consulente
scientifico dell'organizzazione.

Adoravo veramente il mio lavoro,

ma era uno di quei giorni

in cui mi sentivo un po' scoraggiata.

Sono andata a trovare il mio collega
Chris Hansen nel suo ufficio.

Chris ha lavorato per la ACLU
per più di 30 anni,

quindi aveva una profonda
conoscenza ed intuito dell'istituzione.

Ho spiegato a Chris
che mi sentivo un po' bloccata.

Avevo indagato un numero di questioni

alla intersezione di scienza
e libertà civili -- molto interessante.

Pero volevo che la ACLU si occupasse di
questi questioni in un modo più profondo,

in modo per fare davvero la differenza.

Chris è subito andato al punto,
e lui mi dice,

"Di tutti i questioni che hai
considerato, quali sono i top 5?"

"Beh, c'è la discriminazione genetica,

e tecnologie riproduttive,

e biobanche, e...

ah, c'è una questione molto bella,

risonanze magnetica funzionale
e usarla come una macchina di verità, e...

ovviamente ci sono i brevetti su i geni

"Brevetti su i geni!?"

"Si, sai, brevetti su i geni umani"

"No!

Tu mi stai dicendo
che il governo Americano

ha concesso brevetti
su parti del corpo umano?

Non può essere vero."

Sono tornata all mio ufficio
e mandato a Chris tre articoli.

E 20 minuti più tardi,
ha irrotto nel mio ufficio.

"Oh mio Dio! Hai ragione!
A chi possiamo fare causa?"

(Risate)

Allora Chris è davvero
un avvocato fantastico,

pero non sapeva quasi niente
delle leggi sui brevetti

e decisamente niente sulla genetica.

Io sapevo delle cose sulla genetica,
pero non ero avvocato,

lascia perdere un avvocato sui brevetti.

Chiaramente avevamo molto da imparare,
prima di presentare una causa legale.

Prima, dovevamo capire esattamente
cos'era brevettato

quando qualcuno brevettava un gene.

Brevetti su i geni tipicamente
contengono dozzine di richieste,

ma i più controversi tra queste
sono sul "DNA isolato" --

cioè, una parte di DNA
che è stata rimossa dalla cellula.

Sostenitori dei brevetti genetica dicono,

"Vedete? Noi non abbiamo
brevettato il gene nel tuo corpo,

l'abbiamo brevettato nel gene isolato."

Ed è vero,

ma il problema è che qualsiasi uso
del gene richiede che sia isolato.

E i brevetti non erano solo a un gene
particolare che hanno isolato,

ma su tutte le versioni
possibili di quel gene.

Quindi cosa significa?

Significa che non poi dare
tuo gene al tuo medico

e chiedere a lui o lei di guardarlo,

diciamo, per vedere se ha delle mutazioni,

senza permesso del titolare del brevetto.

In più significa che il titolare
ha il diritto di impedire a chiunque

di usare quel gene per ricerca
o i test clinici.

Permettendo i titolari,

di solito compagnie private,

di rinchiudere tratti del genoma umano,
stava danneggiando i pazienti.

Considera Abigail,

una di dieci anni
con sindrome del QT lungo,

una condizione seria del cuore che,
se non trattata,

può risultare in morte improvvisa.

La compagnia che ha ottenuto un brevetto
su 2 geni associati con questa condizione

ha sviluppato un test
per diagnosticare la sindrome.

Ma poi sono andati in bancarotta
e non l'hanno mai offerto.

Quindi un'altro laboratorio ha cercato
d'offrire il test,

ma la compagnia che otteneva i brevetti
ha minacciato di fare causa

per violazione sui brevetti.

Come risultato,

per 2 anni, nessun test era disponibile.

Nell frattempo, Abigail morì

del QT lungo non diagnosticata.

Brevetti sui geni erano chiaramente
un problema e danneggiavano i pazienti.

Ma c'era un modo che potevamo cambiarli?

Venne fuori che la Corte Suprema

ha chiarito che
tramite tanti casi,

che certe cose
non sono qualificati a brevettare.

Non poi brevettare i prodotti naturali --

l'aria, l'acqua, i minerali,
elementi della tavola periodica.

E non puoi brevettare
i leggi della natura --

la legge della gravità, E = mc2.

Queste cose rimangono fondamentali
e devono rimanere liberi a tutti

e riservati esclusivamente a nessuno.

Ci pareva che il DNA,

la struttura più fondamentale della vita,

che codifica per la produzione
di tutte le nostre proteine,

è sia un prodotto naturale che
una legge della natura,

senza riguardo di se e
nei nostri corpi

o seduto sul fondo di una provetta.

