복제 의약품에 대한 현실의 용량

사회고발 언론인인 캐서린 이반은 표면상으로는 간단해 보이는 질문에 대한 조사를 착수한다. : 복제 의약품은 이름있는 것과 대응했을 때 정말로 동일한가? 그에 대한 대답은 10년의 인터뷰, 내부고발자들과의 만남, 4대륙에 걸친 현장보고 그리고 FDA의 비밀문서를 파헤치는 계기가 되었다. 이 놀라운 강연을 통해 그녀는 우리를 해외 제조 공장들로 데려가 많은 저비용의 복제 의약품 뒤에 숨겨진 사기행위를 폭로한다.

2008년, 저는 조 그레이든이라는

남성으로부터 특이한 전화를
받았습니다.

그는 최근에 복제 약품으로
바꾼 환자들로부터

많은 불만을 받고 있다 했습니다.

그는 숙련된 약리학자로

NPR 라디오쇼의 공동진행자였습니다.

환자들은 그들의 약이 부작용과

병의 재발을 유발하고 있다고 했습니다.

조는 환자들의 주장을 믿었습니다.

하지만 그가 이런 불만들을
미국식품의약국(FDA)에 신고하자,

FDA 직원들은 "그건 아마도
심리적인 현상일 겁니다.

예전에 먹던 약과 달라져서
그런 걸 겁니다." 라고 주장했죠.

조는 믿지 않았습니다.

그는 이 문제를 깊이 파헤칠 수 있는

사람을 찾았습니다.

제가 사회고발 언론인이었던지라

그는 제게 전화를 했습니다.

그리고 그가 제기한 질문은

제 머릿속에서 떠나질 않았습니다.

"캐서린, 도대체 약에
무슨 문제가 있는 겁니까?"

저는 그후 10년을 이 질문에
대한 답을 찾기 위해 보냈습니다.

우리의 의료제도는 복제약에
의존하고 있습니다.

저희 가족도 마찬가지입니다.

하지만 십 년간의 인터뷰,

내부고발자들과의 만남,

4대륙에 걸친 현장 보고와

수천 개의 기밀 문서들

FDA부터 복제의약품 회사까지

그리고 법원.

모두 한 방향을 가리키고 있었습니다.

해외에 있는 몇몇 대형

복제 의약품 회사들은

규격 미달의 약을

이윤을 위해서

합법적인 약으로 둔갑시키고 있었습니다.

그들은 FDA의 규정 및 표준을
의도적으로 위반하고 있습니다.

그러니까 그들이 사기를 치고
있다는 말입니다.

이 과정에서 그들은 전세계에 있는
환자의 건강을 위협하고 있습니다.

심지어 환자의 목숨을
앗아갈지도 모릅니다.

인도에서 선두주자로 나섰던
한 기업은 이 행위 때문에

문을 닫아야만 했습니다.

저는 이 회사가 특이한 건지

아니면 이건 빙산의 일각인건지

알고 싶었습니다.

제가 발견한 것은 염려스러운 일이며

복제 의약품을 복용하는 사람은
누구나 심각하게 우려할 일입니다.

이 이야기가 회의적으로 느껴지신다면

그럴 수 있습니다.

저는 복제 의약품을 세계 공중 보건에
큰 기여를 한 혁신품 중 하나이자,

전세계 환자들을 위한
큰 성취로 봤습니다.

오늘날 우리가 사용하는 약품 중
90%는 복제품입니다.

HIV/AIDS 복제약이 아프리카의
수많은 생명을 구한 것도 압니다.

여기 가정에서는

의료복지와 보장 제도
건강보험 제도가

여기에 의존했다는 것도 알죠.

지나치게 비싼 의약품 시장에서

복제 의약품은 약자들의 영웅이었습니다.

그런 저의 가장 큰 가정은
적절히 규제된 복제 의약품은

안전하고 효과적일 뿐 아니라

이름있는 약품과 생물학적으로 동등하고

그것과 맞바꿔도 손색없다는

FDA의 확신에 근거한 것이었습니다.

