Reálisan a generikus gyógyszerekről

Katherine Eban oknyomozó újságíró arra az egyszerű kérdésre kereste a választ, hogy a generikus gyógyszerek azonosak-e a márkás versenytársaikkal? Egy évtizedes lavinát indított el: interjúkat, megbeszéléseket bejelentőkkel, négy kontinensen végzett helyszíni tudósításokat és az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyezési Hivatal titkos dokumentumainak átvizsgálását. E figyelemfelhívó beszédében elvezet külföldi gyárakba, és bemutatja a sok olcsó generikus gyógyszer mögött megbúvó csalásokat.

2008-ban különös telefonhívásom volt

bizonyos Joe Graedon nevű férfitől.

Joe azt mondta, hogy elárasztják
a páciensek panaszai,

akiket mostanában állítottak át
generikus gyógyszerekre.

Joe gyógyszervegyész volt,

és az amerikai közszolgálati rádió
társ-műsorvezetője.

Egymás után panaszkodtak a páciensei
nemkívánatos mellékhatásokra,

sőt még visszaesésekre is.

Joe komolyan vette a páciensek panaszait.

Mikor ezt jelezte az FDA-nak – az amerikai
gyógyszer-engedélyezési hivatalnak –,

a hivatalos válasz az volt:
"Biztos pszichoszomatikus hatás.

A pácienseket zavarja, hogy gyógyszerük
más formájú, mint eddig."

Joe ezt nem vette be.

Szeretett volna valakit,
aki lelkesen nyomoz,

beleássa magát,

és mivel oknyomozó újságíró vagyok,

engem hívott fel.

Aztán feltett egy kérdést,

amely nem hagyott nyugodni:

"Katherine, mi a baj a gyógyszerekkel?"

Ez után tíz évet töltöttem el
válaszkereséssel.

Az egészségügyi rendszerünk
generikus szerekre épül.

A családom is.

De tíz év interjúi,

megbeszéléseim visszaélést leleplezőkkel,

helyszíni tudósítások négy kontinensről

és több ezer titkos irat alapján

a gyógyszer-engedélyezési hivataltól,

generikus gyógyszert gyártóktól

és bíróságokról,

mind ugyanabba az irányba mutattak:

egyes tengerentúli országokban

sok generikusszer-készítő

kritikán aluli minőséget dob piacra

valódi generikus szerként

nyereségszerzésből.

Szándékosan figyelmen kívül hagyják
az FDA és a szabvány előírásait.

Ezzel csalást követnek el.

Páciensek egészségét
kockáztatják az egész világon.

Az életükbe is kerülhet.

Indiában bezárt egy gyár

ilyen tevékenység miatt.

Ki szerettem volna deríteni,

hogy kirívó eset volt-e

vagy a jéghegy csúcsa?

Amit felfedeztem, az nyugtalanító,

és minden generikus gyógyszert
szedőt mély aggodalommal töltheti el.

Ha bármiben kételkednek,

jogosan teszik.

A generikus szereket a legnagyobb
népegészségügyi újításnak tartottam,

a páciensek érdekében aratott
világszintű hatalmas győzelemnek.

Gyógyszereink 90%-a generikus.

Tudtam, hogy generikus HIV és AIDS
gyógyszerek életeket mentettek Afrikában.

Amerikában is

egészségbiztosítási rendszerek

függnek tőlük.

A túlárazott gyógyszerpiacon

a generikus volt a hátrányos helyzetűeké.

Az FDA kijelentése alapján feltételeztem,

hogy a kellően ellenőrzött
generikus gyógyszerek

nemcsak biztonságosak és hatékonyak,

hanem biológiailag
egyenértékűek is az eredetiekkel,

helyettesíthetők egymással.

Igaz is,

ha a cégek dokumentáltan
követik a szabályokat.

De távoli gyárakban

íratlan szabályokat fedeztem fel.

A kutatást a szabályozó
rendszerrel kezdtem.

Azonnal meglepett valami:

az FDA nem ellenőrzi a gyártót
a gyógyszerei tesztelésével.

Csak a cégek adatait nézi át.

Az FDA generikusszer-igazgatója mondta:

"Az engedélyezőrendszer etikai
előírásokat támaszt a kérelmező iránt.

Egyébként a kártyavár összeomlik.”

Valóban?

A becsületesség elvén működik?

(Nevetés)

Kilenc hónapos feltárás után közzétettem
első cikkemet a generikus szerekről.

Írtam generikus szerekre átállított,

visszaeső páciensekről.

Idéztem orvosokat,

akik megkérdőjelezték az originális
és generikus gyógyszerek bio-egyenértékét.

Egy hónappal később
névtelen levelem érkezett

"Négydolláros Újratöltő" aláírással.

(Nevetés)

Négy dollárba kerül egy generikus
szer felíratása a Walmartban.

Négydolláros levélíróm
a generikusszer-iparban dolgozott.

