Доза правды о генерических лекарствах
-
0:01 - 0:05В 2008 году мне поступил необычный звонок
-
0:05 - 0:08от парня по имени Джо Грэйдон.
-
0:08 - 0:12Джо сказал, что его завалили
жалобами пациенты, -
0:12 - 0:15которых недавно перевели
на генерические препараты. -
0:15 - 0:18Джо был опытным фармакологом
-
0:18 - 0:20и соведущим радиошоу на NPR.
-
0:21 - 0:23Пациент за пациентом заявляли,
-
0:23 - 0:29что их лекарства вызывали нежелательные
побочные эффекты и даже рецидивы. -
0:29 - 0:31Джо поверил заявлениям пациентов.
-
0:32 - 0:36Но когда он доложил об этих жалобах в FDA,
-
0:36 - 0:40сотрудники начали утверждать:
«Возможно, это всё психосоматика. -
0:40 - 0:44Пациенты недовольны таблетками,
отличающимися от их предыдущих лекарств». -
0:46 - 0:48Джо на это не купился.
-
0:48 - 0:51Ему нужен был кто-то
с разведывательной огневой мощью, -
0:51 - 0:53чтобы покопаться в этом;
-
0:53 - 0:55и так как я была
журналистом-расследователем, -
0:55 - 0:56он позвонил мне.
-
0:58 - 1:00А потом он задал вопрос,
-
1:00 - 1:03который я не могла выкинуть из головы:
-
1:04 - 1:10«Кэтрин, что не так с лекарствами?»
-
1:13 - 1:18Я провела следующие 10 лет,
пытаясь найти ответ. -
1:19 - 1:21Наша здравоохранительная система
держится на дженериках. -
1:21 - 1:23Как и моя семья.
-
1:24 - 1:26Но десятилетие интервью,
-
1:26 - 1:28встреч с информаторами,
-
1:28 - 1:32репортажей с четырёх континентов
-
1:32 - 1:34и тысяч конфиденциальных файлов
-
1:35 - 1:36от FDA,
-
1:36 - 1:38от компаний-производителей дженериков
-
1:38 - 1:40и от судов,
-
1:40 - 1:43всё это указывало мне в одном направлении:
-
1:45 - 1:48большое количество
производителей дженериков -
1:48 - 1:51в некоторых странах
-
1:51 - 1:54передают некачественные лекарства
-
1:56 - 1:58под видом легальных дженериков
-
1:58 - 2:00для получения прибыли.
-
2:01 - 2:06Они намеренно пренебрегают
правилами и стандартами FDA. -
2:07 - 2:11По сути, они мошенничают.
-
2:12 - 2:18При этом они подвергают риску
здоровье пациентов по всему миру. -
2:18 - 2:21Это даже может стоить пациенту жизни.
-
2:23 - 2:26Одна ведущая компания
в Индии уже закрылась -
2:26 - 2:28из-за подобной деятельности.
-
2:28 - 2:30Я хотела узнать,
-
2:30 - 2:33была ли эта компания аномалией
-
2:34 - 2:36или верхушкой айсберга?
-
2:37 - 2:40То, что я обнаружила, тревожит:
-
2:40 - 2:45у принимающих дженерики
есть причина для беспокойства. -
2:48 - 2:50Если вы относитесь к этому скептически,
-
2:51 - 2:52это справедливо.
-
2:52 - 2:57Я считала дженерики одним из величайших
инноваций в общественном здравоохранении, -
2:57 - 3:00гигантской победой
для пациентов по всему миру. -
3:01 - 3:0490% лекарств сегодня — дженерики.
-
3:04 - 3:09Я знала дженерик от ВИЧ/СПИД,
спасший множество жизней в Африке. -
3:09 - 3:10Здесь, у нас дома,
-
3:10 - 3:13программы Медикер, Медикейд и
Закон о доступном здравоохранении -
3:13 - 3:15зависели от них.
-
3:15 - 3:18На рынке лекарств с завышенными ценами
-
3:18 - 3:21дженерики были героями-аутсайдерами.
