Une dose de réalité au sujet des médicaments génériques

Katherine Eban est journaliste d'investigation. Elle a couvert une question d'apparence anodine : les médicaments génériques sont-ils vraiment identiques à leurs équivalents de marque ? Cette question a initié dix ans d'interviews, des rencontres avec des lanceurs d'alerte, des recherches de terrain sur quatre continents et des fouilles dans des documents confidentiels de l'administration du médicament américaine. Avec cette présentation alarmante, elle nous entraîne dans des centres de production à l'étranger et met à jour les fraudes cachées derrière de nombreux médicaments génériques bon marché.

En 2008, j'ai reçu un appel inhabituel

d'une personne appelée Joe Graedon.

Joe me dit alors qu'il reçoit une vague
déferlante de plaintes de patients

qui viennent de passer
à des médicaments génériques.

Joe est pharmacien

et il co-anime une émission radio
sur la NPR.

Les patients affirment que les génériques
provoquent des effets secondaires

voire même des rechutes.

Joe croyait ces personnes.

Mais quand il en a informé
l'administration du médicament [FDA],

les fonctionnaires ont répondu :
« Ça doit être psychosomatique.

Les patients sont perturbés que leurs
gélules ne ressemblent pas aux anciennes »

mais ça n'a pas convaincu Joe.

Il souhaitait qu'une personne
bien armée pour investiguer

creuse ce sujet.

Or, j'étais journaliste d'investigation,

il m'a donc appelé.

Puis, il m'a posé une question

que je n'ai plus pu sortir de mon esprit :

« Katherine, qu'est-ce qui cloche
avec ces médicaments ? »

J'ai passé les dix années suivantes
à chercher la réponse.

Notre système de soin de santé
est fondé sur les génériques.

Ma famille y a recours aussi.

Mais dix ans d'interviews,

de rencontres avec des lanceurs d'alerte,

des reportages de terrain
sur quatre continents

et des milliers de dossiers confidentiels

de la FDA,

d'entreprises productrices de génériques

et de la justice –

pointent tous dans la même direction :

un grand nombre de producteurs
de médicaments génériques

dans certains pays

font passer des médicaments non conformes

comme des génériques légitimes

à des fins lucratives.

Ils enfreignent délibérément
les réglementations et les standards.

Fondamentalement, c'est de la fraude.

Ainsi faisant, ils mettent en péril
la santé des patients dans le monde.

Parfois, c'est la vie des patients
qui est même en jeu.

Une entreprise importante
en Inde a dû fermer

à cause de cette activité.

Je voulais déterminer

si cette entreprise était une exception

ou la partie immergée de l'iceberg.

Mes découvertes sont inquiétantes.

Et tous ceux qui consomment des génériques
doivent légitimement s'inquiéter.

Vous pourriez être sceptique,

c'est légitime.

Je pense que les génériques sont
une des plus grandes innovations

de la santé publique,

un pas de géant pour les patients
du monde entier.

Aujourd'hui, 90% des médicaments
sont génériques.

Les génériques contre le VIH et le SIDA
ont sauvé d'innombrables vies en Afrique.

Ici, dans notre pays,

les programmes comme Medicare,
Medicaid et l'Obamacare en dépendent.

Sur un marché pharmaceutique surévalué,

les génériques sont le héros méconnus.

Mon hypothèse principale était fondée
sur l'assurance offerte par la FDA

qui établit officiellement
que les médicaments génériques

sont non seulement sûrs et efficaces,

mais aussi bioéquivalents

et interchangeables
avec la marque et entre eux.

C'est vrai –

si les entreprises suivent les règles.

Mais dans des centres
de production reculés,

j'ai découvert d'autres règles tacites.

J'ai commencé mon enquête
par le cadre réglementaire.

Et immédiatement, une chose m'a surprise :

La FDA ne valide pas la demande
avec un test des médicaments concernés.

Au lieu de cela, elle évalue
les données de l'entreprise.

Et le directeur du département
des génériques de la FDA me l'a affirmé :

« Le système d'approbation exige
une exemplarité éthique du demandeur.

Sans quoi toute la structure s'effondre
comme un château de cartes. »

Vraiment ?

C'est un système sur l'honneur ?

(Rires)

Après avoir creusé pendant neuf mois,

j'ai publié un premier article
sur les génériques.

J'ai relaté le récit de patients
qui sont passés aux génériques

et qui ont subi des revers médicaux.

J'ai cité des médecins

qui mettaient en doute la bioéquivalence
entre les génériques et la marque.

Un mois plus tard,
j'ai reçu un mail anonyme

d'une personne qui se surnomme :
« Recharge à quatre dollars ».

(Rires)

C'est le montant nécessaire pour obtenir
une prescription générique chez Walmart.

Recharge à quatre dollars travaillait
dans l'industrie du médicament générique.