Ha valóban fel akarom
fedni a rejtélyt – írta –,

akkor inkább menjek el
a generikus szerek zömét gyártókhoz:

Indiába és Kínába.

Négydollárosnak igaza volt.

Az originális és a generikus gyógyszerek

hatóanyagának 80%-a

tengerentúlról származik,

Főleg Kínából és Indiából.

Bármelyik generikusszer-gyártó a világon,

ahhoz hogy forgalmazási engedélyt
kapjon valamely piacunkra,

az ún. "Helyes gyártási gyakorlat"
részletes szabályait be kell tartania.

Elhatároztam, hogy megtudok
minden részletet

a legális generikus szerek gyártásáról.

New Jersey kiváló laboratóriumában néztem,

ahogy technikusok teszteket
futtattak speciális berendezéseken,

és palackokkal utánozták
a gyomorban lévő feltételeket,

mérték a szer oldódását.

Feltűnt egy figyelemre méltó tény.

A labor teljes területén

tilos volt

szövegjavító festéket használni.

Az FDA szabályai szerint
az adatok szavatolják a minőséget.

Minden gyártási lépés adatait begyűjtik,

archiválják,

és bemutatják az ellenőrzőszerveknek.

A szövegjavító rendkívül kockázatos.

Hamisításra csábít.

Egyértelmű volt, hogy az FDA
szabályzatának sikeréhez

a jóváhagyást kérelmező cégeknek
erkölcsöseknek kell lenniük,

és adataik nem változtathatók.

De ha az adataik hamisak voltak?

Ha a kérelmező mégsem feddhetetlen?

Hátha nem eredetiek az adatok?

Hallottam innen-onnan
az indiai Ranbaxy cégről,

India legnagyobb gyógyszergyáráról,

az első sikeres nemzetközi cégükről,

az amerikai piacon egyik
leggyorsabban terjeszkedő cégről.

Egy bejelentő a Ranbaxy
belső iratait átadta az FDA-nak.

Kaptam másolatokat róluk.

Kibogozva a cég szervezeti ábráját,
a grafikonokat és a számokat,

sokkoló csalásra derült fény.

Jóvá nem hagyott, alacsonyabb
tisztaságú hatóanyagra váltottak.

Szabványos gyártási
dokumentumokat hamisítottak,

melyeket szaunaszerű szobában gőzöltek,

hogy régebbinek tűnjenek.

Három-, hat-, kilenc-
és 18 hónapos állandósági tanulmányt

gyártottak le egy nap alatt.

Fokozatosan kirajzolódott
a szabályozás mögötti rémtörténet.

2004-ben a Ranbaxy új kutatás-fejlesztési
igazgatót alkalmazott.

Ő gyanút fogott,
hogy valami nincs rendjén.

Elrendelte, hogy Dinesh Thakur
fiatal mérnök

minden gyógyszerkészítmény
adatait ellenőrizze,

és derítse ki, hogy igazak vagy hamisak-e.

Thakur letaglózó PowerPoint
beszámolót készített,

mely bemutatta, hogy a Ranbaxy adatokat
hamisított több mint 200 terméknél

több mint 40 országban.

A K+F igazgató bemutatta a PowerPointot

az igazgatótanács albizottságának.

Az albizottság elrendelte: a beszámolót
és a laptopot, amelyen készült,

meg kell semmisíteni.

Thakurt elűzték a cégtől.

Thakurnak nem jött álom a szemére,

a Ranbaxy veszélyesen
rossz gyógyszerei jártak a fejében.

Életét kockáztatva
figyelmeztette az FDA-t.

Nyolcévi nyomozás után
adathamisításban hét vádpontban

találták bűnösnek a Ranbaxyt.

Egy FDA tanácsadó elmondta,

hogy a távoli országból származó
olcsó ruhákhoz hasonlóan –

vagy a fast fashion, azaz
"koppintott divat” mintájára –

vannak koppintott gyógyszerek.

Tengerentúli gyógyszerműhelyekben
kizsákmányolt munkaerő gyártja őket

gyenge minőségű hatóanyagból
és egyszerűsített gyártási folyamatban.

Mexico Cityben egy bejelentő
bizonyítékokat adott át nekem,

hogy munkahelye, a generikusszer-gyártó

költségcsökkentés miatt

szándékosan bocsátott ki

üvegdarabokat tartalmazó
gyógyszerkészítményeket.

Ghána fővárosában, Accrában

orvosok elmesélték,

hogy olcsó indiai
és kínai gyógyszerek alig hatottak,

még akkor sem, ha megduplázták
vagy háromszorozták az adagolást.

Mumbaiben találkoztam másik bejelentővel,

olyan cégtől, amelyet etikusnak véltem.

Leírta az olajozott
adathamisító gépezetet,

amely lehetővé teszi

kamu gyógyszerek gyors jóváhagyatását.

Sírva mondta:

"Rettenetes, borzalmas dolgok

történnek az iparban.”

Az amerikai kormány bizalmas embere

adott át pendrive-on

több mint 20 000 belső FDA-iratot.

