2008'de alışılmadık bir telefon aldım,
Joe Graedon adında bir adam arıyordu.
Joe, yakın zamanda jenerik ilaçlara geçen hastalardan
çığ gibi şikayetler yağdığını söyledi.
Joe eğitimli bir farmakologdu
ve NPR'de bir radyo programı sunuyordu.
Hastalar jeneriklerinin istenmeyen yan etkilere neden olduğunu söylüyorlardı
hatta hastalıklar tekrarlanıyordu.
Joe hastaların iddialarına inanıyordu.
Ancak bu şikayetleri FDA'ya bildirdiğinde,
yetkililer şöyle dedi, "Muhtemelen psikosomatiktir.
Hastalar eskilerinden farklı görünen haplardan rahatsız oluyorlardır."
Joe buna kanmadı.
Bu konunun dibine inmek için
sağlam bir araştırıcı aradı
ve araştırmacı bir gazeteci olduğum için
beni aradı.
Sonra bir soru sordu.
kafamdan atamadığım bir soru:
"Katherine, ilaçların nesi var?"
Sonraki 10 yıl bu sorunun cevabı bulmaya çalıştım.
Sağlık sistemimiz jeneriklere dayanıyor.
Ailem de öyle.
Ancak on yıllık röportajlar,
muhbirlerle toplantılar,
dört kıtada yerinde röportajlar
ve FDA
jenerik ilaç şirketleri
ve mahkemelerden
binlerce gizli dosya
hepsi bana aynı şeyi gösterdi:
çok sayıda jenerik ilaç üreticisi
bazı denizaşırı ülkelerde
standart dışı ilaçları
kar amacıyla
meşru olarak pazarlıyorlar.
Kasıtlı olarak FDA yönetmeliklerini ve standartlarını ihlal ediyorlar.
Temel olarak, sahtekarlık yapıyorlar.
Bu süreçte, dünyanın dört bir yanındaki hastaların sağlığını riske atıyorlar.
Hasta hayatlarına bile mal olabiliyorlar.
Hindistan'ın önde gelen şirketlerinden biri
bu neden yüzünden çoktan kapandı.
Bilmek istedim,
bu şirket tek bir örnek miydi
yoksa buzdağının tepesi mi?
Ortaya çıkardığım şey rahatsız edici
ve jenerik ilaç alan herkes derinden endişe edebilir.
Bunlardan herhangi biri hakkında şüpheniz varsa
bu anlaşılabilir.
Jenerikleri büyük bir halk sağlığı gelişmesi olarak gördüm,
dünya çapında hastalar için dev bir kazanç.
Bugün ilaçlarımızın yüzde doksanı jenerik.
Jenerik HIV/AIDS ilaçlarının Afrika'da birçok hayat kurtardığını biliyordum.
Burada ise,
Medicare'den Medicaid'e ve Affordable Care'e sağlık programları
onlara bağlıydı.
Aşırı pahalı bir ilaç pazarında,
jenerikler kahramanca çarpışan zayıf takımlardı.
Yine de en büyük varsayımım FDA'nın güvencesine dayanıyordu
uygun şekilde denetlenen jenerik ilaçlar
sadece güvenli ve etkili değil,
ama biyoeşdeğerdiler,
marka ilaçlar ve birbirlerinin yerine kullanılabilirdiler.
Şirketler kağıt üzerindeki kurallara uyuyorsa bu doğru.
Ama dört bir yana dağılmış ilaç fabrikalarında,
yazılmamış farklı bir kurallar dizisi ortaya çıkardım.
Araştırmamı yasal çerçeveye odaklanarak başlattım.
Hemen gördüğüm bir gerçek beni şaşırttı:
FDA, üretici taleplerini ilaçları test ederek onaylamıyordu,
Bunun yerine, şirket verilerini inceliyordu.
FDA'nın jenerik ilaç direktörü bana şöyle dedi,
"Onay sistemi başvuru sahibinin etik davranışını gerektirir.
Aksi takdirde, tüm iskambilden kule çöker. "
Gerçekten mi?
Onurlu olma sistemi mi?
(Kahkaha)
Dokuz aylık araştırmadan sonra, konuyla ilgili ilk makalemi yayınladım.
Jenerik ilaçlara geçen
ve tıbbi aksaklıklar yaşayan hastalar hakkında yazdım.
Doktorlardan alıntı yaptım,
bunlar jeneriklerin gerçekten markaya eşdeğer olup olmadığını sorguluyorlardı.
Bir ay sonra, kendine "Dört Dolarlık Dolum" diyen birinden
anonim bir e-posta aldım.
(Kahkaha)
Dört dolar Walmart'ta jenerik bir reçete doldurmak için ödeyeceğiniz tutar.
Dört Dolarlık Dolum, jenerik ilaç endüstrisinde çalışmıştı.
Sorunu gerçekten ortaya çıkarmak istiyorsam,
jenerik ilaçların çoğunun yapıldığı yere bakmamı söylüyordu:
Hindistan ve Çin'e.
