Turkish subtitles

← Jenerik ilaçlardaki bilinmeyen gerçekler

Get Embed Code
23 Languages

Showing Revision 19 created 08/09/2020 by Cihan Ekmekçi.

  1. 2008'de alışılmadık bir telefon aldım,
  2. Joe Graedon adında bir adam arıyordu.
  3. Joe, yakın zamanda
    jenerik ilaçlara geçen hastalardan
  4. çığ gibi şikayetler yağdığını söyledi.
  5. Joe eğitimli bir farmakologdu
  6. ve NPR'de bir radyo programı sunuyordu.
  7. Hastalar jeneriklerinin istenmeyen
    yan etkilere neden olduğunu söylüyorlardı
  8. hatta hastalıklar tekrarlanıyordu.
  9. Joe hastaların iddialarına inanıyordu.
  10. Ancak bu şikayetleri FDA'ya bildirdiğinde,
  11. yetkililer şöyle dedi,
    "Muhtemelen psikosomatiktir.
  12. Hastalar eskilerinden farklı
    görünen haplardan rahatsız oluyorlardır."
  13. Joe buna kanmadı.
  14. Bu konunun dibine inmek için
  15. sağlam bir araştırıcı aradı
  16. ve araştırmacı bir gazeteci olduğum için
  17. beni aradı.
  18. Sonra bir soru sordu.
  19. kafamdan atamadığım bir soru:
  20. "Katherine, ilaçların nesi var?"
  21. Sonraki 10 yıl bu sorunun
    cevabı bulmaya çalıştım.
  22. Sağlık sistemimiz jeneriklere dayanıyor.
  23. Ailem de öyle.
  24. Ancak on yıllık röportajlar,
  25. muhbirlerle toplantılar,
  26. dört kıtada yerinde röportajlar
  27. ve FDA
  28. jenerik ilaç şirketleri
  29. ve mahkemelerden
  30. binlerce gizli dosya
  31. hepsi bana aynı şeyi gösterdi:
  32. çok sayıda jenerik ilaç üreticisi
  33. bazı denizaşırı ülkelerde
  34. standart dışı ilaçları
  35. kar amacıyla
  36. meşru olarak pazarlıyorlar.
  37. Kasıtlı olarak FDA yönetmeliklerini
    ve standartlarını ihlal ediyorlar.
  38. Temel olarak, sahtekarlık yapıyorlar.
  39. Bu süreçte, dünyanın dört bir yanındaki
    hastaların sağlığını riske atıyorlar.
  40. Hasta hayatlarına bile mal olabiliyorlar.
  41. Hindistan'ın önde gelen
    şirketlerinden biri
  42. bu neden yüzünden çoktan kapandı.
  43. Bilmek istedim,
  44. bu şirket tek bir örnek miydi
  45. yoksa buzdağının tepesi mi?
  46. Ortaya çıkardığım şey rahatsız edici
  47. ve jenerik ilaç alan herkes
    derinden endişe edebilir.
  48. Bunlardan herhangi biri hakkında
    şüpheniz varsa
  49. bu anlaşılabilir.
  50. Jenerikleri büyük bir halk sağlığı
    gelişmesi olarak gördüm,
  51. dünya çapında
    hastalar için dev bir kazanç.
  52. Bugün ilaçlarımızın yüzde doksanı jenerik.
  53. Jenerik HIV/AIDS ilaçlarının Afrika'da
    birçok hayat kurtardığını biliyordum.
  54. Burada ise,
  55. Medicare'den Medicaid'e
    ve Affordable Care'e sağlık programları
  56. onlara bağlıydı.
  57. Aşırı pahalı bir ilaç pazarında,
  58. jenerikler kahramanca çarpışan
    zayıf takımlardı.
  59. Yine de en büyük varsayımım
    FDA'nın güvencesine dayanıyordu
  60. uygun şekilde denetlenen jenerik ilaçlar
  61. sadece güvenli ve etkili değil,
  62. ama biyoeşdeğerdiler,
  63. marka ilaçlar ve
    birbirlerinin yerine kullanılabilirdiler.
  64. Şirketler kağıt üzerindeki kurallara
    uyuyorsa bu doğru.
  65. Ama dört bir yana dağılmış
    ilaç fabrikalarında,
  66. yazılmamış farklı bir
    kurallar dizisi ortaya çıkardım.
  67. Araştırmamı yasal çerçeveye
    odaklanarak başlattım.