네, 그건 사실입니다.

회사가 서류상의 규칙을
따른다면 말입니다.

하지만 멀리 떨어진
의약품 공장들 안에서,

암묵적인 다른 규칙들을 발견했습니다.

저는 규제에 초점을 맞춰서
조사를 시작했습니다.

곧, 한 가지 사실에 놀라게 되었습니다.

FDA는 약을 시험할 때 제조업자는
심사하지 않는다는 사실입니다.

대신, 회사가 제출한 자료를 검토합니다.

FDA의 복제 의약품 관리자가
실제로 제게 말했습니다.

"승인제도는 신청자의 윤리에
기댈 수 밖에 없습니다.

그렇지 않으면, 전체가
무너져 내립니다."

정말입니까?

이게 믿을 만한 시스템입니까?

(웃음)

9달 동안 취재하여 복제 의약품에
관한 첫 번째 기사를 발표했습니다.

전 복제 의약품으로 바꾸고 난 후

의학적 고충을 겪는 환자들에
대하여 적었습니다.

전 복제 의약품이 정말로

의약품과 동일한지 의문을 제기한
의사의 말을 인용했죠.

한달 뒤, 전 자신을 "4달러 리필"
이라 칭하는 누군가로부터

익명의 이메일을 받았습니다.

(웃음)

4달러는 월마트에서 복제 의약품으로
처방전을 받는데 드는 비용입니다.

4달러 리필은 복제 의약품
업계에서 일했습니다.

그는 제가 이 문제를 정말로
폭로하고 싶다면

복제 의약품을 생산하는 곳에
직접 가보는 게 좋을 거라고 했죠.

인도와 중국으로 말입니다.

4달러 리필이 맞았습니다.

이름있는 약품이든 복제품이든
우리가 접하는 약품의

유효성분을 만들고 있는
공장들의 80퍼센트는

외국에 있는데

대부분이 중국과 인도에 있습니다.

전 세계 복제 약품을 파는 회사는
어느 회사든지

시장에 약품을 팔고 싶다면

"우수 제조 기준"이라는 까다로운
규제를 통과해야 합니다.

저는 합법적인 복제 의약품을
어떻게 제조하는지에 대한

모든 세부과정을
알아보기로 결심했습니다.

뉴저지에 있는 최고의 연구소에서

저는 기술자들이 특수장비와
화학실험을 통해

위의 상태를 재현하여
약물 용해를 측정하는 과정을

보았습니다.

여기서 주목할 만한
사실을 알게 되었습니다.

연구실에서는 흰색 수정액

그러니까 수정용 화이트를

모든 시설에 걸쳐 금하고 있었습니다.

FDA의 규제에 따르면 데이터가
품질을 결정하기 때문입니다.

각 제조 단계에서 데이터는

수집되고 보존되며

규제기관들과 공유되어야만 하죠.

수정용 화이트는 위험성이 크죠.

이는 조작을 초래했습니다.

FDA의 규제체계가 성공하려면

승인을 신청하는 모든 회사가
윤리적이어야 하고

데이터를 조작해서는 안 됩니다.

하지만 그 어떤 것도 사실이 아니라면?

신청자가 윤리적이지 않다면?

그 데이터가 원 자료가 아니라면?

전 랜백시라는 인도 회사에
대한 얘기를 들었습니다.

인도에서 가장 큰 약품 회사이며

가장 성공한 다국적 기업이자

미국 복제 의약품 시장에서
가장 급격하게 성장하고 있는 회사죠.

그 내부고발자는 FDA에 랜백시
문서들을 유출하고 있었습니다.

전 복사본을 입수했죠.

그 회사의 도표, 그래프,
숫자들을 풀어가면서

충격적인 사기행각이 드러났습니다.

그들은 허가받지 못한
저품질 성분으로 대체했죠.

그들은 표준 운영 절차를 따르는 듯

사우나처럼 뜨거운 곳에서
밤새 증기를 쐬는 식의 방법으로

오래된 서류처럼 보이게 날조했습니다.