Dört Dolarlık Dolum haklıydı;
aktif bileşeni yapan fabrikaların yüzde 80'i
tüm marka veya jenerik ilaçları yapanlar,
çoğunlukla Çin ve Hindistan'daki
denizaşırı şirketlerdi.
Dünyanın herhangi bir yerinde herhangi bir jenerik ilaç şirketi
ilaçlarını pazarımıza satmak için onay isterse
"İyi Üretim Uygulamaları" olarak bilinen ayrıntılı kurallara uymak zorunda.
Meşru bir jenerik ilacın nasıl üretileceğine dair
her ayrıntıyı öğrenmeye karar verdim.
New Jersey'deki iyi bir laboratuvarda,
teknisyenleri özel makineler üzerinde test yaparken izledim.
İlaç erimesini ölçmek için
mide rahatsızlıklarını taklit eden şişeler kullanıyorlardı.
Fakat dikkat çekici bir gerçek ortaya çıktı.
Laboratuvar Wite-Out'u--
düzeltici sıvı--
tüm tesis genelinde yasaklamıştı.
FDA kuralları uyarınca, veriler kalitenin temel taşı.
İmalatın her aşamasında toplanması,
saklanması ve düzenleyici kurumlarla paylaşılması gerekir.
Wite-Out yüksek riskliydi.
Kurcalanmak için davetiye çıkarıyordu.
FDA'nın düzenleyici rejiminin başarılı olması için
onay için başvuran her şirketin etik olması gerekiyordu
ve veri üzerinde oynama olmaması gerekiyordu.
Ama ya ikisi de olduysa?
Başvuran etik olmasa ne olur?
Verileri orijinal değilse?
Ranbaxy adlı bir Hint şirketinin adını duymaya başladım,
Hindistan'ın en büyük ilaç şirketi,
ilk başarılı çok uluslu şirketlerinden biri
ve ABD pazarının en hızlı büyüyen jenerik tedarikçilerinden.
Bir muhbir, içeriden, Ranbaxy belgelerini FDA'ya veriyordu.
Bende de kopyaları var.
Şirketin çizelgeleri, grafik ve rakamları deşifre olunca
ortaya şok edici bir dolandırıcılık çıktı.
Onaylanmamış, düşük saflıkta bileşen kullanıyorlardı.
Standart işletim prosedürleri gibi belgeler yapmışlardı,
sauna gibi bir odada bir gece tutup
eski görünmelerini sağlıyorlardı.
Uyduruk üç, altı, dokuz hatta 18 aylık stabilite çalışmalarının hepsini
aynı günde yapmışlardı.
Yavaş yavaş, bu kabusun arkasındaki hikayeyi ortaya çıkarabildim.
2004 yılında Ranbaxy yeni bir araştırma ve geliştirme direktörü aldı.
Adam ters giden bir şeyler olduğundan şüpheleniyordu.
Dinesh Thakur adında genç bir mühendise
her ilaç başvurusunun verilerini inceleme
ve gerçek mi sahte mi olduklarını bulma emri verdi.
Thakur sonunda yıkıcı bir PowerPoint hazırladı,
Ranbaxy, 40'tan fazla ülkede
200'den fazla ürün için sahte veri hazırlamıştı.
Yeni Ar-Ge direktörü bu PowerPoint'i
yönetim kurulunun bir alt komitesine gösterdi.
Alt komite, raporun ve hazırlandığı laptopun
imha edilmesini emretti.
Sonra da Thakur'u şirketten çıkmaya zorladılar.
Thakur uyuyamıyordu,
Ranbaxy'nin tehlikeli ilaçları uykularını kaçırıyordu.
Bu yüzden hayatını riske atıp FDA'yı uyardı.
Sekiz yıllık bir soruşturmadan sonra Ranbaxy, sahte veri kullandığı
yedi suçtan suçlu bulundu.
Bir FDA danışmanı anlattı,
uzaktaki fabrikalarda yapılan ucuz giysiler gibi,
buna "hızlı moda" diyordu,
hızlı ilaçlar da vardı,
yurt dışında ilaç atölyelerinde yapılıyorlardı.
Kalitesiz malzeme ve kestirme yollar kullanılıyordu.
Mexico City'de bir muhbir ile bir barda oturdum.
Bana çalıştığı düşük maliyetli jenerik ilaç fabrikasının içinde parça cam olan
üretim partilerini
bile bile nasıl piyasaya sürdüğünü gösteren
belgeler verdi.
Gana'nın başkenti Akra'da,
doktorlar düşük maliyetli Hint ve Çin ilaçlarının
dozu iki katına üç katına çıkarsalar bile,
nasıl zar zor çalıştığını anlattılar.
Mumbai'de bir başka muhbirle tanıştım.
Etik olduğuna inandığım bir şirkette çalışıyordu.
Oturdu bana kusurlu ilaçlara çabuk onay almak için
verileri manipüle ederken
nasıl yağ gibi çalışan bir sistem kurduklarını anlattı.
Gözyaşları yanaklarından aşağı akarken
"Sektörde olan bitenler
çok, çok kirli şeyler" diyordu.