  68. Hemen gördüğüm bir gerçek beni şaşırttı:
  69. FDA, üretici taleplerini
    ilaçları test ederek onaylamıyordu,
  70. Bunun yerine,
    şirket verilerini inceliyordu.
  71. FDA'nın jenerik ilaç
    direktörü bana şöyle dedi,
  72. "Onay sistemi başvuru
    sahibinin etik davranışını gerektirir.
  73. Aksi takdirde,
    tüm iskambilden kule çöker. "
  74. Gerçekten mi?
  75. Onurlu olma sistemi mi?
  76. (Kahkaha)
  77. Dokuz aylık araştırmadan sonra,
    konuyla ilgili ilk makalemi yayınladım.
  78. Jenerik ilaçlara geçen
  79. ve tıbbi aksaklıklar yaşayan
    hastalar hakkında yazdım.
  80. Doktorlardan alıntı yaptım,
  81. bunlar jeneriklerin gerçekten markaya
    eşdeğer olup olmadığını sorguluyorlardı.
  82. Bir ay sonra, kendine "Dört Dolarlık
    Dolum" diyen birinden
  83. anonim bir e-posta aldım.
  84. (Kahkaha)
  85. Dört dolar Walmart'ta jenerik bir reçete
    doldurmak için ödeyeceğiniz tutar.
  86. Dört Dolarlık Dolum, jenerik
    ilaç endüstrisinde çalışmıştı.
  87. Sorunu gerçekten
    ortaya çıkarmak istiyorsam,
  88. jenerik ilaçların çoğunun
    yapıldığı yere bakmamı söylüyordu:
  89. Hindistan ve Çin'e.
  90. Dört Dolarlık Dolum haklıydı;
  91. aktif bileşeni yapan
    fabrikaların yüzde 80'i
  92. tüm marka veya jenerik ilaçları yapanlar,
  93. çoğunlukla Çin ve Hindistan'daki
  94. denizaşırı şirketlerdi.
  95. Dünyanın herhangi bir yerinde
    herhangi bir jenerik ilaç şirketi
  96. ilaçlarını pazarımıza
    satmak için onay isterse
  97. "İyi Üretim Uygulamaları" olarak bilinen
    ayrıntılı kurallara uymak zorunda.
  98. Meşru bir jenerik ilacın
    nasıl üretileceğine dair
  99. her ayrıntıyı öğrenmeye karar verdim.
  100. New Jersey'deki iyi bir laboratuvarda,
  101. teknisyenleri özel makineler
    üzerinde test yaparken izledim.
  102. İlaç erimesini ölçmek için
  103. mide rahatsızlıklarını
    taklit eden şişeler kullanıyorlardı.
  104. Fakat dikkat çekici
    bir gerçek ortaya çıktı.
  105. Laboratuvar Wite-Out'u--
  106. düzeltici sıvı--
  107. tüm tesis genelinde yasaklamıştı.
  108. FDA kuralları uyarınca,
    veriler kalitenin temel taşı.
  109. İmalatın her aşamasında toplanması,
  110. saklanması ve düzenleyici kurumlarla
    paylaşılması gerekir.
  111. Wite-Out yüksek riskliydi.
  112. Kurcalanmak için davetiye çıkarıyordu.
  113. FDA'nın düzenleyici
    rejiminin başarılı olması için
  114. onay için başvuran her
    şirketin etik olması gerekiyordu
  115. ve veri üzerinde oynama
    olmaması gerekiyordu.
  116. Ama ya ikisi de olduysa?
  117. Başvuran etik olmasa ne olur?
  118. Verileri orijinal değilse?
  119. Ranbaxy adlı bir Hint
    şirketinin adını duymaya başladım,
  120. Hindistan'ın en büyük ilaç şirketi,
  121. ilk başarılı çok uluslu
    şirketlerinden biri
  122. ve ABD pazarının en hızlı
    büyüyen jenerik tedarikçilerinden.
  123. Bir muhbir, içeriden,
    Ranbaxy belgelerini FDA'ya veriyordu.
  124. Bende de kopyaları var.
  125. Şirketin çizelgeleri,
    grafik ve rakamları deşifre olunca
  126. ortaya şok edici bir dolandırıcılık çıktı.
  127. Onaylanmamış, düşük saflıkta
    bileşen kullanıyorlardı.
  128. Standart işletim prosedürleri
    gibi belgeler yapmışlardı,
  129. sauna gibi bir odada bir gece tutup
  130. eski görünmelerini sağlıyorlardı.