Il me suggérait, si je voulais vraiment
comprendre le problème,

de visiter les lieux où sont produits
la majorité de nos génériques :

l'Inde et la Chine.

Recharge à quatre dollars avait raison :

80% des centres de production
qui fabriquent les ingrédients actifs

de nos médicaments, fussent-ils
de marque ou génériques,

sont à l'étranger,

principalement en Chine et en Inde.

Toute entreprise pharmaceutique
de génériques dans le monde

qui souhaite vendre ses médicaments
sur nos marchés

doit suivre des règles élaborées,
les « bonnes pratiques de fabrication ».

J'ai donc décidé d'apprendre
dans le moindre détail

comment on fabrique
un médicament générique valable.

Dans un labo du New Jersey,

j'ai observé des techniciens faire
des tests sur des équipements spécialisés

et utiliser des flacons qui reproduisent
les conditions de l'estomac

pour mesurer le taux de dissolution
du médicament.

Un fait remarquable m'a sauté aux yeux :

Le labo avait banni le tipp-ex,

le correcteur liquide,

de toutes ses infrastructures.

Les règles de la FDA stipulent
que les données

sont la pierre angulaire de la qualité.

Elles sont réunies
à chaque étape de production,

protégées et partagées avec le régulateur.

Le tipp-ex représente un risque élevé.

Il invite à la falsification.

Manifestement, pour que le système
réglementaire de la FDA fonctionne bien.

toutes les entreprises qui envoient
une demande doivent être éthiques

et leurs données doivent être intactes.

Et si aucune des conditions
n'est remplie ?

Et si le demandeur n'est pas éthique ?

Et si les données ne sont pas intactes ?

J'ai alors entendu parler d'une entreprise
basée en Inde, Ranbaxy.

C'est le plus grand fabriquant
de médicament en Inde,

une des premières multinationales
qui réussissent

et une avec la croissance la plus rapide
sur le marché américain du générique.

Un lanceur d'alerte fournissait à la FDA
des documents internes de Ranbaxy.

J'ai obtenu des copies.

Déchiffrer les tableaux, les graphiques
et les chiffres de l'entreprises

a dévoilé une arnaque monstrueuse.

Ils utilisaient des ingrédients
de pureté moindre et non approuvés.

Ils inventaient des documents tels que
des procédures standards de fabrication,

les humidifiant la nuit dans une salle
ressemblant à un sauna

pour les faire paraître anciens.

Ils évoquaient des études de stabilité
de trois, six voire dix-huit mois

mais produites le jour même.

Petit à petit, j'ai pu mettre à jour
cette histoire cauchemardesque.

En 2004, Ranbaxy a recruté
un nouveau directeur de la R&D.

Il a suspecté des irrégularités.

Il a nommé un jeune ingénieur
appelé Dinesh Thakur

pour étudier les données
de chaque demande d'homologation

et découvrir le vrai du faux.

Thakur a préparé une présentation
Powerpoint accablante

prouvant que Ranbaxy falsifiait
les données de plus de 200 produits

dans plus de 40 pays.

Le nouveau directeur de la R&D
a montré ces chiffres

à un sous-comité
du conseil d'administration.

Ce sous-comité a exigé la destruction
du rapport et de l'ordinateur

utilisé pour le rédiger.

Ils ont forcé Thakur
à quitter l'entreprise.

Mais Thakur ne parvenait plus à dormir

en pensant aux médicaments
dangereux de Ranbaxy.

Alors, il a risqué sa vie
pour alerter la FDA.

Après huit ans d'enquête, Ranbaxy a plaidé
coupable pour sept chefs d'accusation

de falsification des données.

Un consultant de la FDA m'a appris

que c'est comme la mode bon marché,
produite dans des usines éloignées,

la « fast-fashion », comme on dit.

Il y a aussi des « médicaments rapides »

fabriqués dans des ateliers
pharmaceutiques de misère

avec des ingrédients de piètre qualité
et des raccourcis de production.

J'ai pris un verre
avec un lanceur d'alerte à Mexico.

Il m'a remis des documents
qui mettent à jour le fait

que le centre de production de générique
à bas-coûts où il travaillait

a livré des lots de médicaments
tout en sachant

qu'ils contenaient
des particules de verre.

À Accra, la capitale du Ghana,

les médecins expliquaient que les
médicaments bon marchés d'Inde et de Chine

semblaient à peine agir,
même en doublant ou triplant les doses.

À Bombay, j'ai rencontré
un autre lanceur d'alerte

travaillant pour une entreprise
que je croyais éthique.

Il m'a décrit la machine bien huilée

de manipulation de données

qui permettait d'obtenir
les approbations de mise sur le marché

de médicaments contrefaits.

Il pleurait quand il me disait

que ce qui se passe dans cette industrie
est vraiment très, très, très sale.