-
3:22 - 3:26Но самоё большое моё предположение
было основано на заверении FDA в том, -
3:26 - 3:30что надлежащим образом
отрегулированные дженерики -
3:30 - 3:32не только безопасны и эффективны,
-
3:32 - 3:34но биоэквивалентны,
-
3:34 - 3:37взаимозаменяемы разными
марками и друг другом. -
3:38 - 3:40Это правда,
-
3:41 - 3:45пока компании следуют правилам.
-
3:46 - 3:49Но в далёких фармацевтических заводах
-
3:49 - 3:54я открыла неписанный свод правил.
-
3:56 - 4:00Я начала расследование,
сосредоточившись на нормативной базе. -
4:01 - 4:04Меня сразу же удивил один факт:
-
4:05 - 4:10FDA не проверяет производителей
тестированием препаратов. -
4:10 - 4:14Вместо этого они просматривают
лишь данные компании. -
4:16 - 4:21Как сказал мне сам директор
генерических препаратов от FDA: -
4:22 - 4:27«Система утверждения требует
этичного поведения заявителя. -
4:28 - 4:33В противном случае
весь карточный домик развалится». -
4:34 - 4:35Да неужели?
-
4:36 - 4:39Система работает на доверии?
-
4:39 - 4:40(Смех)
-
4:42 - 4:47После 9 месяцев раскопок, я опубликовала
первую статью о дженериках. -
4:47 - 4:50Я писала о пациентах,
переведённых на дженерики -
4:50 - 4:52и страдавших от медицинских регрессов.
-
4:53 - 4:54Я цитировала врачей,
-
4:54 - 4:59которые оспаривали то, что дженерики
биоэквивалентны другим маркам. -
4:59 - 5:04Спустя месяц я получила анонимное письмо
-
5:04 - 5:09от назвавшегося «Пополнением
на Четыре Доллара». -
5:10 - 5:11(Смех)
-
5:11 - 5:15Четыре доллара платят в Walmart
за заполнение рецепта на дженерики. -
5:17 - 5:20«Пополнение» работал в генерической
фармацевтической промышленности. -
5:21 - 5:25Он сказал: если я действительно
хочу раскрыть загадку, -
5:25 - 5:29мне лучше пойти посмотреть там,
где делают большинство дженериков: -
5:30 - 5:32в Индию и Китай.
-
5:33 - 5:35«Пополнение на Четыре Доллара» был прав,
-
5:35 - 5:3980% заводов, изготавливающих
активный компонент для всех лекарств, -
5:39 - 5:42брендовых или генерических,
-
5:42 - 5:44находятся за границей,
-
5:44 - 5:46в основном в Китае и Индии.
-
5:47 - 5:51Любая генерическая компания
в любой точке мира, -
5:51 - 5:55желающая получить одобрение
на продажу своих лекарств на нашем рынке, -
5:56 - 6:02должна следовать тщательным правилам
«Практика качественного производства». -
6:03 - 6:07Я решила изучить каждую деталь того,
-
6:07 - 6:10как должен производится законный
генерический препарат. -
6:11 - 6:14В одной из лучших лабораторий Нью-Джерси
-
6:14 - 6:17я наблюдала, как техники проводят
тесты на специальных машинах -
6:17 - 6:20и используют колбы, имитирующие
желудочные заболевания -
6:20 - 6:23для измерения растворимости препарата.
-
6:24 - 6:27Но тут всплыл один примечательный факт.
-
6:28 - 6:31В лаборатории запретили Уайт-Аут,
-
6:31 - 6:33корректирующую жидкость,
-
6:33 - 6:35в своём учреждении.
-
6:36 - 6:42По правилам FDA, данные служат
краеугольным камнем качества. -
6:42 - 6:45Их нужно собирать на каждом
производственном этапе, -
6:45 - 6:46сохранять
-
6:46 - 6:48и делиться ими с контролёрами.
-
6:49 - 6:51Уайт-Аут — это большой риск.
-
6:52 - 6:53Он предрасполагает к фальсификации.