ABD'de, hükümette çalışan gizli bir kaynak
bana bir USB sürücü verdi,
içinde 20.000'den fazla FDA belgesi vardı.
E-posta ve notlar, ajansın tüketicileri korumak olan
halk sağlığı misyonunun
sık sık siyasi misyonuyla çatıştığını gösteriyordu -
Kongre'ye düşük maliyetli ilaçların sürekli olarak onaylandığını göstermek.
Ayrıca FDA'nın denizaşırı ilaç fabrikalarını denetlerken kullandığı
kusurlu sistemi de öğrendim.
ABD'de FDA müfettişleri habersiz gelir
ve sürpriz denetlemeler yaparlar.
Ancak yurt dışında, FDA, üretim tesislerine
aylar önceden bildirim gönderiyor.
Şirketlerden ulaşım ve otel konusunda
yardım istiyorlar.
Kaynaklarım sahte denetimlerden de bahsetti,
FDA gelmeden çok önce çalışmaya başlayan veri üretim takımları
bir uyum görüntüsü yaratıyorlar.
Peter Baker adında cesur bir FDA araştırmacısı
gerçeği nasıl bulacağını çözmüş.
Veri çıktılarını görmezden gelerek
şirket bilgisayarlarına bakmış.
Dosyalar silindiğinde
gizli testleri gösteren üst bilgiler bulmuş.
Şirketler resmi testleri FDA şartnamelerini karşılayacak şekilde
nasıl değiştireceklerini bulmak için ilaçlarını önceden tarıyorlardı.
Dediğim gibi, sorun bir avuç kötü adamdan ibaret değil.
Dört yıl boyunca, Peter Baker, Hindistan ve Çin'de
86 tesisi denetledi.
67'sinde dolandırıcılık kanıtı buldu.
Bilin bakalım, testten geçemeyen bir ilaç partisine ne olur?
Dışarı atılmalı.
Bunun yerine, düşük maliyetli tesisler bunları
Afrika, Güneydoğu Asya gibi
ve hatta Hindistan'ın kendisi gibi
ne aldıklarını anlamayan yerlere karaborsada satarlar.
Denizaşırı jenerik endüstrisi buna "çift hatlı üretim" diyor -
bazılarına daha iyi ilaç,
diğerlerine başarısız ilaç.
Kalkınmakta olan ülkelerde
bu bozuk düzenle piyasaya o kadar kötü ilaç doldu ki
halk sağlığı uzmanları
ilaca dayanaklı enfeksiyon sayısındaki artışı
buna bağlıyorlar.
Fakat denizaşırı şirketlerin suçları sorunun sadece yarısı.
Bazı düzenleyici kuruluşlar kandırıldıklarının farkında olmasalar da
ABD'de, bu kuruluşlarımız buna göz yumuyorlar,
düşük maliyetli ilaçların devamını istiyorlar.
Sonuç olarak, bazı Amerikalı hastalar
zehirli kirleticiler,
onaylanmamış bileşenler,
tehlikeli parçacıklar
ve eşdeğer olmayan jenerik ilaç kullandılar.
FDA araştırmacısı Peter Baker'ın dediği gibi,
insanlar gerçeği anlarsa,
kimse bu ilaçları almaz.
Bu küresel sorunu çözmenin yolu var mı?
Evet, var.
Çözümler tanıma ile başlar.
Şu anda kullandığımız ilaç düzenleme sistemimiz
eski bir çağın kalıntısı.
Bilim gelişir. Tıp gelişir.
Küresel ekonomi gelişir.
Düzenleme de onlarla birlikte gelişmemeli mi?
Kaliteli jeneriklerini sadece bir yoldan garantileyebiliriz:
titiz gözetim,
habersiz denetimler ve ilaçların sistematik olarak test edilmesi dahil.
Titiz denetim, düzenleyicilerin sadece veri çıktılarına bakmadığı anlamına gelir
bunlar gerçek de olabilirler sahte de.
Etkili çözümler aynı zamanda hastaya daha fazla bilgi verilmesine de bağlı.
Mısır gevreğinin ve koşu ayakkabılarımızın nerede üretildiğini biliyoruz.
Jenerik ilaçta durum neden farklı olsun?
Hastalar başka bir şey yapabilir.
Seçilmiş görevlilerine ve tüketici örgütlerine
seslerini yükseltmelerini söyleyip erişim talep ettikleri gibi
kalite talep edebilirler.
Tüketici örgütleri jenerikleri test edip sıralayarak
üyelerine harika bir hizmet sunabilirler.
Arabalar ve çamaşır makinelerinde olduğu gibi.
Büyük ilaç firmaları dağıttıkları ilaçları test etmeyi
halka borçlular.
Uygun fiyatlı ilaç almak için eczaneye gitmek
gizli bir maliyetle gelmemeli.
Şimdi hasta güvenliğini önemseyen hepimiz
bildiklerimizi harekete geçirmeliyiz.
Teşekkür ederim.
(Alkış)