  131. Uyduruk üç, altı, dokuz hatta 18 aylık
    stabilite çalışmalarının hepsini
  132. aynı günde yapmışlardı.
  133. Yavaş yavaş, bu kabusun
    arkasındaki hikayeyi ortaya çıkarabildim.
  134. 2004 yılında Ranbaxy yeni bir
    araştırma ve geliştirme direktörü aldı.
  135. Adam ters giden bir şeyler
    olduğundan şüpheleniyordu.
  136. Dinesh Thakur adında genç bir mühendise
  137. her ilaç başvurusunun verilerini inceleme
  138. ve gerçek mi sahte mi
    olduklarını bulma emri verdi.
  139. Thakur sonunda yıkıcı bir
    PowerPoint hazırladı,
  140. Ranbaxy, 40'tan fazla ülkede
  141. 200'den fazla ürün için
    sahte veri hazırlamıştı.
  142. Yeni Ar-Ge direktörü bu PowerPoint'i
  143. yönetim kurulunun bir
    alt komitesine gösterdi.
  144. Alt komite, raporun
    ve hazırlandığı laptopun
  145. imha edilmesini emretti.
  146. Sonra da Thakur'u
    şirketten çıkmaya zorladılar.
  147. Thakur uyuyamıyordu,
  148. Ranbaxy'nin tehlikeli
    ilaçları uykularını kaçırıyordu.
  149. Bu yüzden hayatını riske atıp
    FDA'yı uyardı.
  150. Sekiz yıllık bir soruşturmadan sonra
    Ranbaxy, sahte veri kullandığı
  151. yedi suçtan suçlu bulundu.
  152. Bir FDA danışmanı anlattı,
  153. uzaktaki fabrikalarda
    yapılan ucuz giysiler gibi,
  154. buna "hızlı moda" diyordu,
  155. hızlı ilaçlar da vardı,
  156. yurt dışında ilaç atölyelerinde
    yapılıyorlardı.
  157. Kalitesiz malzeme ve
    kestirme yollar kullanılıyordu.
  158. Mexico City'de bir muhbir ile
    bir barda oturdum.
  159. Bana çalıştığı düşük maliyetli jenerik
    ilaç fabrikasının içinde parça cam olan
  160. üretim partilerini
  161. bile bile nasıl
    piyasaya sürdüğünü gösteren
  162. belgeler verdi.
  163. Gana'nın başkenti Akra'da,
  164. doktorlar düşük maliyetli
    Hint ve Çin ilaçlarının
  165. dozu iki katına üç katına çıkarsalar bile,
  166. nasıl zar zor çalıştığını anlattılar.
  167. Mumbai'de bir başka muhbirle tanıştım.
  168. Etik olduğuna inandığım
    bir şirkette çalışıyordu.
  169. Oturdu bana kusurlu ilaçlara
    çabuk onay almak için
  170. verileri manipüle ederken
  171. nasıl yağ gibi çalışan
    bir sistem kurduklarını anlattı.
  172. Gözyaşları yanaklarından aşağı akarken
  173. "Sektörde olan bitenler
  174. çok, çok kirli şeyler" diyordu.
  175. ABD'de, hükümette çalışan
    gizli bir kaynak
  176. bana bir USB sürücü verdi,
  177. içinde 20.000'den fazla
    FDA belgesi vardı.
  178. E-posta ve notlar, ajansın
    tüketicileri korumak olan
  179. halk sağlığı misyonunun
  180. sık sık siyasi misyonuyla
    çatıştığını gösteriyordu -
  181. Kongre'ye düşük maliyetli ilaçların
    sürekli olarak onaylandığını göstermek.
  182. Ayrıca FDA'nın denizaşırı
    ilaç fabrikalarını denetlerken kullandığı
  183. kusurlu sistemi de öğrendim.
  184. ABD'de FDA müfettişleri habersiz gelir
  185. ve sürpriz denetlemeler yaparlar.
  186. Ancak yurt dışında, FDA,
    üretim tesislerine
  187. aylar önceden bildirim gönderiyor.
  188. Şirketlerden ulaşım ve otel konusunda
  189. yardım istiyorlar.
  190. Kaynaklarım sahte
    denetimlerden de bahsetti,
  191. FDA gelmeden çok önce
    çalışmaya başlayan veri üretim takımları
  192. bir uyum görüntüsü yaratıyorlar.
  193. Peter Baker adında
    cesur bir FDA araştırmacısı
  194. gerçeği nasıl bulacağını çözmüş.