-
6:55 - 7:00Было понятно, что регулятивному
режиму FDA, чтобы достичь успеха, -
7:00 - 7:05нужно, чтобы каждая компания,
поддающая заявку, была этичной, -
7:05 - 7:08а её данные — неизменными.
-
7:09 - 7:11Но что, если ни то, ни другое не правда?
-
7:12 - 7:14Что, если заявитель не был этичен?
-
7:15 - 7:19Что, если данные не были первозданны?
-
7:22 - 7:26Я начала слышать о компании
в Индии, называется Ранбакси, — -
7:26 - 7:28крупнейшая фармацевтическая
компания в Индии, -
7:28 - 7:31одна из первых успешных
транснациональных компаний -
7:32 - 7:36и один из самых быстрорастущих
поставщиков дженериков на рынок США. -
7:37 - 7:43Информатор снабжал FDA
внутренними документами Ранбакси. -
7:44 - 7:46Я получила копии.
-
7:49 - 7:53Расшифровка схем, графиков
и цифр компании -
7:53 - 7:56раскрыла шокирующее мошенничество.
-
7:57 - 8:02Они заменяли ингредиенты
на низкокачественные, неутверждённые. -
8:03 - 8:07Они придумывали документы
вроде стандартных процедур, -
8:08 - 8:11пропаривали их ночью в комнате,
похожей на сауну, -
8:11 - 8:13чтобы те выглядели старыми.
-
8:14 - 8:19Они наколдовали трёх-, шести-, девяти-
и 18-месячные исследования, -
8:21 - 8:23сделанные в один день.
-
8:26 - 8:32Постепенно мне удалось раскопать
историю за этим регуляторным кошмаром. -
8:33 - 8:38В 2004 Ранбакси наняли нового директора
по исследованиям и разработкам. -
8:39 - 8:42Он заподозрил что-то неладное
-
8:42 - 8:46и поручил молодому инженеру Динешу Тхакуру
-
8:46 - 8:49изучить данные каждой заявки на препарат,
-
8:49 - 8:52чтобы выяснить, настоящие
они или фальшивые. -
8:54 - 8:59Тхакур в итоге создал сокрушительную
презентацию в PowerPoint, -
9:00 - 9:05открывщую, как Ранбакси фальсифицировали
данные о более чем 200 продуктах -
9:06 - 9:08в более чем 40 странах.
-
9:10 - 9:12Новый директор НИОКР
-
9:12 - 9:15показал презентацию
подкомитету совета директоров. -
9:16 - 9:22Подкомитет приказал
уничтожить отчёт и ноутбук, -
9:22 - 9:23на котором он был создан.
-
9:24 - 9:27Затем они заставили
Тхакура покинуть компанию. -
9:27 - 9:29Тхакур лежал без сна,
-
9:29 - 9:33размышляя об опасных препаратах Ранбакси.
-
9:34 - 9:37Он, рискнув жизнью, предупредил FDA.
-
9:38 - 9:42Спустя восемь лет расследований, Ранбакси
признали свою вину в семи преступлениях -
9:42 - 9:44за подделку данных.
-
9:44 - 9:47Консультант FDA объяснил мне,
-
9:47 - 9:50что совсем как дешёвая одежда,
сделанная на далёких заводах, -
9:50 - 9:53или «быстрая мода», как она это назвала,
-
9:53 - 9:55были и быстрые лекарства,
-
9:56 - 9:59изготовленные в фармацевтических
предприятиях за рубежом -
9:59 - 10:03из низкокачественных ингредиентов
и с упрощённым производством. -
10:03 - 10:07В Мехико информатор передал мне документы,
-
10:07 - 10:12раскрывающие, как производители
дженериков сокращают затраты там, -
10:12 - 10:13где он работал,
-
10:13 - 10:16и сознательно выпускают партии препаратов,
-
10:16 - 10:18содержащие частички стекла.
-
10:19 - 10:21В Аккре, столице Ганы,
-
10:21 - 10:26врачи объяснили, как дешёвая индийская
и китайская медицина всех разновидностей -
10:26 - 10:29едва ли работала,
-
10:29 - 10:33даже когда они удваивали и утраивали дозы.