그들은 3달, 6달, 9달, 18달 동안
안정성 연구를 한 것처럼 위조했죠.

하지만 모두 같은 날
생성된 자료였습니다.

점점, 저는 이 규제에 관한 악몽 뒤에
숨겨진 이야기들을 발견했죠.

2004년 랜백시는 새로운 연구
개발 담당자를 고용했습니다.

그는 뭔가 잘못되었다고 감지했습니다.

그는 데니쉬 타커라는 젊은 공학자에게

모든 약품 신청서의 데이터를 조사하여

사실인지 아닌지 알아보라 했습니다.

타커는 결국 렌백시가
40개국 이상 200품목이 넘는 제품에서

데이터를 조작했음을 보여주는

충격적인 파워포인트를 만들었습니다.

새로 온 연구개발담당
관리자는 이 파워포인트를

이사회의 소위원회에 제출했습니다.

소위원회는 그가 만든
보고서와 노트북을 모두 없애라고

명령하였습니다.

그 뒤 그들은 타커를
회사에서 내쫓았습니다.

타거는 잠을 이룰 수가 없었죠.

랜백시의 형편없는 약들을 생각하면요.

그래서 그는 목숨을 걸고
FDA에 경고했습니다.

8년의 조사 끝에 랜백시는
데이터를 조작한 혐의로

7명이 기소되었습니다.

FDA의 한 고문이 가르쳐주더군요.

멀리 있는 공장에서
저렴한 옷을 만들 듯이

그녀는 그걸 "패스트 패션"이라 불렀는데

패스트 드러그도 있다고 했죠.

노동을 착취하는 해외의 제약 공장이

저품질 성분을 써서 제조 비용을
줄여 만든 약들이죠.

전 멕시코 시티의 한 술집에서
내부고발자와 앉아 있었죠.

그는 자신이 일했던 복제 의약품 공장에서

비용을 어떻게 절감하는지를 보여주는

문서를 제게 넘겨줬습니다.

그들은 알면서도 유리 입자들이 포함된

약들을 출고했습니다.

가나의 수도인 아크라에서

의사들은 인도와 중국에서 생산되는
모든 종류의 저렴한 약들을

두 배, 세 배로 복용해도

거의 효과가 없다고 설명했습니다.

뭄바이에서 저는 줄곧
윤리적이라고 믿어왔던

한 회사의 또 다른
내부고발자를 만났습니다.

그는 거기에 앉아서 그가 다니는 회사가

약물의 승인을 빨리
받기 위해서 하곤 했던

가장 쉬운 데이터 조작 방법에
대해서 이야기를 했습니다.

그의 두 뺨에서 눈물이 흘러내리며
그가 말했습니다.

"이 산업에서 벌어지는 일은

아주, 아주, 아주 추잡합니다."

미국 정부기관에서 일했던 한
비밀 정보통으로부터

2만개가 넘는 FDA의 내부자료가 담긴

USB를 건내받았습니다.

그 안에 담긴 이메일과 메모를 통해
소비자를 보호하는

정부의 공공 보건 정책이

정치적인 목적과 종종
어떻게 충돌하는지

의회가 저가 약을 계속해서
승인했다는 사실을 보여줍니다.

또한 FDA가 해외 의약품 공장들과

검사 시스템에 대해서
타협을 해왔다는 사실도 깨달았죠.

미국에서는 FDA의 검사관들이

비밀리에 깜짝 검사를 합니다.

하지만 해외에서는 FDA가
제조 공장들에게

한 달 전부터 미리 공지를 해줍니다.

그 회사에 교통편 및 호텔 마련을

요청하기도 합니다.

제 정보원은 또한 단계적
검사에 대해서 얘기하면서

FDA가 오기 훨씬 전부터
데이터를 조작하는 팀원들이

거짓말로 데이터를
만들어낸다는 사실을 얘기했습니다.

