Jenerik ilaçlardaki bilinmeyen gerçekler

Araştırmacı gazeteci Katherine Eban, görünüşte basit bir soruya cevap aramak için yola çıkar: Jenerik ilaçlar, gerçekten markalı ilaçlarla aynı mı? Cevabı bulmak için on yılı kapsayan bir süre görüşmeler, ihbarcılarla toplantılar, dört kıtada araştırmalar ve gizli FDA belgelerinin incelenmesi gerekti. Bu endişe verici konuşmada bizi denizaşırı üretim tesislerine götürüyor ve düşük maliyetli birçok jenerik ilacın arkasındaki sahtekarlığı ortaya koyuyor.

2008'de alışılmadık bir telefon aldım,

Joe Graedon adında bir adam arıyordu.

Joe, yakın zamanda
jenerik ilaçlara geçen hastalardan

çığ gibi şikayetler yağdığını söyledi.

Joe eğitimli bir farmakologdu

ve NPR'de bir radyo programı sunuyordu.

Hastalar jeneriklerinin istenmeyen
yan etkilere neden olduğunu söylüyorlardı

hatta hastalıklar tekrarlanıyordu.

Joe hastaların iddialarına inanıyordu.

Ancak bu şikayetleri FDA'ya bildirdiğinde,

yetkililer şöyle dedi,
"Muhtemelen psikosomatiktir.

Hastalar eskilerinden farklı
görünen haplardan rahatsız oluyorlardır."

Joe buna kanmadı.

Bu konunun dibine inmek için

sağlam bir araştırıcı aradı

ve araştırmacı bir gazeteci olduğum için

beni aradı.

Sonra bir soru sordu.

kafamdan atamadığım bir soru:

"Katherine, ilaçların nesi var?"

Sonraki 10 yıl bu sorunun
cevabı bulmaya çalıştım.

Sağlık sistemimiz jeneriklere dayanıyor.

Ailem de öyle.

Ancak on yıllık röportajlar,

muhbirlerle toplantılar,

dört kıtada yerinde röportajlar

ve FDA

jenerik ilaç şirketleri

ve mahkemelerden

binlerce gizli dosya

hepsi bana aynı şeyi gösterdi:

çok sayıda jenerik ilaç üreticisi

bazı denizaşırı ülkelerde

standart dışı ilaçları

kar amacıyla

meşru olarak pazarlıyorlar.

Kasıtlı olarak FDA yönetmeliklerini
ve standartlarını ihlal ediyorlar.

Temel olarak, sahtekarlık yapıyorlar.

Bu süreçte, dünyanın dört bir yanındaki
hastaların sağlığını riske atıyorlar.

Hasta hayatlarına bile mal olabiliyorlar.

Hindistan'ın önde gelen
şirketlerinden biri

bu neden yüzünden çoktan kapandı.

Bilmek istedim,

bu şirket tek bir örnek miydi

yoksa buzdağının tepesi mi?

Ortaya çıkardığım şey rahatsız edici

ve jenerik ilaç alan herkes
derinden endişe edebilir.

Bunlardan herhangi biri hakkında
şüpheniz varsa

bu anlaşılabilir.

Jenerikleri büyük bir halk sağlığı
gelişmesi olarak gördüm,

dünya çapında
hastalar için dev bir kazanç.

Bugün ilaçlarımızın yüzde doksanı jenerik.

Jenerik HIV/AIDS ilaçlarının Afrika'da
birçok hayat kurtardığını biliyordum.

Burada ise,

Medicare'den Medicaid'e
ve Affordable Care'e sağlık programları

onlara bağlıydı.

Aşırı pahalı bir ilaç pazarında,

jenerikler kahramanca çarpışan
zayıf takımlardı.

Yine de en büyük varsayımım
FDA'nın güvencesine dayanıyordu

uygun şekilde denetlenen jenerik ilaçlar

sadece güvenli ve etkili değil,

ama biyoeşdeğerdiler,

marka ilaçlar ve
birbirlerinin yerine kullanılabilirdiler.