-
10:35 - 10:38В Мумбаи я встретилась
с ещё одним информатором -
10:38 - 10:41из компании, которую я считала этичной.
-
10:42 - 10:43Он объяснял мне
-
10:43 - 10:48хорошо отлаженный механизм
манипуляции данных: -
10:48 - 10:52его компания быстро утверждала
скомпрометированные препараты. -
10:53 - 10:56Со слезами на глазах он сказал:
-
10:56 - 10:58«То, что происходит в этой индустрии, —
-
10:58 - 11:02грязнейшая игра».
-
11:03 - 11:07В США конфиденциальный источник,
работающий в правительстве, -
11:08 - 11:10передал мне флешку,
-
11:11 - 11:15содержащую более 20 000
внутренних документов FDA. -
11:17 - 11:22Письма и записи показали, как задача
агентства в сфере здоровья населения: -
11:22 - 11:24защита потребителей
-
11:24 - 11:27часто сталкивалась
с его политической задачей, -
11:27 - 11:31показать Конгрессу стабильный приток
дешёвых утверждённых препаратов. -
11:32 - 11:36Я также узнала о скомпрометированной
системе контроля FDA -
11:36 - 11:38для зарубежных фармацевтических заводов.
-
11:38 - 11:42В Штатах следователи FDA
приезжали без предупреждения, -
11:42 - 11:44чтобы устраивать неожиданные проверки.
-
11:45 - 11:50Но за рубежом FDA предупреждают заводы
-
11:50 - 11:53предварительно за месяцы до проверки.
-
11:54 - 11:59Они просят помощи у компании
в организации наземного транспорта -
11:59 - 12:00и отелей.
-
12:02 - 12:06Мои источники также говорили
о постановочных проверках, -
12:06 - 12:11когда производители создают
или изменяют необходимые документы -
12:11 - 12:16для создания видимости соответствия
требованиям задолго до приезда FDA. -
12:18 - 12:21Один бесстрашный следователь FDA
по имени Питер Бейкер понял, -
12:21 - 12:23как отыскать правду.
-
12:24 - 12:26Он проигнорировал распечатки данных
-
12:26 - 12:30и заглянул в компьютеры компании.
-
12:31 - 12:33Когда файлы удалялись,
-
12:33 - 12:37он находил метаданные,
выявляющие скрытые тесты. -
12:38 - 12:41Компании предварительно проверяли
свои лекарства, пытаясь понять, -
12:41 - 12:47как изменить официальные тесты так,
чтобы те отвечали требованиям FDA. -
12:47 - 12:52Как я уже говорила, эта проблема нечто
бóльшее, чем горстка плохих актёров. -
12:53 - 12:57За четыре года Питер Бейкер
проинспектировал 86 заводов -
12:57 - 12:59в Индии и Китае.
-
13:00 - 13:04Он нашёл доказательства
мошенничества в 67 из них. -
13:06 - 13:10А что происходит с партией лекарств,
которые проваливают тестирование? -
13:10 - 13:12Её нужно выбрасывать.
-
13:12 - 13:19Вместо этого дешёвые заводы продают
их на слабо регулируемых рынках, -
13:19 - 13:22которые не осознают, чтó они получают;
-
13:22 - 13:23это места Африки,
-
13:23 - 13:25Юго-Восточной Азии
-
13:25 - 13:27и самой Индии.
-
13:29 - 13:34Зарубежная индустрия дженериков называет
это «производством двух направлений» — -
13:35 - 13:37лучшие лекарства для некоторых,
-
13:38 - 13:40неудачные лекарства для всех остальных.