Aux États-Unis, une source confidentielle
qui travaille pour le gouvernement

m'a remis une clé USB

avec plus de 20 000 documents
internes de la FDA.

Les courriels et mémos révèlent comment
la mission de l'agence de santé publique –

la protection du consommateur –

est souvent en porte-à-faux
avec sa mission politique –

montrer au Congrès un flux continu
d'approbation de médicaments bon marché.

J'ai découvert que le système d'inspection
de la FDA était corrompu

pour les centres
de production à l'étranger.

Aux États-Unis, les inspecteurs de la FDA
arrivent sans prévenir

et réalisent des inspections par surprise.

Mais à l'étranger, la FDA
envoie aux centres de production

une annonce un mois avant la visite.

Elle demande que l'entreprise l'aide
à organiser les détails du séjour,

le transport et l'hôtel.

Ma source a aussi évoqué
des inspections factices

où des équipes de faussaires de données
inventent ou altèrent

les documents nécessaires

pour créer une façade de conformité
avant l'arrivée de la FDA.

Un inspecteur téméraire de la FDA
appelé Peter Backer

a trouvé un moyen de découvrir la vérité.

Il ne tenait compte
d'aucun document imprimé

et allait fouiller dans les ordinateurs
de l'entreprise inspectée.

Quand des fichiers avaient été effacés,

il trouvait les méta-données
révélatrices de tests cachés.

Les entreprises passaient au crible
leurs médicaments

pour déterminer comment falsifier
les tests officiels

et les mettre en conformité
aux spécifications de la FDA.

Vous le voyez, le problème dépasse
largement une poignée de malfaiteurs.

Pendant quatre ans, Peter Baker
a inspecté 86 centres de production

en Inde et en Chine.

Il a découvert des preuves
de fraude dans 67 d'entre elles.

Si vous vous demandez ce qu'on fait
d'un lot de médicaments non conformes,

eh bien, on le jette.

Mais les centres de production
à bas coûts les vendent

sur des marchés peu réglementés

qui ignorent ce qu'ils reçoivent,

en Afrique, en Asie du Sud-est
et même en Inde.

L'industrie du générique à l'étranger
appelle ça la production à deux vitesses.

De meilleurs médicaments pour certains,

des médicaments non-conformes
pour les autres.

Dans les pays en développement,
ce système corrompu a noyé le marché

avec tellement de mauvais médicaments

que les chercheurs en santé publique
font le lien entre eux

et l'augmentation de la résistance
aux médicaments.

Toutefois, ces comportements
des entreprises étrangères

ne représentent
que la moitié de l'équation.

Même si certains inspecteurs semblent
ignorer qu'on les arnaque,

aux États-Unis, les inspecteurs
semblent enclins

à fermer les yeux sur des transgressions

afin de continuer d'approuver
des médicaments à bas prix.

La conséquence, c'est que
certains patients américains

ont reçu des médicaments génériques
avec des impuretés toxiques,

des ingrédients non approuvés,

des particules dangereuses

ou qui ne sont pas bioéquivalents.

Peter Baker résume la situation ainsi :

« Si les gens comprenaient vraiment,

personne ne consommerait
ces médicaments. »

Y a-t-il des moyens de résoudre
ce problème mondial ?

Oui.

Le point de départ des solutions
est de reconnaître

que notre système actuel sur l'honneur
pour la réglementation des médicaments

est une relique d'une ère révolue.

La science évolue et la médecine aussi.

L'économie mondiale évolue.

Les réglementations ne sont-elles pas
censées évoluer en conséquence ?

Une seule approche peut garantir
la qualité des génériques :

une surveillance rigoureuse

qui inclut inspections surprises
et tests systématiques des médicaments.

Une surveillance rigoureuse signifie

que les inspecteurs ne se limitent pas
à parcourir des documents imprimés

qui sont authentiques, ou pas.

Des solutions efficaces dépendent
de la bonne information des patients.

Nous savons où sont produites nos céréales
et nos chaussures de course.

Pourquoi serait-ce différent
avec les médicaments génériques ?

Les patients peuvent agir.

Ils peuvent dire à leurs élus
et aux organisations de consommateurs

d'élever la voix pour exiger la qualité

autant que pour exiger un droit d'accès.

Les organisations de consommateurs
peuvent rendre service à leurs membres

en testant et classifiant les génériques,

comme elles le font pour les voitures
et les lave-linges.

Les chaînes nationales de pharmacies
sont responsables vis-à-vis du public

de tester les médicaments
qu'ils lui vendent.

Une visite chez le pharmacien
pour obtenir un médicament bon marché

ne devrait pas avoir de coûts cachés.

Il est grand temps que ceux qui se
préoccupent de la sécurité des patients

agissent sur la base des faits connus.

Merci.

(Applaudissements)