A levelekből és emlékeztetőkből kiderült:
az ügynökség közegészségügyi feladata,

a fogyasztóvédelem,

gyakran ütközik a politikai céljaival:

a Képviselőháznak bemutatni, hogy folyton
olcsó szereket engedélyeznek.

Megismertem az FDA külföldi
gyógyszergyárakat ellenőrző

megalkuvó rendszerét.

Az USA-ban az ellenőr
bejelentés nélkül érkezik,

rajtaütésszerűen ellenőriz.

De a tengerentúl

a FDA hónapokkal előre bejelentkezik.

Megkéri a gyártót, hogy intézze
a helyi közlekedését

és szállását.

Forrásaim meséltek
megrendezett ellenőrzésekről,

ahol adatírogató csapat kitalál
és létrehoz minden szükséges iratot,

hogy látszatra a cég megfeleljen
az elvárásnak, mielőtt még az FDA odaér.

Egyik merész FDA ellenőr,
Peter Baker kidolgozta,

hogy tudhatja meg az igazságot.

Nem vette figyelembe
a kinyomtatott adatokat,

hanem belenézett a vállalat számítógépébe.

Ahol törölt fájlokban rábukkant

eltitkolt tesztekről szóló metaadatokra.

A cégek előszűrték a gyógyszereiket,

megmásították a hivatalos vizsgálatokat,
hogy megfeleljenek az FDA előírásainak.

Azt mondtam, hogy a baj nagyobb,
mint egy néhány csibész szereplő.

Négy év alatt Peter Baker
86 céget vizsgált meg

Indiában és Kínában.

67 esetben talált csalásra bizonyítékot.

Mi történik azokkal a szerekkel,
amelyek elbuknak a vizsgálatokon?

Le kellett volna őket selejtezni.

Ehelyett kevésbé ellenőrzött
piacokra értékesítik őket a cégek,

ahol nem tudják, mit kapnak,

pl. Afrikába,

Délkelet-Ázsiába

és saját piacukra, Indiába is.

A külföldi generikus gyártók
ezt "kétirányú" gyártásnak nevezik:

a jobbak mentek egyik irányba,

a megbukott termékek másik irányba.

A fejlődő országok piacait

a korrupt rendszer úgy elárasztotta

rossz minőségű gyógyszerekkel,

hogy a népegészségügy már összeköti ezt

a gyógyszer-rezisztenciás
fertőzések növekedésével.

De a külföldi gyárak esete
csak fele a katasztrófának.

Néhány szabályzó hatóság látszólag
nem veszi észre, hogy átverik.

Amerikában a szabályzók nem akarják
észrevenni a szabálysértéseket,

hogy továbbra is szabad utat adjanak
az olcsó gyógyszereknek.

Ennek eredményeként több amerikai páciens

szennyezett generikus szereket kapott,

jóváhagyás nélküli összetevőkkel,

veszélyes részecskékkel,

vagy nem bio-egyenértékű szereket szed.

Ahogy az FDA ellenőre mondta,

ha az emberek ezt megértik,

akkor senki nem fogja beszedni
ezeket a szereket.

Van-e mód e világprobléma megoldására?

Természetesen van.

A megoldás ott kezdődik, hogy felismerjük

a becsületre alapított jelenlegi
gyógyszerellenőrző rendszerünk

elavult.

A tudomány fejlődik.
A gyógyászat fejlődik.

A világgazdaság fejlődik.

A szabályozás nem kellene vele fejlődjön?

Csak egyetlen megközelítés javíthat
a generikus szerek minőségén:

a szigorú felügyelet,

melyben lenne meglepetésszerű ellenőrzés,
és rendszeres gyógyszertesztelés.

A szigorú ellenőrzés során az ellenőr
nem csak nyomtatott adatokat nézegetne,

amelyek tán nem is hitelesek.

A célravezető megoldásban
a pácienst jobban tájékoztatják.

Tudjuk, honnan való a reggeli müzlink,
és hol gyártották a futócipőnket.

Miért van ez másként
a generikus gyógyszereinkkel?

A páciensek mást is tehetnek.

Felkérhetik választott képviselőiket
és a fogyasztóvédelmi szervezeteket,

hogy ugyanolyan hangosan
követeljék meg a minőséget,

mint az engedélyt.

A fogyasztóvédelmi szervezetek
segíthetnek tagjaiknak

ha tesztelnek, és rangsorolják
a generikus szereket,

az autókhoz vagy mosógépekhez hasonlóan.

A nagy gyógyszertár-láncok
tartoznak ezzel a köznek,

hogy tesztelik a forgalmazott szereiket.

Megfizethető gyógyszerért
gyógyszertárba betérni

nem kellene rejtett költséget jelentsen.

Legfőbb ideje mindannyiunknak,
akik törődünk a páciensek biztonságával,

hogy cselekedjünk tudásunk szerint.

Köszönöm.

(Taps)