Mentre ci siamo immersi
a questa questione,

abbiamo viaggiato tutto il paese
per parlare con molti esperti diversi --

scienziati, medici professionali,
avvocati, avvocati di brevetti.

La maggior parte erano d'accordo che
avevamo ragione come questione di politica

e, al meno in teoria,
come questione di legge.

Tutti hanno pensato

che i nostri casi di vincere
una sfida sui brevetti-genetici

erano zero.

Perchè?

Bene, l'ufficio brevetto
stava concedendo questi brevetti

per più di vent'anni.

C'erano literalmente migliaia di
brevetti sui geni umani.

La barra di brevetto

era profondamente radicato
nello status quo,

l'industria biotech è cresciuta
intorno a questa pratica,

e la legislazione per vietare i brevetti
sui geni è stata introdotta

anno dopo anno al Congresso,

ed era andata da nessuna parte.

In conclusione:

i tribunali non sarebbero stati disposti
di revocare questi brevetti.

Sia Chris che io, non siamo
i tipi da rifiutare una sfida,

e sentire, "Avere ragione
non basta,"

pareva un motivo in più
per accettare questa lotta.

Quindi ci siamo occupati
a costruire il nostro caso.

I casi dei brevetti tendono d'essere:
Ditta A fa causa a Ditta B

trattando di una storia molto
oscura e tecnica.

Non eravamo interessati in quel
tipo di caso,

e pensavamo che
fosse molto più grave del solito.

Si trattava della libertà scientifica,
sviluppo nella medicina,

i diritti dei pazienti.

Quindi abbiamo deciso di
approfondire un caso

che non era il tipico
caso sui brevetti --

era più per i diritti civili.

Ci siamo messi a trovare
un titolare dei brevetti sui geni

che stava vigorosamente costringendo
suoi brevetti

e poi ad organizzare una coalizione ampia
d'esperti e querelanti

che potrebbero dire al tribunale
di tutti i modi in cui questi brevetti

stavano danneggiando
pazienti e innovazione.

Abbiamo trovato il primo candidato
a cui fare causa in Myriad Genetics,

una ditta basata in
Salt Lake City, Utah.

Myriad otteneva brevetti su due geni,

i geni BRCA1 e BRCA2.

Donne con certe mutazioni
in questi geni

sono considerate di essere
significativamente più a rischio

di sviluppare cancro al seno e ovarico.

Myriad ha usato suoi brevetti
per mantenere

un monopolio assoluto sulle test
BRCA negli Stati Uniti.

Ha costretto tanti laboratori che
stavano offrendo test BRCA a smettere.

Chiedevano tanti soldi per loro test --

più di 3,000 dollari.

Ha smesso di compartire dati clinici

con la comunità scientifica
internazionale.

E forse peggio di tutto,

e che per un periodo di molti anni,
Myriad ha rifiutato

di aggiornare i loro test
per includere mutazioni in più

che sono stati identificati
da una squadra di ricercatori in Francia.

È stato estimato che
durante questo periodo,

per tanti anni,

tanti quanti 12% di donne
sottoporsi alle prove

hanno ricevuto un risultato sbagliato --

un risultato negativo che
doveva essere positivo.

Questa è Kathleen Maxian.

La sorella di Kathleen Eileen
ha sviluppato cancro al seno a 40 anni

ed è stata testata da Myriad.

Il test era negativo.

La famiglia era sollevata.

Questo significò che il cancro di Eileen
probabilmente non era famigliare,

e che altri membri della sua famiglia
non dovevano effettuare altri test.

Ma dopo due anni,

Kathleen è stata diagnosticata con
cancro dell'ovaio avanzato.

Saltò fuori che la sorella di Kathleen
è stata tra il 12%

che ha ricevuto
il risultato falso-negativo.

Se Eileen avesse ricevuto
il risultato giusto,

Kathleen si sarebbe fatta fare esaminare,

e suo cancro dell'ovario si
sarebbe potuto prevenire.

Una volta deciso su Myriad,

abbiamo dovuto formare una coalizione di
querelanti ed esperti

che potessero illuminare questi problemi.

Alla fine avevamo 20 querelanti
molto devoti:

consulente di genetica,
genetisti che hanno ricevuto

lettere di smettere e desistere,
organizzazioni di difesa,

quattro organizzazioni
maggiori scientifici

che collettivamente rapprasentano
più di 150,000 scienziati

e professionali medicali,

e donne che o non potevano
permettersi il test di Myriad,

o volevano ottenere una seconda opinione
e non pottessero,

per colpa dei brevetti.