-
13:41 - 13:43В развивающемся мире
-
13:43 - 13:46эта коррумпированная система
наводнила рынок -
13:46 - 13:48таким количеством плохих лекарств,
-
13:49 - 13:52что исследователи общественного
здравоохранения связывают их -
13:52 - 13:55с ростом резистентных
к лекарствам инфекций. -
13:58 - 14:02Но преступное поведение зарубежных
компаний — лишь половина проблемы. -
14:03 - 14:07Хотя некоторые регуляторы, видимо,
не осознают, что их обманывают, -
14:07 - 14:13в Штатах наши регуляторы проявляют
готовность не замечать прегрешений, -
14:13 - 14:17чтобы продолжать пропускать
дешёвую медицину. -
14:17 - 14:21В результате некоторые
американские пациенты -
14:21 - 14:24получили дженерики с токсичными примесями,
-
14:24 - 14:26неутверждёнными ингредиентами,
-
14:26 - 14:28опасными частицами,
-
14:29 - 14:31или же они оказались
просто не биоэквивалентны. -
14:31 - 14:34Как выразился FDA
следователь Питер Бейкер: -
14:35 - 14:38если бы люди действительно
что-нибудь понимали, -
14:38 - 14:41никто бы не покупал эти лекарства.
-
14:42 - 14:45Есть ли способы решить
эту глобальную проблему? -
14:45 - 14:46Да, есть.
-
14:47 - 14:49Решения начинаются с осознания того,
-
14:49 - 14:53что наша нынешняя система
доверия по контролю за лекарствами — -
14:53 - 14:56это пережиток ушедшей эпохи.
-
14:56 - 14:59Наука развивается. Медицина развивается.
-
14:59 - 15:01Мировая экономика развивается.
-
15:01 - 15:04Не должна ли правовая база
развиваться вместе с ними? -
15:05 - 15:08Лишь один подход гарантирует
качество дженериков: -
15:09 - 15:11строгий надзор,
-
15:11 - 15:17включая проверки без предупреждения
и регулярное тестирование лекарств. -
15:17 - 15:23Строгий контроль означает, что регуляторы
не просто смотрят на распечатки данных, -
15:23 - 15:25которые, может, настоящие, а может, и нет.
-
15:26 - 15:31Эффективные решения также зависят
от предоставления информации пациенту. -
15:32 - 15:36Мы знаем, где изготавливаются наши
хлопья для завтрака и наши кроссовки. -
15:37 - 15:39Почему же это не так и для дженериков?
-
15:39 - 15:41Пациенты могут ещё кое-что сделать.
-
15:41 - 15:45Они могут сказать своим избираемым
органам и потребительским организациям: -
15:45 - 15:49требуйте качество также громко,
-
15:49 - 15:51как фирмы требуют доступа.
-
15:52 - 15:56Потребительские организации могут
оказать своим членам большую услугу -
15:56 - 15:58тестируя и оценивая дженерики,
-
15:58 - 16:01как автомобили или стиральные машины.
-
16:02 - 16:05Долг больших аптечных сетей
перед обществом — -
16:05 - 16:08тестировать те лекарства,
которые они раздают. -
16:09 - 16:12Поездка в аптеку за доступным лечением
-
16:12 - 16:14не должна сопровождаться
скрытыми издержками. -
16:15 - 16:19Пришло время для всех нас, кто заботится
о безопасности пациента, действовать -
16:19 - 16:21в соответствии с тем, что мы знаем.
-
16:21 - 16:22Спасибо.
-
16:23 - 16:25(Аплодисменты)
- Title:
- Доза правды о генерических лекарствах
- Speaker:
- Кэтрин Эбан
- Description:
-
Журналист-расследователь Кэтрин Эбан поставила перед собой, казалось бы, простой вопрос: действительно ли дженерики идентичны своим фирменным аналогам? Ответ породил десятилетия интервью, встреч с информаторами, репортажей с четырёх континентов и раскопок конфиденциальных документов FDA. В своей тревожащей речи она проводит нас внутрь зарубежных заводов и разоблачает мошенничество, стоящее за многими дешёвыми дженерическими препаратами.
- Video Language:
- English
- Team:
- closed TED
- Project:
- TEDTalks
- Duration:
- 16:39
Retired user approved Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Retired user edited Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Retired user edited Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Retired user edited Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Retired user edited Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Retired user edited Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Péter Pallós accepted Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs | ||
Péter Pallós edited Russian subtitles for A dose of reality about generic drugs |