피터 베이커라는 한
용감한 FDA 검사관은

진실을 찾는 방법에 대해 알아냈습니다.

그는 출력된 인쇄물 따위는 무시하고

회사 내에 있는
컴퓨터들을 조사했습니다.

삭제된 파일들이 있으면

그는 숨겨진 시험결과를 드러내는
메타데이터를 찾아냈습니다.

이 회사들은 자기들의 약을
사전에 검사해

FDA의 기준에 맞도록
공식 검사 결과를 조작했습니다.

제가 말했듯이, 이 문제는
몇몇 나쁜 사람들의 문제가 아닙니다.

4년 넘게 피터 베이커는
인도와 중국에 있는

86개의 공장들을 조사했습니다.

그는 그런 공장의 67곳에서
사기 행각을 찾아냈습니다.

검사에 통과하지 못한
약들은 어떻게 되는지 궁금합니까?

폐기되어야만 합니다.

그 대신에 저가 제조 공장들은
주로 이 약들을

자신들이 무엇을 받는지 알지도 못하는

허술한 규제를 가지고 있는
시장에 팔았습니다.

아프리카, 동남아,

인도에 팔았어요.

해외 복제 의약품 산업에서는
이를 "양방향 생산이라" 부르죠.

누군가에는 더 나은 약품을

다른 누군가에는 실패한 약을.

개발 도상국에서는

이런 부패한 시스템 때문에

형편없는 약들로 시장이 넘쳐납니다.

공공 보건 연구원들은

이를 약물 내성 감염의 증가와
연관짓습니다.

하지만 해외 회사가 저지르는 범죄는
문제의 절반에 불과합니다.

자신들이 속고 있다는 것을
모르는 감독관들도 있고

미국에서는 우리 감독관들이
저렴한 약을 계속 생산하기 위해

위반 행위를 기꺼이 눈감아
주기도 합니다.

그 결과 미국의 일부 환자들은

독성이 있는 불순물,

허가되지 않은 성분,

위험한 입자성 물질 또는

생물학적으로 동등하지 않은
복제 의약품을 복용해오고 있습니다.

FDA 조사관 피터 베이커의 말처럼,

사람들이 정말로 잘 안다면

아무도 이런 약품들을
복용하지 않을 것입니다.

이런 전세계적인 문제를
해결할 방법이 있을까요?

네, 있습니다.

해결책은 우리가 현재
믿고 있는 약물 규제 시스템이

시대에 뒤떨어졌다는 사실을

인식하는 것에서부터 시작합니다.

과학은 진화합니다. 약도 진화합니다.

세계경제도 진화합니다.

규제도 이들과 함께
진화해야 하지 않을까요?

여기 단 한 가지 접근법만이
양질의 의약품을 보장할 수 있습니다.

갑자기 실시하는 불시 검사와
체계적인 약물 검사를 포함한

엄격한 관리감독입니다.

엄격한 관리감독은 감독관들이
진짜인지 아닌지 알 수 없는

인쇄된 데이터만 본다는 뜻이 아닙니다.

효과적인 해결책은 환자들에게
더 많은 정보를 제공하느냐에 달려있죠.

우리는 아침에 먹는 시리얼과 운동화가
어디에서 제조되는지 알고 있습니다.

왜 복제 의약품이라고 다를까요?

환자들은 또 다른 일을 할 수 있습니다.

그들은 선출된 공무원들과
소비자 단체에게

품질과 접근성에 대해서

큰 소리로 말할 권리가 있습니다.

소비자 단체들은 스스로
복제 의약품을 검사하고

순위를 매김으로서 더 나은
서비스를 제공할 수 있습니다.

자동차나 세탁기처럼 말이죠.

대형 약국들은 그들이 파는

약들을 검사할 의무가 있습니다.

적당한 가격의 약을 사러
약국으로 가는 길에

숨겨진 비용이 포함되서는 안 되죠.

환자의 안전을 염려하는 우리 모두가

아는 것을 행동에 옮길 때입니다.

감사합니다.

(박수)