Şirketler kağıt üzerindeki kurallara
uyuyorsa bu doğru.

Ama dört bir yana dağılmış
ilaç fabrikalarında,

yazılmamış farklı bir
kurallar dizisi ortaya çıkardım.

Araştırmamı yasal çerçeveye
odaklanarak başlattım.

Hemen gördüğüm bir gerçek beni şaşırttı:

FDA, üretici taleplerini
ilaçları test ederek onaylamıyordu,

Bunun yerine,
şirket verilerini inceliyordu.

FDA'nın jenerik ilaç
direktörü bana şöyle dedi,

"Onay sistemi başvuru
sahibinin etik davranışını gerektirir.

Aksi takdirde,
tüm iskambilden kule çöker. "

Gerçekten mi?

Onurlu olma sistemi mi?

(Kahkaha)

Dokuz aylık araştırmadan sonra,
konuyla ilgili ilk makalemi yayınladım.

Jenerik ilaçlara geçen

ve tıbbi aksaklıklar yaşayan
hastalar hakkında yazdım.

Doktorlardan alıntı yaptım,

bunlar jeneriklerin gerçekten markaya
eşdeğer olup olmadığını sorguluyorlardı.

Bir ay sonra, kendine "Dört Dolarlık
Dolum" diyen birinden

anonim bir e-posta aldım.

(Kahkaha)

Dört dolar Walmart'ta jenerik bir reçete
doldurmak için ödeyeceğiniz tutar.

Dört Dolarlık Dolum, jenerik
ilaç endüstrisinde çalışmıştı.

Sorunu gerçekten
ortaya çıkarmak istiyorsam,

jenerik ilaçların çoğunun
yapıldığı yere bakmamı söylüyordu:

Hindistan ve Çin'e.

Dört Dolarlık Dolum haklıydı;

aktif bileşeni yapan
fabrikaların yüzde 80'i

tüm marka veya jenerik ilaçları yapanlar,

çoğunlukla Çin ve Hindistan'daki

denizaşırı şirketlerdi.

Dünyanın herhangi bir yerinde
herhangi bir jenerik ilaç şirketi

ilaçlarını pazarımıza
satmak için onay isterse

"İyi Üretim Uygulamaları" olarak bilinen
ayrıntılı kurallara uymak zorunda.

Meşru bir jenerik ilacın
nasıl üretileceğine dair

her ayrıntıyı öğrenmeye karar verdim.

New Jersey'deki iyi bir laboratuvarda,

teknisyenleri özel makineler
üzerinde test yaparken izledim.

İlaç erimesini ölçmek için

mide rahatsızlıklarını
taklit eden şişeler kullanıyorlardı.

Fakat dikkat çekici
bir gerçek ortaya çıktı.

Laboratuvar Wite-Out'u--

düzeltici sıvı--

tüm tesis genelinde yasaklamıştı.

FDA kuralları uyarınca,
veriler kalitenin temel taşı.

İmalatın her aşamasında toplanması,

saklanması ve düzenleyici kurumlarla
paylaşılması gerekir.

Wite-Out yüksek riskliydi.

Kurcalanmak için davetiye çıkarıyordu.

FDA'nın düzenleyici
rejiminin başarılı olması için

onay için başvuran her
şirketin etik olması gerekiyordu

ve veri üzerinde oynama
olmaması gerekiyordu.

Ama ya ikisi de olduysa?

Başvuran etik olmasa ne olur?

Verileri orijinal değilse?

Ranbaxy adlı bir Hint
şirketinin adını duymaya başladım,

Hindistan'ın en büyük ilaç şirketi,

ilk başarılı çok uluslu
şirketlerinden biri

ve ABD pazarının en hızlı
büyüyen jenerik tedarikçilerinden.

Bir muhbir, içeriden,
Ranbaxy belgelerini FDA'ya veriyordu.

Bende de kopyaları var.

Şirketin çizelgeleri,
grafik ve rakamları deşifre olunca

ortaya şok edici bir dolandırıcılık çıktı.