Uno delle difficoltà maggiori che
avevamo preparando il caso

fu capire il modo migliore per
comunicare la scienza.

Quindi per discutere che quello che
ha fatto Myriad non fu una invenzione,

e che geni BRCA isolati
fossero prodotti di natura,

abbiamo dovuto spiegare
alcune idee basiche, tipo:

Cos'è un geno? Cos'è DNA?

Com'è isolata la DNA
e perche quello non è una invenzione?

Abbiamo trascorso molte ore con
nostre querelanti ed esperti,

cercando di creare modi di
spiegare queste idee

semplicemente ma precisamente.

E alla fine dipendevamo molto
sull' uso delle metafore,

come oro.

Quindi isolando la DNA --

è come estrarre oro da una montagna

o toglierlo da un ruscello.

Potresti forse riuscire a brevettare
l'attività mineraria,

ma non puoi brevettare l'oro stesso.

Ha forse voluto molto lavoro
e difficoltà

scavare l'oro dalla montagna;

ma non lo poi brevettare,
e comunque oro.

E l'oro, una volta estratta,

può chiaramente essere
usata per tante cose

di cui non poteva essere usata
mentre era nella montagna;

per esempio
si può fare i gioielli --

ancora non si può brevettare,
è ancora oro.

Quindi nel 2009, siamo
pronti a presentare nostro caso.

L'abbiamo presentato nel corte federale
nell sud di New York,

e il caso fu consegnato casualmente
al Giudice Robert Sweet.

In Marzo 2010, Giudice Sweet
presentò il suo parere--

152 pagine --

e una completa nostra vittoria.

Leggendo il parere,

non riuscivamo a superare l'eloquenza
con cui descrisse la scienza del caso.

Voglio dire, nostri istruzioni --
andavano bene,

ma non cosi bene.

Come ha fatto a sviluppare una
profonda comprensione della questione

in poco tempo?

Non riuscivamo a capire
com'era successo.

Com'è successo,

l'assistente legale del Giudice Sweet
che lavorava per lui a quell'epoca,

non era solo un avvocato --

era anche un scienziato.

Non era solo un scienziato --

aveva un dottorato in biologia molecolare.

(Risate)

Che fortuna!

Myriad ha presentato ricorso

alla Corte di Appello US
per il Circuito Federale.

E qui le cose diventarono interessante.

Primo, in un momento cruciale del caso,

il governo Americano cambiò idea.
Quindi nel tribunale distrettuale

il governo diede istruzioni
a favore di Myriad.

E adesso, in contrasto diretto
al suo ufficio brevetti,

il governo Americano presenta
istruzioni che dichiarano che

ha riconsiderato la questione in luce
della opinione del tribunale distrettuale,

e questo ha concluso che la DNA
isolata non è un brevetto idoneo.

Questo fu molto importante,

e completamente inatteso.

La Corte di Appello
per il Circuito Federale

da udienza a tutti i casi dei brevetti,

e ha una reputazione per essere
molto, molto pro-brevetti.

Quindi anche con questo sviluppo
incredibile,

ci aspettavamo di perdere.

E abbiamo perso.

Più o meno.

È finito con una decisione divisa, 2 a 1.

Ma i due giudici che hanno
deliberato contro noi,

lo hanno fatto per ragioni molto diversi.

Il primo, Giudice Lourie,

creò una sua novella,
una teoria biologica --

completamente sbagliata.

(Risate)

Ha deciso che Myriad ha creato
una chimica nuova --

non faceva senso per niente.

Myriad non l'ha nemmeno discusso,
quindi saltò all'improvviso.

L'altra, Giudice Moore,
ha detto che in base era d'accordo con noi

che il DNA isolata
è un prodotto della natura.

Ma poi ha detto, "Non ho voglia di
riorganizzare l'industria biotecnologica."

Il terzo, Giudice Bryson,

era d'accordo con noi.

A quel punto abbiamo richiesto una
revisione dalla Corte Suprema.

E quando fai una richiesta
dalla Corte Suprema,

si deve presentare una domanda
che voi volete la Corte risponda.

Di solito queste domande sono formati
in un paragrafo super-lungo,

tipo una pagina intera con
tante, tante frase,

"in che modo qui" e "perciò qua."

Abbiamo consegnato forse
la questione più breve presentato mai.

Quattro parole:

Geni umani sono brevettabili?

Quando Chris mi ha chiesto
cosa pensavo di queste parole,

ho risposto, "beh, non lo so.