  195. Veri çıktılarını görmezden gelerek
  196. şirket bilgisayarlarına bakmış.
  197. Dosyalar silindiğinde
  198. gizli testleri gösteren
    üst bilgiler bulmuş.
  199. Şirketler resmi testleri FDA
    şartnamelerini karşılayacak şekilde
  200. nasıl değiştireceklerini bulmak için
    ilaçlarını önceden tarıyorlardı.
  201. Dediğim gibi, sorun bir
    avuç kötü adamdan ibaret değil.
  202. Dört yıl boyunca,
    Peter Baker, Hindistan ve Çin'de
  203. 86 tesisi denetledi.
  204. 67'sinde dolandırıcılık kanıtı buldu.
  205. Bilin bakalım, testten geçemeyen
    bir ilaç partisine ne olur?
  206. Dışarı atılmalı.
  207. Bunun yerine,
    düşük maliyetli tesisler bunları
  208. Afrika, Güneydoğu Asya gibi
  209. ve hatta Hindistan'ın kendisi gibi
  210. ne aldıklarını anlamayan yerlere
    karaborsada satarlar.
  211. Denizaşırı jenerik endüstrisi buna
    "çift hatlı üretim" diyor -
  212. bazılarına daha iyi ilaç,
  213. diğerlerine başarısız ilaç.
  214. Kalkınmakta olan ülkelerde
  215. bu bozuk düzenle
    piyasaya o kadar kötü ilaç doldu ki
  216. halk sağlığı uzmanları
  217. ilaca dayanaklı
    enfeksiyon sayısındaki artışı
  218. buna bağlıyorlar.
  219. Fakat denizaşırı şirketlerin suçları
    sorunun sadece yarısı.
  220. Bazı düzenleyici kuruluşlar
    kandırıldıklarının farkında olmasalar da
  221. ABD'de, bu kuruluşlarımız
    buna göz yumuyorlar,
  222. düşük maliyetli ilaçların
    devamını istiyorlar.
  223. Sonuç olarak, bazı Amerikalı hastalar
  224. zehirli kirleticiler,
  225. onaylanmamış bileşenler,
  226. tehlikeli parçacıklar
  227. ve eşdeğer olmayan
    jenerik ilaç kullandılar.
  228. FDA araştırmacısı
    Peter Baker'ın dediği gibi,
  229. insanlar gerçeği anlarsa,
  230. kimse bu ilaçları almaz.
  231. Bu küresel sorunu çözmenin yolu var mı?
  232. Evet, var.
  233. Çözümler tanıma ile başlar.
  234. Şu anda kullandığımız
    ilaç düzenleme sistemimiz
  235. eski bir çağın kalıntısı.
  236. Bilim gelişir. Tıp gelişir.
  237. Küresel ekonomi gelişir.
  238. Düzenleme de onlarla birlikte
    gelişmemeli mi?
  239. Kaliteli jeneriklerini sadece
    bir yoldan garantileyebiliriz:
  240. titiz gözetim,
  241. habersiz denetimler ve ilaçların
    sistematik olarak test edilmesi dahil.
  242. Titiz denetim, düzenleyicilerin sadece
    veri çıktılarına bakmadığı anlamına gelir
  243. bunlar gerçek de olabilirler sahte de.
  244. Etkili çözümler aynı zamanda hastaya
    daha fazla bilgi verilmesine de bağlı.
  245. Mısır gevreğinin ve koşu ayakkabılarımızın
    nerede üretildiğini biliyoruz.
  246. Jenerik ilaçta durum neden farklı olsun?
  247. Hastalar başka bir şey yapabilir.
  248. Seçilmiş görevlilerine
    ve tüketici örgütlerine
  249. seslerini yükseltmelerini söyleyip
    erişim talep ettikleri gibi
  250. kalite talep edebilirler.
  251. Tüketici örgütleri jenerikleri
    test edip sıralayarak
  252. üyelerine harika bir hizmet sunabilirler.
  253. Arabalar ve çamaşır makinelerinde
    olduğu gibi.
  254. Büyük ilaç firmaları dağıttıkları
    ilaçları test etmeyi
  255. halka borçlular.
  256. Uygun fiyatlı ilaç almak için
    eczaneye gitmek
  257. gizli bir maliyetle gelmemeli.
  258. Şimdi hasta güvenliğini önemseyen hepimiz
  259. bildiklerimizi harekete geçirmeliyiz.
  260. Teşekkür ederim.
  261. (Alkış)