Onaylanmamış, düşük saflıkta
bileşen kullanıyorlardı.

Standart işletim prosedürleri
gibi belgeler yapmışlardı,

sauna gibi bir odada bir gece tutup

eski görünmelerini sağlıyorlardı.

Uyduruk üç, altı, dokuz hatta 18 aylık
stabilite çalışmalarının hepsini

aynı günde yapmışlardı.

Yavaş yavaş, bu kabusun
arkasındaki hikayeyi ortaya çıkarabildim.

2004 yılında Ranbaxy yeni bir
araştırma ve geliştirme direktörü aldı.

Adam ters giden bir şeyler
olduğundan şüpheleniyordu.

Dinesh Thakur adında genç bir mühendise

her ilaç başvurusunun verilerini inceleme

ve gerçek mi sahte mi
olduklarını bulma emri verdi.

Thakur sonunda yıkıcı bir
PowerPoint hazırladı,

Ranbaxy, 40'tan fazla ülkede

200'den fazla ürün için
sahte veri hazırlamıştı.

Yeni Ar-Ge direktörü bu PowerPoint'i

yönetim kurulunun bir
alt komitesine gösterdi.

Alt komite, raporun
ve hazırlandığı laptopun

imha edilmesini emretti.

Sonra da Thakur'u
şirketten çıkmaya zorladılar.

Thakur uyuyamıyordu,

Ranbaxy'nin tehlikeli
ilaçları uykularını kaçırıyordu.

Bu yüzden hayatını riske atıp
FDA'yı uyardı.

Sekiz yıllık bir soruşturmadan sonra
Ranbaxy, sahte veri kullandığı

yedi suçtan suçlu bulundu.

Bir FDA danışmanı anlattı,

uzaktaki fabrikalarda
yapılan ucuz giysiler gibi,

buna "hızlı moda" diyordu,

hızlı ilaçlar da vardı,

yurt dışında ilaç atölyelerinde
yapılıyorlardı.

Kalitesiz malzeme ve
kestirme yollar kullanılıyordu.

Mexico City'de bir muhbir ile
bir barda oturdum.

Bana çalıştığı düşük maliyetli jenerik
ilaç fabrikasının içinde parça cam olan

üretim partilerini

bile bile nasıl
piyasaya sürdüğünü gösteren

belgeler verdi.

Gana'nın başkenti Akra'da,

doktorlar düşük maliyetli
Hint ve Çin ilaçlarının

dozu iki katına üç katına çıkarsalar bile,

nasıl zar zor çalıştığını anlattılar.

Mumbai'de bir başka muhbirle tanıştım.

Etik olduğuna inandığım
bir şirkette çalışıyordu.

Oturdu bana kusurlu ilaçlara
çabuk onay almak için

verileri manipüle ederken

nasıl yağ gibi çalışan
bir sistem kurduklarını anlattı.

Gözyaşları yanaklarından aşağı akarken

"Sektörde olan bitenler

çok, çok kirli şeyler" diyordu.

ABD'de, hükümette çalışan
gizli bir kaynak

bana bir USB sürücü verdi,

içinde 20.000'den fazla
FDA belgesi vardı.

E-posta ve notlar, ajansın
tüketicileri korumak olan

halk sağlığı misyonunun

sık sık siyasi misyonuyla
çatıştığını gösteriyordu -

Kongre'ye düşük maliyetli ilaçların
sürekli olarak onaylandığını göstermek.

Ayrıca FDA'nın denizaşırı
ilaç fabrikalarını denetlerken kullandığı

kusurlu sistemi de öğrendim.

ABD'de FDA müfettişleri habersiz gelir

ve sürpriz denetlemeler yaparlar.

Ancak yurt dışında, FDA,
üretim tesislerine

aylar önceden bildirim gönderiyor.

Şirketlerden ulaşım ve otel konusunda

yardım istiyorlar.

Kaynaklarım sahte
denetimlerden de bahsetti,

FDA gelmeden çok önce
çalışmaya başlayan veri üretim takımları

bir uyum görüntüsü yaratıyorlar.