Penso che dovresti dire,
'è brevettabile DNA isolato?'"

"No.

Vorrei che i giudici hanno la
stessa reazione che ho avuto io

quando tu mi hai portato questa
questione sette anni fa."

Beh, sicuramente non potevo
discutere con quello.

La Corte Suprema ascolta solo
circa un percento

dei casi che riceve,

e ha accettato di dare udienza al nostro.

Il giorno che la discussione orale arrivò,
ed era molto, molto eccitante --

una linea lunga di gente fuori,

la gente stava aspettando
dalle 2:30 della mattina

per provare di entrare nel tribunale.

Due organizzazioni di cancro al seno,

Breast Cancer Action e FORCE,

hanno organizzato una dimostrazione
sulle scale del tribunale.

Chris ed io ci siamo seduti
tranquillamente nel corridoio,

momenti prima che doveva
entrare e discutere

il caso più importante della sua vita.

Chiaramente ero più nervosa io che lui.

Ma qualsiasi panico rimasto si attenuò
quando entrai nel tribunale

e guardai intorno
a un mare di facce amichevoli:

nostre clienti donne
che hanno condiviso le loro

storie molto personali,
i genetisti che hanno preso

un' enorme quantità
di tempo da loro carriere impegnativi

per dedicarsi a questa lotta

e rappresentanti da una varietà diversa

da medici, difesa di pazienti,

organizzazioni ambientali e religiosi,

che hanno presentato questioni dagli
amici durante il caso.

Nella stanza c'erano anche tre leader
dell Human Genome Project,

compreso il co-scopritore
di DNA se stesso,

James Watson,

cha consegnò istruzioni alla corte,

dove definì brevettare
dei geni come "pazzia."

(Risate)

La varietà delle comunità
rappresentati in questa stanza

e i contributi ognuno ha fatto
per rendere questo giorno in una realtà

ha dimostrato ciò che era in gioco.

L'argomento se stesso fu affascinante.

Chris ha discusso
meravigliosamente.

Ma per me,

l'aspetto più emozionante fu vedere
i giudici della Corte Suprema alle prese

con il DNA isolato,

tramite una serie di analogie vivace
e scambi esuberanti,

molto simile al modo che
ha fatto nostra squadra legale

per gli ultimi sette anni.

Giudice Kagan ha paragonato
l'isolamento del DNA

al estrazione di una pianta medicinale
dall'Amazzone.

Giudice Roberts lo ha distinto
come intagliare

una mazza da baseball da un albero.

E uno dei miei momenti più
favoriti in assoluto,

il Giudice Sotomayor proclamò che il DNA
isolato è "l'essenza della natura"

(Risate)

Ci sentivamo abbastanza sicuri
lasciando la corte quel giorno,

ma non avrei mai potuto
anticipare il risultato:

nove a zero.

"Un segmento naturale di DNA
è un prodotto della natura,

e non può essere idoneo al brevetto solo
perché è stato isolato.

Ed inoltre,

Myriad non ha creato nulla."

Entro le 24 ore dalla decisione,

cinque laboratori annunciarono

che avrebbero cominciato ad offrire
i test per i geni BRCA.

Qualcuno di loro hanno promesso d'offrire
i test a un costo più basso di Myriad.

Alcuni promisero di provvedere un test
più completo

che quello che Myriad stava offrendo.

Ma ovviamente il corso della
decisione va oltre Myriad.

Finisce una pratica di 25 anni
permettendo brevetti sui geni umani

negli Stati Uniti.

Rimuova una barriera importante
alla scoperta e innovazione biomedica.

E aiuta per assicurare che pazienti
come Abigail, Kathleen e Eileen

abbiano accesso ai test
di cui hanno bisogno.

Alcune settimane dopo che la corte
ha emesso sua decisione,

ho ricevuto un pacchetto nella posta.

Era da Bob Cook-Deegan,

un professore a Duke University

ed era una delle prime persone
che Chris ed io abbiamo visitato

quando stavamo considerando
se proseguire con questo caso.

L'ho aperto e trovai
un piccolo pupazzo.

(Risate)

Abbiamo rischiato molto
in prendere questo caso.

In parte quello che ci ha dato il
coraggio di rischiare

fu sapendo che stavamo faciendo
la cosa giusta.

Il processo durò quasi otto anni
dal inizio alla fine,

con molte svolte lungo la strada.

Un po' di fortuna sicuramente aiutò,

ma erano le communità
che collegamo,

le alleanze che creammo,

che fece volare i maiali.

Grazie.

(Applauso)