Peter Baker adında
cesur bir FDA araştırmacısı

gerçeği nasıl bulacağını çözmüş.

Veri çıktılarını görmezden gelerek

şirket bilgisayarlarına bakmış.

Dosyalar silindiğinde

gizli testleri gösteren
üst bilgiler bulmuş.

Şirketler resmi testleri FDA
şartnamelerini karşılayacak şekilde

nasıl değiştireceklerini bulmak için
ilaçlarını önceden tarıyorlardı.

Dediğim gibi, sorun bir
avuç kötü adamdan ibaret değil.

Dört yıl boyunca,
Peter Baker, Hindistan ve Çin'de

86 tesisi denetledi.

67'sinde dolandırıcılık kanıtı buldu.

Bilin bakalım, testten geçemeyen
bir ilaç partisine ne olur?

Dışarı atılmalı.

Bunun yerine,
düşük maliyetli tesisler bunları

Afrika, Güneydoğu Asya gibi

ve hatta Hindistan'ın kendisi gibi

ne aldıklarını anlamayan yerlere
karaborsada satarlar.

Denizaşırı jenerik endüstrisi buna
"çift hatlı üretim" diyor -

bazılarına daha iyi ilaç,

diğerlerine başarısız ilaç.

Kalkınmakta olan ülkelerde

bu bozuk düzenle
piyasaya o kadar kötü ilaç doldu ki

halk sağlığı uzmanları

ilaca dayanaklı
enfeksiyon sayısındaki artışı

buna bağlıyorlar.

Fakat denizaşırı şirketlerin suçları
sorunun sadece yarısı.

Bazı düzenleyici kuruluşlar
kandırıldıklarının farkında olmasalar da

ABD'de, bu kuruluşlarımız
buna göz yumuyorlar,

düşük maliyetli ilaçların
devamını istiyorlar.

Sonuç olarak, bazı Amerikalı hastalar

zehirli kirleticiler,

onaylanmamış bileşenler,

tehlikeli parçacıklar

ve eşdeğer olmayan
jenerik ilaç kullandılar.

FDA araştırmacısı
Peter Baker'ın dediği gibi,

insanlar gerçeği anlarsa,

kimse bu ilaçları almaz.

Bu küresel sorunu çözmenin yolu var mı?

Evet, var.

Çözümler tanıma ile başlar.

Şu anda kullandığımız
ilaç düzenleme sistemimiz

eski bir çağın kalıntısı.

Bilim gelişir. Tıp gelişir.

Küresel ekonomi gelişir.

Düzenleme de onlarla birlikte
gelişmemeli mi?

Kaliteli jeneriklerini sadece
bir yoldan garantileyebiliriz:

titiz gözetim,

habersiz denetimler ve ilaçların
sistematik olarak test edilmesi dahil.

Titiz denetim, düzenleyicilerin sadece
veri çıktılarına bakmadığı anlamına gelir

bunlar gerçek de olabilirler sahte de.

Etkili çözümler aynı zamanda hastaya
daha fazla bilgi verilmesine de bağlı.

Mısır gevreğinin ve koşu ayakkabılarımızın
nerede üretildiğini biliyoruz.

Jenerik ilaçta durum neden farklı olsun?

Hastalar başka bir şey yapabilir.

Seçilmiş görevlilerine
ve tüketici örgütlerine

seslerini yükseltmelerini söyleyip
erişim talep ettikleri gibi

kalite talep edebilirler.

Tüketici örgütleri jenerikleri
test edip sıralayarak

üyelerine harika bir hizmet sunabilirler.

Arabalar ve çamaşır makinelerinde
olduğu gibi.

Büyük ilaç firmaları dağıttıkları
ilaçları test etmeyi

halka borçlular.

Uygun fiyatlı ilaç almak için
eczaneye gitmek

gizli bir maliyetle gelmemeli.

Şimdi hasta güvenliğini önemseyen hepimiz

bildiklerimizi harekete geçirmeliyiz.

Teşekkür ederim.

(Alkış)